[데일리팜=이탁순 기자] 올해 가을부터 내년 봄까지 사용될 인플루엔자(독감) 백신 국가 무료 예방접종(NIP) 사업 입찰을 앞두고 제약사들이 울상을 짓고 있다. 작년보다 비용부담이 높아졌기 때문이다. 특히 자동온도기록장치 의무화 등 배송기준이 강화됐음에도 작년과 달리 별도 유통비가 책정되지 않은 데다가, 백신 재분배도 올해부터는 업체가 떠안은 방식이어서 부담을 호소하고 있다. 하지만 올해 NIP 물량이 작년보다 증가할 것으로 예상되는 데다가, 코로나19 백신 생산에 주력하는 SK바이오사이언스가 작년에 이어 올해도 불참함에 따라 공급량을 둘러싸고 업체 간 경쟁은 치열해질 전망이다. 11일 제약업계에 따르면 질병청은 5월 중 조달청을 통해 2022~2023절기 인플루엔자 백신 구매 입찰을 공고할 예정이다. 작년에는 녹십자, 보령바이오파마, 한국백신, 일양약품이 1도즈당 9461원에 낙찰 받아 녹십자가 약 400만도즈, 보령바이오파마 160만도즈, 한국백신 130만즈, 일양약품 160만도즈를 공급했다. 총 공급 물량은 850만도즈. 올해는 소아청소년과를 제외한 어린이·임신부 접종물량도 포함돼 총 공급물량이 1200만도즈로 증가할 전망이다. 하지만 물량 증가에도 제약사들은 불만을 나타내고 있다. 특히 조달계약 단가에 별도 가산된 유통비가 올해부터는 책정되지 않아 비용부담이 늘어날 전망이다. 작년만 해도 조달계약단가의 14.5% 유통비가 별도 가산됐다. 하지만 질병청은 작년 연구용역을 통해 이 같은 별도 가산 유통비가 높게 책정됐다며 올해부터는 단가에 포함시키기로 했다. 이에 업계에서는 유통비의 약 40%가 감소할 것으로 보고 있다. 직접 유통이 가능한 녹십자를 제외하고 다른 제약사들은 도매상들과 계약해 유통하는 방식으로 의료기관에 독감백신을 납품하고 있다. 문제는 올해 1월부터 백신 배송 기준이 강화됐다는 점이다. 배송 시에는 반드시 자동온도기록장치를 의무화하는 등 운송 규정이 강화됐다. 7월부터는 이를 어기면 행정처분도 받게 된다. 이에 따라 배송비도 증가할 전망이다. 제약사 한 관계자는 "백신 운송 규정이 강화됨에 따라 도매상들이 계약단가를 올릴 가능성이 높다"며 "이런 상황에서 별도 가산된 유통비까지 사라지면 제약사 비용부담이 훨씬 상승하게 될 것"이라고 토로했다. 새로 추가된 백신 재분배 업무도 부담이다. 기존에는 의료기관에서 남은 백신을 보건소에만 갖다 주면 됐지만, 올해부터는 그 백신을 재분배해 다시 의료기관에 배송하는 일도 제약사가 떠안게 됐다. 이에 따라 배송비 추가부담이 예상된다. 하지만 올해 입찰 전망이 나쁘진 않다. 구매물량이 크게 증가한 데다가, SK바이오사이언스가 코로나19백신 생산에 치중하며 2년 연속 NIP 사업에 불참하면서 다른 제약사들에게 기회가 더 생겼기 때문이다. 관련 제약사 관계자는 "희망수량 경쟁입찰이기 때문에 입찰에 참여하는 제약사들이 공급수량을 놓고 눈치싸움을 하게 될 것"이라며 "비록 비용은 높아졌지만, 물량은 증가한 만큼 경쟁적으로 투찰할 가능성이 높을 것 같다"고 설명했다. NIP용 독감백신 입찰은 작년부터 복수의 제약사를 대상으로 진행하고 있다. 그전에는 도매상 1곳을 대상으로 진행했었는데, 2020년 독감백신을 납품했던 신성약품이 상온노출 등 문제가 도마 위에 오르자 작년부터 제약사가 직접 투찰하는 방식으로 변경됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 백신·바이오 글로벌 인력을 양성하기 위해 국제 교육을 위한 운영체계를 확정하고 허브 구축방안을 논의했다. 보건복지부는 오늘(12일) 오후 3시30분 세계보건기구(WHO)와 제1차 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브' 운영위원회(Executive Committee)를 영상으로 개최했다. 한국은 지난 2월 WHO 인력양성 허브로 단독 지정됐으며, 이후 세계보건기구와 총 4차례 준비회의를 통해 운영위원회를 출범하게 됐다. 오늘 운영위원회에는 복지부와 세계보건기구, WHO 아카데미, 한국보건산업진흥원, 국제백신연구소 등을 대표하는 인사들이 참여했다. 이번 EC에서 논의된 사항을 살펴보면 첫 번째 안건으로 WHO 인력양성 허브 운영체계를 공식화했다. 운영위원회는 교육운영, 재원조달과 협력체계 마련 등 허브 관련 주요 사항을 결정하는 최고 의사결정기구로, 보건복지부 글로벌백신허브화추진단 이강호 단장과 세계보건기구 수석과학자 수미야(Dr. Soumya Swaminathan) 박사가 공동 위원장을 맡았다. 자문그룹은 정책자문그룹과 기술자문그룹으로 구분하여 설치하기로 하였다. 정책자문그룹(SAG:Senior Advisoty Group)은 교육 수혜국과 글로벌 NGO 등의 고위급 인사로 구성, 허브 운영 방향 제시 등 정책적 자문을 제공하며, 기술자문그룹(TAG, Technical Advisory Group)은 백신·바이오 생산공정과 교육공학, 규제과학 등 분야별 전문가로 구성된다. 현재 세계보건기구와 위원 위촉을 논의 중이다. 또한 허브 운영을 위해 WHO와 보건복지부 실무자를 중심으로 워킹그룹도 분야별로 구성했다. 재원마련과 협력체계 구축, 교육운영, 커리큘럼 개발 등 허브 운영을 위한 실무계획을 수립·이행하는 역할을 담당한다. 정부는 두 번째 안건으로 2022년도 교육계획을 확정하고 준비 상황을 점검했다. 올해 한국은 WHO 인력양성 허브로서 중·저소득국 백신·바이오 생산인력 370명과 국내인력 140명, 총 510명에 대해 총 3가지 교육과정을 진행한다. 한국은 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 유치를 위해 작년부터 글로벌 바이오 교육과정을 준비해 왔다. 이번 회의에서는 국제백신연구소(IVI) 주관으로 7월 18일부터 2주간 실시되는 '백신·바이오의약품 생산공정 기본교육' 교육생 신청현황 등 준비 상황에 대해 집중 점검했다. 교육은 바이오 생산인력을 위한 입문 과정으로 감염병에 대한 기본교육, 백신 전임상 및 임상, 품질관리 교육 등이 진행되며, 국내기업의 백신 생산시설 견학도 진행될 예정이다. WHO 인력양성 허브 전담 교육훈련 기관으로 구상 중인 '글로벌 바이오 캠퍼스'가 설립되기 전까지는 이론교육 및 생산시설 견학 등을 중심으로 교육이 이뤄진다. 또한 아프리카, 아시아, 중남미 등 33개 중·저소득국 인력 110명 및 국내인력 40명을 대상으로 실시되며, 현재 세계보건기구와 보건복지부가 함께 교육생 선발 절차를 진행 중이다. 복지부는 이번 논의를 시작으로 세계보건기구와 함께 허브 추진 로드맵을 마련하고, 교육프로그램 개발, 글로벌 협력체계 마련 등 허브 안착을 위한 기반을 갖춰나가게 된다. 이를 통해, 중·저소득국 백신 생산을 지원하고, 항체치료제 등 바이오의약품에 대한 중·저소득국 접근성을 향상시켜 궁극적으로 전 세계 건강 불평등 해소에도 기여할 수 있을 것으로 복지부는 기대했다. 이강호 복지부 글로백신허브화추진단장은 "한국의 ‘세계보건기구 인력양성 허브’ 지정은 우리나라가 국제사회 리더로서 전 세계 백신 불평등 해소에 기여할 뿐만 아니라, 한국이 백신·바이오의약품의 국제적 거점으로 자리 잡을 수 있는 큰 기회가 될 것"이라며 "세계보건기구와 긴밀한 협력 및 국내외 네트워크 구축을 통해 인력양성 허브가 조기에 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인을 9일 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)에서 공식 승인했다고 밝혔다. 이번에 공식 승인된 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 관련 용어 정의 ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명이다. 이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 이로써 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 기대된다. 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증함에 따라 해당 기술의 규제적용 범위와 관련 용어에 대한 국제적인 조화의 필요성이 제기됐으며, 식약처는 이번 가이드라인 개발에 주도적인 역할을 했다. 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업했다. 세계 최초 인공지능 의료기기 허가& 8231;심사 가이드라인을 포함해 지금까지 총 9건의 인공지능 관련 가이드라인을 발간했으며, 이런 노력의 결과로 2018년 국내 처음으로 인공지능(AI) 의료기기가 허가됐고 현재 총 112개의 제품이 시장에 출시됐다. 관련 업계와 연구소 등에서도 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 주식회사 뷰노의 박현배 팀장은 "가이드라인은 이해당사자들이 AI 용어를 어떻게 사용하는지에 대해 각각의 정의를 전달함으로써 규제당국자와 인공지능 의료기기 기업 양측의 이해를 돕고 있다는 점에서 중요성이 크다"고 말했다. 한국전자통신연구원(ETRI)의 전종홍 책임연구원은 "의료 인공지능 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 글로벌 표준 협력의 구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미를 갖는다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약이 국내 판권을 갖고 있는 편두통 신약 '레이보우정(라스미디탄헤미숙신산염)'이 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 최근 레이보우정 50mg과 100mg 등 2품목의 허가를 승인했다. 레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제다. 허가 적응증은 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료로 예방 목적으로 복용은 금지된다. 레이보우는 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다. 식사와 관계없이 복용할 수 있지만 24시간 내 한 번을 초과해 복용해서는 안 되며, 이 약 복용 후 8시간 이내에 운전 또는 기계 작동을 해서는 안 된다. 동일한 편두통 발작에 이 약의 두 번째 투여는 효과적이지 않은 것으로 나타났다. 30일 동안 평균 4회를 초과하는 편두통 발작에 대한 투여 시의 안전성은 확립되지 않았다. 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔었다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다. 레이보우는 현재 허가-급여평가 연계제도를 활용해 건강보험심사평가원의 급여 적정성 심사를 받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비영리재단인 라이트펀드가 백신 개발 후반부에서 강점을 지니고 있는 한국을 활용하겠다는 의지를 드러냈다. 김한이 (재)글로벌헬스기술연구기금 대표이사는 12일 열리고 있는 '바이오 코리아 2022' 행사 내 K-백신 자급화 현황 및 전략 세션에서 '세계 보건 형평성을 위한 백신 개발: 한국의 도전과 기회'를 주제로 이 같은 계획을 발표했다. 라이트펀드는 한국의 보건복지부, 국제자금 지원단체인 빌&멜린다 게이츠 재단 그리고 한국 생명과학 기업들 간의 공공 민간 파트너십을 통해 설립된 비영리재단이다. 김 대표이사는 "지난 10년 간 백신 연구 분야에서 한국의 존재감이 크게 증가했다"며 "임상시험 개발단계에서 강점을 보이고 있다"고 밝혔다. 따라서 라이트펀드는 백신 개발 후발 단계에서 한국의 강점을 활용하겠다고 했다. 김 대표이사는 "한국의 경우 상대적으로 발굴 단계나, 초기 단계 연구에서 약점을 보이고 있다"며 "라이트펀드는 면역원 설계, 발굴, 전임상, 1~3상 등 다양한 분야에 걸쳐 사업을 진행하고 있고, 한국이 지난 후발 개발 단계의 강점을 활용할 계획"이라고 했다. 한국이 백신 허브가 되기 위해선 국가적인 차원의 지원이 있어야 한다고도 했다. 김 대표이사는 "코로나19 백신 등의 개발도 좋지만, 긴급상황에 쓰이는 백신은 사용자체가 제한 적일 수 있다"며 "거버넌스 이슈가 있기 때문에 중앙 조정 보다 지역적인 차원에서 행해져야 한다"고 조언했다. 김 대표이사는 "팬데믹 상황에서는 WHO, 빌&멜린다 게이츠 재단, 월드뱅크 등 위에서 아래로 가는 탑 다운 방식을 취할 수 없다"며 "실행은 로컬인 지역에서 이뤄져야 한다. 한국은 WHO 회원국으로 다자기구를 활용해 다양한 민관 파트너십을 활용할 수 있겠다"고 덧붙였다. 설립 당시 5년 동안의 업무 수행을 기획했던 라이트펀드는 현재 4년차에 접어든 상황이다. 김 대표이사는 "두 번째 투자 사이클을 준비하고 있고, 조만간 공개적으로 새로운 펀딩 계획을 발표할 것"이라며 "디지털 헬스 플랫폼 개발을 생각하고 있지만, 우리가 그동안 해왔던 원칙과 지원은 변하지 않고 백신 후발 개발 등 새로운 것 또한 시도할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 '에토니타제핀(Etonitaze2yne)' 등 30종을 12일에 임시마약류로 지정 예고한다. 에토니타제핀은 1군 임시마약류로, '알파-디2피브이', '5시-엠디에이-19', '에이디비-브리나카'는 2군 임시마약류로 신규 지정한다. 에토니타제핀은 체내에서 오피오이드 수용체*(중추신경계)에 작용해 내성과 금단증상을 나타낼 우려가 있는 물질이다. 알파-디2피브이는 향정신성의약품 메스케치논과 유사한 물질로 지난 3월 일본에서 지정약물(국내 임시마약류 지정제도와 유사한 제도)로 지정됐다. 5시-엠디에이-19와 에이디비-브리나카는 국내에서 오·남용 목적으로 유통되는 것이 확인된 물질이다. 현행 2군 임시마약류 중 오는 6월 27일 지정이 만료될 예정인 아디나졸람 등 26종을 2군 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 지정하는 것을 말한다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받으며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 해열진통제 공급 확대 방안으로 호주에서 유통 중인 아세트아미노펜 현탁액과 정제의 긴급도입을 결정했다. 식약처는 올해 초 오미크론 변이 확산으로 감기약 품절사태가 벌어지면서, 3월부터 긴급도입이 가능한 국가와 품목 정리를 진행했다. 당시 얀센이 호주에서 유통 중인 제품의 국내 공급 가능성을 내비치면서 긴급도입 절차가 진행됐다. 국내 도입될 물량은 이미 정해진 상태로, 계약된 수량 내에서 공급이 이뤄질 계획이다. 식약처 관계자는 "오미크론 변이 확산으로 해열진통제가 부족하던 상황에 미리 준비를 하고 있었다"며 "현재 결정된 긴급도입의 경우, 계획이 일정 부분 지연됐다"고 설명했다. 따라서 이번 해열진통제 긴급도입 이후, 당분간 유사한 사례는 발생하지 않을 것이라고 선을 그었다. 그는 "외국에서 긴급하게 약을 도입해야 하는 상황도 아니고, 당분간은 코로나19로 인해 지금과 같은 공급은 없을 것"이라고 했다. 특히 이번 긴급도입은 국가 차원이 아닌 제약회사 중심으로 진행된 일이라며, 공급업체인 얀센을 중심으로 이뤄진다고 강조했다. 한편 식약처는 최근 아세트아미노펜 현탁액 및 정제 긴급도입을 안내하고 ▲약국용 어린이 타이레놀 현탁액 50mg/ml(아세트아미노펜) ▲약국용 타이레놀정 500mg(아세트아미노펜)을 유통한다고 밝혔다. 현탁액의 경우 국내 판매 중인 '어린이타이레놀현탁액'과 유효성분 농도 차이로 1회 투여량이 다르다. 식약처 관계자는 "일부 농도가 다르긴 하지만 아세트아미노펜 단일제이고, 정제 제품은 함량까지 같다"며 "허가기준에 모두 부합하는 제품"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하면서 전임상 단계가 없는 디지털치료제의 성장 속도가 가파르다. 강영규 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과 팀장은 11일 열린 '바이오 코리아 2022' 행사 내 '원격의료행위의 규제와 디지털 치료제' 세션에서 " 디지털치료제 시장은 2020년 522억원에서 연평균 23.2% 성장하고 있다"며 "2027년 2200억원으로 전망될 만큼 다양한 제품이 개발되고 있다"고 설명했다. 식약처는 지난 2019년 의료기기 산업 육성 및 혁신 지원법을 만들어 디지털치료제를 선도하고 있는 미국과 유사한 인·허가 관련 지원 방안과 가이드라인을 마련한 상태다. 지난 2019년 6월부터 국내 임상시험계획승인이 이뤄진 제품은 뇌손상 시야장애 치료를 위한 가상현실 소프트웨어, 범불안장애 환자의 불안장애 치료 소프트웨어 등 총 10건에 달한다. 강 팀장은 "임상적으로 검증된 임상진료지침과 임상경로를 바탕으로 설계된 디지털치료제는 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하다"며 "임상시험 절차와 개발기간도 상대적으로 짧다"고 했다. 디지털헬스의 주도적 지위에 관한 예측(서울대 편웅범 교수) 자료를 보면 디지털치료제 개발 기간은 3.5~5년으로 기존 신약의 15년 보다 1/3 짧았으며, 개발비용도 100~200억원으로 평균 2조원에 달하는 신약 개발에 비해 저렴했다. 하지만 아직까지 디지털치료제를 개발하는 업체들 조차 의료기기 영역과 공산품 영역에 대한 기준을 정립하기 쉽지 않은 상태로, 강 팀장은 "많은 제품이 개발되고 있고, 업체에서 의료기기 해당 여부를 묻고 있지만 절반 가량은 의료기기가 아닌 건강관리 웰니스기기를 개발하고 있다"고 밝혔다. 식약처의 규제 대상이 되는 디지털치료제는 의학적 장애, 질병 관리 및 예방 치료를 목적으로 환자에게 근거기반 치료개입을 제공하는 소프트웨어를 말한다. 다만 디지털치료제라는 용어가 의약품으로 오인할 수 있는 일이 발생하고 있어, 식약처는 최근 치료제 보다 치료기기로 홍보를 진행하고 있다고 한다. 강 팀장은 "디지털치료제는 환자를 대상으로 하고 임상시험, 근거문헌 등을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다"며 "소프트웨어로서 PC 및 모바일 플랫폼 등 하드웨어어 설치돼 사용하고, 적용 범위는 국제질병분류 또는 한국표준질병사인분류 내 질병 대상인지를 알아야 한다"꼬 강조했다. 강 팀장은 "웰니스 공산품인 기존의 앱이나 소프트웨어는 단속하지 않고 있는데, 환자 치료를 표방하고 의료기기로 등록하면 식약처의 규제 대상이 된다"고 덧붙였다. 한편 디지털치료제를 표방하고 개발하는 업체의 경우 인·허가 시 임상자료도 중요하지만 해당 제품이 어떤 작용을 하는지 명확하게 밝힐 필요가 있다고 했다. 강 팀장은 "해당 제품의 사용 목적 달성을 위해 환자에게 과학적 근거를 어떻게 적용해 구현하는지 설명하는 작용원리에 관한 자료를 제출해야 한다"며 "안전성과 유효성을 입증하기 위해 허가고시 규정에 적합해야 하고, 전향적으로 실시한 확증임상시험 자료를 제출해야 한다"고 밝혔다. 또한 허가 이후 지속적으로 시장에서 사용할 수 있는지 모니터링 등의 관찰이 필요하다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 11일 발간했다. 지난해 의료기기 허가 현황을 보면, 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월했으며 코로나19 자가검사키트 허가(3건), 임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가, 3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가, 실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등의 특징을 보였다. 2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7060건으로, 2020년 대비 1123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다. 이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다. 피부적외선체온계와 검체채취용도구가 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다. 최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다. 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보인다. 다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다. 지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다. 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다. 코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했다. 지난해 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험이 필요한 의료기기*의 허가가 133건으로 2020년 대비 8.1% 증가했다. 3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있다. 지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상된다. 로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 적으나 최근 3년간 의미있는 증가세를 보였다. 인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.