[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 8월 4일부터 9월 17일까지 약 6주간 '보건산업, 내일의 경쟁력을 만들다' 숏폼 공모전을 개최한다고 밝혔다.'보건산업은 건강한 미래를 위한 대한민국의 새로운 경쟁력입니다'를 주제로 하는 이번 공모전은 30초에서 59초 이내의 광고, 인터뷰, 일상기록(V-log) 등 모든 분야의 영상이 접수 가능하며, 보건산업에 관심 있는 대한민국 국민이면 누구나 참여할 수 있다. 수상작은 보건산업과 미디어 분야 전문가로 구성된 심사위원단의 심사를 거쳐 총 10작품을 선정하고, 한국보건산업진흥원장상과 소정의 상금을 수여할 예정이다.공모요강, 접수 방법, 문의 사항, 참고영상 등 공모전과 관련한 자세한 사항은 공모전 누리집(https://khidicontest.com) 또는 한국보건산업진흥원 유튜브 채널(youtube.com/c/khiditube), 인스타그램, 페이스북, 네이버 블로그에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 수급현황 모니터링 시스템 보고에 참여하는 제약회사의 경우, 광복절 연휴기간 보고 기간을 확인할 필요가 있다.식품의약품안전처는 8월 15일 광복절을 고려해, 오는 14일 보고는 11일 자정부터 16일 오후 5시까지 가능하도록 했다.감기약 수급현황 모니터링은 지난해 3월 14일부터 7월 4일 1차례 운영된 이후, 코로나19 확진자수가 급증하면서 같은 해 8월 1일부터 재개된 바 있다.두 번째 감기약 수급 모니터링이 시작된 이후, 감기약 보유 업체들은 2주마다 해당 품목별·포장단위별 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고하고 있다.생산·수입량은 자가 품질 검사 후 출고가 가능한 상태의 제품을 기준으로 하고, 수량은 고형제는 낱알, 산제는 포장, 액제는 ml 단위로 보고해야 한다.감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다.모니터링에 참여하는 업체는 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받고 있다.감기약 수급 모니터링이 시작된 지 1년 6개월이 지난 상황에서, 식약처는 종료 시점을 정하진 않은 상태다.식약처 관계자는 "현재까지 2주 단위로 감기약 수급현황 모니터링을 진행하고 있으며, 종료 시점은 정해진 바 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처와 검찰이 협력 수사를 통해 불법 스테로이드를 6억2000만원 상당을 제조해 유통한 헬스트레이너 형제 2명을 적발했다.식약처 위해사범중앙조사단과 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부는 수사 초기부터 긴밀한 협력을 통해 2021년 8월부터 2022년 11월까지 16개월간 무허가 스테로이드 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너를 3일 '보건범죄단속에관한특별조치법' 위반죄 등으로 구속 기소했다고 밝혔다.식약처는 온라인 모니터링으로 불법 제품을 포착하여 성분 분석한 결과, 단백동화스테로이드 성분을 검출했고, 피고인에 대한 계좌추적 및 압수수색을 통해 불법 제조한 약물 등을 확보했다.수사기관의 추적을 따돌리기 위해 대포폰 사용·온라인 상품권 대금 수령 등의 방법으로 SNS를 통해 1031명에게 판매한 사실을 확인했습니다.서울서부지검은 식약처와 판례·법리 검토 등을 토대로 수사방향을 협의하고, 구속 전 피의자심문에 검사가 직접 참여했으며, 송치 후 판매수익금 약 4억5000만원을 중국인 차명계좌로 받은 사실을 보완수사로 찾아내 '범죄수익은닉규제및처벌등에관한법률' 위반죄에 대해서도 함께 기소했다.이번 사건은 식약처와 서울서부지검이 협업해 불법 약물 유통범죄를 엄단한 사례로, 양 기관은 앞으로도 더욱 긴밀히 협력해 오남용 우려 의약품의 불법 제조·유통 행위를 근절하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.식약처는 "이번 사건 불법 스테로이드는 적정 용량 준수, 멸균 포장 등 엄격한 의약품 제조공정을 거치지 아니한 것으로 안전을 담보할 수 없으므로, 구매한 경우 절대로 사용하면 안된다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약의 판상 건선 치료제 신약 '소틱투정6mg(듀크라바시티닙)'을 3일 허가했다.건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상으로 면역이상이 원인인 만성 피부질환으로 판상 건선이 가장 흔한 형태다.소틱투정은 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 '티로신 키나아제-2(TYK2)' 수용체를 선택적으로 저해해 건선을 치료한다.이 약은 지난 2022년 미국 FDA로부터 전신요법 또는 광선요법이 필요한 중등도에서 중증 건선을 가진 성인 환자를 대상으로 사용하도록 허가됐다.소틱투는 전세계 최초이자 유일하게 사용 승인을 받은 TYK2억제제이며, 10년 만에 중등도에서 중증 건선에서 사용 가능한 경구제다. 소틱투의 승인은 18세 이상의 성인 판형 건선 환자 1684명을 대상으로 위약 혹은 오테즐라와 대조한 3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 연구를 기반으로 이뤄졌다.이 약물은 위약 및 오테즐라 대비 투여 후 16주 및 24주 시점에 개선된 효능을 확인했고, 임상적 효능이 52주까지 지속된 것으로 나타났다.이 약은 광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상 건선 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민의 건강과 아주 밀접한 식의약품의 사건사고와 수급불안 등 사회적 불안 지속 발생하면서 이를 선제적으로 예방하기 위해 데이터·통계를 융합한 디지털 혁신 방안이 추진된다.지난 2015년 백수오-이엽우피소 혼입 논란, 2018년 고혈압치료제 발사르탄에서 불순물 검출 사건, 2019년 인보사케이주 주성분 변경 사태 뿐 아니라, 코로나19 상황에서는 보건용 마스크, 코로나백신, 진단키트 수급불안 및 감기약, 해열진통제 품절 사태가 연이어 발생하고 있다.식품의약품안전처는 감시 및 모니터링 등 사고 예방 노력하고 있지만 자원과 자료는 한정, 식의약 안전 사각지대를 해소하기 위한 선제적 예방책 절실하다면서 최근 '식의약 데이터·통계 추진체계 효율적 발전방안 연구' 제안요청서를 내고 연구 공모에 나섰다. 이번 연구는 국정과제 '모든 데이터가 연결되는 세계 최고의 디지털플랫폼정부 구현'과 '민·관 협력을 통한 디지털 경제 패권국가 실현'을 위한 추진 방안이기도 하다.현재 식약처는 데이터·통계·디지털 정책·업무를 수행하는 주요 부서가 빅데이터정책분석팀, 정보화담당관, 통합식품데이터기획관, 디지털수입안전기획팀, 의약품정책과, 의료기기정책과, 마약관리과 등으 분산돼 있고, 각 부서별로 주요 DB와 시스템 관리하고 있다.이 외에도 본부 및 평가원에 데이터·정보화 사업과 시스템 관리가 업무 목적상 다발적으로 진행된다.반면 미 FDA에서는 지난 2021년 9월 정보기술(IT), 데이터관리, 사이버보안을 통합·개편해, 데이터 기반 규제 프로세스 개선을 위한 기관장 직속 전담조직(국단위) 신설하고, 지난해 약 510억원(39millionUSD), 올해 약1000억원(75.9millionUSD)의 예산을 투입하고 있다.식약처는 "한시조직 중심 정책 추진으로 효과성·지속성 보장이 힘들며, 식품 분야는 정규부서에서 총괄하나 의료제품은 없는 비대칭 구조를 보이고 있다"며 "안정적이고 지속가능한 정책 추진과 분야별 데이터·통계·디지털 성과의 편차가 발생하지 않도록 효율적 구조적 설계가 필요하다"고 했다.특정 분야나 업무에 규모 있는 데이터·통계·디지털 사업 발생 시 유연하고 정확하게 대처할 수 있는 체계 모색이 필요하다는 얘기다.따라서 이번 연구를 통해 식약처 미션과 주요 정책, 데이터·통계·디지털 조직·업무, 국내·외 식의약 및 데이터·통계·디지털 환경과 국내 주요 행정·공공기관 및 국외 주요 식의약 규제기관의 현황을 조사해 식의약 데이터·통계·디지털 추진체계 효율적 발전방안 마련할 계획이다.식약처는 "식의약품 제조·수입부터 유통·사용까지 생애주기 정보 대부분 보유, 소관 법률에 유관기관의 정보까지 요청·활용할 수 있는 근거가 충분하다"며 "데이터·통계·디지털 부서별 업무 현황 및 구조적 진단 등을 통해, 효율적이고 지속가능한 추진체계를 모색하는 연구 필요하다"고 추진 배경을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 1일 국내 제약기업의 신약개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가 박준태 상임 컨설턴트를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 밝혔다.박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조품질관리(CMC*) 분야의 경험을 쌓았다. 미국 식품의약국(FDA, 이하 미국FDA)을 거쳐 미 국방성 및 미국의 바이오벤처의 미국FDA 승인을 위한 제조품질관리(CMC) 개발 업무를 담당했으며 의약품 인허가 및 제조 품질 공정에 다년간의 경험과 지식을 보유한 전문가이다.그는 2006년부터 2017년까지 11년간 미국FDA에서 근무하면서 제조품질관리(CMC) 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직하였고 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상허가 및 품목허가 업무를 담당했다.이후 박준태 상임 컨설턴트는 2017년부터 2918년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국FDA 첨단재생의학치료제(RMAT*) 지정 등에 기여했고 미국 진출을 위한 기술이전 및 사업개발 업무를 지원했다.2020년부터 2022년까지 일리아스바이오로직스에서 엑소좀 기반 치료제의 미국 임상 진입 및 사업개발을 위한 생산 및 품질관리 업무를 지원하며 해당 기업의 미국FDA 승인을 위한 업무를 적극 수행했다.박준태 박사는 "바이오의약품은 생산 및 제조 과정이 까다롭기 때문에 개발 확률을 높이기 위해선 제조품질관리(CMC) 계획 등을 초기부터 세워두는 게 중요하다"며 "국내 기업이 미국FDA 허가를 받기 위해선 개발 초기부터 어떻게 제조과정을 효율적으로 운영할지가 관건이고 무엇보다 규제당국과 원활하게 대화를 이어나가며 신약개발 및 임상시험 수행을 위한 계획을 전략적으로 세우는 게 중요하다"고 했다.박준태 컨설턴트는 "특히 최근 국내 세포·유전자치료제, 바이크로바이옴 등 바이오의약품 개발을 통해 미국 진출을 희망하는 국내 기업의 수요가 증가하는 상황에서 미국의 제조품질관리(CMC) 분야의 다년간의 경험과 미국 식품의약국(FDA) 심사관으로서의 경험을 통해 국내 기업 대상으로 실질적인 지원을 할 수 있어 기쁘다"고 했다.진흥원 상주 신규 해외제약전문가로 초빙된 박준태 상임 컨설턴트는 인허가 분야의 경험과 지식을 토대로 국내 제약 기업의 미국 진출을 위한 제조품질관리(CMC) 개발(제조 공정, 품질관리 분석) 전략, 미국FDA 미팅(INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA), 바이오신약승인신청서(BLA) 준비(CTD, Inspection 준비) 등에 대한 현장 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.해외제약전문가 컨설팅을 희망하는 기업은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 신청 가능하며 비용은 전액 무료로 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 체중감량 효과 표방제품 등 여름철 소비자 관심 품목 100개 구매‧검사 결과, 58개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료와 성분이 확인됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내‧외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 해외직구식품 중 위해성분 함유가 의심되는 제품 100개를 대상으로 지난 4월 5일부터 7월 13일까지 기획검사를 실시한 결과, 58개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다.이번 기획검사는 여름철 소비자 관심 품목 중 국민건강에 위해 우려가 있는 해외직구식품의 국내 반입을 사전에 차단하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다.검사대상은 체중감량 효과 표방제품(30개), 근육강화 효과 표방제품(30개), 가슴확대 효과 표방제품(40개) 총 100개 제품으로, 위해성분 함유가 의심되는 제품을 선별해 선정했다.검사항목은 체중감량 등 표방한 효능‧효과를 나타내는데 주로 사용되는 국내 반입차단 대상 원료‧성분 중 ▲마약류(암페타민, 에페드린 등) ▲의약성분(푸로세미드, 노르에티스테론, 단백동화 스테로이드류 등) ▲부정물질(시부트라민, 센노사이드 등) 등을 선별 적용했다. 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 확인된 제품은 체중감량 효과 표방제품(15개), 근육강화 효과 표방제품(18개), 가슴확대 효과 표방제품(25개) 등이다.체중감량 효과 표방제품에서 확인된 '엘-도파'는 도파민 전구물질로 파킨슨증후군 등에 사용되는 전문의약품 성분이며, '5-하이드록시트립토판'은 신경안정제 등 의약품에 사용되는 성분으로 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 식욕부진을 포함한 위장질환 등 부작용을 유발할 우려가 있다.'페닐에틸아민'은 향정신성의약품인 암페타민과 유사하며 심박수 증가, 불안, 환각, 메스꺼움, 현기증, 두통 등 부작용을 발생시킬 우려가 있으며, '센노사이드'는 변비 치료에 사용되는 의약품 성분으로 체지방 분해‧감소 등 효능은 없으며 다량 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 증상을 유발한다.근육강화 효과 표방제품에서 확인된 단백동화 스테로이드는 골다공증, 성장부전, 신체의 소모상태 등을 치료하기 위해 의사의 진료‧처방에 따라 사용돼야 하는 전문의약품으로 오‧남용할 경우 ▲남성에 탈모, 불임, 여성형 유방 ▲여성에 남성화, 생리 불순 ▲청소년에 갑상선 기능 저하, 발육부진 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다.선택적 안드로겐 수용체 조절물질은 남성호르몬의 체내 작용을 조절해 단백동화 스테로이드와 유사한 효과를 내는 물질로 심장마비, 뇌졸중, 간 손상 등 부작용을 발생시킬 우려가 있어 각별히 주의해야 한다. 가슴 확대 효과 표방제품에서 확인된 '시트룰린'은 피로‧무기력이 지속되는 기능 무력증의 보조치료 등에 사용되는 의약품 성분이며, '블랙코호시'는 갱년기 증상 완화 등에 사용되는 의약품 원료로 위장장애, 피부 알레르기 반응, 체중증가 등 부작용을 발생시킬 우려가 있다.음양곽은 한약재나 복합제 의약품의 원료로 사용되며, 음양곽의 주요성분인 이카린은 부정물질로 현기증, 구토 등 부작용을 유발할 우려가 있다.해외 직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 제품을 직접 배송받기 때문에 안전성을 보장할 수 없어 위해 성분이 포함된 제품 섭취에 따른 피해가 발생할 우려가 있다.특히 의약품 성분이 함유된 식품 등을 임의로 섭취할 경우 심각한 부작용이 발생할 우려가 있고, 이러한 의약품 성분은 불순물 정제, 품질관리 여부 등이 확인되지 않아 주의가 필요하다.식약처는 2008년부터 매년 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매하고 검사를 실시해 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오픈마켓 등에서 소비자가 많이 구매하는 기능성 표시식품의 온라인 게시물 총 240건에 대해 5월부터 6월까지 부당광고 위반 여부 등을 집중점검한 결과, '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률'을 위반한 27건(11.3%)을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 2020년 기능성 표시식품 제도가 도입된 이후 관련 제품의 판매가 꾸준히 증가함에 따라, 일반식품을 건강기능식품으로 오인‧혼동시키는 부당광고 등 불법행위로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 실시됐다.주요 위반 내용은 ▲기능성 표시식품임에도 사전에 자율심의를 받지 않은 광고(22건, 81.5%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인‧혼동시키는 광고(5건, 18.5%)다.적발사례를 보면 기능성 표시식품을 광고를 하려면 사전에 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의를 받고 심의받은 내용대로 광고 해야하나, 기능성 표시식품을 판매하면서 심의를 받지 않고 '배변활동 원활에 도움', '장 건강까지 생각한' 등으로 광고했다.또 기능성 표시식품을 체지방 감소에 효과가 있는 건강기능식품으로 오인‧혼동할 수 있는 다이어트, 다이어트 보조식품, 아메리카노 다이어트 등으로 광고하면 안된다.이번 점검에서 심의를 받지 않은 기능성 표시식품의 광고가 다수 적발된 만큼, 식약처는 영업자에게 기능성 표시식품에 표시‧광고를 하려는 경우 자율심의기구인 한국식품산업협회에서 반드시 그 내용에 대해 사전 심의를 받은 후 표시‧광고할 것을 당부했다.부당광고 등으로부터 피해를 예방하기 위해 소비자께서는 기능성 표시식품과 건강기능식품의 차이를 잘 알고 목적에 맞게 제품을 구매하시는 것이 필요하다.건강기능식품은 일상식사에서 결핍되기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 가진 원료로 제조해 건강을 유지하는 데 도움을 주는 식품으로, '~에 도움을 줄 수 있음'이라고 기능성이 표시되고 건강기능식품 마크가 부착되어 있다.이에 비해 기능성 표시식품은 액상차, 가공유 등 기능성 원료를 사용해 기능성 표시를 허용한 일반식품으로, '어떤 기능성에 도움을 줄 수 있다고 알려진 ~가 식품에 들어있음'과 '본 제품은 건강기능식품이 아님' 문구가 표시된다.식약처는 "앞으로도 건전한 온라인 유통환경 조성과 소비자 피해 예방을 위해 국민의 관심이 높은 제품을 대상으로 불법·부당광고 행위에 대해 단속을 지속적으로 강화하는 동시에, 온라인 판매업체와 플랫폼업체가 자율관리 역량을 강화할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 식품의약품안전처가 허가한 의약품 품목수가 76개에 그쳤다.전월 112개 품목에 비하면 37% 가량 급감한 셈인데, 식약처는 특별히 휴가철이라고 해서 품목수가 떨어진 것은 아니라고 했다.식약처 관계자는 "의약품 허가는 각 회사들마다 신청일자도 다르기 때문에 7월 휴가철이라고 해서 줄어들 이유는 없다"며 "특허만료 등의 이슈가 있는 것도 아닌 만큼 품목수 변화엔 큰 이유가 없다"고 설명했다.구체적으로 지난달 품목수를 보면 전문의약품 29개 품목, 일반의약품 47개 품목의 허가가 이뤄졌다.올해 1월 전문의약품 216개 품목, 일반의약품 33개 품목과 비교하면 전문의약품의 허가가 눈에 띄게 줄었다.전문의약품의 경우 1월 216개, 2월 76개, 3월 88개, 4월 40개, 5월 70개, 6월 93개 등의 허가로 증감폭은 있었지만 대부분 일반의약품 보다 많은 허가가 이뤄졌다.일반의약품은 1월 33개 품목에서 같은 기간 25개, 40개, 46개, 31개, 29개로 비슷한 수준을 유지하다 지난 달에는 47개로 올해 중 가장 많은 허가 승인이 났다.지난달 전문의약품 허가 유형을 보면 자료제출의약품이 14개 품목으로 가장 많았고, 제네릭 등 기타 유형이 13개 품목, 신약이 2품목을 보였다.일반의약품은 기타(제네릭 등) 27개 품목, 표준제조기준 17품목, 자료제출의약품 3품목 등의 순으로 나타났다.