[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 축산물의 안전관리 강화를 위해 신규 등록된 동물용의약품 케토프로펜, 아나코린, 에페드린의 일일섭취허용량(ADI)을 설정하고 평가보고서를 잔류물질정보를 홈페이지에 공개했다고 25일 밝혔다.식약처는 이번에 설정한 케토프로펜 등 3종의 일일섭취허용량를 토대로 잔류허용기준을 설정해 총 243종에 대해 잔류기준을 관리하게 됐으며, 이에 따라 동물용의약품을 사용한 축산물에 대한 안전관리가 한층 더 강화됐다.식약처는 농림축산검역본부 등 기관에서 신규 동물용의약품에 대한 잔류허용기준 설정이 필요한 경우 해당 기관의 신청을 받아 독성 및 잔류자료 등 과학적 근거와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 일일섭취허용량을 설정하고 있다.일일섭취허용량(ADI)은 식약처가 축산물에 잔류하는 동물용의약품의 ‘잔류허용기준’을 설정하는 데 활용될 뿐만 아니라, 산업계‧학계‧정부(농림축산검역본부, 국립수산과학원) 등에서 해당 약품의 안전성 평가에 유용하게 활용할 수 있다.식약처는 이번에 신규로 등록된 3종의 동물용의약품에 대한 일일섭취허용량 설정 평가보고서가 국내 사용되는 동물용의약품의 안전성을 확보하는데 도움을 주고, 동물용의약품의 위해성 평가와 관련한 국민의 알권리 보장에 도움이 될 것으로 기대한다.앞으로도 국내 유통되는 축산물의 안전성 확보를 위해 동물용의약품의 위해평가 안전 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네카와 한국다이이찌산쿄가 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC· Antibody-drug conjugate) 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)의 허가를 받을 전망이다.기존에 없던 HER2 저발현 유방암 치료제인 만큼 국내 도입에 관심이 쏠리고 있다. 다만 현재 엔허투는 FDA에서 HER2 저발현 환자까지 적응증 확대 승인을 받았지만, 국내에서는 HER2 양성 3차 치료제로서 먼저 허가에 도전한다.24일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 엔허투의 안전성·유효성 심사를 종료했다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.유방암과 위암에 적응증을 갖고 있는 이 약은 2019년 미국에서 HER2 양성 재발성 전이성 유방암 치료제로 최초 허가 받은 이후, 지난해 '이전에 허셉틴(트라스투주맙) 표준치료 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 치료제'로 미국 승인을 획득했다.국내에서는 지난해 6월 식약처가 엔허투를 신속심사대상 의약품으로 지정하고 허가심사를 진행해 왔다.엔허투가 국내 품목허가를 받으면, HER2 양성 전이성 유방암·위암의 3차 또는 이후 치료제로 환자들에게 사용이 가능할 것으로 보인다.HER2 단백질은 주로 유방암에서 발현되지만 일부 다른 종류의 암에서도 발견되며 미국 위암 환자 5명 중 1명 꼴로 HER2 양성 진행성 위암으로 진단 되고 있다.지난해 10월 유럽종양학회 임상진료지침은 DESTINY-Breast03 결과를 바탕으로 탁산 및 트라스투주맙 투여 후 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 위해 선호되는 2차 치료제로 엔허투를 권고하도록 했다.이어 올해 7월에는 유럽집행위원회가 엔허투를 이전에 하나 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 허가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 최근 집중호우 재난지역 피해를 복구하고 이재민을 돕기 위해 전국재해구호협회에 성금 500만원을 기탁했다고 25일 밝혔다.이번 성금은 실의에 빠진 수해 지역 주민들을 돕기 위해 식약처 직원들이 수재민 돕기 성금을 자율적으로 모금해 마련했다.오유경 처장은 "갑작스런 집중호우로 수해를 입은 국민께 깊은 위로의 말씀을 드린다"며 "피해지역을 신속하게 복구하고 주민들이 하루빨리 일상으로 복귀하시는데 작은 도움이라도 되길 바란다"고 말했다.식약처는 앞으로도 나눔의 가치를 사회에 확산하기 위해 더욱 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주사제, 점안제, 점이제의 허가변경 시 첨가제가 다를 경우 6개월 이상의 가속시험자료를 제출해야 한다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 등 안정성 시험기준' 질의응답집을 마련하고 제약업계에 안내했다.이번 질의응답집에는 '이화학적동등성 심사자료 평가 시 일반적 고려 사항' 중 주사제, 점안제, 점이제의 첨가제 변경 수준에 따른 이동 심사 시 고려 사항을 반영한 신규 내용이 추가됐다. '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제27조제3항제2호에 따르면 주사제, 점안제 및 점이제의 허가변경 시 첨가제가 다를 경우 유효 성분의 작용에 영향을 미치지 않다는 것을 입증해야 한다.이때 자료는 주성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하는 것으로 안정성 시험 자료를 제출하는 경우, 6개월 이상의 가속시험자료가 요구된다.질의응답집에는 안정성 시험 자료를 제출해야 하는 의약품 중 규정 6개월 이상의 장기보존시험 및 가속시험을 해야 하는 제25조제2항제3호 의약품에 가목(1989년 1월 1일 이후 제조품목 허가된 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품) 또는 나목(가목을 제외한 전문의약품으로 성분이 동일한 정제, 캡슐제, 좌제, 산제, 과립제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제)에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품이 추가됐다.정제 포장단위 별 안정성 시험 수행에 대한 질의를 완제의약품에 관한 내용으로 수정되는 질의응답도 포함됐다.완제의약품의 허가신청 시 각 포장단위에서 포장재질이 동일하다면 1개의 포장단위에 대한 시험 결과로 다른 포장단위의 안정성 시험 자료 갈음여부의 질문에 완제의약품의 허가신청 시 포장단위가 여러 가지일 경우, 원칙적으로 포장단위 별로 안정성 시험을 실시해야 한다는 답변이 실렸다.다만 포장단위 별로 시험을 생략하고자 할 경우, 포장단위가 안정성에 영향을 미치지 않을 것임을 증명하는 타당한 과학적인 근거가 제출되는 경우 사례 별로 검토가 가능하며, 용기 충전량이 다른 경우에 '의약품등의 안정성 시험 기준' 브래케팅디자인 및 매트릭스디자인을 적용해 시험할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조방법 임의변경으로 최근 제조·판매 중지 조치돼 회수·폐기 대상인 한약제제라도 검사명령을 진행해야 한다는 전문가 의견이 모아졌다.식품의약품안전처가 최근 공개한 지난 7월 11일 열린 중앙약사심의위원회의 '한약(생약)제제 제조·품질관리 및 후속 조치 관련 자문' 내용을 보면 회수·폐기 대상 제조번호에 대한 검사명령 타당성 여부에 대한 논의가 있었다.이번 논의 대상은 지난 6월 2일 잠정 제조·판매 중지조치가 내려진 방신약의 '경방갈근탕(갈근탕)'과 한솔신약 '배낙스' 등 48개 품목으로 추정된다.식약처는 해당 업체에 대한 현장 점검 결과 제조방법 임의 변경, 변경 신고를 하지 않은 첨가제 등 변경, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반사항을 확인하고 이 같은 조치를 내렸다.중앙약심 회의에서는 '약사법 제73조(검사명령과 시험·검사기관)'에 따라 식약처장은 의약품 등 시험·검사기관에서 제조·수입하거나 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품 등에 관한 검사를 받도록 명할 수 있다'는 내용에 따라 시험기관 수가 적은 한약제제라도 반드시 검사명령을 해야 한다는 주장이 나왔다.한 위원은 "업체가 약을 가지고 장난을 한 것이나 다름없다"며 "식약처에서 조치를 분명하게 해야 재발하지 않을 것"이라고 강하게 말했다.하지만 다른 위원은 "규정 자체는 재량이므로 명령을 해야 하는 것은 아니다"라며 "B업체는 성분 함량을 임의 조절한 문제가 있으니 회수 폐기로 목적 달성이 가능해 검사의 필요성은 없을 것 같다"며 "위해를 유발한 경우 검사비용을 부담하는 게 맞지만 과도하면 재량 행사에 문제가 있을 것 같다"는 의견도 냈다.이와 관련, 식약처는 처분을 받은 두 업체 모두 주성분 변경사항 위반 사항을 다르다고 볼 수 없다고 말하면서 시험검사 비용의 경우 제조번호당 약 170만원이 소요된다고 했다.제조번호당 검사비용으로 환산하면 500여개의 제조번호를 갖고 있는 A업체의 경우 8억5000만원의 비용이 소요된다.이와 관련 위원장은 "품질 관련 안건이기 때문에 업체의 비용 문제를 고려해 달라는 부분은 적절하지 않은 것 같다"고 선을 그었다.대다수 위원들은 GMP 기준을 준수하지 않은 의약품의 경우, 기존 다른 업체 사례와 마찬가지로 원칙대로 검사명령을 해야 한다고 입을 모았다.식약처는 "검사 미실시 위반 사항이 있는 경우 검사명령 조치를 당연히 하고 있고, 이번 건은 제조방법 위반사항과 관련해 당연 회수폐기 대상에 대해 검사명령까지 병행하는 것이 타당한지에 대한 안건"이라고 강조했다.업체는 향미 증진을 위해서 첨가제를 임의로 투입하면서 변경·허가 제도를 정확히 이해하지 못해 임의제조가 생겼다는 주장을 하고 있다.이와 관련 한 위원은 "한약 또한 의약품임에도 이 안건을 쉽게 넘어가면 한약이 무시되거나 지위가 낮아질 것이므로 검사비용에 대한 업체의 주장은 신뢰하기 어렵다"고 지적했다.또 다른 위원 역시 "우리나라의 한약 및 천연물 제제의 발전을 위해서 임의로 제조과정을 바꿔서는 안된다는 사례가 될 것"이라며 "제조방법을 임의로 변경한 의약품을 구입 복용한 환자에게도 품질 안전 여부의 정보 제공은 필요한 만큼 유사 조치사례 및 정부 행정조치의 일관성을 고려할 때 검사명령은 타당하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 ADHD치료제(1종)와 진해제(3종) 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다고 24일 밝혔다.의료용 마약류 ADHD치료제는 주의력결핍과잉행동장애(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)의 치료 목적으로 사용하는 향정신성의약품(성분명: 메틸페니데이트)이고, 의료용 마약류 진해제는 기침 진정의 목적으로 사용하는 의료용 마약(성분명:코데인)과 향정신성의약품(성분명: 덱스트로메토르판, 지페프롤)이 있다.이번 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준은 식약처의 연구사업 결과를 바탕으로 전문가 협의체논의를 거쳐 검토‧보완하고, 지난 9일 열린 2022년도 제1차‘마약류안전관리심의위원회에서 최종 심의‧의결해 마련했습니다.식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈, 사용량, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 식욕억제제, 졸피뎀·프로포폴, 진통제·항불안제 안전사용 기준을 순차적으로 마련해 배포했다.이번에 마련한 ADHD치료제·진해제 안전사용 기을 보면 ADHD치료제는 만 6세 이상 소아·성인에게 사용해야 하며, 의학적 진단기준에 따라 ADHD로 진단받은 환자에게만 사용한다.1회 처방할 때 3개월 이내로 처방하고, 3개월 이상 장기 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자 상태를 재평가한 후 처방한다.진해제는 마약류가 아닌 제제도 있으므로 오남용 우려가 있는 마약류 진해제 보다는 비마약성 제제를 우선 사용하는 것을 권장한다.만 19세 이상 성인 환자의 기침 진정 목적으로 급성기에 단기간 사용하고, 2종류 이상의 마약류 진해제를 병용하지 않는다.마약류의 과다‧중복 처방을 방지하기 위해 의사는 ADHD치료제 또는 진해제를 처방하기 전에 마약류 의료쇼핑 방지 정보망(data.nims.or.kr)을 활용해 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인할 것을 권고한다.식약처는 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준이 마련됨에 따라 오남용 방지를 위한 사전알리미 제도를 적극적으로 활용해 ADHD치료제·진해제의 오남용을 더욱 철저히 관리할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 '코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서'를 24일 발간·배포했다.안내서는 실험동물 모델 선정, 실험동물 행동과 임상증상 관찰, 항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법, 평가 방법·평가 시 고려사항, 결과분석 예시 등을 담았다.코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다.식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내하여 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 올해 3월 ‘코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법’ 안내서를 발간해 치료제 후보 물질을 신속하게 선별할 수 있도록 지원했다.코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 컨설팅 지원사업을 실시한다.컨설팅 지원 대상 제약사는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사를 거쳐 선정됐으며, 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.이번 컨설팅은 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시의 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다.식약처는 "이번 컨설팅 사업이 국내 의약품의 품질을 높여 국민의 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 제조·품질관리 분야에 대한 규제혁신으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제 중 하나인 'e-라벨(의약품 전자표시기재)'을 단계적 도입을 위한 본격적인 움직임에 들어갔다.식약처는 지난 11일 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표했다.이 가운데 의약품 e-라벨 단계적 도입이 포함됐는데, 기존 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경했던 것을 실시간 e-라벨로 변경할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.당시 식약처는 의료전문가, 소비자 등 민관 협의체의 의견을 수렴해 오는 11월까지 e-라벨 단계적 도입 방안을 마련하고, 내년 3월 e-설명서 도입을 위한 가이드라인 개정 계획을 밝혔다.본격적인 e-라벨 단계적 도입 위한 시범사업 추진일은 내년 12월이다.식약처는 e-라벨 단계적 도입 방안 마련을 위해 최근 '의약품의 위해성 관리를 위한 e-설명서 활용 방안 연구' 공개 입찰을 하고 내달 2일까지 연구자를 모집한다. 연구는 계약이 체결되면 3개월 동안 진행된다.이번 연구는 의약품 위해성 관리계획 중 e-라벨 활용을 위한 기반 마련이 목표다.식약처는 "모바일, 전자기기 사용 확대에 따라 신속하고 효율적인 의약품 안전정보 제공 방식 활용이 필요했다"며 "대부분 종이로 배포하는 기존의 추가적인 위해성 완화 조치의 한계점을 보완한 전자설명서로 시판 후 안전관리의 내실화가 기대된다"고 연구 추진 배경을 설명했다.연구를 통해 ▲환자·의료전문가용 e-설명서 제공‧활용 관련 국외 현황 ▲조사 위해성 관리 의약품의 e-설명서 국내 도입·활용 방안 마련 ▲e-설명서 시범 운영 및 도입․활성화 방안 제안 등의 사업 방안이 모색될 전망이다.식약처는 이번 연구에서 주요 국가의 e-설명서 도입 배경‧과정, 전자적 정보 제공 방식 및 운영 사례, 운영 방법(관련 기준‧규정 등)을 파악하고, e-설명서 종류 별 제공 현황(환자‧전문가용 각각 적용 범위‧활용 예), e-설명서를 통한 위해성 완화 조치 효과 평가, 국내 활용 가능성 모색 등을 기대하고 있다.또 e-설명서 활용을 위한 국내 의료현장 기술 환경 분석 및 적용 가능 여부 등 파악, 국내 e-설명서 운영 사례(품목 현황 등), 소비자(환자)‧전문가 인식 현황 등 조사 등도 진행될 계획이다.이번 연구 결과는 향후 국내 상황 및 제형 별‧효능군 별 특성을 고려한 e-설명서 시범 적용 품목 선정, 위해성 완화 조치 구체적 방안 도출 및 제안에 쓰이게 된다.환자․전문가 대상 e-설명서 배포 효과평가 방안, 전자적 매체 특성을 고려한 e-설명서 적용 방안, 규정(가이드라인 등)안 마련에도 도움을 줄 것으로 보인다.