[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 등 생물학적 제제에 이어 안약류 등 냉장·냉동 보관 의약품의 콜드체인 규정이 완화된다. 식품의약품안전처는 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 오늘(26일) 입법예고하고 오는 3월 27일까지 의견을 받는다. 이번 총리령 개정안은 냉장·냉동 보관 제품군을 현행 냉장·냉동 보관 제품군과 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품군으로 구분하는 것을 담았다. 현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준이 합리화 되는 것이다. 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치하면 된다. 식약처는 지난해 1월 총리령 개정을 통해 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하면서 의약품 품목허가를 받은 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제 등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 반드시 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 했다. 하지만 인슐린 등 생물학적 제제를 중심으로 현장에서 불만이 제기되면서, 지난해 총리령 개정안 입법예고 선시행을 통해 사용시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정 자동기록 등 의무 적용에서 제외하고 있다. 이어 냉장·냉동 보관 의약품 수송 시 온도관리에 소요되는 비용 상승으로 인한 공급 불안정을 사전에 방지하고자 식약처는 의약품유통협회, 대한약사회, 제약사 등 업계와 논의해 냉장·냉동 보관 의약품에 대한 콜드체인 개선안을 마련한 것이다. 앞서 지난해 12월 의약품의 안정적 공급을 위해 신속한 시행을 하고자 적극행정위원회 심의를 거쳤으며, 총리령 입법예고일부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행한다. 냉장·냉동 보관 의약품 중 사용 시 일정 기간 냉장·냉동하지 않을 수 있는 제품 목록은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) 알림 게시판에서 확인 가능하다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 3월 27일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 임상재평가 자료 미제출로 판매업무정지 처분까지 받았던 삼아제약의 포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제 3품목이 기사회생했다. 식품의약품안전처는 오는 30일 삼아제약이 제출한 임상시험계획 검토 결과를 토대로 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등의 허가사항을 급성기관지염으로 축소변경 명령을 진행할 예정이다. 삼아제약이 임상시험계획서를 통해 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했지만, 보완자료 미제출 등으로 받은 행정처분 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험계획서를 변경·제출했기 때문이다. 식약처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고했다. 하지만 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 동일 성분 품목을 가진 제약사들은 모두 허가를 자진 취하했다. 삼아제약은 공고 2년 만에 임상재평가를 진행할 수 있게 됐지만, 과정이 쉽지만은 않았다. 지난해 5월 3일에는 임상시험계획서 보완자료를 제출하지 않아 행정처분을 받았다. 당시 식약처는 삼아아토크건조시럽에 판매업무정지 2개월(1차) 및 6개월(2차)에 갈음한 과징금 1020만원을 부과했다. 정제인 삼아아토크정20마이크로그램 품목은 지난해 5월 4일부터 7월 3일까지 2개월 판매업무정지를, 같은 해 7월 4일부터 올해 1월 3일까지 삼아아토크정20마이크로그램과 삼아아토크정 등 2품목에 대해 판매업무정지 6개월 처분을 내렸다. 결국 삼아제약은 지난해 허가를 유지 중인 삼아제약이 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 3가지 적응증 가운데 급성기관지염에 대해서만 임상시험계획서를 수정·제출했다. 최근 공개된 중앙약사심의위원회에서 급성기관지염에 대한 임상시험계획서가 확정되면서, 식약처 또한 해당 품목에 대한 적응증 축소를 진행하게 된다. 식약처 관계자는 "삼아제약의 경우 2020년 재평가 공고 이후 2년 만에 임상재평가를 실시하게 됐다"며 "이 과정에서 임상계획서 기준을 충족하지 못해 승인을 받지 못해 반려된 상황이었다"고 설명했다. 그는 "지난해 삼아제약이 보완 계획서를 제출하지 않으면서 약사법에 따라 행정처분이 진행됐고, 향후 자료가 보완되면서 임상계획서가 확정 승인이 나다 보니 재평가까지 늦어졌다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 의약, 헬스케어 등 4개 분야 R&D에 정부 예산 2746억원이 투입된다. 산업통상자원부(장관 이창양)는 바이오의약, 의료기기, 헬스케어, 바이오소재 등 4개 분야에 252개 신규과제를 선정할 계획이라고 24일 밝혔다. 산업부는 바이오 산업 생태계 육성과 R&D 성과 극대화를 위해 통합형 과제를 확대하고, 시장 중심의 창의적인 연구 개발과 사업화를 촉진하기 위한 비즈니스모델(BM)형 과제를 새롭게 도입할 계획이다. 먼저 바이오의약 분야에서는 ▲혁신신약, 인공혈액, 마이크로바이옴 등의 개발과 함께 바이오제조 역량 강화를 위한 제조공정 기술개발과 ▲mRNA백신 등 최신 플랫폼 기반 백신 생산에 필요한 원부자재 국산화 및 대량 공정기술 개발을 지원한다. 구체적으로 국가신약개발사업(411.9억원), 맞춤형진단치료제품(347.6억원), 3D생체조직칩기반 신약개발플랫폼(66억원), 휴먼마이크로바이옴기술개발(72.9억원), 디지털전환기반 공정혁신기술개발(36.0억원)신규, 세포기반인공혈액기술개발(13.5억원) 등에 예산이 편성된다. 의료기기 분야는 ▲시장지향형 의료기기 개발을 위한 전주기 기술개발과 사용 편의성 향상 및 재난 대응을 위한 ICT 융복합 기술개발과 ▲2병원-기업간 공동 R&D 체계를 구축하여 현장 수요에 기반한 의료기기 개발과 사업화를 촉진할 계획이다. 헬스케어 분야는 ▲AI, 빅데이터 등을 활용한 비대면 의료서비스와 비약물 치료기반 디지털치료제 개발과 ▲5G 기술을 활용한 생체 건강정보 측정-관리-분석 시스템 개발과 맞춤형 건강관리 서비스 실증사업을 추진한다. 바이오소재 분야는 ▲친환경 고부가가치 대체소재 발굴을 통한 신소재 개발을 지원하고 ▲100% 바이오매스 기반 바이오플라스틱 제조공정 및 탄소중립형 생분해 바이오플라스틱 제품 개발을 지원할 계획이다. 신규과제 지원과 관련한 상세 내용은 20일부터 산업기술R&D정보포털(itech.keit.re.kr)과 범부처통합연구지원시스템(www.iris.go.kr)에서 확인할 수 있다. 산업부는 오는 27일 서울, 내달 1일에는 대구에서 사업설명회를 열고 구체적인 지원 내용, 기획 의도, 지원 방법 등을 안내할 예정이다. 산업부 관계자는 "의약품, 의료기기 등 전통 레드바이오 분야의 기술개발 및 사업화를 지속적으로 지원하는 한편, 헬스케어 및 바이오소재 등 신성장 분야에 대한 지원을 강화하여 바이오산업이 새로운 주력산업으로 성장할 수 있도록 정책적 지원을 지속해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 늦어지는 행정안전부의 식품의약품안전처 마약안전기획관 조직평가 결과 발표가 오히려 긍정 시그널이 아니냐는 분석이 나오고 있다. 그동안 행안부 조직평가 과정을 보면 한시 조직을 폐지하는 경우 자료 보완 등의 절차를 밟게 된다. 하지만 식약처는 지난해 12월 6일 조직평가 자료 설명회를 가진 이후, 현재까지 보완 자료 요청을 받지 않은 것으로 알려졌다. 또 최근 진행한 대통령 업무보고에서 식약처가 전주기 마약류 안전망 강화를 올해 과제로 뽑은 만큼, 이를 위해서도 마약안전기획관의 존속은 필수적이라는 의견이다. 식약처는 올해부터 단속 중심의 공급 억제 관리에 치중했던 과거 마약관리 정책을 탈피하고 범부처 협업으로 국가 차원 종합관리로 예방·재활정책을 강화할 계획이다. 지난해 10월 26일 관계부처 합동으로 마약류 관리 종합대책을 수립하고, 기존 국장급으로 운영하는 마약류대책협의회를 국무조정실장 주관 관계 차관회의로 격상한 만큼 업무 추진 동력 또한 얻은 상태다. 정부 차원에서 마약 청정국 지위 회복을 위해 마약류 수사& 8231;단속부터 예방·치료·재활까지 마약류 중독 문제 해결을 위한 국가 컨트롤타워 기능을 강화한 만큼, 14개 부처가 참여하는 마약류대책협의회의 간사기관인 식약처의 역할도 중요해질 수밖에 없다. 앞서 식약처는 지난해 직제 일부 개정을 통해 마약류 불법유통 관리 및 중독자 재활지원 인력 5급 1명, 6급 1명을 늘렸다. 또 새해 첫 정기인사를 통해 마약안전기획관을 지내다 지난해 1월 경인지방식품의약품안전청장으로 발령 났던 김명호 청장을 다시 마약안전기획관으로 임명한 것은 곧 행안부가 마약안전기획관의 정규직제를 발표하는 것이 아니냐는 분위기다. 김명호 신임 마약안전기획관은 중앙대 약대를 졸업 후 경성대 임상약학과 석사를 마치고 식약처 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약품정책관실, 식약처 마약정책과장, 의약품관리과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관을 지내다 지난해 1월 경인청장으로 발령이 났었다. 한편 마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 '식약처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'이 의결되면서 한시 조직으로 신설됐다. 당시 국내에서 프로포폴, 졸피뎀 등 의료용 마약류가 사회적 문제를 일으키면서 안전 관리 강화의 필요성이 대두 됐고, 식약처에서 마약류통합관리시스템을 구축하자 컨트롤타워의 역할로 마약안전기획관을 신설했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 '에타젠(Etazene)' 등 2종을 임시마약류로 1월 20일 지정 예고한다고 밝혔다. 에타젠(Etazene)은 국내에서 이미 마약으로 지정된 에토니타젠(Etonitazene)과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 지정약물로 관리된다. 오는 3월 8일 임시마약류 지정기간이 만료되는 '6-모노아세틸모르핀(6-Monoacetylmorphine)'을 2군 임시마약류로 다시 지정한다/ 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다. 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 안구질환 관련 최초이자 유일한 이중특이항체 생물학적제제인 '바비스모주(파리시맙)'가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는한국로슈의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 바비스모를 20일 허가했다고 밝혔다. 바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체 의약품이다. 이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단하여 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강 내 주사로 투약하는 전문의약품이다. 바비스모는 미국, 일본, 영국, 유럽연합을 포함해 전 세계 40개 이상 국가에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가됐으며, 미 FDA에서는 지난해 1월 승인됐다. 바비스모는 FDA에 의해 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 동시에 승인된 최초이자 유일한 안과 주사제다. 환자의 해부학적 평가 및 시력 결과에 따라 최초 월 4회 투여 이후 1~4개월 간격으로 투여해 시력을 개선하고 유지할 수 있다. 전 세계에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 중 하나를 앓는 환자는 4000만 명 이상인 것으로 추산되며, 인구 고령화와 당뇨병 유병률 증가에 따라 점차 환자가 늘어나고 있다. 지금까지 두 질환에 대한 표준요법은 1~2개월마다 주사를 투여해야 했다. 하지만 바비스모 글로벌 임상 3상에서 최대 4개월 간격으로 바비스모를 투여 받은 환자군은 2개월마다 아일리아를 투여 받은 환자군에 비해 비열등한 수준의 시력 향상을 달성한 것으로 나타났다. 현재 국내에서 허가 받은 황반변 신약은 아바스틴(성분 베바시주맙), 루센티스(성분 라니비주맙), 아일리아, 비오뷰(성분 브롤루시주맙) 4품목이다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 4월부터 의약품 전자적 정보제(e-라벨) 시범사업이 본격적으로 시행될 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 e-라벨 시범사업 실시 변경 공고를 진행하고 오는 4월부터 12월까지 1차년도 시범사업을 진행한다고 밝혔다. e-라벨 대상 품목은 국내 허가된 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제로, 약사법에 따라 완제의약품을 제조(수입)해 판매하는 품목허가권자는 시범사업 참여를 신청할 수 있다. 의약품의 e-라벨 단계적 도입은 식약처가 지난해 8월 발표한 규제혁신 100대 과제 중 하나로 종이 첨부문서에 소모되는 환경 비용을 줄이고 제공하는 정보의 특성을 바코드, QR 코드 등 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 마련됐다. 최근 국회에서도 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 각각 약사법 개정안을 통해 의약품 e-라벨 법제화 추진에 나섰다. 법제화 이전 진행되는 시범사업은 종이 첨부문서와 전자적 방식 병용 또는 전자적 방식으로만 제공하는 방식 가운데 자율적으로 선택해 e-라벨을 제공하는 방식이다. 시범사업 참여를 원하는 업체는 ▲희망 품목 ▲제공 방식(종이 첨부문서 병용 또는 전자적 방식) ▲전자적 부호 표기 방식(바코드, QR코드 등) ▲전자적 첨부문서(안) ▲정보연계 사이트 ▲시범사업 실시 인정(준비기간 포함) ▲고령자 등 정보 취약계층 고려 의료기관이나 환자 요구 시 첨부문서 제공 방안(전자적 형태로만 제공시 한함) ▲기타 데이터 백업 방식 등 e-라벨 정보 제공 계획서를 제출하면 된다. 시범사업 시 용기나 포장에 전자적 정보제공을 위한 부호를 표시하고 첨부문서가 전자형태로도 제공된다는 문구를 기재해야 한다. 또 전자적 방식으로만 제공하는 경우 고령자 등 정보 취약계층 등을 고려, 의료기관이나 소비자(환자) 요청 시 신속히 첨부문서를 제공할 수 있도록 해야 한다. 통신 불가 시 백업 방식을 준비하고, 전자적 부호의 당해 품목 홈페이지 등 정상 연계 여부를 수시로 확인해야 한다. 시범사업이 시작되면 의료기관과 약국은 각각 처방·조제 시 e-라벨을 활용할 수 있다. 식약처는 오는 31일까지 시범사업 신청서를 접수 받은 이후, 2월 10일 대상 품목을 공고한다. 시범사업은 4월부터 진행될 예정으로, 오는 10월 경 1차 시범사업에 대한 평가를 진행한다. 현재 해외 여러 국가들에서 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하는 방안 도입을 위해 제도 및 정책 마련 중인 것으로 알려졌다. 일본은 전문의약품을 대상으로 원칙적으로 종이 첨부문서 면제, 종이 문서 제공이 필요한 경우 (의약품 처음 구입, 주의사항 등 정보가 변경된 경우 등)를 명시·제공 의무 부과하고 있다. 유럽은 2018년 8월부터 올해 8월까지 4년 간 벨기에, 룩셈부르크 등 병원 내 사용 의약품(42개 품목)에 대해 시범사업 'ePIL pilot' 연구를 추진했다. 싱가포르는 2019년 8월 e-labeling 도입 가이드라인 초안을 발표하고 전문의약품 전문가용 사용설명서, 환자용 사용설명서(시범운영)를 적용 중이다. 우리나라는 2024년까지 전자적 정보 제공의 시범사업을 토대로 효과성 등을 평가해 약사법 개정을 통한 단계적 제도 도입을 추진할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제13대 한국희귀·필수의약품센터 원장에 김진석(59·경성대 약대) 전 식품의약품안전처 차장이 확정됐다. 김 전 차장은 오는 25일부터 희귀약센터 원장을 맡게 된다. 김 전 차장은 1964년생으로 경성대 약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장을 지냈다. 2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장, 기획조정관 업무를 맡다가 지난 2021년 3월 차장으로 승진했다. 김 전 차장은 윤석열 정부로 정권 교체가 이뤄진 이후 지난해 7월 퇴임, 9월부터 동국대학교 석좌교수로 일 해왔다. 김진석 원장 임명으로 직전 원장이었던 김나경 원장이 퇴임한 이후 약 7개월 동안 공석이었던 원장 자리가 채워지게 된다. 김 전 차장은 지난 11월부터 진행된 희귀약센터 원장 공모에서 1차 서류 심사와 2차 면접 심사, 그리고 식약처와 청와대 인사 검증을 마쳤다. 한편 희귀약센터는 희귀의약품 및 국가필수의약품의 공급, 국가필수의약품의 안정 공급 기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전 사용 지원, 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축, 식약처장이 인정하는 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련된 사업 등을 진행한다. 희귀약센터는 식약처 산하 비영리법인으로 국내 희귀필수의약품의 구입 공급과 관련 정보의 수집 제공, 국내 공급 중단·부족 의약품 등의 안정 공급 지원을 통해 국민 보건의료 향상에 기여하고자 설립됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국소비자원(원장 장덕진)과 협력해 온라인에서 식품·건강기능식품 판매 시 수면, 멜라토닌 함유 등으로 광고한 누리집 294건에 대해 부당광고 여부를 집중 점검(작년 11~12월)한 결과, 식품 등의 표시·광고에 관한 법률을 위반한 233건을 적발해 게시물 차단과 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 숙면에 어려움을 겪는 인구가 점차 증가하고 수면의 질에 대한 국민적 관심이 높아짐에 따라, 식품 등을 불면증 완화, 수면유도제등으로 부당광고해 판매하는 등 불법행위로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 주요 위반 사례는 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 151건(64.8%) ▲의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 39건(16.8%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 35건(15.0%) ▲소비자를 기만하는 광고 7건(3.0%) ▲거짓& 8231;과장 광고 1건(0.4%) 이다. 식약처는 의료계& 8231;소비자단체& 8231;학계 등으로 구성된 민간광고검증단을 운영하고 있으며, 이번에 적발된 부당광고에 대해 자문했다. 검증단은 멜라토닌 함유 등을 표시·광고하는 타트체리 제품 등을 포함해 식품과 건강기능식품으로는 불면증 개선 효과를 기대할 수 없다면서 식품을 섭취하는 것만으로 불면증을 치료하려는 것은 오히려 치료 시기를 놓쳐 증상이 악화될 수 있기 때문에 증상 초기부터 전문의와 상의하는 것이 중요하다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 온라인 상 부당광고 게시물에 대해 모니터링을 지속적으로 강화하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치하겠다고 밝혔다. 소비자는 식품 등을 구매할 경우 허위& 8231;과대광고에 현혹되지 말고 위반사항을 발견할 때에는 불량식품 신고전화(1399)로 신고하면 된다.