전자표시기재 도입 '초읽기'...e-설명서 활용방안 연구

• 식약처, 내년 3월 가이드라인 개정·12월 시범사업 추진 목표

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제 중 하나인 'e-라벨(의약품 전자표시기재)'을 단계적 도입을 위한 본격적인 움직임에 들어갔다.

식약처는 지난 11일 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표했다.

이 가운데 의약품 e-라벨 단계적 도입이 포함됐는데, 기존 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경했던 것을 실시간 e-라벨로 변경할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.

당시 식약처는 의료전문가, 소비자 등 민관 협의체의 의견을 수렴해 오는 11월까지 e-라벨 단계적 도입 방안을 마련하고, 내년 3월 e-설명서 도입을 위한 가이드라인 개정 계획을 밝혔다.

본격적인 e-라벨 단계적 도입 위한 시범사업 추진일은 내년 12월이다.

식약처는 e-라벨 단계적 도입 방안 마련을 위해 최근 '의약품의 위해성 관리를 위한 e-설명서 활용 방안 연구' 공개 입찰을 하고 내달 2일까지 연구자를 모집한다. 연구는 계약이 체결되면 3개월 동안 진행된다.

이번 연구는 의약품 위해성 관리계획 중 e-라벨 활용을 위한 기반 마련이 목표다.

식약처는 "모바일, 전자기기 사용 확대에 따라 신속하고 효율적인 의약품 안전정보 제공 방식 활용이 필요했다"며 "대부분 종이로 배포하는 기존의 추가적인 위해성 완화 조치의 한계점을 보완한 전자설명서로 시판 후 안전관리의 내실화가 기대된다"고 연구 추진 배경을 설명했다.

연구를 통해 ▲환자·의료전문가용 e-설명서 제공‧활용 관련 국외 현황 ▲조사 위해성 관리 의약품의 e-설명서 국내 도입·활용 방안 마련 ▲e-설명서 시범 운영 및 도입․활성화 방안 제안 등의 사업 방안이 모색될 전망이다.

식약처는 이번 연구에서 주요 국가의 e-설명서 도입 배경‧과정, 전자적 정보 제공 방식 및 운영 사례, 운영 방법(관련 기준‧규정 등)을 파악하고, e-설명서 종류 별 제공 현황(환자‧전문가용 각각 적용 범위‧활용 예), e-설명서를 통한 위해성 완화 조치 효과 평가, 국내 활용 가능성 모색 등을 기대하고 있다.

또 e-설명서 활용을 위한 국내 의료현장 기술 환경 분석 및 적용 가능 여부 등 파악, 국내 e-설명서 운영 사례(품목 현황 등), 소비자(환자)‧전문가 인식 현황 등 조사 등도 진행될 계획이다.

이번 연구 결과는 향후 국내 상황 및 제형 별‧효능군 별 특성을 고려한 e-설명서 시범 적용 품목 선정, 위해성 완화 조치 구체적 방안 도출 및 제안에 쓰이게 된다.

환자․전문가 대상 e-설명서 배포 효과평가 방안, 전자적 매체 특성을 고려한 e-설명서 적용 방안, 규정(가이드라인 등)안 마련에도 도움을 줄 것으로 보인다.