[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 김강립 처장은 29일 SK바이오사이언스의 경북 안동 백신 공장을 방문했다. 김 처장은 이날 "국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라"고 당부했다.이번 현장 방문은 국내 개발 코로나19 백신의 3상 임상시험을 진행하고 있는 SK바이오사이언스의 백신 개발 상황을 확인하고 백신 생산 현장을 점검하기 위해 마련됐다. 김 처장은 이날 현장에서 ▲코로나19 국산 백신 개발 진행 상황 ▲위탁 생산 백신의 제조 및 품질관리 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다고 식약처는 설명했다.SK바이오사이언스는 지난 8월 10일 식약처로부터 국내 개발 코로나19 백신 최초로 3상 임상시험을 승인(GBP510*) 받아 현재 임상시험 중이다. GBP510은 재조합백신으로 인체 내 면역세포를 자극해 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하는 원리를 가진 백신 후보다.또한 다국적제약사 아스트라제네카사(社)와 지난해 7월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결해 올해 9월 기준 총 5043만6000여회분을 생산하고 국내외에 공급하고 있다.김 처장은 이날 현장 점검에서 국내 최초로 국산 코로나19 백신 임상 3상에 진입할 수 있었던 업체의 노력에 격려의 뜻을 표하고, 식약처의 지원 노력에 대해서도 강조했다. 김 처장은 "식약처는 지난 5월부터 '우리 백신 프로젝트'를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고, 지난 7월 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)에서 신속한 임상 시험 진입을 지원하고 있다"면서 "앞으로도 원활한 임상 진행과 신속한 허가를 위해 적극적으로 노력하겠다"고 말했다. 또한 김 처장은 SK바이오사이언스가 세계적 수준의 백신 생산 기술과 역량을 토대로 국내외에서 코로나19 극복에 기여하고 있는 점에 대해서도 격려했다. 그는 "백신의 품질은 국민 안전 확보에 매우 중요하므로 제조 및 품질관기기준(GMP)을 철저히 준수해 안동공장이 글로벌 백신 생산 허브의 전진기지가 될 수 있도록 만전을 기해달라"며 "식약처도 백신 생산과 공급이 적기에 이뤄질 수 있도록 신속히 출하승인하는 등 다방면으로 최대한 지원하겠다"고 강조했다.아울러 김 처장은 "식약처가 백신 개발을 적극적으로 지원해 코로나 극복에 기여하고, 글로벌 백신 생산 허브 구축을 도와 언제 또 닥쳐올지 모를 신종감염병 대응에도 최선을 다하겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 코로나19 극복과 단계적 일상 회복을 앞당기기 위해 국내 코로나19 백신 개발 업계와 적극적으로 소통하면서 규제과학을 바탕으로 신속한 국산 백신 개발과 제품화를 이룰 수 있도록 아낌없이 지원할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 말기암 환자를 대상으로 하는 대규모 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 시 시험자 모집이 어려운 점을 고려해 초기 단계 암환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 29일 개정·배포했다고 밝혔다.다만 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등에 제한적으로 허용되며, 이 경우에도 의약품의 특성, 대상 질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 충분한 자문을 거쳐 엄격하게 적용할 예정이다.식약처는 치료제가 없는 환자나, 내성(효과 불응) 또는 빠른 진행으로 새로운 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 완료 전이라도 해당 시험 완료 후 자료를 제출하는 조건으로 허가하고 있다. 이번 개정은 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사기준을 반영해 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험에 유연성을 부여하고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 이뤄졌다는 설명이다.식약처는 이번 가이드라인 개정이 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험 수행에 도움을 주고 항암제의 신속한 개발과 말기암 환자의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.그러면서 앞으로도 제약업계와 지속적으로 소통하고 규제과학을 바탕으로 의약품 개발을 적극적으로 지원할 예정이라고 덧붙쳤다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 신생 기업이 해외로부터 유방암신약 도입이 임박한 가운데 지오영이 해당 약품의 3자 물류를 맡아 관심이 모아지고 있다. 외국계 제약사나 국내 대형 제약사들이 중심이 돼 공급하던 기존의 항암제 유통방식과는 다르기 때문이다.27일 식약처에 따르면 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자에 대한 보조 치료제 '너링스정(네라티닙)'의 심사를 완료하고, 조만간 최종 허가를 결정한다.이 약은 유기발광다이오드(OLED) 사업이 주력인 코스닥 상장사 케이피에스의 자회사인 빅씽크가 미국 푸마(Puma Biotechnology, Inc.)사로부터 도입하는 약물이다.네라티닙은 2017년 7월 미국FDA로부터 트루스트주맙 기반 요법에 따른 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자에 대한 보조 치료제로 승인받았다.작년에는 카페시타빈과의 병용 요법을 통해 HER2 양성 진행성 및 전이성 유방암 환자의 3차 치료요법으로 추가 승인받았다.회사 측은 이 약이 기존 HER2 표적 항암제와 달리 작은 분자량으로 개발돼 혈관-뇌 장벽을 통고, 뇌전이 치료 및 예방에 대한 한계를 극복했다고 설명하고 있다.너링스정이 허가를 받으면 빅씽크가 판매하는 첫 의약품이 된다. 빅씽크는 너링스 외에도 작년 12월에는 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PDI로부터 방사선, 화학요법 등 항암치료로 생긴 구강점막염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액체제제 '뮤코사민'에 대한 아시아 판권도 확보했다.2016년 설립한 이 회사는 항암·항암보조제 도입 사업 외에 디지털치료제 개발에 몰두하고 있다. 모회사인 케이피에스는 IT와 바이오 사업부 간 융합 시너지에 기대를 걸고 있다.신생 벤처로 국내 유통망이 전무한 빅씽크는 의약품 유통업계 1위 업체인 지오영을 통해 제품을 공급할 예정이다.지난 2월 지오영은 빅씽크와 네라티닙에 대한 3자(3PL) 물류계약을 체결했다. 3자물류는 수입 통관부터 포장, 보관, 배송에 이르기까지 물류를 총괄하는 것을 의미한다. 지오영은 이번 3자 물류 계약을 통해 앞으로 신생 기업들과 협력을 확대해나간다는 복안이다.업계에서는 신생 제약바이오업체와 대형 유통업체의 결합을 통해 새로운 형태의 의약품 공급망이 자리잡을지 주목하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 신종마약류의 의존성에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위한 안내서 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인 Ⅱ(자가투여시험)'을 산학관 협의체의 검토를 거쳐 28일 발간했다고 밝혔다. 자가투여시험이란 특정 행동 시 약물을 주입받을 수 있도록 학습된 실험동물이 시험 약물을 자가 투여할 수 있도록 설계해 시험물질에 대한 의존성을 평가하는 시험이다.가이드라인에서는 ▲자가투여시험의 원리와 적용 범위 ▲시험동물과 장비 안내 ▲시험물질 투여경로·투여량·투여기간 ▲평가방법, 평가예시 등이 담겼다.가이드라인 I(조건장소선호도시험)은 파블로프의 조건반사 이론을 적용해 조건 자극(환경)과 무조건 자극(시험물질)의 조합으로 시험물질에 대한 의존성 평가하는 시험으로 2021년 2월에 발간한 바 있다.식약처는 이번 가이드라인 제정으로 마약류 의존성 평가 방법이 표준화됨에 따라 과학적 신뢰성도 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 국민의 안전을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품품질연구재단(회장 전인구)이 '혁신제조기술 기반 의약품 개발 및 품질보증'이라는 주제로 제6회 품질규제과학 국제 웨비나 컨퍼런스를 식품의약품안전평가원과 오는 11월 2일 온라인으로 개최한다.이번 컨퍼런스에서는 제4차 산업혁명 시대에 부응하고 새로운 제조기술 및 분석기술과 고품질의 의약품을 안정적이고 신뢰성 있게 생산할 수 있는 의약품 제조 및 품질분야에 혁신기술의 도입을 진작시키고자 마련됐다고 재단 측은 설명했다.특히 최근 주목되고 있는 연속생산(CM, ICH Q13), 설계기반 품질고도화(QbD), 공정분석기술(PAT), QbD 및 리스크관리, 연속생산 관련 통계 등에 관한 정보와 지식을 공유하고자 식품의약품안전처, 일본 PMDA, 의약품의료기기레귤러토리사이언스재단(PMRJ) Shigeki Tsuda 전무이사의 협조하에 식품의약품안전평가원과 공동으로 프로그램을 구성했다는 설명이다.이번 컨퍼런스는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발조합, 약업신문, 데일리팜이 후원하며, 2일 오전 9시부터 화상회의 플랫폼 줌을 통해 진행된다.사전등록은 10월 20일까지이며, 의약품품질연구재단 홈페이지(Pharmq.or.kr)에서 학술대회 사전등록을 참조하면 된다. 주최 측은 원만한 행사준비를 위해 사전등록 기한 내에 등록 신청하고, 카드결제 또는 계좌송금을 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행과 한미약품이 각각 복합 개량신약으로 시장 영향력 상승을 기대하고 있다. 특히, 이들이 선보인 제품은 국내에서는 첫 조합이라는 점에서 눈길을 끌고 있다.식약처는 지난 24일 유한양행 '듀오웰플러스정' 6개 용량과 한미약품 '로수젯정 10/2.5mg'을 허가했다.둘 모두 회사의 전략 육성품목이다.듀오웰플러스정은 텔미사르탄-에제티미브-로수바스타틴이 처음 결합된 복합제이다. 듀오웰, 듀오웰에이에 이은 듀오웰 시리즈 세번째 제품이다.2014년 허가받은 듀오웰은 유한양행이 자체 개발한 고혈압-고지혈증 복합 개량신약으로, 연간 185억원(유비스트 2020년 기준)의 대형 품목으로 성장했다. 그간 수입 도입품목으로 외형성장을 이끌던 유한이 자체 개발 제품 비중을 확대하는 계기가 된 것도 듀오웰이다.듀오웰의 성공에 힘입어 유한은 지난 2018년 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴칼슘의 3제 복합제 '듀오웰에이'를 선보였다.듀오웰에이가 고혈압치료제 성분 2개(텔미사르탄, 암로디핀)가 합쳐졌다면 이번에 허가받은 듀오웰플러스는 고지혈증치료제 성분 2개(에제티미브-로수바스타틴)가 함유됐다는 것이 특징이다.유한은 듀오웰과 듀오웰에이, 듀오웰플러스 등 고혈압-고지혈증 복합제 3개 라인업으로 환자 특성에 맞게 맞춤형 처방을 유도할 수 있게 됐다.듀오웰플러스는 텔미사르탄과 로수바스타틴, 에제티미브를 동시에 투여해야 하는 환자에 사용하고, 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다. 임상시험에서는 대조군인 로수바스타틴-에제티미브 투여군, 텔미사르탄 투여군보다 LDL-C 변화율에서 우월함을 입증했다.유한은 고혈압-고지혈증 4제 복합제 '듀오웰에이플러스'도 최근 허가신청한 것으로 나타나 관련 시장에서 경쟁력을 배가시킬 것으로 전망된다.한미약품이 허가받은 고지혈증 복합제 '로수젯정 10/2.5mg'은 로수젯 4번째 제품이다. 기존에는 로수젯정 10/5mg, 로수젯정 10/10mg, 로수젯정 10/20mg이 있었다. 에제티미브는 10mg으로 고정돼 있지만, 각기 품목에 로수바스타틴 용량이 달랐다.이번에는 로수바스타틴 용량이 2.5mg이다. 로수바스타틴 2.5mg은 지난달 한미약품이 '수바스트정2.5mg'을 허가받으면서 국내 첫 소개됐다.로수바스타틴 2.5mg은 아시아계 환자들에게 전신노출 증가 이유로 초기 용량으로 권장되고 있다. 이번에 허가받은 로수젯정10/2.5mg도 1일 초회용량으로 권장된다.임상시험에서는 로수바스타틴 2.5mg 단일제와 에제티미브 10mg 단일제를 투여한 것보다 8주후 LDL-C 변화율에서 통계적으로 유의하게 감소되는 것이 확인됐다.로수젯은 작년 유비스트 기준 원외처방액 991억원을 기록, 국내를 대표하는 복합 개량신약으로 성장했다. 한미약품 간판 품목으로, 신약개발 캐쉬카우로서의 역할도 톡톡히 하고 있다.다만, 올초 경쟁품목인 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 독점권 만료로 동일성분 제네릭품목이 쏟아져 나오면서 위협이 되고 있다. 로수젯정 10/2.5mg은 이런 위기 상황에서 후발품목에 맞서 점유율을 유지하는데 도움이 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 류마티스치료제로 작년부터 급여 처방되고 있는 한국애브비의 '린버크서방정'이 아토피피부염에 대한 효능도 장착할지 주목된다.고용량 제품이 국내에서도 승인이 임박한 것으로 알려진 가운데 지난 8월 유럽에서 린버크를 아토피 피부염 치료제로도 승인한 바 있어 가능성이 높다는 해석이다.27일 업계에 따르면 한국애브비의 '린버크서방정30mg'이 식약처 심사를 완료하고, 허가를 앞두고 있다.린버크서방정은 현재 15mg만 허가돼 있다. 린버크서방정15mg은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용된다.국내에서는 네번째 허가받은 경구용 JAK 계열 류마티스관절염치료제다. 작년 11월부터 정당 2만1085원에 급여 처방이 되고 있다.린버크는 류마티스관절염뿐만 아니라 아토피피부염 환자를 대상으로 임상시험을 통해 효과를 검증해왔다. 지난해에는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자에서 유효성과 안전성을 입증했다는 3상임상(Measure Up 2) 결과도 발표했다.이어 지난 8월에는 유럽에서 아토피피부염 치료제로 승인받았다. 유럽에서 승인받은 최초의 아토피피부염 치료 JAK 억제제였다.당시 허가받은 효능·효과는 전신 치료법이 필요한 성인과 12세 이상 청소년의 중등증~중증 아토피피부염 치료로, 성인은 1일 15mg 또는 30mg, 청소년(12~17세)과 65세 이상은 1일 15mg 복용하면 된다.이를 감안하면 고용량이 허가받지 않은 국내에서도 린버크서방정30mg이 허가되면서 아토피피부염 적응증도 함께 승인받을 가능성이 높다는 해석이다.아토피 치료에서도 경구용 JAK억제제가 경쟁력이 있다고 보고 있다. 유일한 생물학적제제로 시장을 독점하고 있는 듀피젠트프리필드주사(두필루맙, 사노피)보다 접근성에서 우위에 있다는 분석이다.최근 경구용 JAK 억제제가 중증 심질환 우려로 TNF 억제제 이후 2차 치료제로 제한할 가능성이 있어 회사 입장에서는 아토피피부염 적응증에 더 사활을 걸 가능성이 있다. 일라이 릴리의 '올루미언트'는 지난 5월 이미 국내에서 아토피피부염 적응증을 추가 획득했다. 또한 화이자의 '아브로시티닙'도 아토피피부염 적응증 추가에 박차를 가하고 있다.과연 애브비의 린버크가 릴리 올루미언트에 이어 국내에서 JAK 억제제의 '아토피피부염' 시대를 열어놓을지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 '대한민국약전' (12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다.대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영하고 있다.주요 내용은 ▲'테이코플라닌' 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲'의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)' 항목 신설이다.식약처 관계자는 "이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다"고 설명했다.이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스와 화이자가 허가받은 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러를 또다른 회사가 내놓을지 주목된다.지난 8월 새로운 품목이 식약처에 허가 접수된 것으로 나타났기 때문이다. 해당 품목까지 허가받으면 오리지널 로슈의 아바스틴과 바이오시밀러 3품목을 포함해 총 4개 품목이 경합을 벌일 것으로 보인다.24일 식약처에 따르면 아바스틴과 동일한 베바시주맙을 주성분으로 하는 신규 바이오시밀러가 지난 8월 30일 허가를 신청했다.해당 품목은 특허분쟁이 야기될 수 있는 난소암 관련 적응증은 제외하고 허가를 신청한 것으로 나타났다.앞서 허가받은 삼성바이오에피스의 '온베브지주'와 한국화이자제약의 '자이라베브주' 역시 난소암 적응증 중 일부를 제외하고 허가를 받았다.이는 해당 특허가 최대 2033년 3월까지 존속되기 때문이다.온베브지주와 자이라베브주는 각각 올해 3월 11일, 5월 17일 허가를 받았다. 이 가운데 온베브지주가 지난 9월부터 보령제약에 의해 판매되고 있다.약가는 오리지널 제품보다 37% 저렴하고, 유효기간도 36개월로 길다는 점이 장점이다. 화이자 역시 조만간 약가를 획득하고 국내 시장에 제품을 출시할 것으로 보인다.또다른 바이오시밀러가 국내 시장을 노리고 있다는 점은 최근 특허도전 심판에서도 나타났다. 알보젠코리아가 아바스틴의 난소암 관련 용도특허에 무효심판을 지난 8월 청구한 것이다. 알보젠은 본사 차원에서 한국에 바이오시밀러 출시를 계획 중인 것으로 알려졌다. 다만, 알보젠이 직접 개발한 품목은 아닐 것이라는 분석이다.이후 삼성바이오에피스도 특허무효 심판에 동참한 상황이다.셀트리온도 아바스틴 바이오시밀러인 'CT-P16'의 임상3상을 종료하고, 품목허가 신청 단계에 있다. 알보젠코리아와 셀트리온까지 포함하면 국내에만 아바스틴 바이오시밀러가 5개에 이른다.아바스틴은 국내에서만 약 1200억원의 실적을 기록하고 있는 초대형 품목이기 때문에 점유율 경쟁이 치열할 것으로 보인다.유럽 시장에서는 이미 암젠과 삼성바이오, 화이자가 경쟁을 벌이고 있다. 여기에 베링거인겔하임, 셀트리온까지 승인을 앞두고 있어 아바스틴 시장은 바이오시밀러사의 최강자를 가리는 치열한 무대가 될 전망이다.