[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '엠디엠비-이나카(MDMB-INACA)'를 임시마약류(2군)로 11일 지정 예고했다.엠디엠비-이나카는 이미 임시마약류로 지정된 ‘엠디엠비-5비알-이나카’와 구조가 유사해 신체적·정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 "이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 올해 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목에 대해 의약품 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 제도 개선을 위한 업계 의견조회에 나섰다.오는 2025년까지 3년 간 진행되는 생동 재평가는 1년 단위로 경구용 정제(나정), 정제(필름코팅정), 캡슐제·과립제·시럽제 등을 차례대로 진행한다.식약처는 지난 2020년 10월 14일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 기존에 특정 성분·제형 품목에 대해 진행하던 재평가를 전 성분으로 확대했다.식약처가 공개한 3년 치 동등성 재평가 공고 대상은 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분 264품목, 2024년 암로디핀 등 420개 성분 4017품목, 2025년 피록시캄 등 286개 성분 1601품목이다.올해 재평가가 진행 중인 레보드로프로피진 등 대상 성분과 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 지난 3월까지 생동결과보고서 또는 계획서를 제출을 마쳤다.생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 12월까지 제출 가능하다.식약처는 "의약품 동등성 입증 제형 및 성분 확대에 따라, 허가(신고)된 전문의약품에 대한 의약품 동등성 재평가를 추진하고 있다"며 "지난해 3년 간 재평가 대상 전체 품목에 대한 사전 안내를 진행했다"고 밝혔다.이와 관련 식약처는 "생동 수행 여건, 의약품 수급 현황, 대조약 지정 현황, 과학적 근거 등을 고려한 의견 및 건의사항을 듣고 있다"며 제약업계를 대상으로 의약품 동등성 재평가 제도개선을 위한 의견 제출을 요청했다.한편 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치 된다.2024년도와 2025년에 각각 정제(필름코팅정),캡슐제·시럽제 등 경구용 제제를 대상으로 재평가를 진행하는데, 일정은 올해 7월 사전 안내 및 재평가 의견 제출 기회 부여, 12월 확정 공고 등의 순서로 진행될 예정이다.경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다.

감주은 국민대학교 바이오의약과 교수. [데일리팜=이혜경 기자] "국내 제약회사 CEO, CTO 등 임원들이 QbD 교육 과정을 들어보면 어떨까요? 왜 QbD가 필요한지 느끼게 되면 QbD 확대와 제약산업 발전이 함께 올 것이라고 생각합니다."지난 2014년 우리나라가 PIC/S(의약품실사상호협력) 회원국이 되면서 의약품의 품질을 확보하기 위해 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리 '설계기반 품질고도화(Quality-by-Design, QbD)' 사업이 본격화 됐지만 여전히 잰 걸음 수준이다.전체 국내 제약회사 가운데 QbD를 활용한 생산 시스템을 갖춘 곳은 10여개에 불과하다는 것.감주은 국민대학교 바이오의약과 교수는 7일 'GMP 및 QbD의 현황과 사례연구'를 주제로 열린 약학계 기자단 워크숍에서 "GC녹십자 대웅제약, 종근당 등 국내 대형 제약회사들만 QbD 시스템을 갖췄다"고 설명했다.현재 미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국은 의약품 생산에 QbD 시스템을 적극적으로 도입해 기존 QbT(Quality-by-Testing) 시스템과 병행하고 있다.머크 화이자, 릴리, 암젠, 와이어스, 아스트라제네카, GSK, 노보노디스크, 노바티스, BMS 등 주요 글로벌 제약사들은 이미 2000년대 중반부터 QbD를 적용해 제품을 개발 중이다.김 교수는 "미 FDA가 의약품 공정과정에 QbD 시스템을 적용하다고 했을 때 빅파마를 제외한 중소 제약회사들의 반발이 거셌다"며 "하지만 빅파마들이 전면적으로 QbD를 적용하면서 미국에서는 작은 제약회사들도 이를 따라올 수 밖에 없었다"고 했다.하지만 국내에서는 여전히 QbD에 대한 관심이 적은 수준이다. 식품의약품안전처가 2015년 '첨단 바이오의약품 특별자문단(MFDS Special Advisory Board)을 출범, 예시 모델을 개발해 공유하고 있지만 활용하는 제약사는 미미하다는 것이다.김 교수는 "다양한 분석 결과에 따르면 제조비용을 30% 절감 시 의약품의 수익률을 2배 이상 개선 가능하다"며 "QbD로 비용 및 제조시간을 절감하면 가격과 품질 경쟁력 향상으로 이어지는 만큼 국내 자체 원료의약품 생산제조 경쟁력 강화, 원료의약품 수출효과 등을 누릴 수 있다"고 말했다.또 김 교수는 "국내 의약품 시장 규모가 26조원인데, 이는 2021년 한국 GDP의 1.3% 수준이고, 전체 제조업 분야에서 4.6% 수준"이라며 "26조원의 40~50%가 제조·경비에 들어간다고 보면 원료 및 부성분 비용 5조2000억원, 제조관리비 7조8000억원으로 볼 수 있다"고 했다.하지만 QbD로 품질경쟁력을 확보하면 제조관리비인 운전비용, 에너지비용, 설비투자비용, 제조소요시간, 제조소 면적, 제품불량 등에 쓰이는 비용을 절감, 향후 국내 전체 제조업 분야 중 6.9% 규모까지 성장할 수 있다고 내다봤다.김 교수의 말 대로라면 장점이 가득한 QbD인데, 10년 동안 대부분의 국내 제약회사들이 도입하지 않는 이유는 무엇일까.김 교수는 "식약처가 2015년 픽스 가입 이후부터 QbD 도입을 이야기 했고, 본격적으로 예산을 투입해 교육 및 컨설팅 사업을 진행한 건 2019년 부터"라며 "5년 정도 됐지만, 법제화가 되어 있지 않은 관계로 대형 제약회사들만 QbD를 적용하고 있다"고 했다.국내 중소 제약회사들이 따라올 수 없는 이유로는 비용 보다 인력을 가장 큰 원인으로 지목했다.김 교수는 "법제화는 답이 될 수 없다. 제도를 바꾸게 되면 다품종 소량 생산하는 대부분의 제약회사들이 문을 닫아야 할 것"이라며 "QbD는 경험이 많은 사람들이 잘 만드는 만큼 제약회사들이 인력을 양성할 수 있는 기회를 제공해야 한다"고 했다.그는 "매출이 연간 500~700억원 이지만, 전문인력은 5~6명 수준인 제약회사들이 꽤 많다"며 "이들 중 1~2명이 교육을 받으러 가면, 대체할 수 있는 인력이 없는 만큼 회사 차원에서 QbD 교육을 적극적으로 지원해주지 않는 현실"이라고 했다.따라서 QbD의 필요성을 인지한 후 직원들에게 적극적으로 교육을 권유할 수 있는 CEO, CTO 등 임원들이 먼저 QbD 교육을 받아야 한다는 것.김 교수는 "결국은 QbD도 인력이 관건"이라며 "QbD는 경험 많은 사람들이 잘 만들 수 밖에 없는 환경"이라고 강조했다.한편 김 교수는 고려대학교 이학 석·박사, 아주대학교 약학박사를 취득하고 유한양행 중앙연구소 수석연구원 13년을 지내면서 국내 QbD 도입 이전부터 경험을 쌓은 전문가다. 대구가톨릭대학교 제약공학과 조교수로 근무한 이후 현재 국민대학교 교수로 재직 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 연이어 제약회사들의 GMP 관리 기준 위반으로 의약품 회수 조치가 발생하고 있다.동아제약은 지난 5월 23일 어린이 해열제 '챔프시럽'의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원의 행정처분을 받았다.치매 치료제 '타미린서방정8mg' 포장 용기에 고혈압 치료제인 '현대미녹시딜정' 라벨을 붙여 유통한 현대약품 또한 GMP 기준 위반으로 행정처분을 피하기 어려울 것을 보인다.허성회 Sure Assist 전무.국내·외 GMP 승인 및 밸리데이션 전문 컨설턴트 Sure Assist의 허성회 전무는 7일 'GMP 및 QbD의 현황과 사례연구'를 주제로 열린 약학계 기자단 워크샵에서 최근 발생하고 있는 제약회사들의 GMP 위반은 위기 관리 체계 부족에서 오는 문제라고 지적했다.GMP는 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조 공급하기 위해 제조소의 구조, 설비를 비롯해 의약품의 원료, 자재 등의 구입으로부터 제조 포장 등 모등 공정관리와 출하, 반품까지 전반에 걸친 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.허 전무는 "자동화 시스템이 구축되면 리스크가 줄어들지만, 현실 업체들의 GMP시설에선 사람이 일을 한다"며 "따라서 위기관리를 대응하려면 생산라인 관리가 매우 중요하다"고 밝혔다.의약품 포장용기에 제품과 다른 라벨을 부착한 사태와 관련, 허 전무는 담당자를 대상으로 한 시스템 교육이 필요하다고 강조했다.이 과정에서 위기 분석을 통해 모든 제조공정에서 발생할 수 있는 오류에 대응할 전략을 짜야 한다는 설명도 덧붙였다.허 전무는 "관리 부재가 발생할 때는 시스템 교육 등이 매우 중요하다"며 "선두 공정에서 실수가 발생해도 검수가 제대로 되면 위기 분석이 주는데, (최근의 문제는) 위기관리·분석이 부족하다는 의미"라고 말했다.불만접수에 대한 대응 미숙과 진균 감염 문제로 인한 제약회사 행정처분과 관련, 허 전무는 "이 또한 위기 관리의 부재가 만들어낸 사건"이라고 설명했다.허 전무는 "의약품의 진균 발생은 결국 오염 문제로, 오염은 어디에서나 일어나는 일이지만, 결국 세척이나 여러 절차에서 오염 가능성 관리의 부재라고 볼 수 있다"고 말했다.제약사들의 위기분석과 이를 기반으로 한 하자 대응이 필요하며, 끊임없는 위기 관리와 보완을 통해 발전해야 한다는 얘기다.허 전무는 "결국 큰 제약사들이 전체적인 공정 과정에서 위험을 분석해 최대한 줄이도록 조치를 취해야 한다"며 "결국 사람이 하는 일이기에 위기나 오류는 일어날 수 밖에 없는 만큼 위기관리를 끊임없이 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 인천 송도 등 5개 지역에 글로벌 바이오 캠퍼스가 구축된다.보건복지부(장관 조규홍)는 7일 글로벌 바이오 캠퍼스 구축 후보지로 ▲인천광역시(송도) ▲경기도(시흥) ▲충청북도(오송) ▲전라남도(화순) ▲경상북도(안동) 등 5개 지역을 선정하고 해당 지자체와 협의에 들어간다고 밝혔다.글로벌 바이오 캠퍼스는 2022년 세계보건기구(WHO)로부터 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정된 것을 계기로, 중저소득국 바이오 생산 인력에 대한 교육훈련을 수행하는 교육시설이다.공모 평가 결과, 교육시설과 입지, 교육 역량 등에서 교육훈련을 수행하는 데에 적합하다고 판단한 송도, 시흥, 오송, 화순, 안동 등 5개 지역에 지역캠퍼스를 운영하고 이를 네트워크화하여 우리나라의 바이오 교육역량을 결집할 예정이다.이중 글로벌 바이오 송도캠퍼스(인천광역시-연세대학교 연합 )는 인력양성 허브의 지원 재단이 위치해 주 캠퍼스 기능을 수행할 예정이며, 연면적 3300㎡ 규모로 강의실, 실험실습실, 사무공간 등의 시설을 갖추어 2024년 말 정식으로 개소할 예정이다.앞으로 이들 5개 지역캠퍼스가 협업해 인력양성 허브의 운영에 참여함은 물론, 연간 2000여 명의 글로벌 바이오 생산인력 교육 수요를 분담해 수행할 계획이다.황승현 복지부 글로벌백신허브화추진단장은 "대한민국이 백신, 치료제 등 바이오 제품의 공평한 접근성 보장에 중요한 기여를 할 수 있도록 생산인력의 교육을 확대하고, 교육과정을 개선할 계획"이라며 "이번에 구축되는 글로벌 바이오 캠퍼스가 중요한 역할을 해나갈 수 있도록 WHO와도 협의해 역할과 위상을 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 창상피복재 기술문서 작성 방법을 안내하고 심사에 필요한 자료 요건을 명확히 하여 창상피복재 개발을 지원하기 위해 기존 가이드라인 8종을 통합·현행화한 '창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인'을 발간·배포한다고 밝혔다.가이드라인의 주요 내용은 ▲창상피복재 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목별 기술문서 작성 방법 예시 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲임상자료 심사 대상 판단기준 ▲자주하는 질의·답변 등이다.이번 가이드라인에서는 사용목적, 원재료, 사용방법 등에 따라 임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 경우에 대해 상세하게 예시를 들어 설명했다.식약처는 이번 가이드라인이 업체의 창상피복재 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작됨에 따라 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영 계획, 제출자료 안내 등의 내용을 담은 안내문을 배포했다.품목갱신 제도는 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하기 위해 2020년에 도입했다.이번 안내문 배포는 2024년 2분기부터 업계에서 품목갱신을 신청*해야 함에 따라 제도 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 예측 가능성과 수용성을 높여 품목갱신 제도를 보다 원활하게 운영하고자 마련했다.의료기기 품목갱신은 허가 이후에도 실제 유통되고 있는 제품 중심으로 제품의 안전성과 유효성을 주기적으로 확보하기 위해 도입된 제도로, 갱신 신청 시 유효기간 동안 안전성·유효성 유지 증명자료, 제조·수입실적 등의 자료를 제출해야 한다.식약처는 우선 갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영, 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 계획이다.아울러 ▲신고 대상 품목 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 ▲유지관리용 제품은 제품 특성에 따라 제출자료를 합리적으로 적용한다.상대적으로 인체 위해도가 낮은 신고 제품과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기는 제출자료 중 최신 규격 반영 입증자료로 적합성선언서(DoC)를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 유지관리용 제품은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다.식약처는 의료기기 품목갱신 제도를 토대로 의료기기 안전성·유효성을 주기적으로 확보함으로써 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목갱신 제도를 합리적으로 운영하도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2분기(4·5·6월) 의약품 52개, 의약외품 37개 총 89개 품목(신규허가 63개, 변경허가 26개)의 허가심사 결과를 순차적으로 공개했다.2분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 신약인‘바다넴정(바다두스타트) ▲알라질 증후군 환자의 소양증 치료제인 희귀의약품 리브말리액(마라릭시뱃염화물) ▲제2형 당뇨병 환자의 혈당강하제인 개량신약 슈가다파정 ▲다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 첨단바이오의약품 카빅티주(실타캅타젠오토류셀) ▲폼페병 치료제인 개량생물의약품 넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)가 있다.의약외품으로는 주성분(유효성분) 덱스트라나아제를 추가해 구취 제거 등 효과를 개선한 '2080디이치약' 등이 있다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 기간 중 긴급사용승인으로 국내에 최초로 도입된 한국화이자제약의 코로나 치료제 '팍스로비드'가 조만간 국내에서 정식으로 품목허가를 받을 것으로 전망된다.7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 팍스로비드에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 건 조만간 품목허가 절차에 들어간다는 것을 의미한다. 팍스로비드는 지난 2021년 코로나19 확진자 및 위중증 환자 수가 증가하고 오미크론 변이종이 확산되며 경구용 치료제의 필요성이 제기되면서 같은 해 12월 27일 식약처로부터 긴급사용승인을 받았다. 코로나 경구용 치료제로선 국내 최초다.당시 질병관리청이 해당 치료제의 긴급사용승인을 요청하면서 제출된 임상·품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정했다.긴습사용승인은 식약처장이 공중보건 위기 상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우 또는 중앙행정기관의 장이 요청하는 경우 지정할 수 있다.따라서 엔데믹 이후에도 국내에서 정식으로 사용하려면 품목허가 절차를 밟아야 한다.지난 5월 25일 미 FDA는 입원 또는 사망 등 중증 코로나 감염으로 진행될 위험이 있는 높은 경증에서 중증도 성인 감염자 치료제로 팍스로비드를 긴급사용승인에서 정식 승인으로 전환했다.유럽 EMA의 경우에는 처음부터 팍스로비드를 정식 품목허가 했다.화이자는 유럽, 미국에 이어 국내에서도 긴급사용승인을 정식 승인으로 전환하기 위한 절차를 밟고 있는 상태다.팍스로비드는 '니르마트렐비르' 2정(150mg/정)과 '리토나비르' 1정(100mg/정)이 함께 포장된 제품이다. 또한 PCR 검사 등을 통해서 코로나19가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상이고 체중 40 kg 이상) 환자의 치료에 긴급사용승인 된 상태다.한편 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가된 제품에는 렉키로나주(레그단비맙), 베클루리주(렘데시비르) 등이 있다.