의약품 부작용 사망보상금 대상 확대...코로나는 제외

• '상당한 인과성이 있는 경우 연령·기저질환 고려' 조항을 추가
• 지급·미지급 외 차등지급 생겨...코로나는 질병청에서 국고로 지원

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제에 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대안을 담았지만, 여기엔 코로나19 백신 및 치료제 피해 사례는 포함되지 않는다.

식약처는 오는 2024년 6월 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 개정을 목표로 의약품 부작용 사망보상금 차등 지급 방안을 마련했다.

현재 피해구제급여 사망보상금 지급은 명백한 인과관계가 있는 경우, 연령 또는 기저질환 등에 관한 고려 없이 지급기준에 따라 지급여부를 '지급 또는 미지급'으로 판단하고 있다.

하지만 시행규칙이 개정되면 기존 규정에 더해 상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선된다.

의약품 부작용, 기저질환, 고령의 연령 등 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 경우 지급 여부에 대한 심의 절차 마련한다는 얘기다.

이렇게 되면 피해구제급여 구분이 '지급'과 '미지급' 이외 '차등 지급'이 하나 더 생기게 된다.

신경승 의약품안전평가과장은 "연간 부작용 이상사례 보고가 25만~26만건 정도"라며 "이 가운데 150건 정도가 의약품 부작용 피해구제 사례로 처리되고 있다"고 설명했다.

특히 지난해에는 전국민 코로나19 백신 접종으로 인해 부작용 이상 사례가 2배 많은 50만건 정도 수집됐는데, 이번에 식약처가 공개한 규제혁신 과제에는 코로나19 백신 및 치료제로 인한 부작용은 제외된다.

신 과장은 "백신 국가예방접종의 보상 체계는 질병청에서 운영해 국고로 지원된다"며 "의약품 부작용 피해구제 기금은 제약회사가 부담하고 있다"고 했다.

오유경 식약처장 역시 11일 열린 규제혁신 100대 과제 발표에서 "코로나19 백신과 치료제는 특수한 사안으로 질병청에서 별도의 구제절차를 마련하고 시행하고 있다"며 "의약품 부작용 피해구제 사망 보상금은 일반적으로 처방을 받아서 투약을 한 범용적인 의약품에 적용되는 제도를 생각하고 있다"고 언급했다.

오 처장은 "개선안은 차등보상 방안으로 생각한다"며 "의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 개정을 추진할 예정이고, 개정 과정에서 국민 의견을 수렴하고 실시할 것"이라고 덧붙였다.

한편 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다.

보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련되는데, 약사법 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다.

의약품 피해 구제를 받으려면 부작용을 겪은 본인이나 사망 시 유족이 신청해야 보상금을 받을 수 있다.

신 과장은 "이상 사례 보고에는 개인정보가 포함돼 있지 않아 구제하기 어렵다"며 "구제 신청은 본인이나 유족이 해야 한다"고 말했다.