[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 2차관은 20일 서울 용산구 순천향대 서울 병원을 찾아 의약품 안전사용 서비스(DUR) 사용 현황을 살피고 의료진 의견을 청취했다.특히 박민수 차관은 의사와 약사가 쓰는 DUR에서 실시간 맞춤형 정보가 활용될 수 있도록 시스템 전반을 개선하겠다는 계획도 드러냈다.DUR은 의약품 처방·조제 시 함께 먹으면 부작용이 있거나 임산부·노인 등 특정 환자에게 부작용이 있는 의약품 안전성 정보를 실시간으로 의사와 약사에게 제공하는 서비스다.최근 고령화에 따른 의약품 사용 증가, 마약류·오남용 우려 등 의약품 안전 사용의 중요성이 제기됐다.이번 방문은 의약품 관리 강화를 위해 의료현장의 의약품 처방·조제 시 DUR 운영현황을 살피고, DUR 운영상 애로사항 등 현장 의사·약사들의 의견을 듣기 위해 마련됐다. 박 차관은 진료실의 처방단계·원내 약국의 조제 단계에서 DUR 활용 현장을 직접 살펴보고, 병원 측의 설명을 청취했다. 담당 의사, 약사들과 함께 DUR 개선 필요사항과 사용 활성화를 위한 아이디어 등에 대한 대화를 나눴다.이날 방문에는 서유성 순천향대학교 의무부총장 겸 중앙의료원장과 이정재 서울병원장, 임상희 건강보험심사평가원 DUR 관리실장 등이 함께 참석했다.박 차관은 "현재 의사·약사에게 유용한 정보를 실시간 맞춤형으로 제공할 수 있도록 의약품안전사용서비스 시스템 전반에 대한 개선을 추진 중"이라며 "앞으로 관련 단체 등의 의견을 수렴해 현장 중심의 실효성 있는 개선이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위한 중독회복관리·재활교육 프로그램 등을 제공하는 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 20일 개소했다.중독재활센터는 마약류 중독자의 상담·회복·사회복귀를 위한 중독종합관리체계를 구축해 안전한 사회 환경을 조성하고 국민건강증진에 기여한다.충청권 중독재활센터 개소는 현재 서울·부산에서만 운영되는 중독재활센터를 대전까지 확대·운영하는 것으로 사회재활의 중추 인프라를 확대하고 청소년 맞춤형 사회재활의 기반을 마련하며 마약류 중독자 사회재활의 필요성을 재확인하는 데 의미가 있다.이번 충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 중독재활센터와 달리 개인‧부모상담, 미술‧야외활동, 건강한 친구관계 형성법 등 청소년 사회재활을 위한 다양한 내용을 담은 재활프로그램을 추가적으로 운영한다.오유경 식약처장은 "최근 미래 주역 세대인 10대와 20대에서 마약사범이 급격히 늘어나는 것은 매우 우려스러운 상황"이라며 "청소년 등 미래세대 마약류 중독자가 중독에서 벗어나 건강하게 사회 구성원으로 복귀하기 위한 사회재활의 중요성이 커지고 있다"고 밝혔다.오 처장은 "식약처와 한국마약퇴치운동본부는 청소년의 마약류 중독 예방을 위해 웹툰을 개발하고, 청소년 재활을 위한 다양한 프로그램을 운영하는 등 청소년 마약 문제에 경각심을 가지고 적극 대응하기 위해 노력하고 있다"며 "이번 충청권 중독재활센터 개소는 이러한 미래세대를 중심으로 한 마약 중독자의 사회재활에 정부가 본격 박차를 가한다는 데 의미가 있다"고 강조했다.충청권 중독재활센터 개소를 기념해 식약처와 사마리탄 데이탑 빌리지는 ▲마약류 중독 예방 사업과 홍보 협력 ▲대상별‧연령별 재활 사업과 전문인력 양성 협력 ▲예방‧재활 전문인력 교류에 관한 상호 협력을 위해 업무협약을 체결했다.사마리탄 데이탑 빌리지는 미국 내 마약류 중독자 치료·재활프로그램을 성공적으로 운영하는 민간 마약류 치료·재활기관으로, 뉴욕주에 60개 이상 시설 운영하며 매년 3만3000명 이상에게 치료·재활 서비스 제공한다.이번 업무협약으로 청소년을 포함한 양기관 간 마약류 중독자 재활과 예방 사업에 대한 경험‧지식을 적극적으로 공유하게 되며, 향후 지속적인 업무 협력 등을 바탕으로 국내의 마약류 중독 예방·재활 역량을 높이는 초석이 될 것으로 기대한다.식약처는 "앞으로도 마약류 중독 예방·재활의 총괄부처로서 이번 충청권 중독재활센터 신설 등을 토대로 청소년 마약류 중독 예방과 재활에 적극 대응하고, 마약류 중독재활센터를 전국으로 확대해 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가가 비용을 전액 지원하는 백신구매 입찰에서 낙찰예정자, 들러리 등을 합의한 백신 관련 사업자 32곳에 총 과징금 409억원이 부과된다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 1개 백신제조사(글락소스미스클라인), 6개 백신총판(광동제약, 녹십자, 보령바이오파마, 에스케이디스커버리, 유한양행, 한국백신판매), 25개 의약품도매상 등 총 32개 백신 관련 사업자들이 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 담합행위를 벌여 시정명령과 과징금 409억원(잠정금액)을 부과하기로 결정했다고 20일 밝혔다.업체별 과징금액 공정위는 지난 2019년 9월 피내용 BCG 백신공급과 관련한 한국백신 등의 시장지배적지위남용행위에 대해 검찰에 고발했고, 검찰은 해당 사건 수사과정에서 백신 관련 입찰담합을 인지, 공정위에 고발요청을 한 후 관련 자료를 공정위에 제공하면서 조사가 이뤄졌다.글락소스미스클라인, 유한양행 등 32개 업체는 2013년 2월부터 2019년 10월까지 질병관리청, 국방부 등을 수요기관으로 조달청이 발주한 170개 입찰에서 낙찰 예정자와 들러리를 합의하고 실행했다.이 사건 입찰담합은 세 가지 특징을 가진다.우선, 이들이 담합한 대상 백신은 모두 정부 예산으로 실시되는 국가예방접종사업(NIP) 대상 백신으로 인플루엔자 백신, 간염 백신, 결핵 백신, 파상풍 백신, 그리고 자궁경부암 백신(서바릭스, 가다실), 폐렴구균 백신(신플로릭스, 프리베나) 등 모두 24개 품목에 이른다.또 백신입찰 시장에서의 장기간에 걸쳐 고착화된 들러리 관행과 만연화된 담합 행태로 인해 입찰담합에 반드시 필요한 들러리 섭외나 투찰가격 공유가 용이했다.예를 들어 낙찰예정자는 전화 한 통으로도 쉽게 들러리를 섭외할 수 있었고, 낙찰예정자와 들러리 역할을 반복적으로 수행함에 따른 학습효과로 각자의 역할이 정해지면 굳이 투찰가격을 알려주지 않아도 알아서 투찰해, 이들이 의도한 입찰담합을 용이하게 완성할 수 있었다.마지막으로, 정부조달 방식의 변화에 따라 담합 참여자들이 바뀌었다.정부가 지난 2016년 글로벌 제약사가 생산하는 백신(자궁경부암 백신, 폐렴구균 백신 등)의 안정적인 공급을 위해 제3자단가계약방식에서 정부총량구매방식으로 조달방식을 변경하자, 글로벌 제약사와 백신총판이 백신입찰담합에 참여하면서 글로벌 제약사가 직접 들러리를 섭외하고 백신총판이 낙찰예정자로 등장했다.기존 제3자단가계약방식에서는 의약품도매상끼리 낙찰예정자와 들러리 역할을 바꿔가면서 담합했으나, 정부총량구매방식에서는 낙찰예정자가 의약품도매상이 아니라 백신총판이 된 것이다.의약품도매상은 구매방식 변경에도 불구하고 여전히 들러리 역할을 수행하고, 백신총판은 들러리 역할은 하지 않았다.이 사건 입찰담합으로 낙찰받은 147건 중 117건(약 80%)에서 낙찰률이 100% 이상으로 나타났는데, 통상적인 최저가 입찰에서 낙찰률이 대부분 100% 미만인 것을 감안하면 높은 수준의 낙찰률로 볼 수 있다.특히, 녹십자, 보령바이오파마, 에스케이디스커버리 등 3개사의 경우 인플루엔자 백신 담합으로 2011년 6월 제재를 받은 이력이 있음에도 불구하고 다시 한번 이 사건 입찰담합에 참여함으로써 시정명령과 과징금 처분을 받게 됐다.이번 조치는 백신제조사, 백신총판 그리고 의약품도매상 등 국내 백신 시장에서 수입, 판매 및 공급을 맡은 사업자들이 대부분 가담한, 장기간에 걸친 입찰담합의 실태를 확인하고 백신입찰 시장에서의 부당한 공동행위를 제재했다는 것에 의의가 있다.공정위는 "앞으로도 국민 건강에 필수적인 백신 등 의약품 관련 입찰담합에 대한 감시를 강화하고 법 위반행위가 적발되는 경우 엄정한 조치를 할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)의 제조(수입)·유통·처방 현황을 담은 '2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 19일 발표했다.지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1946만명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 ’18년 이후 역대 최다 수치다.효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제(121만명), 진해제(65.6만명), ADHD치료제(22.1만명) 순으로 많았다.연령별로는 50대가 21.0%(406만명)로 가장 많았으며 뒤를 이어 40대 19.9%(384만명), 60대 19.3%(374만명), 30대 12.5%(243만명), 70대 10.6%(204만명), 20대 7.5%(55만명), 80대 이상 6.0%(40만명), 10대 이하 3.2%(32만명) 순이다.40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 사용이 많은 것은 프로포폴이나 미다졸람과 같은 마취제가 건강검진 등 진단이나 간단한 시술에 많이 사용되기 때문으로 분석된다.지난해 마약류 취급자(업체)는 총 46,541개소로 약국이 2만2,887개소(49.2%)로 가장 많은 비율을 차지했고, 의료기관이 1만6,947개소(36.4%)로 그 뒤를 이었습니다.이외 동물병원(3,527개소), 도매업자(1,977개소), 학술연구자(1,029개소), 제조업자(63개소), 원료사용자(63개소), 수출입업자(48개소) 순서를 보였다.의료용 마약류를 처방한 의사 종류별로는 의사가 10만 1,057명이고, 수의사가 5,239명, 치과의사가 5,165명으로 지난해 통계에서 처음으로 의료용 마약류를 처방하는 수의사의 수가 치과의사의 수를 넘어선 것으로 집계됐습니다.식약처는 동물병원의 의료용 마약류 안전사용에 도움을 주기 위해 수의사를 대상으로도 의료용 마약류 처방통계 분석자료를 제공할 계획이다.지난해 의료용 마약류 전체 처방량은 18억 7,360만개로 ’21년 대비 2.5% 증가했으며 역대 두 번째로 높은 수치다.효능별 처방량은 항불안제(9억1,863만개, 49.0%)가 가장 많았으며, 성분별 처방량은 알프라졸람(항불안제, 3억9,423만개, 21%)이 가장 많았다.수년간 오남용 우려 문제가 지속적으로 제기되고 있는 진통제와 식욕억제제의 경우 2022년 처방건수는 전년 대비 각각 5.3%, 5.0% 감소했고, 처방량도 각각 3.6%, 0.8% 감소했습니다. 이는 식약처에서 추진한 오남용 방지조치에 기안한 것으로 판단된다.최근 오남용 문제가 제기된 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 건수와 처방량은 2019년부터 2022년까지 감소세가 이어지고 있다.지난해 20세 미만의 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 환자수는 482명이고 처방량은 3,067개로 전체 처방에서 차지하는 비중은 각각 0.3%, 0.1% 수준이었으며, 처방 환자수와 처방량 모두 2021년에 비해 감소한 수치다.2022년 의료용 마약류의 국내 생산실적은 2,942억원으로 2021년 대비 약 10.6% 감소해 2020년과 비슷한 수준이었고, 수입액은 994억원으로 2년 연속 증가했으며, 수출액은 146억원으로 2020년 128억 원에서 2021년 167억원으로 증가했다가 2022년에 다시 감소했다.식약처는 앞으로도 매년 약 1억 3,000만 건에 달하는 마약류 취급보고 정보를 토대로 통계를 분석·가공해 지속 안내함으로써 의료용 마약류 안전 사용 환경을 조성하고, 오남용을 예방을 위한 교육·홍보와 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 한 다양한 오남용 의심 사례에 대한 엄정 대응 등 의료용 마약류의 관리를 하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 20일 한국의약품안전관리원(원장 오정완)을 방문해 의료용 마약류 관리 강화를 위한 양기관 간 협력 방안을 논의했다.경인청은 의약품안전관리원에서 운영 중인 마약류통합관리시스템의 관리 현황을 살펴보고, 최근 오남용이 증가하고 있는 의료용 마약류의 안전관리 강화 방안을 모색했다.이성도 경인청장은 "필로폰과 같은 비의료용 불법 마약류보다 접근이 용이한 의료용 마약류를 오남용하다 적발되는 사례가 발생하고 있다며 "최근 발표된 통계자료를 보면 10대와 20대 젊은 마약사범이 증가하는 것으로 나타나 국민 우려가 큰 상황에서 교육·예방부터 단속·재활까지 유기적 관리 체계를 구축하기 위해 노력하는 것이 필요하다"고 밝혔다.오정완 원장은 "연간 약 1억3000만건 이상의 의료용 마약류 취급보고 내역이 마약류통합관리시스템으로 보고되고 있다"며 "마약류 취급 빅데이터를 분석·가공해 활용도 높은 정보를 제공함으로써 의료 현장에서 의료용 마약류를 적정하게 사용하는 환경을 유도하기 위해 식약처와 적극 협력하겠다"고 했다.경인청은 앞으로도 관련 기관과 지속적으로 소통하고, 의료용 마약류에 대해 제조단계부터 투약단계까지 전 단계에 걸쳐 체계적으로 촘촘히 관리해 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품을 의약품으로 오인할 우려가 있는 부당광고 등으로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 자주 이용하는 온라인 판매 사이트와 인스타그램 등 SNS를 24일부터 28일까지 대한화장품협회와 함께 집중점검 한다.이번 점검 대상은 피하지방 분해’, ‘체중감량’ 등 화장품이 비만의 예방이나 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 광고, ‘체내 노폐물 제거 효과’, ‘얼굴 크기가 작아진다’ 등 화장품의 범위를 벗어난 광고와 같이 소비자가 화장품을 의약품 등으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 등이다.점검 결과 적발된 업체 또는 게시물 작성자 계정에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 사이트 차단을 요청하고 행정처분 등 강력하게 제재할 예정이다.이번 합동점검은 식약처와 대한화장품협회가 온라인 부당광고에 대한 눈높이를 맞춤으로써 앞으로 협회가 소비자 기만 광고 행위를 예방하기 위한 자정 노력을 할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.식약처는 앞으로도 소비자가 생활 밀착형 제품인 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 온라인 부당광고를 지속해서 점검하여 소비자의 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 20일 마련했다고 밝혔다.이번 영문 가이드라인은 바이오·디지털헬스 제품화 규제과학 혁신 국정과제((약속05-국정25) 추진의 일환으로 마련했으며, 대한디지털치료학회/대한의료인공지능학회 전문가, 임상 전문가 등에게 자문하여 완성도를 높였다.식약처는 이번에 마련한 영문 가이드라인을 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum), 국제의료기기조화기구(GHWP, Global Harmonization Working Party) 등 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하고, 국제 규제조화에 적극 활용하여 우리 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력할 계획이다.식약처가 발간한 디지털치료기기 가이드라인은 국제표준화기구(ISO) 기술보고서에 2023년 6월 6일 인용돼 전 세계 디지털치료기기 개발 업체가 참고하는 등 우리 기준의 국제적 영향력이 나날이 커지고 있다.식약처는 앞으로도 격변하는 디지털전환 시대에 맞게 선제적으로 디지털의료제품의 법체계를 마련하고 디지털 신기술에 대한 합리적인 규제체계를 지속해서 고도화하겠다고 했다.가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng > Our Works > Medical Devices > Regulations)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 관련 세부 사항을 정한 약사법 시행령(대통령령) 개정안을 7월 20일 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 지난 4월 18일 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 약사법이 개정된데 따른 후속조치다.식약처장이 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 약사법을 위반한 불법이라는 사실과 정보통신서비스 제공자 등이 해당 판매 알선·광고 게시물에 대해 소비자의 접근을 제한한 사실을 게시하도록 요청할 수 있도록 한다.의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 공공기관, 정부출연기관, 약사법 제67조에 따라 조직된 사단법인, 그 밖에 식약처장이 인정하는 기관 ·단체 중 식약처장이 정하여 고시하는 기관․단체 등으로 규정한다.이번 개정안에는 현행 약사법령의 투명하고 예측 가능한 운영을 위해 ▲의약품등 생산․수입 실적 보고에 관한 업무 등을 약사법에 따른 사단법인 중 식약처장이 고시하는 기관․단체에 위탁하도록 명확화 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 협의사항에 국가필수의약품 지정 해제 추가 등의 내용도 담았다.현재 의약품등 생산․수입 실적 보고에 관한 업무 등을 수탁받아 수행하고 있는 한국제약바이오협회·한국한약산업협회·한국의약품수출입협회에 대해 해당 업무를 위임·위탁받아 수행하는 근거를 명확히 규정한다.현재 국가필수의약품 안정공급 협의회는 국가필수의약품 지정에 대해 협의하도록 규정하고 있으나, 해제에 관한 사항도 협의할 수 있도록 근거를 명확히 마련해 국가필수의약품을 효율적으로 관리하고자 한다.식약처는 앞으로도 온라인상에서 의약품에 대한 불법판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립·강화해 국민이 안전한 의약품을 사용하는 환경을 만들고, 관련 규정을 명확히 개정·운영해 안정되고 효율적인 법 체계를 바탕으로 의약품을 관리할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 했다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)→법령·자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 임상시험의약품의 치료를 목적으로 사용을 신청하려면 동료 전문의의 동의서를 제출하도록 절차 개선안을 마련했다.그동안은 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용하려면 신청인(주치의)이 법령에 따라 사용 타당성 근거를 제출하면 됐다.하지만 제출되는 근거자료가 충분하지 않을 경우 추가적인 자료요구 보완 절차와 자문 등을 거치면서 환자들의 치료시기는 지연될 수 밖에 없는 상황이었다. 최근 3년 치료목적(변경) 승인민원은 평균 1071건으로, 식약처에서 민원처리기간(7일) 내 해당 희귀질환 분야 전문가 파악 및 자문의뢰에 한계가 있어 최초 접수부터 최종승인 및 반려까지 1~2개월 소요되면서 불가피하게 치료시점 지연 사례가 발생하고 있다.이에 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 마련하고 의견조회를 진핼 중이다.이번 개정안에는 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 등 제출자료와 승인 절차를 규정 손질이 담겼다.식약처가 공개한 규제영향분석서를 보면 현행 규정은 사용 타당성에 대한 의학적 근거자료를 치료목적 사용신청 시 제출하도록 되어 있다.하지만 근거자료가 불충분하거나 임상적 유익성에 의학적 판단이 필요한 경우 식약처는 다른 전문가 평가를 추가적으로 실시하면서 환자 치료기회 지연, 해당 분야 전문성이 있는 전문의 간 논의·수렴 절차 필요성이 제기되는 실정이다.또 임상적 유익성이 미흡함에도 치료목적 사용을 신청해 환자의 안전에 우려가 되는 사례 또한 지속 발생하면서 신청단계에서 전문가 그룹 내 동료평가 등을 통한 사전검토 필요성도 대두됐다.식약처는 "신청인(주치의)은 신청 희귀·중증질환 분야 전문의로서 동일 분야 전문가 그룹과 학회 등을 통해 긴밀한 교류관계에 있어, 사전에 전문가 동의서를 준비·제출하도록 하면 의학적 사용근거 전문성 확보와 사용여부 판단기간을 단축할 수 있다"고 판단했다.다만 해당 동의서는 임상 1상 등 개발 초기단계이거나, 승인된 3상 임상시험과 적응증이 다른 경우 등에 한해 제출하도록 할 계획이다.식약처는 "신청단계에서 전문가 그룹 내 검토 및 해당 분야에 대한 전문의 동의서를 사용 근거자료로 인정하는 것으로 말기암 등 치료수단이 없는 중증·희귀질환자에게 적기에 치료기회를 제공하고 안전성을 강화하는 측면에서 편익이 크다"고 내다봤다.