[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지금 당장은 감기약 판매 제한 정책을 실시하지 않기로 했다.다만 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급 위원회에서 수급 상황이 악화되는 경우 감기약 판매량 제한의 필요성에 대해 원칙적으로 동의한 만큼, 감기약 유통현황 모니터링을 통해 수급상황이 불안정할 경우 판매제한 등의 유통개선조치를 즉시 시행할 계획이다.위원회에서 논의된 감기약 판매 제한은 1인당 1회 효능군 별 일반약 감기약의 판매를 3~5일분으로 제한하는 방안이 포함된 것으로 알려졌다.식품의약품안전처는 오늘(6일) 오후 부처합동 보도참고자료를 발표하고 감기약의 생산·공급량 증산, 사재기 근절 노력 등을 고려해 판매제한 보다 유통현황 등을 우선적으로 집중 모니터링하기로 했다고 밝혔다.감기약 판매 제한으로 인해 발생할 수 있는 국민들의 불편 등을 종합적으로 고려할 때, 추가적인 조치의 필요성은 현재 높지 않다고 판단됐기 때문이다.정부 발표에 따르면 아세트아미노펜 감기약에 대한 약가인상, 긴급생산명령 및 제조시설 추가 등의 민원을 신속히 처리해 감기약이 대폭 증산되도록 하고 있으며, 과량 판매·구매 단속 및 수출검사 강화조치 등 감기약 사재기 예방을 위한 노력이 진행 중이다.특히 그동안의 노력으로 감기약 생산(수입)·출하·재고량은 트윈데믹 등으로 인한 감기약 수요 증가 등에 대응할 수 있는 수준으로 증산되고 있어, 정부의 단속 및 관련 단체의 캠페인 등을 통해 현재 감기약 수급상황은 안정적으로 유지될 것이라는 설명이다.정부는 "앞으로도 감기약의 안정적 공급을 위해 공급량 확대를 지속 유도하는 한편, 국외 동향과 국내 유통실태를 면밀히 모니터링해 감기약을 국민 누구나 필요할 때 구입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 겨울철 인플루엔자 유행에 대처하기 위해, 정부에서 비축하고 있는 항바이러스제(타미플루 등)를 오는 9일부터 순차적으로 시장에 공급하기로 했다.질병청에 따르면 2017~2018년 인플루엔자 유행 기간 중 시장 자체 공급량인 200만명 대비, 현재 제약사 재고량은 약 125만명 수준이며 파악된 부족분에 대해서는 정부 비축물량을 공급하기로 결정했다.현재 정부비축 항바이러스제는 1292만명분이다. 질병청은 겨울철 인플루엔자 유행에 대처하기 위한 시장 소요량 78만7000명분을 즉시 공급하고, 필요시 추가공급하기로 했다.지영미 청장은 "이번 정부비축 항바이러스제의 공급으로, 환자에게 적기에 항바이러스제가 복용될 수 있기를 기대한다"며 "시장에 공급된 항바이러스제는 추후 제약사로부터 동등 의약품으로 받아, 정부의 비축물자가 적정하게 관리되도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사노피의 혈우병 치료제 '엘록테이트'와 '알프로릭스' 시판후 조사 기간이 연장되고, 조사 대상자 수가 하향 조정된다.재심사가 종료되는 올해까지 PMS를 채우지 못하면 품목 취소 가능성이 높지만, 다양한 혈우병 치료제의 필요성과 의료 현장에서 사용되고 있는 점을 고려해 위해성 관리 계획을 포함 재심사를 3년 연장하고 증례 수를 축소하기로 한 것이다.식품의약품안전처는 최근 혈우병 치료제 시판 후 조사 기간 및 조사 대상자 수 조정을 위한 중앙약사심의위원회 의약품재심사소분과위원회 회의 결과를 공개했다.알프로릭스와 엘록테이트는 각각 2017년 5월과 8월 품목허가를 취득, 올해까지 5월과 8월까지 재심사 대상이다.신약 등의 재심사 기준 고시 및 가이드라인에 따르면 품목 허가일부터 재심사기간 만료일까지 최소 1/2이 경과된 이후부터, 재심사기간 만료일까지 최소 1년 남은 시점까지 조사 대상자 수 조정을 신청할 수 있다.반감기 연장 혈우병A 치료제 엘록테이트와 혈우병B 치료제 알프로릭스는 2017년 허가 시 국내 판권을 보유했던 한국UBC제약과 사노피 간 양도양수 절차와 수입 의약품에 대한 우리나라 규정에 따라 품질검사 실험실을 구비하고 준비하는 시간까지 엘록테이트와 알프로릭스는 3년 동안 시판을 하지 못했다.두 혈우병 치료제는 허가 당시 희귀의약품으로 지정되지 않아 고시에 따라 증례 수가 600례로 정해졌었다.하지만 시판이 늦어지고 혈우병 환자 모집 등 어려운 상황들로 사노피는 증례 수 조정 신청을 진행했다.식약처는 "회사는 애초에 조사 대상자 조정 논의 안건보다 적은 증례 수로 신청했었다"며 "증례 수 조정을 요청해 각각 65명, 35명 조정하면서 회사에서도 노력한 것으로 보인다"고 설명했다.또 회사에서 기술한 근거를 보면 이상사례 발생율이 10%로, PMS 대상으로 신청한 65명과 35명의 숫자도 최소 목표 수로 보인다는 위원의 의견이 있었다.다른 위원도 "혈우병 제제는 혈우재단이라는 특수한 곳에서 주로 사용하는 약이기 때문에 증례 수를 많이 모집하기 어렵다"며 "혈우재단병원보다 대학병원에 환우들이 잘 오지 않아 등록 수가 많지 않다. 현실적으로 가능한 조사 대상자 수를 신청한 것으로 보인다"고 언급했다.식약처 또한 "안건으로 검토 중인 조사 대상자 수는 모두 혈우재단 의약품에 등록하지 못했을 경우를 산출한 것"이라며 "만약 재단 의약품에 포함된다면 더 많이 정보를 모을 수 있을 것으로 판단된다"고 설명했다.이에 두 혈우병 제제 모두 재심사 기간 6년에 3년을 추가해 9년 동안 수행하고 조사 대상자 수를 각각 65명, 35명으로 조정하기로 했다.혈우병은 전 세계적으로 인구 1만 명 당 1명의 비율로 발생하는 희귀난치성 질환으로 혈액 내 응고인자 중 한 가지 인자가 결핍 또는 부족한 경우, 지혈에 문제가 발생하는 질환이다.2019년 기준 국내 혈우병 환자는 2509명으로 혈액응고인자 8인자가 결핍된 A형 혈우병 환자가 1,746명(69.6%)으로 가장 많으며, 혈액응고인자 9인자가 결핍된 B형 혈우병 환자는 434명(17.3%)으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 제조·수입업체들이 안정적인 원료의약품 수급을 위한 주성분 제조원 추가와 더불어 주성분 제조원 변경 시 제출자료 범위를 완화하는 등 규제개선 사안을 우선 적용 해달라고 정부에 요청했다.오유경 식품의약품안전처장은 오늘(5일) 오후 2시 최근 자체 생산으로 전환해 아세트아미노펜 성분 의약품의 생산 물량을 확대한 종근당 천안공장을 방문, 아세트아미노펜 제제 생산 및 안정공급을 격려했다. 이 자리에는 식약처가 지난해 12월 위기 대응 의료제품으로 지정하고 긴급 생산·수입 명령 조치한 조제용 아세트아미노펜(650mg)의 제조·수입 확대 노력을 기울이고 있는 부광약품, 삼아제약, 영풍제약, 종근당, 제뉴파마, 코오롱제약, 하나제약, 한국존슨앤드존슨판매, 한미약품 등 9개 업체 대표와 한국제약바이오협회장 등이 참석했다.이들 업체는 ▲안정적인 원료의약품 수급을 위해 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리 ▲주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화 등의 지원을 요청했다.오 처장은 "코로나19 재확산 상황에서 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약을 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다"며 "식약처도 업계·관련 단체 등과 긴밀히 협력하며 필요한 제도 개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다"고 했다.정부는 그동안 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약의 안정적 공급을 위해 약가 인상, 행정지원 등 다각적인 대책을 추진 중으로, 이번 간담회는 최근 아세트아미노펜 성분 의약품 등의 수요 증가를 대비해 추가적으로 필요한 지원책을 선제적으로 모색하고자 마련했다. 한편 간담회에 앞서 오유경 처장은 종근당 천안공장 생산 현장을 방문해 임직원들을 격려하고 국민 보건 향상을 위한 지속적 협조를 당부했다.오 처장은 "최근 자체 생산으로 전환해 아세트아미노펜 성분 의약품의 생산 물량을 확대하고, 공급이 원활하지 않은 약국에 집중 공급함으로써 안정적 수급에 노력하고 계신 업체 관계자분들의 노고를 잘 알고 있다"며 "해열·진통·소염제 등 감기약이 필요한 모든 국민에게 언제든지 안전하고 효과적인 의약품이 공급될 수 있도록 앞으로도 안정적인 생산을 유지하고 품질관리에도 힘 써달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈가 개발한 안구질환 관련 최초이자 유일한 이중특이항체 생물학적제제인 '바비스모주(파리시맙)'의 국내 허가가 임박했다.바비스모는 글로벌 임상 3상에서 바이엘의 '아일리아주(애플리버셉트)' 대비 비열등성을 입증한 만큼, 국내에서 2013년 허가 받은 아일리아의 대항마가 될 것으로 보인다.바비스모는 미국, 일본, 영국, 유럽연합을 포함해 전 세계 40개 이상 국가에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가됐으며, 미 FDA에서는 지난해 1월 승인됐다.5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 바비스모의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제 없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품 허가가 이뤄질 것으로 보인다.바비스모는 FDA에 의해 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 동시에 승인된 최초이자 유일한 안과 주사제다.환자의 해부학적 평가 및 시력 결과에 따라 최초 월 4회 투여 이후 1~4개월 간격으로 투여해 시력을 개선하고 유지할 수 있다.전 세계에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 중 하나를 앓는 환자는 4000만 명 이상인 것으로 추산되며, 인구 고령화와 당뇨병 유병률 증가에 따라 점차 환자가 늘어나고 있다.지금까지 두 질환에 대한 표준요법은 1~2개월마다 주사를 투여해야 했다.하지만 바비스모 글로벌 임상 3상에서 최대 4개월 간격으로 바비스모를 투여 받은 환자군은 2개월마다 아일리아를 투여 받은 환자군에 비해 비열등한 수준의 시력 향상을 달성한 것으로 나타났다.최장 4개월까지 투여 주기를 개선하면서 환자들의 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다.국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리는 바비스모의 5년 내 예상 매출이 11억2900만달러(1조4327억원)에 달할 것으로 보고 있다.현재 국내에서 허가 받은 황반변 신약은 아바스틴(성분 베바시주맙), 루센티스(성분 라니비주맙), 아일리아, 비오뷰(성분 브롤루시주맙) 4품목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 온라인에서 선물을 안심하고 구매할 수 있도록 선물용 제품의 온라인상 허위·과대광고를 5일부터 집중점검 한다.면역력, 관절 건강, 갱년기 건강, 모발 관련 제품, 미백·주름 개선 등 기능성 화장품, 근육통 완화 용도의 개인용 의료기기, 구강 청결용 치약제 등이 집중점검 대상이다.주요 점검내용은 일반 식품을 건강기능식품인 것처럼 혼동시키는 광고, 일반 화장품을 기능성 화장품으로 오인하게 하는 광고, 의료기기 거짓·과대 광고, 공산품을 의료기기처럼 오인하게 하는 광고 등이다.점검에서 적발된 홈페이지 사이트는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 차단을 요청하고, 고의·상습 위반자는 행정처분 등 강력하게 조치할 예정이다.온라인에서 제품을 현명하게 구매하기 위해서는 제품의 인허가 정보를 꼭 확인해야 하며, 거짓·과장 광고 등에 현혹되어서는 안 된다.식약처는 "이번 점검이 소비자가 안심하고 설 명절 선물용 제품을 구매하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 제품에 대해 사전에 점검하여 온라인 불법 광고를 근절하고 소비자를 보호할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 피부 재생, 주름 개선 등을 위해 주사기, 미세 바늘 등을 활용해 피부 내에 주입해 사용하는 의약품·의료기기에 대한 사용 시 주의사항, 구별 방법 등 안전 사용 정보를 제공했다.식약처는 최근 시중에서 의약품 또는 의료기기로 허가받지 않은 제품이 피부 재생, 주름 개선 등을 목적으로 판매*되고 있어 소비자의 각별한 주의와 이러한 제품을 구매하지 말 것을 당부했다. 최근 주름 개선 등을 목적으로 피부에 주입해 사용하는 의약품·의료기기가 일명 '스킨부스터'로 유명세를 타며 시중에서 허가받지 않은 제품을 스킨부스터 제품으로 광고·판매하는 경우가 발생하고 있다.특히 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사용하면 안 된다.허가된 의약품·의료기기에 대한 제품별 상세 정보는 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.의약품·의료기기가 아닌 제품을 피부 내에 주입하는 방식으로 사용하는 경우 피부 염증·흉터·감염 등 다양한 부작용·후유증이 발생할 위험이 있다.식약처는 "앞으로도 국민이 안전하게 의료제품을 사용하는 데 도움이 되는 유용한 정보들을 지속적으로 제공하고, 의약품·의료기기로 허가받지 않은 제품을 피부 내에 주사할 수 있는 것으로 광고·표시하거나 효과가 있는 것처럼 유통·판매하는 행위에 대해서는 엄정히 대응하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목에 대해 의약품 동등성 재평가를 진행한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 '2023년 의약품 동등성 재평가' 대상 품목과 제출 기한 등을 5일 공고했다.재평가 대상은 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 3월 31일까지, 결과보고서는 12월 31일까지 제출하면 된다고 밝혔다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치 된다.이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다.지난 2020년 10월 14일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 기존에 특정 성분·제형 품목에 대해 진행하던 재평가를 전 성분으로 확대했다.재평가 결과 공시는 2024년도에 진행된다.2024년도와 2025년에 각각 정제(필름코팅정),년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제를 대상으로 재평가를 진행하는데, 일정은 올해 7월 사전 안내 및 재평가 의견 제출 기회 부여, 12월 확정 공고 등의 순서로 진행될 예정이다.경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다. 식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국에 배송되는 인슐린 제제 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정, 자동기록 등 의무 적용에서 제외하는 총리령 입법예고 의견조회가 오는 9일 종료된다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 29일 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정 완화 방안을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2022-524호)'을 입법예고했다.개정안 제6조제1항가항목을 보면 콜드체인 적용 대상을 식약처장이 정하여 고시하는 경우 제외할 수 있다는 내용이 담겼다.식약처장이 정하는 콜드체인 적용 의무화 제외 대상은 '생물학적제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에 담겼는데, 식약처는 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분한 개정고시안을 행정예고하고 지난해 12월 19일까지 의견조회를 마쳤다.총리령이 개정되면 뒷받침 되는 규칙 손질을 이미 마친 것이다.다만 40일 간의 입법예고 의견조회 이후 일반적으로 규제 심사(약 15~20일), 법제처 심사(약 20~30일)를 거쳐 공포(약 3~4일)까지 소요되는 시간을 보면 인슐린 제제에 한해 계도기간이 주어졌던 1월 17일 이전까지 관련 법령을 개정할 수 있을지 의문이 들 수밖에 없다. 식약처는 지난해 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했는데, 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 불만을 제기하면서 시스템을 정착을 위해 6개월의 계도기간을 부여했었다.이와 관련 김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "입법예고 절차가 거의 마무리 됐고, "1월 17일까지 규정 개정을 최대한 마무리 하려고 노력 중"이라며 "하지만 다음 심사 단계가 있기 때문에 1월 17일 이전 총리령 개정을 확실히 마무리 지을 수 있다는 확답은 줄 수 없다"고 했다.하지만 총리령 개정 이전에도 콜드체인 완화 규정 제도를 선 시행할 수 있도록 적극행정위원회 심의·의결을 받은 만큼 현장의 혼란은 없을 것이라고 강조했다.김 과장은 "적극행정위원회를 지난해 11월에 열고 콜드체인 규정 개정에 대한 심의를 받았다"며 "적극행정위원회에서 선 시행 후 개정에 대한 승인을 받았기에 개정된 규정을 적용하는 일에는 문제가 없다"고 밝혔다.따라서 식약처는 앞으로도 유통업계와 지자체 등에 콜드체인 규정 개정안과 관련된 내용을 설명하고 알리기 위한 행동에 나설 계획이다.김 과장은 "앞서 언론을 통해 규정 개정에 대한 내용을 설명하긴 했지만, 추가로 인슐린 제제 등에 관한 제도 변경 내용을 안내하려 한다"며 "식약처와 유통업계, 약사회 등이 협의한 내용이 문제 없이 시행된다는 점을 알려 계도기간이 지나도 인슐린 배송 업무에 차질이 없도록 하겠다"고 강조했다.생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선(안)이 적용되면 허가사항 기준으로 위험도에 따라 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)으로 나뉜다.1번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다.인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 2번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 의무화는 아니라는 얘기다. 다만 출하증명서에 수령 시 온도 외 출하 시 온도를 추가로 수기 기재해야 한다.냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 3번 그룹은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않아도 되지만 출하증명서는 반드시 남겨야 한다.