[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19의 장기화로 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 체외진단기기과는 정신없는 나날을 보냈다. 코로나19 발생 이후 체외진단 의료기기의 수출 실적이 1.5배가량 늘었는데, 체외진단과에서 체감하는 정도는 10배라고 한다.현재 체외진단기기는 4명의 연구관과 5명의 심사관으로 소규모 운영 중이다. 하지만 업무량은 5명의 심사관이 800여 개 업체의 체외의료기기 허가를 위해 심사에 매달리고 있다.특히 소규모 업체의 경우 2번의 보완 기회를 제공 받고도 반려되는 경우가 생길 만큼 준비성이 부족한 업체들이 많아 보완율이 기존 50% 정도에서 70%로 급증했다. 허가 건수는 동일하지만 식약처 내부에서 행정 소요는 늘어난 것이다.정호상 식약처 체외진단기기과장정호상 체외진단기기과장은 26일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "코로나19 이전에는 병원에서 사용하는 체외진단기기 수입 제품에 대한 민원이 많았다'며 "하지만 코로나19 이후부터는 기존에 많이 사용하고 민원이 많았던 제품군의 개발이나 허가 관리는 줄고, 코로나19에 집중하는 상황이 됐다"고 설명했다.정 과장은 "코로나19 관련 기기 개발의 경험이 없는 회사들의 허가 신청이 늘어나면서, 민원이 급증했다"며 "인력 보충도 쉽지 않아 어려움이 많다"고 토로했다.다행인지 현재는 코로나19 재유행에도 신규 제품의 허가 신청이 급증하지는 않았다. 외자사들은 그동안 코로나19 관련 기기 개발에 집중하면서 멈췄던 암진단이나 혈액진단기기 등의 허가를 위한 민원을 넣고 있다고 한다.정 과장은 "외자사들이 코로나19에 집중해서 거의 개발을 안 하고 있던 암 진단이나 혈액 진단 등의 기기를 다시 시작하고 있다"며 "여전히 코로나19 관련 기기의 허가 신청이 많지만 외자사들은 코로나19 진단검사키트 개발을 완료하고, 기존에 개발하거나 이제 개발을 시작한 기기에 대한 민원 접수를 많이 하고 있다"고 말했다.최근 개정한 코로나19 체외진단기기 허가심사 가이드라인에 대한 설명도 있었다.식약처는 코로나19 유전자 검사시약에 한해 2개 이상의 유전자를 검출했던 설계 제한사항을 삭제하고, WHO 지정 주요 변이 바이러스 검출 성능평가 자료 제출을 필수 요건으로 추가했다.정 과장은 "이번 가이드라인 개정으로 검사 시약의 허가기준을 완화했다는 것은 사실이 아니다"라며 "가이드라인 개정과 관계없이 코로나19 유전자 검사 시약은 검출 유전자의 개수와 상관없이 기존과 동일한 허가기준을 충족해야 한다"며 "민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상의 임상적 성능 기준은 변경 없이 적용된다"고 설명했다.이미 국내에서는 2개 이상의 유전자를 검출하는 유전자 검사시약이 46종 허가 받은 상태로, 정 과장은 "질병청 진단 지침에 따른 검사에는 2개 이상의 유전자를 검사하게 되어 있어 코로나19 진단체계에 전혀 영향을 주지 않는다"고 덧붙였다.다만 신규 변이 바이러스 대응에는 다수의 유전자를 표적으로 하는 제품이 변이 검출에 유리한 만큼 현재의 유행 상황 및 질병청 진단 지침이 지속되는 상황에서는 다수의 유전자를 표적으로 하는 제품의 개발이 지속될 것으로 예상했다.그런데도 유전자 검사 시약의 설계 제한사항을 삭제한 배경과 관련, 정 과장은 "다수의 유전자 검사 시약이 국내외 우수한 성과를 내고 있어 더 이상 유전자 검사 시약의 설계를 제한할 필요가 없다고 판단했다"며 "새로운 제품과 코로나19 방역 상황 변화에 따른 추가적인 제품 유형의 개발을 촉진하기 위함"이라고 밝혔다.코로나19 재유행과 변이 바이러스 유행을 대비, 식약처는 코로나19 진단제품의 성능 평가도 주기적으로 진행하고 있다.정 과장은 "변이 바이러스에 대한 사전 대응으로 허가·심사 가이드라인에 WHO 주요 변이주에 대한 검출 성능평가 자료 요건을 추가했다"며 "기허가 제품의 경우 주기적인 모니터링과 성능평가 보고를 허가된 제품의 변이주 검출 가능 여부에 대한 점검을 진행하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 바이오헬스 기업들이 개발 중인 감염병 백신·치료제를 집중 지원한다.코로나 등 팬데믹 가능성이 높은 질병 대상 백신 후보물질과 감염병 대응 핵심 기술을 전방위적으로 지원하고 바이오헬스 민간 투자 활성화를 위해 인·허가, 입지, 기반 조성 지원과 세액 공제·금융 지원을 강화할 방침이다.K-바이오·백신 펀드 등 민관 투자도 확대하는데 올해 안에 민관 합동 5000억원 규모 펀드를 조성하고 신약 파이프라인을 대상으로 총 2조2000억원 규모 연구개발 비용을 지급한다.보건복지부는 27일 오전 윤석열 대통령 주재로 열린 제4차 비상경제민생회의에서 이 같은 내용의 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 논의했다.바이오헬스 산업을 저성장 시대 국가 경제성장을 주도할 미래 먹거리와 고급 일자리를 확보할 수 있는 핵심 산업으로 육성하는 게 큰 틀의 목표다.복지부는 타 선진국 대비 우리나라의 백신·치료제 개발 지원 투자 규모가 한계가 있다고 진단했다.아스트라제네카가 2조원, 노바백스 1조9000억원, 얀센 5천500억원을 들여 코로나19 백신·치료제 개발에 나선 것과 비교해 한국은 백신 2575억원, 치료제 1552억원의 예산을 투입하는 수준에 그친다는 것이다. 이에 복지부는 우선 국내 6개사에서 임상시험 중인 코로나19 백신과 17개사의 치료제 개발을 지속적으로 지원하기로 했다.국산 1호 백신이 국제보건기구(WHO)의 사전적격심사를 통과하고 추가접종 효능 등을 확인할 수 있도록 지원해 글로벌 진출을 돕는다. 코로나 뿐 아니라 메르스, 지카바이러스 등 팬데믹 가능성이 높은 감염병 후보군을 대상으로 한 백신 후보물질을 연구 개발해 핵심기술을 확보한 후 위기 시 신속하게 백신 개발로 이어질 수 있도록 지원한다.삼성바이오로직스를 비롯해 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스, 유바이오로직스 등 2026년까지 13조원 규모에 이르는 민간 투자를 활성화 하기 위해 범 부처 차원의 지원도 마련한다.인허가, 입지, 기반 조성 등을 밀착 지원하고 주요 유관기관 별로 세액 공제, 금융·정책자금 지원, 지원한도 확대 등도 신속히 강화하기로 했다.백신에 대한 투자 촉진을 위해 최근 발표한 세제 개편안에선 대기업 국가전략기술 시설투자 공제율을 기존 6%에서 8%로 상향 조정했다. 백신 원부자재·장비 제조기술 등에 대한 인센티브를 늘리고, 독일 싸토리우스, 미국 싸이티바 등 글로벌 기업들의 투자도 적극 유치하기로 했다. 특히 혁신적인 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 올해 안에 제약·바이오 기업에 투자하는 5000억원 규모의 민간 합동 'K-바이오·백신 펀드'를 조성하고, 이를 향후 1조원까지 확대한다.유효물질 발굴에서 임상 2상 단계에 접어든 신약 파이프라인을 대상으로 2030년까지 국비 1조5000억원을 포함해 2조2000억원의 연구개발비도 지원하기로 했다.규제 혁신도 단행한다. AI·디지털 등 혁신 의료기기(비침습)는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하도록 개선한다.혁신 의료기기의 경우 인허가 후 최소한의 행정 조치를 거쳐 의료현장에 투입될 때까지 필요한 평가 기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 단축하기로 했다.디지털, 첨단바이오 등 첨단제품 특성에 맞는 규제체계를 전면 재설계해 글로벌 시장 진출까지 밀착 지원하고, 국민 생명·건강과 직결되면서 혁신 기술·서비스의 특수성을 반영한 바이오헬스 특화 규제 샌드박스도 신설한다.국산화가 시급한 품목들을 우선 선정해 연구개발을 지원하는 등 바이오 소·부·장 기업 기술 개발과 사업화에도 나선다. 또 바이오 기업들이 필요로 하는 인재를 공급하고 질 좋은 일자리를 양성하기 위해 현장 맞춤형 인력 양성을 추진하는 한편, 의약품, 의료기기 등 산업규제 전문가, 평가기술을 보유한 석박사급 전문인력 등도 양성한다.향후 추진 계획 이밖에 여러 곳으로 분산된 개인 의료데이터를 안전하게 통합·중개해 맞춤형 데이터로 활용할 수 있는 기반을 마련하고, 의료와 돌봄, 건강관리 등 일상 속 건강관리를 확대하고 플랫폼으로 활용할 수 있는 의료 마이데이터 서비스 개발도 추진한다.이기일 복지부 제2차관은 "바이오헬스 규제혁신 로드맵 제시, 현장 밀착형 규제혁신 등을 최대한 신속히 추진하고 산업계와의 지속적인 소통을 통해 애로사항을 적극 해소할 것"이라며 "글로벌 메가 펀드, 바이오헬스 인재 양성계획 등 민간역량 강화에 필수적인 정책들이 차질 없이 추진될 수 있도록 점검하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년에는 의약품 전주기 안전관리 기반 강화 및 규제과학 근거 확보를 위한 연구를 지원할 계획이다.식약처 식품의약품안전평가원은 최근 '2023년도 식의약 안전기술 연구개발사업(R&D) 신규과제(용역 ·공동 과제) 추진계획'을 예고하고 내달 1일까지 의견수렴에 나선다고 밝혔다. 내년도 연구개발 신규 과제는 총 5개사업 91개 과제로 307억원이 지원된다. 이 중 의약품 등 안전관리 과제는 26개로 90억원 내외의 지원이 이뤄진다.의약품 연구개발 과제를 보면 전주기 안전관리 강화를 초점으로 비의도적 불순물 저감화 전략 마련, 표준품 확립 및 관리체계 개선, 대한민국약전 컨텐츠 강화, 합성 핵산 의약품 안전관리 등이 포함된다.의약품 중 비의도적 불순물 저감화 전략 마련을 위한 연구는 3년에 걸쳐 진행되며, 고혈압 치료제 '발사르탄' 중 검출된 NDMA 이외에도 다른 구조를 가진 유전독성·발암성 불순물이 연속해서 검출되는 등 품질 및 안전성 이슈가 지속되면서 계획됐다.식약처는 의약품 제조 현장 상황을 반영한 발생 요인 및 가능성을 조사, 발생 가능한 의약품의 불순물 시험법 개발 등 선제적 안전관리 체계 구축을 위한 산·학·관 공동으로 불순물 저감화 전략을 개발할 예정이다.보건의료 상 필수적이나 시장 기능 만으로 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품, 표준품 수급이 어려운 의료용 마약류 표준품을 적시에 공급하기 위해 의약품 표준화 확립 및 관리체계 개선 연구도 진행된다.4개년 계획으로 진행되는 이 연구는 화학의약품 표준품 제조·확립(80품목), 제조·확립 품목의 계속 사용 적합성 평가를 위한 시험법, 평가 주기, 분양 지속여부 판단 등이 포함된다.화학의약품 표준품은 제약업체 및 정부·지자체 등 의약품 품질관리 및 신뢰성 보증을 위한 필수 물질로, 신뢰도 높은 표준품 제공을 위한 계속 사용 적합성 평가와 분양 표준품 품질 관리 효율성 증대를 위한 방안이 마련된다.국내 제약업계 수출 지원 도모를 위해 약전토론그룹(PDG) 가입 추진을 위한 연구도 진행된다.식약처 내부적으로 새로운 제형 개발에 따른 첨가제 규격 등 제약업계 현장에서 필요한 첨가제 각조와 PDG 가입을 위한 첨가제 각조 마련 등 약전 콘텐츠 확대가 필요하다는 수요와 외부적으로 국내 제약업계의 해외진출 수요 증가, PDG 회원국 가입 시 PDG 회원국 허가를 위한 제출자료 중 밸리데이션 일부 자료 생략 가능 등으로 PDG 가입의 필요성이 제기돼 왔다.식약처는 신규 연구개발 과제 의견 조회를 거쳐 오는 10~11월 공고 대상 연구과제에 대한 공모 및 접수를 진행한다. 최종 선정은 내년 1월이 목표다.한편 사업 과제의 지원 내용, 일정 등은 준비 과정에서 변동될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현장중심 약전 협의체 자문 결과를 담아 '대한민국약전(식약처 고시, KP)' 일부개정안을 27일 행정예고하고 9월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안에는 그간 품질관리 업체·현장에서 현장중심 약전 협의체에 KP 개선을 요청하며 접수한 사항에 대해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구하고 최신화·현대화·개량 등 개선해야 하는 사항을 반영했다.현장중심 약전 협의체는 식약처와 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회가 주관하고 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)가 참여하는 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다.이번에 행정예고한 대한민국약전 주요 개정사항은 ▲주사제용 고무마개 품질기준 개선 ▲점안제 불용성 이물 시험 기준 개선 ▲한약재, 한약(생약) 제제 시험법 현대화 드이다.수액용 고무마개 시험법’의 명칭을 주사제용 고무마개 시험법으로 변경하고 시험법 적용대상을 확대(100mL 이상 수액제 → 주사제 전체)하며, 시험 항목을 개선한다.점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 확인토록 기준을 설정하고 현탁점안제는 불용성 이물 시험 적용대상에서 제외한다.단삼 등 한약재 4개 품목과 가미소요산엑스 과립 등 한약(생약)제제 5개 품목의 시험법을 현대화된 방법으로 개선한다.식약처는 앞으로도 규제과학적 관점에서 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반해 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔따.이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 '에이디비-5'비알-부티나카(ADB-5'Br-BUTINACA)' 등 3종을 임시마약류로 27일 지정 예고한다고 밝혔따.국내에서 오·남용 목적으로 유통된 것이 확인된 '에이디비-5'비알-부티나카(ADB-5'Br-BUTINACA)', '엠디엠비-5비알-이나카(MDMB-5Br-INACA)'은 2군 임시마약류로 신규 지정한다.에이디비-5'비알-부티나카는 대마의 테트라히드로칸나비놀(THC)과 유사한 효과를 나타내는 합성 대마 계열이다.현행 임시마약류 중 오는 11월 7일 지정기간이 만료되는 '1cP-LSD(1시피-엘에스디)'는 2군 임시마약류로 재지정한다. 1시피-엘에스디는 환각제로 영국·독일·일본 등에서 통제 대상 물질로 규제하는 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다.2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 243종을 지정했고, 이중 'THF-F' 등 150종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다.해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받는다.2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받는다.식약처는 이번 임시마약류 신규지정·재지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다한다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의사가 진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 모바일 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 26일부터 제공한다고 밝혔다.마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 과다·중복 처방 등 마약류의 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않을 수 있도록 의사가 환자의 마약류 투약 이력을 진료․처방 시 확인․조회할 수 있는 서비스다. 그동안은 의사가 환자의 마약류 투약이력을 확인하려면 개인용 컴퓨터(PC)를 사용해 접속해야만 조회할 수 있었으나, 앞으로는 태블릿이나 스마트폰에서도 조회가 가능해진다.디지털 헬스케어 시대에 맞춰 최근 종합병원을 중심으로 태블릿 등을 통한 환자 진료 시스템이 도입됨에 따라 의사가 보다 편리하게 활용할 수 있도록 사용환경을 개선·확대했다.마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 2020년 6월 식욕억제제․프로포폴․졸피뎀을 시작으로 2021년 3월에는 전체 마약류 성분으로 조회 대상을 확대·운영하고 있다.정보망에서 의사·치과의사는 환자의 최대 1년간 의료용 마약류 투약 이력(의약품 정보, 투약일자, 처방의료기관 등)을 확인할 수 있으며, 의사․치과의사는 서비스 이용에 앞서 환자의 투약 이력을 조회하게 된다는 사실을 환자에게 알려야 한다.마약류 오남용을 예방하기 위해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서는 의사․치과의사에게 환자의 투약 이력 등 개인정보를 제공할 수 있기 때문에 의사·치과의사는 반드시 사전에 사용자 등록(회원가입)과 조회 시 인증 절차를 거쳐야 한다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번에 제공되는 모바일 서비스가 마약류 의료쇼핑 방지 정보망이 활성화되고 이를 바탕으로 마약류 의약품의 적정 처방 유도하는 등 안전한 마약류 사용환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 원내와 외래 사이 가격 격차 심화로 계속 문제가 제기되고 있는 1원 낙찰에 대해 정부의 입장은 어떨까.정부는 시장에서 벌어지는 '더 저렴한 시장'경쟁을 인위적으로 조정해 가격을 올리는 것은 또 다른 부작용과 논란이 일 수 있다는 점에서 우려를 보였다. 다만 현 시스템으로도 충분히 조사가 가능하기 때문에 현황 파악을 계속하겠다는 입장이다.하태길 보건복지부 약무정책과장은 전문기자협의회의 1원 낙찰 현안질의에 이 같이 입장을 밝혔다.약국과 달리 병원은 다량의 의약품을 입찰 경쟁을 통해 '패키지' 형태로 계약한다. 여기서 가격이 1원인 약제가 발생하는 데, 문제는 원내 사용 약제 가격과 원외 즉 약국 사용 약제 간 큰 가격 차이로 교란이 발생하는 것이다.병원은 약을 싸게 구입해 환자에게 공급할 수 있지만, 업체들의 출혈 경쟁으로 병원 밖에선 가격이 이중화 되면서 시장이 왜곡될 가능성이 크다는 게 문제다.하 과장은 "실거래가 상환제 하에서 가격 이중화가 발생할 수 있다는 점에서 문제라고 생각은 하지만, 불법은 아니다"라며 "업체 입장에선 시장 점유 효과 때문에 1원으로도 판매를 하겠다는 의지와 전략이다 보니 마냥 갑을관계로 해석하는 게 쉽지 않은 것"이라고 설명했다.시장에서 플레이어 간 벌어지는 일로 나타나는 약가인하 현상이기 때문에 이를 정부가 나서서 올려 조정하는 것도 문제라는 것이다. 최저입찰제로 인한 문제를 해결하는 방법으로 적격심사제 도입 제안도 나오고 있는 실정이다. 그러나 정부는 이에 대해서도 난색이다.하 과장은 "적격심사제 도입도 검토와 고민이 필요한 사안"이라며 "1원 낙찰로 싸게 구입할 수 있는 약제를 적격심사제로 더 비싸게 사야 하냐는 부정적인 의견도 있기 때문에 논란이 있다. 부작용 발생 우려도 있는 것"이라고 말했다.다만 현재 심사평가원 내 의약품관리종합정보센터가 공급내역 보고를 정기적으로 받고 있기 때문에 이를 토대로 1원 낙찰에 대한 현황 파악은 충분히 가능한 상황이다.이에 대해 하 과장은 "공급내역 보고제도가 있기 때문에 현황 파악 자체는 어렵지 않다. 확인해보겠다"며 "그러나 문제는 그 다음 스텝이기 때문에 근본적인 고민이 필요하다"고 밝혔다.

여정현 보건복지부 약무정책과 사무관 [데일리팜=김정주 기자] 제약사 지출보고서의 실질적인 공개가 오는 2024년부터 본격화 될 전망이다.시스템 구축은 아직 예산이 완전히 확보되진 않았지만 관련 노하우를 보유한 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 위탁한 상태다.여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 최근 지출보고서 의무화와 관련해 현재 진행 상황과 정부의 계획을 이 같이 밝혔다.여 사무관은 CSO의 활동이 광범위 하다는 점에서 현황 파악과 개념 정리 등 과제들은 신고제 도입 후에 순차적으로 할 것이라고 밝혔다. 제도 도입이 우선순위이고, 국회 논의 과정에서 그 대상이 확대 또는 축소될 수 있다는 얘기다.다음은 여 사무관과의 일문일답이다.▶지출보고서 법 개정 이후 1년이 지났다. 진행 상황을 분석해본다면. "개정안이 2017년 처음 만들어졌지만 이후에도 기대한 만큼의 리베이트 관리가 되지 않고 미흡하다는 지적이 있어서 2021년 7월 개정을 진행했다. 여기에 지출보고서 공개와 실태 조사, CSO 의무화가 들어온 것이다. 그간 업체에서 제출 자료를 받아도 정부가 모두 분석할 여력도 없고 시스템도 없었다. 현재 법이 개정돼 지출보고서 공개를 할 수 있게 됐고, 시스템은 구축 중이다. 지출보고서는 특정 기간에 작성된 것이고 공개도 되기 때문에 이런 단계를 통해서 작성 내용을 분석할 수 있다. 기존엔 개별 수작업 요청을 하거나 분석을 해야 했는데, 정부가 이를 모두 수용할 인력이 없어서 국회에서 지적도 받았다. 앞으로는 지출보고서를 모든 업체가 공개하는 순간 평행선에서 비교할 것으로 기대한다. 지출보고서 공개 시행 시점은 2023년 7월 21일자로 돼 있지만, 부칙을 감안하면 실제로는 2024년 1월 1일에 될 것으로 본다. 관련 시스템은 아직 예산을 다 확보하지 않아서 구축까지 추진하려고 노력 중이다. 다만 시스템이 없더라도 수작업을 통해 공개할 것이기 때문에 2024년 경이 되면 윤곽이 나오고 시스템 구축에 대해 구체적으로 얘기가 나올 것이다."▶CSO 관련 입법 후속 조치는 무엇이 있었나. "개정안이 발의되고 국회 전문위원 검토과정에서 내용이 조금 바뀌었다. 바뀐 버전으로 세 가지 정도가 주요 내용인데, 첫째 CSO 신고제, 둘째 교육의무, 셋째 판매촉진 업무와 보고서 작성 의무다. CSO 신고제의 경우 국회 논의 중에 변경될 가능성은 있지만 그대로 시행한다고 가정하면 신고 대상은 지자체에 있어서 시스템에 대해 행안부와 논의해야 한다. 행정 시스템을 만들어 통일된 관리체계가 가능하도록 해야 한다. 교육 의무의 경우 내용 설정이나 실시 기관은 위탁이 가능하기 때문에 위탁기관 선정을 논의할 예정이다. 마지막으로 위탁 시 알릴 의무 등 보고의무는 아직 형식을 규정하지 않았다. 복지부령에서 위탁보고서 양식 등 세부 내용은 하위 법령에서 정할 계획이다. 다만 아직 실질적으로 논의되지 않아서 변경 가능성이 있다.▶CSO 개념이 아직도 애매하다. 개인이나 특정 제약사 소속이면서 다른 CSO 활동을 하기도 한다. 현황 파악도 필요한데 진행상황은? "현황 파악이 어려워 신고제를 도입하는 의미도 있다. 일단 제도를 도입하고 현황을 파악해서 제도권 안에서 직업군으로 관리하려는 취지라고 보면 된다. 제도 도입이 먼저라는 판단이다. 대상을 어떻게 할 것이냐는 건 법 적용에 대한 문제인데, 신고제 도입 후 어떤 것은 신고해야 한다는 방향으로 가이드를 만들 것이다. 개정이 안 된 상태에서 '신고 대상 CSO는 누구'라고 규정하기 애매한 부분이 있다. 국회 논의 과정에서 어떤 식으로 변경될 것인지, 어떤 문헌이 어떻게 변화될 것인지에 따라 대상이 확대되거나 축소될 것이다."▶CSO 지출보고서 허위 작성 시 제약사들은 관리감독을 하기 힘들다고 한다. "예전에는 CSO 측은 지출보고서를 직접 작성할 의무가 없어서 위탁한 제약사가 책임을 부담했다. 그래서 제약사가 자료를 받아서 작성하도록 했지만 법이 2021년 7월 개정돼서 현재는 CSO도 지출보고서 작성 대상이다. 본인들이 제공한 경제적 이익은 직접 작성해야 한다. 거짓 작성 했다면 그 부분에 대해 책임을 져야 한다. 만약에 제약사가 CSO와 공모할 경우 형법 상 공범으로 처벌될 수 있지만 현재 기준에서는 개별, 본인들의 행위만 책임지는 구조다. 거짓 작성 했다면 그 부분에 대해 형사처벌을 받는다."▶정부 공개 시스템은 정리된 것인가. "최근 시스템 구축 논의 얘기가 나와서 진행하고 있다. 작성자 본인이 직접 자사 홈페이지에 공개하는 안과 공무기관, 협회를 통해 공개하는 안 등 후보군이 있었다. 현재로선 자사 홈페이지는 안되는 것으로 방향성을 잡았다. 심평원 정보센터에 위탁해 추진 중이다. 정보센터가 시스템 구축 노하우를 갖고 있어서 그곳에 위탁했다. 그런데 예산이 생각보다 많이 든다. 심평원 자체 예산을 통해 가능한지 검토해 봤더니 너무 많이 소요되는 것으로 나와서 앞으로 기재부와 얘기를 해봐야 한다."

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 최근 내부 끝장토론 방식의 회의를 거쳐 완성된 4개 분야, 20개의 '규제혁신 검토과제'를 공개했다.의약 분야 산업 활성화, 국제 경쟁력 강화를 위해 마련된 규제혁신 과제는 다양한 의견 조회를 거쳐 이르면 8월께 최종 선정될 예정이다.(왼쪽부터) 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획관 식약처가 규제혁신 과제를 처음으로 공개한 자리는 지난 21일 열린 '의약분야 규제혁신 국민 대토론회'였다.2시간 가량 진행된 대토론회는 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획관이 규제혁신 과제를 30여분 간 발표하고, 1시간이 넘는 시간 동안 참여한 200여명의 청중과 질의응답 식 토론으로 진행됐다.오유경 식약처장은 2시간 가량 진행된 대토론회를 함께 지켜봤다.대토론회 시작 전 인사말에서 "윤석열 정부의 국정 목표는 국제 수준의 식의약 행정 혁신으로, 절대 일방적으로 진행하기 보다 국민들의 목소리를 겸허히 들을 것"이라고 강조했던 오 처장은 대토론회가 끝난 이후 '양방향 식약처'가 되겠다는 말로 한번 더 소통을 강조했다.오 처장은 "국민이 묻고 식약처가 답하는 형식에서 한 걸음 더 나아가겠다"며 "식약처가 묻고, 국민이 답하는 양방형 식약처가 되겠다"고 힘줘 말했다.식약처는 이날 공개한 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제 조화 ▲절차적 규제 개선 등 4개 분야 20개 과제를 포함해 업계 등에서 제안한 과제까지 검토해 이르면 1개월 내 최종 확정하겠다는 뜻을 밝혔다.강석연 국장은 "이르면 1개월, 안되더라도 2개월 내 규제혁신 검토 과제를 최종 발굴할 예정"이라며 "향후 민간협의체 등을 통해 다듬어 가겠다"고 말했다.토론회 직후 한상배 기획조정실장 또한 "이르면 8월 말 정도 다시 한번 이 자리에서 최종 규제혁신 과제를 발표하는 게 목표"라며 "최종 과제는 처장님이 발표하는 방식을 구상하고 있다"고 언급했다.한편 4개 분야 20개 과제를 구체적으로 보면, 신산업 지원분야는 한시 품목 분류제도 도입 과제와 혁신기술 바이오의약품 신속 개발지원 과제로 나뉜다.현재 소분류 품목분류가 없는 의료기기에 한시 품목 분류제도를 도입, 품목이 새로이 고시되기 전까지 한시품목으로 분류 받아 허가 신청을 쉽고 효율적으로 할 수 있도록 개선하는 과제와 기존 의약품 분류와 개념을 초월한 신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소좀 등)의 정의 신설, 분류기준 마련 등이 담겼다.민생불편·부담 개선 분야는 의료기기 사전 검토 대상 확대 과제, 의약품 e-label 단계적 도입 과제가 대표적이다.국제 조화 분야는 팬데믹 상황에서는 일상 진료 과정에서 조사가 어려운 코로나19백신부터 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 바이오의약품 시판 후 약물감시 시스템을 개선하는 과제와 국가출하승인 시료채취 절차의 민간 이양 과제가 포함됐다.절차적 규제 개선 분야는 체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 과제, 화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 과제 등을 논의할 계획이다.식약처 규제혁신 검토과제