[데일리팜=이혜경 기자] 다림바이오텍이 바이엘코리아의 여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정' 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 18일 다림바이오텍의 '안제노정(드로스피레논, 에스트라디올)'을 허가했다.안제노는 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가 받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방 등 여성 갱년기 호르몬제로 쓰인다.그동안 국내에 안젤릭과 완전히 동일한 성분의 의약품은 없었다.과게어는 바이엘코리아에서 글로벌 공급 네트워크의 생산 제약이 발생했을 때 국내 공급에 차질을 겪기도 했다.당시 공급 부족으로 안젤릭과 유사한 에스트로겐과 프로제스토젠 복합제제인 '페모스틴정', '페모스틴콘티정'과 다른 계열이나 같은 적응증을 가진 티볼론제제인 '리비알정', '리브론정'으로 대체처방이 이뤄졌다.국내에 오리지널과 같은 성분이 없다는 지적이 일면서, 제네릭 개발에 대한 목소리가 높아졌고 성호르몬제 생산 시설을 갖춘 다림바이오텍을 비록해 지엘파마, 명문제약 등이 제네릭 개발에 나섰다.안젤릭은 폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법(HRT)과 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 효과가 있다.드로스피레논은 여성 체내에서 분비되는 프로게스테론과 가장 유사한 프로게스틴으로, 수분 저류 작용을 방해함으로써 체내의 수분과 나트륨이 체외로 배출되는 것을 도와 결국 체중 증가를 억제하거나, 혈압을 저하시켜준다.여기에 지난 5월에는 바이엘코리아와 대원제약이 안젤릭과 '크리멘정(에스트라디올발레레이트·시프로테론아세테이트)'에 대한 국내 유통 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.해당 제품들은 폐경기 여성에서 에스트로겐 결핍에 따라 흔히 겪는 안면홍조나 열감, 수면 장애, 골밀도 감소 등의 다양한 증상을 완화하고 삶의 질을 개선하기 위한 대표적인 치료 옵션으로, 지난해 기준 국내 호르몬 대체 치료제 시장의 약 30%를 차지할 정도로 높은 시장 점유율 확보하고 있다.이번 계약을 통해 대원제약은 바이엘 코리아로부터 제품을 공급받을 예정이며, 오는 6월 2일부터 두 품목에 대한 국내 독점 유통, 마케팅, 판매 등을 맡게 된다.

이번에 실증을 완료한 숙취해소제 일부 제품.[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 숙취해소로 광고하고 있는 숙취해소제에 대한 효과 확인 결과, 전체 대상 품목의 90% 가량에서 효과를 확인했다고 밝혔다.식약처는 19일 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품에 대한 인체적용시험 실증자료를 검토한 결과, 실증자료를 갖추고 표시·광고하는 총 46개사 89품목 중 39개사 80품목이 숙취해소 효과가 있는 것으로 확인됐다고 했다.효과 검증 대상은 '술깨는', '술먹은 다음날' 등과 같이 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 음주로 인한 증상·상태 개선에 도움을 주는 것으로 오인할 수 있는 표현 등으로 표시·광고하는 제품이다.식약처는 올해 1월 1일부터 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품은 인체적용시험 실증자료를 갖추고, 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의 결과에 따라 표시·광고하도록 하는 제도를 시행했다.실증자료는 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰) 등 숙취해소 효능·효과를 실증할 수 있는 과학적 자료를 말한다.이번 검토는 2020년에 관련 규정이 마련된 이후 4년의 유예기간을 두고 올해 본격적으로 시행됨에 따라 업체가 구비한 실증자료의 객관성·타당성을 확인하기 위해 진행됐으며, 식약처는 지난 3월 숙취해소 표시·광고 식품을 생산·판매하거나 예정하고 있는 제조업체에 인체적용시험 등 실증자료 제출을 요청했다. 식약처는 자료를 제출한 46개사 89품목에 대해 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차·방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선 여부 등을 살펴보았으며, 임상시험·예방의학·식품영양 분야 전문가와 함께 실증자료의 객관성·타당성을 판단했다.이번에 실증자료의 객관성·타당성이 미흡한 일부 품목들에 대해서는 실증자료 보완을 요청했으며, 오는 10월말까지 실증자료가 객관성·타당성을 갖추지 못했다고 판단되는 품목에 대해서는 해당 제품의 숙취해소 표시·광고를 금지할 예정이다.1998년부터 숙취해소음료로 판매 중인 '여명808'의 경우 이번 실증자료 검증을 통과하지 못한 것으로 알려졌다. 하지만 여전히 숙취해소음료 브랜드로 홍보하고 있는 상황이다. 10월 말까지 실증자료를 갖추지 못하면 앞으로 숙취해소를 표기하거나 광고를 할 수 없게 된다.식약처는 "앞으로도 식품에 대한 무분별한 기능성 표시·광고로부터 소비자를 보호하고 올바른 유통 질서를 확립하기 위해 기능성 표시·광고 실증과 부당광고 모니터링을 강화할 계획"이라고 밝혔다.실증 타당성 확인 제품 목록(39개사 80품목)

환율 변동에 따라 약가 조정 신청이 완료된 베로랍(사진 위)와 조정 신청이 협상 중인 아이백스프로글리셈. [데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀필수의약품센터에서 공급하는 보험 적용 의약품들의 급여 상한가 조정 기간이 당초 8~9개월에서 4개월 내외로 대폭 줄어들 전망이다.기존에는 상한가 조정까지 최소 8~9개월 이상이 걸려 공급 차질과 센터의 재정 손실 우려가 제기됐지만, 정부가 일부 긴급 도입 의약품에 한해 조정 절차를 대폭 간소화하는 적극 행정을 통해 문제 해결에 나선 것이다한국희귀필수의약품센터는 지난 17일 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회에서 "급격한 환율 변동으로 인한 공급 부담을 줄이기 위해, 공공조달 희귀의약품을 중심으로 급여상한가를 신속하게 조정할 수 있는 협의 체계를 운영 중"이라며 해당 체계를 통해 지난 1월 베로랍(Verorab)의 약가 상한금액 조정 신청이 완료됐다고 밝혔다.베로랍의 보험약가의 경우 조정 전 6만3000원이었지만, 조정 후 10만4887원으로 65.9% 인상됐다.센터에 따르면 희귀의약품 대부분은 해외 수입 의존도가 높아 환율 변화에 따라 수입 단가가 민감하게 변동된다. 그러나 급여상한가는 고정돼 있어, 환율이 급등할 경우 센터가 손실을 감수하면서 공급을 이어가야 하는 구조적 문제가 있었다.실제로 최근 3년 사이 약 20%에 달하는 환율 상승이 있었고, 일부 품목의 경우 건당 1억원 이상의 손실이 발생하기도 했다는 게 센터 측의 설명이다.이로 인해 환자 치료 접근성에도 직접적인 영향을 미쳤다. 센터가 예산 한계로 공급을 지연하거나 보류할 경우, 국내 대체약이 없는 희귀의약품 특성상 환자들이 치료 공백을 겪는 일이 빈번하게 발생했다. 이 때문에 환자 단체 및 관련 전문가들은 지속적으로 제도 개선을 요구해왔다.김기영 희귀약센터 본부장은 "최근 3년 사이 환율 변동이 20% 정도 발생했다"며 "급여 상한가로 시장에 유통되는 희귀약의 경우 원가가 상승해 약제마다 1억원 이상의 손실액이 발생했다. 실질적으로 의약품 전체 구입비가 줄면서 다음 희귀약 공급에 차질이 생기기도 했다"고 설명했다.이에 따라 센터는 복지부·식약처·심평원·건보공단과 협력해, 일정 요건을 충족하는 공공조달 품목에 한해 약가 조정 절차를 대폭 간소화하는 예외적 조정 절차를 마련했다. 해당 절차는 기존 수개월이 걸리던 상한가 조정이 10일 이내로 단축될 수 있어, 공급 공백을 최소화하고 환자 치료 연속성을 높일 수 있다.신속 조정 절차의 대표 사례로는 올해 1월 조정이 완료된 '베로랍'과, 현재 조정이 진행 중인 '아이벡스프로글리셈'이 있다.김 본부장은 "기존에는 급여상한가 인상 조정은 여러 절차로 인해 행정기간만 8~9개월이 걸려 센터에서는 손실이 발생할 수 밖에 없었다"며 "식약처가 복지부에 협조를 요청해 수급불안정 부분을 보정하는 절차를 이용해 환율 변동에 빠르게 적용할 수 있도록 했다"고 밝혔다.환율 인상과 마찬가지로 인하가 발생할 경우에도 조정이 신속하게 이뤄진다. 김 본부장은 "환율이 인하돼 추가 잉여금이 발생하면 익월 1일자로 반영될 수 있도록 했다"며 "이번 협력 체계를 통해 보다 합리적인 조정이 가능해졌고, 공공기관의 조달 안정성과 지속 가능성을 높이는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.센터는 이외에도 희귀의약품의 접근성을 높이기 위한 다양한 정책을 병행하고 있다.대표적으로 제약사와의 협업을 통한 환자 지원 프로그램을 운영하며, 약가 협상이 지연되는 품목에 대해 무상 또는 실비 공급을 추진 중이다. 또 자가치료용 의약품 도입을 위한 해외 공급망 연계, 소아 희귀질환 치료제의 조기 보급 프로그램도 함께 운영하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부 지원을 받은 보령이 임신부·소아용 고지혈증 치료제 '보령퀘스트란현탁용산(성분명 콜레스티라민레진)' 재생산에 나선다.이 약은 채산성이 떨어져 지난 2023년부터 국내 생산이 중단됐었지만 이번에 정부가 생산 비용 절반을 부담하는 수급불안정의약품 생산 지원 사업 대상이 되면서 재생산이 가능해졌다.18일 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의약품 수급 불안정 해소와 국민 건강권 보호를 위해 보령을 '수급불안정의약품 생산지원 사업' 수행기관으로 선정했다고 밝혔다.보령퀘스트란현탁용산은 산모와 소아도 안전하게 쓸 수 있는 고지혈증 치료제다. 임신부 치료에도 활용할 수 있는 고지혈증 약은 국내에 이 약 밖에 없었다.하지만 2023년 채산성 악화로 공급이 멈췄다. 지난해 4월 30일 정부가 필수의약품으로 지정했지만 생산이 재개되지 않아 국내 생산 기반을 마련하는 게 시급했다. 그동안 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 개별 구매해야 했다.복지부는 올해부터 국내 수급이 원활치 않은 의약품의 생산설비·장비를 지원해 공급 재개를 돕고 있는데 첫 지원 대상으로 보령이 선정되면서 정부 예산으로 9억원을 받게 됐다.정부와 기업이 절반씩 부담하도록 한 사업 부담 비율에 맞춰 보령 측도 9억원을 투입한다. 이를 활용해 노후 설비를 교체하고 신규 생산라인을 설치할 계획이다.정은영 복지부 보건산업국장은 "앞으로도 국내 제약기업과 협력해 국민이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급하도록 필요한 지원을 확대할 것"이라고 했다.보령 관계자는 "뜻깊은 지원 사업을 통해 산모와 소아에게 필수적인 의약품을 지속 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 국민 건강에 꼭 필요한 필수의약품의 안정적 공급과 국산화를 위해 선도적인 역할을 수행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국희귀필수의약품센터를 통한 필수의약품 긴급 도입을 확대하고, 국내 생산 제약기업 지원도 추진하겠습니다."이재명 대통령이 후보 시절이던 5월 28일 자신의 페이스북에 올린 공약 내용 중 일부다. 이 대통령은 희귀질환과 중증난치질환 치료의 국가 보장을 강화하겠다면서 희귀필수약센터 중요성을 언급했다.하지만, 희귀약센터는 정원이 30명 밖에 되지 않는 식품의약품안전처의 산하기관이다. 희귀약 및 국가필수의약품 공급, 국가필수약 안정공급기반 구축과 연구 및 개발 지원 등을 맡고 있는데 현재로도 인력이 부족한 상황이다.김영림 희귀필수의약품센터 원장.김영림 희귀필수의약품센터 원장은 17일 식약처 출입 전문지 기자단 브리핑에서 "글로벌 공급망이 코로나 거치고 중요해지고 있고 센터 역할도 중요해지고 있다"며 "정원 30명인 소규모 조직으로 개개인의 역할과 책임이 큰 만큼 업무를 효율적으로 하기 위한 방안 검토가 필요한 상황"이라고 했다.특히 이 대통령이 언급한 필수의약품 긴급도입의 경우 희귀약센터에서 진행하는 국가필수약 공급관리 방안 중 하나인데, 희귀약센터는 공급중단 우려가 있는 의약품을 해외에서 긴급히 수입하는 긴급도입과 국내 제약사에 제조를 위탁하는 국내주문생산, 공중보건 위기상황 대처를 위해 필요하다고 인정되는 품목의 긴급사용승인 등에서 주요한 역할을 하고 있다.김 원장은 "희귀약센터는 국내 희귀필수약 안정공급을 책임지는 전문기관으로 올해는 희귀필수약 안정공급 역할 강화를 위해 새정부 추진과제에 따른 업무를 적극적으로 발굴하고 추진할 예정"이라고 했다.국가필수약의 경우 현장수급 모니터링과 긴급도입의약품 연계 강화가 올해 주요 추진 과제 중 하나다.공급중단 의약품에 대한 관리분석을 강화해 긴급도입약 지정 및 국내 도입의 기간 단축을 목표로 하고, 긴급도입약은 우선순위에 따라 분류해 적정재고 관리를 추진하겠다는 것이다.정부부처 요청 의약품에 대한 연간 수급계획 파악과 구매처 확대 등 안정공급을 위한 업무 체계화 추진도 희귀약센터의 역할이다.국가필수약 뿐 아니라 희귀의약품에 대해서도 올해 추진 계획을 밝혔다.김 원장은 "기존 치료제가 없던 분야에서 필요성을 인정 받아 식약처 GIFT로 지정돼 허가된 품목을 약가협상 전 국내 공급 공백기 동안 임시로 공급해 환자 접근성 확대에 기여할 할 것"이라고 했다.소아 약제인 '글루카겐하이포키트', '바크시미나잘스프레이', '라파뮨시럽' 등에 대한 신속한 급여 신청을 추진하고, 관련 조항 검토 후 면세로 전환해 환자 부담을 줄일 수 있는 방안도 모색 중이다.희귀약센터는 공급망 위기대응 국가필수약 국내 자급화 기반 마련을 위해 지난 2022년부터 '국가필수약 국내 안정공급 마련 연구'를 진행하고 있다.지난 2022년부터 2023년까지 진행된 1단계 사업을 통해 완제의약품 2개, 원료의약품 3개 품목의 국내 자급화 기반을 마련한 상태다.안명수 본부장은 "명인제약 벤셀라지드 원료를 중국에서 원료를 수입해서 사용했는데 국내 개발해서 식약처의 원료의약품 등록을 마쳤다"며 "약가 문제 때문에 상용화는 제약회사의 판단이지만, 언제든지 사용할 수 있도록 DMF에 등록했다는데 의미가 있다"고 했다.또 한국코러스제의 아미오다론 주사 같은 경우 수출용으로 허가를 받았다. 추가 공정을 거쳐서 기술이전이 추진되고 추가적인 연구개발 투자가 이어지면 상업화가 가능한 수준이다.지난해부터는 2단계 사업을 진행 중이며, 여기에는 아세트아미노펜의 원료약, 완제약 국내개발이 포함됐다.안 본부장은 " 아세트아미노펜의 원료의약품과 완제의약품의 국내 개발로 자급화에 성공해 곧 식약처에 품목허가 신청이 들어갈 것"이라며 "글로벌 공급망하고 상관없이 부족하면 국내 자급이 가능한 상황"이라고 덧붙였다.이와 관련 김 원장은 "센터에서 출연 사업으로 공급안정망을 확보하는건 한계가 있다"며 "센터의 사업으로 담기 위해서는 예산과 인력이 뒷받침 돼야 하고, 이를 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 알약형 장정결 개량신약 비보락사정의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다.임상 3상은 대장내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다.1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다.비보락사정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다.비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허 등록 절차를 진행 중이다.복용 편의성도 개선됐다. 비보락사정의 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄이며 환자의 복약 순응도를 높였다.국내 장정결제 시장은 약 500억원 규모로 추정된다. 오라팡정이 2019년 출시 이후 4년여 만에 200억원대 연매출을 기록하며 알약형 제제가 기존의 액상형 제제를 빠르게 대체하고 있다.비보존제약을 포함한 다수 제약사가 알약형 장정결제의 임상시험을 마치고 상용화를 준비 중이다.비보존제약 관계자는 “비보락사정은 복약 편의성을 고려한 차세대 장정결제로 임상시험에서 유효성과 편의성을 모두 입증했다”며 “오는 8월 중 품목허가를 신청하고 내년 1분기 내 출시하는 것이 목표”라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품 제조업체인 넨시스가 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분을 받았다.식품의약품안전처는 오늘(17일)부터 넨시스의 과립(비무균), 혼합(비무균), 코팅(비무균) 등의 GMP 적합판정을 취소한다고 밝혔다.넨시스는 경상북도 안동시 풍산읍에 공장을 갖고 있으며, 원료의약품(BGMP) 및 효소식품 제조업체로 설립됐다.해당 업체는 의약품 '레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료)' 등 25개 품목을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 이후 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 적발됐다.식약처는 2021년부터 GMP 적합판정 취소제를 운영하고 있으며, 제도 시행 이후 2024년 7월 11일, 2024년 7월 18일, 2024년 8월 5일 등 3차례에 걸친 식약처 점검에서 넨시스가 제조하는 원료의약품 25개 품목에 대해 원료약품의 분량을 허가(신고)받은 사항과 다르게 변경해 제조했음에도 불구하고 제조기록서에는 허가사항에 따라 제조한 것으로 거짓 작성한 것을 확인했다.GMP 적합판정 취소에 앞서 식약처는 지난 5월 26일 넨시스에서 제조하는 25개 품목에 대해 행정처분을 내린 바 있다.당시 행정처분은 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등을 위반사유로 봤다.구체적으로 레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료), 넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료), ③다이젤100(원료), 넨시스판세라제SS(원료), 넨시스셀룰라제4000(원료), 넨시스다가디아스타제N1(원료), 넨시스브로멜라인(원료), 넨시스리파제AL, 넨시스판크레아틴장용과립(원료), 넨시스헤미셀룰라제, 넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료), 넨시스리파제100(원료), 넨시스비오디아스타제1000(원료), 넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) 등이 행정처분 대상이 됐다.또 넨시스셀룰라제AP3-II(원료), 넨시스판크레아틴Ⅱ(원료), 넨시스비오디아스타제2000-IV(원료), 넨시스시메치콘파우더(원료), 아스페라제7.0G(원료), 넨시스판푸로신(원료), 넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료), 넨시스판크레아틴I, 넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료), 크리아제-피이지(원료), 넨시스판크레아틴과립(원료) 등 총 25개 품목에 대해 2024년 9월 12일부터 2025년 5월 26일까지 제조업무정지 8개월 15일을 내린 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 라이브커머스(온라인 실시간 상거래) 방송에서 광고하는 식품·화장품·의료기기를 집중점검한 결과, 부당광고 총 29건을 적발해 접속 차단과 행정처분 등을 요청했다고 17일 밝혔다.이번 점검은 소비자와 실시간 소통하며 제품을 광고·판매하는 라이브커머스 방송이 새로운 전자상거래 방식으로 급부상함에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 4월부터 5월까지 약 2개월에 걸쳐 실시했다.점검결과 식품 광고 18건, 화장품 광고 10건, 의료기기 광고 1건을 적발하였으며 해당 플랫폼 사 등에는 접속 차단을, 관할 행정기관에는 위반업체 행정처분 등을 의뢰했다.이번에 적발된 식품 또는 건강기능식품의 부당광고는 총 18건으로, 위반 내용은 ▲‘혈당’, ‘다이어트’ 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 10건(55.6%) ▲‘변비’, ‘난임’, ‘염증치료’ 등 질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 5건(27.8%) ▲‘피부에~좋으니까’ 등 인정되지 않은 기능성 등을 거짓·과장하는 광고 2건(11.1%) ▲체험기를 이용해 소비자를 기만하는 광고 1건(5.5%)이다.화장품은 총 10건의 부당광고가 적발되었는데, 위반 내용은 ▲‘피부재생을 도와준다’, ‘모발을 자라게 하는’ 등 화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것으로 오인할 수 있는 광고 8건 ▲‘필러크림’ 등 화장품의 범위를 벗어나거나 ‘피부과전문의가 개발한 제품’ 등 의료전문 분야 추천·공인을 표방해 소비자가 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고 2건이다.의료기기의 경우 파라핀 욕조에 대해 ‘수족냉증 완화 등’ 인증받은 사항과 다른 효능·효과를 부당광고한 1건을 적발했다.식약처는 소비자가 식품, 화장품 등을 온라인에서 구매하려는 경우 부당광고에 노출될 수 있으므로, 식약처로부터 허가·심사·인정받은 내용을 식품안전나라 또는 의약품 안전나라에서 확인할 것을 당부했다.특히 건강기능식품은 인증마크와 기능성 내용 등을, 기능성화장품은 심사·보고여부와 그 내용을, 의료기기는 ‘의료기기’ 표시·허가번호·사용목적 등을 꼼꼼히 확인하고 구매하는 것이 바람직하다.또한 식품·화장품 등에 대해 검증되지 않은 의학적 효능·효과, 병원 시술과 유사한 효과 등을 표방하는 광고에 현혹되지 않도록 각별히 주의해야 한다.식약처는 "앞으로 온라인 쇼핑협회에 부당광고 사례를 공유하고 자율 관리를 요청하는 등 관련 단체와 긴밀히 협력하는 한편, 온라인 광고 모니터링을 지속 강화해 부당광고로 인한 소비자 피해 예방과 건전한 식의약품 유통 환경 조성에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어(소타터셉트)'의 국내 허가가 임박했다.17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 윈레브에어의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.제약업체가 품목허가 신청을 진행한 이후 식약처의 안·유 검토가 끝나면 조만간 허가가 이뤄지게 된다.윈레브에어는 지난해 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정돼 신속허가 절차를 밟았다.올해는 '허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 2차 시범사업' 대상으로 지정돼 허가와 동시에 급여 평가를 밟고 있다.윈레브에어는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 '성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH) 환자의 운동 능력 향상, WHO 기능 등급 개선, 임상 악화 사건 위험 감소를 위한 치료제'로 승인됐다.이 약제는 재조합 'activin receptor IIA-Fc 융합 단백질(fusion protein)'로, 'activin A' 및 기타 'TGF-β 슈퍼패밀리 리간드'에 결합해 혈관 증식을 조절하도록 설계됐다.기존 PAH 치료제가 주로 혈관 이완 및 혈류 역학적 개선에 초점을 맞췄다면, 이 약제는 병적 폐혈관 리모델링과 평활근 세포 증식 억제를 통해 PAH의 근본적 병태생리를 타겟팅하는 기전을 가진다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반 가량의 환자들이 5년 이내 사망한다.해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.한편 STELLAR로 명명된 3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터셉트와 위약군에 각각 1대 1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네 배 가량 긴 수치였다.