[데일리팜=이혜경 기자] 국내 최대 보건산업 국제컨벤션 행사 '바이오 코리아(BIO KOREA) 2022'가 오늘(11일) 오전 개막했다. 올해 17번째를 맞는 바이오 코리아는 오는 13일까지 서울 코엑스(COEX) C홀에서 열린다. 바이오 코리아는 그동안 우리나라 제약·바이오 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국제거래와 교류 증진을 통해 우리 보건산업의 위상을 높이는데 기여해 왔다는 평가를 받고 있다. 이번 행사는 학술행사(컨퍼런스), 전시, 비즈니스 공개토론회(포럼), 투자설명회(인베스트페어) 등의 프로그램이 개최되며, 50개국 700여 기업이 참여하고 약 1만 4000명 이상이 참관할 것으로 예상된다. 코로나19 대유행(pandemic, 팬데믹) 위기에도 불구하고 보건산업 분야(의약품, 의료기기, 화장품 등) 수출액은 전년 대비 18.6% 증가(2020년 217억 달러 → 2021년 257억 달러)하는 등 역대 최고 실적을 기록하고 있다. 개막식에서 권덕철 장관은 "우리나라는 세계 2위 바이오 생산 능력을 바탕으로 코로나19 백신 위탁 생산과 자체 백신을 개발 중"이라며 "경구용 치료제도 위탁생산 하게 됐고, 렉키로나주도 개발하면서 국제 무대에서 백신 생산 경험의 노하루를 공유하고 있다"고 밝혔다. 권 장관은 "바이오헬스는 미래 유망 성장 산업이 됐다"며 "하지만 세계적 국가로 발돋움 하려면 과제가 많다"면서 신약 개발 지원, 보건의료 연구 개발 확대, 전문인력 확보 등의 노력을 기울이겠다고 약속했다. 정부가 바이오헬스 분야를 미래 먹거리 산업의 한 축으로 인식하고, 바이오헬스 산업의 수출 주력산업 육성, 디지털 헬스케어와 빅데이터 기반 첨단·정밀의료 확산을 목표로 보건산업 육성에 대한 의지를 드러냈다. 권 장관은 "바이오 코리아 2022를 통해 미래기술인 인공지능(AI) 등 디지털 기술과의 결합, 재생의료, 마이크로바이옴 등 첨단 치료기술 등 최신 동향을 알아보고, 국내 우수한 바이오헬스 기술을 널리 알리는 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다. 권순만 한국보건산업진흥원장은 개회사를 통해 " 포스트코로나 시대 맞아 발전하는 바이오산업 새로운 미래 기술 공유하기 위해 국내외 150여명의 연사들이 발표를 진행한다"며 "국가 신약개발 산업단, 백신 치료기술 사업단, 범부처 재생의료 사업단 등의 참여하면서 풍성한 프로그램을 만들었다"고 말했다. 권 원장은 "지난 17년간 우리 보건산업과 함께 성장해 온 바이오 코리아행사를 통해, 포스트 코로나 시대를 극복하고 혁신적인 기술 거래의 장을 마련함으로써 국민 건강과 국가 경제의 한 단계 높은 도약에 기여하겠다"고 강조했다. 국내 바이오헬스 산업은 디지털 전환, 인공지능(AI), 빅데이터 등 미래형 신산업 육성을 통한 경쟁력 확보에 집중하고, 백신 및 치료제 개발, 신·변종 감염병 대응을 위한 차세대 혁신 연구기술 등 코로나19 이후 새롭게 발생할 수 있는 감염병 위기 극복을 위한 혁신 기술들에 대한 관심도 높아져 가고 있는 상황이다. 이번 행사는 이러한 관심을 도약의 기회로 삼아 '포스트 코로나 대비한 보건의료 미래 혁신기술'을 주제로 코로나19 대유행 이후 바이오 헬스 산업 기술의 변화와 나아갈 방향을 살펴본다. 학술행사에서는 총 7개국 150여 명의 국내외 바이오 헬스 분야 전문가들이 연사로 참여하며, 첨단치료기술, 디지털 헬스, 기술비즈니스 등 최신 산업정보까지 다양한 주제에 대해 발표 및 토론이 진행된다. 첨단 치료기술 부문에서는 면역항암제, 마이크로 바이옴, 알츠하이머 진단·예방기술 등 차세대 신기술에 대한 동향을 발표하고 토론하는 자리가 마련되고, 코로나19 이후 바이오헬스 산업의 디지털 전환을 소개하여, 정밀의료 도입을 위한 바이오헬스 데이터 활용과 인공지능(AI) 기술의 의료분야 적용, 디지털 치료제 시장진출을 위한 전략이 논의된다. 전시와 비즈니스 공개토론회(포럼)는 바이오 헬스 분야 기업들의 활발한 기술·비즈니스 교류의 장으로 국내·외 기업 및 해외 대사관 등이 참여하여 기술이전, 투자 유치 등 비즈니스 성과 창출을 위한 시발점이 될 것으로 기대된다. 전시에서는 메타버스 홍보관, 국가관 등 각 주제별 특별 전시관을 운영하여 참관객들에게 인공지능(AI, Artificial Intelligence), 증강현실(AR, Augmented Reality), 가상현실(VR, Virtual Reality) 등 보건의료와 결합한 4차 산업혁명과 해외국가의 우수 바이오 기업과 기술을 만날 수 있는 기회를 제공한다. 비즈니스 파트너링에서는 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 머크(Merck), 베링거인겔하임(Boehninger lngelheim) 등 글로벌 기업들이 참여하여 비즈니스 협력 모델을 소개하고, 파트너링에도 참여하여 국내외 기업 간의 기술교류의 장(場)을 만나볼 수 있는 기회가 될 것으로 보인다. 사업발표회(BIO LIVE)에서는 론자(Lonza), SCM생명과학, 고큐바 테크놀로지 등 마케팅 및 판로개척에 관심 있는 국내·외 기업이 참여하여 사업 모델, 기술을 소개하고, 해외 대사관 및 투자청(호주·캐나다·이스라엘 대사관, 터키·아부다비 투자청)에서도 참여하여 자체 선별한 유망 기업 및 해당 국가 진출방법에 대해 소개한다. 투자설명회(인베스트 페어)는 바이오헬스 분야의 새로운 먹거리 창출과 사업 기회 발굴 등을 위해 개최된다. 투자설명회는 혁신 신약 및 제품을 연구·개발하고, 해외 시장 진출을 모색하는 제약, 바이오, 의료기기, 헬스케어 기업들이 자사의 우수한 기술력을 소개하고, 투자자들에게 기업의 경영 전략과 비전을 소개하는 자리로 진행된다. 우수한 기술력을 갖춘 카카오 헬스케어, 입셀, 에이비엘바이오, 티움바이오, 큐라티스등 21개 기업들이 참가한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지속추진 과제 성격의 '바이오헬스·디지털 헬스케어 혁신' 사업을 기획하고 바이오헬스 산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다. 이 가운데 윤석열 정부의 국정과제로 채택된 '제약바이오혁신위원회'는 보건복지부 주관으로 산업통상자원부와 과학기술정보통신부, 교육부, 식약처가 참여하는 부처 협력 거버넌스 체제로 운영된다. 이형훈 보건복지부 보건산업정책국장은 10일 전문기자협의회와 현안질의 답변을 통해 이 흐름을 이어 '복지부 주도로 보건의료에 특화된 바이오헬스 규제 샌드박스'를 추진할 계획도 밝혔다. 다만 제약바이오 산업계가 요구하는 혁신형제약 보험약가 지원의 경우 통상 마찰이 예상돼 소기의 성과를 얻기 힘들기 때문에 단순 투자식 지원은 사실상 어렵다는 입장도 내비쳤다. 다음은 이 국장과의 일문일답이다. 제약바이오혁신위원회 ▶문재인 정부 말에 추진했던 보건의료 관련된 정책들이 새 정부 국정과제에 포함돼 있다. 기조는 그대로 간다고 봐야 하나. "SK가 하이닉스를 인수하면서 반도체에 들어왔던 투자가 큰 결실을 맺고 성장동력이 된 바 있다. 정부는 반도체 이후 성장동력에 대해 이야기를 많이 해왔고, 그 맥락에서 미래에 제약바이오와 바이오헬스 산업에 대한 큰 공감대가 형성돼 있다. 여기서 크게 중점이 되는 것은 제약바이오혁신위원회가 국정과제에 포함돼 있다는 점이다. 지난 25일 대통령 인수위에 브리핑 하면서 제약바이오혁신위원회를 통해 기업, 병원, 연구 등 참가자들의 통합 거버넌스 구성해 혁신 신약과 바이오를 육성하겠다고 했다. 총리실 산하로 혁신위를 구성하는 방향으로 잡히고 있다. 그래서 복지부는 혁신위를 어떻게 구성하고 운영할 지 고민 중이다. 사실 이런 게 새롭다기 보다는 그간 십수년 이야기돼 온 부분이고 누적되면서 돌파구가 생기지 않을까 하는 것이다. 코로나19를 겪으면서 화이자 등의 성과를 미뤄보아 투자없이 성취할 수는 없는 것이다. 진단키트의 경우 상대적으로 작은 면이라고 할 수 있지만 우리가 메르스를 겪으면서 가졌던 문제의식, 경험, 교훈이 제품을 신속하게 개발하고 'K-방역'을 이룩하는 데 도움이 됐다. 그 기업들이 수출 등으로 폭발적인 성장을 했다. 이 분야는 이렇게 진단 시장 생태계를 조성할 것으로 본다. 제약바이오혁신위원회의 거버넌스는 그런 것을 미리 준비하는 것도 포함한다. 합성신약과 바이오신약을 아우르는 혁신신약 개발을 위한 메가펀드 '글로벌 백신 펀드'라고 일컫는데, 이는 백신에만 치중된 것처럼 보이지만 주목적은 제약바이오 펀드다." ▶보건의료정책국과 제약바이오혁신위는 어떤 관계가 되는 건가. 보건산업국에서 협력을 많이 해야 하는데 협조 가능한 위원회가 있는지? "정책국과 관련해서 여러 과제들, 전문 혁신인재 양성이 있지만 큰 고리가 있는 것은 아니다. 보건의료 체계가 있고 그 안에서 제약바이오혁신위원회나 바이오헬스, 혁신위원회는 제약바이오 뿐만 아니라 디지털 분야도 융복합으로 같이 논의될 수 있다. 바이오제약에서 합성의약품과 바이오의약품, 더 나아가 바이오헬스까지도 갈수도 있다. 외연은 디지털 부문까지 갈 수 있는데, 새 정부는 플랫폼 정부를 지향해서 디지털 전환과 혁신, 디지털을 통한 국민 서비스 개선까지 갈 수 있다. 문재인 정부에서도 4차 산업혁명위원회가 있었다. 그런 것들을 지원하지 할 것으로 예상한다. 혁신위가 일단 국정과제에 들어있고 협력 거버넌스를 할텐데 위원회를 여러개 두기 보단 주로 산자부, 과기부, 식약처 질병청 등이 협력 거버넌스로 간다. 국가신약개발사업단이 있고, 사업단도 우리부와 함께 과기부, 산자부, 질병청이 같이 하고 있다. 의료기기혁신사업단도 과기부, 산자부가 같이 하면서 질병청, 식약처까지 협력 거버넌스로 가고 있다. 이제는 경계가 허물어지고 있다. 협력 거버넌스로 가야 한다. 조율과정에서 품은 들지만 그렇게 가야 한다고 생각한다." ▶협력 거버넌스 이야기하셨는데 산자부에서 움직이면 산업계 쪽으로 흘러갈 수도 있다는 우려가 있다. 부처 간 보이지 않는 벽이 있는데 어떻게 주도하고 소통할 계획인가. "국회에서 발의된 법은 의원 발의로, 디지털헬스진흥법이다. 복지부는 거기에 더해 보건의료 데이터 활용을 촉진할 수 있어야 한다는 점을 강조하고 있다." ▶제약산업육성위원회도 있는데 혁신위원회도 복지부에서 관장하는 것인가. "주관 부처는 복지부로 돼 있다. 산자부나 과기부와 더불어 인력양성 부문에는 교육부, 규제과학 부문에는 식약처가 참여한다. 올해 제약산업육성발전종합계획을 3차로 수립해야 한다. 명칭은 전략기획단으로 하고 이번주부터 실무협력체 분과 구성을 논의하고 운영할 것이다. 하나 더 말씀드리자면 의료기기육성발전계획도 올해 5개년 계획 수립해서 같이 병행해서 진행할 것이다." 규제 합리화와 새 정부 기조 ▶규제 합리화와 관련해 산업계에서 체감할 가장 큰 변화는 무엇인가. "규제가 제약바이오나 의료기기에서 필요한 이유는 효과성 만큼이나 안전성이 확보가 돼야 하기 때문이다. 보건의료 분야 특수성이기도 하다. 우리나라는 건강보험 단일보험 체계이다 보니 혁신 제품을 만들었을 때 시장에서 널리 사용되기 위해 보험급여의 틀 안에 들어가야 한다. 건강보험은 규제라기 보다 급여기준과 급여 우선순위 같은 것으로 이해해야 한다. 지자체나 타 부처, 즉 산자부나 과기부로부터 규제개선 과제를 많이 제안 받는다. 그것들을 복지부가 더 주도하고 보건의료에 특화된 규제 샌드박스를 해보자고 지속적으로 제안받고 있어서 이를 추진하려고 한다. 개별 과제를 제안받고 제한된 범위, 지역에서 해보고 규제 개선하는 쪽으로 가는 거다. 아직 구체화 단계는 아니지만 특화된 바이오헬스 규제 샌드박스를 해보겠다는 취지다. 이미 규제 자유구역, 규제특구 등으로 얘기됐던 부분인데 이런 특화된 부분을 복지부가 주도하겠다는 의미다. 내외부적으로 규제를 어떻게 잘 개선하고 혁신해 가느냐는 계속된 숙제다. 외부의 요구, 힘에 의해 가는 방안과 내부적으로 보건의료제도와 건강보험, 식약처와의 협력관계, 질병 대응에 있어 질병청과 협력해 방안을 찾는 것도 유효할 수 있다. 그런 것들을 보건의료 특화 규제샌드박스로 만들고자 한다." ▶제약바이오나 디지털헬스는 다른 트랙으로 접근해야 하지 않나. 정부가 비대면진료를 시행해보려 애를 써왔지만 제대로 되지 않다가 의료계에 긍정적 시그널을 주니 따라오는 것을 보더라도 특징이 있다는 걸 알 수 있는데. "상당 부분 동의한다. 코로나19 창궐 당시 파견을 나갔을 때였는데, 1월 30일 중수본이 발족하면서 메르스를 생각하면서 이렇게 오랫동안 갈 줄은 몰랐다. 코로나19라는 특별한 상황이 이미 발전된 과학기술의 여건 속에서 (심각 단계에서의) 비대면 진료를 가능하게 했고, 실제 그것이 기술적으로 충분히 뒷받침 될 수 있었다. 제도적으로 이런 것을 어떻게 잘 설계하고 활용할 것이지, 인식 변화도 있다. 코로나19 때문에 비대면 회의도 많이 늘지 않았나. 이제 줌 회의를 가장 많이 이용하고 익숙하게 받아들이며 편하게 회의를 한다. 이런 것들이 국민들 인식이나 사회 인식을 변화시켰고, 의료계도 이런 것을 활용할 수 있는 환경으로 바꿨고 그 방향으로 가는 게 아닐까 생각한다. 비대면진료는 지금 보건정책국에서 의료서비스의 일환으로 논의를 하고 의견을 듣고 있다. 어느 범위에서 합리적으로 실행방안을 찾으면 가능할 거란 생각을 하고 있다." 혁신형 제약기업 육성지원 ▶혁신형 제약기업과 관련해 국내 제약사들이 요청하는 것이 약가지원책이다. 진흥원을 통해 연구용역을 진행하고 있는데, 결국 통상문제를 회피하는 지원방안이 아닐까 예상된다. 연구 진행상황은? "최종 연구결과는 아직 보고받지 않았다. 제약산업에 대한 지원은 자칫 통상마찰 이슈가 될 수 있고, 그 부분을 잘 이해하고 있다. 전문가는 물론 국회에서도 (인식하고 있는데,) 글로벌 백신 펀드란 이름으로 메가펀드를 가는 이유가 2상, 3상 단계에서 정부가 보조금을 지원하면 보조금금지협정에 위반된다. 결국 만들어 놓고도 수출을 할 수 없게 되므로 정부가 (약가지원으로) 투자하는 방향으론 가진 않을 거다."

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘(10일) 윤석열 정부가 출범하면서 신임 식품의약품안전처장 임명에도 관심이 모아지고 있다. 정호영 보건복지부장관 후보자 인사청문회 파행으로 인사 절차가 늦어지면서, 차기 식약처장과 질병관리청장의 임명도 후순위로 밀려난 상황이다. 그동안 약사 출신 식약처장이 많았던 만큼, 약사 출신부터 의사 출신 그리고 내부 승진까지 20여명이 명단에 올랐다는 소문을 돌 만큼 하마평이 무성하다. 매번 정권 교체와 함께 정부 부처 기관장들이 새롭게 임명되면서, 김강립 식약처장도 새 정부의 결정을 기다리면서 퇴임을 준비 중이다. 식약처장의 경우 따로 정해진 임기가 없어 정권이 바뀔 때나 식·의약 이슈, 지방선거 등과 맞물려 교체가 이뤄지고 있다. 이 때문인지 식품의약품안전청 시절(1998~2013) 1~11대 청장과 2013년 식품의약품안전처로 승격 이후 1~5대 처장까지 평균 재임 기간은 1년 5개월에 불과하다. 김강립 처장이 5월 중 퇴임한다면 지난 2020년 11월 2일 취임한 이후 1년 6개월 만에 물러나게 된다. 윤여표 제9대 청장이 755일(2년 1개월)을 재임하면서 역대 가장 긴 청장 시절을 보냈고, 이어 초대 처장이었던 정승 처장이 738일(2년)을 채웠다. 최장수 청장으로 기록된 윤 청장은 이명박 정부 시절 임명됐으며, 바통은 청와대 비서관 출신 노연홍 청장이 이어 받아 1년 8개월 간 재임했다. 박근혜 정부가 출범하면서 초대 처장을 맡았던 정승 처장은 2년이 넘는 기간 동안 식약처를 이끌다 2015년 4.29 보궐선거에 출마하면서 퇴임했다. 이어 김승희 처장과 손문기 처장이 각각 1년, 1년 3개월간 식약처를 이끌다 문재인 정부가 들어서면서 약사 출신 류영진 처장이 임명됐다. 지난 2017년 7월 21일 오송에 입성한 류 처장은 첫 개국약사 출신 처장 타이틀을 달았지만 2020년 4.15 총선 출마를 위해 식약처장에서 물러났다. 이어 성균관대 약대 교수 출신 이의경 처장이 임명되면서 1년 8개월 간 재임했고, 6대 처장으로 김강립 처장이 임명돼 현재까지 식약처를 이끌고 있다. 식약처장은 의료제품 규제기관인 측면에서 보통 약학대학 출신이나 해당 분야에서 잔뼈가 굵은 관료가 임명되고 있다. 하지만 정해진 임기가 없고, 식약처 승격 이후 정치권 입성을 위한 징검다리로 잠깐 처장에 머물러 간다는 인식이 자리를 잡으면서 비판을 받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 베타 지중해성 빈혈 환자 치료제 '레블로질주25mg(루스파터셉트)'가 희귀의약품 지정 1년 만에 정식 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 한국BSM제약이 신청한 레블로질 품목허가를 승인했다. 레블로질은 ▲적혈구생성자극제 (ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(MDS-RS) 또는 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양(MDS/MPN-RS-T) 빈혈 환자 ▲적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자의 치료 등을 적응증으로 갖췄다. 레블로질은 지난해 4월 1일 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 쿨리 빈혈(Cooley's anemia)로도 불리는 베타 지중해성 빈혈은 적혈구의 철 함유 단백질인 헤모글로빈 생성을 축소해 체내 세포에 산소를 전달하는 혈액장애 유전병이다. 적혈구 수혈을 통한 철분 과부하 치료와 생존을 위한 만성 수혈 요법이 환자 치료에 쓰이지만, 비정상적인 수준으로 혈전 발생 위험이 커진다. 레블로질은 베타 지중해성 빈혈 환자 336명 중 112명의 위약 투여 임상결과에 근거해 지난 2019년 미국 식품의약품안전국(FDA) 시판허가를 획득했다. FDA 허가 당시 레블로질 투여 환자 21%가 위약 투여 환자 4.5% 대비 수혈 감소율이 33% 더 높았다. 레블로질의 일반적인 부작용은 두통, 뼈 통증, 관절통, 피로, 기침, 복통, 설사, 현기증 등이며 복용기간 내 고혈압이 발생할 수 있다. 혈전 모니터링 역시 투약 시 동반돼야 한다. 아울러 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이 레블로질을 복용하면 태아나 신생아에 해를 끼칠 수 있어 금기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적 제제 등의 보관& 8231;수송 방안을 강화한다. 식약처는 '생물학적 제제 등의 제조& 8228;판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관& 8231;수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(식약처 고시)'을 10일 제정& 8231;시행한다고 밝혔다. 생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품(백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등)으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제를 말한다. 이번 제정 고시는 냉장& 8228;냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관& 8231;수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲자동 온도기록 장치의 검& 8228;교정 실시 방법 ▲수송설비 요건 ▲수송설비 검증 방법에 관한 사항이다. 판매자는 보관시설이나 수송설비(차량 또는 용기)에 설치된 자동 온도기록 장치의 검& 8231;교정 주기& 8231;기준& 8231;방법이 포함된 계획을 수립한 후 주기적으로 검& 8228;교정을 실시해야 한다. 생물학적 제제 등을 수송할 때 외부 충격 등 물리적 영향을 최소화하기 위해서 견고한 재질 또는 완충재& 8228;포장재가 포함된 수송 용기를 이용하거나, 견고하게 고정할 수 있는 구조나 장치를 갖춘 수송차량을 이용하도록 했다. 판매자는 수송설비(용기 또는 차량) 검증을 위해 수송 거리& 8231;시간, 계절적 변동 요인, 제품의 특성 등을 고려하여 검증목적& 8228;항목& 8228;방법, 판정 기준을 포함하는 검증 계획을 수립하고, 수송설비의 적정 온도 유지, 물리적 영향 등을 검증한 후 그 결과를 문서로 보관해야 한다. 식약처는 "이번 고시 제정& 8231;시행이 생물학적 제제 등을 보관& 8231;운송할 때 판매자가 품질을 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부 여한구 통상교섭본부장은 9일 미국 써모 피셔 싸이언티픽(Thermo Fisher Scientific)사와 화상회의를 열고 바이오 원부자재 생산 시설의 한국 투자유치를 협의했다. 써모 피셔 싸이언티픽은 바이오 원부자재를 생산하는 글로벌 생명과학 기업으로 전세계 60여 개국에 10만여 명 이상의 직원을 고용 중이다. 업체는 6억 5000만불 이상을 투자해 미국, 유럽, 아시아 지역 등에 백신 원부자재 공장을 확대할 계획인 것으로 알려졌다. 이번 회의는 여한구 본부장이 지난 4월말 업체의 한국지사를 방문한데 이어, 본사 경영진과 한국 투자를 협의하기 위해 마련됐다. 여 본부장은 업체 선임부사장인 댄 샤인(Dan Shine) 등 경영진에게 한국의 우수한 투자환경과 정부의 강력한 지원정책과 의지를 전했다. 반도체, 이차전지, 백신을 국가전략기술로 지정하고, 투자세액공제 지원하고, 외투 기업에 대한 임대료 혜택, 우수한 외투기업에 현금보조 등이 가능하다는 점을 설명한 것. 이어 여 본부장은 한미 글로벌 백신 파트너십과 글로벌 백신 허브화 등을 통해 지난해 한국 투자를 결정한 싸이티바, 싸토리우스 등 백신 원부자재 기업 사례를 소개하면서 글로벌 백신 허브로 성장해나가는 한국의 강점을 강조했다. 덧붙여 "써모 피셔 싸이언티픽사가 1994년 한국에 진출한 이후 성공적인 사업실적을 이어왔다"며 "바이오 의약품 생산능력 세계 2위인 한국의 글로벌 백신 제조 허브로서의 역량을 최대한 활용해 한미 글로벌 백신 파트너십의 성공에 적극 기여해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 이상사례 표준코드 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정·고시했다. .주요 개정 내용은 의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화, 이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설이다. 기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 원인조사 코드를 신설해 4분류로 세분화한다. 환자문제 코드를 건강영향 코드로 변경하고, 환자문제 코드에 혼재된 환자 증상과 결과를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선한다. 의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 함으로써 보고한 제품을 신속·정확히 특정할 수 있도록 하고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 한다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 '2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 시작한다고 밝혔다. 멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D) 부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다. 멘토링 희망업체는 5월 9일부터 5월 20일까지 신청 가능하며, 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에서 자세한 내용 확인이 가능하다. 식약처는 2016년부터 6년 동안 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업을 운영하고 있다. 멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계& 8231;개발 및 시험검사) 단계 78건 ▲GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건 ▲임상시험계획 단계 42건 ▲국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원했다. 그 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 분야 연구자·개발자·기업을 대상으로 제품화전략지원단의 상세 업무를 안내하는 업무설명회를 12일 온라인으로 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲제품화전략지원단 신설 후 달라지는 점 ▲제품화전략지원단 부서별 업무 소개 ▲제품화전략지원단 이용 절차 등에 대해 안내하고, 접수된 질문에 대해서도 답변하는 시간을 가질 예정이다. 식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 제약·바이오헬스산업을 육성하기 위해 지난 4월 25일 제품화전략지원단을 출범했다. 설명회는 보다 많은 의료제품 분야 관련자들이 참석할 수 있도록 온라인에서 개최하며, 오전 10~11시 의약품, 오후 2~3시 바이오의약품& 8231;생약, 오후 4~5시 의료기기 분야별로 진행한다. 설명회 참여를 희망하는 경우에는 분야별 유관협회에 사전 신청한 후 안내받은 방법에 따라 설명회에 참여할 수 있습니다. 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 개발·비임상·임상·허가심사를 전략적으로 연계 지원하고, 임상시험 설계 등 전문 상담을 적극 제공하여 개발부터 제품화까지 최선을 다해 지원하겠다"며 "안전하고 우수한 제품이 신속하게 개발되어 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.