[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 오남용 우려가 있는 의료용 마약류 5종 효능군(28개 성분)을 처방한 경험이 있는 모든 의사에게 적정 처방과 안전 사용을 당부하는 '안전사용 도우미 서한'을 26일부터 온라인으로 제공한다고 밝혔다. 이번 안전사용 도우미 서한에서는 2021년도 마약류 처방내역 분석 결과에 따라 5종 효능군(28개 성분)에 대해 의사 개인별로 처방 정보를 맞춤형으로 제공하며, 전체 처방 현황과 비교& 8231;분석한 자료도 제공한다.안전사용 도우미 서한의 주요 내용은 ▲의사별 처방 통계(처방량, 환자 수, 처방 건수, 환자 1인당 평균 처방량, 안전사용기준을 벗어난 처방 통계 등) ▲다른 의사들과 처방량 비교 ▲기본통계(성분별 환자수, 사용량, 처방일수) 등이다.이번 안전사용 도우미 서한은 마약류 통합관리시스템으로 수집된 2021년 의료용 마약류 28개 성분에 대한 처방 통계 빅데이터 자료를 분석해 작성했다.안전사용 도우미 서한은 의사가 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 온라인(의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스)*에서 제공하되, 처방량 등이 많은 의사에게는 서면(우편)으로도 안내한다.지난해 효능군에 따라 순차적으로 도우미 서한을 제공했으나, 올해는 통합 제공해 의사별로 마약류 처방에 대해 종합적으로 확인할 수 있도록 했다.의료용 마약류 5종 효능군(28개 성분)을 처방한 의사 수를 보면 항불안제 8만 913명, 졸피뎀 7만 6,293명, 진통제 5만 1,393명, 식욕억제제 3만 7,020명, 프로포폴 3만 612명등이다.내년 ADHD 치료제& 8231;진해제, 2023년 항뇌전증제& 8231;최면진정제 등 의료용 마약류 안전사용기준 마련 확대에 따라 안전사용 도우미 서한 대상 성분도 추가해 나갈 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약의 코미플루가 어린이집에 불법 유통된 이후, 식약당국이 제약회사들의 의약품 기부를 전방위적으로 조사하고 나섰다.25일 식품의약품안전처에 따르면 코미플루 어린이집 무상 배부 건과 관련해 추가적인 현장 조사를 진행하면서 제약업계를 대상으로 민간 봉사단체를 통해 진행하는 의약품 기부 현황을 함께 파악하고 있다.최근 일부 맘카페를 통해 '어린이집에서 불법으로 코미플루 약을 배부하고 있다'는 내용이 확산되면서 대한약사회가 식약처에 조사를 촉구한 바 있다.약사회는 해당 의약품을 기부한 제약회사, 기부단체, 어린이집 등을 대상으로 사실관계를 파악해 위법행위 확인 시 고발 조치하겠다는 방침을 세웠다.또 식약처에 의약품을 기부하는 경우에도 의사, 약사 등 전문가에 의해서 관리될 수 있도록 의약품 기부 및 투약시스템 개선을 요구했다.현재까지 알려진 바로는 어린이집에 흘러간 코미플루는 코오롱제약이 지난 4월 해외기부 목적으로 한국사랑나눔공동체에 전달한 1만5000여개의 코미플루 중 일부로, 제천시 종합사회복지관, 어린이집원장협의회를 거쳐 어린이집까지 배부가 이뤄졌다.어린이집에서 배포한 코미플루는 의사 처방이 필요한 전문의약품으로, 소아·청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되면서 약사사회의 반발을 일으켰다.이에 대해 식약처는 코오롱제약을 현장 방문해 해당 제품의 유통 및 회수 등 조치 현황에 대한 조사를 마쳤다.또한 제약회사의 전반적 기부 현황에 대해 한국제약바이오협회에 자료를 요청한 상태다.결국 코미플루 사태로 제약회사의 의약품 기부와 관련한 추가적인 조사 및 조치가 이뤄질 것으로 보인다.식약처는 제약회사 현장조사 이외에도 서울 중구청을 통해 관련 복지단체에 대해 의약품 관리상황, 유통과정 등 조사를 진행한 것으로 알려졌다.해당 복지단체 관계자는 "식약처가 유통과정 등에 대해서 조사하고 갔으나 아직 결과는 모르고, 제천시에서 관련해서 의사를 전달할 것으로 알고 있다"며 "코오롱제약 측에 요청해서 받은 의약품을 제천시사회복지관에 전달했고, 이 과정에서 어린이집에 약이 들어가면서 문제가 발생했고 현재는 조사에 성실히 임하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국고보조금 지급 중단을 두고 한국마약퇴치운동본부가 지속적으로 문제 삼는다면, 더 큰 시련을 겪을 수 있다. 이번 기회에 과거의 일을 반성하고 책임질 사람들은 책임을 져야한다."식품의약품안전처가 최근 대전, 충북, 충남, 경남 지역 마퇴본부에 '3/4분기 국고보조금 지급 중단'을 알리면서 대대적인 체제 개선을 예고했다.김일수 식약처 마약정책과장김일수 식약처 마약정책과장은 24일 출입기자단과 만나 "정부 입장에서는 마퇴본부를 산하기관이 아닌 가족으로 생각한다"며 "지난 30년 동안 1년 예산이 30억원에 머물러 있다. 30년을 기점으로 바꿔야 했다"면서 국고보조금 카드를 꺼내 든 이유를 설명했다.마퇴본부 체질개선의 시작은 지난해 9월로 거슬러 올라간다.김강립 식약처장이 마퇴본부를 방문해 발전방향을 청취했는데, 30년 동안 정체된 조직과 전문성에 비해 부족한 역할이 노출되면서 질책성 발언과 함께 체질개선을 요구했다고 한다.김 과장은 "현재 국고보조금 축소가 이슈지만, 사실상 식약처가 원했던 부분은 지부 통·폐합"이라며 "식약처 지방청이 6개 뿐인데, 마퇴본부는 13개나 된다. 최소 1명에서 최대 4명의 직원을 두고 무슨 일을 할 수 있겠느냐"고 지적했다.따라서 식약처는 대전-충남, 대구-경북, 부산-경남 등의 방식으로 지부를 통·폐합해 조직을 키우는 구조조정을 위해 마퇴본부에 자체 지부 감사를 요청했다.김 과장은 "구조조정을 위한 근거가 필요해 지난해 10월부터 3주 간 마퇴본부 자체 감사가 진행됐고, 지부 실적이 부족하고 법정교육을 이수하지 않은 지부 등을 통·폐합 대상으로 선정했다"고 밝혔다.이와 함께 인사권을 가지고 있는 비상임 이사장과 상근 사무총장의 애매한 역할 관계를 정리하기 위해 마퇴본부를 의약품안전관리원처럼 마약안전원 등으로 명칭을 변경하고 원장 체제를 도입하는 계획도 세웠었다.김 과장은 "하지만 자체 감사 결과를 가지고 마퇴본부에서 만든 TF에서는 원으로 이름 변경까지는 동의하지만 현행 이사장과 사무총장 하에서 진행돼야 한다는 입장을 고수했다"고 말했다.국고보조금 지급 중단은 마퇴본부 TF가 통·폐합을 반대하면서 나온 절충안이다.김 과장은 "지난 2월 국고보조금 지급을 중단하고, 2년 동안 실적을 평가해서 보조금 지원을 재개하거나 계속 중단하거나 하는 절충안을 전했다"며 "최종적으로 5개 지부(대전, 충북, 충남, 경남, 강원)의 국고 지원 중단으로 결정했다"고 설명했다.강원 지부의 경우 지난해 말 통·폐합으로 충북 지부로 업무가 이관된 상황이다.식약처는 지난 4월 19일 3/4분기 국고보조금 지급 중단 안내를 했음에도 불구하고, 한 달이 지난 지금 시점에서 마퇴본부가 반대 성명서를 발표하자 당황스러운 모습을 보이기도 했다.김 과장은 "2/4분기 보조금 신청이 4월 18일 진행됐다. 익일 국고보조금을 지급하면서 3/4분기 보조금 중단 지부를 공개했다"며 "한 달 동안 마퇴본부에서 공문을 가지고 있다가 지난주 지부에 배포한 것 같다. 마치 3/4분기 앞두고 식약처가 정황 설명 없이 보조금 중단을 선언 한 것처럼 보인다"고 우려했다.국고보조금 지급 중단과 함께 식약처는 대전, 충북, 충남, 경남 지부에 마퇴본부 명칭을 쓰지 말것을 요구했다.하지만 마퇴본부는 지자체 보조 및 교육 이수를 위해선 명칭 유지가 필요하다는 입장을 전했다.김 과장은 "4개의 지부는 국고보조금이 중단되면 후원금으로 운영하게 된다"며 "명칭 사용을 금지하려고 했지만, 후원금으로 운영하더라도 마약 안전관리 역할을 하기 때문에 사용하도록 타협점을 찾은 것"이라고 덧붙였다.감사 결과 판공비를 임금으로 지급하거나 경영에 문제가 있던 경북 지부의 경우 개선사항이 없다면 추가적으로 4/4분기나 내년 국고보조금 지급 대상에서 제외를 검토 중이다.김 과장은 "감사에서 지적된 여러 문제 가운데 후원금 사용 기준을 만드는 게 중요하고, 방만 경영을 한 이사장과 사무총장의 책임을 어디까지 둬야 할지 숙제"라며 "5월 중순 감사통보를 했고, 2개월 내 조치를 취하게 될 것"이라고 밝혔다.김 과장은 "현 이사장이 5월 임기가 끝나고, 새로운 이사장 선임을 준비하고 있다"며 "선임되면 감사 결과 개선방안을 논의해서 마퇴본부가 제 역할 할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.한편 마퇴본부 13개 지부는 지난 23일 식약처가 오는 3/4분기부터 국고보조금 지급 중단을 일방적으로 통보했다고 비판하는 공동 성명을 발표했다.13개 지부는 "식약처가 보조금 시행 한달여를 앞두고 명확한 근거없이 국가 예산 지원 중단을 통보하는 것은 있을 수 없는 무책임한 일"이라고 강하게 비판했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외용인슐린주입기(이하 인슐린주입기)를 안전하게 사용하는 데 도움을 주기 위해 사용 전 준비사항과 사용 시 주의사항 등을 25일 안내햇다.인슐린주입기는 당뇨병 치료를 위해서 체외에서 자동으로 인슐린을 주입해 혈당을 조절하는 의료기기로 펜이나 주사기를 사용하지 않고 피하지방이 많은 부위에 2~3일간 부착하여 사용하는 신체 착용 제품이다.인슐린주입기를 사용하기 전 정확한 사용법을 숙지하고, 알람(에러메시지 등)의 의미를 알아두어야 하며, 전원을 공급하였을 때 제대로 작동하는지 점검한다.사용 전 반드시 주입 부위와 손을 깨끗하게 소독하고 주입세트의 손상 여부를 확인한 다음 인슐린주입기와 올바르게 연결한다.인슐린주입기의 인슐린 잔량과 주입량, 배터리 상태를 확인해야 한다주사하는 신체 부위 위치를 2~3일 주기로 바꿔주고 이때 인슐린주입기의 주입세트는 새것으로 교체합니다. 주입세트는 일회용이므로 재사용해서는 안된다.인슐린 잔량이 부족할 때는 인슐린주입기에 인슐린을 추가할 수 있으며 이때 사용한 주사기는 일회용이므로 재사용하지 말아야 한다.막힘 알람이 울리면 주사바늘(케뉼라)이 이물질로 막혀있는지, 주입세트의 튜브가 꼬여있는지 등을 반드시 확인하고 주입상태를 점검해야 한다.만일 고혈당 증상이 있을 때는 인슐린주입기가 막히지 않았는지 반드시 확인하고 저혈당 증상이 있을 때는 즉시 혈당을 측정해 사탕, 주스 등 체내 당 흡수가 빠른 음식을 섭취, 혈당을 올린 후 의료진과 상담해야 한다.CT, MRI, X-ray 등 촬영 전에는 인슐린주입기를 반드시 몸에서 제거하고 촬영해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 퍼슨이 제조& 8231;판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'이 사용이 중지된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 전문의약품 '인카인겔'에 대한 수거& 8231;검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병& 8231;의원 등에 처방 제한을 요청했다고 25일 밝혔다.식약처는 인카인겔에서 검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 국민의 안전을 위해 선제적으로 조치하기로 결정했다.이에 따라 제조업체는 신속하게 원인을 규명해야 하며 재발 방지 등 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다.퍼슨은 해당 의약품에 대한 출하 중단과 유통품 회수를 진행하고 있다.식약처는 보건복지부& 8231;건강보험심사평가원과 함께 의& 8231;약사 등 전문가에게 해당 제품 처방 제한과 대체 의약품으로의 처방 전환을 요청하고, 전문가& 8231;소비자에게 제조업체의 회수에 협조해 줄 것을 요청했다.해당 제품으로 인한 부작용 발생 등 이상 징후가 의심되는 경우 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)으로 신고해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원(KISA)은 26일 의료기기 보안성 강화 협력을 지속하기 위한 업무협약을 2024년까지 2년 연장 체결한다고 밝혔다.이번 업무협약으로 양 기관은 ▲의료기기 보안성 강화 시험& 8231;연구 지원 ▲새로운 보안 모델 개발 협력 ▲보안 사고 분석& 8231;대응 자문 ▲보안 교육& 8231;세미나& 8231;심포지엄 공동 개최 ▲보안 관련 지식& 8231;정보& 8231;자료 공유 등을 지속한다.업무협약 연장은 정보통신기술(ICT)이 적용된 의료기기의 개발이 늘면서 양 기관이 의료기기 개인정보 유출·해킹 등으로부터 사용자를 보호하기 위한 협력을 지속하기 위해 추진했다.식약처와 한국인터넷진흥원은 2020년 업무협약을 체결한 후 의료기기 사이버보안 확보 방안 마련을 위한 협력을 이어왔다.사이버보안이 필요한 의료기기 인허가 신청 시 업체는 식약처에 제출해야 하는 자체 보안 시험성적서 대신 한국인터넷진흥원의‘IoT 보안인증서를 제출할 수 있다.양 기관은 사이버보안 업무설명회를 공동으로 개최해 의료기기 제조·개발 업체가 사이버보안에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 주기 위해 협력하고 있다.개방시험실 보안 리빙랩에 의료기기 보안성 시험에 필요한 취약점 점검 도구·방법을 보급했다.식약처는 "앞으로도 관계부처·기관과 의료기기 보안성을 강화하기 위한 협력을 지속할 계획이며, 보안·안전성 면에서 완성도를 높인 의료기기를 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 출범한 제품화전략지원단을 활용해 신속심사 허가 대상의 심사기간을 민원처리 기간의 75%까지 단축하겠다는 계획이다.식약처는 지난해 8월 신속심사과를 신설한 데 이어 올해 4월 25일부터 혁신제품심사팀을 꾸렸다. 혁신제품심사팀은 기존 신속심사과 업무 이외 공중보건 위기대응 의약품, 희귀의약품, 국내개발 신약 등을 전략적으로 우선 지원하는 역할을 한다.예를 들어 의료제품 개발단계부터 제품의 신속심사 대상 여부를 지정하고 최종 개발 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 수시 동반심사 프로그램을 운영하게 된다.특히 혁신제품심사팀은 신속심사 대상을 지정하게 되는데, 제약회사 등 업체가 의약품 신속심사 지정신청서를 제출하면 30일 내 1, 2차 보완 절차를 거쳐 의약품 신속심사 지정통지서를 발급하게 된다.식약처는 의료제품 허가신청 시 신속심사 대상을 다른 의료제품보다 우선적으로 심사할 계획으로, 기존 민원 처리 기간의 75%로 기간을 단축하는 게 목표다.사전상담과 신속심사를 동시 적용해 의약품은 처리기간을 120일에서 90일로, 의료기기는 80일에서 40일로 단축하겠다는 얘기다.신속심사로 지정되는 의료제품의 경우 제출자료 심사 도중 자료 미비 시 1차 보완 후 2차 연장까지 가능하다.식약처는 코로나19 백신 치료제 신속심사를 위해 허가전담심사팀을 구성해 운영 중으로 180일의 허가기간을 40일까지 단축해 9품목의 심사·허가를 완료하고 현재 SK바이오사이언스의 코로나19 치료제를 심사 중이다. 그동안 생명 위협 및 중대한 질환 치료제로 신속심사를 마친 품목은 한국아스트라제네카의 '코셀루고캡슐(셀루메티닙)' 부광약품의 '부광프레토마니드정(프레토마니드)' 한국얀센의 '리브리반트주(아미반타맙)' 한국릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'과 혁신형 제약기업의 개발 신약인 한림제약의 '브론패스정(숙지황·목단피 등)'이 있다.한편 지원단은 혁신제품심사팀 이외 제품화지원팀과 임상심사팀으로 구성된다.제품화지원단은 규제설계 심층상담, 분야 별 전문상담, 개발 전체 단계 지속적 상담, 사전검토 민원을 통한 상담 수행 등을 진행하게 된다.이를 위해 향후 의약품통합정보시스템, 의료기기안전관리시스템 등을 구축해 전자민원시스템을 활용해 사전상담 이력관리를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항응고제 리바록사반 성분의 자렐토정 제네릭 15품목의 허가가 취소된다.식품의약품안전처는 오는 27일자로 등재특허권 존속기간 만료일 이전 판매가 이뤄진 리바록사반 성분 제품의 품목허가 취소 처분을 내렸다. 품목허가 취소 제품은 동광제약 '리사정10mg, 15mg, 20mg' 위더스제약 '위렐토정 10mg, 15mg, 20mg' 명문제약 '자바록사정 10mg, 15mg, 20mg' 한림제약 '자렐큐정 10mg, 15mg, 20mg' 일동제약 '자렐리반정 10mg, 15mg, 20mg' 이다.리바록사반 오리지널인 바이엘 자렐토의 조성물특허는 오는 2024년 11월까지며, 물질특허는 지난해 10월 종료됐다.하지만 동광제약 등 5개 제약회사가 지난해 10월 3일 자렐토 특허만료 이전 제네릭을 도매업체에 유통한 것이 확인되면서 이번에 품목허가 취소가 결정됐다.자렐토 특허만료(2021년 10월 3일) 이전 제네릭인 리바록사반을 도매상에 유통한 것이 원인이 됐다.약사법 제76조1항5의8호를 보면 '등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우' 허가취소와 업무정지 등의 처분을 받게 된다.이번에 품목허가 취소가 결정된 품목은 지난해 10월 13일 이후 유통을 목적으로 일부 도매업체에 제품을 먼저 배포한 것으로 알려졌다.한편 자렐토정의 지난해 원외처방(유비스트) 실적은 596억원에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가특허 연계제도 교육 내실화를 위해 '의약품 허가특허 역량 마일리지제'를 올해 상반기 교육부터 도입·운영한다고 밝혔다.마일리지제는 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위해 마련됐다.의약품 허가특허 역량 마일리지는 교육생별로 이수한 교육 과정의 종류·수준(난이도)과 전체 교육 수료 시간에 따라 차등 부여되며, 교육 수료자에게 그간의 교육 이력과 전체 누적 마일리지가 기재된 수료증이 발급된다.식약처는 향후 마일리지 상위자들에 대해 의약품 허가특허 정보와 인적 교류를 강화할 수 있는 소통의 장을 마련·제공할 예정이다.상반기 의약품 허가특허 연계제도 교육은 오는 6월 7일부터 9일까지 3단계 수준으로 나눠 실시한다.지난해까지 기본, 심화과정 2단계로 진행된 교육 수료자들의 중간 수준 과정 신설 요청을 반영해 올해부터는 교육 과정을 3단계 수준으로 세분화했다.상반기 교육은 날짜별로 일반 과정(6.7.), 실무 과정(6.8.), 심화 과정(6.9.) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다.교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 바이오의약품 특허판례와 특허 동향이다.수강 신청은 5월 23일부터 27일까지 위탁 교육기관인 한국지식재산보호원 홈페이지(koipa.re.kr)에서 가능하다.식약처는 의약품 허가특허 연계제도 교육에 새롭게 도입되는 의약품 허가특허 역량 마일리지제가 의약품 허가특허 분야 규제과학 전문인력 양성에 기여하고 제약바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.