[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제에 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대안을 담았지만, 여기엔 코로나19 백신 및 치료제 피해 사례는 포함되지 않는다.식약처는 오는 2024년 6월 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 개정을 목표로 의약품 부작용 사망보상금 차등 지급 방안을 마련했다. 현재 피해구제급여 사망보상금 지급은 명백한 인과관계가 있는 경우, 연령 또는 기저질환 등에 관한 고려 없이 지급기준에 따라 지급여부를 '지급 또는 미지급'으로 판단하고 있다.하지만 시행규칙이 개정되면 기존 규정에 더해 상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선된다.의약품 부작용, 기저질환, 고령의 연령 등 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 경우 지급 여부에 대한 심의 절차 마련한다는 얘기다.이렇게 되면 피해구제급여 구분이 '지급'과 '미지급' 이외 '차등 지급'이 하나 더 생기게 된다.신경승 의약품안전평가과장은 "연간 부작용 이상사례 보고가 25만~26만건 정도"라며 "이 가운데 150건 정도가 의약품 부작용 피해구제 사례로 처리되고 있다"고 설명했다.특히 지난해에는 전국민 코로나19 백신 접종으로 인해 부작용 이상 사례가 2배 많은 50만건 정도 수집됐는데, 이번에 식약처가 공개한 규제혁신 과제에는 코로나19 백신 및 치료제로 인한 부작용은 제외된다.신 과장은 "백신 국가예방접종의 보상 체계는 질병청에서 운영해 국고로 지원된다"며 "의약품 부작용 피해구제 기금은 제약회사가 부담하고 있다"고 했다.오유경 식약처장 역시 11일 열린 규제혁신 100대 과제 발표에서 "코로나19 백신과 치료제는 특수한 사안으로 질병청에서 별도의 구제절차를 마련하고 시행하고 있다"며 "의약품 부작용 피해구제 사망 보상금은 일반적으로 처방을 받아서 투약을 한 범용적인 의약품에 적용되는 제도를 생각하고 있다"고 언급했다.오 처장은 "개선안은 차등보상 방안으로 생각한다"며 "의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 개정을 추진할 예정이고, 개정 과정에서 국민 의견을 수렴하고 실시할 것"이라고 덧붙였다.한편 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다.보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련되는데, 약사법 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다.의약품 피해 구제를 받으려면 부작용을 겪은 본인이나 사망 시 유족이 신청해야 보상금을 받을 수 있다.신 과장은 "이상 사례 보고에는 개인정보가 포함돼 있지 않아 구제하기 어렵다"며 "구제 신청은 본인이나 유족이 해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 베루사가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '사비자불린'의 비임상·임상·품질 자료에 대한 사전검토가 12일 신청되면서 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.사비자불린은 바이러스가 세포 내에서 증식하는 데 필요한 미세소관 생성을 저해해 바이러스 복제와 염증 작용을 억제한다.식약처는 "제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정"이며 "질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우 승인 절차를 신속히 진행하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바백스 코로나19 백신 투여 연령이 확대된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 노바백스가 개발하고 에스케이바이오사이언스사가 제조하는 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지' 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 12일 변경 허가했다고 밝혔다.12세~17세의 용법·용량은 0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종이며 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다.식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다.노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에서 나타난 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 유사하여 안전성이 양호한 것으로 확인했다.12세~17세에서 뉴백소비드 접종 후 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 소실됐다.1799명(백신군 1205명, 위약군 594명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2차 투여 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 6명, 위약군에서 14명이 발생해 79.5%의 예방효과를 나타냈다.코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배로 기준에 적합했다. 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

김유미 국장 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 17일자로 일부 국장급 인사를 단행한다. 한상배 기획조정관이 서울지방청장으로 이동하고, 김유미 수입식품안전정책국장이 기획조정관 자리로 온다.12일 국회 등에 따르면 식약처 기획조정관, 식품안전정책국장, 수입식품안전정책국장, 식품소비안전국장, 서울지방식품의약품안전청장, 대전지방식품의약품안전청장이 교체된다.기획조정관으로 오는 김 국장은 서울대 정치학과를 졸업하고 45회 사법고시를 통과한 후 지난 2006년부터 식약처에서 근무했다. 지난해 3월 의료기기정책과장에서 국장 승진 후 수입식품안전정책국을 맡아 이끌었다.이번 국장급 인사는 권오상 식품안전정책국장이 차장으로 승진 발령이 이뤄지면서, 공석이 됐던 식품안전정책국장을 비롯해 식품 분야만 소폭으로 진행됐다.식품안전정책국장은 이재용 식품소비안전국장이 이동한다. 행시 38회 출신인 이 국장은 고려대를 졸업한 뒤 보건복지부에서 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일하다 질병관리본부에서 감염병관리센터장 등을 맡았고 지난해 식약처로 옮겼다.지난 2020년 국장 승진한 강대진 식품기준기획관은 수입식품안전정책국장으로, 대전지방청장이던 이성도 청장은 식품소비안전국장으로 발령 받았다. 대전지방청장은 서울지방청장인 이승용 청장이 이동한다.*식약처 국장급 인사(8월 17일자)기획조정관 김유미, 식품안전정책국장 이재용, 수입식품안전정책국장 강대진, 식품소비안전국장 이성도, 서울지방식품의약품안전청장 한상배, 대전지방식품의약품안전청장 이승용

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 인력 확보를 위해 직제 시행규칙을 개정한다.식약처는 12일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령(안)을 입법예고하고 오는 19일까지 의견조회를 받는다.이번 직제 시행규칙 개정은 식의약 안전 규제 조화 및 통상규범 대응 등 통상 업무를 강화하기 위해 총액인건비제를 활용, 식약처에 정원 2명(5급 2명)을 증원하는 내용이 담겼다.앞서 이호동 식약처 혁신행정담당관은 11일 열린 규제혁신 100대 과제 발표에서 "추진단은 식약처 내부조직으로, 정원 7명으로 출범할 것"이라며 "이외에 직제 개편을 통해 민간에서 통상전문가 2명이 추가될 예정"이라고 언급했다.이번 직제 시행규칙 개정은 추진단 인원을 확보하기 위해 이뤄진 셈이다.개정안을 보면 '총정원의 7%를 넘지 않는 범위에서 따로 정하는 공무원의 직급별 정원 별표 3의2의 정원 중 13명(행정주사·식품위생주사 또는 수의주사 8명 및 행정주사·식품위생주사·수의주사 또는 전산주사 5명)'을 '정원 15명(행정사무관·식품위생사무관·약무사무관·의료기술사무관 2명, 행정주사·식품위생주사)'로 변경한다.이 규칙 시행으로 증원되는 정원 2명(행정사무관·식품위생사무관·약무사무관·의료기술사무관 2명)은 2025년 7월 31일까지 존속한다.한편 식약처는 이달 내 글로벌 식의약 정책 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정(훈령) 제정하고 추진단을 구성할 계획이다.추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 12일 개정 시행한다고 밝혔다.주요 개정 내용은 생물학적제제 각조에서 완제의약품 제제별로 규정하고 있는 이상독성부정시험을 삭제하는 것이다.이상독성부정시험’은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다.참고로 미국, 유럽 등 선진국에서도 삭제돼 지금은 시험하지 않고 있다.식약처는 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행하여 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다.앞으로 기존 허가 품목이 이 고시에 따라 시험항목을 설정한 경우 더 이상 이상독성부정시험을 수행할 필요가 없다.식약처는 이번 개정이 동물실험을 줄이는 사회적 요구에 부응하고, 불필요한 완제품 시험을 줄여 비용 절감과 신속한 출하에 도움을 주며, 품질관리 기준을 국제적으로 조화시키는 등의 기대효과가 있다고 평가한다.앞으로도 시대의 흐름과 과학 발전에 따라 의료제품의 안전성을 확보하면서도 불필요한 절차적인 규제는 혁신해 국민이 안전성·유효성이 검증된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2일 국내에서 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제로 첫 허가를 받은 다케다의 '세프로틴주'에 시판 후 재심사 기간이 11년 부여됐다.중증 선천성 단백질C 결핍증은 비타민K 의존성 항응고인자의 일종인 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로 단백질C 수치가 1% 미만(1IU/dL 미만)일 때로 정의되며 발생률은 신생아에서 400만명 중 1명꼴로 추정된다.세프로틴주는 중증 선천성C단백질 결핍증 환자에게 승인된 최초의 사람단백질C 제제로 '소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질C결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료'에 허가 받았다.세프로틴주 허가에 앞서 지난 7월 진행된 중앙약사심의위원회 약사제도분과위원회-희귀의약품 소분과위원회에서는 생물의약품 품목허가 시 재심사 부여기간 타당성에 대한 논의가 있었다.이날 위원들은 입모아 세프로틴주가 희귀질환을 대상으로 처방되는 품목으로 유병률을 고려, 희귀질환관리법에 따른 기간을 설정한 것은 적절하다고 판단했다.또 충분한 안전성 정보 확보를 위해 소아 적응증을 포함해 재심사 11년을 부여해야 한다고 했다.희귀의약품에 대한 약사법령과 재심사 제도, 희귀질환의 특성을 고려해 중앙약심에 자문한 재심사 기간 10년 및 소아 적응증을 포함한 추가 1년의 재심사 기간 부여는 타당성이 있다는 얘기다.한 위원은 "중증의 선천성 단백질C 결핍은 표준 치료법이 존재해 적절한 치료 방법이 없다고 판단하기는 어렵다"며 "하지만 표준 치료법에 대한 제약 사항과 소아에게 적용하기에 위험성이 큰 것으로 확인된다"고 언급했다.희귀질환으로 주로 신생아 초기에 발병 증상을 보이고, 합병증으로 인한 사망률이 매우 높은 선천성 유전질환의 시판 후 재심사에 일반적인 4~6년의 재심사 기간 부여로는 환자 수 부족으로 시판 후 안전성 등 평가가 어려울 것으로 예상된다는 의견이다.따라서 특수 질환의 성격과 국내 의료 환경의 특성을 고려해 소아질환 포함, 총 11년 재심사 기간을 부여하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험 재평가 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제'의 품목허가 유지 여부가 9월 내 결정된다.식약처는 지난 5일 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.신경승 의약품안전평가과장신경승 의약품안전평가과장은 9일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "행정절차에 따라 재평가 결과를 공시했고, 공시 20일 이후 이의신청을 열흘 정도 받을 계획"이라며 "이의신청 접수 여부와 상황에 따라 최종 결과 공시가 달라진다"고 설명했다.신 과장은 "9월 경 최종 마무리 될 것으로 보인다"며 "이의신청이 받아 들여지지 않으면 회수를 포함해 판매정지 처분, 품목허가 취소 단계를 밟게 된다"고 덧붙였다.아세틸-엘-카르니틴의 대표적인 품목은 동아에스티의 '동아니세틸정'과 한미약품의 '카니틸정' 등으로 35개사 39개 품목이 제조되고 있다.식약처는 아세틸-엘-카르니틴 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 했다.해당 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다.임상재평가를 진행하면서 제약업계로부터 기간 연장 요청을 가장 많이 듣는다고 한다.신 과장은 "업체들은 충분한 기간을 주기를 바란다"며 "코로나19 시국에서 환자 모집이 어렵다는 이야기도 있어 일정 부분 기간 연장을 반영하기도 했다"고 말했다.하지만 이 과정에서 소비자를 위한 중간 결과를 철저하게 보고 받고 있다.신 과장은 "업체는 기간 동안 국내에서 임상이 어렵다고 하지만, 판매를 유지하면서 진행하는 만큼 소비자에게 확인 시켜줄 의무가 있다"며 "지연되거나 중단되지 않도록 중간 결과를 보고 받고 있다"고 덧붙였다.식약처의 임상재평가와 건강보험심사평가원의 급여재평가로 인해 제약업계가 호소하는 업무 과중과 관련, 신 과장은 "업체는 동일 품목에 대해 양쪽 기관이 재평가하는 걸 부담스러워할 수도 있지만, 각 기관의 절차에 따라 진행할 부분"이라고 선을 그었다.신 과장은 "심평원은 급여와 연관된 적정성에 대한 재평가를 하고, 식약처는 최신 과학 수준에 맞는 임상적 유용성 등을 재평가 하는 것"이라며 "각 기관이 긴밀히 공유 중이지만 재평가 목적이 달라 내용 공유 이외 평가 체계는 각자 움직일 수밖에 없다"고 강조했다.새 정부 규제개혁 혁신 방안에 포함된 시판후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 방안에 대해서도 설명했다.신 과장은 "시판일로부터 4~6년의 기간 동안 PMS를 의무적으로 진행하면서 위해성관리의약품으로 지정되면 위해성 완화 조치를 추가적으로 실시해야 하는 업계 부담이 있었다"며 "법이 두 개로 운영되다 보니 유사하고 중복되는 부분이 많아 위해성관리제도로 일원화할 계획을 세웠다. 이를 위해 약사법 개정을 신속하게 추진할 것"이라고 밝혔다.의약품 동등성 재평가에 대해서도 이야기했다.식약처는 최근 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분 등 3년 치 동등성 재평가 전체 대상을 공개했다.올해 재평가 대상 품목의 경우 연말까지 보완서류를 받을 계획이지만, 자료 생성이 어려워 기한 연장을 요구하는 곳은 내년 초까지 받을 예정이다.신 과장은 "올해 생동 재평가 대상 결과 공시는 이르면 연말, 늦어도 내년 초까지 진행 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 재심사와 위해성관리계획(RMP)로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 손질한다.지난달 21일 공개된 규제혁신 과제를 보면, 시판 후 안전관리 제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합·운영하는 방안이 담겼다.신경승 의약품안전평가과장은 9일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "재심사와 RMP 제도를 같이 운영하다 보니 유사하고 중복되는 부분이 많다"며 "RMP 제도로 일원화하기 위해 약사법 개정을 신속히 추진할 계획"이라고 했다.재심사 제도는 신약, 식약처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 1995년부터 시행하고 있다.재심사 기간은 유효 성분 및 투여 경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문약은 4년, 신약 등은 6년, 희귀의약품은 10년 등으로 나뉜다. RMP 제도는 제약회사가 신약, 희귀의약품 등을 허가 신청할 때 위해성관리계획을 제출하도록 하는 제도로, 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전계획을 수립·이행하기 위해 2015년 도입됐다.문제는 RMP 대상 품목 10개 중 7개가 재심사 대상에 해당하면서, 제약업계는 자료 중복 제출 등의 문제를 꾸준히 제기해 왔다.신 과장은 "RMP와 재심사가 겹친 대상 품목을 조정할 수 있도록 감안해 약사법 개정을 추진할 것"이라고 설명했다.한편 시판 후 안전관리 위해성관리계획 일원화는 규제혁신 과제 포함 이전, 지난 2020년 식약처가 마련한 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'에도 포함된 내용이다.