[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 국내 유행 중인 오미크론 세부계통 바이러스(BA1, BA1.1, BA2)에 대해 팍스로비드와 라게브리오의 효능을 세포 수준에서 확인했다. 이에 국립감염병연구소는 신규 변이 대비, 치료제에 대한 신속한 효능평가 역량 강화를 추진하기로 했다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 6일 코로나19 먹는 치료제의 오미크론 세부계통 변이 바이러스에 대한 효능 분석 결과를 발표했다. 효능 분석은 먹는 치료제(팍스로비드, 라게브리오)를 대상으로, 국내 유행 코로나19 오미크론 세부계통 바이러스에 대한 항바이러스 효능을 세포 수준에서 바이러스 증식이 억제(50% 정도)되는 약물 농도 측정을 통해 평가했다. 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르)와 라게브리오(성분명 몰루피라비르)는 국내 유행 오미크론 세부계통 바이러스에 대해 기존 델타 변이 바이러스와 비교 시, 효능이 유지되는 것으로 나타났다. 구체적으로는 델타 변이주와의 IC50값이 0.7~2.4배 정도 차이 있으나, 효능이 유지됐다. 기존 국내에서 주사제로 사용 중인 베클루리주(성분명 렘데시비르)도 오미크론 세부 계통 변이 바이러스에 대해서는 항바이러스 효능이 유지되는 것으로 분석됐다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 "코로나19 변이 바이러스 발생 시 국내에서 사용 중인 치료제의 효능을 지속적으로 평가할 예정"이라며 "국립감염병연구소 신종바이러스 연구센터를 중심으로 운영 중인 항바이러스 거점실험실과의 협력을 통해 치료제 탐색 기술 고도화 등 치료제 개발 대응 역량을 강화할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 자기공명 환경 안전성 분류와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다고 6일 밝혔다. 이번 조치는 자기공명 환경 안전성 분류가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품에 해당한다. 자기공명 환경 안전성 분류는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보로, 자기 공명 환경에서 안전하다고 분류되지 않는 제품을 이식한 환자는 MRI 촬영 전 의료기기 이식 사실과 이식한 제품의 분류를 의료진에 알리고 촬영 진행을 상의해야 한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 유통 의료기기의 안전성·효과성을 확보함으로써 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 간접수출 기준 논란이 보툴리눔 톡신을 벗어나 바이오의약품이나 케미칼 의약품으로 확대될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 최근 '보툴리눔 톡신에 대한 간접수출 규제를 바이오의약품이나 케미칼의약품으로도 확대 적용될 수 있느냐'는 출입기자단 질의에 '약사법 시행령은 동일하게 적용된다'는 공식 답변을 내놨다. 그동안 제약업계는 식약처가 톡신 간접수출을 인정치 않았을 경우, 국내 무역상을 통한 전문의약품 간접수출 사례 역시 약사법 위반으로 묶여 제약바이오산업 전체 수출 판로에 심각한 타격을 줄 수 있다는 의견을 제기해왔다. 금융감독원 전자공시에 나타난 5000억원 이상 매출 실적을 기록한 다수의 제약바이오기업 판매경로를 살펴보면, 논란의 중심에 서 있는 휴젤·파마리서치바이오와 마찬가지로 '기업→국내 수출상→거래처(현지 수입업체/제약사)'로 명시하고 있어 간접수출을 진행하고 있기 때문이다. 식약처는 "간접수출에 대해서 약사법령에서는 별도로 정의하고 있지 않고 있다"며 "단, 약사법 시행령에 의하면 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여할 수 있다"고 했다. 그동안 밝혀왔던 대로 제약회사가 국가출하승인 면제 수출의약품을 의약품 판매 권한이 있는 도매상에게 판매는 약사법 제47조에 따라 가능하지만, 이 도매상이 전량 수출을 하는 건 약사법 제52조를 위반한다는 게 식약처 입장이다. 수출에 관한 약사법 규정은 1999년 대외무역법으로 이관되면서 무역업자를 통한 의약품 수출에 따른 대금결제 방식은 합법이라는 주장과 관련, 식약처는 "약사법령에 따르면 의약품 공급자는 약사법령 상 의약품을 판매할 수 있는 자 이외에는 의약품을 판매할 수 없다"고 못박았다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신약 연구개발 확대를 위해 인력양성 등 제약산업 육성에 8777억원을 투입하는 사업계획에 착수했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(4일) 2022년 제1회 제약산업 육성·지원위원회(위원장 보건복지부장관)를 열고 ▲2022년 제약산업 육성·지원 시행계획을 심의·확정 ▲제3차 제약산업 육성·지원 종합계획(2023~2027) 수립계획 ▲K-글로벌 백신 펀드 조성 추진현황 ▲WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 추진상황을 보고했다. ◆2022년 제약산업 육성·지원 시행계획 = 정부는 제약·바이오산업 강국으로의 도약을 위해 매 5년마다 제약산업 육성지원 종합계획을 관계부처 합동으로 수립해오고 있다. 매년 종합계획에 따른 각 과제별 시행계획을 수립해 시행하고 있고, 올해에는 2017년부터 시작된 제2차 종합계획의 마지막 년도 시행계획을 수립한다. 국내 제약산업 시장은 2020년 약 23조 원 규모로 국제 시장 진출에 힘입어 생산액과 수출액이 지속 성장하고 있다. 2022년 제약산업 시장은 동등생물의약품(바이오시밀러) 생산 확대, 연구개발 중인 신약개발 과제(파이프라인) 증가에 따른 기술수출 증대 등으로 지속 성장할 것으로 전망된다. 올해 연도 시행계획에 따르면, 제2차 종합계획을 차질없이 이행하기 위해 4대 정책 분야인 ▲신약 연구개발 ▲인력 양성 ▲수출지원 ▲제도개선 총 152개 세부과제를 추진하고, 이를 위해 8777억원을 투입한다. 분야별 추진계획에 따르면 먼저 신약개발 역량 제고를 위한 연구개발(R&D) 지원을 강화한다. 글로벌 신약개발을 위한 국가 신약개발 사업 지원 확대한다. 지난해 451억원이었던 사업 지원은 올해 1342억원으로 대폭 늘리고, 113개 과제 계속지원, 130개 과제 신규를 발굴 지원하기로 했다. 재생의료 원천기술 확보 및 임상연계를 위한 범부처 재생의료기술개발사업 지원도 확대한다. 지난해 128억원이었던 지원 규모는 올해 381억원으로 커졌다. 51개 과제 계속 지원과 56개 과제 신규가 계획돼 있다. 코로나19 등 감염병 치료제·백신 개발 지원에도 973억원이 예정됐다. 정부는 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성과 창업을 지원한다. 바이오 생산·공정 전문인력 양성센터 구축 및 K-NIBRT 교육 프로그램 운영한다. 지난해 240억원이었던 지원 규모는 올해 300명을 대상으로 125억원 규모로 지원한다. 인공지능·빅데이터 활용 정보기술(IT)+생명공학기술(BT) 융합형 인재 양성 교육을 확대한다. 올해 정원은 275명으로 10억원이 책정됐으며, 의사 과학 학부과정 지원에 90억원을 투입한다. 정부는 현장수요 중심 수출 지원체계도 강화하기로 했다. 미국 시장 진출기반 마련을 위해 보스턴 바이오클러스터 내 공유 사무실 마련 등 거점을 구축하는 데 10억9000만원을 투입하기로 했다. 해외제약전문가, 컨설팅 기관 등의 전주기 단계별 컨설팅(임상, 인허가, 생산 등)을 통한 해외시장 진출 확대 지원에 17억원이 예비돼 있다. 정부는 제약산업 육성기반을 조성하기로 했다. 혁신 신약·백신 개발을 위한 임상시험을 추진하는 기업에 대한 적극적 투자를 위해 5000억원 규모의 펀드를 조성할 계획이다. 이 중 올해 계획 규모는 500억원 수준이다. ◆제3차 제약산업 육성지원 종합계획(2023~2027) 수립계획 = 복지부는 제2차 종합계획에 이어 2023년부터 2027년까지 시행할 제3차 제약산업 육성지원 종합계획 수립계획을 보고했다. 제3차 종합계획은 관계부처 합동으로 수립해 올해 말 제약산업 육성지원 위원회에서 심의·확정될 예정이다. 복지부는 산업계·학계·연구계·병원 등 전문가의 의견을 광범위하게 수렴해 산업 육성을 위한 핵심 정책과제를 도출하고 이를 위한 추진기구로서 제약산업 육성·지원 위원회 산하에 전략기획단과 8개 세부 분과를 설치·운영하며 5월 중순 경 전략기획단 1차 회의를 개최할 예정이다. 또한 4개 산업분과(합성, 바이오, 백신, 임상)를 통해 산업계 등 현장의 의견을 수렴한 후 4개 전략분과(제도·규제, 연구개발, 투자·수출, 인력·일자리) 운영해 정책과제를 수립하기로 했다. ◆K-글로벌 백신 펀드 조성 추진현황 = 정부는 국내 다양한 신약개발 연구과제와 대규모 자금이 소요되는 임상시험에 과감한 투자가 이뤄질 수 있도록 5000억원 규모의 대규모 펀드 조성을 추진 중이다. 복지부는 원활한 펀드 조성을 위해 운용사 간담회, 국책금융기관과 출자 협의를 지속해왔으며, 구체적인 펀드 조성계획 수립 후 출자사업을 공고하고 운용사를 선정할 계획이다. ◆WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 추진현황 = 복지부는 중& 8228;저소득국의 백신 자급화를 위해 백신& 8228;바이오의약품 생산공정 교육훈련을 제공하는 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브 구축 추진현황을 보고했다. 올해 7월부터 글로벌 교육생 370명과 국내 교육생 140명을 대상으로 바이오 인력양성 교육을 시행하고, 글로벌 바이오 캠퍼스를 설립해 2025년부터는 실습 중심의 교육을 연간 2000명 이상 실시할 계획이다. 권덕철 장관은 "올해는 다음 5년간 시행할 3차 종합계획을 수립하는 중요한 시기인만큼, 우리나라가 제약 강국으로 도약할 수 있도록 민-관의 다양한 주체가 적극적으로 협력해 제2차 종합계획의 성과와 한계를 철저하게 분석하고, 향후 추진할 핵심 추진과제를 도출해야한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 안전하고 우수한 건강기능식품 기능성 원료가 신속하게 개발되어 기능성을 인정받을 수 있도록 5월 4일부터 기능성 원료 스마트 제품화 기술지원을 시행한다고 밝혔다. 이번 기술지원은 건강기능식품 분야 개발자(또는 기업)의 원료 표준화, 안전성& 8231;기능성 시험 등에 대한 이해도를 높여 우수한 식품 소재들이 기능성 원료로 개발될 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 지원 내용은 ▲원료의 표준화(제조공정, 지표성분 설정& 8231;시험법 등) ▲안전성 평가(섭취량 평가, 독성시험 등) ▲기능성 평가(인체적용시험 등) ▲인정 절차와 제출자료 작성 등이다. 식약처는 이번 기술지원을 위해 전담연구팀을 구성했으며, 전담연구팀에서는 원료별 연구개발 수준을 분석하고 개발 수준에 따라 맞춤형으로 1:1 상담 서비스를 제공한다. 건강기능식품 분야 개발자 등을 대상으로 건강기능식품 원료 인정 절차와 수출 절차를 안내하기 위해 온·오프라인 설명회와 교육도 병행할 계획이다. 기술지원을 희망하는 업체는 5월 31일까지 (사)한국국제생명과학회(yoonhee@ilsikorea.org)로 신청하면 된다. 식약처는 "이번 기술지원이 건강기능식품 분야 개발자 등의 시행착오를 최소화해 개발 비용을 절감하고 다양한 건강기능식품을 신속하게 제품화하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 안전하고 품질이 확보된 건강기능식품이 개발되도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 어린이의 선천성 안검하수 치료를 위한 실리콘 줄(의료기기)을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 공급을 추진한다고 4일 밝혔따. 이번에 신규 지정하는 희소·긴급도입 필요 의료기기는 기존에 수입되던 소아 안검하수 치료용 제품이 단종돼 작년 10월경부터 수입이 중단됨에 따라 대체 의료기기로 선정된 제품이다. 식약처는 심의위원회를 지난 4월 29일 개최한 이후 보험 등재 등 관계부처 협의를 거쳐 빠르면 한 달 내에 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정, 6월 말부터 환자의 공급신청이 가능할 것으로 내다봤다. 공급 신청 시 통관 상황에 따라 1개월 내외로 공급이 가능하다. 식약처는 치료에 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기의 추가 지정과 공급을 확대하고 있다. 2019년부터 희소·긴급도입 필요 의료기기로 25개 제품을 지정해 지난 3월까지 557개를 환자에게 직접 공급했으며, 2분기에는 855개를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다. 김강립 식약처장은 "어린이날, 의료기기의 날이 있는 5월에 어린이의 선천성 안검하수를 치료하기 위한 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정해 더욱 의미가 크다"며 "식약처는 앞으로도 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고 삶의 질을 높일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 활성화하고 안전관리에도 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 7월부터 최초 출하 승인 예정 의약품의 경우, 시판 전 GMP 평가를 받아야 한다. 식품의약품안전처는 2일 '시판 전 GMP 평가제 관련 행정지시'를 내렸다. 시판 전 GMP 평가 도입에 따라 의약품 허가·변경 시 GMP 평가자료를 제출하지 않은 제약사는 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 한다. 식약처가 허가 사항과 실제 제조 시 발생할 수 있는 품질 문제를 출하 전 평가하겠다는 것이다. 평가 대상은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품으로, 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다. 구체적 시행일은 6월부터로, 오는 7월 최초 출하 예정 품목부터 보고를 해야 한다. 수급 안정화 품목을 생산하는 감기약 제조업체의 경우, 수급 안정화 시점 이후 점검 대상 품목으로 선정하기로 했다. 의약품 안전나라를 통해 보고 받아 우선 순위 선정품목에 대해선 출하 승인일 이후에 평가를 실시하되, 중대 위반사항 발생 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장 평가 실시한다. 현장 평가는 관할 지방청에서 현장 감시팀을 구성해 '행정조사기본법'에 따라 현장 감시 7일 전까지 평가 대상 업체에 감시 일정을 통보한 후 실시한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 2021년에도 전년도 대비 약 44% 상승한 3조7489억원으로 2년 연속 흑자를 달성했다. 지난해 의료기기 생산 실적은 12조 8,831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 수출 실적은 9조 8,746억원(86.3억 달러), 수입 실적은 6조 1,257억원으로 각각 2020년 대비 30.0.%, 20.8% 상승했다. 국내 의료기기 시장규모는 9조 1,341억원으로 2020년 대비 21.3% 증가했으며, 지난 5년 동안 시장규모는 연평균 10.2%의 성장세를 이어가고 있다. 의료기기 제조·수입업체 종사자 수는 총 13만6,074명으로 2020년 대비 8,049명(6.3%) 증가했으며, 지난 5년간 연평균 증가율이 11.4%로 국내 고용시장에서 역할이 늘어나고 있다. 특히 지난해 100억원(생산 금액 기준) 이상 제조업체 172개소의 인력이 5,582명 늘어 크게 증가했다. 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 ▲체외진단의료기기 생산·수출 지속 성장 ▲코로나19 사전검사 자가진단분야의 급성장 ▲개인 건강과 관련된 제품 성장세 등이다. . 전체 의료기기 생산 실적 중 2021년 체외진단의료기기 생산 실적이 33.8%를 차지하며 의료기기 무역수지 성장을 견인했으며, 2020년 대비 29.7% 증가한 약 4조 3,501억원을 기록했다. 수출 실적도 2020년 대비 26.4% 증가한 약 5조 3,209억원으로 전체 의료기기 수출 실적 중 53.9%를 차지했다. 코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 고위험성감염체면역검사시약 수출액은 3조 338억원(26.5억달러)으로 전체 의료기기 중 1위였으며, 뒤이어 고위험성감염체유전자검사시약이 1조 478억원(9.2억달러)으로 2위를 차지했다. 체외진단의료기기 주요 수출국은 독일(1조 4,715억원), 베트남(4,197억원), 싱가포르(3,436억원), 이탈리아(2,800억원), 네덜란드(2,662억원) 순이었고, 독일은 2020년에 이어 수출 1위 국가를 차지했으며 수출액은 2020년(7,102억원) 대비 2배 이상 증가했다. 코로나19 자가검사키트(감염체진단면역검사시약)는 지난해 국내 첫 허가(2021.4.23.)된 이후, 2021년 전체 의료기기 생산순위 7위(2,744억원), 수출순위 4위(4,824억원, 4.2억달러)를 차지하며 진단 시약 분야 성장을 견인했다. 감염병(코로나19 등) 검사 시 구강·비강 등에서 체액·분비물 등 검체를 채취에 사용하는 도구(검체채취용도구)의 수요가 크게 늘어 수입액이 전년 대비 176% 증가*해 전체 의료기기 수입액의 7.6%로 1위를 차지했다. 식약처는 "의료기기 생산·수입·수출 실적자료가 의료기기 산업 분야에서 제품 분석·연구 분야 등에 기초자료로 널리 활용될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.or.kr → 통계 → 통계간행물 → 통계자료 → 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계자료)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집을 3일 제정·발간했다. 이번 사례집은 해당 의약품의 해외 허가사례를 수집& 12539;분석하여 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련했다. 공중보건 위기 대응 의료제품 중 해외에서 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품을 심사한 사례가 담긴 사례집에는 시안화물 중독, 탄저병, 방사선 노출 대비 의약품 등 10개 등이 수록됐다. 주요 내용은 ▲임상시험 대체용 적합한 동물모델 선정 ▲유효성 입증 방법과 유효성 평가변수 적절성 ▲동물 약동학 결과 등을 이용한 사람에게 적용되는 용량 예측 등에 대한 심사내용이다. 식약처는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원하여 공중보건 위기 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.