[데일리팜=이혜경 기자] 자궁근종 환자에게 자공명영상 혹은 초음파 유도하에 체외초음파를 이용해 병변 부위의 응고괴사를 유도하는 하이푸시술(자기공명유도하) 비급여 진료비가 의료기관 별로 천차만별로 나타났다. 특히 자가공명유도(MRI)의 경우 종합병원에서 최저 200만원에 시술이 가능하다면, 병원급 의료기관에서는 최고 1080만원까지 환자에게 비용을 부담토록 했다. 보건복지부(장관 조규홍)와 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 20일 의료기관별 2023년 비급여 진료비용 조사·분석 결과를 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 모바일 앱 '건강e음'을 통해 공개한다. 공개대상 비급여 항목별 금액을2022년과 2023년을 비교한 결과, 2022년 8월 대비 2023년 8월 물가상승률인 3.4%보다 높게 인상된 비율은 전체 비급여 진료비용 항목의 20.8%(항목 107개) 수준이었다. 올해는 7월 12일부터 8월 16일까지 약 5주간 조사가 진행됐으며, 조사대상 7만1675개 기관 중 7만20개 기관(97.8%)이 자료를 제출했다. 종별로 보면 병원급 99.6%(4041개), 의원급 97.6%(6만5979개)가 비급여 진료비용 자료 제출에 참여했다. 공개대상 비급여 항목의 진료비용 분석 결과(565개), 진료하는 의료기관이 많은 비급여 항목은 병원급 이상의 경우 1인실 상급병실료와 도수치료, 의과의원은 폐렴구균과 대상포진 예방접종료, 치과의원은 레진충전과 크라운, 한의원은 경혈 약침술과 한방물리요법으로 확인됐다. 주요 비급여 기관 간 편차 사례를 보면 동일한 백내장수술용 다초점렌즈(TECNIS EYHANCE IOL)에 대해 경남의 A 의원은 약 30만원(최소금액), 인천의 B의원은 900만원(최대금액)을 받고 있다. 백내장 수술시 사용하는 조절성 인공수정체의 경우 평균금액이 전년 대비 6.3% 인상됐고, 중간금액(209만 원) 대비 최고금액(900만 원)이 4.3배 수준이었다. 도수치료에 대해 서울의 C의원은 10만원(중간금액), 서울의 D의원은 60만원(최대금액)을 받고 있다. 도수치료의 경우 의원을 제외한 모든 종별에서 물가인상률(3.4%) 보다 높게 중간·평균금액이 인상되었고 전체적으로 평균금액이 전년 대비 3.7% 인상되었으며, 중간금액(10만원) 대비 최고금액(60만원)이 6배 수준이었다. 하이푸시술 중 초음파유도의 경우 평균금액이 전년 대비 12.5% 인하되었고 자가공명유도(MRI)의 경우 6.3% 인상됐다. 초음파유도하 하이푸시술에 대해 서울의 E의원은 30만원(최소금액) 경남의 F 의원은 2500만원(최대금액)을 받고 있었다. 자가공명유도(MRI)의 경우 중간금액이 645만원, 최고금액은 1080만원으로 차이가 1.7배 수준이었다. 비급여 진료비는 의료기관의 제출 자료 중 진료비용만을 대상으로 분석한 것으로, 의료기관 간 가격 차이는 진료 기준, 난이도, 인력·장비 등 다양한 요인에 따라 발생한다. 올해는 가격 위주의 공개방식에서 비급여 진료 선택 시 실질적으로 도움이 되는 충분한 정보를 제공하고, 정보 이용자가 쉽게 접근할 수 있도록 편의성을 개선했다. 각종 수술·시술 등 의료기관 간 비급여 항목의 질적 차이가 발생하는 점을 고려, 비급여 항목별로 요양급여를 받을 수 있는 기준이나 안전성·유효성 평가 결과 등 다양한 의료정보와 인력·장비 등 의료기관 특성 정보를 가격정보와 동시에 확인할 수 있도록 통합 제공할 예정이다. 비급여 진료비용 검색 절차를 간소화하고, 의료기관별 비급여 가격을 한눈에 비교할 수 있도록 담기기능을 적용할 수 있는 기관 수를 확대하며(10개→20개) 어려운 비급여 명칭을 쉽게 찾을 수 있도록 쉬운 검색 키워드(질환명 등)를 추가 발굴·제공하는 등 이용자 편의 기능을 늘리게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 러시아· CIS 10개국의 보건산업 현황을 일목요연하게 살펴볼 수 있는 '2023 국가별 보건산업 현황 보고서(러시아·CIS 10개국)'를 발간했다. 현황 보고서에서 담고 있는 정보는 ▲보건의료 통계 ▲보건의료 체계 ▲보건행정조직 ▲보건의료 정부 정책 및 전략 ▲의료서비스, 의료관광, 의료기기, 제약, 디지털헬스케어 산업 현황 ▲ 관련 법·제도 ▲국가 개황 등으로 국제의료 사업 추진에 실질적으로 필요한 정보들로 구성되어 있다. 러시아·CIS 10개국에는 러시아, 벨라루스, 아르메니아, 아제르바이잔, 우즈베키스탄, 우크라이나, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 타지키스탄, 투르크메니스탄이 포함되어 있다. 진흥원 국제의료시장분석팀은 우리나라 보건산업체(의료기관 포함)의 국제사업 전략 수립과 원활한 사업 추진에 도움을 주고자 매년 현황 자료를 조사·분석하여 보건산업 현황 보고서를 발간해오고 있다. 작년에는 총 41개국의 보건산업 현황 보고서가 발간되었으며, 올해는 총 60개국의 보건산업 현황 보고서가 발간될 예정이다. 보고서는 권역별로 발간되며, 이번 러시아·CIS 권역 발간에 이어 중동·아프리카, 북미·중남미, 유럽 권역별로 올해 내에 순차적으로 발간할 예정이다. 진흥원 홍승욱 국제의료전략단장은 "보고서는 지난 아시아 15개국 보고서에 이어, 최근 변화가 많은 지역인 러시아& 8231;CIS 국가 10개국을 대상으로 조사한 보고서이다"며 "코로나19 이후 급변하는 글로벌 보건산업 환경에서 우리나라가 이러한 변화에 선제적으로 대응하고 국내 보건의료산업체의 해외진출을 돕기 위한 유용한 자료가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 2023 국가별 보건산업 현황 보고서”는 진흥원 대표 홈페이지(www.khidi.or.kr) 또는 국제의료정보포털(www.medicalkorea.or.kr/ghip)에서 무료로 열람 및 다운로드할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법& 8231;부당광고 행위를 근절해 소비자가 온라인에서 식품 등을 안심하고 구매할 수 있도록 17개 지방자치단체와 함께 온라인 부당광고를 9월 21일부터 22일까지 집중 점검한다고 밝혔다. 점검 대상은 온라인 쇼핑몰과 유튜브 등 누리소통망 서비스(SNS)에서 불법& 8231;부당광고 반복 위반업체의 식품& 8231;건강기능식품 판매 게시물, 식품& 8231;건강기능식품을 키성장 등으로 광고해 판매하는 게시물이다. 주요 점검내용은 질병 예방& 8231;치료에 대한 효능& 8231;효과가 있다는 내용의 광고, 식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고, 식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고, 소비자 기만 또는 거짓& 8231;과장 광고 등이다. 점검결과, 적발된 누리집(사이트)에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 적발 업체에 대해서는 행정처분하는 등 강력하게 조치할 계획이다. 올해 상반기 합동점검 결과 부당광고 행위 264건을 적발했으며, 주요 위반 사례는 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고, 식품을 질병의 예방이나 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 표현한 광고, 거짓 체험기 등으로 소비자를 기만하는 광고 등 순으로 많았다. 식약처는 앞으로도 관계기관과 새로운 형태로 변화하는 온라인 광고에 대한 정보공유를 강화하고 국민 관심이 높은 제품을 대상으로 불법행위를 지속적으로 점검하는 등 식품 등 부당광고로부터 소비자 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 식품의약국 일반의약품 자문위원회(NDAC)가 코 감기약 성분에 쓰이는 '페닐레프린(phenylephrine)'이 실제로는 효과가 없다는 결론을 발표하자, 우리나라 식약처도 효과성 검토에 착수한다. 식약처 관계자는 "해당 성분 의약품의 국내 사용 경험 자료를 토대로 전문가 논의 등 종합적인 검토를 거쳐 향후 조치 방안을 결정할 것"이라며 "FDA가 사용 금지 등의 향후 제재 방안을 어떻게 발표할지 모르지만, 식약처 차원에서 검토를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 페닐레프린 성분의 효과성 논란은 FDA가 지난 11∼12일 진행한 NDAC 회의 결과 때문이다. 페닐레프린은 코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분으로, 코 점막에 있는 교감신경 수용체를 자극해 코 점막의 혈관을 수축시키는 작용을 한다. 미국에서는 전문가들이 페닐레프린의 효과성 문제를 지속적으로 지적하면서, 지난 2007년부터 페닐에프린 효능에 대한 데이터 평가를 진행했다. 최근 열린 NDAC 회의에서 그동안의 데이터 평가와 임상시험 결과 등을 종합해 논의한 결과, 위원 전원이 페닐레프린은 효능이 없으며 위약(가짜약)과 다를 바 없다고 결론 지었다. 이번 결과는 비강 스프레이나 점안제 등의 성분이 아닌 경구제에만 해당하는 것으로, 안전성은 문제가 없으나 유효성 측면에서 근거 부족하다는 내용을 포함한다. NDAC 회의 자료에 따르면, 페닐레프린 함유 의약품은 지난해 미국에서 2억4200만개가 팔렸다. 매출액은 17억6000만 달러(한화 약 2조3400억원)에 달한다. 페닐레프린 주요 성분으로 포함된 국내 일반의약품은 의약품안전나라에서 118품목으로 검색되며, 코오롱제약의 '코미시럽', 대우제약의 '코벤시럽', GSK의 '테라플루나이트타임건조시럽', 동화약품의 '판콜에이' 등이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 클러스터 활성화를 위한 세제 금융지원이 혜택이 시행된다. 정부는 18일 비상경제장관회의에서 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안 후속조치 계획을 발표했다. 먼저 조세특례제한법 상 국가전략기술 범위에 바이오의약품 관련 핵심기술 8개를 추가했다. 정부는 지난달 조세특례제한법 시행령·시행규칙 개정도 마무리했다. 8개 기술은 ▲바이오 신약 후보물질 발굴·제조기술 ▲바이오시밀러 제조·개량기술 ▲비임상 시험 기술 ▲임상약리시험 평가기술 ▲치료적 탐색 임상평가기술 ▲치료적 확증 임상평가기술 ▲바이오의약품 원료·소재 제조기술 ▲바이오의약품 부품·장비 설계·제조기술 등이다. 이에 지난 7월 이후 이들 기술에 대한 설비투자는 25~35%(당기분 15~25% + 증가분 10%), R&D 비용은 30~50%까지 세액 공제가 가능하다. 또한 정부는 혁신적 바이오의약품의 R&D-임상-수출-M&A 등 전주기에 투자할 수 있는 메가펀드 1조원도 2025년까지 조성하기로 했다. 정부는 올해 중 추가 조성 펀드의 구조 재설계와 신속한 공모 추진을 한다는 계획이다. 즉 조성규모도 올해 5000억원에서 2024년 6000억원으로 확대하고 VC, 신기술사업 투자조합 허용 등 결성방식 다양화한다. 아울러 주목적 투자 범위도 신약·백신에서 바이오헬스 전 분야로 확대한다. 정부는 R&D 성공사례 창출을 위해 7대 선도 프로젝트도 진행한다. 선도 프로젝트는 ▲항체신약 AI(빅데이터·인공지능을 활용한 차세대 항체신약 설계 개발 개발 ▲DeepFold(인공지능 기반 단백질의 3차원 구조예측 및 복합 단백질 결합예측 기술) ▲마이닥터24(한국인 의료 빅데이터를 통해 학습된 인공지능으로 제공하는 실시간·맞춤형 의료·헬스케어 서비스 플랫폼) ▲닥터앤서 3.0(희귀질환, 암, 만성질환을 유전자검사를 통해 사전예측하고 관리하는 AI) ▲마음건강앱(맞춤형 디지털 웰니스 콘텐츠) ▲한국인 노화시계(노화 빅데이터 기반 노화 진단·예방·지연 핵심기술 개발) ▲NeuroTalk(생각만으로 의사소통이 가능하도록 노약자 등을 위한 뇌파기반 음성 합성 기술) 등이다. 추경호 부총리는 "바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 조세특례제한법상 국가전략기술 범위에 바이오의약품 관련 핵심기술 8개를 추가해 올해 하반기 투자분부터 세액공제를 받을 수 있도록 했다"며 "보스턴-코리아 프로젝트에 내년 864억원을 지원, 미국 보스턴 지역 우수 대학·연구소 등과 혁신기술 개발, 의사과학자 양성 등 협력사업을 본격 추진하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 한국보건복지인재원(원장 배금주), 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 함께 '2023 제약바이오 채용박람회'를 19일 공동 개최한다. 현장 채용박람회는 67개 기업이 참여하며, 채용 부스, 아카데미관, 채용 설명회관, 진로 컨설팅관, 직무 멘토링관 등을 마련하였다. 온라인 채용관은 올해 12월 31일까지 운영한다. 채용 설명회는 △SK바이오사이언스 △휴온스그룹 △HK 이노엔 △대웅제약 △비씨월드제약 △GC녹십자 △대원제약 △일동제약 △메디톡스 △히츠 △JW그룹 △파마리서치 △한미약품 등 13개 기업이 참여하며, 직무 멘토링관에서는 구직자 대상으로 연구개발, 경영일반, 생산, 영업, 마케팅 등 다양한 분야에 대해 11개 기업이 멘토링을 제공한다. 진로 컨설팅관은 제약바이오산업 취업에 필요한 정보를 제공해 구직자들에게 진로에 도움이 될 수 있는 프로그램을 마련했으며, 아카데미관에서는 제약바이오산업 특성화대학원(성균관대학교, 동국대학교, 연세대학교)과 연세대학교 K-나이버트(K-NIBRT) 등에서 인재 발굴에 나선다. 진흥원 관계자는 "제약바이오산업의 주요한 구성원이 될 청년 여러분의 많은 관심을 부탁드리며, 이번 박람회를 통해 구직자 여러분들이 취업하고자 하는 기업에 취업할 수 있는 기회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 채용박람회는 사전 또는 현장 등록을 통해 입장이 가능하고 사전 등록은 채용박람회 공식 홈페이지(www.kpbjob.or.kr)의 회원 가입, 현장 등록은 현장의 셀프 등록데스크에서 등록이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품 오염관리 강화를 위한 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향에 대해 제약업계 이해도를 높이기 위해 19일 비앤디파트너스(서울시 용산구), 20일 오송 커뮤니티센터(충북 청주시 흥덕구)에서 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 두 차례 개최한다. 이번 간담회는 개정 중인 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적용 사례를 공유하는 등 제약업계 현장과 직접 만나 소통·협력하는 자리가 될 예정이다. 아울러 ▲유럽연합(EU)·의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 해외 규제동향과 주요 개정내용 ▲국내 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향과 제도정착 지원방안을 안내한다. 식약처는 "앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 제약 현장과 소통기회를 지속적으로 마련하고 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 합리적·적극적으로 정비·운영하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 16호 지정을 마친 가운데, 여전히 이 제도를 활용해 허가를 받은 품목은 나오지 않고 있다. 식약처는 지난해 9월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative Products on Fast Track)를 신설했다. 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은(Gifted) 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료기회를 선물(Gift)같이 부여한다는 중의적 표현을 담고 있기도 하다. 가장 최근에 지정된 GIFT 품목은 한국베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증 치료제인 'BI 1015550' 물질이다. 제품명은 확정되지 않았는데 '포스포디에스테라제 4B를 우선적으로 억제하는 티에노피리미딘 유도체(정제)'라고 알려졌다. 이 약물을 유효성 개선으로 GIFT 대상에 지정됐으며, 현재 미 FDA로부터 혁신의약품지정(BTD) 절차로 허가 단계를 밟고 있다. 우리나라에서도 지난 9월 12일 GIFT 대상 품목으로 지정됐다. GIFT 대상 품목은 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 한정한다. 한번 GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. GIFT 제도는 신속심사과 신설 이후 운영하던 신속심사 프로그램을 브랜드화 한 것으로, 2년 동안 진행한 신속심사를 활성화 하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 마련됐다. 2020년 8월 신속심사과가 신설되어 신속심사를 시작한 이후 지난 7월까지 신속심사 지정된 품목은 총 33품목이며, 이 중 85%인 28품목이 허가된 상황이었다. GIFT 지정 품목은 일반 심사기간인 120근무일의 75%까지 단축을 목표로 하고 있지만, 지난해 11월 지정된 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'의 허가 소식은 여전히 없는 상황이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "실제 1차 심사 이후 회사가 보완자료를 준비하는데 시간이 소요되면서 GITF 허가 품목은 없는 상황이지만, 올 하반기에는 GIFT 지정 품목들이 허가로 연결될 것으로 보인다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국약제학회(회장 원권연)는 15일 The-K 호텔 서울 본관 2층 가야금홀에서 각계 연구인 370여명이 참석한 가운데 '미래의약 개발을 위한 인공지능 및 약물전달 기술 활용 전략'을 주제로 2023 제제기술워크숍을 개최했다. 약제학회가 주최하고 한국제약바이오협회가 후원하는 이번 워크숍은 3개의 세션으로 나눠 진행됐다. 이번 워크숍에서 연자진은 이주상 교수 (성균관대학교 의학과/인공지능학과), 김주은 교수 (국민대학교 바이오의약학과), 심정길 수석(한국알테어), 정경호 본부장((주)에임메드), 박윤정 교수/CTO(서울대학교 치의학대학원/(주)나이벡), 김동환 센터장 ((주)대웅테라퓨틱스), 김정태 대표이사(한국다이이찌산쿄(주)), 박경미 부사장/CDO((주)지노앤컴퍼니), 추성남 연구소장(대화제약(주))이 맡았다. 이들은 세션 1에서 인공지능/데이터 사이언스 기반 정밀의학 및 신약개발 연구, AI기술 기반 의약품제형설계 및 제조공정 플랫폼 소개, 시뮬레이션과 인공지능의 융합을 통한 제제기술 디지털 트윈 발표를, 세션 2에서는 국내1호 디지털 치료제 솜즈(Somzz)의 의료기술 혁신, 탑스커버리(TOPscovery) 기반 펩타이드 약물 발굴 및 전달 플랫폼, 펩타이드/단백질 약물전달을 위한 마이크로니들 패치 의약품 개발 현황 및 전략을 이야기 했다. 세션 3에서는 항암치료의 패러다임 전환: 항체약물접합체(ADC) 엔허투, 마이크로바이옴 신약개발 현황과 로드맵: 면역항암치료 사례, 경구용 항암제 제형 개발 전략: 파클리탁셀 및 이리노테칸 적용 사례를 주제로 발표했다. 원권연 회장은 "신약개발은 시간과 비용이 많이 소요되며, 높은 규제적 요구사항 및 과학적 복잡성 등으로 인해 성공률이 낮은 특성이 있다. 이를 극복하기 위해 인공지능과 약물전달 기술의 융합이 활발히 연구되고 있으며, 이는 의약품 산업과 환자 치료 분야에 혁신적인 변화를 가져올 것으로 기대되고 있다"고 밝혔다. 원 회장은 "약제학회에서도 디지털 치료제 등 변화하는 기술을 파악하고, 융복합으로 나아가기 위한 변화를 준비하는 계기가 될 수 있는 장을 마련하고 자 한다"며 "많은 연구자들이 인공지능 및 약물전달 기술을 활용한 미래의약 개발에 대한 현황을 파악하고, 성공적인 전략을 수립하는데 도움이 될 것이라고 확신한다"고 했다. 약제학회는 2023 제제기술워크숍의 주요 행사로 약제학 전문 우수인력 확보를 지원하고 회원들에게 취업정보 및 채용 면접의 기회를 제공하는 잡페어(Job Fair)를 개최했다. 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터, 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터, 대원제약, 유영제약, 신풍제약, 환인제약, 에스엔바이오사이언스, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약 등 9개 기업이 참여했다.