[데일리팜=이혜경 기자] 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차가 개선된다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위한 제도를 개선한다고 19일 밝혔다.신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토하여 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신하게 된다.혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회를 구현할 수 있도록 국민께 안전성·유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받다.주요 개정 내용은 생물의약품에 생균치료제를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, 동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제*를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다.백신의 경우 제조·품질관리 자료 등을 근거로 최종원액과 완제품의 품질 동등성이 인정되면 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체하여 동물실험을 줄일 수 있다.제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용하여 WHO 등과 조화되도록 했다.환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화했다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.자세한 개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 수출용 국소마취제의 국내 유통 여부가 기획합동감시 대상에 올랐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 유통질서를 확립하고 화장품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 오늘(19일)부터 23일까지 '2023년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다고 밝혔다.의약품의 경우 의약품 도매상이 수출한 국소마취제가 국내 문신시술소로 불법 유통되고 있다는 정보에 따라 건강보험심사평가원의 의약품 공급내역 자료를 바탕으로 국소마취제를 수출한 이력이 있는 전체 의약품 도매상을 점검한다.식약처와 지자체는 의약품 도매상이 수출용으로 보고한 국소마취제의 국내 공급 여부를 중점으로 볼 계획이다.점검 결과 국소마취제 공급내역을 거짓 보고한 의약품 도매상은 행정처분 조치하고, 수출용으로 보고한 국소마취체를 국내로 의약품을 판매할 수 없는 자에게 공급한 경우 행정처분과 함께 고발 조치하며, 이를 공급받은 자에 대해서도 수사의뢰 등 필요한 조치를 할 예정이다.의료기기 분야는 허가사항과 다른 의료기기를 제조‧수입하는 사례에 대한 진정‧제보 등에 따라 관련 의료기기 제조‧수입업체가 대상이 된다.주요 점검 내용은 의료기기 변경사항 허가 여부와 거짓‧과대광고 등 업체별 진정 제기 사항 등으로, 점검 결과 의료기기에 대하여 변경허가를 받지 않고 제조․수입하거나 거짓․과대광고를 하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분이 진행된다.화장품은 영유아·어린이 사용 화장품의 안전성에 대한 소비자들의 관심이 커짐에 따라 지난해 영유아·어린이 사용 화장품 생산∙수입실적 상위 업체를 점검한다.식약처는 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 '2023년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육'을 6월 15일부터 16일까지 개최했으며, 이 자리에서 이번 기획합동감시에 대한 내실을 기하고자 의료제품 분야별로 기획합동감시 사전교육을 실시했다.식약처는 앞으로도 부정∙불량 의료제품에 대해 지속적인 점검을 실시해 국민 피해를 최소화하고 안전하고 효과적인 의료제품 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 마약류 투약 사범에게 치료‧재활의 연속성을 강화하기 위해 '사법-치료-재활을 연계하는 맞춤형 치료‧사회재활 조건부 기소유예' 모델을 오늘(19일)부터 시범적으로 운영한다고 밝혔다.연계모델은 검거된 마약류 투약 사범 중 치료‧재활의 의지가 강한 대상자를 선별하고 중독전문가 등이 중독 수준에 따라 맞춤형 치료‧재활 프로그램을 제공해 중독자의 건강한 사회복귀에 중점을 둔 제도다. 이 제도는 마약류 사범에 대한 치료 및 재범 예방 교육과 함께 보호관찰관의 약물 모니터링, 상담 등을 통해 6개월간 선도하는 것을 조건으로 하는 '보호관찰소 선도조건부 기소유예'를 기본으로, 중독전문가‧정신과전문의 등이 참여하는 전문가위원회가 대상자의 중독 수준과 재활 가능성을 판단한다.개인별 맞춤형 치료‧재활 프로그램을 제공하면서 보호관찰소의 약물 모니터링까지 결합함으로써, 중독자 개개인의 온전한 사회복귀와 확실한 재범 방지를 목표로 하고 있다.이번 시범사업은 서울 지역을 중심으로 법무부·대검찰청·보건복지부·식약처가 함께 실시하며, 사업의 효과성을 검증한 뒤, 향후 전국으로 확대·추진해 나갈 계획입니다.검찰이 마약류 투약 사범 중 참여 대상자를 선별해 식약처에 통보하면, 식약처에서 구성한 전문가위원회가 대상자의 중독 수준에 따른 적정 재활프로그램, 치료 연계 필요성 등을 제안하고 검찰이 이를 참고해 대상자에게 선도조건부 기소유예 처분을 부과한다.대상자는 조건부 기소유예 처분에 따라 복지부 치료보호기관과 식약처의 중독재활센터에서 치료‧재활 프로그램에 참여하는 동시에 법무부 보호관찰소의 약물감시 모니터링을 통해 선도조건의 이수 여부를 점검받는다.김명호 마약안전기획관은 "이번 사법-치료-재활 연계 모델의 시범사업이 마약류 투약 사범의 중독치료‧재활의 연속성을 확보해 사회에 성공적으로 복귀할 수 있는 체계가 구축되는 토대가 될 것으로 기대한다"고 말했다.대검찰청 박재억 마약‧조직범죄부장은 "연계모델은 치료·재활을 목적으로 대상자를 단약 의지가 강한 단순투약자로 엄격하게 선별할 뿐만 아니라, 재범을 저지르는 등 조건을 이수하지 못하면 기소유예 처분을 취소하고 다시 원칙대로 기소함으로써, 대상자들이 성실하게 프로그램에 임하여 치료·재활이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.법무부 윤웅장 범죄예방정책국장은 "이번 시범사업 기간동안 보호관찰소에서는 대상자가 프로그램에 잘 참여하도록 끊임없이 동기를 부여하고, 정기‧불시 약물검사를 적극 실시하는 등 확실한 재범방지 모델을 만들겠다"고 했다.복지부 곽숙영 정신건강정책관은 "이번 시범사업은 마약류 투약 사범에게 치료보호 연계를 적극 제공하고, 치료 후 재활까지 연계해 치료 효과를 제고할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8일부터 신약을 개발하기 위해 실시하는 임상시험에 최신 안전성 정보 보고(Development Safety Update Report, 이하 DSUR)가 의무화 됐다.DSUR은 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 정기적 분석을 통해 시험 대상자(임상 참여자)에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도로, 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서를 기간 내에 제출하지 않으면 1차 경고에 이어 2차 해당 임상시험 업무정지 1개월 등 최대 4개월까지 행정처분을 받는다.식품의약품안전처가 최근 마련한 '임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고(DSUR) 자주묻는 질의·응답집'을 보면 DSUR은 임상시험계획승인을 받은 자가 국내·외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 날로부터 매 1년이 되는 시점부터 60일 이내 의약품안전나라를 통해 보고해야 한다.DSUR 의무대상은 신약을 시작으로 2025년 1월부터는 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 및 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품으로 확대된다.또 오는 2027년 1월 1일부터는 임상시험을 실시해 어린이용 용법용량을 허가받은 의약품, 희귀의약품 등 재심사가 필요한 의약품으로 DSUR 의무 적용이 된다.DSUR 보고 기간 동안 발생한 SUSAR를 포함한 모든 중대한 이상사례는 DSUR내 각각의 항목에 맞게 포함시켜 작성하셔야 하며, 임상개시 여부와 상관없이 국내·외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 날로부터 60일 이내에 DSUR을 제출해야 한다.식약처에 DSUR을 보고하는 사람은 이미 보고 권한을 '임상시험 계획을 승인받은 자'로 되어 있는 만큼, 위임 받은 사람은 보고할 수 없다.대조약은 DSUR 제출대상에 포함되지 않는다.복합제 임상시험과 관련된 경우 1건의 DSUR로 작성하며, 복합제의 각 유효성분에 대해서도 임상시험을 진행하는 경우에는 별도의 DSUR을 제출하고 각각의 DSUR로부터 나온 의미 있는 소견은 다른 DSUR의 항목에 요약돼야 한다.복합제가 아닌, 단일제제를 병용으로 사용하는 경우에는 다제 병용치료에 대한 하나의 DSUR을 작성하거나, 다제 병용투여 임상시험의 정보를 포함해 개별성분에 대한 DSUR을 작성할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부의 의료 마이데이터사업 '마이헬스웨이'가 성공하려면 규제보다 '사용성'을 우선적으로 생각해야 한다는 지적이 나왔다.마이헬스웨이는 환자가 주도해 자신의 건강정보를 원하는 대상에게 제공하고 직접 활용할 수 있도록 지원하는 시스템이다.개인 건강 데이터를 보유한 기관은 사용자 본인이나 데이터 활용기관으로 건강정보가 원활히 흐를 수 있는 고속도로 역할을 한다고 해서 마이헬스웨이라고 이름을 붙였다. 차동철 네이버헬스케어 센터장은 16일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 "2021년 초부터 정부의 마이헬스웨이 사업을 들어왔다"며 "'토스' 앱 같은 것을 연상하면 된다. 여러 은행의 정보를 모아주듯 건강정보를 공공데이터로 공급하겠다는 사업으로, 네이버 뿐 아니라 카카오, 보험사, 다양한 헬스케어 공급자들이 준비를 하고 있다"고 했다.차 센터장은 "(마이헬스웨이가 성공하려면) 개인 매칭이 굉장히 중요하다. 차동철이라는 사람을 알기 위해선 주민등록번호를 써야 하는데, 개인정보보호법 때문에 다이렉트하게 사용하지 못한다"며 "개인정보의 주인을 모르면 의무기록을 전송할 수 없고, 전송하라면 테크니컬한 문제가 있다"고 했다.바로 환자 개인정보의 암호화 인데, 마이헬스웨이 사업에 참여하는 대형병원들은 쉽게 해결할 수 있겠지만 1차 의료기관인 동네의원은 암호화 등으로 적극적인 동참을 기대하기 어렵다는 목소리다.만약 개인 의원이 마이헬스웨이 등 개인정보를 활용해야 하는 EMR을 사용하게 된다면, 개인정보 입력 때 마다 환자 개인정보를 변환해야 하고 환자도 핸드폰 인증 등 개인정보 암호화를 위한 작업을 거쳐야 할 수도 있다.차 센터장은 "환자 또한 진료 한 번 보는데 주민등록번호 뿐 아니라 핸드폰 인증 등 다양한 절차를 거쳐야 한다고 하면 (마이헬스웨이) 호응을 얻지 못할 것"이라며 "2021년에 건강기록을 볼 수 있는 앱이 나와서 1년치 투약, 진료 정보를 볼 수 있다고 하지만 손에 잡히는 진척이 체감되진 않는다"고 했다.이와 함께 차 센터장은 현재 근무하고 있는 네이버 사내 부속의원에 대한 설명도 이어갔다.차 센터장은 이비인후과 전문의로서 3년 전부터 네이버헬스케어에서 근무 중이다. 그는 일주일에 이틀 정도 사내 부속의원에서 이비인후과 진료를 보고 있다고 한다.그는 "아이디어는 현장에서 나온다고 생각하고, 의료 현장에서 무엇이 필요하고 개선해야 하는지 연구를 한다"며 "네이버에서 직원들에게 건강검진을 지원해주는 게 있는데, 검진 결과지를 주면 전자로 저장해서 소견문을 자동으로 생성하는 기능을 만드는 등 AI기술을 적용하고 있다"고 했다.또 '스마트 서베이'로 종이 문진으로 의사나 간호사가 수기하는 게 아니라, 환자가 대화하는 내용을 클로버로 기록을 남기면 자동으로 EMR에 연동될 수 있는 기능도 네이버 부속의원에서는 적용 중이다.차 센터장은 "우리가 쓰는 기능을 개원가에서 쓰도록 하려면 EMR이 클라우드 방식으로 세팅돼야 한다"며 "일반 개원가에 적용하려면 인터페이스가 부족하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 제약·바이오산업 투자 및 수출지원 강화를 위해 지난해 5000억원의 '메가펀드'를 조성한 데 이어, 올해 1000억원의 추가 펀드를 조성할 계획이다.다만, 혁신신약 육성 지원에는 제대로 된 약가 가치평가가 필수적으로 동반돼야 하기 때문에 이를 위한 제도 개선도 필요하다는 제언이 나왔다.김용우 한국보건산업진흥원 단장은 16일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 마련한 '바이오헬스 신 시장 창출을 위한 정부정책과 산업전략' 세션에서 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 설명했다. 김 단장은 "복지부가 지난해 말 5000억원 규모의 메가펀드 조성을 위해 투자기관 2곳을 만들었다"며 "올해도 메가펀드 조성을 위해 1000억원의 별도 재원을 추가하기 위해 고군분투하고 있는 것으로 안다"고 했다.메가펀드 조성은 올해부터 2027년까지 수행되는 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 계획의 일환으로, 제약·바이오 분야 금융지원 강화 및 창업지원을 위해 마련됐다.김 단장은 "메가펀드 조성, 정책금융 투자연계 강화 등을 통해 제약바이오 분야에 자금을 많이 가져올 수 있도록 인프라 조성에 신경을 쓰고 있다"며 "대규모 메가펀드는 블록버스터 창출 및 바이오의약품, 백신 지원을 위해 마련됐다"고 설명했다.메가펀드 이외에도 민간투자 및 유치 지원 확대를 위해 기술보증 기금 및 대출 우대 등 금융지원, 국내외 투자 유치를 위한 인센티브 마련 등도 3차 종합계획에 포함됐다.3차 종합계획을 구체적으로 보면, R&D 강화, 수출지원, 인력양성, 제도·인프라 개선 등 4대 전략에 10대 중점 추진과제(글로벌 블록버스터 R&D 투자, 보건안보 및 사회적 요구에 대응하는 R&D 투자, AI 등 신약 개발 디지털 전환 촉진, 금융 및 창업 지원, 수출 산업화, 핵심인재 양성, 인력양성 생태계조성, 혁신신약개발 제도 지원, 임상시험 글로벌 3위 달성 전략 지원, 의약품 밸류체인별 인프라 강화)를 담고 있다.글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 투자 전략을 보면 신약개발 민·관 투자 확대, 초격차 기술확보를 위한 퍼스트 무버 전략 수립, 개방형 혁신 활성화를 위한 투자 등이 지원된다.혁신 신약개발을 위해서는 제약바이오 거버넌스 확립 및 규제혁신 기반 구축, 신속한 연구개발 및 제품화를 위한 허가절차 개선, 신약 가치 적정보상을 위한 약가결정 및 관리제도 보완, 혁신형 제약기업 인증제도 리뉴얼 등의 과제를 실천할 계획이다.김 단장은 "혁신 신약개발 제도지원을 위해서는 제대로 된 약가 가치평가를 위한 제도 개선이 필요하다"며 "의약품 특성별 신속허가제도와 동시급여심사로 신약개발의 기간을 단축하는 등의 노력을 진행해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "기존의 의약품 학술활동에서 앞으로 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 보건산업 전반의 분야를 골고루 논의할 수 있도록 노력하겠다."(김성민 회장)"우리나라의 우수한 신약, 의료기기 등의 해외진출을 위해서는 국제협력이 중요하다. 내년 2월 한국에서 미국 FDA와 공동 주관으로 워크숍을 진행하려 한다."(오유경 처장)한국에프디시규제과학회 춘계학술대회가 16일 개막했다.규제과학회 학술대회는 '디지털 전환시대, 바이오헬스 신시장을 위한 규제과학의 과제'를 주제로 당일(16일) 오후 5시까지 진행된다.김성민 에프디시규제과학회장(왼쪽)과 오유경 식약처장 김성민 회장은 "KFDC는 올해 18주년을 맞아 보건산업의 전반적인 분야의 다양한 활동을 노력하려 한다"며 "첫 번째로 이번 학술대회 주제를 디지털 전환 시대 바이오헬스 시장을 위한 섹션으로 구성했다"고 밝혔다.김 회장은 "우리나라 미래 전략 산업인 헬스케어 산업의 성장과 새로운 시장을 개척해 나가는 시점에서 디지털 헬스케어의 신산업 전략, 의약품 허가 과정과 시파 안전 관리 등에 활용되고 있는 리얼 월드 데이터 사례는 학계와 산업계가 함께 고민해야 되는 이슈"라고 강조했다.이에 KFDC는 '디지털 헬스케어 신산업을 위한 전략과 과제'를 1세션으로, '바이오헬스 신시장 창출을 위한 정부정책과 산업전략', '규제적의사결정에서 RWD 활용 어디까지 왔나', '우리나라 규제과학 신진 연구자 최신 연구성과' 등 총 4세션까지 구성했다.이날 축사를 위해 참석한 오유경 식품의약품안전처장은 "제약 바이오 분야와 타 분야의 융합이 어느때 부다 활발히 일어나고 있다"며 "KFDC 하고히 주제인 디지털 전환시대 처럼 디지털 분야의 인공지능 융합이 많이 일어나고 있디"고 밝혔다.오 처장은 "식약처는 올해 상반기 디지털치료기기 2건을 허가했고, 상상하지 못한 것이 우리의 일상으로 들어오고 있다"며 "혁신성을 가진 기술이 안전하면서도 신속하게 제품화될 수 있도록 국회와 함께 규제과학혁신법을 마련 중"이라고 강조했다.오 처장은 "우리나라의 우수한 신약과 의료기기의 해외진출을 위해 국제협력이 중요하다고 본다"며 "식약처는 지난 4월 FDA를 방문했고, 인공지능을 이용한 신약개발과 의료기기 규제의 길에 대해 내년 2월 한국에서 FDA 공동주관 워크숍을 열 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의료용 오남용 불법행위 집중 점검을 위해 의료기관, 약국 등 29개소를 대상으로 정부 합동점검을 진행한다.식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 19일부터 22일까지 경찰청·지자체와 함께 의료기관·약국 29개소 합동점검 한다고 밝혔다.이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 마약류 오남용 감시단이 선정했으며, 사망자·타인의 명의를 도용한 처방·사용과 하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제한 의료기관·약국 등이 대상이 된다.식약처 마약류 오남용 감시단은 의사·치과의사가 스스로에게 과다한 양과 횟수로 처방·사용한 의사 셀프 처방·투약에 대해서도 지자체와 함께 의료기관 21개소를 집중점검을 진행 중이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 의심 사례로 확인되는 경우 마약류 오남용 타당성 심의위원회에서 의학적 타당성, 환자 필요성 등 전문가 의견 수렴을 거쳐 수사의뢰 등 조치할 계획이다.식약처는 앞으로도 마약류 오남용 감시단을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 지속적으로 기획점검을 실시하겠다고 밝혔다.식약처는 "의료기관이 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용할 수 있는 환경을 조성하고, 의료용 마약류에 대한 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다"고 강조했다.