[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 기술해야 하면서 제약업계의 궁금증이 많은 상황이다. 식약처는 지난 12일부터 품질 관련 변경 수준에 관계없이 사전에 심사하던 의약품 허가사항을 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 보고 받고 있다. 식약처가 최근 공개한 '허가 후 제조방법 변경관리 질의응답'을 보면 고시 적용 시점 및 대상, 원료의약품 변경 관리와 CTD 작성 방법 등이 담겨 있다. 의약품 허가변경 차등관리제 도입은 지난 8월 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나로, 지난해 11월 11일 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 시행일 이후부터 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'에 따라 변경유형을 관리할 수 있도록 했다. 질의응답집을 보면 전문의약품 제조방법 CTD 관리에 따른 3단계 변경관리 시행은 시행일 이후 허가(변경허가) 신청 또는 신고(변경신고) 신청한 것부터 적용된다. 11월 12일 이후 신규허가 신청 품목은 허가 시 CTD 3부 제조방법(3.2.S.2, 3.2.S.3, 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7)을 허가증에 반영한다. 11월 12일 이전 허가(신고) 된 품목 중 허가규정에 따라 CTD 작성대상 품목으로 규정 시행일 이후 완제의약품 조성변경이 발생하거나, 주성분제조원, 제조공정, DMF 등록번호 등 기존 허가증 상 제조방법항에 기재된 사항의 변경이 발생해 변경(허가) 신청하는 경우, 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료를 제출해 심사를 받아야 한다. 규정 시행 전 허가(신고)된 품목 중 허가규정에 따라 CTD 작성대상 품목으로 기존 허가증 상 제조방법의 변경이 없더라도 업체가 원하는 경우 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료를 제출해야 한다. 원료의약품의 제조방법에 변경이 발생하는 경우 '허가 후 변경관리 가이드라인'에서 해당되는 변경유형에 따라 관리해야 한다. 허가에 대한 기준은 최종 허가증의 제조방법으로서 인정받은 내용으로 해야 한다. 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인에 포함되지 않은 경미한 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품 품질시스템에 따라 처리하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리하면 된다. 이 밖에 가이드라인에 포함되지 않은 변경사항은 기본적으로 품질에 중요한 영향을 미치는 중대한 변경사항으로 간주된다. 경구용 고형 제제의 조성 변경수준이 생물학적동등성시험자료를 제출하지 않는 경우 변경하고자 하는 제제의 생산 규모 배치에 대한 안정성시험계획서 및 이행서약을 제출하면 된다. 제조방법 CTD는 변경이 발생한 부분만 제출하는 것이 아니라 변경이 반영된 제조방법 CTD전체 제출해야 한다. 식약처는 변경 이력관리를 위해 e-CTD 작성을 권장하며, 충족조건· 필요서류· 변경유형 확인을 위한 신청양식 및 상세 변경대비표를 필수적으로 제출해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈우병 A·B형 모두에 효능이 있는 치료제 후보물질 '피투시란' 3상 임상시험이 국내에서도 진행된다. 식품의약품안전처는 18일 사노피-아벤티스 코리아의 피투시란 임상3상 시험을 승인했다. 해당 임상시험은 응고인자 VIII 또는 IX에 대한 억제 항체를 보유하거나 보유하지 않은 만 12세 이상의 남성 중증 A형 또는 B형 혈우병 시험대상자를 대상으로 피투시란 예방요법의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 제3상, 단일군, 다기관, 다국가, 공개, 단방향 교차 임상시험이다. 전 세계 혈우병 남성 환자 75명을 대상으로 하는 다국가 임상 3상에서 우리나라는 5명의 환자를 대상으로 임상시험을 승인 받았다. 임상시험은 강동경희대병원, 세브란스병원, 인하대병원에서 진행된다. 피투시란 글로벌 임상시험은 지난 2020년 10월 3상 임상시험 참가자에서 치명적이지 않은 수준의 혈전증 증상이 발견되면서 사노피가 자발적으로 중단한 바 있다. 사노피는 2017년 9월에도 임상 2상 도중 환자 1명이 뇌 내 혈전색전성 사건으로 사망하면서 모든 연구를 중단했었다. 혈우병은 선천적으로 혈액 응고 인자가 결핍되어 나타나는 선천성 출혈성 질환으로 발병률은 1만 명 당 1명 꼴인 것으로 추산된다. 부족한 응고인자의 종류에 따라 A형 혈우병과 B형 혈우병 두 종류로 나뉘며, A형 혈우병이 전체의 80%를, B형 혈우병이 나머지 20%를 차지한다. 피투시란은 혈우병 A형 및 B형 환자를 위한 치료제로 있는 안티트롬빈을 표적하는 siRNA(small interfering RNA) 치료제로, 혈우병 환자의 지혈과 출혈 예방을 위해 안티트롬빈 수치를 낮춰 트롬빈 생성을 촉진한다. 현재 혈우병 치료제 시장은 A형에 쓰이는 '헴리브라'가 1위를 차지하고 있으며, 혈우병 A형 및 B형 환자 모두에게 사용하는 치료제 개발은 사노피와 노보노디스크의 '컨시주맙'이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나19 장기화와 독감 유행에 따른 조제용 감기약 부족 현상이 지속되자 정당 51원인 조제용 아세트아미노펜650mg 보험약가 인상이 내달 시행되는데 이제 인상폭에 관심이 모아지고 있다. 18일 의약단체에 따르면 현재 유력하게 검토되는 약가는 정당 79원 내외다. 28원이 오르는 셈인데, 만약 79원으로 오르면 인상율은 55% 수준이다. 현재 제약사는 인상율 100%가 넘는 100원 이상을 요구하고 있는 것으로 알려져, 오는 23일 건보공단과 제약사간 약가협상에서 치열한 공방이 예상된다. 상한금액 조정신청 품목은 타이레놀8시간이알서방정(한국얀센) 등 아세트아미노펜 650mg 19품목이다. 약가 인상은 독감과 코로나19의 동시 유행 '트윈데믹' 가능성이 커지고 있는데도 감기약 부족 현상이 좀처럼 해소될 기미를 보이지 않아 결정된 것. 특히 조제용 아세트아미노펜650mg 가격이 51원에 묶여 있자, 제약사들이 정당 판매 단가가 200원대인 판매용 제품 생산에 주력하는 것 아니냐는 분석도 조제용 약가인상의 배경이 됐다. 결국 복지부도 약가인상을 통해 생산동력을 확보하겠다는 복안인데 얀센 향남공장 철수 등 현재 생산 설비 규모로는 약가를 올려도 단기간에 생산량을 늘리기는 어려워 약가 인상이 제약사에만 유리할 수 있다는 비관적인 전망도 나오고 있다. 한편 복지부는 내달 약가인상이 임박하자 감기약 부족에 대비해 내년 3월까지 약품 도매상·약국의 매점매석 등 부당행위 단속을 강화하기로 하고 관련 제약사·도매상에 신속한 공급내역 보고를 요청했다. 복지부가 예의 주시하는 것은 실거래가 청구다. 즉 51원짜리 아세트아미노펜을 대량으로 구매해 놓은 뒤 약가가 오르면 51원이 아닌 오른 가격으로 청구할 수 있기 때문이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 '의료기기 단일심사프로그램(이하, MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육'을 30일 온·오프라인으로 실시한다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기당국자포럼(이하 IMDRF)*에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동심사하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질) 규제기관이 공동 운영 중이다. MDSAP 인증 시 국가별 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 허가 기간이 단축돼 신속한 수출이 가능해지고, 아울러 수출국 다각화에도 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲MDSAP 심사 개요와 각 국가별 규제사항 ▲MDSAP 심사 접근방법 ▲MDSAP 심사 주요 내용 ▲MDSAP 심사 실제 대응 사례 등이다. 이번 교육 대상은 모집 기간은 18일부터 27일로 신청자 중에서 선착순으로 선정(온라인 300명, 현장 100명)하며, 교육 대상자에게 문자로 28일 개별 안내할 예정입니다. 신청은 행사 홈페이지(https://webinar-on.com/reg/gmp)에서 가능하다. 식약처는 MDSAP 심사모델 가이드라인 2종(심장충격기, 의료용전기소작기)을 이달 말 제정·발간할 예정이라고 밝혔다. 이번 가이드라인은 현장에 실무적으로 도움을 줄 수 있도록 국내 심장충격기와 의료용전기소작기 제조업체가 실제로 MDSAP 심사 시 작성했던 서류 등 심사 전 준비사항부터 심사 대응 사례, 심사별 필요사항에 대한 해설을 담을 예정이다. 식약처는 "이번 교육과 신규 가이드라인이 국내 제조업체가 국제 기준에 부합하는 의료기기 안전·품질관리 역량을 높여 국내 의료기기를 신속하게 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유전자변형생물체에 해당하는 바이러스 벡터를 이용한 바이오의약품을 취급하는 제조소를 위한 관리기준 가이드라인이 마련된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '바이오의약품 제조소 유전자변형생물체(LMO) 관리 가이드라인(안)'을 마련하고 제약업계 의견 청취에 나섰다. 코로나19 발생과 함께 바이러스 벡터를 이용한 바이오의약품의 개발이 활발하게 이뤄지면서, 식약처는 상업용(시판용) 생산 목적 바이오의약품 제조소에서 유전자변형생물체 취급 및 사용 시 주의사항 등을 명시한 가이드라인의 필요성을 인식했다. 바이오의약품 제조소에서 상업용 의약품을 제조할 때 사용되는 유전자변형생물체에 대해서 약사법을 적용해야 하며, 약사법에서 유전자변형생물체에 대한 취급 및 안전관리에 관하여 따로 정한 규정이 없는 경우에는 '유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률'을 따라야 한다. 식약처 승인이 필요한 임상시험용 의약품 또는 의약품 제조업자로서 바이오의약품 품목(변경)허가용 생산이 아닌 경우에는 '시험·연구용 유전자변형생물체(LMO)'에 해당돼 과학기술정보통신부 또는 질병관리청의 신고 또는 허가를 받아야 한다. 다만 식약처 소속 연구시설 중 안전관리등급 1·2등급에 해당하는 경우 식약처장에게 신고하면 된다. 유전자변형생물체를 사용해 바이오의약품을 제조할 경우에는 '생물학적제제등 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)'에서 요구하는 사항을 준수하면 된다. 바이오의약품 제조에 사용하는 유전자변형생물체 중 감염성 또는 병원성이 있는세균, 바이러스 등은 '생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)'을 참고 생물안전 관리 기준을 적용할 수 있다. 바이러스 벡터의 제조시설은 특수한 대책을 마련해 다른 시설과 분리돼야 한다. 서로 다른 바이러스 유래 벡터를 사용해 바이오의약품을 제조할 경우에는 동일한 구역에서 동시에 제조하지 않아야 한다. 바이러스 벡터를 사용하는 제조소의 교차오염 방지 방안에 대해서는 '바이러스 벡터 백신 시설 운영 관리 방침'을 참고하면 된다. 유전자변형생물체 폐기물은 해당 제조소 내에서 소각을 원칙으로 폐기해야 한다. 다만 유전자변형생물체의 생식능력을 완전히 제거하는 화학약품처리, 가열, 멸균 등의 방법으로 보건위생상 위해가 없도록 조치한 물품은 제조소 내에서 소각하여 폐기하지 않을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 안전성·유효성 심사 제외 대상에서 외국의약품집이 삭제된다. 기존에는 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 '의약품집 또는 해당국 정부의 공식 홈페이지' 등을 통해 허가사항 사용 현황을 확인할 수 있어야 안·유 심사 대상에서 제외됐지만, 이 문구에서 의약품집이 빠지게 됐다. 또 1회용 점안제 포장단위가 0.5ml 이하로 제한된다. 이 같은 조치는 지난해 11월 11일 일부 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 올해 11월 12일자로 시행되면서 적용 받는다. 식약처는 최근 '2022년 하반기 의약품 허가심사 설명회'를 열고 하반기 의약품 허가 주요 개정사항을 안내했다. 하반기 시행 의약품 허가 고시를 보면 ▲외국의약품집 관련 자료 면제 규정 삭제 ▲전문의약품 복합제 제품명 주성분 기재 의무화 ▲전문의약품 생동시험 대상 확대 ▲1회용 점안제 포장단위 0.5ml 이하로 제한 ▲CTD 제조방법 변경 수준에 따른 차등 관리 등이 변경된다. 외국의약품집 관련 자료 면제 규정 삭제의 경우 고시 시행 이후 최초로 품목허가(변경 포함) 신청하거나 신고하는 것부터 적용된다. 전문의약품 복합제의 제품명에 주성분을 기재해야 하는데, 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분 중 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있다. 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 기재하지 않아도 된다. 기허가 품목의 상표명 변경이 아닌 상태에서 성분명 추가는 소비자에게 혼선을 줄 우려가 적다고 판단되므로 해당 품목 유통 중에도 성분명을 추가하는 변경이 가능하다. 지난 4월 15일 전문의약품 생동시험 대상이 경구용 제제로 확대된 데 이어, 10월 15일부터는 무균제제(주사제, 점안제, 안연고제, 복막투석제, 관류제)로 확대됐다. 식약처가 지난 2020년 11월부터 운영 중인 의료제품 허가·심사 공식 소통채널의 대상이 신약에 이어 이달부터 자료제출의약품으로 확대돼 시범 운영된다. 공식 소통채널은 개발 단계부터 품목허가 완료 시까지 신청한 민원에 대해 상담 내용을 일관되고 책임성 있게 관리하는 제도로 방문, 전화, 이메일 등 비공식 상담을 지양하기 위해 마련됐다. 전자민원시스템 기반으로 운영되며 허가·심사 시 고려해야 할 사항, 보완요구 자료의 범위·수준·보완사유에 대한 상세설명, 업체의 보완 자료 또는 재보완 제출자료의 수준 등을 상담하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 17일 개정했다. 심사 규정은 생물학적제제 완제의약품 '기준 및 시험방법'에서 '이상독성부정시험' 삭제, '사용상의주의사항'에 '약물이상반응'을 포함한 '이상사례'까지 기재 확대 등이다. 앞으로 생물학적제제 제조& 8228;수입업자는 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다. 제조·품질관리를 준수하면서 제조공정 중 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행해 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다. 이상독성부정시험은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다. 이번 고시 개정에 따라 사용상의주의사항에 약물이상반응만 기재하던 것을 이상사례까지 기재범위를 확대하여 더 많은 안전성 정보를 제공한다. 식약처는 "이번 개정이 허가& 8228;심사 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 품질이 확보된 생물학적제제등이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 재유행으로 자가검사키트 판매량과 판매처가 4주 연속 증가하고 있지만, 식품의약품안전처는 아직까지 공급난 재현을 우려할 필요는 없다는 목소리다. 중앙방역대책본부에 따르면 15일 코로나19 신규 확진자는 7만2883명으로 지난 9월 15일 이후 두 달 만에 7만명 대를 기록했다. 문제는 코로나19 확진자가 6만명에 육박했던 10월 30일부터 11월 5일까지 388개 약국에서 판매된 키트가 8907개로, 전주 7659개 대비 16.3% 증가했다는 데 있다. 약국현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트(www.careinsight.co.kr)에 따르면 41주(10월 2~8일) 5049개 이후 42주(10월 9~15일) 6049개, 43주(10월 16~22일) 6514개, 44주(10월 23~29일) 7659개, 45주(10월 30~11월 5일) 8907개로 자가검사키트 판매량과 판매처가 4주 연속 증가했다. 이 같은 상황은 트윈데믹과 맞물린 코로나19 재유행이 가장 큰 이유로 손꼽힌다. 한 약업계 관계자는 "최근 약국이나 편의점에서 자가검사키트를 찾는 수요가 증가하고 있다"며 "트윈데믹과 맞물려 사람들이 독감과 코로나19를 판별하기 위해 키트를 찾고 있는 분위기"라고 했다. 키트 수요 급증으로 일각에서는 또 다시 공급난이 재현될 수 있다고 우려하고 있지만, 식약처는 아직까지 충분한 생산 역량을 갖추고 있다는 입장이다. 식약처 관계자는 "국내 생산량과 재고량을 지속 모니터링 하고 있다"며 "현재 재고량은 7000만명분, 1주 생산 가능량은 4000여만명분으로 충분한 생산 역량을 확보하고 있다"고 강조했다. 또 향후 지속적으로 생산·유통 현황을 모니터링 하면서 필요 시 생산 독려 등 적극 대응 하겠다는 방침이다. 식약처는 지난 2월과 8월 키트 공급난 해결을 위해 유통개선조치를 취한 바 있다. 지난 2월에는 약국과 의료기기판매업 신고를 한 편의점에서 소비자 1인 1회 5개 이하로 6000원에 키트를 판매하도록 했고, 8월에는 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 허용했었다. 하지만 지난 9월 30일부터 코로나19 자가검사키트의 유통·공급량이 충분해 수급이 원활하게 이뤄지고 있는 점을 고려, 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 한 조치를 종료했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6개월 간 공석이었던 한국희귀·필수의약품센터(이하 희귀약센터) 원장 임명을 위한 공모 절차가 시작됐다. 식품의약품안전처는 오는 22일 오후 6시까지 희귀약센터 원장 모집 공고를 진행한다고 밝혔다. 희귀약센터는 식약처 산하 비영리법인으로 국내 희귀필수의약품의 구입 공급과 관련 정보의 수집 제공, 국내 공급중단·부족 의약품 등의 안정공급 지원을 통해 국민 보건의료 향상에 기여하고자 설립됐다. 차기 원장은 희귀약센터 운영의 책임자로서 기관을 대표하고, 직원을 통솔할 수 있는 기본 역량과 경영능력을 갖춘 사람으로 희귀센터 설립목적 사업을 수행할 수 있는 관련 분야의 지식을 갖춰야 한다. 희귀약센터는 희귀의약품 및 국가필수의약품의 공급, 국가필수의약품의 안정 공급 기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전사용 지원, 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축, 식약처장이 인정하는 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련된 사업 등을 진행한다. 원장 공모 절차는 희귀약센터 추천위원회의 1차 서류 심사를 거쳐 2차 면접 심사를 거쳐 식약처와 청와대 인사검증 절차를 밟아 최종 임명된다. 한편 그동안 희귀약센터 원장에 주로 식약처 출신이 임명됐다. 직전 원장이었던 김나경 제12대 원장을 비롯해 강기후 제10대 원장, 8·9대 유원곤 원장 등 모두 식약처 출신이었다.