[데일리팜=김정주 기자] 궤양성 대장염 치료신약 ‘제포시아캡슐(오자니모드염산염)’의 국내 시판이 승인됐다. 이후 국내 보험권까지 진입한다면 국내 환자 치료의 폭이 확대될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 한국BMS의 제포시아캡슐을 허가했다고 밝혔다. 제포시아캡슐은 ‘스핑고신 1-인산염 수용체’ 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다. 이 약제는 복용 시작 시점인 1~4일차 시작용량(0.23mg_과 중간 시점인 5~7일차에 투여하는 중간용량(0.46mg)이 합쳐진 ‘스타터팩’과 유지 시점인 8일자 이후의 투약 용량 0.92mg 함량으로 총 2개 품목으로 허가 났다. 복용 횟수는 1일 1회로 같다. 식약처는 이 약이 ▲코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대했다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 전체 바이오의약품 제조소 사후 GMP를 할 때 '데이터 완전성(Data Integrity) 평가사항' 점검이 포함된다. 지난 2021년 국가출하승인 대상의약품, 2022년 유전자재조합의약품에 이어 올해는 전체 바이오의약품으로 평가대상을 확대한 것이다. 관리 범위 역시 바이오의약품 제조 및 품질관리의 데이터 관리 범위와 인정자료를 시험과정 전반에 걸쳐 생성되는 모든 자료로 확대된다. 식품의약품안전처는 최근 '2023년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'을 공개하고 올해부터 데이터 완전성 평가기준 중심으로 제조소 현장감시를 실시한다고 밝혔다. 바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침을 보면 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이 담겨 있다. 만약 현장감시 시 데이터 조작 적발, 식약처 제시 평가기준 미이행 시 적합판정서를 발급 받을 수 없다. 향후 적합판정서는 평가기준 이행 및 행정처분 완료 후 발급 받을 수 있다. 또 올해부터는 중요 변경 이력 등을 중심으로 선택·집중적 감시를 실시한다. 품질분야는 필수 감시 분야로 선정하고, 제조소별 최소 3년간의 변경관리 이력, 이전 실사 지적사항 조치 등 특이사항 고려해 제조소별 위험도에 따라 감시를 실시한다. '첨단재생바이오법'에서 별도 규정한 첨단바이오의약품 제조·수입업자 준수사항을 고려한 현장점검 실시도 진행한다. 감시 전반 세부 시행은 바이오의약품 제조& 8231;수입업자 감시 준용하되 첨단바이오의약품 특성 고려사항 추가해 점검하게 된다. 제조업자는 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준(인체세포등 및첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정) 및 데이터 완전성 평가지침 준수여부를 중심으로 점검하고, 수입업자는 냉동상태로 수입되는 첨단바이오의약품 보관조건을 고려해 수입판매 시 보관& 8231;운송관리 준수여부를 보게 된다. 정기 감시의 경우, 국내 제조소는 식약처에서 지정한 연도별 감시대상 제조소 중 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 제조소를 대상으로 선정한다. 정기 감시는 해당업체와 사전 조율 없이 분기별 현장감시 대상 및 일정을 수립하고 행정조사기본법에 따라 감시 7일 전까지 현장출입조사서를 첨부, 업체에 통보 후 진행한다. 수입자 정기 감시는 3년 주기로 1회 씩 현장감시가 이뤄지도록 관할 지방청별 자율 선정하되, 다년간 감시 실시 이력 없는 업체 우선 선정하며, 해외제조소 정기 감시는 바이오의약품의 경우 반기별로 연 2회 실사이력, 생산·수입실적 제품특성, 품질 관련 국내 외 안전성 정보, 위해정보 등을 종합적으로 고려해 10개소를 선정할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신신제약의 상처치료 습윤드레싱 '새사래첩부제(퓨시드산나트륨)'에 대한 임상재평가를 진행한다. 식약처는 22일 의약품 임상재평가 실시 공고를 내고 새사래첩부제가 허가 받은 '농피증(고름피부증)(농가진(고름딱지증), 모낭염, 종기), 화상·외상(상처)·봉합창·식피창(피부 이식 후 생긴 상처)에 의한 2차 감염' 등 효능·효과에 대한 임상 재평가를 실시한다고 밝혔다. 새사래첩부제는 지난 2008년 9월 허가 받은 일반의약품으로, 생산실적은 지난 2019년 1억4208만원, 2020년 1억6128억원, 2021년 2억7844만원으로 꾸준히 증가했다. 임상재평가 공고로 신신제약은 오는 5월 26일까지 '의약품의 품목허가·신고·심사규정 제7조(심사자료의 요건)'에 적합한 국내 임상시험 결과(임상시험제출계획서)를 제출해야 한다. 임상시험을 실시하는 경우, 정기적으로 식약처에 임상시험 진행 경과를 보고해야 하며 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능·효과, 용법·용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다. 만약 재평가 실시 대상 품목 중 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 5월 26일까지 품목허가(신고)를 자진 취하하고 서류를 제출해야 한다. 타당한 사유 없이 제출기한 내에 재평가 자료(제출자료 중 미흡한 사항에 대한 보완절차를 포함한 검토결과 최종 부적합 판정된 임상시험결과 또는 임상시험계획서 포함)를 제출하지 않는 경우 행정처분이 이뤄진다. 한편 새사래첩부제는 하이드로콜로이드(Hydrocolloid)에 퓨시드산나트륨(Fusidate Sodium)이 함유돼 보습환경을 형성함으로써 딱지 생성을 억제하고, 염증 및 2차 감염을 방지해 상처회복에 쓰인다. 손가락·얼굴 등에 부착가능하며 소형(6매)·중형(6매)·대형(6매)·특대형(2매)이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 재생의료 국가 연구의 제품개발 성공률을 높이기 위한 규제지원의 일환으로 재생의료 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회를 범부처재생의료기술개발사업단 회의실에서 23일 개최한다. 이번 간담회는 재생의료 분야 연구 개발자, 관계부처*, 한국규제과학센터가 참여하며, 식약처가 연구개발 단계부터 제품화를 지원하기 위해 제공하는 상담체계 소개, 범부처 사업단의 연구사업 지원 프로그램 안내, 재생의료 연구개발 시 애로·건의 사항 청취, 제품화를 위한 규제지원 방안 등을 논의한다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. R&D 코디를 적극 활용, 국가가 수행하는 연구의 기획 단계부터 제품분류, 규제대상 여부, 평가기술 필요성 등을 검토하고 상담을 제공하고 있다. 규제기준이 없는 경우 새로운 안전성·유효성·품질 평가 방법이나 기준 등을 선제적으로 마련하기 위한 연구도 수행하고 있다. 식약처는 "이번 간담회가 재생의료 치료제 연구개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품의 신속한 출시를 적극 지원하여 국민 건강에 기여할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 관계자(제약사·연구자 등)를 대상으로 '2023년 의약품 임상시험 정책설명회'를 23일 aT센터(서울 서초구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 ▲2023년 의약품 임상시험 정책 방향 ▲임상시험 관련 최근 법령 개정사항 ▲임상시험 실태조사 기본계획 ▲중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 심사 절차 등을 안내한다. 현장 참석 신청자가 많아 동일한 내용·순서로 두 차례(오전·오후) 진행하며, 설명회 자료는 추후 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 정책설명회가 제약사·연구자 등에게 임상시험 정책 방향에 대한 이해도를 높이고, 임상시험계획 승인에 필요한 자료 준비와 임상시험 수행 시 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "코로나19 확산, 우크라이나와 러시아 전쟁 등 대외 환경 요소가 국내 의약품의 공급과 수요를 비정상적으로 만들었다. 올해 희귀·필수의약품 등 의약품 시장의 정상적 기능 회복을 위해 최선을 다하고 싶다." 한국희귀필수의약품센터는 지난 1월 15일 제13대 원장에 김진석(58·경성대약대) 전 식품의약품안전처 차장을 임명했다. 희귀의약품과 국가필수의약품에 대한 각종 정보 제공 및 공급 등에 관한 업무를 위해 설립된 희귀약센터는 현재 511개 품목의 국가필수의약품과 현장 수급모니터링센터에 접수된 315건의 희귀·필수약을 관리하고 있다. 희귀약센터가 지난해 공급한 의약품은 총 179품목, 1만 4732건으로 금액만 해도 442억원어치가 된다. 제약회사와 환자를 연결해주는 무상지원 프로그램도 9개를 운영 중이며, 이를 통해 임상이 진행 중인 신약 969건의 공급이 이뤄졌다. 김 원장은 21일 식약처 출입기자단과 만나 공석 8개월 만에 희귀약센터 원장으로 임명된 포부를 밝혔다. 다음은 김 원장의 일문일답. ▶원장 공석 8개월 만에 임명이 이뤄지면서, 사업 진행에 차질이 있었을 것으로 보인다. 원장으로 취임하면서 더 신경 쓰고 싶은 사업이 있다면. "전 원장 퇴임 이후 8개월 동안 긴 공백이 있었다. 이 기간 동안 전 세계적으로 코로나19와 원숭이 두창 발생 상황으로 의약품 수급 부족 현상이 발생했다. 우리나라도 예외는 아니었고, 국가필수의약품 모니터링과 공급부족 의약품의 국내 공급 필요성을 인지하고 있다. 따라서 올해는 국가필수의약품의 안정 공급 사업에 노력을 기울일 예정이다. 지난해 코로나19로 인한 해열진통제 국내 부족 현상을 센터가 호주에서 긴급 수입해 해결했던 사례처럼, 국내 의약품 안정 공급에 센터가 큰 역할을 할 수 있도록 역량을 키우겠다." ▶조금 더 구체적으로 추진 사업을 설명해달라. "센터 명칭에서 드러난 것 처럼, 희귀의약품과 국가필수의약품 등 시장 기능을 상실한 의약품을 국가기관에서 정상적으로 공급하겠다는 게 1차적 목표다. 코로나19로 국가필수의약품 수급 모니터링이 대상이 코로나19에 필요한 의약품으로 중심이 옮겨져 가는 현상이 벌어지고 있다. 희귀의약품이든, 필수의약품이든, 사용량 모니터링 의약품이든, 수급이 필요한 상황이 벌어진다는 건 시장의 기능이 비정상적인 상황으로 나타난다는 얘기다. 사용 대상자가 희귀질환자인지, 아닌 지에 따라 달라지는데 희귀약은 그나마 공급사, 공급국가 등의 데이터로 네트워크가 구축돼 있다. 올해는 필수의약품과 현장 수급모니터링 필요 의약품에 대해서도 정보망 구축을 진행할 계획이다. 식약처가 지난주 정보망 구축 위탁사업 계약을 체결했다. 내부적으로 필수의약품 등의 사용량 통계의 정확성을 높이는 프로그램을 개발하고 있다. 올해 내 완료해 생산과 사용량에 대한 부분이 통계 자료에 입각해서 예측할 수 있도록 하겠다. " ▶최근 품귀 현상에 따른 약가 조정 사례가 나오고 있는데, 희귀필수의약품이 채산성의 우려가 가장 큰 것으로 알고 있다. 이와 관련해 별도의 연구 등이 진행되고 있나. "센터는 식품의약품안전처 산하의 비영리 법인으로 수익사업을 운영하고 있지 않기 때문에 의약품 품귀 현상 때문에 센터 공급 의약품의 약가를 조정할 필요성은 없다. 하지만 해외에서 직접 의약품을 수입해 공급하기 때문에 최근 급격한 환율 변동이 센터 약가에 영향을 미치는 경우가 있었다. 지난해 의약품 단가 상승으로 '나타신점안현탁액'의 약가를 조정했다." ▶현장 의약품 수급 모니터링 사업에 대해 설명해 달라. "센터는 한국병원약사회, 대한의사협회, 대한약사회, 한국제약바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등 7개 전문가단체와 현장 수급모니터링 센터를 운영 중이다. 각 단체에서 수급이 필요한 의약품을 요청하면 전문가 자문을 통해 공급 관련 이슈를 알리고 해결방안을 모색하게 된다. 예를 들어 지난해 미국 제조사가 제조를 중단하면서 미국에서 약가가 1정당 4만원까지 치솟았던 '퀴니딘' 제제를 안정적으로 공급한 사례가 있다. 부정맥학회가 공급의 필요성을 제기하면서 미국, 유럽 등지의 대체약을 자가치료용의약품으로 적시에 수입해 국내 공급했다. 더 나아가 대만식품의약품안전처에서 인정한 퀴니딘 성분 약제를 발굴해 1정당 40원대의 약가로 환자에게 공급할 수 있도록 아시아 선진 제약사를 새롭게 발굴하기도 했다. 또 화이자의 '이수푸렐주' 경우에도 긴급 도입했었는데, 100% 해외 수입에 의존할 수만은 없어서 국내 위탁 제조를 추진 중으로, 국내 생산과 공급은 2024년부터 가능할 것으로 예상한다." ▶센터 관련 예산이 지난해 33억원에서 올해 46억원으로 증액됐다.. 증액된 예산은 어떻게 활용될 예정인가. "올해 센터 증액 예산의 주요 사항은 위탁 제조 예산 4억9000만원과 사무실 이전 비용 6억원으로, 이소프로테레놀염산염 주사제가 신규 위탁제조 품목으로 도입해 지속해서 제기되던 의약품 안정 공급 필요성을 해결할 예정이다. 또 오는 6월 중 명동역과 인접한 포스트타워로 센터를 이전할 계획이다. 큰 대로변에 위치한 건물로 센터 이용자께서 더욱 편리하게 찾아오실 수 있을 것으로 보인다." ▶지난 9일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 한국희귀필수의약품센터 내 의약품 수급상황 모니터 전담인력 확보, 그리고 의& 8231;약 단체와의 긴밀한 협조체계 구축이 필요하다는 지적이 나왔다. "올해 현장 의약품 수급모니터링 네트워크 운영을 더욱 활성화하여, 식약처 연계 행정망을 통한 공급중단 의약품 모니터링을 강화할 예정이다. 특히, 7개 전문단체와 실시간 정보공유로 수급 모니터링 네트워트 간 양방향 소통을 적극 추진하고자 한다. 이를 통해 함께 공급불안정 의약품 모니터링을 강화하려 한다."

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 혁신 가치를 반영한 의약품 가격정책을 펼치고 혁신형 제약기업 인증제도를 개선하는 등 제약바이오 분야 지원을 약속했다. 박 차관은 제약바이오 기업을 향해 과감한 기술개발 투자와 개방형 혁신으로 블록버스터 신약과 일자리 창출에 힘써달라는 당부도 했다. 박 차관은 21일 한국제약바이오협회에서 열린 '제78회 한국제약바이오협회 정기총회'에 참석해 이같이 밝혔다. 박 차관은 "제약바이오산업은 혁신 신약 개발 능력과 고품질의 대규모 의약품 생산·수출 역량을 갖추는 등 전 세계 시장으로 도약하는 매우 중요한 시점에 와 있다"며 "제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획, 바이오헬스 분야 규제 혁신 로드맵, 인력양성 방안 등 중장기 전략 수립을 통해 우리 제약바이오산업이 글로벌 6위 수준까지 성장할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 박 차관은 "기업 혁신 가치를 적절하게 보상하고, 안정적인 필수의약품 공급을 위해서 약가와 혁신형 제약기업 인증제도 등 관련 제도 개선에 힘쓰겠다"며 "제약기업에서도 과감한 기술개발 투자와 개방형 혁신을 통해 블록버스터급 신약을 창출하고, 더 많은 일자리를 만들어 달라"라고 당부했다. 이후 박 2차관은 유공자 5명에게 보건복지부 장관 표창을 수여하고, 제약바이오 산업계 노고에 대한 감사를 표했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정 신청을 받는다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병 등이 발생한 경우 피해를 보상하는 것으로, 지난 2014년 12월 19일부터 시행됐다. 제도 시행 이후 지난 8년 간 총 965건의 피해구제 신청이 있었으며, 유형별 진료비 676건(70.1%), 사망 130건(13.5%), 장례 121건(12.5%), 장애 38건(3.9%)으로 피해구제 심의 결과 85.3% 지급이 결정됐다. 지난 8년 간 지급된 보상금은 총 113억5000만원으로, 사망일시보상금 75억2000만원(66.2%), 장애일시 보상금 17억1000만원(15.1%), 진료비 14억9000만원(13.1%), 장례비 6억3000만원(5.6%) 순으로 지급됐다. 다만 약사법에 따라 '암이나 그 밖의 특수 질병에 사용되는 의약품'은 식약처장이 지정해 부작용 피해구제급여 지급 대상에서 제외하고 있다. 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정은 관련 단체 및 업체 요청으로 진행되며, 해당 의약품명, 제출사유, 근거 자료 등을 한국의약품안전관리원으로 제출하면 검토가 진행된다. 안전관리원에서는 의약품부작용 심의위원회 심의 결정에 따른 피해구제 급여 지급 건 중 국내 허가사항에 부작용명이 미반영된 경우에 대해 실마리 정보 분석을 하거나 식약처에 국내 허가사항 변경 필요성 검토를 요청하는 등 안전 조치를 수행하고 있다. 이에 식약처는 내달 20일까지 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 추가 또는 제외 의견을 받기로 했다. 의약품 부작용 피해구제 신청은 처음 부작용 피해가 나타난 경우에만 대상이 되며 5년 이내에 신청 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 3주(2.13~19) 기간 동안에 의약품 40개, 의료기기 18개 등 의료제품 58개 품목을 허가했다고 밝혔다. 의약품 허가 목록을 보면 사노피-아벤티스코리아의 '프랄렌트펜주300mg', 대화제약의 '시타비앙듀오엑스알서방정', 한국글로벌제약의 '글로시타포민서방정' 등이 포함됐다. 특히 지난 2월 15일에는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 의료기기 인지치료 소프트웨어ㄴ를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다. 식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다"고 밝혔다.