[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약이 국내 판권을 갖고 있는 편두통 신약 '레이보우정(라스미디탄헤미숙신산염)'이 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 최근 레이보우정 50mg과 100mg 등 2품목의 허가를 승인했다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제다.허가 적응증은 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료로 예방 목적으로 복용은 금지된다.레이보우는 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.식사와 관계없이 복용할 수 있지만 24시간 내 한 번을 초과해 복용해서는 안 되며, 이 약 복용 후 8시간 이내에 운전 또는 기계 작동을 해서는 안 된다.동일한 편두통 발작에 이 약의 두 번째 투여는 효과적이지 않은 것으로 나타났다.30일 동안 평균 4회를 초과하는 편두통 발작에 대한 투여 시의 안전성은 확립되지 않았다.기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔었다.일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.레이보우는 현재 허가-급여평가 연계제도를 활용해 건강보험심사평가원의 급여 적정성 심사를 받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비영리재단인 라이트펀드가 백신 개발 후반부에서 강점을 지니고 있는 한국을 활용하겠다는 의지를 드러냈다.김한이 (재)글로벌헬스기술연구기금 대표이사는 12일 열리고 있는 '바이오 코리아 2022' 행사 내 K-백신 자급화 현황 및 전략 세션에서 '세계 보건 형평성을 위한 백신 개발: 한국의 도전과 기회'를 주제로 이 같은 계획을 발표했다. 라이트펀드는 한국의 보건복지부, 국제자금 지원단체인 빌&멜린다 게이츠 재단 그리고 한국 생명과학 기업들 간의 공공 민간 파트너십을 통해 설립된 비영리재단이다.김 대표이사는 "지난 10년 간 백신 연구 분야에서 한국의 존재감이 크게 증가했다"며 "임상시험 개발단계에서 강점을 보이고 있다"고 밝혔다.따라서 라이트펀드는 백신 개발 후발 단계에서 한국의 강점을 활용하겠다고 했다.김 대표이사는 "한국의 경우 상대적으로 발굴 단계나, 초기 단계 연구에서 약점을 보이고 있다"며 "라이트펀드는 면역원 설계, 발굴, 전임상, 1~3상 등 다양한 분야에 걸쳐 사업을 진행하고 있고, 한국이 지난 후발 개발 단계의 강점을 활용할 계획"이라고 했다.한국이 백신 허브가 되기 위해선 국가적인 차원의 지원이 있어야 한다고도 했다.김 대표이사는 "코로나19 백신 등의 개발도 좋지만, 긴급상황에 쓰이는 백신은 사용자체가 제한 적일 수 있다"며 "거버넌스 이슈가 있기 때문에 중앙 조정 보다 지역적인 차원에서 행해져야 한다"고 조언했다.김 대표이사는 "팬데믹 상황에서는 WHO, 빌&멜린다 게이츠 재단, 월드뱅크 등 위에서 아래로 가는 탑 다운 방식을 취할 수 없다"며 "실행은 로컬인 지역에서 이뤄져야 한다. 한국은 WHO 회원국으로 다자기구를 활용해 다양한 민관 파트너십을 활용할 수 있겠다"고 덧붙였다.설립 당시 5년 동안의 업무 수행을 기획했던 라이트펀드는 현재 4년차에 접어든 상황이다.김 대표이사는 "두 번째 투자 사이클을 준비하고 있고, 조만간 공개적으로 새로운 펀딩 계획을 발표할 것"이라며 "디지털 헬스 플랫폼 개발을 생각하고 있지만, 우리가 그동안 해왔던 원칙과 지원은 변하지 않고 백신 후발 개발 등 새로운 것 또한 시도할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 '에토니타제핀(Etonitaze2yne)' 등 30종을 12일에 임시마약류로 지정 예고한다.에토니타제핀은 1군 임시마약류로, '알파-디2피브이', '5시-엠디에이-19', '에이디비-브리나카'는 2군 임시마약류로 신규 지정한다. 에토니타제핀은 체내에서 오피오이드 수용체*(중추신경계)에 작용해 내성과 금단증상을 나타낼 우려가 있는 물질이다.알파-디2피브이는 향정신성의약품 메스케치논과 유사한 물질로 지난 3월 일본에서 지정약물(국내 임시마약류 지정제도와 유사한 제도)로 지정됐다.5시-엠디에이-19와 에이디비-브리나카는 국내에서 오·남용 목적으로 유통되는 것이 확인된 물질이다.현행 2군 임시마약류 중 오는 6월 27일 지정이 만료될 예정인 아디나졸람 등 26종을 2군 임시마약류로 재지정한다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 지정하는 것을 말한다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다.해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받으며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 해열진통제 공급 확대 방안으로 호주에서 유통 중인 아세트아미노펜 현탁액과 정제의 긴급도입을 결정했다.식약처는 올해 초 오미크론 변이 확산으로 감기약 품절사태가 벌어지면서, 3월부터 긴급도입이 가능한 국가와 품목 정리를 진행했다.당시 얀센이 호주에서 유통 중인 제품의 국내 공급 가능성을 내비치면서 긴급도입 절차가 진행됐다.국내 도입될 물량은 이미 정해진 상태로, 계약된 수량 내에서 공급이 이뤄질 계획이다.식약처 관계자는 "오미크론 변이 확산으로 해열진통제가 부족하던 상황에 미리 준비를 하고 있었다"며 "현재 결정된 긴급도입의 경우, 계획이 일정 부분 지연됐다"고 설명했다.따라서 이번 해열진통제 긴급도입 이후, 당분간 유사한 사례는 발생하지 않을 것이라고 선을 그었다.그는 "외국에서 긴급하게 약을 도입해야 하는 상황도 아니고, 당분간은 코로나19로 인해 지금과 같은 공급은 없을 것"이라고 했다.특히 이번 긴급도입은 국가 차원이 아닌 제약회사 중심으로 진행된 일이라며, 공급업체인 얀센을 중심으로 이뤄진다고 강조했다.한편 식약처는 최근 아세트아미노펜 현탁액 및 정제 긴급도입을 안내하고 ▲약국용 어린이 타이레놀 현탁액 50mg/ml(아세트아미노펜) ▲약국용 타이레놀정 500mg(아세트아미노펜)을 유통한다고 밝혔다.현탁액의 경우 국내 판매 중인 '어린이타이레놀현탁액'과 유효성분 농도 차이로 1회 투여량이 다르다.식약처 관계자는 "일부 농도가 다르긴 하지만 아세트아미노펜 단일제이고, 정제 제품은 함량까지 같다"며 "허가기준에 모두 부합하는 제품"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하면서 전임상 단계가 없는 디지털치료제의 성장 속도가 가파르다.강영규 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과 팀장은 11일 열린 '바이오 코리아 2022' 행사 내 '원격의료행위의 규제와 디지털 치료제' 세션에서 " 디지털치료제 시장은 2020년 522억원에서 연평균 23.2% 성장하고 있다"며 "2027년 2200억원으로 전망될 만큼 다양한 제품이 개발되고 있다"고 설명했다.식약처는 지난 2019년 의료기기 산업 육성 및 혁신 지원법을 만들어 디지털치료제를 선도하고 있는 미국과 유사한 인·허가 관련 지원 방안과 가이드라인을 마련한 상태다.지난 2019년 6월부터 국내 임상시험계획승인이 이뤄진 제품은 뇌손상 시야장애 치료를 위한 가상현실 소프트웨어, 범불안장애 환자의 불안장애 치료 소프트웨어 등 총 10건에 달한다.강 팀장은 "임상적으로 검증된 임상진료지침과 임상경로를 바탕으로 설계된 디지털치료제는 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하다"며 "임상시험 절차와 개발기간도 상대적으로 짧다"고 했다.디지털헬스의 주도적 지위에 관한 예측(서울대 편웅범 교수) 자료를 보면 디지털치료제 개발 기간은 3.5~5년으로 기존 신약의 15년 보다 1/3 짧았으며, 개발비용도 100~200억원으로 평균 2조원에 달하는 신약 개발에 비해 저렴했다.하지만 아직까지 디지털치료제를 개발하는 업체들 조차 의료기기 영역과 공산품 영역에 대한 기준을 정립하기 쉽지 않은 상태로, 강 팀장은 "많은 제품이 개발되고 있고, 업체에서 의료기기 해당 여부를 묻고 있지만 절반 가량은 의료기기가 아닌 건강관리 웰니스기기를 개발하고 있다"고 밝혔다.식약처의 규제 대상이 되는 디지털치료제는 의학적 장애, 질병 관리 및 예방 치료를 목적으로 환자에게 근거기반 치료개입을 제공하는 소프트웨어를 말한다.다만 디지털치료제라는 용어가 의약품으로 오인할 수 있는 일이 발생하고 있어, 식약처는 최근 치료제 보다 치료기기로 홍보를 진행하고 있다고 한다.강 팀장은 "디지털치료제는 환자를 대상으로 하고 임상시험, 근거문헌 등을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다"며 "소프트웨어로서 PC 및 모바일 플랫폼 등 하드웨어어 설치돼 사용하고, 적용 범위는 국제질병분류 또는 한국표준질병사인분류 내 질병 대상인지를 알아야 한다"꼬 강조했다.강 팀장은 "웰니스 공산품인 기존의 앱이나 소프트웨어는 단속하지 않고 있는데, 환자 치료를 표방하고 의료기기로 등록하면 식약처의 규제 대상이 된다"고 덧붙였다.한편 디지털치료제를 표방하고 개발하는 업체의 경우 인·허가 시 임상자료도 중요하지만 해당 제품이 어떤 작용을 하는지 명확하게 밝힐 필요가 있다고 했다.강 팀장은 "해당 제품의 사용 목적 달성을 위해 환자에게 과학적 근거를 어떻게 적용해 구현하는지 설명하는 작용원리에 관한 자료를 제출해야 한다"며 "안전성과 유효성을 입증하기 위해 허가고시 규정에 적합해야 하고, 전향적으로 실시한 확증임상시험 자료를 제출해야 한다"고 밝혔다.또한 허가 이후 지속적으로 시장에서 사용할 수 있는지 모니터링 등의 관찰이 필요하다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 11일 발간했다.지난해 의료기기 허가 현황을 보면, 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월했으며 코로나19 자가검사키트 허가(3건), 임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가, 3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가, 실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등의 특징을 보였다.2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7060건으로, 2020년 대비 1123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다.이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다.피부적외선체온계와 검체채취용도구가 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다.최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다.그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보인다.다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다.지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다.전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다.코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했다.지난해 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험이 필요한 의료기기*의 허가가 133건으로 2020년 대비 8.1% 증가했다.3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있다.지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상된다.로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 적으나 최근 3년간 의미있는 증가세를 보였다.인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다.식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 백신접종 효과가 낮은 면역저하자 보호를 위한 예방 목적 항체치료제 '이부실드(틱사게비맙·실가비맙)' 신규 도입을 위한 추가경정예산 확보에 나선 분위기다.국회 역시 이부실드 도입 필요성에 공감한 상황이라 정부 제출 추경예산안이 국회를 통과하는대로 도입에 속도가 붙을 전망이다.정부는 오는 12일 오후 관계부처 합동으로 추경예산 의결을 위한 국무회의를 열 방침이다.추경예산안 가운데 질병청 소관 예산안에서 주목되는 분야는 면역저하자 항체치료제 이부실드 도입 예산이다.이부실드는 암 환자나 투석 환자처럼 코로나 백신을 맞고도 면역이 잘 생기지 않는 사람들에게 코로나19 감염예방률을 높이기 위해 투약한다.미국에서는 지난해 12월 식품의약국(FDA)이 이부실드를 승인했고 영국 의약품규제당국(MHRA)도 올해 3월 이부실드를 승인한 바 있다. 이밖에 프랑스, 호주, 싱가포르 등이 이부실드를 코로나19 예방 목적으로 선구매 계약을 완료했다.반면 우리 정부는 도입을 검토하겠다는 입장만 밝힌 상태로, 정확한 도입 시점을 구체화하지 않아 대응이 늦다는 비판을 받고 있는 상황이다.이에 정부는 이번 추경예산안에 면역저하자의 코로나19 감염·중증 예방에 필요한 예방용 항체치료제 구입비로 2만명분 약 400억원을 포함할 방침이다.면역억제치료를 받고 있는 장기이식 환자와 혈액암 환자 등 심각한 면역저하자가 이부실드 예산 지원 대상이다.한편 현재 이부실드는 삼성바이오로직스에서 전량 생산하고 있는 만큼 유통 과정은 어렵지 않을 전망이다.삼성바이오로직스는 2020년 9월 아스트라제네카와 체결한 전략적 생산협력 계약에 따라 이부실드를 생산해 글로벌시장에 공급해 왔다. 양 사는 지난해 12월에도 전략적 협력관계를 강화하는 협의를 진행, 계약 규모를 더욱 확대하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 최대 보건산업 국제컨벤션 행사 '바이오 코리아(BIO KOREA) 2022'가 오늘(11일) 오전 개막했다. 올해 17번째를 맞는 바이오 코리아는 오는 13일까지 서울 코엑스(COEX) C홀에서 열린다.바이오 코리아는 그동안 우리나라 제약·바이오 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국제거래와 교류 증진을 통해 우리 보건산업의 위상을 높이는데 기여해 왔다는 평가를 받고 있다.이번 행사는 학술행사(컨퍼런스), 전시, 비즈니스 공개토론회(포럼), 투자설명회(인베스트페어) 등의 프로그램이 개최되며, 50개국 700여 기업이 참여하고 약 1만 4000명 이상이 참관할 것으로 예상된다.코로나19 대유행(pandemic, 팬데믹) 위기에도 불구하고 보건산업 분야(의약품, 의료기기, 화장품 등) 수출액은 전년 대비 18.6% 증가(2020년 217억 달러 → 2021년 257억 달러)하는 등 역대 최고 실적을 기록하고 있다. 개막식에서 권덕철 장관은 "우리나라는 세계 2위 바이오 생산 능력을 바탕으로 코로나19 백신 위탁 생산과 자체 백신을 개발 중"이라며 "경구용 치료제도 위탁생산 하게 됐고, 렉키로나주도 개발하면서 국제 무대에서 백신 생산 경험의 노하루를 공유하고 있다"고 밝혔다.권 장관은 "바이오헬스는 미래 유망 성장 산업이 됐다"며 "하지만 세계적 국가로 발돋움 하려면 과제가 많다"면서 신약 개발 지원, 보건의료 연구 개발 확대, 전문인력 확보 등의 노력을 기울이겠다고 약속했다.정부가 바이오헬스 분야를 미래 먹거리 산업의 한 축으로 인식하고, 바이오헬스 산업의 수출 주력산업 육성, 디지털 헬스케어와 빅데이터 기반 첨단·정밀의료 확산을 목표로 보건산업 육성에 대한 의지를 드러냈다.권 장관은 "바이오 코리아 2022를 통해 미래기술인 인공지능(AI) 등 디지털 기술과의 결합, 재생의료, 마이크로바이옴 등 첨단 치료기술 등 최신 동향을 알아보고, 국내 우수한 바이오헬스 기술을 널리 알리는 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다.권순만 한국보건산업진흥원장은 개회사를 통해 " 포스트코로나 시대 맞아 발전하는 바이오산업 새로운 미래 기술 공유하기 위해 국내외 150여명의 연사들이 발표를 진행한다"며 "국가 신약개발 산업단, 백신 치료기술 사업단, 범부처 재생의료 사업단 등의 참여하면서 풍성한 프로그램을 만들었다"고 말했다.권 원장은 "지난 17년간 우리 보건산업과 함께 성장해 온 바이오 코리아행사를 통해, 포스트 코로나 시대를 극복하고 혁신적인 기술 거래의 장을 마련함으로써 국민 건강과 국가 경제의 한 단계 높은 도약에 기여하겠다"고 강조했다.국내 바이오헬스 산업은 디지털 전환, 인공지능(AI), 빅데이터 등 미래형 신산업 육성을 통한 경쟁력 확보에 집중하고, 백신 및 치료제 개발, 신·변종 감염병 대응을 위한 차세대 혁신 연구기술 등 코로나19 이후 새롭게 발생할 수 있는 감염병 위기 극복을 위한 혁신 기술들에 대한 관심도 높아져 가고 있는 상황이다.이번 행사는 이러한 관심을 도약의 기회로 삼아 '포스트 코로나 대비한 보건의료 미래 혁신기술'을 주제로 코로나19 대유행 이후 바이오 헬스 산업 기술의 변화와 나아갈 방향을 살펴본다.학술행사에서는 총 7개국 150여 명의 국내외 바이오 헬스 분야 전문가들이 연사로 참여하며, 첨단치료기술, 디지털 헬스, 기술비즈니스 등 최신 산업정보까지 다양한 주제에 대해 발표 및 토론이 진행된다.첨단 치료기술 부문에서는 면역항암제, 마이크로 바이옴, 알츠하이머 진단·예방기술 등 차세대 신기술에 대한 동향을 발표하고 토론하는 자리가 마련되고, 코로나19 이후 바이오헬스 산업의 디지털 전환을 소개하여, 정밀의료 도입을 위한 바이오헬스 데이터 활용과 인공지능(AI) 기술의 의료분야 적용, 디지털 치료제 시장진출을 위한 전략이 논의된다. 전시와 비즈니스 공개토론회(포럼)는 바이오 헬스 분야 기업들의 활발한 기술·비즈니스 교류의 장으로 국내·외 기업 및 해외 대사관 등이 참여하여 기술이전, 투자 유치 등 비즈니스 성과 창출을 위한 시발점이 될 것으로 기대된다.전시에서는 메타버스 홍보관, 국가관 등 각 주제별 특별 전시관을 운영하여 참관객들에게 인공지능(AI, Artificial Intelligence), 증강현실(AR, Augmented Reality), 가상현실(VR, Virtual Reality) 등 보건의료와 결합한 4차 산업혁명과 해외국가의 우수 바이오 기업과 기술을 만날 수 있는 기회를 제공한다.비즈니스 파트너링에서는 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 머크(Merck), 베링거인겔하임(Boehninger lngelheim) 등 글로벌 기업들이 참여하여 비즈니스 협력 모델을 소개하고, 파트너링에도 참여하여 국내외 기업 간의 기술교류의 장(場)을 만나볼 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.사업발표회(BIO LIVE)에서는 론자(Lonza), SCM생명과학, 고큐바 테크놀로지 등 마케팅 및 판로개척에 관심 있는 국내·외 기업이 참여하여 사업 모델, 기술을 소개하고, 해외 대사관 및 투자청(호주·캐나다·이스라엘 대사관, 터키·아부다비 투자청)에서도 참여하여 자체 선별한 유망 기업 및 해당 국가 진출방법에 대해 소개한다.투자설명회(인베스트 페어)는 바이오헬스 분야의 새로운 먹거리 창출과 사업 기회 발굴 등을 위해 개최된다.투자설명회는 혁신 신약 및 제품을 연구·개발하고, 해외 시장 진출을 모색하는 제약, 바이오, 의료기기, 헬스케어 기업들이 자사의 우수한 기술력을 소개하고, 투자자들에게 기업의 경영 전략과 비전을 소개하는 자리로 진행된다.우수한 기술력을 갖춘 카카오 헬스케어, 입셀, 에이비엘바이오, 티움바이오, 큐라티스등 21개 기업들이 참가한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지속추진 과제 성격의 '바이오헬스·디지털 헬스케어 혁신' 사업을 기획하고 바이오헬스 산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다.이 가운데 윤석열 정부의 국정과제로 채택된 '제약바이오혁신위원회'는 보건복지부 주관으로 산업통상자원부와 과학기술정보통신부, 교육부, 식약처가 참여하는 부처 협력 거버넌스 체제로 운영된다.이형훈 보건복지부 보건산업정책국장은 10일 전문기자협의회와 현안질의 답변을 통해 이 흐름을 이어 '복지부 주도로 보건의료에 특화된 바이오헬스 규제 샌드박스'를 추진할 계획도 밝혔다.다만 제약바이오 산업계가 요구하는 혁신형제약 보험약가 지원의 경우 통상 마찰이 예상돼 소기의 성과를 얻기 힘들기 때문에 단순 투자식 지원은 사실상 어렵다는 입장도 내비쳤다.다음은 이 국장과의 일문일답이다.제약바이오혁신위원회▶문재인 정부 말에 추진했던 보건의료 관련된 정책들이 새 정부 국정과제에 포함돼 있다. 기조는 그대로 간다고 봐야 하나. "SK가 하이닉스를 인수하면서 반도체에 들어왔던 투자가 큰 결실을 맺고 성장동력이 된 바 있다. 정부는 반도체 이후 성장동력에 대해 이야기를 많이 해왔고, 그 맥락에서 미래에 제약바이오와 바이오헬스 산업에 대한 큰 공감대가 형성돼 있다. 여기서 크게 중점이 되는 것은 제약바이오혁신위원회가 국정과제에 포함돼 있다는 점이다.지난 25일 대통령 인수위에 브리핑 하면서 제약바이오혁신위원회를 통해 기업, 병원, 연구 등 참가자들의 통합 거버넌스 구성해 혁신 신약과 바이오를 육성하겠다고 했다. 총리실 산하로 혁신위를 구성하는 방향으로 잡히고 있다. 그래서 복지부는 혁신위를 어떻게 구성하고 운영할 지 고민 중이다. 사실 이런 게 새롭다기 보다는 그간 십수년 이야기돼 온 부분이고 누적되면서 돌파구가 생기지 않을까 하는 것이다. 코로나19를 겪으면서 화이자 등의 성과를 미뤄보아 투자없이 성취할 수는 없는 것이다.진단키트의 경우 상대적으로 작은 면이라고 할 수 있지만 우리가 메르스를 겪으면서 가졌던 문제의식, 경험, 교훈이 제품을 신속하게 개발하고 'K-방역'을 이룩하는 데 도움이 됐다. 그 기업들이 수출 등으로 폭발적인 성장을 했다. 이 분야는 이렇게 진단 시장 생태계를 조성할 것으로 본다. 제약바이오혁신위원회의 거버넌스는 그런 것을 미리 준비하는 것도 포함한다. 합성신약과 바이오신약을 아우르는 혁신신약 개발을 위한 메가펀드 '글로벌 백신 펀드'라고 일컫는데, 이는 백신에만 치중된 것처럼 보이지만 주목적은 제약바이오 펀드다."▶보건의료정책국과 제약바이오혁신위는 어떤 관계가 되는 건가. 보건산업국에서 협력을 많이 해야 하는데 협조 가능한 위원회가 있는지? "정책국과 관련해서 여러 과제들, 전문 혁신인재 양성이 있지만 큰 고리가 있는 것은 아니다. 보건의료 체계가 있고 그 안에서 제약바이오혁신위원회나 바이오헬스, 혁신위원회는 제약바이오 뿐만 아니라 디지털 분야도 융복합으로 같이 논의될 수 있다. 바이오제약에서 합성의약품과 바이오의약품, 더 나아가 바이오헬스까지도 갈수도 있다. 외연은 디지털 부문까지 갈 수 있는데, 새 정부는 플랫폼 정부를 지향해서 디지털 전환과 혁신, 디지털을 통한 국민 서비스 개선까지 갈 수 있다. 문재인 정부에서도 4차 산업혁명위원회가 있었다. 그런 것들을 지원하지 할 것으로 예상한다.혁신위가 일단 국정과제에 들어있고 협력 거버넌스를 할텐데 위원회를 여러개 두기 보단 주로 산자부, 과기부, 식약처 질병청 등이 협력 거버넌스로 간다. 국가신약개발사업단이 있고, 사업단도 우리부와 함께 과기부, 산자부, 질병청이 같이 하고 있다. 의료기기혁신사업단도 과기부, 산자부가 같이 하면서 질병청, 식약처까지 협력 거버넌스로 가고 있다. 이제는 경계가 허물어지고 있다. 협력 거버넌스로 가야 한다. 조율과정에서 품은 들지만 그렇게 가야 한다고 생각한다."▶협력 거버넌스 이야기하셨는데 산자부에서 움직이면 산업계 쪽으로 흘러갈 수도 있다는 우려가 있다. 부처 간 보이지 않는 벽이 있는데 어떻게 주도하고 소통할 계획인가. "국회에서 발의된 법은 의원 발의로, 디지털헬스진흥법이다. 복지부는 거기에 더해 보건의료 데이터 활용을 촉진할 수 있어야 한다는 점을 강조하고 있다."▶제약산업육성위원회도 있는데 혁신위원회도 복지부에서 관장하는 것인가. "주관 부처는 복지부로 돼 있다. 산자부나 과기부와 더불어 인력양성 부문에는 교육부, 규제과학 부문에는 식약처가 참여한다. 올해 제약산업육성발전종합계획을 3차로 수립해야 한다. 명칭은 전략기획단으로 하고 이번주부터 실무협력체 분과 구성을 논의하고 운영할 것이다. 하나 더 말씀드리자면 의료기기육성발전계획도 올해 5개년 계획 수립해서 같이 병행해서 진행할 것이다."규제 합리화와 새 정부 기조▶규제 합리화와 관련해 산업계에서 체감할 가장 큰 변화는 무엇인가. "규제가 제약바이오나 의료기기에서 필요한 이유는 효과성 만큼이나 안전성이 확보가 돼야 하기 때문이다. 보건의료 분야 특수성이기도 하다. 우리나라는 건강보험 단일보험 체계이다 보니 혁신 제품을 만들었을 때 시장에서 널리 사용되기 위해 보험급여의 틀 안에 들어가야 한다. 건강보험은 규제라기 보다 급여기준과 급여 우선순위 같은 것으로 이해해야 한다.지자체나 타 부처, 즉 산자부나 과기부로부터 규제개선 과제를 많이 제안 받는다. 그것들을 복지부가 더 주도하고 보건의료에 특화된 규제 샌드박스를 해보자고 지속적으로 제안받고 있어서 이를 추진하려고 한다. 개별 과제를 제안받고 제한된 범위, 지역에서 해보고 규제 개선하는 쪽으로 가는 거다. 아직 구체화 단계는 아니지만 특화된 바이오헬스 규제 샌드박스를 해보겠다는 취지다. 이미 규제 자유구역, 규제특구 등으로 얘기됐던 부분인데 이런 특화된 부분을 복지부가 주도하겠다는 의미다.내외부적으로 규제를 어떻게 잘 개선하고 혁신해 가느냐는 계속된 숙제다. 외부의 요구, 힘에 의해 가는 방안과 내부적으로 보건의료제도와 건강보험, 식약처와의 협력관계, 질병 대응에 있어 질병청과 협력해 방안을 찾는 것도 유효할 수 있다. 그런 것들을 보건의료 특화 규제샌드박스로 만들고자 한다."▶제약바이오나 디지털헬스는 다른 트랙으로 접근해야 하지 않나. 정부가 비대면진료를 시행해보려 애를 써왔지만 제대로 되지 않다가 의료계에 긍정적 시그널을 주니 따라오는 것을 보더라도 특징이 있다는 걸 알 수 있는데. "상당 부분 동의한다. 코로나19 창궐 당시 파견을 나갔을 때였는데, 1월 30일 중수본이 발족하면서 메르스를 생각하면서 이렇게 오랫동안 갈 줄은 몰랐다. 코로나19라는 특별한 상황이 이미 발전된 과학기술의 여건 속에서 (심각 단계에서의) 비대면 진료를 가능하게 했고, 실제 그것이 기술적으로 충분히 뒷받침 될 수 있었다. 제도적으로 이런 것을 어떻게 잘 설계하고 활용할 것이지, 인식 변화도 있다. 코로나19 때문에 비대면 회의도 많이 늘지 않았나. 이제 줌 회의를 가장 많이 이용하고 익숙하게 받아들이며 편하게 회의를 한다.이런 것들이 국민들 인식이나 사회 인식을 변화시켰고, 의료계도 이런 것을 활용할 수 있는 환경으로 바꿨고 그 방향으로 가는 게 아닐까 생각한다. 비대면진료는 지금 보건정책국에서 의료서비스의 일환으로 논의를 하고 의견을 듣고 있다. 어느 범위에서 합리적으로 실행방안을 찾으면 가능할 거란 생각을 하고 있다."혁신형 제약기업 육성지원▶혁신형 제약기업과 관련해 국내 제약사들이 요청하는 것이 약가지원책이다. 진흥원을 통해 연구용역을 진행하고 있는데, 결국 통상문제를 회피하는 지원방안이 아닐까 예상된다. 연구 진행상황은? "최종 연구결과는 아직 보고받지 않았다. 제약산업에 대한 지원은 자칫 통상마찰 이슈가 될 수 있고, 그 부분을 잘 이해하고 있다. 전문가는 물론 국회에서도 (인식하고 있는데,) 글로벌 백신 펀드란 이름으로 메가펀드를 가는 이유가 2상, 3상 단계에서 정부가 보조금을 지원하면 보조금금지협정에 위반된다. 결국 만들어 놓고도 수출을 할 수 없게 되므로 정부가 (약가지원으로) 투자하는 방향으론 가진 않을 거다."