[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 갱신 시 불합리했던 자료 제출 요건이 대폭 완화된다. 의약품집 수재 현황 자료가 면제되고, 외국에서 사용되고 있다는 근거자료로 대체된다. 그동안 의약품집 수재 현황에 없어 갱신이 어려웠던 일반의약품의 경우 이번 개정안으로 구제될 수 있는 방안이 마련될 것으로 보인다.식약처는 품목신고 유효기간이 도래한 일반의약품 품목갱신 시 제출자료 요건을 합리적으로 개선하는 내용 등의 '의약품 품목갱신에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고 오는 9월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안에서는 일반의약품에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료 면제, 외국 의약품집 수재 현황 면제와 일반의약품 외국 사용현황 대체 자료 제출 인정, 전자허가·신고증 등은 자료 제출을 면제하는 내용을 담았다. 기존 일반·전문의약품 구분 없이 제출해야 하는 부작용 등에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료를 일반의약품의 경우에는 제출을 면제할 방침이다.또한 갱신 신청 의약품의 '외국 사용현황' 자료 중 '의약품집 수재 현황'은 실제 외국의 허가정보와 상이할 우려가 있어 '각국의 최신 허가사항 자료'만 제출할 수 있도록 하여 제도의 실효성을 강화한다고 식약처는 설명했다. 아울러, 일반의약품은 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출할 수 있도록 개선할 예정이다.이와함께 전자 품목허가·신고증을 발급받았거나 GMP 적합판정서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에는 해당 서류를 별도로 제출하지 않도록 개선한다. 또한 국내 최초 개발 품목이나 표준제조기준 의약품의 외국 사용현황 자료 제출 면제를 명확히 규정했다고 식약처는 덧붙였다.식약처 관계자는 "이번 고시 개정이 제약업계의 품목갱신 자료 제출 부담을 합리적으로 개선하고 의약품 갱신 제도의 절차적 효율성을 확보하는데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 시판 중인 의약품의 품질과 안전성·효과성 등에 대해 철저히 관리하고 규제과학에 기반해 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정"이라고 설명했다.이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴' 2.5mg 제품을 허가받으며, 시장을 선점했다. 현재 국내 유통되는 로수바스타틴 제품은 함량이 10mg, 20mg, 5mg으로, 2.5mg은 없는 상황이다. 한미는 단일제에 이어 복합제 허가도 추진하며 새로운 시장 창출에 나섰다.식약처는 지난 17일 한미약품의 '수바스트정2.5mg'을 허가했다. 이 제품은 로수바스타틴칼슘 성분으로, 국내에는 소개되지 않은 유효성분이 2.5mg 함량을 가진 제품이다.원발성 고콜레스테롤혈증과 복합형 고지혈증에 사용된다. 일본 후생성은 서구인에 비해 작은 체형을 가진 동양인에 로수바스타틴 2.5mg 제품을 초기 용량으로 추천하고 있다.수바스트정2.5mg 용법·용량에도 '아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에 권장 초기 용량은 2.5mg 또는 5mg이다'라는 내용이 게재돼 있다.기존에는 5mg가 초회용량으로 쓰였다면 2.5mg 등장으로 사용할 수 있는 약물 선택이 늘어난 셈이다.한미약품은 로수바스타틴 2.5mg을 전략적으로 육성할 계획으로 알려졌다. 이번 단일제뿐만 아니라 에제티미브 복합제도 허가를 추진하고 있다. 지난 4월 식약처에 로수바스타틴 2.5m과 에제티미브 10mg이 결합된 '로수젯정10/2.5mg'의 허가를 신청한 사실이 나타났다.로수젯은 작년에만 유비스트 기준 991억원의 원외처방액을 기록한 초대형약물이다. 단일제인 수바스트정2.5mg과 복합제 로수젯정10/2.5mg을 선보이며, 국내 로수바스타틴 2.5mg 시장을 선점해 고지혈증치료제 영향력을 넓히는데 주력할 것으로 보인다. 이에 로수바스타틴 2.5mg가 초회용량으로 한국인에 더 적합하다는 점을 강조해 나갈 것으로 관측된다.이번 수바스트정2.5mg 임상시험에서도 단일제뿐만 아니라 복합제에 대한 유효성도 검증했다.한미는 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 275명을 대상으로 8주 동안 에제티미브/로수바스타틴 10/2.5mg 투여군(N=68), 이 약(로수바스타틴 2.5mg) 투여군(N=67), 에제티미브 10mg 투여군(N=70), 로수바스타틴 5mg 투여군(N=70, 참고 대조군)의 유효성과 안전성을 비교평가하기 3상시험을 진행했다.일차 유효성 평가에서 이 약(로수바스타틴 2.5mg) 투여군에서 기저치 대비 8주 후 LDL-C 변화율(%)은 에제티미브 10mg 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소했고, 에제티미브/로수바스타틴 10/2.5mg 투여군은 기저치 대비 8주 후 평균 LDL-C 변화율(%)이 이 약(로수바스타틴 2.5mg) 및 에제티미브 10mg 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소한 것을 확인했다.임상시험을 통해 이미 복합제 출현을 예고한 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전세계 국가에서 가장 많이 사용이 승인된 코로나19 백신은 아스트라제네카(AZ)와 옥스포드대학교가 공동개발한 'AZD1222'로 나타났다. AZ 백신은 국내에서도 지난 2월 가장 먼저 허가된 코로나19 백신이다.식약처가 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회와 함께 18일 발간한 '2021 상반기 백신 산업 최신 동향집'에 따르면, 지난 8월 10일 기준 AZ 백신은 전세계 121개국에서 승인돼 코로나19 백신 중 허가국가가 가장 많았다.AZ 백신은 임상시험도 가장 많은 국가에서 진행됐다. 모두 19개국에서 35건의 임상시험이 진행된 것으로 나타났다.두번째로 허가국가가 많은 코로나19백신은 화이자와 바이오엔텍이 개발한 'BNT162b2'로, 전세계 97개국에서 사용이 허가됐다. 국내에서도 지난 3월 AZ에 이어 두번째 코로나19백신으로 허가받았다. 화이자 백신은 17개국에서 31건의 임상시험을 진행한 것으로 나타났다.세번째로 많이 허가된 백신은 러시아 가말레야 연구소가 개발한 '스푸트니크V'로, 모두 70개국에서 허가됐다. 국내에서는 아직 허가되지 않은 제품으로, 지난 4월 이 백신을 위탁생산하는 휴온스가 허가신청 전 사전검토를 신청한 바 있다. 스푸트니크V 백신은 AZ·화이자 백신과 달리 WHO의 긴급사용승인을 받지 못했다.2021 상반기 백신 산업 최신 동향집 발췌 네번째로 허가국가가 많은 백신은 모더나의 'mRNA-1273' 백신으로, 모두 65개국에서 사용 승인됐다. 모더나 백신은 국내에서 지난 5월 허가됐다.이어 얀센의 'Ad26.COV2.S'(59개국), 시노팜의 'BBIBP-CorV'(53개국), 인도 세럼연구소 'Covishield'(45개국), 시노백의 'CoronaVac'(32개국)' 순으로 나타났다.국내에서는 AZ, 화이자, 모더나, 얀센 등 총 4개 종류의 백신이 허가돼 접종이 진행 중이다. WHO 긴급승인을 받은 백신은 모더나, 화이자, 얀센, AZ, 세럼연구소, 시노팜, 시노백 등 7개다. WHO 긴급승인 백신은 의약품 단독심사가 어려운 국가가 참조해 사용할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위해의약품 업체의 과징금 상한 규정이 달라지고, 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게도 과태료가 부과된다.식약처는 이같은 내용으로 하는 '약사법 시행령' 일부개정안을 마련해 19일 입법예고했다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 '약사법'에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다는 설명이다.개정 약사법 시행령에서는 ▲불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터 업무 범위 등 규정 ▲위해의약품 제조·수입 시 강화된 과징금 부과기준 마련 ▲'약의 날' 기념행사 세부 실시 기준 등 마련 ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 분야별 구성·심의 내용 명시 등이 담겼다.먼저 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급할 계획이다.국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 백신안전기술지원센터는 '백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영'과 '임상검체분석기관 분석 능력 개선 지원' 등 업무를 수행할 수 있도록 규정했다.또한 개정 '약사법'에서 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격'으로 정비할 계획이다. 국가(또는 지방자치단체)가 매년 11월 18일로 지정된 약의 날 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 근거를 마련했다.아울러 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 심의내용을 분야별로 명시했다.식약처는 이번 '약사법 시행령' 일부개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심이 높아지고 백신안전기술지원센터의 국내 백신 신속 개발을 위한 기반을 확충될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 지속적으로 검토·정비할 예정이라고 밝혔다.이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 9월 28일(화)까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 국내 유통·?매되는 독감백신은 모두 9개 품목(7개사)으로, 전년보다 3품목이 줄어들었다. 작년 독감백신 생산실적이 가장 많았던 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산으로 올해는 공급하지 않는데다 동아ST와 LG화학도 시장에서 빠졌기 때문이다.17일 식약처에 따르면 올해 독감백신을 유통하는 국내 제조업체는 보령바이오파마(2품목), 보령제약, 녹십자, 한국백신(2품목), 일양약품이며, 수입업체는 사노피파스퇴르, 글락소스미스클라인 등 7개사 9개 품목이다.작년과 비교하면 SK바이오사이언스, 동아ST, 엘지화학이 제외됐다. SK바이오사이언스의 경우 올해는 코로나19백신 생산으로 독감백신을 국내 유통하지 못하게 됐다. SK바이오사이언스는 AZ, 노바백스의 코로나19 백신을 위탁 생산하고 있으며, 자체 품목도 개발하고 있다.회사 관계자는 "기존 안동공장 독감백신 생산라인에서 코로나19 백신을 생산하고 있다"며 "질병청과 협의해 올해는 독감백신을 공급하지 않기로 했다"고 설명했다.SK바이오사이언스는 작년 한해 4가 독감백신 생산액만 1647억원을 기록, 국내 유통 의약품 가운데 가장 높은 실적을 기록했다. 올해는 SK바이오사이언스가 빠지면서 원액부터 완제품까지 국내 생산하는 기업은 녹십자와 일양약품 2곳만 남게 됐다.작년 SK바사에 이어 두번째로 높은 829억원의 생산실적을 기록한 녹십자가 SK바사 공백으로 점유율이 훨씬 증가할 것으로 예상된다. 동아ST의 경우 사노피로부터 원액을 받아 완제품을 만들어 공급했었는데, 계약 만료로 지난 1월 4가 제품(백시플루4가주사액프리필드시린지) 허가를 취하했다.녹십자로부터 제품을 공급받는 LG화학은 올해는 독감백신을 판매하지 않는다.수입백신은 작년과 마찬가지로 사노피파스퇴르와 글락소스미스클라인이 유통한다. 다만 국가필수예방접종 사업의 경우 사노피파스퇴르는 13세 이하 소아와 임산부 대상으로 참여한다. 65세이상 국가조달 필수 예방접종에는 질병청에서 제시하는 공급일정을 맞추기 힘들어 참석하지 못했다는 설명이다.GSK는 작년과 동일하게 유료 시장에만 참가한다. 국가필수예방접종 사업 단가가 낮아 수입업체들이 적극적으로 참여하지 않는 것으로 알려졌다.식약처는 올해 독감백신 약 2880만명분이 유통될 것으로 관측하고 있다. 이 가운데 1460만명분이 NIP 사업용이다. 작년에도 약 2900만명분이 국가출하승인을 받고 유통된 바 있다.지난 13일 기준으로 국가출하승인을 받은 올해 물량은 366만명분이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회와 함께 국내 백신 개발·제조사에 도움을 주기 위해 국내·외 최근 백신 관련 정책과 시장 동향 등을 담은 '2021 상반기 백신 산업 최신 동향집'을 18일 발간했다고 밝혔다. . 이번 동향집에서는 ▲국내 백신 정책과 시장 동향 ▲ 글로벌 백신 정책과 시장 동향 ▲코로나19 백신 개발·허가 동향 ▲국제기구 소식 등을 알 수 있다.특히 국내 백신 개발과 관련된 부처(과학기술정보통신부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청)와 해외(미국, 유럽연합, 중국, 일본, 세계보건기구(WHO)) 기관의 법령, 규정, 가이드라인과 추진 사업 등을 안내했다.식약처 관계자는 "이번 동향집 발간으로 국내 백신 개발자가 국내·외 백신 정책과 시장 현황 등을 제품개발에 활용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 코로나19 백신 동향(9월), 하반기 백신 동향(12월) 등을 지속적으로 제공하겠다"고 설명했다.

정신 질환 치료제 오츠카 [데일리팜=이탁순 기자] 영진약품이 6년간의 특허분쟁 끝에 아빌리파이(아리피프라졸·오츠카제약) 용도특허를 무효화하는데 성공하면서 다른 제네릭품목도 적응증 확대를 추진하고 있다.해당 용도특허는 아빌리파이의 효능·효과 중 하나인 '양극성 장애'를 보호하고 있는데, 이 때문에 국내 제네릭사들은 영진약품을 제외하곤 양극성 장애 효능을 탑재하지 못했었다.16일 식약처에 따르면 최근들어 '양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료' 적응증을 탑재한 제네릭품목의 허가신청이 이어지고 있다. 양극성 장애는 흔히 '조울증'으로 알려진 질환이다. 조증과 우울증이 일정기간 반복되는 패턴을 나타내는 질환이다.아빌리파이는 대표적인 정신질환(CNS) 의약품으로 많은 적응증을 보유하고 있다. 정신분열병, 양극성 장애, 우울증 부가요법, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 등이다. 하지만 적응증을 추가할 때마다 오츠카가 관련 용도특허를 등록하면서 제네릭품목은 사용이 제한돼 왔다.이에 국내 제네릭사품목들은 대부분 정신분열병, 뚜렛장애 등 1~2개 적응증만 획득하고 시장에 출시했다. 반면 영진약품은 양극성 장애 관련 용도특허 무효소송에 나서면서 해당 적응증을 갖고 허가를 받았다.특허소송은 2015년 3월 무효심판 청구 이후 5년여간 진행됐다. 1심격인 특허심판원은 청구를 기각하면서 오츠카의 손을 들어줬다. 하지만 2심인 특허법원이 영진약품의 손을 들어줬고, 지난 4월 열린 대법원이 최종적으로 특허 무효를 선고하면서 영진약품의 승리로 대단원의 막을 내렸다.이번 소송에서 패소했다면 영진약품은 특허침해로 상대로부터 막대한 손해배상 청구로 이어질 수 있었다. 더욱이 특허심판원이 청구를 기각하면서 특허 무효 가능성이 적어지자 다른 제네릭사들은 심판청구를 취하하고, 적응증을 삭제하는 등 한발 물러선 모습을 보였다.유일하게 영진약품이 홀로 소송을 이어갔고, 반전에 반전을 거듭하며 마침내 특허 무효를 이뤄냈다. 해당 용도특허는 내년 1월 29일 만료 예정이었는데, 특허만료를 1년도 안 남기고 거둔 성과였다.영진의 특허소송 승소는 다른 제네릭사의 적응증에도 영향을 주고 있다. 이미 대웅제약과 한국파피브제약도 양극성 장애 적응증을 안고 허가를 받았다. 이들 품목은 영진약품이 위탁 생산한다.최근에도 다른 제네릭약물이 양극성 장애 적응증을 포함해 허가를 신청한 것으로 전해진다. 특허무효로 해당 특허는 소멸된 상태로, 앞으로 양극성 장애를 장착한 제네릭은 더욱 늘어날 전망이다.아빌리파이는 작년 454억원을 올린 대형품목이다. 물질특허가 만료되고 제네릭 등장 이후에도 용도특허로 높은 점유율을 유지하고 있다. 하지만 제네릭들사의 끈질긴 특허도전이 계속 왕좌를 지키는데 변수가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 모더나 측에 코로나19 백신 국내공급 차질에 대한 사과를 받는 한편, 이달과 내달(8~9월) 국내 물량을 확대 공급받고 내달 초 공급일정도 앞당기기로 했다고 밝혔다.다만 정부는 삼성바이오로직스가 위탁생산 하고 있는 모더나 제품을 국내에 우선 공급하는 것과 관련해선 기업 간 계약 등 여러 걸림돌이 남아 있어 확답을 피했다.보건복지부는 오늘(17일) 오전 열린 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부' 영상회의에서 강도태 제2차관, 청와대 류근혁 사회정책비서관으로 구성된 대한민국 대표단이 지난주 미국 모더나 본사를 방문한 내용과 업체 측의 최근 백신 공급 차질, 공급 안정화 방안 논의 결과에 대해 보고했다.복지부와 중대본에 따르면 이번 정부 방문에서 모더나 측은 갑작스러운 공급 차질로 인해 발생한 한국 정부와 국민의 어려움에 대해 사과하고, 협력 제조소에서 발생한 제조 실험실 문제로, 이는 현재 해결돼 7월 물량은 점진적으로 출하 중이라고 설명했다.우리 측은 그간 공급되지 못했던 물량을 8월에서 9월 초까지 가급적 제공해줄 것과 공급시기를 앞당기고 이번주까지 그 일정을 알려달라고 업체 측에 요청했고 모더나 또한 물량 공급을 위해 최선을 다하는 한편 공급 계획을 정부 측에 통보하겠다고 밝혔.특히 모더나 코로나19 백신을 위탁 생산하고 있는 삼성바이오로직스의 생산 물량을 국내에 공급할 수 있는 방안에 대해선 뚜렷한 답변을 받지 못한 것으로 나타났다.강도태 제2차관은 정례브리핑 질의 답변을 통해 "우리 측은 백신 공급 안전성 확보 차원, 또 유통과정의 효율화 등의 측면에서 국내 위탁생산 물량이 국내에 공급되는 것이 바람직하다는 의견을 냈다. 다만, 위탁 생산과 여러 가지 품질검사, 허가 등 절차에 상당한 기간이 소요됨을 고려할 때 지속적으로 협의해 나가기로 했다"고 밝혔다.확답을 할 수 없는 이유를 묻는 질의에 강 제2차관은 "삼바와 모더나 간 계약관계와 기업 간 상호관계 부분과 국내 행정절차 등이 남아 있기 때문에 이 같은 부분에 지속적인 협의가 필요하다는 의미"라고 부연했다.한편 정부에 따르면 이 같은 공급 불확실성 상황에서도 연령별 백신 접종 계획과 목표달성에는 큰 차질이 없을 것이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동구바이오제약이 한미약품이 세계 최초로 개발한 천식-비염 복합제 '몬테리진'을 겨냥한 제품개발에 착수했다.몬테리진은 2017년 허가받은 제품으로, 몬테루카스트나트륨-레보세티리진염산염 조합의 복합제다. 아직까지 동일성분을 가진 상업화된 제품은 없는 상황이다.식약처는 지난 12일 동구바이오제약의 'DKB2103-T'의 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKB2103-T의 안전성과 약동학을 평가하기 위해 공개, 무작위 배정, 단회 투여, 2군, 2기 교차 임상시험이다.회사 측이 시험약 성분을 공개하진 않았다. 하지만 대상질환이 '천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화'라는 점에서 한미약품의 몬테리진을 겨냥한 시험약으로 관측되고 있다.대상질환이 몬테리진과 동일하기 때문이다. 몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCl) 5mg을 결합한 세계 첫번째 조합의 복합제다.국내 22개 기관에서 210명 환자를 대상으로 한 임상3상시험에서 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3-4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 수치)에서 우월한 효과를 증명했다.몬테리진은 복합신약으로 인정돼 6년간 재심사 대상 의약품으로 지정됐다. 따라서 2023년 5월 15일까지 시판후 부작용 조사를 완료해야 하며, 이 기간까지는 후발의약품 허가가 제한된다. 작년 몬테리진의 아이큐비아 기준 판매액은 69억원이다.아직까지 몬테리진을 겨냥한 상업화된 후발약은 없다. 동구바이오가 첫번째 스타트를 끊은 셈이다. 다만, 몬테리진의 PMS가 2년 더 남은 점, 관련 특허가 등재돼 있다는 점에서 후발약의 시장 조기 출시가 쉽지 만은 않은 상황이다. 이에따라 동구바이오 이후 타 제약사들도 몬테리진을 겨냥한 제품개발에 나설지 주목된다.