특허무효 여파 '아빌리파이 제네릭' 적응증 확대 늘어

• 영진약품, 지난 4월 대법원 최종 승소…양극성장애 탑재 속속

정신 질환 치료제 오츠카 <아빌리파이>

[데일리팜=이탁순 기자] 영진약품이 6년간의 특허분쟁 끝에 아빌리파이(아리피프라졸·오츠카제약) 용도특허를 무효화하는데 성공하면서 다른 제네릭품목도 적응증 확대를 추진하고 있다.

해당 용도특허는 아빌리파이의 효능·효과 중 하나인 '양극성 장애'를 보호하고 있는데, 이 때문에 국내 제네릭사들은 영진약품을 제외하곤 양극성 장애 효능을 탑재하지 못했었다.

16일 식약처에 따르면 최근들어 '양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료' 적응증을 탑재한 제네릭품목의 허가신청이 이어지고 있다. 양극성 장애는 흔히 '조울증'으로 알려진 질환이다. 조증과 우울증이 일정기간 반복되는 패턴을 나타내는 질환이다.

아빌리파이는 대표적인 정신질환(CNS) 의약품으로 많은 적응증을 보유하고 있다. 정신분열병, 양극성 장애, 우울증 부가요법, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 등이다. 하지만 적응증을 추가할 때마다 오츠카가 관련 용도특허를 등록하면서 제네릭품목은 사용이 제한돼 왔다.

이에 국내 제네릭사품목들은 대부분 정신분열병, 뚜렛장애 등 1~2개 적응증만 획득하고 시장에 출시했다. 반면 영진약품은 양극성 장애 관련 용도특허 무효소송에 나서면서 해당 적응증을 갖고 허가를 받았다.

특허소송은 2015년 3월 무효심판 청구 이후 5년여간 진행됐다. 1심격인 특허심판원은 청구를 기각하면서 오츠카의 손을 들어줬다. 하지만 2심인 특허법원이 영진약품의 손을 들어줬고, 지난 4월 열린 대법원이 최종적으로 특허 무효를 선고하면서 영진약품의 승리로 대단원의 막을 내렸다.

이번 소송에서 패소했다면 영진약품은 특허침해로 상대로부터 막대한 손해배상 청구로 이어질 수 있었다. 더욱이 특허심판원이 청구를 기각하면서 특허 무효 가능성이 적어지자 다른 제네릭사들은 심판청구를 취하하고, 적응증을 삭제하는 등 한발 물러선 모습을 보였다.

유일하게 영진약품이 홀로 소송을 이어갔고, 반전에 반전을 거듭하며 마침내 특허 무효를 이뤄냈다. 해당 용도특허는 내년 1월 29일 만료 예정이었는데, 특허만료를 1년도 안 남기고 거둔 성과였다.

영진의 특허소송 승소는 다른 제네릭사의 적응증에도 영향을 주고 있다. 이미 대웅제약과 한국파피브제약도 양극성 장애 적응증을 안고 허가를 받았다. 이들 품목은 영진약품이 위탁 생산한다.

최근에도 다른 제네릭약물이 양극성 장애 적응증을 포함해 허가를 신청한 것으로 전해진다. 특허무효로 해당 특허는 소멸된 상태로, 앞으로 양극성 장애를 장착한 제네릭은 더욱 늘어날 전망이다.

아빌리파이는 작년 454억원을 올린 대형품목이다. 물질특허가 만료되고 제네릭 등장 이후에도 용도특허로 높은 점유율을 유지하고 있다. 하지만 제네릭들사의 끈질긴 특허도전이 계속 왕좌를 지키는데 변수가 될 것으로 보인다.