[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약이 한국사랑나눔공동체에 기부한 전문의약품이 어린이집에 불법 유통된 사실이 알려지면서, 식품의약품안전처가 뒤늦게 조사에 나섰다.식약처는 17일 출입기자단 질의에 "코오롱제약이 한국사랑나눔공동체에 전달한 의약품 기부행위가 약사법령에 따른 기부가 가능한 경우에 해당하는지, 복지부 등 유관기관의 유권해석 사례 등을 토대로 관할 지방청에 기부 절차의 적정성에 대해 점검하도록 지시할 예정"이라고 밝혔다.이어 식약처는 "한국사랑나눔공동체의 경우 관할 보건소에 기부 물품의 어린이집 배포 사실에 대한 조사와 고발 등 필요한 조치를 요청할& 160; 예정"이라고 덧붙였다.이번 사태는 일부 맘카페를 통해 작성된 '어린이집에서 불법으로 코미플루 약을 배부하고 있다'는 내용의 글이 확산되면서 불거졌다.맘 카페 회원이 대한약사회에 해당 건을 제보했고, 의사 처방이 필요한 전문약이 어린이집에 유통된 사실을 파악한 약사회는 식약처에 고발 및 조사를 의뢰한 상태다.사건의 발단은 충북 제천시 어린이집에서 하원하는 아이의 가방에 '코미플루 현탁용 분말(오셀타미비르인산염) 6mg/ml'을 넣어 보내겠다고 '키즈 노트'에 게시하면서 시작됐다.코미플루는 2017년 6월 21일 전문약으로 허가 받은 현탁용 분말로 ▲생후 2주 이상 신생아를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 ▲1세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방이 적응증이다.소아·청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되면서 이상행동에 대한 면밀한 모니터링이 사용 상 주의사항으로 명시돼 있다.사태가 커지자 해당 어린이집은 독감치료제 배부를 취소했지만, 약사회는 기부 받은 전문약을 어린이집에 불법 유통한 한국사랑나눔공동체를 상대로 고소를 검토하고 있다.어린이집에 흘러간 코미플루는 코오롱제약이 지난 4월 해외기부 목적으로 한국사랑나눔공동체에 전달한 1만5000여개의 코미플루 중 일부로 알려졌다.이 코미플루가 제천시 종합사회복지관, 어린이집원장협의회를 거쳐 어린이집까지 배부가 이뤄졌다.현재 약사회는 코오롱제약, 기부단체, 어린이집 등을 대상으로 사실관계를 파악 후 위법행위 확인 시 고발 조치를 진행하겠다는 방침이다.또 약사회는 "의약품을 기부하는 경우에도 의사, 약사 등 전문가에 의해서 관리될 수 있도록 의약품 기부와 투약시스템 개선이 필요하다"며 "사용기한이 임박한 의약품을 인도적 지원이라는 명목으로 밀어내기식 기부하는 제약사의 관행이 근절돼야 한다"는 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 임상 데이터 조작 논란을 겪었던 카사바 사이언스의 먹는 치매약 후보물질 '시무필람'이 국내에서 임상 3상에 들어간다.식품의약품안전처는 최근 프리미어 리서치그룹 리미티드가 신청한 경증 내지 중등증 알츠하이머병이 있는 시험대상자 100명 대상 시무필람의 임상 3상을 승인했다.임상 3상은 충북대병원, 해운대백병원, 칠곡경북대병원, 인하대병원, 서울대병원, 성빈센트병원, 국립암센터, 서울아산병원에서 시무필람 2가지 용량의 안전성 및 유효성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 76주 임상시험이 진행된다.시무필람은 하루 2회 복용하는 경구 저분자 제제로 '기적의 알츠하이머 치료제'로 불리며 지난해 7월 소규모 임상 실험 결과 알츠하이머 환자들의 인지 기능 개선에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.임상 2상에서 9개월 동안 경증에서 중증도의 알츠하이머 환자 50명에 시무필람을 투여한 결과, 이전보다 알츠하이머인지기능(ADAS-Cog) 점수가 3.0포인트(18%) 상승했다는 것이다.이 같은 발표로 카사바 사이언스 주가는 최고 1500% 이상 뛰었고 주가 총액도 한때 약 50억달러까지 올라간 바 있다.하지만 주요 학술지들이 카사바 사이언스사의 위약을 투입한 대조군 비교가 없었다면서 실험 방법론이 잘못됐다고 지적하면서 논란이 됐었다.임상 데이터 조작 논란으로 미 증권거래위원회(SEC)와 미국 국립보건원(NIH)의 조사를 받기도 했다.이 같은 상황에서 국내에서 진행되는 3상 연구에서 임상 조작 논란이 해소될 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 이기일 보건복지부 제2차관은 지난 15일 인도네시아 발리에서 열린 제1차 한-아세안 보건장관회의와 제9차 아세안+3(한·중·일) 보건장관회의에 참석해 다양한 보건 분야 협력방안을 논의했다.제1차 한-아세안 보건장관회의는 2019년 한-아세안 특별정상회의 시 보건의료 분야 대화채널 구축을 합의한 이후 개최한 첫 번째 회의로, 향후 격년마다 개최하며 올해는 우리나라와 인도네시아가 공동의장국을 맡았다.올해는 ▲지속가능한 보편적 건강보장(UHC)과 ▲회복력 있는 보건 시스템을 위한 보건안보를 주제로, 한-아세안의 미래 보건 분야 협력을 논의했다.이기일 제2차관은 우리나라의 건강보험, 일차 보건의료 및 공공의료 강화 등 경험을 케이(K)-Health 국제협력사업을 통해 아세안 국가들과 함께 공유하고, 정보통신기술(ICT)을 활용한 시스템 구축 및 역량 강화를 통해 각국 보건의료체계에 맞는 지속가능한 보편적 건강보장(UHC) 달성을 위해 한국이 선도적 역할을 할 것이라고 강조했다.특히 '세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브' 선정을 소개하며, 우리나라의 글로벌 백신 허브화 전략에 대한 관심과 지지를 요청했다.아울러, 아세안 회원국의 효율적 감염병 대응을 위한 신속한 실험실 진단체계, 긴급상황실 운영, 현장 역학조사 등 다양한 영역에서 적극적인 협력을 지속할 것임을 언급하며, 한국과 아세안 간 협력을 바탕으로 코로나19 위기 극복과 함께 역내 보건안보가 더욱 튼튼해질 수 있도록 노력할 것이라 밝혔다.이기일 제2차관은 같은 날 열린 제9차 아세안+3 보건장관회의에도 참석해, 공중보건 위기에 대응을 위한 아세안과 중국, 일본과 한국의 협력 증진 방안을 논의했다.각국은 코로나19와 같은 공중보건 위기를 겪으면서 인력, 필수의약품, 의료물품 등 의료 자원을 효율적으로 동원할 필요성에 더욱더 공감하고, 이를 위한 각국의 경험을 나누고 미래 비전을 공유했다.한국은 바이오 인력 양성 계획과 함께 항체치료제 개발, 한국 최초 코로나19 백신 상용화 계획 등 의료 자원 공급체계 역량을 강화하기 위한 투자 계획을 소개하는 등, 한국의 경험과 정책사례가 아세안+3 공동체의 자원 활용 개선에 도움이 되기를 희망한다고 밝혔다.이날 회의는 한-아세안 보건장관회의 공동선언문과 아세안+3 보건장관회의 공동선언문 형태로 정리, 채택됐다.공동선언문에는 회의를 통해 논의된 주요 의제에 대한 회원국의 미래 보건 협력 강화 의지가 담겼다.특히 이번 회의를 개최한 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 인도네시아 보건부 장관은 "이번 회의가 회원국 간 보건 협력을 심화할 수 있는 좋은 기회였다"고 밝히며, 우리나라의 코로나19 방역 성과 등을 언급하여 이와 관련한 소중한 경험을 아세안과 함께 나눠 줄 것을 요청하였다.또한 당면한 감염병 대응, 그리고 앞으로 다가올 수 있는 공중보건위기에 손을 맞잡고 함께 극복해 나가자고 강조했다.아울러, 이번 회의 참석을 계기로, 한국과 인도네시아 보건부 간, 한국과 미국 보건복지부 간 양자 면담을 진행하고*, 양국 간 보건의료분야 관심사를 재확인하며 협력관계를 다지는 기회를 가졌다.15일 이기일 제2차관과 인도네시아 보건부 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 장관은 인도네시아 현지 의료 투자, 제약업체 등 진출 등 협력 사항을 논의하고, 함께 발전시켜나갈 것을 확인했다.부디 사디킨 장관은 한국의 선진적 의료 및 바이오 기술을 언급하며, 인도네시아에 보다 많은 의료기관이 진출하고 제약, 의료기기업체 등 바이오 기업들이 적극적으로 인도네시아에 투자하기를 희망했다.이기일 제2차관은 이에 적극적으로 지원하겠다고 화답하며, 인도네시아 보건부가 현지 진출하거나 계획 중인 SD바이오센서, SK플라즈마, 대웅제약, 종근당 등 한국 보건의료 기업들이 안정적으로 사업을 추진할 수 있도록 친화적 환경을 만들어달라고 언급했다.한편, 이 자리에서 이 차관은 글로벌 바이오 인력양성허브 참여와 함께, 올해 10월 말 개최할 세계 바이오 서밋에 인도네시아측의 참석을 요청하고, 부디 사디킨 장관은 반드시 참석할 것을 약속했다.다음날인 16일 이기일 제2차관과 미국 보건복지부 로이스 페이스(Loyce Pace) 차관보가 만나 양국 간 보건의료 현안을 공유하고 관련 대응을 위해 꾸준히 대화하고 협력해 나가기로 했다.이 차관은 이 자리에서 미국 CDC 동아시아 지역 센터 관련 유치 의사를 전달하고, 아울러 올해 10월 말에 있을 세계 바이오 서밋에 미국 보건복지부에서도 참석할 것을 요청했다.이에 루이스 차관보는 CDC 유치 관련 한국의 의지를 확인하고, 바이오 서밋 개최 등 백신을 포함한 바이오 분야의 한국의 주도적인 역할을 언급하며, 앞으로도 한미 간 동맹관계를 꾸준히 강화해 나가자고 했다.제2차 한-아세안 보건장관회의 및 제10차 아세안+3 보건장관회의는 우리나라와 라오스가 공동의장국으로서 2024년 라오스에서 개최될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 해외에서 브랜드 인지도가 높은 의약품 기업은 삼성바이오로직스(77.1%), 한미약품(41.3%), 셀트리온(33.5%), 종근당(31.9%) 순으로 나타났다.의료기기는 삼성메디슨(87.7%), 씨젠(35.6%), 오스템임플란트(28.4%)이 차지했다. 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '보건산업브리프'에 이 같은 내용이 담겼다.진흥원 보건산업혁신기획단(한동우, 이주하)은 지난해 한국 바이오헬스 제품 해외인식도 조사를 위해 15개 국가 19개 도시로 일반 소비자 6240명과 의료계 전문가 235명에게 온라인 설문을 진행했다.코로나19 이후 의약품, 의료기기, 화장품 모든 분야에서 인지도가 높아졌는데, 전체 바이오헬스 분야는 코로나19 이전 39.1%에서 코로나19 이후에는 23.8%p 상승해서 62.9%로 나타났다.국가별로는 코로나19 이후 베트남, 태국 및 인도네시아 국민의 10명 중 9명 이상이 한국을 바이오헬스 제품 제조국가로 인식하고 있었고, 코로나19 진단키트 등의 방역물품 수출이 많은 인도, UAE 및 독일 등이 인식률 상승이 가장 높은 수준인 것으로 드러났다.한·중·일 3개 국가를 비교한 결과, 해외 소비자들이 인식하는 바이오헬스 산업 선도국가로 한국은 모두 2위 순위에 위치했다.바이오헬스 제품 소비자는 한국 바이오헬스 제품 선택 시 브랜드(제조사)(28.0%, 1순위 기준)를 최우선으로 고려하는 것으로 나타났으며, 이어 브랜드의 국가(11.5%), 가격(11.2%), 부작용 등 안전성(6.9%) 등 순을 보였다.바이오헬스 제품 구매시 의사결정에 영향을 미치는 요인으로 의약품과 의료기기는 제품의 특성 상 의사, 약사 등 전문가의 추천이 영향을 미친다는 응답이 각각 54.1%, 43.9%로 높았다.의약품 사용 만족도 측정 결과, 품질(효과) 만족도는 전체 81.2%의 긍정적으로 전 국가에서 높은 수준으로 인도, 프랑스, 중국 등이 긍정적 평가를 내렸고, 영국, 호주 등이 다소 낮은 평가를 내렸다.의약품 기대 대비 만족도를 조사한 결과, 미국, 인도, 중국, 카자흐스탄은 한국 제품에 대한 기대와 이용 후 실제 만족도가 모두 높은 것으로 드러났고, 상대적으로 한국 제품에 대한 기대는 낮았으나 사후 만족도가 높았던 국가는 브라질, 독일, 호주, 일본 등으로 나타났다.한편 이번 조사는 코로나19 확산에 따라 전세계적으로 방역 및 필수 의료용품 등 바이오헬스 제품의 중요성이 높아지고 있는 가운데, 우리나라 바이오헬스 제품의 향후 지속적성장을 견인하기 위해 해외시장에서 바이오헬스 산업의 가치를 판단하고 국가별 맞춤화된 전략을 수립하고자 마련됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 ‘세계 고혈압의 날'을 맞아 고혈압의 치료와 관리를 돕기 위한 고혈압약의 올바른 복용 방법 등 안전한 사용을 위한 정보를 제공한다.고혈압은 혈압이 지속해서 높은 상태로 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우로, 자연적으로 없어지거나 완치하기 어려우므로 대부분 약물로 치료해야 한다.2020년 국민건강영양조사에 따르면 고혈압 유병률은 우리나라 30세 이상 성인에서 약 28%, 60세 이상에서 약 48%로 나이가 들면서 높아지는 경향을 보이고 있다.고혈압을 조절하지 못하면 심장, 뇌, 신장 등에 합병증을 유발할 수 있으므로 특별한 증상이 없더라도 혈압을 정기적으로 측정하고 적절하게 관리하는 것이 중요하다.고혈압약은 작용 방식에 따라 이뇨작용으로 혈압 저하(수분 배설 촉진), 교감신경 차단(혈관수축, 심장 박동을 증가시키는 신경전달물질 차단), 칼슘채널 차단(심장 세포막에 있는 칼슘채널을 차단하여 혈관 확장), 안지오텐신 전환효소 저해(혈관 수축물질 생성 억제), 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단 의약품 등이 있다.고혈압약의 종류에 따라 ▲(칼슘채널 차단제) 부종이나 안면홍조 ▲(안지오텐신 전환효소 저해제) 마른기침 ▲(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 소화불량, 설사, 복통 등의 부작용이 나타날 수 있다.부작용이 나타나는 경우 의사와 충분히 상의한 후 용량을 조절하거나 다른 성분으로 변경하여 적절한 의약품을 복용하는 것이 필요하다.혈압약은 의사의 처방에 따라 꾸준히 복용해야 하며 고혈압 치료를 시작하고 3∼4개월 동안은 약의 효과와 부작용을 확인하기 위해 적절한 간격으로 의사와 상담하는 것이 권장된다.고혈압약은 정해진 시간에 맞춰 복용해야 한다.만약 복용 시간이 지났다면 인지한 시점에 바로 복용해야 하지만 다음 복용 시간이 가깝다면 그때 복용하고, 시간을 놓친 경우에도 반드시 1회 용량만 복용하며 절대로 용량을 늘리지 말아야 한다.이뇨제 성분의 고혈압약은 저녁에 복용하면 이뇨작용으로 수면을 방해하는 등 불편할 수 있으므로 아침에 복용하는 것이 좋다.임신 중 고혈압이 발생하면 임부와 태아에게 모두 위험할 수 있어 선택적으로 약을 복용하기도 한다.다만 칼슘채널차단제, 안지오텐신전환효소 저해제, 안지오텐신II수용체 차단제는 임신 중에는 투여가 금지되어 있으므로 임신부는 반드시 의사와 상의해야 한다.임신 또는 혈관부종 환자는 안지오텐신전환효소 저해제나 안지오텐신II수용체 차단제를 복용하지 말아야 하며, 천식 또는 심한 서맥 환자는 교감신경 차단제 중 베타차단제를 복용해서는 안된다.저칼륨혈증 등 전해질 이상 환자, 통풍 환자의 경우 이뇨작용 고혈압약 복용에 주의가 필요하므로 반드시 의사에게 알려야 한다.최근 한 가지 약물만으로 혈압이 조절되지 않은 환자를 위해 여러 가지 작용 방식의 성분으로 구성된 복합제도 개발됐다.염분의 섭취량이 늘어나면 혈압이 높아질 수 있으므로, 김치, 찌개, 국, 젓갈, 라면과 같이 염분이 많은 음식은 적당히 드시는 것이 좋다.이뇨작용 방식의 히드로클로로티아지드, 푸로세미드 등 고혈압약은 저칼륨혈증 유발 가능성이 있다.이러한 약을 복용할 때는 칼륨이 많이 들어있는 오렌지, 바나나, 건포도 등 과실류나 당근, 시금치 등 녹황색 채소 섭취가 도움된다.자몽은 칼슘채널 차단작용을 증가시켜 칼슘채널을 차단하는 '암로디핀' 등 고혈압약을 복용하는 경우 약 복용 1시간 전이나 복용 후 2시간 이내에는 자몽이나 자몽주스를 마시지 않도록 주의해야 합니다.혈압약 복용과 함께 운동, 식이조절 등 올바른 생활 습관을 갖는 것은 혈압을 낮추는 데 도움을 줄 수 있다.적절한 혈압 관리를 위해서는 ▲음식은 싱겁게 먹기 ▲매일 30분 이상 운동하기 ▲알맞은 체중 유지하기 ▲금연, 절주, 스트레스 해소 ▲정기적인 혈압 측정하기 등 꾸준한 자기관리 노력이 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원과 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 경기도경제과학진흥원은 의약품& 8231;바이오의약품& 8231;의료기기 연구& 8231;개발자에 효율적인 규제지원 서비스를 제공하고 의료제품의 신속한 시장진입을 지원하기 위한 업무협약을 17일 체결한다.이번 협약은 4월 25일 제품화전략지원단 발족에 따라, 규제지원 기능이 있는 공공기관과의 협력체계를 구축해 제품화 지원을 보다 효율적으로 추진하기 위해 이뤄졌다.협약에 따라 공공기관은 해당 전문분야에 대한 개발 초기 단계 상담이나 규정, 절차문의 등에 대한 상담을 진행하고, 식약처는 기존 규정으로 임상& 8231;허가자료 준비가 어렵거나 규제기관의 의사결정이 필요한 상담으로 구분해 제공한다.식약처는 업체가 우수한 의료제품을 개발& 8231;제품화할 수 있도록 연구개발 단계부터 제품화까지 맞춤형으로 지원하고 있으며, 제품화전략지원단 발족 후 더욱 적극적으로 지원하고 있다.이번 업무협약으로 식약처의 제품화 지원에 더해 의료제품 초기 설계 단계부터 공공기관에서 밀착 지원함으로써 효과적인 제품화 지원이 가능해질 것으로 기대한다.식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 팍스로비드, 라게브리오 등 먹는 코로나19 치료제의 낮은 사용량 문제 해결을 위해 보건당국이 체계적 처방 관리 시스템을 구축해야 한다는 지적이 나왔다.투약 대상자 범위와 치료제 처방 가능 기관을 지금보다 확대해 동네 병·의원급에서도 쓸 수 있도록 허용하는 등 치료제 활용도를 제고해야 한다는 제언도 뒤따랐다.16일 국회 보건복지위 전문위원실은 2022년도 제2회 추가경정예산안 검토보고에서 이같이 밝혔다.이번 추경예산안은 중증 주사치료제 5만명분과 팍스로비드, 라게브리오 등 먹는 치료제 100만9000명분 추가 구매를 위해 '치료제 구입비' 내역사업에 총 7868억원을 증액 편성했다.전문위원실은 먹는 치료제의 활용 실적이 크게 낮은 점을 지적하며 해결책 마련을 촉구했다.팍스로비드의 경우 국내 도입물량 72만6000명분 중 처방물량이 24만2000명분으로 사용률이 33.3%에 불과하며, 라게브리오는 10만회분 중 처방량이 1만9000회분으로 사용률이 19%에 불과한 상황이다.도입 후 저조한 활용도를 보이고 있는 먹는 치료제가 신속하고 안전하게 쓰여 코로나19 확산세 완화에 기여토록 하려면 추가 물량 도입 전에 사전 준비를 철저히 해야 한다는 게 전문위원실 견해다.구체적으로 안전한 먹는 치료제 사용을 위한 처방·모니터링 체계를 완비하고, 투약 대상자 범위와 치료제 처방 가능기관을 신속하게 확대하라고 했다.팍스로비드는 병용 금기 성분이 28개에 달하고 라게브리오는 임부, 수유부, 가임기 여성·남성에게 처방·투약이 제한되는 만큼 경구약 안전망을 강화하란 취지다.전문위원실은 "질병청과 보건복지부는 코로나 경구약을 처방하려는 의료진이 환자의 의약품 처방 이력, 기저 질환, 임신 여부 등을 확인할 수 있도록 시스템을 완비해야 한다"며 "경구약 투약 지침을 작성·배포하는 등 체계적인 처방 관리 시스템을 구축해야 한다"고 피력했다.전문위원실은 "치료제를 대신 수령할 보호자가 없는 재택치료자에게도 치료제가 신속·정확히 도달할 수 있도록 보건소·담당약국 등과 긴밀한 협력 체계를 구축해야 한다"면서 "재택치료자가 복용법을 준수해 치료제를 복용하고 있는지, 이상증상 발현 유무 등을 의료기관에서 꾸준히 모니터링하고 있는지 확인하는 시스템이 필요하다"고 했다.이어 "추후 추가 물량 도입에 따라 신속·적정하게 투약 대상자 범위를 확대하도록 노력해야 한다"며 "병원급 이상 의료기관의 입원·외래처방까지 경구약 처방기관을 확대했는데, 일반의료체계로 전환 시 동네 병·의원급에서도 치료제 처방이 가능토록 기관을 확대하는 방안을 검토하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화, 첨단바이오의약품 맞춤형 관리체계 구축 등을 연내 진행할 예정이다. 식약처가 최근 공개한 '제1차 의약품 안전관리 3차년도 시행계획'에 이 같은 내용이 담겼다.1차 종합계획은 2020년부터 2024년까지 5년 단위로 설정되며, 지난해까지 혁신신약 개발 촉진, 환자 치료기회 확대, 허가심사 전문성 강화 등 5개 전략, 32개 추진과제를 진행했다.올해 역시 첨단기술 기반 혁신 신약 개발 생태계 조성, 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편, 환자 중심 정책 및 치료기회 확대, 국민 소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화, 미래먹거리 의약산업 혁신 성장 지원 및 국제협력 확대 등 5대 전략, 32개 과제, 84개 세부과제를 추진한다.구체적으로 보면 혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화가 이뤄진다.올해 10월까지 의약품 연속제조공정 가이드라인(안)을 마련해 연속제조공정 개념, 과학적 접근방식, 규제적 고려사항을 제시할 계획이다.국내 최초 개발 신개념 첨단바이오의약품 대상 품목 허가신청 시 특별심사 및 교차검토 실시가 이뤄진다.첨단바이오의약품 GMP 관련 국제기준을 반영한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정이 오는 9월 경 추진될 예정이다.원료의약품 허가·등록사항 변경 관리 개선을 위한 원료의약품 개선협의체가 2월부터 운영 중이며, 오는 11월 12일부터는 미국, 일본 등 주요국 의약품집 등에 등재되어 있는 의약품도 안전성과 유효성 심사·평가를 받도록 허가요건이 강화된다.이는 일반약 허가 자료 제출 합리화를 위해 지난해 11월 11일 해외의약품집 인정 제도 폐지 관련 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 개정된 데 따른 것이다. 또 원료의 별첨규격 인정 범위 확대, 새로운 제형 및 신규 배합 성분 추가, 어린이 감기약 복용 연령 조정 등 연내 '의약품 표준제조기준' 대상품목 선정 기준 마련·확대를 추진한다.올해는 불순물 시험검사체계 구축 및 유통 중인 의약품 수거·검사를 연중 기획 중이며, 단계적 불순물 발생가능성 평가 결과에 따른 시험검사 결과 분석 및 안전조치가 실시된다.국내제조소 위험도 평가 기반으로 약사감시 운영체계의 효율화를 위해 GMP 적합판정과 연계한 제조소 현장 감시가 추진된다.2024년까지 해외제조소 현지실사 100개소 실시를 위해 최소 6명의 추가 인력이 필요한 만큼, 인력·예산 확충을 진행한다.IoT 기술을 활용한 스마트 임상시험 공유 플랫폼 마련을 이해 디지털 기기를 이용하고 가정간호 등을 통해 시험대상자의 실시기관 방문을 줄여 대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시킨 탈중심화 임상시험 선진화 제도 도입 방안은 12월 내 이뤄진다.올해부터 2025년까지 mRNA 감염병 백신 품질 및 유효성 평가기술 개발 등을 위해 연간 18억원씩 투입한다.선진적 출하승인 시스템 구축을 위해 6월 경 '국가출하승인 제도 종합 개선계획'을 마련한다.오는 11월 경 인공지능 딥러닝 기술 기반 의약품 부작용 예측모델 개발로 부작용 발생 관련 요인 확인 등 통해 의약품 안전정보 제공을 추진한다.전문의약품에 대한 생물학적 동등성 전면 확대에 따라, 의무화 이전 허가(신고)된 모든 의약품에 대한 동등성 입증을 위한 재평가가 이뤄진다.제네릭의약품 품질 강화를 위해 지난 4월부터 위탁제조품목 허가신청 시에도 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가자료 제출이 의무화 됐다.의약품 허가 외 사용 평가 방법·체계 개선도 진행된다.식약처는 복지부 고시에 따라 심평원 요청 건에 대해 허가 외 사용 평가를 수행하고 있는데 2017년 391건, 2018년 433건, 2019년 503건, 2020년 550건, 2021년 946건으로 의뢰 건수가 늘어나고 있지만 법적·인적 인프라가 전무한 상태다.이에 의약품 허가 외 사용 평가체계 개선 방안 마련과 급여 대상 일반약제에 대한 허가 외 사용 평가를 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신, 먹는 치료제가 국내에 도입된 후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 유익성& 8231;위해성 평가 연구를 올해 5월부터 추진한다.이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원& 8231;사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련했다.실사용 자료 연구 결과는 임상시험 결과와 함께 의약품의 유익성& 8231;위해성을 고찰하는 데 활용할 계획이며, 주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 향후 안전 정보 감시체계 구축에도 활용할 계획이다.주요 연구내용은 ▲(백신) 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발 ▲(백신) 특정 대상자에게 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 기준 개발 ▲(먹는 치료제) 실사용 자료를 이용한 국내 환자의 안전성& 8231;유효성 정보 분석 등이다.참고로 미국, 유럽, 일본 등 해외의 규제기관에서도 실제 사용한 자료를 이용해 코로나19 백신과 치료제에 대한 다양한 연구를 추진하고 있다.식약처는 "앞으로도 과학적 근거를 기반으로 의약품의 안전성과 효과성을 검증할 수 있도록 다양한 연구를 활성화하고 규제과학을 바탕으로 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.