[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 염변경으로 개발한 '사쿠비트릴·발사르탄칼슘염정'의 시장 출시가 임박했다. 21일 제약업계에 따르면 종근당은 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토'의 주성분인 발사르탄나트륨염을 발사르탄칼슘염으로 변경해 개발한 약물의 품목허가 신청을 식품의약품안전처에 접수했다. 이 약은 지난해 6월과 10월 각각 충남대병원과 에이치플러스 양지병원에서 제1상 임상시험을 진행해 완료한 'CKD-349'라는 후보물질 가능성이 크다. CKD-349는 엔트레스토를 대조약으로 임상시험이 진행됐다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제, 현재 국내외 심부전 치료 가이드라인에서 표준 치료로 권고되고 있다. 2016년 4월 품목허가를 받은 엔트레스토가 2017년 10월 급여 등재 후 정식 출시되면서, 한미약품·종근당 등 13개 국내사는 지난해 특허 심판을 청구했다. 특허심판원이 20201년 12월 23일 13개사가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내며 제네릭사의 손을 들어줬다. 엔트레스토는 2026년 11월 만료되는 염·수화물특허, 2027년 7월 만료되는 용도특허, 2027년 9월 만료되는 결정형특허, 2028년 11월 만료되는 조성물특허, 2029년 1월 만료되는 조성물특허 등 5개(미등재 1건 포함) 특허로 보호되고 있다. 엔트레스토의 5개 특허 중 핵심으로 꼽히는 결정형특허가 무너지면서 국내사들은 특허 공략에 속도를 내는 상황이다. 국내사들이 용도특허 공략까지 성공한다면 지난 4월 13일로 PMS가 종료되는 엔트레스토의 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다. 한편 지난해 엔트레스토의 원외처방액은 323억원으로 전년 처방액 235억원 대비 37.3% 성장했다. 2017년 10월 출시된 이후 4년 만에 이룬 성과다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 7월 21일부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화됨에 따라 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분 기준 마련 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 일부개정안을 4월 22일 입법예고하고 6월 2일까지 의견을 받는다. 개정안의 주요 내용은 보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련, 행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화, 변경허가 심사 항목의 수수료 세분화, 1등급 의료기기 시험규격 기재 근거 마련, 공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설이다. 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우에 대한 처분기준을 마련한다. 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 집행일에서 처분을 내린 날인 행정처분일로 변경해 현장의 혼란을 방지한다. 심사 업무량이 다르나 현행 기술문서 등의 변경심사 항목으로 묶여 있는 기술문서 변경 심사’와 ‘임상시험자료 변경 심사를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정한다. 1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해, 그간 업체에서 자율적으로 실시하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 한다. 중고의료기기 유통관리를 강화를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선한다. 식약처는 이번 개정안이 안전한 의료기기 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의료기기 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령이 릴리의 항암제 '젬자(젬시타빈염산염)'의 국내 판권 획득 2년 만에 전 품목을 수입에서 국내 생산으로 전환했다. 식품의약품안전처에 따르면 보령은 21일 '젬자'의 수입허가를 취하하고, 국내 제네릭이던 '보령젬시타민염산염주'의 제품명을 오리지널명인 '젬자'로 변경했다. 보령은 2014년부터 한국릴리아 젬자의 코프로모션을 진행해오다 2020년 5월 미국 일라이 릴리와 젬자에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다. 당시 계약으로 보령은 미국 릴리로부터 젬자의 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 갖게 됐다. 보령과 한국릴리는 지난 2015년부터 젬자 코프로모션을 진행해 왔다. 젬자는 췌장암, 비소세포 폐암, 방광암, 유방암, 난소암, 담도암 등에 적응증을 가지고 있으며, 1차 또는 2차 치료에서 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다. 의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 젬자의 매출액은 2016년 95억원에서 2020년 124억 4000만원으로 5년만에 약 30억원이 증가했다. 젬자는 보령의 전체 의약품 매출에서 매년 2~3%대 비율을 유지하고 있는데, 수입 취하로 전품목이 국내 생산으로 전환되면서 원가절감으로 인한 매출액 증가가 예상된다. 보령은 2019년 이후 항암제 사업에 본격적인 드라이브를 걸고 예산공장 준공과 함께 기존의 항암제 생산설비를 3배 확장했다. 보령은 새로운 품목의 도입과 코프로모션 품목 확대로 항암제 사업에 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 지난해에는 젬자에 이어 릴리의 조현병 치료제 ‘자이프렉사(성분명 올란자핀)에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결하기도 했다. 자이프렉사는 지난해 국내 올란자핀 시장에서 약 140억원의 매출액을 기록, 약 50%의 점유율로 처방액 1위를 기록하고 있다. 이 계약은 지난해 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA 전략의 일환으로 이뤄졌다. 한편 보령은 젬자, 자이프렉사에 이어 매년 150억원 내외의 매출을 내면서 특허가 만료된 항암제의 국내 판권을 인수해 포트폴리오를 확대할 계획이다. 현재 소화기암·여성암·혈액암·폐암 등에서 후보를 선정하고 있는 것으로 알려졌으며, 장기적으로는 항암신약을 자체 개발해 항암제 라인업 강화에 나설 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화장품에 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 THB)을 사용금지 성분으로 지정하는한 규제개혁위원회의 개선권고 사항에 따라 추가적인 위해평가를 1년 이내에 완료할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해서 위해평가 계획 수립, 위해평가 실시, 결과 검증, 공청회 개최, 사용금지 여부 확정 단계까지를 사전에 계획하고 총괄하는 전문성과 독립성을 갖춘 위원회(가칭 위해평가 검증위원회)를 구성·운영한다. 위해평가 검증위원회 구성과 운영은 객관적인 외부 기관(단체)에 위탁해 독립적으로 진행하는 방안을 추진 중이다. 위원회는 식약처와 해당 업체를 포함한 관련 업계로부터 검증계획을 제출받아 추가적인 위해평가 검증계획을 수립하고, 위해평가 방법과 결과를 검증하여 최종 결과를 도출하게 된다. 이번 추가 위해평가는 당초 THB 성분을 사용금지 성분으로 지정하려던 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' (식약처 고시)의 개정 시점(고시 제2022-27호, 2022.4.1.)으로부터 1년 이내에 완료를 목표로 추진할 계획이다. 규제개혁위원회 개선권고에 따라 2년 6개월의 기간 이전에도 추가적인 위해 평가 결과 THB가 위해한 것으로 판명될 경우 곧바로 사용금지 조치를 할 수 있도록 안내할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과 '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 등을 조치했다고 22일 밝혔다. 식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검했으며, 적발된 업체에 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 적발업체 15곳은 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다. 조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐다. 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품은 국내 유통됐습니다. 자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다. 식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 체외진단의료기기 전문가위원회 자문을 통해 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다. 현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다. 식약처는 향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 식품의약품안전처가 중대한 약물이상반응 신속보고 미준수 업체 모니터링을 실시하고 있는 가운데, 1차 적발 시 자율점검 기회를 부여할 계획이다. 식약처는 최근 제약업계에 "국민의 안전한 의약품 사용을 위해 업체에서 알게 된 중대한 약물이상반응 보고는 의무"라며 "이에 따른 중대한 약물이상반응 신속보고 보고기한은 반드시 준수해야 한다"고 강조했다. 관련 법령에 따르면 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자, 의약품 도매상, 약국 개설자 및 의료기관 개설자는 사례를 알게 된 날로부터 15일 이내 보고해야 한다. 보고하지 않은 경우 과태료 100만원이 부과되며, 품목허가자는 미준수 시 과태료와 품목 판매업무정지 등 행정처분이 이뤄진다. 하지만 식약처가 공개한 최근 3년 제조업체 부작용 보고 건수를 보면 전체 25%에 불과하다. 이 중 중대한 약물이상반응 보고는 3.3%를 차지하고 있다. 중대한 이상사례 수집·분석·평가를 통한 안전관리 강화의 필요성은 지난 2020년 감사원 감사와 2021년 국회 국정감사에서도 지적된 바 있다. 식약처는 분기 별로 한국의약품안전관리원에 신속보고 보고기한 지연 건에 대한 모니터링을 실시토록 하고, 해당 분기 보고기한 미준수 품목의 사유제출을 지시할 계획이다. 중대한 약물이상반응 신속보고 보고기한 미준수 업체의 경우 최초위반(1차), 재위반(2차), 이후 추가위반(3차)별로 구분해 조치가 이뤄진다. 다만 최초 위반에서 고의성이 없는 경우 특별점검, 내부평가, 재발방지 조치 계획서 제출 등 자체 점검 기회를 부여할 계획이다. 특별점검은 업체 스스로 실시하게 되며, 지연보고 발생건에 대한 원인 파악, 안전정보 관리체계 확인, 해당 안전성 정보 관련 보고 체계의 신속성 등을 파악하면 된다. 2차 미준수 시에는 현장점검을 통한 실태조사와 안전관리책임자 추가 교육 명령, 업무기준서 등 개선 요구가 이뤄진다. 3차 때부터는 행정처분이 실시된다. 부작용 보고 미흡 또는 저조 업체의 경우 식약처가 연간계획을 수립해 현장·지도 점검을 진행할 계획이다. 다만 자진신고 독려를 위한 처분 기준이 개선될 예정이다. 식약처는 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표8 위반 경중에 대한 차이 없이 동일 처분하겠다는 규정을 '초과 후 일정 기한 내(10일 이내) 자진 신고 시 2/3 감경 신설과 감경 사유에 해당하는 경우 약물이상반응 보고 관련 과징금 갈음 허용 추진을 개선 방안으로 내놨다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 의약품 제조·수입업 분야에 중대재해처벌법이 시행되면서, 제약회사 사업주나 경영책임자는 반기 1회 이상 안전보건조치 점검을 실시해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 '임상시험(의약품) 분야 중대시민재해 맞춤형 해설서'를 배포하고 제약업계에 안전보건관련 법령에 따른 의무 이행 시 활용해 달라고 안내했다. 이번 해설서는 올해 1월 27일부터 상시근로자 50인 이상 업체에 중대재해처벌법이 적용됨에 따라 작업장 등 현장에서 원료·제조물 분야 중대시민재해 예방을 위해 마련됐다. 그 외 업체는 2024년 1월 27일부터 적용된다. 중대재해처벌법에 따라 올해 1~6월(반기)까지 상시근로자 50인 이상 업체는 해설서의 체크 리스트에 따라 1회 이상 점검하고 미흡한 경우 필요한 조치를 취해야 한다. 관련 서류는 5년 간 보관해야 한다. 사업주 또는 경영책임자가 법에서 정한 안전& 8231;보건 의무를 따르지 않은 채 사망 사고 발생 시 1년 이상 징역 또는 10억원 이하 벌금, 부상 및 질병 사고 발생 시 7년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금의 처분이 이뤄진다. 사업주& 8231;경영책임자 등이 고의& 8231;중대 과실로 중대재해를 야기해 손해배상 책임을 지는 경우 손해액의 5배 범위에서 배상해야 한다. 업체가 진행해야 하는 안전·보건 확보 의무를 구체적으로 보면 ▲재해예방 필요 인력 및 예산 등 안전보건관리체계의 구축 및 이행 ▲재해 발생 시 재발 방지 대책의 수립 및 그 이행에 관한 조치 ▲중앙행정기관& 8231;지방자치단체가 관계 법령에 따라 개선, 시정 등을 명한 사항의 이행에 관한 조치 ▲안전& 8231;보건 관계 법령에 따른 의무 이행에 필요한 관리 상 조치 등이다. 안전·보건 관계 법령에 따른 의무이행과 의무교육 이수 여부는 반기 1회 이상 점검(또는 점검보고)하고 미흡 시 인력·예산 투입 등 필요 조치를 해야 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 전라남도가 20일부터 약국이 없는 섬지역 코로나19 확진자를 대상으로 먹는 치료제 처방을 확대한다. 이는 전남도가 중앙방역대책본부 회의에서 섬지역에 먹는 치료제 공급이 지연돼 적시 처방이 어렵다는 현장 의견을 직접 건의해 반영된데 따른 것이다. 전남에선 팍스로비드 1만 8381명분, 라게브리오 3306명분을 배정받아 20일 현재까지 팍스로비드는 1만 1973명, 라게브리오는 1031명에게 처방했다. 앞으로 먹는 치료제 처방이 확대됨에 따라 섬지역 보건소 선공급 물량을 활용해 의약분업 예외지역의 보건지소에서 공보의가 적시에 처방·조제를 할 수 있게 됐다. 의약분업 예외지역은 약사가 의사의 처방전에 의하지 않고 의약품을 조제하거나, 의사가 직접 조제할 수 있는 지역이다. 섬지역에서 약국을 거치지 않고 보건지소에서 먹는 치료제 즉시 처방이 가능해져 섬 환자의 중증화율을 낮추는데 보탬이 될 전망이다. 전남도는 또 상급종합병원·종합병원·병원급 의료기관 입원 환자 대상으로만 처방했던 먹는 치료제를 외래환자에게도 처방을 확대토록 할 계획이다. 전남도 관계자는 "섬에 선박 등으로 먹는 치료제를 공급하다 보니 불편이 컸다"며 "이번 먹는 치료제 처방 확대를 계기로 섬 지역 고위험군의 치료를 적시에 할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 인력 등을 충원하기 위해 전문임기제 공무원 13명의 경쟁채용을 진행 중이지만, 여전히 식약처 내 허가심사 전문인력은 부족한 상황이다. 허가심사 전문인력은 의·약사 또는 화학·생물학 등 유관분야 박사 후 3년 이상 경력자 등이 대상이다. 식약처 기자단 취재 결과 현재 의료제품 허가심사 인력은 305명으로 미국 FDA의 8051명, 일본 PMDA 566명과 비교하면 턱 없이 부족하다. 의약품· 의료기기· 바이오 및 첨단융복합제품 분야 별 심사인력을 보면 의약품심사부 135명, 바이오생약심사부 106명, 의료기기심사부 64명이 근무 중이다. 의사, 약사 등 전문직 출신 공무원도 정원의 13.67% 수준이다. 식약처 공무원은 총 2018명인데 반해 의사 출신 공무원과 공무직은 각각 1명, 19명이며 약사 출신 공무원은 246명, 공무직은 10명에 불과하다. 한약사 출신 공무원은 33명이다. 약사 출신 공무원은 본부 직속 등 64명, 의약품안전국 51명, 바이오생약국 25명, 식품의약품안전평가원 78명, 6개 지방청 28명 등이 배치됐다. 과장급 이상 고위직에 배치된 인원은 과장급 의사 1명과 약사 39명, 고위공무원단 약사 9명으로 나타났다. 식약처는 지난 2020년 의약품 허가 수수료를 30% 인상해 심사관 추가 채용을 진행한 바 있다. 하지만 식약처 의약품 허가 수수료는 신약 880만원, 제네릭 280만원으로 미국의 신약 허가 수수료 약 31억원, 제네릭 약 2억원과 비교하면 비현실적이라는 지적도 나온다. 식약처 관계자는 "매년 민간경력 채용과 자체 채용을 통해 의사, 약사 등 전문인력을 채용하고 있다"며 "예산을 업체들에 나눠주는 것보다 의사 인력 1명을 뽑는 데 쓴다면 경제적 파급효과 및 환자 혜택이 더 클 것"이라고 밝혔다. 그는 "예를 들어 한 달 걸릴 심사가 일주일 만에 끝난다면 SK바이오사이언스나 셀트리온의 백신 및 치료제도 더 빨리 시장에 출시될 수 있었을 것 같다"며 "향후 전문인력 충원을 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 덧붙였다.