[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의 미래: 혁신과 동행'이라는 주제로 8월 30일부터 3일간 서울에서 열리는 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에 참석을 희망하는 사람들을 대상으로 8월 25일까지 사전신청을 받는다.올해로 9회차를 맞이한 GBC는 글로벌 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할과 방향 등을 논의하는 국제적 소통의 장이다.GBC는 8월 30일 개회식을 시작으로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI), 한국생명공학연구원 등 국내외 전문가 특별강연을 시작으로 3일간 포럼과 워크숍 등이다.특히 올해는 ▲백신 포럼 ▲규제과학 포럼 ▲글로벌 규제당국자 초청 워크숍과 더불어 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 이용한 혁신 의료제품의 미래 발전방안을 논의하기 위해 ▲바이오디지털 융합 혁신기술 포럼 ▲혁신의료기기 포럼 ▲융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스 등을 새롭게 진행한다.GBC 참석을 원하는 분은 누구나 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 사전에 신청할 수 있다.참가비는 무료이며, 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr) 또는 GBC 카카오톡 채널로 문의하시면 된다.식약처는 이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안을 마련하고 글로벌 협력을 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 '안과영상검출·진단보조소프트웨어(제품명: WISKY, 업체명: ㈜에이아이인사이트)'에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다.WISKY는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로 기술 혁신성과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.식약처는 현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스오메프라졸‧나프록센 성분 소염진통제 복용 시 간질성 신세뇨관염 발생을 주의해야 한다.식품의약품안전처는 최근 유럽의약품청(EMA)의 '에스오메프라졸‧나프록센' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.해당 성분 진통제는 스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양 또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서, 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료에 쓰인다. 국내에 허가 받은 품목은 엘지화학의 '비모보정 500/20mg', 한미약품의 '낙소놀정 500/20mg', 종근당의 '낙센에스정 500/20mg', 에스케이케미칼의 '나프메드정 500/20mg', 한국피엠지제약의 '신플랙스세이프정 500/20mg', 고려제약의 '에소록센정', 알보젠코리아의 '나프라졸정' 등 7품목이다.식약처가 마련한 허가사항 변경안을 보면 이상반응항 '간질성 신염'이 삭제되고 '간질성 신세뇨관염'이 추가된다. 일반적 주의항에도 '급성 간질성 신세뇨관염: 급성 간질성 신세뇨관염은 에스오메프라졸 및 나프록센 함유 제제를 투여한 환자에서 관찰된다'는 내용이 포함된다.이 약의 치료 기간 중 언제라도 급성 간질성 신세뇨관염이 발생할 수 있으며, 신부전으로 진행될 수 있다는 내용과 급성 간질성 신세뇨관염이 의심되는 환자는 이 약의 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다는 내용도 추가된다.식약처는 "변경안에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 8월 7일까지 의약품안전평가과에 제출해달라"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상 자료 제출을 조건으로 품목허가를 받았지만, 지난 6년 동안 임상 환자가 거의 등록되지 않은 상태로 매출만 늘던 이수앱지스의 '파바갈'이 임상연장으로 기사회생했다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 파바갈의 허가 관리 타당성 자문을 통해 "연장 타당성 및 이행계획의 타당성이 인정되나, 계획된 대로 허가 조건이 수행될 수 있도록 식약처의 모니터링이 필요하다"는데 의견을 모았다.파바갈의 조건부 품목허가의 임상자료 제출은 2025년까지 연장된다.파바갈은 지난 2016년 독자기술로 개발된 국내 제1호 파브리병 치료제이며, 허가 당시 파바갈은 전 세계 3번째 상용화로 화제를 모았다.이수앱지스는 지난 2005년 파브리병 치료제 개발에 착수, 2011년과 2012년 각각 임상 1상과 임상 2상 시험을 승인 받은 데 이어, 2013년 7월 식약처에 품목허가 승인 신청서를 제출해 5개월여 만에 최종 승인을 획득했다.당시 허가는 임상시험 자료제출을 전제로 한 조건부였지만, 이수앱지스는 최근 코로나19로 임상시험 대상자를 모집하기 어렵다면서 품목 허가 조건 연장을 신청했었다.하지만 당시 중앙약심은 2014년 허가 후 계약한 임상시험기관도 적었고, 코로나 사태 중에도 회사 매출은 계속 증가한 점, 그리고 대상 질환 자자체가 드물기는 했으나 회사의 노력이 별로 없었던 것으로 판단해 연장 신청을 받아들이지 않았었다.식약처가 공개하고 있는 파바갈 생산실적을 보면 2017년 9억651만원에서 2018년 17억6785만원, 2019년 14억9134만원을 나타내다 코로나19 시기인 2020년과 2021년 87억1938만원, 197억9472만원까지 올랐다.중앙약심 위원은 "코로나 이전인 2019년까지 6년의 시간이 있지만 거의 환자 등록이 안되었던 상황에서 매출을 늘려갔던 것은 도덕적 해이로 볼 수 있어 지난 약심에서 연장 불가로 결론을 내렸다"며 "당시 그런 결정을 안 내렸다면 이 정도 진행이 안되었을 것"이라고 했다.이번 중앙약심에서 허가 조건 연장을 받아들인 이후는 서울아산병원, 양산부산대병원, 아주대병원 등에서 임상시험이 시작됐기 때문이다.식약처는 "모두 임상참여기관이며, 지난 회의 시점에서는 임상을 시작하지 못했고 현재는 임상 진행 중"이라고 설명했다.한 위원은 "지난 회의 결정에 대해서 그 당시 회사의 의지가 없었던 것은 사실이었고, 자료도 부실했던 것은 맞다"며 "하지만 희귀질환 특성상 임상시험 진행 어려움은 객관적으로 인정될 수 있다고 생각한다"고 했다.질환의 특성을 고려하여 한번 기회는 줄 여지가 있을 것이라는 얘기다.이에 한 위원은 "파브리병 진단을 위해서는 조직검사, 유전자검사 등을 위해 잦은 내원이 필요한데, 코로나 당시 환자의 내원도 적었고, 진료도 소극적이었던 점을 고려하여 연장이 타당하다고 생각한다"고 했다.또 다른 위원도 임상시험 준비기간 등에 미흡한 부분이 보이지만, 희귀질환의 경우 치료약제의 다양한 옵션이 환자에게 도움이 될 것으로 생각한다고 덧붙였다.이와 관련 임상시험 책임자는 "2019년부터 본 임상의 시험책임자로 참여했고, 파브리병은 희귀질환이며 다국가 임상은 쉽지 않음. 환자 등록에 있어 그동안 시행착오가 있었으나, 의지가 없는 것은 아니었다"며 "2025년까지 24명 등록은 어렵지만 현재 3명이 등록했고, 5월 말 중국 환자가 우리나라에 와서 2명 등록 예정"이라고 설명했다.그는 "기관 확장을 해서 국내 총 9개 기관이 참여할 것이고 임상이 시작된 만큼 이전과 달리 수월하게 진행될 수 있는 점을 감안해달라"며 "품목 취소 결정이 난다면 임상시험 진행이 불가능해질 것이며, 조금만 더 시간을 달라"고 요청했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 '레큐틴정'을 포함해 총 6품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준(GMP)을 위반하면서 행정처분이 내려졌다.특히 휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐으며, 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이다.GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 위반 품목의 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다고 밝혔다.이번 조치는 식약처가 휴텍스제의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등의 제품을 제조하는 과정에서 위반 사실을 확인했다.구체적으로 해당 품목을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성했다.해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 해당 위반 품목도 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이다.이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.이번 휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검'의 일환으로 실시됐다.식약처는 "앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 경계성 암 치료 2~3년 이후 재발생 없이 유지되는 환자의 경우 국내 개발 복합제 임상시험 참여가 가능하다.식품의약품안전처는 최근 '국내 개발 복합제 임상시험의 암 환자 제외기준(안)'을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다.원칙적으로 현성 암 진단 환자(치료 중인 암환자 등 포함)와 스크리닝 시점 5년 이내 암 병력 환자(재발생 위험기간 통상 5년 고려)의 경우 임상시험에 참여할 수 없다.암 병력 관련 공통기준으로 인한 것인데, 제약회사들이 임상시험에 현성 암 환자를 포함하려면 개별적으로 타당한 근거자료를 제출해야 한다.임상시험의 경우 스크리닝 시점 5년 이전의 암 병력 환자를 대상으로 한다. 이때, 스크리닝 시점에 의학적으로 암의 완치 판정을 받은 상태이고 재발생이 없어야 한다.식약처는 "국내 개발 복합제 임상시험계획서 중 암 환자 관련 기준에서 제외기준 및 완화조건 문구가 계획서 별로 상이하고, 환자 범위나 병력의 해석에 대해 내·외부 혼선이 있다"며 "이를 명확히 하고자 제외기준을 마련했다"고 설명했다.이번에 마련된 완화된 임상시험 참여 제외기준(안)을 보면 ) 경계성 암의 경우 성공적 치료 후 통상 2~3년 재발생 없이 유지되면 재발생 위험이 거의 없다고 간주함을 고려해 근거자료 제출 없이 완화조건으로 설정이 가능해진다.다만 이 외 암종을 완화조건으로 설정하고자 하는 경우, 타당한 근거자료제출 및 개별 검토 필요하다.암 병력 관련 제외기준 및 완화조건 표준(안)도 마련했다.표준안은 스크리닝 시점 기준 과거 5년 이내 악성 종양의 병력이 있는 환자를 임상시험에서 제외하며 기저세포암, 피부 편평세포암, 갑상선 암 또는 기타 부위의 상피내암의 경우, 5년 이내 병력이 있더라도 성공적으로 치료됐고 3년 이상 재발생 없는 경우 시험자 의학적 판단에 따라 임상시험 대상자로 등록 가능하다.국내 개발 복합제 임상시험의 암 환자 제외기준(안)에 의견이 있는 경우 오는 31일까지 식품의약품안전평가원(순환신경계약품과)으로 의견을 전달할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 원료의약품 수입 시 통관자료로 전자발행증명서 제출이 가능해진다.식품의약품안전처는 최근 해외 규제기관에서 전자로 발행하고 있는 원료의약품 GMP 증명서도 통관자료로 인정하겠다는 계획을 밝혔다.원료의약품을 수입하기 위해서는 생산국·등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서 제출이 필요하다.식약처는 "최근 해외 규제기관에서 증명서를 전자로 발행하고 있어 향후에는 전자 GMP 증명서 인정 기준을 충족해 신뢰성이 확인되는 전자발행증명서 인정할 계획"이라며 "전자발행증명서 역시 생산국·등록국 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서"라고 설명했다.구체적으로 전자GMP 증명서로 인정 받으려면 해외 규제기관에서 증명서의 전자발행을 공식적으로 발표하고, 해당 규제기관 홈페이지를 통해 증명서를 전자발행하는 경우에 해당한다.또 전자발행증명서(CPP, COPP, W/C 등)에는 제조소명, 제조소 소재지, 원료의약품명, 당해 원료의약품이 WHO 가이드라인 등에 준하는 GMP 조건 하에서 제조되고 있다는 내용이 포함돼야 한다.현재 미국, 중국 등이 전자 증명서를 발급 중이다.이와 함께 식약처 승인 대상이 아닌 4상 임상시험의 통관 절차도 개선된다.기존에는 4상 임상시험에 사용되는 임상시험용의약품 통관 시 식약처로부터 4상 임상시험 여부를 확인 받은 이후, 표준통과예정보고 및 수입신고가 진행됐다.하지만 앞으로는 수입자가 표준통관예정보고 시 임상시험심사위원회(IRB) 승인서, 임상시험계획서 개요, 의약품 정보(제품명, 제조원 등)를 함께 제출해 표준통관예정 보고를 바로 하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인'을 21일 발간·배포했다.이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다.ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다.이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 생체시료 분석, 용량 설정, 약물상호작용, 면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다.식약처는 이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 오송에 바이오의약품 원부자재 특화단지가 조성된다.정부는 20일 소재부품장비 경쟁력강화위원회를 열고 미래차, 바이오 등 신산업 분야로 지정 대상을 확대하고 6조 7000억원을 투입해 5개 특화단지를 추가 지정하기로 했다.5개 특화단지는 ▲광주(미래차, 자율주행차 부품) ▲대구(미래차, 전기차 모터) ▲충북 오송(바이오, 바이오의약품 원부자재) ▲부산(반도체, 전력반도체) ▲경기 안성(반도체, 반도체장비) 등이다.신규 소부장 특화단지 지정(안) 1조 6000억원이 투입되는 오송 바이오 특화단지는 바이오 의약품 제조용 원부자재 자립화를 목표로 한다. 바이오의약품은 mRNA 백신처럼 생물체 기반 원료로 제조되는데 합성의약품에 비해 많은 개발 비용과 시간이 소요되며 높은 가격대를 형성한다.정부는 특화단지를 통해 배양→정제→완제 등 바이오의약품 제조공정 전반에 활용되는 필수 바이오 원부자재 공급망을 구축하겠다는 복안이다.현재 LG화학, 대웅제약, GC녹십자 등 주요 수요 기업과 바이오원부자재 관련 약 70개 소부장 기업이 위치해 있다.한편 정부는 특화단지 생태계 조성을 위해 수요-공급기업 간 공동 연구개발(R&D), 테스트베드, 사업화 등 기술 자립과 국내복귀 기업지원, 지방투자 등 단지 내 기업유치를 지원하고, 특화단지별 추진단을 구성해 규제개선과 기업 건의사항 등을 원스톱으로 지원할 계획이다.이창양 산업통상자원부 장관은 "지정된 특화단지들이 우리 경제의 강력한 성장엔진이 될 수 있도록 각종 인허가, 인프라, 연구개발(R&D) 등 모든 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "지난 6월 신설된 '소재부품장비 공급망 센터'를 활성화하고 올해 하반기에 '산업공급망 3050 정책'을 수립해 체계적인 공급망 관리를 추진하겠다"고 밝혔다.