[데일리팜=김정주 기자] 삼성바이오로직스와 한미약품, SK바이오사이언스, GC녹십자 등 국내 바이오·백신 기업들이 중저소득국가들에 약제 개발과 생산에 관한 기본교육을 맡는다. 한국이 세계보건기구(WHO) 공인 '글로벌 바이오 인력양성 허브'가 된 것인데, 세계적으로 대두된 백신 공급 불평등 해소에 이들 기업이 주축이 될 전망이다.WHO는 23일, 우리 시각 밤 11시 우리나라를 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브(이하 WHO 인력양성 허브)'로 선정했다고 발표했다.테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 온라인으로 열린 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 선정' 행사에서 권덕철 보건복지부 장관에게 "대한민국을 WHO 인력양성 허브로 선정하게 돼 기쁘다"고 전했다. 앞서 정부는 지난해 12월 10일 'WHO 인력양성 허브'에 참여의향서 제출한 바 있다.WHO 인력양성 허브는 중·저소득국의 백신 자급화를 위해 백신·바이오의약품 생산공정 교육훈련을 제공하는 중심 기관(training hub)이다. WHO는 코로나19 세계 대유행(팬데믹) 이후 국가 간 백신 불평등 문제에 대해 중& 8228;저소득국의 바이오의약품 제조역량 구축이 시급함을 인식하고, 이들 국가의 백신 자급화 문제를 해결하기 위해 바이오의약품 생산인력을 교육·훈련하는 이 프로젝트를 추진했다.WHO는 한국을 인력양성 허브로 선정한 이유로 국내기업의 백신·바이오 생산능력, 교육시설 인프라와 한국 정부의 적극적 의지 등을 주요 이유로 꼽았다. 현재 WHO 인력양성 허브 민관 파트너십 참여 기업과 정부, 기관 등을 살펴보면 글로벌 바이오기업의 경우 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, GC녹십자, 한미약품, 싸이티바, 싸토리우스가 포함돼 있으며 국제기구는 국제백신연구소와 라이트펀드(RIGHT FUND)가 참여한다.대학은 서울대학교, 연세대학교, 고려대학교가, 의료기관은 국립중앙의료원이 참여한다. 공공기관은 보건산업진흥원과 한국국제보건의료재단, 코트라, 오송첨단의료산업진흥재단이, 정부기관은 복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처, 산업통상자원부, 특허청이, 해외기관은 IDB(미주개발은행), PAVM(아프리카백신생산연합), 남아공 Biovac사가 참여기관에 이름을 올렸다.한편 한국은 바이오 기업들은 연간 60만 리터 이상의 바이오의약품 생산역량을 갖고 있으며 이는 전 세계 2위로 평가받고 있다.또한 한국은 아스트라제네카부터 노바백스, 스푸트니크v, 모더나, 자이코브-디까지 총 5종의 코로나 백신 위탁 생산 경험이 있고, 올 상반기 출시를 목표로 국산 코로나 백신 개발도 진행 중이다.정부는 교육시설 인프라로 국내 바이오 생산공정 공공 실습장을 확충해 WHO 인력양성 허브의 일부로 활용할 예정이며, 향후 글로벌 인력양성 전담 훈련시설도 마련할 예정이다.더불어, 한국은 이번 WHO 인력양성 허브 신청을 위해 정부 주도로 국내외 기업, 대학, 국제기구, 해외기관 등과 포괄적인 민관파트너십을 구성했다.이번 한국의 WHO 인력양성 허브 선정은 작년 5월 한& 8228;미정상회담 이후 범정부 차원에서 추진된 '글로벌 백신 허브화' 정책과 국회& 8228;정부간 긴밀한 협력하에 이뤄낸 성과라는 게 정부의 평가다.정부는 지난해 5월 21일 열렸던 한미 정상회담을 계기로 백신 생산 능력 확대와 대응 역량 강화를 위한 정부 내 추진체계를 갖추고 국산백신 신속개발과 글로벌 생산 협력 확대 등을 추진해 왔다. 지난해 11월 박병석 국회의장은 제네바에서 가졌던 WHO 사무총장 면담 등을 통해 한국의 인력양성 허브 선정을 요청했고, 김부겸 국무총리는 WHO 사무총장에게 한국정부의 강력한 지원 의지를 밝히는 서한을 지난해 12월 송부한 바 있다.외교부는 '제6차 한미 고위급 경제회의(SED)' 등 주요 고위급 외교행사 계기마다 우리나라의 허브 선정을 위한 외교적 노력을 기울여왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 품목허가 임상시험 실태조사 결과 임상시험실시기관과 의뢰자(CRO)에게 위반, 시정, 주의, 권고 등 총 39건의 조치가 이뤄졌다.특히 한 임상시험실시기관에서 일부 시험대상자의 임상시험 서면동의서 원본을 분실해 기록 및 보고위반으로 경고조치를 받았다.올해는 국내 개발 신약, 생물의약품, 소아대상 임상시험, 조건부 허가품목, 신청한 품목의 핵심 임상시험 평가 결과 조사가 필요한 품목 등을 대상으로 실태조사가 진행된다.이 같은 현황과 계획은 식품의약품안전처가 22일 진행한 '의약품 임상시험 온라인 정책설명회'를 통해 공개됐다.변정아 식약처 임상정책과 연구관은 '임상시험 실태조사 및 안전성 정보 관리' 발표를 하면서 지난해 의약품 품목허가신청 시 제출된 임상시험에 대한 의뢰자(CRO 포함) 20개 기관, 임상시험실시기관 26개 기관의 총 26개 품목을 대상으로 조사를 실시했다고 밝혔다. 조사 결과 임상시험실시기관은 위반 1건, 시정 1건, 주의 11건, 권고 1건의 조치가 이뤄졌고, 의뢰자는 시정 4건, 주의 17건, 권고 4건 등 총 39건의 조치가 이뤄졌다.식약처 지적사항은 위반, 시정, 주의, 권고로 분류 되는데 위반사항은 시험대상자의 안전·권리·복지나 시험 결과의 품질, 완결성에 부정적인 영향을 미친 경우로 관련 규정에 따라 행정처분이 나올 수 있다.임상시험실시기관의 시정, 주의, 권고 등 주요 조치사항을 사례를 보면 ▲계획서 미준수 ▲위임받지 않은 자가 검체전처리 업무수행, 검사결과에 대한 임상평가 누락 ▲일부 대상자 서면동의서 원본 분실(major), 근거문서와 증례기록 불일치, 기기사용 교육기록 미확보 ▲배송기록의 유효기간이 실제 유효기간과 일치하지 않는 등 다양했다. 의뢰자에게 조치가 이뤄진 경우는 ▲대상자 모집 이후 증례기록서 개발이 완료 ▲외부 분석결과 자료의 품질관리 수행절차 미흡 ▲통계분석 프로그램에 대한 품질관리 근거 미확보 ▲검체 배송 지연 ▲임상시험중 발생한 중대한 이상반응에 대한 예상여부, 인과관계의 평가절차 마련 필요 등이 원인이 됐다.올해는 국내 개발 신약, 생물의약품, 소아대상 임상시험, 조건부 허가품목(조건부 이행 임상시험 포함), 신청한 품목의 핵심 임상시험 평가 결과 조사가 필요한 품목 등을 대상으로 실태조사가 진행될 예정이다. 조사 대상은 의뢰자와 등록대상자수, 중도탈락 및 SAE 발생비율 편차가 큰 기관, 행정처분 이력이 있는 기관 등 1~3개의 임상시험실시기관이 된다.다만 지난해 기준 의뢰자 2회, 실시기관 3회 이상 현장실태조사(정기 및 품목)를 받은 기관은 조사 대상에서 생략될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식약처장이 자가검사키트 관련 허가와 GMP 신속 인증 등의 행정적 지원을 약속했다.김 처장은 23일 코로나19 자가검사키트 제조업체인 ㈜오상헬스케어(경기 안양시 소재)를 방문했다. 오상헬스케어는 지난해 4월 국내 제조사 처음으로 PCR방식의 코로나19 진단시약(분자진단)을 美 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 코로나19 자가검사키트 유럽 허가(CE 인증)를 획득했다.이번 방문은 지난 2월 15일 신규로 코로나19 자가검사키트 국내 허가를 받아 본격 제품 생산에 들어간오상헬스케어의 제조 현황을 확인하고, 현장 애로사항을 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다.김 처장은 "엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 안정적인 공급물량 확대를 위해 신속하게 생산을 준비한 오상헬스케어에 매우 감사하다"며 "자가검사키트를 선별진료소·약국·편의점에 차질 없이 충분히 공급해 국민이 언제든지 불편함 없이 사용하거나 구매할 수 있도록 앞으로도 최선을 다해주기를 바란다"고 당부했다.김 처장은 "식약처는 자가검사키트 관련 허가·GMP 인증 등을 신속히 이뤄질 수 있도록 행정적으로 지원하는 등 자가검사키트의 원활한 공급을 위해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다"며 "업체도 생산 인력과 시설을 확충해 충분한 물량의 자가검사키트를 국내에 공급할 수 있도록 식약처와 함께 노력해주기를 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행'으로 세포치료제를 모두 첨단바이오의약품으로 재허가했다고 23일 밝혔다. 기존 16개 품목 중 1개는 품목은 수출용으로 폼목자진취하가 이뤄졌고, 2021년 8월 27일까지 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다.재허가는 약사법에 따라 허가받은 세포치료제를 대상으로 최신 수준의 품질과 안전성& 8231;유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 실시했으며, 첨단재생바이오법 시행에 따른 경과 조치다.식약처는 기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스를 제공하는 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했다고 밝혔다.앞으로도 국내 첨단바이오의약품이 글로벌 산업을 주도할 수 있도록 규제과학을 기반으로 지속적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 5~11세 소아·청소년이 접종 대상인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL'가 품목허가를 취득했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 '코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)'를 허가했다고 밝혔다.임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정됐는데, 5∼11세의 경우 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안해 용량을 선정했다.이 백신은 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신으로, 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하게 된다. 지난해 12월 1일 한국화이자제약은 식약처에 코미나티주0.1mg/mL의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 올해 2월 4일 품목허가를 신청했다.제약회사가 제출한 임상자료를 보면 5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사했다.백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 나타났다.주사부위 발적과 종창 확률은 각각 26.4%, 20.%로 16∼25세에서 보였던 10.3%, 11.4% 보다 많았다.이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다.사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응 비교·평가했으며, 5∼11세에서 백신(1305명)과 대조약물(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다.2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다.이 자료를 바탕으로 지난 14일 중앙약사심의위원회 자문 결과 전문가들은 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다.다만 허가 후 위해성관리계획으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 완충액 등 첨가제 종류와 용법·용량이 다르며, 트리스 완충액을 사용한 코미나티주0.1mg/mL, 코미나티주0.1mg/mL(5~11세) 제품은 해동 후 냉장 보관 시(2~8℃)의 안정성을 높여 더 오랜 기간 보관이 가능하다.1바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다.구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.앞으로 식약처는 코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)의 제조단위 별로 제조사의 제조& 8228;시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정이다.한편 다른 소아 및 청소년 백신의 경우 노바백스 백신은 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행중이며, 화이자 백신은 6개월∼4세 대상 임상시험을 수행 중인 상태다.식약처는 "현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없으며, 허가 신청되는 경우 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고혈압과 협심증, 심부전 치료에 쓰이는 종근당의 '딜라트렌에스알정(카르베딜롤과립)'의 고용량 제품이 출시될 전망이다.종근당은 최근 식품의약품안전처에 딜라트렌에스알정 64mg의 임상시험을 포함해 품목허가 접수를 완료했다.서방형 정제인 고용량 제품의 허가가 완료되면 종근당의 딜라트렌 라인업 제품은 전체 11개가 된다.종근당은 현재 속효정 형태의 딜라트렌정 25mg, 12.5mg, 6.25mg, 3.125mg과 캡슐 형태의 딜라트렌에스알캡슐 8mg, 16mg, 32mg, 64mg, 서방형 정제의 딜라트렌에스알정 8mg과 16mg을 보유하고 있다.카르베딜롤은 고혈압치료제 계열 중 베타 차단제로, 본태고혈압뿐만 아니라 만성 안정협심증, 울혈심부전에도 사용된다.고혈압 환자의 경우 투여량을 1일 최대 복용량은 64mg으로 고용량 제품이 나올 경우 1알만 복용, 편의성이 높아진다.만성 안정협심증과 울혈심부전 환자는 몸무게에 따라 최대 1회 128mg까지 투여할 수 있다.지난해 딜라트렌의 원외처방액은 속효정이 391억원, 서방형캡슐이 241억원, 서방형 정제가 12억원으로 총 644억원을 보였다. 서방형 정제의 경우 2020년 10월부터 본격적으로 시장에 출시됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장이 지오영 천안물류센터를 방문해 자가검사키트 안정적 유통 협조를 요청했다.김 차장은 22일 오전 11시 전국 1만8000여개 약국에 코로나19 자가검사키트를 공급하고 있는 지오영에서 키트 유통현황을 점검하고 현장 애로사항을 청취했다. 김 차장은 "전국의 자가검사키트 판매처에 매일 지속적이고 고르게 자가검사키트를 유통하기 위해 노력하고 있는 지오영 천안물류센터 직원들의 노고에 감사하다"며 "엄중한 코로나19 상황에서 국민에게 필요한 자가검사키트를 유통하는 중대한 역할을 수행하는 데 최선을 다해주길 부탁한다"고 당부했다.이어 현재 자가검사키트의 절대적인 물량 부족의 상황이라기보다는 유통 안정화가 필요한 상황이라는 점을 강조했다.김 차장은 "정부도 자가검사키트의 공급 안정을 위한 지원을 아끼지 않겠다"며 "앞으로도 자가검사키트의 유통 상황을 지속적으로 모니터링하고, 물류센터 등 현장의 애로사항도 적극적으로 수렴해 자가검사키트를 필요로 하는 국민이 원활하게 구매할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.이번 현장 방문은 2월 4주차 동안 약 2100만 명분의 자가검사키트가 생산돼 전국 판매처로 유통됨에 따라, 판매처로 신속·원활히 공급될 수 있도록 유통 현장을 점검하고 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(22일) 오후 2시부터 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 '2022년 의약외품 온라인정책설명회'를 개최한다.이번 설명회에서는 ▲2022년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 범위, 법령 안내 ▲2022년 의약외품 제조·유통관리 계획 ▲의약외품 허가 절차 등 관련 사항 ▲의약외품 고시 개정(안) 해설 등을 다룬다.유튜브(https://www.youtube.com/watch?v=Qnfwno7TNis)에서 실시간 생중계 되며, 채팅으로 질의& 8231;응답을 진행할 예정이다.누구나 사전 신청 없이 참여할 수 있다.식약처는 "이번 정책설명회가 업계에서 의약외품 안전관리 정책 방향을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 소비자가 안심하고 의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)'를 사용할 수 있는 환자군이 조금 더 명확해졌다.그동안 '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자'를 범위로 하면서 좌심실 박출률 정상범위에 대한 논쟁이 있어왔다.식품의약품안전처는 2월 14일 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물 제제의 심부전 치료제인 엔트레스토와 한국산도스의 '제네프리'의 효능·효과를 변경했다. 지난 2016년 엔트레스토 허가 당시 효능·효과는 ▲만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 ▲이 약은 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다고 되어 있다.하지만 최근 ▲만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 ▲이 약은 좌심실 수축기능이 저하된(좌심실 박출률≤40%) 만성 심부전 환자에서 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다고 바뀌었다.병용요법시 만성심부전 환자를 구체적으로 명시했는데, 기존의 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자가 좌심실 박출률 40% 이하의 만성 심부전 환자로 구체화 됐다.이 같이 변경된 이유는 최근 식약처가 공개한 중앙약심 회의록을 통해 이유를 확인할 수 있었다.이날 회의에서는 좌심실 박출률 범위를 두고 40%와 60%에 대한 의견이 나뉘었다.좌심실 박출률이 60% 이하 하위군에서 일관된 효과를 보인 만큼 좌심실 박출률 수치를 60%로 명확하게 기술하자는 의견과 기존의 박출률이 40% 이상 환자에서 권고하는 표준요법이 없고, 60%로 기술하는 것이 임상현장에서 사용을 제한하거나 치료 대상 결정에 어려움을 줄 수 있을 것이라며 반대하는 의견도 있었다.효능·효과 변경 후 요양급여 기준 확대를 위한 노력과 절차들이 함께 진행돼야 한다는 의견도 나왔다.이에 식약처는 "기허가사항 중 이 약은 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다는 문구는 임상시험에 기반해 설정돼 기존의 진료지침에 적합한 상황이었다"며 "국내 심부전 진료지침은 현재 변경되지 않았고, 다만 박출률이 40% 이상인 환자에서 표준요법이 없다는 점을 고려해 해당 문구는 기허가 사항인 박출률이 저하된 환자에 한해 기술하길 바란다"고 제안했다.위원들은 좌심실 박출률 정상의 정의가 수치로 정확히 나뉘지 않는다며 식약처 변경(안)에 전반적으로 동의했고, 최종적으로 식약처가 효능·효과를 변경하기로 하고 추가적으로 좌심실 수축기능이 정상보다 낮은 범위에 대해선 허가사항 중 임상시험 정보항에 내용을 포함하기로 했다.한편 유비스트에 따르면 지난해 엔트레스토의 원외처방액은 323억원으로 전년 처방액 235억원 대비 37.3% 성장했다.