# [데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 6월 20일과 2012년 6월 20일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다.# 2002년 월드컵 4강 진출에 제약업계 광고도 '들썩'#2002년 6월은 그야말로 전국이 월드컵 열풍에 빠져있을 때였습니다. 2002년 5월 31일부터 6월 30일까지 제17회 FIFA 월드컵이 한국과 일본에서 공동으로 열렸습니다. 히딩크 감독이 이끌던 대한민국 대표팀은 3승 2무 2패로 4위를 차지했습니다. 역대 월드컵에서 4강 진출 신화를 이룬건 2002년 월드컵이 처음이자 마지막 기록으로 남아있죠.# 2002년 6월 20일자 기사를 보면 대원제약이 월드컵도 열리기 전이었던 2001년 7월부터 지하철 7호선에 광고한 '한국돌풍! 8강진출'이 그대로 적중했다는 내용을 담고 있습니다. 당시 16강 진출도 내다보기 어려웠을 정도인 한국 축구의 8강을 염원한 광고였는데, 2002년 6월 18일 우리나라가 축구 강국 이탈리아를 상대로 2대1로 승리하면서 8강 진출의 꿈을 이뤘죠. 이후 국제약품 또한 8강에 진출한 한국 축구팀을 응원하며 전 임직원에게 붉은 악마 티셔츠를 제공하는 등 2002년 월드컵 열풍에 제약업계도 들썩였던 2002년 6월이었습니다.# 의-약 법정 다툼...명예훼손에 무고죄 대응#대한약사회가 대한의사협회의 광고에 대해 법정 소송을 제기하는 한편 의료기관의 불법행위 적발로 정면 승부를 걸기로 하면서 의-약 다툼이 벌어지기도 했습니다. 사건의 발단은 의협이 2002년 5월20일자 한 일간지에 '세계에서 가장 비싼 조제료'를 제하로 한 광고를 하면서 시작됐습니다. 약사회는 당시 의협 신상진 회장을 비롯한 집행부에 대해 명예훼손 혐의로 형사고발을 진행하기로 했습니다.#고발장은 그해 9월 접수됐고, 당시 의협 신상진 회장과 김재정 전 회장은 약사회 고소건으로 서울 방배경찰서에서 조사를 받기도 했습니다. 의협 또한 약사회를 명예훼손 혐의로 고소하겠다는 의사를 표명했습니다. 한편 이와 별개로 신상진·김재정 전 회장은 2000년 집단 휴폐업 관련 독점규제및공정거래에관한법률과 의료법 위반 혐의로 지난 2005년 대법원에서 징역 1년에 집행유예 2년을 선고 받은 바 있습니다.# 광동제약 등 43개사 혁신형 제약기업 인증#복지부가 2012년 혁신형 제약기업 인증 결과를 고시했습니다. 인증기업은 일반제약사녹십자 등 36곳, 바이오벤처사 크리스탈지노믹스 등 6곳, 다국적제약사 한국오츠카제약 1곳 등 총 43곳으로 2015년 6월19일까지 3년 간 혁신형 제약기업의 혜택을 받았습니다. 비율로 보면 국내 완제·원료의약품 제약업체 468곳의 9.2%, 외국계 제약기업 및 바이오벤처사를 포함한 광의의 제약업체 556곳의 7.7%에 해당됐습니다. 일반제약사는 의약품 매출액 1000억원 이상의 대기업·중견제약사 26곳, 1000억원 미만 중소제약사 10곳으로 구성됐고, 중소제약사 가운데서는 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 배양해온 SK바이오팜, 삼양바이오팜, 한올바이오파마 등이 높은 점수를 얻었습니다.0#하지만 당시 혁신형 제약기업 명단 발표 이후 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 유감을 표명하기도 했습니다. 혁신형 기업 인증을 신청한 10개 다국적사 중 단 1곳만 선정된 것은 부적절하다는 내용이었습니다. 복지부는 혁신형 제약기업 선정 과정에 총 83개사 신청사 중 43개사를 최종 선정했었습니다. 한편 인증 기업에 대해서는 앞으로 제약산업육성특별법에 다라 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제 완화 등의 인센티브가 제공됐습니다.1# 한약재 품질제고...GMP 제도 도입2#당시 식품의약품안전청은 한약재 품질 제고를 위해 '한약재 GMP 제도'를 도입한다는 내용의 약사법 시행규칙을 지난 15일자로 개정했습니다. 규칙 개정에 따라 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 GMP 기준에 따라 제조돼야 하며, 기존 규정에 따라 허가(신고)된 한약재는 2년 반 준비 기간을 거쳐 2015년부터 의무 적용하기로 했습니다. GMP 인식이 없는 한약 제조업소를 대상으로 식약청은 GMP 맞춤 컨설팅을 진행하기로 했습니다.3#하지만 상당수 제조업체의 경우 GMP 허가를 받기 위한 투자가 어려운 상황인 만큼 폐업 위기에 직면할 수도 있다는 우려의 목소리도 나왔습니다. 당시 한약재 제조업체로 허가 받은 업체는 약 250개 업체였고, 이 중 70여곳은 허가만 받은 채 생산 실적이 없는 상태였습니다. 생산 실적 규모를 봤을 때 영세업체의 투자는 사실상 어려워 자진 폐업을 하거나 업체 간 M&A로 2015년 이후 한약 제조업소는 크게 줄어들 것으로 내다봤습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] "의약품과 같은 시설에서 제조하는 제품인데, 의약외품이라고 또 제조관리자가 필요합니다. 안전관리책임자도 필요해, 종전 의약품 파트 2명에 약사 2명을 더 구해야 합니다. 지방에서는 약사 구인도 어려워 제약업체로서는 부담이 이만저만이 아닙니다."최근 제약업체들이 기존 주력사업인 의약품과 더불어 판매처가 다양한 의약외품 생산에도 나서고 있지만, 중복 규제에 부담을 호소하고 있다.특히 의약품과 같은 생산시설에서 제조하는 경구용 의약외품의 경우, 업종이 다르다는 이유로 제조관리자와 안전관리책임자를 따로 둬야 해 부담이 크다는 지적이다.출범 한 달이 된 윤석열 정부가 전방위 규제 개혁을 예고하고 있어 제약업계는 해당 규제 완화에도 기대를 걸고 있다.19일 업계에 따르면 몇몇 제약업체들은 의약품과 같은 시설에서 제조하는 의약외품에 대한 제조관리자·안전관리책임자 의무 고용 규제에 대해 의견을 모아 정부에 개선해달라고 요청할 계획이다. 제조관리자와 안전관리책임자는 안전한 의약품 등 생산을 위해 법령에 의해 제조업체가 의무적으로 고용해야 한다. 이들은 의사, 약사, 한약사 등 면허가 있어야 하지만, 대부분 약사가 관련 업무를 맡고 있다.문제는 법령에는 의약품과 의약외품 등 업종을 구분하지 않고 있다는 것이다. 다만 인체에 직접 작용하지 않는 의약외품의 경우 제조관리자 의무채용 규정이 면제된다. 하지만 비타민 등 경구용 의약외품의 경우 제조관리자와 안전관리책임자 면제 규정이 따로 없다. 이러다 보니 의약품과 같은 시설에서는 생산하는 경구용 의약외품은 기존 의약품 시설에 고용된 제조관리자·안전관리책임자 외에도 두 명을 더 둬야 한다.지방 제조소에서 근무하는 한 관계자는 "이미 2명의 약사가 고용된 상황에서 의약품 같은 생산라인에서 의약외품을 만들려면 2명이 더 구인해야 하는 상황"이라며 "식약처에 중복 규제라고 개선을 건의했지만, 법령과 판례에 의해 어렵다는 답변을 들었다"고 설명했다.제약업체들은 약사 추가 구인에 의한 인건비 부담도 있지만, 지방 제조업소에서는 구인 자체가 어렵다고 호소한다.앞서 관계자는 "지방에서는 약사 구하기도 어렵다"면서 "약사이면서 다른 일을 할 수 없는 데다 지방근무를 기피하기 때문에 선뜻 지원하는 약사도 적다"고 말했다.제약사들은 윤석열 정부가 규제 개혁에 강한 드라이브를 걸고 있어 이 같은 문제에 대해 공식 건의해 개선을 도모할 계획이다.업계 관계자는 "중앙 정부가 중심에서 규제 개혁을 밀어붙인다면, 기존 법령에 의해 어려웠던 문제도 해결될 것으로 기대된다"며 "의약품과 같은 제조소에서 생산하는 의약외품의 제조관리자 의무 고용도 중복 규제 성격이 강하기 때문에 의견을 모아 규제 개선을 공식 건의하려고 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월 21일부터 시행되는 불법유통 의약품 구매자 처벌 대상 전문의약품 등 유통 질서를 확립하기 위해 6월 20일부터 일주일간 전국 17개 시·도 지자체(시‧군‧구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획점검을 실시한다고 밝혔다.의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 구매 시, 과태료 100만원이 부과된다.이번 기획점검에서는 오·남용 등으로 사회적 문제가 제기되어 온 ▲에페드린 ▲단백동화스테로이드 ▲에토미데이트 성분 주사제 등의 적정 유통·사용 여부를 확인하게 된다.점검 대상은 의약품 도매상에서 해당 3종 전문의약품이 공급·유통된 전국 약 220여 개소 병·의원이며, 약사법 위반이 의심되는 경우에는 연관 도매상까지 점검을 진행할 계획이다.식약처는 점검 결과 병·의원의 불법판매·사용, 의약품 도매상의 허위 공급보고·불법 유통 등 ｢약사법 위반사항이 확인되는 경우 행정처분과 수사 의뢰 등의 필요한 조치를 취할 예정이다.식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 행위 근절을 위해 지속적으로 점검을 실시할 예정이며, 의약품 불법 유통으로 인한 국민 피해를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 SGLT-2 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물/메트포르민염산염)의 후발의약품인 '다파론듀오서방정(다파글리플로진비스L-프롤린·메트포르민염산염)의 우판권을 획득했다.식품의약품안전처는 최근 다파론듀오 5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg 등 4개 용량에 대한 품목을 허가했다.다파론듀오의 오리지널 의약품은 아스트라제네카의 직듀오서방정으로, 4개 용량에 대한 우판권은 종근당에 이어 한미약품이 두 번째다.우판 기간은 오는 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지다.한미약품의 다파론듀오는 다파글리플로진비스L-프롤린과 메트포르민염산염이 결합한 약물로, 오리지널 직듀오서방정과는 유효성분 다파글리플로진의 용매화물이 다른 약물이다.현재 직듀오 제네릭은 25개사 총 53개 품목이 허가를 받았으며, 종근당, 경동제약, 일동제약, 보령, 제일약품 등 5개사 12개 품목이 우판권을 획득한 상태다.용매화물 특허는 2027년 6월 21일 만료 예정이었는데, 국내 후발 주자들의 무효 청구가 받아들여 현재는 소멸된 상태다.후발 주자들은 2024년 1월 8일 종료 예정인 두 번째 물질특허도 무효를 청구해 1, 2심 모두 승소했기 때문에 첫 번째 물질특허 종료일인 2023년 4월 7일 이후 후발 품목의 판매도 가능해진다.한편 직듀오의 지난해 원외처방액(유비스트)은 369억원에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 디지털 헬스케어기기 제조업체인 라이프시맨틱스 방문, 디지털헬스케어기기 업계들과 규제혁신 정책 방안을 모색했다.식약처는 17일 오 처장이 디지털 헬스케어기기 개발 현장을 점검하고 가진 간담회에서 "디지털 헬스케어를 비롯한 식·의약 분야 신산업 전반에 대한 규제혁신이 중요하다고 강조했다"고 밝혔다.이번 현장 방문 및 간담회는 신산업으로 발돋움하고 있는 디지털 헬스케어기기 분야의 활성화를 지원하기 위해 현장의 목소리를 청취하고, 업계의 의견을 바탕으로 규제혁신 정책을 적극 발굴하고자 마련됐다.오 처장은 "디지털 기술과 의료서비스, 건강관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해, 식·의약 분야 전반에 대한 규제혁신을 적극 추진하겠다"며 "과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하고 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다.라이프시맨틱스 송승재 대표는 "현재 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있으며 향후 심장질환, 암환자 재활 등으로 대상을 확대할 계획”이라며 “이들 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 준다면 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.송 대표는 "디지털 치료기기는 사용자의 피드백을 바탕으로 사용성, 편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수 차례 거쳐야 하므로 변경 심사 기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해 변경 심사 절차를 간소화 해달라"고 요청했다.오 처장은 "현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정"이라며 "의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트 하는 것으로 규정을 개정 중에 있다"고 답했다.한편 식약처는 데이터, 통신 등을 기반으로 하는 의료기기 목적 디지털 헬스케어기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하는 등 규제혁신이 안전관리는 물론 신산업 성장까지 견인할 수 있도록 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3월 3일 출범한 오송바이오헬스협의회가 첫 포럼을 개최한다.협의회는 22일 오후 2시부터 6시까지 충북 C&W센터 대회의실에서 제약, 바이오 및 의료기기 기업 종사자, 의과학자, 의료인을 대상으로 제1회 오송바이오헬스협의회 포럼을 연다고 밝혔다.이번 포럼은 1부 회원사 소개와 2부 특별강연, 3부 규제 및 허가 등의 주제로 진행된다.오송바이오헬스협의회는 충북 오송을 중심으로 한 바이오헬스기업과 관련 지원기관 간 상생협력과 긴밀한 네트워크 활동을 통해 회원사가 지속적으로 성장·발전할 수 있도록 공동 협력기회 확대, 회원사 경영 전반의 R&D·마케팅·비즈니스를 지원한다.현재 34개 기업과 충북 오송 관련 기관 11곳이 회원사로 참여하고 있다.포럼에서는 코아스템, 케이셀, 메딕바이오엔케이, 클리노믹스, 인텍메디 등의 대표가 회사를 소개할 예정이다.특별강연은 이정규브릿지바이오 대표이사가 '글로벌 바이오텍 생태계의 변화'와 맹경재 충북경제자유구역처장의 '오송지역의 바이오산업특구 발전방향'에 대해 진행한다.3부는 오일웅 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장의 '세포유전자치료제 허가신청 자료범위 및 고려사항'을 시작으로 홍충만 전 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장의 '첨단융복합 의료기기 규제 및 개발동향, 산업계 지원' 등의 주제발표와 함께 패널토론이 이어진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수가 2018년 6건에서 올해 5월 현재 14건으로 증가하는 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역까지 다양한 제품이 개발되고 있는 소프트웨어 의료기기의 분야별 임상시험 현황, 단계별 임상시험 현황, 허가 사례·현황 정보를 제공했다.질병의 진단 보 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 예방·치료하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 질환 예측 분야의 개발도 이뤄지고 있다.인공지능(AI) 기술을 적용하며 대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조, 자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있다.생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자의 증상 개선, 가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방, 생활 습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등도 개발 중이다.비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성 예측, 일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.국내 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 임상시험 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있으며 현재까지 총 91건이 승인됐다. 올해 5월까지 식약처는 소프트웨어 의료기기 임상시험 14건이 승인됐으며 초기 연구 목적인 탐색 임상시험이 2건, 제품화 단계인 확증 임상시험은 12건 승인됐다.소프트웨어 의료기기는 의료인의 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작됐으며, 2018년 5월 인공지능에 기반한 첫 진단 보조 분야 소프트웨어 의료기기가 국내에서 허가됐다.인공지능 기술을 적용해 소프트웨어 의료기기는 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전했다.현재 의료영상뿐만 아니라 생체신호와 병리 조직 등을 분석하거나 환자의 치료계획을 수립하는데 도움을 주는 다양한 인공지능 기반 의료기기가 허가를 받아 의료현장에서 쓰이고 있다.식약처는 "신성장 산업으로 인식되고 있는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험·품목허가 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속 제공하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 오늘(16일) 오후 5시 서울 더 플라자 호텔에서 주한외교단을 대상으로 '2022 세계 바이오 서밋(World Bio Summit 2022)'과 '글로벌 바이오 인력양성 허브'를 포함한 '대한민국의 글로벌 백신 허브화 정책'을 소개하는 자리를 가졌다. '글로벌 백신 허브화 정책 브리핑'은 복지부 글로벌 백신 허브화 추진단장(이강호) 주재로 진행됐으며 미주, 유럽, 아시아, 아프리카를 포괄하는 18개국 주한대사관에서 약 20여명의 외교관이 참석했다.18개국은 남아공, 라오스, 모로코, 베트남, 브라질, 브루나이, 세네갈, 세르비아, 스웨덴, 알제리, 엘살바도르, 영국, 유럽연합, 케냐, 콜롬비아, 파키스탄, 프랑스, 필리핀이다.복지부는 오는 10월 25~26일 서울에서 개최 예정인 '세계 바이오 서밋' 추진계획을 공유하고, 각국 보건장관 등 주요 인사 초청 협조를 요청했다.이어 세계보건기구(WHO)와 공동 추진하는 '글로벌 바이오 인력양성 허브' 프로젝트의 그간 성과를 공유하고, 글로벌 교육생을 대상으로 하는 2022년 교육 프로그램(약 370명 규모)에 적극적인 참여를 독려했다.'2022 세계 바이오 서밋'을 계기로 전 세계 리더 (각국 정상·보건장관, 국제기구 수장, 백신·바이오기업 대표, 민간자선단체 대표, 백신·감염병 전문가 등)들은 포스트 코로나 시대 백신·바이오 기술의 최신동향을 공유하고, 미래감염병 대응역량 강화 방안을 논의할 예정이다.이를 통해 정부는 전 세계 백신·바이오 의제를 선도함으로써 보건 분야의 국제 리더십을 발휘하고 미래 감염병 대응을 위한 국제적 공조체계 강화에 기여하는 한편, 혁신기술과 인프라의 국내 유입을 촉진하고, 국제 기업과 국내 기업의 전략적 제휴 기회로 삼아, 국내 보건산업의 발전을 견인하고 나아가 바이오 산업 선도국 도약의 발판으로 삼을 계획이다.글로벌 바이오 인력양성 허브의 경우 우리나라가 지난 2월 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정된 이후, WHO와 한국이 지난달 공동 운영위원회를 출범하고, 이달 아·태지역 생산인력에 대한 백신 생산공정 교육 시작 등 글로벌 바이오 인력양성 허브로서 실질적 성과를 도출해 나가고 있다.그 첫 사업으로 정부는 지난 6일부터 아·태지역 중·저소득국에서 선발된 35명의 교육생이 우리 정부(복지부·기획재정부)와 아시아 개발은행(ADB)이 공동으로 기획한 '아·태지역 대상 백신 생산공정 교육'을 인천 송도 한국형 나이버트 사업단에서 받고 있다.복지부는 아시아개발은행(ADB)과 같은 파트너를 추가로 발굴하여 아프리카와 남미 국가를 대상으로 하는 프로그램도 신설해 중·저소득국 감염병 대응역량 강화에 더욱 기여하고 싶다는 포부를 밝혔다.아울러, 복지부와 국제백신연구소(IVI)는 세계보건기구(WHO) 지정 메신저 리보핵산(mRNA) 기술 이전 수혜국과 백신 생산시설을 보유한 중·저소득국을 대상으로 내달 18일부터 29일까지 '백신·바이오 생산공정 기본교육을 실시하고 오는 10월 '글로벌 의약품 품질관리 기본교육'을 시행한다.특히, 7월에는 베트남·세네갈·브라질·아르헨티나 등 아시아·아프리카·남미의 총 30여 개국에서 선발된 120여명이 국제백신연구소(IVI)에서 백신·의약품 개발에 필요한 면역학, 역학, 생산공정기술, 공정개발, 규제과학, 임상시험설계 분야의 기초과정을 수강할 예정이다.이강호 복지부 글로벌백신허브화추진단장은 "글로벌 바이오 인력양성 허브 지정으로 바이오 의약품 생산 역량과 교육 인프라의 우수성을 공인받은 한국은, 이번 가을 정상급 인사가 모이는 세계 바이오 서밋을 개최해 국제사회가 나아갈 방향을 제시하여 국제사회에 기여할 것"이라고 밝혔다.아울러, 올해 제1회로 개최되는 2022 세계 바이오 서밋을 매년 개최하는 행사로 정착시켜 국제사회의 중장기 과제를 논의하는 백신·바이오헬스 분야 ’다보스 포럼‘으로 자리매김하겠다는 포부를 전달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 염증성 질환의 치료제로 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제'의 제한적 사용을 두고 중앙약사심의위원회 위원들의 의견도 엇갈렸던 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 15일 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용할 수 있도록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 밝혔다.JAK 억제제는 국내에 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙), 65개 품목이 허가됐다. 지난달 열린 중앙약심 회의록을 보면 위원들은 국외 현황, 관련 연구, JAK 억제제의 관리 필요성에 대한 의견을 모아 효능·효과 변경 여부에 대한 거수를 진행했다.그 결과 효능·효과 변경이 필요하지 않다는 위원이 3명이나 됐고, 모든 JAK 억제제에 대한 효능효과 변경이 필요하다는 위원은 1명에 불과했다.미국, 유럽 등 근거가 명확한 '토파시티닙', '바리시티닙' 등 2개 성분에 대한 효능효과 변경에는 7명의 위원이 동의했다.효능·효과 변경에 대한 이견으로 의결을 위한 재표결을 통해 근거가 명확한 2개 성분(토파시티닙, 바리시티닙)에 대한 효능효과 제한과 전체 JAK 억제제의 사용 상 주의사항 제한으로 의견을 정리했다.다만 토파시티닙, 바리시티닙에만 한정해서 효능·효과를 변경할 경우 임상 현장에서 동일 적응증의 타 성분 제제인 유파다시티닙, 필고티닙 등의 처방이 증가할 것으로 예상된다는 위원장의 지적이 있었다.먼저 허가를 받아 부작용 사례 데이터가 충분히 확보되면서 이뤄지는 효능·효과 변경 조치가 자칫하면 늦게 허가 받은 타 성분 제제가 더 안전한 성분이라는 인식이 심어질 수 있다는 우려 때문이다.위원장은 "다양한 사안을 고려해 전체 JAK 억제제 또는 2개 성분 적용 등 효능·효과 변경 성분 범위에 대한 추가 논의가 필요하다"고 했다.이 같은 의견에 한 위원은 "동일 계열 약제라고 하나 작용기전이 조금씩 다름이 알려져 있기도 하다"며 "현재까지의 근거에 기준해 효능효과 제한은 유지하며, 사용 상 주의사항은 전 약제에 적용하는 것을 좋을 것으로 같다"는 의견을 전했다.식약처는 "주요 심혈관계 위험 등을 기술하는 사용 상 주의사항 변경을 전체 JAK 억제제에 대해 추진하겠다"며 "효능·효과의 경우 급여 등 임상 현장에서의 혼란 등을 고려해 토파시티닙, 바리시티닙에 대해 허가 변경을 실시하되, 나머지 3개 성분 포함 여부는 추가 검토해 조치하겠다"고 밝혔다.한편 식약처는 지난해 9월 의약품 안전성 서한을 배포한 이후 해외 '시판 후 조사' 결과, 토파시티닙, 바리시티닙 성분을 투여한 심혈관계 위험 요인이 있는 환자에서 TNF 억제제 투여군 대비 심혈관계 이상반응 등 발생 위험성이 증가함을 확인했다.미국은 모든 JAK 억제제에 대해 고위험군 뿐만 아니라 일반 환자에 대해서도 하나 이상의 TNF 억제제 등 다른 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게만 사용토록 제한하고 있다.유럽은 토파시티닙에 대해 고위험군은 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용하도록 우선 제한하고, 그 외 JAK 억제제에 대해서도 추가 조치 필요성을 검토 중 이다.식약처는 허가변경(안) 의견조회(15일), 사전예고(15일) 등의 절차를 거쳐 오는 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다.