[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약산업 제조공정·품질관리 등 GMP 실무실습 교육을 수행할 수 있는 인력양성센터 구축 지원에 나선다. 총 예산 180억원 규모로, 센터를 구축할 광역지방자치단체 공모를 진행한다.보건복지부는 지자체를 대상으로 이 같은 내용의 '제약산업 미래인력 양성센터 구축' 공모를 시작한다고 22일 밝혔다.이 사업은 제약산업 제조공정과 품질관리 GMP 실무실습 교육으로 제약산업 미래인력을 양성하는 동시에, 업계에서 필요로 하는 맞춤형 핵심인력 양성을 위해 권역 안에 현장 실무형 교육거점 역할을 맡기는 게 주목적이다.센터는 권역 내 제약공정 핵심인력을 양성해 인력난을 해소하고, 기업 QA·QC 분석과 CMC를 지원하는 기능과 역할을 수행한다.연면적 2400㎡ 이상에 제약공정 실습교육 및 QC·QA 분석장비가 들어가며 청정실 등급 클라스 10000 이하 등 무균지역이 갖춰진 제조실과 QC·QA 분석실, 물류실, 동력실 등을 갖추게 된다.사업은 올해부터 오는 2025년까지 4년 간 진행되며 국비 126억원과 지방비 54억원을 합해 총 180억원의 예산이 투입된다.구체적으로 설계비 10억원이 전액 국비로 지원되며, 건축비 75억원(국비 52억5000만원, 지방비 22억5000만원), 장비구축비 95억원(국비 63억5000만원, 지방비 31억5000만원)으로 구성됐다. 총 사업비와 별도로 센터 건립을 위한 부지는 지자체가 별도로 확보해야 한다.광역지자체가 선정되면 올해 1차년도 사업으로 설계가 진행된다. 내년부터 2025년까지 2~4차 년도에는 건축과 장비구축 사업이 진행된다.복지부는 오는 4월까지 공모와 심사를 진행하고 5월까지 지자체 세부시행 계획서와 보조금 신청을 받아 보조금을 교부할 예정이다. 이후 6월부터 12월까지 사업이 추진되며 내년 1~2년까지 지자체로부터 사업결과를 보고받을 계획이다. 공모마감은 오는 4월 5일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 에스케이바이오사이언스가 신청한 '백소비드프리필드시린지' 투여 연령 허가변경(18세 이상 → 12세 이상)을 위한 임상자료 사전검토를 착수했다고 밝혔다.백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 에스케이바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.에스케이바이오사이언스는 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과에 따른 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다.식약처는 제출된 임상시험 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이상지질혈증 치료에 쓰이는 '에제티미브·아토르바스타틴' 성분 복합제의 이상사례 발현율이 11.98%로 나타났다.식품의약품안전처는 최근 에제티미브·아토르바스타틴 복합제 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고 오는 4월 4일까지 의견을 접수한다고 밝혔다.에제티미브·아토르바스타틴 복합제는 한국엠에스디의 '아토젯정'을 포함해 총 329품목이다.제약사가 6년 동안 643명 환자를 대상으로 실시한 시판후조사(PMS) 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.98%(77/643명, 총 130건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1.56%(10/643명, 12건)로 나타났다.주로 두개 내 동맥류, 우울증.모세기관지염, 치아농양, 전정 신경염, 서맥, 빈혈, 탈장, 고칼륨혈증, 황달, 발기 기능 장애, 피부종괴 등이 발생했다.인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.87%(12/643명, 15건)로 하지불안증후군, 치아 농양, 전정 신경염, 저혈압, 탈장, 비타민D결핍, 위용종, 십이지장용종, 십이지장염, 유방 종괴, 감입 손발톱, 피부 종괴, 갑상선 선종 등이 나타났다.식약처는 의견조회 이후 허가사항 변경을 진행할 계획이다.한편 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 1288억원으로 2020년 828억원에서 1년 만에 55.6% 신장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 제약사 머크(MSD)의 코로나19 경구용 치료제 라게브리오(성분명 몰루피라비르)가 화이자 팍스로비드(성분명 니라마트레비르·리토나비르) 대안으로 자리잡을 수 있을지 관심이 모인다.몰루피라비르는 지난해 11월 식품의약품안전처에 국내 긴급사용승인 신청했지만 아직 사용승인이 이뤄지지 않고 있다.승인 지연 배경에 대해 일각에서는 팍스로비드가 입원·사망 예방률 88%를 보인 반면 라게브리오는 30% 수준으로 약효가 낮기 때문이란 평가를 내놓고 있다.일단 식약처는 늦어도 24일까지 라게브리오의 긴급사용승인 여부를 결정하겠다는 입장을 내놨다.다만 방역당국이 이미 라게브리오 10만명분을 이번 주 내 도입하겠다는 계획을 먼저 밝히면서 라게브리오 사용승인이 이뤄질 것이란 전망이 지배적이다.라게브리오는 몰루피라비르 성분의 리보핵산(RNA) 유사체로 바이러스 복제 과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도한다.라게브리오는 200mg 캡슐을 5일 간 40정 복용한다. 하루 4정(800mg)씩 2회 먹는 셈이다.투약 시기는 팍스로비드와 동일하게 코로나 확진 5일 이내, 경증일 경우다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 12월 라게브리오의 입원·사망 예방 효과를 30%라고 발표한 바 있다.금기·신중투여 대상은 임신부이며, 병용금기약은 백혈병 치료제 일부다.상황이 이렇게 되자 라게브리오가 팍스로비드 물량 부족 시 대체제로서 코로나19 치료 실효성을 보일 수 있을지 시선이 집중된다.방역당국은 현재 60대 이상 모든 연령, 면역저하자, 40대 이상 기저질환자에게 사용중인 팍스로비드가 병용금기약이 많고 신장·간 기능이 떨어진 환자에게 쓰기 어렵다는 측면에서 라게브리오의 필요성이 있을 것이란 분석이다.실제 정은경 질병청장은 "국가감염병임상위원회는 팍스로비드를 처방할 수 없는 환자들을 대상으로 라게브리오 도입 필요성을 논의했다"며 "세계보건기구(WHO)도 치료 가이드라인에서 사용을 제한적으로 권고했다"고 설명했다.라게브리오가 팍스로비드에 비해 입원·사망 예방율이 약 73% 수준에 불과한데도 도입 필요성이 커지는 이유는 신규 확진자 폭증과 팍스로비드의 까다로운 복약 조건때문이다.현재 의료현장에서는 코로나 신규 확진자 폭증으로 경구제 수요가 커져 팍스로비드 외 대체재가 필요하다는 요구가 이어지고 있다.특히 라게브리오는 복용 금기·신중 투여대상이 임신부, 병용금기약이 백혈병 치료제 일부인 것과 비교해 팍스로비드는 제한폭이 크다.팍스로비드의 복용 금기·신중 투여대상은 신장·간 질환자이며 병용금기는 고혈압약, 진통제, 협심증약, 부정맥약, 통풍약, 진정제, 항암제, 항경련제, 항진균제 일부 등으로 약 23종이나 된다.팍스로비드 주성분 중 하나인 리토나비르의 투여 금기 질환과 병용금기약이 많은 게 영향을 미쳤다.결과적으로 식약처가 라게브리오 긴급사용승인을 결정한 이후부터는 코로나 신규 확진자 동향과 팍스로비드 처방·투약 현황에 따라 라게브리오 사용이 결정될 전망이다.라게브리오가 팍스로비드 복용 불가 환자들에게 쓸 수 있는 폭넓은 선택지가 될 수 있을지 여부는 의료현장 내 확진자 반응도 영향을 미칠 것으로 보인다.한편 정부는 24만2000명분의 라게브리오 선구매 계약을 완료한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 두 번째로 도입된 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐(몰누피라비르)'이 긴급 사용 승인을 받았다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 미국 머크가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 라게브리오의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.라게브리오는 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 중증 간장애·신장애 환자, 특정 성분 약물 복용으로 기존의 먹는 치료제인 '팍스로비드'를 복용할 수 없는 환자에게 사용할 수 있다.리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 라게브리오는 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하면 된다.코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 하며, 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증의 성인 환자를 대상으로 한다.임부나 만 18세 미만 소아·청소년 환자는 복용이 금지된다.지난해 11월 17일 질병관리청이 식약처에 라게브리오 긴급사용승인을 요청했고, 식약처는 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증중~등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회 심의를 거쳐 결정했다.감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인) 자문결과 비임상·임상시험 결과와 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 라게브리오의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다.다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다.공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회도 전문가 자문 결과와 국내 코로나19 확진자 증가 상황, 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 치료 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.식약처는 이번 긴급사용승인 이후 라게브리오 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치를 강화한다.국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가하여 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정이다.라게브리오 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원(drugsafe.or.kr)으로 신고할 수 있으며, 전화(1644-6223)로 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담 가능하다.의약전문가가 처방·조제 시 사용하는 의약품안전사용서비스(DUR)로 라게브리오 임부와 18세 미만의 소아·청소년에게 사용할 수 없다는 점을 안내하고, 임신을 계획하고 있는 여성·남성과 수유부에 대한 주의 정보를 제공할 계획이다.보건복지부, 질병청, 대한약사회와 협력해 라게브리오 사용를하는 환자(보호자)에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공하고, 임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하게 된다. 라게브리오캡슐 긴급사용승인 관련 Q&A Q1. 현재 시점에서 이 약의 승인 의미는?최근 환자 증가 상황에서 ‘베클루리주’ 또는 ‘팍스로비드’를 사용하기 어려운 고위험 경증 ~ 중등증 환자들에게 ‘라게브리오캡슐’이 치료 대안이 될 수 있을 것으로 판단했다. ‘베클루리주’는 주사제 형태로 환자가 스스로 투약할 수 없는 한계가 있으며, 먹는 치료제 ‘팍스로비드’는 중증의 간장애& 65381;신장애 환자는 복용해서는 안 되며, 일부 의약품은 ‘팍스로비드’와 함께 복용하면 부작용 발생 또는 약효 저하로 함께 복용해서는 안된다. 팍스로비드 병용금기 의약품 성분: 28종(국내 허가된 성분은 23종)Q2. 외국 허가 또는 승인 현황은?영국& 65381;미국& 65381;일본 등 15개 국가에서 조건부 허가, 긴급사용승인 했다.Q3. ‘라게브리오캡슐’을 사용할 수 없는 대상, 병용금기 약물은?임부와 18세 미만 소아·청소년에게 사용할 수 없다. 수유부와 가임기 여성 및 남성에는 다음과 같이 주의사항 설정했다.수유부 : 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일간은 수유가 권장되지 않음. 가임기 여성 : 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일 동안 피임 필요. 가임기 남성 : 이 약의 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 필요라게브리오캡슐과 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다.Q4. 임상시험 중 관찰된 부작용과 이에 대한 안전성 우려는?라게브리오캡슐 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다. 약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려사항이 낮다고 판단된다. 설사(시험군 1.7%, 위약군 2.1%), 오심(시험군 1.4%, 위약군 0.7%), 어지럼증(시험군 1.0%, 위약군 0.7%)Q5. 부작용으로 발생한 피해는 보상 가능한지, 피해보상 신청 절차는?'라게브리오캡슐’ 복용 후 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환자 등은 ‘의약품 부작용 피해구제’를 신청할 수 있으며, 의약품 복용과 부작용 간 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능하다. ‘라게브리오캡슐’ 부작용 피해 보상은 ‘한국의약품안전관리원’에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다. 제출 방법은 한국의약품안전관리원으로 방문·우편 제출 또는 피해 보상 누리집(karp.drugsafe.or.kr)으로 전자 제출이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울식약청 이승용 청장은 자가품질 위탁 시험·검사기관인 세스코 시험분석센터를 23일 방문했다.이번 방문은 작년 6월 국제기준(ISO17025)에 맞춰 개정한 시험검사기관 평가에 관한 규정의 품질관리 기준이 현장에서 잘 적용되는지 확인하기 위해 마련됐다.이승용 서울식약청장은 이날 현장에서 "시험·검사업무가 국민의 건강과 직결되는 만큼 철저하고 공정하게 업무가 진행될 수 있도록 당부드린다"며 "식약처도 현장의 목소리를 지속적으로 듣고 애로사항을 개선해 나가겠다"고 했다.서울식약청은 앞으로도 국민이 신뢰할 수 있는 시험& 8228;검사가 실시될 수 있도록 노력하고, 다양한 방법으로 업계와 소통하는 자리를 지속적으로 마련할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 등을 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 부당 광고하거나 해열진통제·감기약 등 의약품을 온라인으로 불법 유통하는 등의 행위를 집중적으로 점검한다고 밝혔다.점검 대상은 ▲식품 등을 코로나19 예방·치료의 효과가 있는 것으로 인식하도록 광고하는 행위 ▲해열진통제·감기약 등 코로나19 증상 완화에 사용되는 의약품의 온라인 판매 행위 ▲코로나19 자가검사키트 온라인 판매 행위 등이다.이번 점검은 코로나19 확진자 급증으로 관련 치료·예방 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 온라인상의 불법 행위를 차단하고 소비자 피해를 예방하고자 마련됐다.점검 결과 불법 행위가 적발되는 홈페이지의 경우 신속히 차단하고 코로나19 치료·예방 효과를 허위과장 광고하거나 의약품을 불법으로 온라인 판매하는 판매자는 행정처분·고발 등 조치할 예정이다.식약처는 식품과 건강기능식품은 코로나19 치료·예방이라는 의학적 효과가 과학적으로 검증되지 않았으므로 부당한 불법 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다.또한 온라인에서 불법적으로 판매되는 의약품을 소비자가 임의로 사용하는 것은 심각한 부작용 등을 일으킬 우려가 있어 반드시 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 복용하고 온라인에서 구매하면 안된다고 했다.코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 시행 중인 유통개선조치에 따라 현재 온라인 판매는 금지하고 있으며, 유통개선조치 기간까지는 반드시 약국·편의점에서 구매해야 한다.온라인 유통이 가능한 ▲기구 등의 살균소독제 ▲손소독제 ▲손세정제는 각각의 사용 목적에 따라 사용해야 하며, 사용 목적을 벗어나 광고·판매하는 경우 구매하지 않도록 주의해야 한다.식약처는"앞으로도 온라인에서 코로나19 관련 국민 관심 제품이 적정하게 판매되고 있는지에 대한 모니터링을 지속적으로 강화할 계획"이라며 "온라인에서 불법 행위에 대해 단호히 대처해 국민이 안심하고 제품을 구매할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

안철수 인수위원장(사진 : 국회사진취재단) [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회가 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드의 제네릭 생산을 추진한다.개발사인 미국 제약사 화이자에 로열티를 내고 국내에서 제네릭을 만들 수 있는지 여부를 문의하겠다는 방침이다.22일 안철수 인수위원장은 서울 삼청동 인수위 기자회견장에서 "지금까지 전례는 없었지만 제약사에 요청해서 특허 로열티를 내고 국내에서 복제약을 만들 수 있을지 가능성을 타진할 필요가 있다"고 말했다.이같은 인수위 결정은 전날(21일) 코로나19비상대응특별위원회 회의에서 안 위원장이 현 정부 방역을 정치방역으로 못 박고 과학방역을 위한 전면적 정책 개편을 예고한데 따른 변화로 풀이된다.안 위원장은 "팍스로비드 등 경구약이 굉장히 모자란다. 4월이 되면 완전히 동 날 가능성이 있다"며 "경구약 확보에 최선을 다해야한다. 치료제가 부족해서 돌아가시는 분을 최소화할 수 있다는 의견이 있었다"고 설명했다.안 위원장은 일반 국민을 대상으로 한 항체 양성률 샘플을 조사하겠다는 구상도 밝혔다.안 위원장은 "지금 현재 확진자 하루 30만명 나오지만 사실은 확진인데도 불구하고 깨닫지 못하거나 통계에 잡히지 않는 숫자는 거의 두배 정도로 추정하고 있다"며 "더 정확하게 어느정도 국민들이 지금 현재 한번씩 감염됐다 회복됐는지 알기 위해선 전국민 대상으로 양성률을 정기적 조사하면, 연령대별 그리고 또 각지역별로 정확한 방역정책 세울 수 있다"고 강조했다.백신 접종과 방역패스에 대해서는 현 상황을 유지한다는 게 적절하다고 했다. 개인적 선택에 따른 백신접종이 합리적이란 것이다.안 위원장은 "백신접종은 지금도 강제가 아니지만 본인과 부모의 선택에 맡기는 게 바람직하다고 다들 의견을 모았다"며 "방역패스 관련해서 말하는 분도 있는데 이미 방역패스는 현정부에서도 중단된 상황이고 더이상 이것이 필요하다고 생각하지는 않는다"고 했다.한편 안 위원장은 이날 정부에 ▲동네 병원 대면 진료 ▲고위험군 확진자 패스트트랙 치료 ▲백신 부작용 및 확진자 데이터 투명 공개 ▲일반 국민 항체 양성률 샘플 조사 ▲5~11세 백신 접종 자율 선택 ▲코로나 경구 치료제 확보 ▲소상공인 대출 만기연장·상환유예 등 7가지 권고사항을 정부에 제시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장이 어린이 해열진통제 생산 업체인 삼일제약을 22일 방문했다.삼일제약은 이부프로펜 성분 어린이 해열진통제 시장점유율 1위를 기록하고 있는 '부루펜시럽'을 생산하는 의약품 제조업체로, 부루펜시럽은 2012년부터 편의점 판매가 가능한 안전상비의약품으로 지정됐다. 김진석 차장은"최근 코로나19 상황에서 수요가 급증한 감기약·해열진통제, 특히 어린이가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제를 안정적으로 공급하기 위해 생산량을 늘리는 데 최선을 다하고 있는 삼일제약의 노고에 감사하다"며 "감기약·해열진통제 제조업체의 경우 공급 안정을 위한 행정적 지원 방안을 적극 마련하겠다"고 약속했다.삼일제약 측에는 안정적 공급을 위해 생산량 증대를 당부했다.식약처는 감기약·해열진통제 공급 확대를 위해 허가(변경 포함) 등 행정 절차로 생산에 차질이 발생하지 않도록 ▲원료·제조소 변경 등 신속처리 ▲감기약에 포함되는 마약류·원료물질(코데인, 슈도에페드린 등) 신속 수입승인 ▲기타 행정 처리절차 편의성 부여 등을 검토했다.또 고용노동부와 협의해 제약업체 근로자의 근무시간을 주 52시간 이상으로 연장하는 등 행정지원 방안을 마련했다.식약처는 "앞으로도 코로나19 증상 완화에 필수적으로 사용되는 감기약·해열진통제 등 의약품이 시중에 충분히 공급되도록 제약업계와 함께 적극적으로 노력하겠다"고 했다.이번 현장 방문은 최근 어린이를 포함한 코로나19 확진자가 증가하며 코로나19 증상 완화에 사용되는 감기약·해열진통제 수요가 급증함에 따라 생산량 증대에 필요한 정책적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.