[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 'e-라벨(의약품 전자표시기재)'의 단계적 도입을 위해 내년부터 의료기관 직접투여 주사제를 대상으로 시범사업을 진행할 계획이다.의약품의 e-라벨 단계적 도입은 식약처가 지난 8월 발표한 규제혁신 100대 과제 중 하나로 종이 첨부문서에 소모되는 환경 비용을 줄이고 제공하는 정보의 특성을 바코드, QR 코드 등 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진 중이다. 식약처가 공개한 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 계획을 보면 내년 4월부터 12월까지 1차년도 시범사업을 진행하는 동시에 시범사업 평가를 통해 2차년도 시범사업 기간 중 지속 운영 품목을 결정하게 된다.1차년도 시범사업 품목은 국내 허가·신고된 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제로 가능한 많은 업체의 다양한 품목이 선정될 수 있도록 평가를 통해 약 30개 품목을 선정할 예정이다.시범사업 대상 품목을 지닌 품목허가권자는 종이 첨부문서와 전자적 방식 병용 또는 전자적 방식으로만 제공하는 방식 가운데 자율적으로 선택해 e-라벨을 제공하면 된다.전자적 방식으로만 제공하는 경우, 의료기관(최초 구입 품목 등) 또는 소비자(환자) 요청 시, 신속한 첨부문서 제공을 의무화 한다.이때 첨부문서는 사진, 전자우편, 팩스 등을 통해 PDF 파일 등 인쇄 가능한 전자적 형태도 가능하다. 다만 고령자 등 정보 취약계층 고려 및 통신 불가 시 백업 방식 등을 준비해야 한다.시범사업이 시작되면 의료기관과 약국에서 각각 처방·조제 시 e-라벨을 활용해야 한다.식약처는 오는 25일까지 제약업계 등을 대상으로 의견조회를 거쳐 조만간 시범사업 계획을 확정한다는 계획이다. 계획대로 라면 내달 5일 시범사업 공고 이후 12월 19일부터 23일까지 신청서 접수 후 내년 1월 10일 대상품목 공고가 목표다.현재 해외 여러 국가들에서 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하는 방안 도입을 위해 제도 및 정책 마련 중인 것으로 알려졌다.일본은 전문의약품을 대상으로 원칙적으로 종이 첨부문서 면제, 종이 문서 제공이 필요한 경우 (의약품 처음 구입, 주의사항 등 정보가 변경된 경우 등)를 명시·제공 의무 부과하고 있다.유럽은 2018년 8월부터 올해 8월까지 4년 간 벨기에, 룩셈부르크 등 병원 내 사용의약품(42개 품목)에 대해 시범사업 'ePIL pilot' 연구를 추진했다.싱가포르는 2019년 8월 e-labeling 도입 가이드라인 초안을 발표하고 전문의약품 전문가용 사용설명서, 환자용 사용설명서(시범운영)를 적용 중이다.우리나라는 2024년까지 전자적 정보제공의 시범사업을 토대로 효과성 등을 평가해 약사법 개정을 통한 단계적 제도 도입을 추진할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국얀센의 희귀의약품 요로상피암 치료제 '발베사정(얼다피티닙)'을 24일 허가했다고 밝혔다.발베사정은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 변이로 인해 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 의약품이다.기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다.발베사는 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서 백금기반 화학요법제를 포함하여 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중(이후)에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전(후) 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자의 치료에 쓰인다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 블랙프라이데이를 앞두고 국내 미허가 건강기능식품의 해외직구를 막기 위한 집중검사가 실시된다.식품의약품안전처는 지난 11월 17일부터 12월 7일까지 3주간 관세청과 합동으로 위해식품 국내반입 차단을 위한 통관 단계 집중검사를 진행하고 있다.미국 블랙프라이데이는 추수감사절 다음 날인 11월 넷째 금요일로 올해는 11월 25일이다. 대부분의 해외사이트가 11월 초부터 12월 첫째 주말까지 가장 큰 폭의 할인 행사를 진행한다.이 과정에서 국내 미허가 건기식의 수입 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.식약처는 2008년부터 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매, 안전성 검사를 실시하고 있으며, 검출된 위해 성분과 제품은 위해차단 목록으로 지정해 관리하고 있다.올해 11월 기준 위해차단 목록은 3067개로, 해당 위해식품은 관세청에 통관보류 요청, 방송통신위원회에 온라인 판매 사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업해 국내로 반입되지 않도록 조치하고 있다.특히 미국 블랙프라이데이를 앞두고 해외직구식품의 구매가 늘어날 것으로 예상되면서 식약처는 집중검사와 함께 소비자들을 대상으로 홍보를 실시하고 있다.11월 21일부터 30일까지 '해외직구식품 올(ALL)바로 체크' 슬로건으로 해외직구식품 구매 전 위해식품 여부를 확인하는 대국민 이벤트를 진행하고 있으며, 11월 초부터 해외직구식품 구매 시 주의사항에 대한 내용을 담은 숏폼 영상(4편)을 제작‧온라인 송출하고 있다.식약처 관계자는 "정식 수입하는 해외식품은 식약처의 검사를 받아 안전성을 입증한 후 국내로 반입된다"며 "해외직구식품은 소비자가 자가 소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 직접 제품을 받기 때문에 위해 우려 제품 섭취에 따른 소비자 피해가 발생하는 등 안전성을 보장할 수 없다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 2024년까지 진드기 기피제 표준제조기준이 마련될 예정이다.이를 위해 식품의약품안전처는 내년 중 의약외품 표준제조기준 개정안을 위한 연구를 진행할 계획이다.이 같은 내용은 24일 공정거래위원회가 발표한 경쟁제한적 규제 개선방안에 담겼다.공정위는 이날 열린 국정현안관계장관회의에서 올해 추진한 총 29건의 개선방안을 확정하고 성과를 보고했다.경쟁제한적 규제 개선방안 가운데 식약처는 표준제조기준이 없어 현재 안전성·유효성 심사를 의무적으로 적용 받는 진드기 기피제의 표제기를 마련하겠다고 했다.이렇게 되면 앞으로 표준제조기준을 따른 경우 안전성·유효성 심사를 면제 받을 수 있다.표제기는 일반의약품과 의약외품에 사용하는 성분 종류와 규격, 함량, 각 성분 간 처방 등 허가사항을 표준화한 제조 매뉴얼로 1994년 보건복지부 고시로 도입됐다.표제기에 포함된 것은 안전성과 유효성을 검증 받았다는 뜻으로 현재 일반약 14개 효능군과 의약외품 16개 효능군이 등록된 상태다.한편 공정위는 공정거래법상(제4조) 독과점 시장구조 개선 시책의 일환으로 매년 정부 부처 내 각종 경쟁제한적 규제의 개선을 추진하고 있다.올해는 사업자의 신규 진입을 저해하거나 자유로운 사업활동을 제약하는 규제를 집중적으로 개선하기 위해 관계부처 협의, 국무조정실 협업 절차를 거쳐 총 29건의 규제 개선방안을 마련했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르·리토나비)' 병용금기 의약품이 확대됐다.전 세계적으로 팍스로비도와 병용금기 의약품은 총 39개 성분이지만, 이 중 국내 허가품목은 28개 성분으로 나타났다.중앙방역대책본부는 최근 긴급사용승인 의약품 팍스로비드의 승인내용 중 병용금기 의약품이 총 39개(국내 허가품목 총 28개 성분)로 추가 변경됐다고 밝혔다. 변경정보에 따르면 팍스로비드의 일반 병용금기 대상 16개 성분에 '에플레레논', '피네레논', '이바브라딘', '실로도신', '톨밥탄' 등이 추가됐다.추가된 성분과 기존의 병용금기 의약품인 '아미오다론', '에르고타민', '피모자이드', '실데나필', '심바스타틴', '플레카이니드', '로바스타틴', '알푸조신', '페티딘', '라놀라진', '드로네다론', '콜키신', '클로자핀', '트리아졸람', '프로파페논', '메틸에르고노빈(메틸에르고메트린)' 등을 현재 복용중일 경우, 해당 약제 복용 중단 후 또는 대체의약품 처방 가능한 경우 팍스로비드 투여가 가능하다.현재 복용중일 경우, 해당 약제 복용 중단하더라도 팍스로비드 투여 불가한 동시투여 및 중단 직후 병용금기 대상 성분은 기존 '세인트존스워트', '카르바마제핀', '페노바르비탈', '페니토인', '리팜피신', '아팔루타마이드' 성분에 '프리미돈'이 추가됐다.의료인이 팍스로비드와의 병용금기 성분에 해당하는 의약품 처방 시 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR)시스템을 통해 금기사항을 확인할 수 있다.팍스로비드를 처방하는 경우나 팍스로비드와 병용금기되는 약물을 처방하는 반대의 경우에도 동일하게 적용된다.의료인은 팍스로비드를 처방할 때, DUR을 통해 각 성분별 금기 사유를 확인하고, 환자의 상태 등을 종합적으로 고려하여 사용 중인 의약품의 대체 또는 일시적 사용 중단 등을 판단하여 처방해야 한다.특히 '세인트존스워트’ 성분 함유 일반의약품은 DUR로 조회되지 않는 만큼 해당 성분이 함유된 제품을 복용하고 있는지 여부를 확인하기 위해서는 의료인이 환자와 문진을 통한 직접 복용 여부에 대한 확인이 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국제백신연구소(IVI)가 남아프리카에 위치한 바이오 제약사 바이오백(Biovac)사와 IVI의 경구용 콜레라 백신(OCV) 현지 제조를 위한 허가 및 기술 이전 협약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 협약은 해당 프로젝트를 통해 원료의약품 제조 역량, 즉 실제로 백신을 제조하는 데 필요한 항원/원료의 자체 생산 능력을 확보한다는데 의미가 있다.이번 협약은 파키스탄, 나이지리아, 말라위와 같은 국가들에서 최근 기후변화, 무력 충돌, 강제 이주 등으로 콜레라 발생이 촉발되어 이미 취약한 보건 시스템에 심각한 타격을 입힌 시점에서 체결됐다.이러한 상황은 이미 전 세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신 공급에 추가 수요를 발생시키는 요인이 되고 있다.최근 몇 년간 콜레라 백신의 공급 부족에 따른 수급 불균형이 커지는 가운데 콜레라 발생 지역은 더욱 확대됐다.IVI와 바이오백이 체결한 협약의 목적은 백신 제조 기술의 허가와 이전을 위한 것으로, 궁극적으로는 전 세계의 콜레라 예방을 위해 백신 생산량을 늘려 부족한 백신 부족 문제를 해결하는 것이다.또한 이번 기술 이전은 우수의약품제조 공정(GMP)의 확대와 임상시험용 제품의 현지 제조, 아프리카와 전 세계에서 사용할 수 있는 백신의 생산 관련 전체 역량을 확립하고 입증할 수 있는 기회가 될 것으로 전망된다.이 협약은 수십 년 후 아프리카 대륙에서의 백신 생산을 가능하게 하는 중요한 단계가 될 것으로 기대되고 있다.아프리카 시장에서는 현지 제조되는 백신 생산량이 현재 1%에도 미치지 못하며, 전염병은 특히 5세 미만 어린이의 경우 여전히 주요한 사망 원인 중 하나다.아프리카 지도자들은 아프리카에서 제조되는 백신의 비율을 2021년 1%에서 2040년 60%로 끌어올리는 것을 목표로 현지 백신 산업 조성에 대한 의지를 표명해왔다이번 협약은 프로젝트 시작의 첫 단계로서 웰콤 트러스트 재단과 빌앤멜린다게이츠 재단으로부터 공동으로690만 달러의 후원금을 지원받는다.이번 협약을 통해 바이오백은 백신 바이알 충전(fill) 및 포장에서부터 백신 제품 개발 및 원료의약품 제조 전 영역에 이르기까지 그 역량을 확충할 수 있게 됐다.기술 이전 절차는 2023년 1월에 시작되며, 첫 번째 임상시험용 백신 시제품 배치(batch)는 2024년에 생산될 것으로 예상된다.남아프리카공화국의 보건용품규제청(South African National Regulatory Authority, SAHPRA)의 제품 사용 승인과, 승인 직후 이루어질 WHO 사전적격성평가 인증(PQ)은 2026년에 완료될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 국내 혁신 의약품 개발을 위한 허가·심사 발전 방향’을 주제로 혁신 의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 간담회를 11월 23일 개최했다. 이번 간담회에서는 혁신형 제약기업 등 13개 제약업계에서 참석해 의약품 개발, 허가·심사 과정에서 겪는 어려움을 공유하고, 식약처의 허가·심사 발전 방안에 대해 함께 논의한다.13개 제약사는 SK바이오사이언스, 한미약품, GC 녹십자, 보령바이오파마, 종근당, 한국백신, 태준제약, 테고사이언스, 한국유나이티드제약, 동구바이오제약, 파미셀, 에이비엘바이오, 현대약품 등이다. 권오상 차장은 "식약처가 지난 8월 규제혁신 100대 과제를 발표했지만 앞으로도 국내 혁신 의약품 개발을 지원하기 위해 현장의 목소리를 지속해서 경청하고 정책에 반영하겠다"며 "시대와 환경에 맞지 않고 국민의 삶에 불편을 주는 규제는 과감히 혁신해 제약·바이오 산업이 발전할 수 있도록 선순환 구조를 구축하겠다"고 했다.간담회는 식약처의 국산 의약품 개발 지원 노력에 감사한 마음을 전하며, 국내에서 우수한 혁신 의약품이 개발되도록 정부의 적극적인 지원을 요청했다.식약처는 이번 간담회가 의약품 개발 현장의 다양한 어려움을 이해하고 현실적인 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 혁신 의약품의 신속한 개발을 적극 지원해 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 경쟁력을 갖춘 디지털헬스 의료기기 개발과 제품화를 지원하기 위한 '디지털헬스 의료기기 활성화 포럼'을 11월 24일 개최한다.이번 포럼은 의료계·산업계 등 전문가가 한자리에 모여 국내 디지털헬스 의료기기 산업의 현황을 진단하고 국제 경쟁력을 갖추는 데 필요한 업계의 노력을 공유하며, 신속한 시장 진출을 지원하기 위한 정부의 규제지원·육성 방안에 대해 논의한다.포럼에서는 디지털헬스 의료기기 규제 지원 방안, 디지털헬스 의료기기 육성·지원 방향에 대한 전문가 발표 후 패널 토의를 진행하여 다양하고 새로운 의견을 공유한다.식약처는 이번 포럼이 현장의 목소리를 듣고 실질적인 지원 방안을 함께 논의할 수 있는 유용한 소통의 자리가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 디지털헬스 의료기기 개발, 제품화를 적극 지원하겠다고 했다.한편 국내 디지털헬스 의료기기 산업의 경쟁력을 키워 국제무대를 선도할 수 있도록 업계와 적극 소통하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 15~16일 양일간 대한민국(인천)에서 개최한 '2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH)' 정기총회가 성황리에 종료됨에 따라 우리나라 규제 수준에 대한 국제 신뢰도를 한층 더 높였다고 평가했다.올해 하반기 ICH 정기총회에서는 규제기관, 제약협회 대표 등이 현장 또는 화상으로 참석, 10개 전문가위원회(총 32개 전문가위원회 운영)에서 마련한 가이드라인 채택 등을 의결했다.이번에 개최된 하반기 정기총회에서는 신규 ICH 가이드라인 Q13 등 승인, ICH 누리집에 마련한 ICH Training Library 공개, ICH 전문가 공로상 수여가 진행됐으며, 국제표준의약용어(MedDRA) 사용·번역현황 등에 대해서도 공유했다.이번 총회에서 원료·완제의약품 연속공정의 개발, 실행, 전주기 관리에 대한 과학적인 규제 고려사항을 안내하는 ICH 가이드라인 Q13이 승인됐다. 식약처는 Q13 가이드라인이 국내에 신속히 이행될 수 있도록 추진할 예정이다.ICH는 그간 분산되어 있던 ICH 가이드라인 등 교육자료를 쉽게 찾아볼 수 있도록 ICH 누리집에 Training Library를 마련했다.ICH 는 현재 4개의 교육 기관에 위탁해 약물감시(E2), GCP(E6), 불순물(Q3) 등에 대한 교육자료를 개발하고 있으며, 개발이 완료되면 'Training Library'에 추가할 예정이다.ICH는 그간 ICH 전문가위원회를 이끌며 의약품 국제조화에 기여한 전문가 12명에게 ICH 공로상을 수여했다.현재 134개국 8천200여개 기관에서 사용하고 있는 국제표준의약품용어(MedDRA)의 그리스어, 폴란드어 번역을 완료했으며, 아랍어는 번역을 진행하고 있다.식약처는 "앞으로도 ICH 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여하여 국내 의약품 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이번 상반기 총회 결과, 가이드라인 현황 등은 ICH 공식 홈페이지에서 확인 가능하며, 궁금한 사항은 의약품정책과(043-719-2630)로 문의하면 된다.