[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 오는 10월 31일부터 11월 2일까지 3일간 인도네시아에서 '2023 한-인니 메디컬 로드쇼'를 개최하며, 행사 참가기업을 8월 21일까지 대규모로 모집한다고 밝혔다.이번 행사는 보건복지부·진흥원 사업인 메디컬코리아 거점공관 협력사업의 일환으로 추진되며, 주인도네시아대한민국대사관, KOTRA 자카르타무역관 등 정부·공공기관 및 국내 의료서비스, 의료기기, 화장품 분야 50여개 기업이 One-Team으로 성공적인 인도네시아 진출을 도모할 목적으로 운영된다.행사는 ▲보건의료산업포럼 ▲한국의료홍보회 ▲K-바이오헬스 수출상담회 ▲K-Medtech 학술 세미나 및 체험행사 ▲인도네시아 현지 기관 방문 및 간담회 등 다양한 프로그램으로 구성된다.보건의료산업포럼에서는 인도네시아 보건부 및 식약청(BPOM) 관계자가 참여하여 산업별 인허가 제도를 소개하고, 현지 산업 관계자가 의료기기·화장품 산업 동향 및 전망, 진출 사례를 발표한다. 이를 통해 성공적인 인도네시아 시장 진출 전략을 마련할 수 있도록 정책적 및 비즈니스적인 관점에서 종합적인 정보를 제공할 계획이다.한국의료홍보회에서는 인도네시아 보건부의 외국인 의사면허 인증 등 현지 의료기관 진출 관련 정책 발표와 인도네시아에 진출한 국내 의료기관 사례가 소개되어, 타 산업보다 진입장벽이 높은 의료서비스의 진출 정보를 심층적으로 다루게 될 예정이다.K-바이오헬스 수출상담회는 본 행사의 핵심 프로그램으로, 현지 유력 헬스케어 그룹, 핵심 유통사 등 50여개의 바이어를 초청하여 비즈니스 파트너링을 통해 실질적인 수출 가능성을 극대화할 계획이다.K-메드테크(Medtech) 학술 세미나 및 체험 행사에서는 인도네시아 내 한국 의료기기 관심도가 높은 현지 의료기관을 방문하여 의료인 대상으로 우수 술기 사례를 발표하고, 체험할 기회를 제공하여 한국의료기기 우수성을 홍보할 예정이다.인도네시아 보건부, 식약청 등 다수의 현지 정부기관 관계자들의 참여로 우리기업과 현지 정부와의 파트너십 구축으로 인도네시아 시장 진출을 위한 정책적 초석을 마련할 계획이다.모집대상은 인도네시아 진출 및 협력 사업에 관심있는 의료기관, 유치업체, 의료기기 및 화장품 기업 등이며, 참여를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다. 지원 분야별로 이메일로 접수를 받으며, 참가비는 무료이다.참가기업에는 ▲1:1 비즈니스 상담 매칭 ▲사절단 현지 이동차량 제공 ▲지정된 현지 호텔 숙박 예약 ▲기관별 비즈니스 상담 통역 1인 등이 지원된다.김영옥 기획이사는 "인도네시아는 자체적으로 잠재력이 큰 시장일 뿐만 아니라 동남아시아 진출을 위한 교두보로 활용할 수 있는 중요 국가로, 국내 보건의료산업체의 성공적인 진출을 지원할 것이며, 또한 현지 진출을 희망하는 우리 기업의 애로사항을 해소하기 위해 지속적으로 소통할 것"이라며, 인도네시아 시장 진출에 관심 있는 의료기관 및 기업들의 많은 참여를 기대한다고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 87만명을 시작으로 올해 3000만명 분을 목표로 한 계절 독감백신 국가출하승인이 시작됐다.식품의약품안전처가 공개하고 있는 내수용 계절 독감백신 국가출하승인 현황을 보면, 지난 7월 24일부터 계절독감백신에 대한 국가출하승인이 이뤄지고 있다.1주차에는 87만명 분, 2주차에는 254만명 분 등 지금까지 341만명 분의 독감백신 국가출하승인이 이뤄졌다. 식약처는 매주 의약안전나라 정보마당에 계절 독감백신 국가출하승인 현황(내수용)을 공개할 계획이다.계절 독감백신 접종 권장기간은 10~11월로, 식약처는 국민이 적기에 접종받을 수 있도록 국가출하승인을 진행한다.올해 국내에 유통 예정인 독감백신은 보령바이오파마의 '보령플루VIII테트라백신주'와 '보령플루V테트라백신주(프리필드시린지)', 보령제약의 '비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지)', 녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주', 한국백신의 '코박스인플루4가PF주'와 '코박스플루4가PF주', 일양약품의 '테라텍트프리필드시린지주', SK바이오사이언스의 스카이셀플루4가프리필드시린지' 등 국내 제조 8개 품목이 있다.수입 예정 품목은 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라주'와 글락소스미스클라인의 '플루아릭스테트라프리필드시린지', 메디팁의 '플루아드쿼드프리필드시린지' 등 3개 품목이다.국가출하승인 제도는 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.식약처는 품목 별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두고 국가출하승인하고 있다.위해도는 최근 2~3년 간 ▲제품 별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다.위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다.이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종 원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하고 있다.식약처 관계자는 "올해 국가출하승인 목표는 3000만명 분"이라며 "9월 말 정도에 95% 이상 완료될 것으로 보인다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 치매극복연구개발사업단과 '치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회'를 7일 서울스퀘어 회의실(서울 중구 소재)에서 개최한다.치매치료제 연구 개발자, 관계부처(식약처, 복지부)가 참여하는 이번 간담회의 주요 내용은 식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개, 의약품 허가 절차 안내, 치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취, 치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의, 과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 등이다.식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에, R&D 코디, 맞춤형 상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.식약처는 이번 치매치료제 개발을 지원하기 위하여 연구의 기획 단계부터 제품분류, 개발 전략, 임상시험계획 승인 등에 대해 사업단을 직접 찾아가 컨설팅하는 '맞춤형 상담(With-U)'을 적극 제공할 계획이다.식약처는 이번 간담회가 치매치료제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 안국약품이 의약품의처방 유지 및 증대를 위해 병‧의원 및 보건소 의료인, 약국 등에 89억원 상당의 리베이트를 지급한 사실이 드러났다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 안국약품이 2011년 11월 경부터 2018년 8월까지 의료인 등에게 현금과 물품을 제공한 행위에 대해 시정명령과 과징금 5억원(잠정금액)을 부과했다고 밝혔다.우선 안국약품은 의약품 판촉을 목적으로 매년 수십억 원의 현금을 영업사원의 인센티브라는 명목으로 마련하고, 이를 영업본부 산하의 지역사업부 영업사원을 통해 전국 의원 의사 등 67명, 보건소 의사 16명에게 현금 62억원의 리베이트로 지급했다.직원 복지몰인 '안국몰'을 통해 영업사원들이 서류 세단기 등의 물품을 배송해주는 방식으로 다수 의료인 등에게 총 25억원 상당의 물품을 제공하기도 했다.그 외에도 201개 병‧의원 및 약국에게 다이슨청소기, LG전자 그램 노트북 등의 전자기기와 숙박비를 지원하는 등 총 343회에 걸쳐 2억 3천만 원 상당의 경제적 이익을 제공했다.공정위는 "부당한 리베이트 지급행위는 사업자가 가격, 품질과 같은 공정한 경쟁수단을 이용해 제품 경쟁에 나서는 것이 아닌, 자신의 의약품의 처방을 유도하고 판매촉진의 대가로 현금과 물품을 제공하는 불공정한 경쟁수단을 사용하였다는 점에서 문제가 있다"고 지적했다.또한 제약사들이 신약개발 및 원가절감 등의 혁신 노력보다 상대적으로 손쉬운 부당한 수단에 치중하게 된다는 점에서 약가인상에 영향을 주게 되면서, 결국 국민건강보험의 건전성을 저해하는 요인으로 작용하게 된다는 설명을 덧붙였다.공정위는 "의약품 시장에서의 부당한 리베이트 지급행위를 지속적으로 적발‧제재하고 있으며, 이번 사건을 통해 의약품 시장의 가격과 품질을 통한 장점에 의한 경쟁 질서가 바로 잡힐 것으로 기대한다"고 밝혔다.이번 사건은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 협조를 통해 이뤄졌으며, 공정위는 앞으로도 유관부처와의 협력을 도모해 의약품 시장에서의 경쟁질서를 저해하는 행위를 지속적으로 감시할 계획이다.안국약품 관계자는 “공정위의 처분을 존중하며, 다만 재판이 현재 진행 중인 사안으로 성실히 재판과정에서 소명하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 품절약 사태 해결을 위해 보건복지부와 식품의약품안전처가 종합적·체계적 대처 시스템을 마련해 즉각 시행에 나선다.공급·유통·수요 연계 분석으로 민관협의체 중심으로 체계적 종합 대응을 하는데 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한유통협회 등 대표 협회가 근거를 기반으로 문제를 제기하면 원인별 맞춤 생산을 독려하고 약가인상 등 신속하게 반응한다.수요·유통 측면에서는 부족의약품 알림을 강화하고 협력적 처방관리 절차를 만드는 동시에 가수요·끼워팔기 억제 조치 실효성을 강화한다. 조치 후 모니터링 단계에서는 문제제기 근거를 해결할 수 있는 방안을 계속 살핀다.4일 복지부와 식약처는 약사회관에서 관련 기관·단체와 함께 제2차 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체를 개최하고 이같이 밝혔다.이번 조치는 그동안 의약품 수급불안정 문제 발생 시 체계적 절차 없이 개별 민원성 요구를 단편적으로 대처하던 방식의 한계를 개선하기 위한 것이다.범부처 차원의 대응이 필요한 수급불안정 문제에 대해‘대표 협회의 근거 기반 문제 제기’와 ‘범부처 차원의 민관협의체에서 종합적 대응’을 기본 틀로 전반적인 대응 절차를 정비한다.◆현황 파악 역량 강화=현황 파악 강화를 위해 범부처 차원의 대응이 필요하다고 판단되는 의약품 부족 문제는 민관협의체를 구성하는 5개 대표 협회(약사회·대한의사협회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회·한국병원약사회)가 시급성·중요도·구체적 불안정 상태·대체약 존재 여부·자체 해결 가능성 등 대응 필요 사유와 함께 민관협의체에 제안하도록 한다.민관협의체에 제안된 안건은 협회가 제시한 근거를 바탕으로 식약처와 심평원이 각각 생산 측과 유통-공급 측 현황을 파악하고 이를 민관협의체에서 종합 분석하여 신속히 대응 방향을 마련한다.특히 현황 파악 역량의 전제인 데이터 기반을 강화한다. 현재 수급 상황 분석에 필수인 사용량 정보는 건강보험 급여청구량을 통해 파악해 신속한 분석에 한계가 있다. 이를 개선하기 위해 우선 활용 가능한 유통량-공급량을 근거로 신속한 수급 파악 방법을 모색하고, 중장기적으로 실시간 수요 파악을 위한 처방·조제 정보 수집 제도를 도입한다.신속한 수급 분석이 필요한 일반의약품에 대해서는 유통협회와 협의해 공급 보고 기한을 단축하는 방안(익월→익일)을 검토한다.아울러 선제 대응 능력을 향상하기 위해 현행 필수의약품 등에 대한 ‘생산·수입·공급 중단 보고 제도’의 대상과 기한을 확대하고, 수급불균형을 미리 예측·분석할 수 있는 시스템을 개발한다.식약처는 AI 활용 수급예측 사업 추진중이고 심평원은 관련 연구용역 중이다.◆생산 측면 대응책 쇄신=수급불안정은 원료 수급 문제, 행정처분, 수요 과다 등 다양한 요인에 의해 발생할 수 있다. 정부는 원인별로 대처해 제약사의 생산 증대를 유도한다.식약처는 수급불안정 의약품에 대해 대체약을 포함한 생산 현황을 파악하여 맞춤형으로 제약사 생산 독려, 행정절차 합리화 등을 통해 생산 증대를 지원한다.또한, 약가 조정 협상 시 제약사 제출자료를 간소화하는 등 약가적정화 절차를 신속하게 하여 수급불안정 원인이 생산원가 미달 등 약가 문제일 경우에 대비한다.아의약품 등 다빈도 사용 의약품 등을 국가필수의약품으로 지정, 한국희귀필수의약품센터 주문생산 품목 조정·확대, 행정지원 및 약가적정화 연계 등 국가필수의약품 확대·지원강화 방안도 추진한다.◆수요 측면 대응책 개선=먼저 수급불안정 의약품을 처방 의사에게 신속히 알려 처방 관리를 추진한다.우선 DUR 알리미, 심평원 홈페이지 등을 통해 부족 의약품에 대한 알림을 강화하고, 향후 DUR 등재를 통한 개별 안내 방법도 검토한다. 또한, 대한의사협회에 분산 처방, 중복처방 자제 등 안내 협조를 요청한다.협회 자체적으로 대체가능 의약품 등을 모색하고 의약품이 필요한 만큼만 처방될 수 있도록 권고한다.수급불안정 시 약국, 도매상, 의료기관 등의 매점매석, 끼워팔기, 특정 약국 편향판매 등의 유통왜곡 행위가 발생할 우려가 있으며, 이는 의약품 부족 상황에 악영향을 줄 수 있으므로 단속을 강화한다.우선 구입량 대비 사용량이 과도하게 적은 약국 등에 대해 행정조사 대상으로 안내한 후, 미개선 시 ‘매점매석’ 행위로 제재하여 과도 재고량을 보유한 약국 등의 자발적 반품을 유도한다. 도매상, 제조사 등의 끼워팔기, 특정약국 편파 판매 등에 대해서는 약사회 내 신고 접수 센터 등을 마련해 사례를 분석하고, 위법 사례에 대해서는 ‘판매량 조정의 방법으로 조제·투약에 지장을 주는 행위’로 제재한다.단속을 강화하는 것은 침익적 조치인 만큼 관련 단체와 현장 의견을 수렴하여 합리적인 기준을 마련하고 충분히 예고 후 실시할 예정이다.부족의약품을 구하지 못한 소규모 약국에 대해서는 약사회-유통협회-제약사 간 협약을 통해 증산량의 일정 비율을 해당 소규모 약국에 균등하게 우선 분배하는 절차를 마련한다. 또한 도매상의 협조를 통해 심평원‘의약품 보유추정정보 시스템’에 도매상 별 부족의약품 보유량 정보 공개 확대를 추진할 예정이다.이형훈 복지부 보건의료정책관은 "코로나19 이후, 의약품 부족 문제가 자주 거론되고 있으며, 과거 일부 필수의약품의 간헐적 부족 사례 등에 대한 단편적 대응 방식 이상으로 관련 부처와 단체의 종합적인 협력을 통해 체계적으로 대응할 필요가 있다"며 "향후 범정부 차원 대응이 필요한 의약품 수급 불안 발생 시 오늘 발표한‘민관합동 대응방안’에 따라 민관협의체를 중심으로 효과적으로 대응하는 한편, 관련 제도개선도 충실히 추진해 나가겠다"고 밝혔다.한편 이날 회의에는 이형훈 보건의료정책관과 강석연 식약처 의약품안전국장(공동 주재), 이소영 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장, 정현철 대한약사회 부회장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 김덕중 한국의약품유통협회 부회장, 한혜원 한국병원약사회 부회장 등이 참석했다.이번 회의에는 그동안 6차례 실무협의체(3.24, 4.7, 5.4, 5.26, 6.30, 7.21)와 보건복지부 2차관 주재 간담회(7.11) 등의 논의 결과를 바탕으로 향후 제도개선 방향을 포함한 민·관 합동 차원의 체계적 대응 절차가 핵심이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국산 코로나19 치료제 승인을 촉구하는 목소리가 높아 지고있다.최근 식품의약품안전처 홈페이지 내 자유게시판에는 국산 코로나 치료제의 품목허가 및 신속심사 승인 여부를 두고 국민 청원이 뜨겁다. 승인 여부의 궁금증 대상은 일동제약의 '조코바(엔시트렐비르)'와 현대바이오의 '제프티'다.조코바는 일본 시오노기 제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 진행한 코로나 치료제로 지난해 국내 긴급사용승인이 불발되면서, 회사 측은 올해 1월 식약처에 정식 품목허가 신청을 진행했다.하지만 품목허가 신청 8개월 지난 지금까지 신속심사 대상 지정도 되지 않은 상황이다.이와 관련 식약처 관계자는 "특정 제품의 신속심사 지정이 지연되는 부분에 대해선 구체적인 설명이 어렵다"며 "신속심사 대상의 경우 1차 검토 의견을 줬는데 보완자료 미비 등으로 후속조치를 제약사가 못하고 있던지 품목별로 개별사유가 다르다"고 설명했다.코로나19 신약 후보물질 제프티의 경우 현대바이오는 지난 4월 질병관리청에 긴급사용승인을 요청하기 위해 제프티 2상 결과를 제출한 상태다.현대바이오에 따르면 제프티는 300명 규모로 진행된 2상에서 코로나19 증상 개선 시간을 위약군 대비 4일 단축했다.특히 제프티 주성분인 니클로사마이드가 전 세계에서 60년 동안 구충제로 사용돼, 안전성이 검증됐다는게 현대바이오 측 입장이다.지난 1월과 4월 각각 조코바의 품목허가 신청과 제프티의 긴급사용승인이 있었지만 결과가 안갯속이자 국민청원, 식약처 자유게시판 등을 통한 승인 촉구 목소리가 나오고 있는 것이다.한 국민은 "조코바의 허가 신청이 6개월이나 지났고, 제프티에 대해 심사를 시작한 지 3개월이 되었음에도 허가 또는 승인 여부를 결정하지 않는 이유가 도대체 무엇"이냐며 "팍스로비드에 대해서는 단 7일만에 승인을 진행하지 않았냐"고 지적했다.또 다른 국민 역시 "긴급사용승인이라는 말이 무색하게 임상 2상이 끝난 지 3개월이 넘도록 긴급사용승인이 되지 않고 있다"며 했고, 다른 사람도 "제약주권 제약강국의 아이러니다. 국내 치료제가 타 제약회사보다 승인이 늦어지는 이유가 무엇이냐"고 질문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원) 오정완 원장이 4일 마약 범죄 예방을 위한 'NO EXIT' 릴레이 캠페인에 동참했다.NO EXIT 캠페인은 경찰청과 한국마약퇴치운동본부가 지난 4월부터 공동으로 추진하고 있는 범국민적 예방 캠페인으로 마약의 심각성을 환기하고 범죄라는 경각심을 고취하여 마약 범죄를 미리 방지하기 위해 시작됐다. 한국보건복지인재원 배금주 원장의 지목을 받아 이날 캠페인에 동참하게 된 오정완 원장은 '출구 없는 미로, NO EXIT 마약, 절대 시작하지 마세요'라고 적힌 피켓을 들고 마약 근절을 위해 사회 구성원 모두가 동참해 줄 것을 강력하게 호소했다.오정완 원장은 "마약 문제는 개인의 삶을 파괴하는 문제로 그치는 게 아니라 사회적으로도 큰 손실"이라며 "의약품안전원도 무감각했던 마약 문제의 심각성에 대해 국민 모두가 마약을 근절할 수 있도록 안전한 사회를 만들기 위해 적극 동참하겠다"고 말했다.오정완 원장은 캠페인 참여 다음 주자로 대구경복첨단의료산업진흥재단(케이메디허브) 양진영 이사장과 건강보험심사평가원(심사평가원) 강중구 원장을 지목했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스텔라스제약의 표적항암제 '파드셉주(엔포투맙베도틴)'의 약값이 인하된다.규모는 20mg/바이알의 경우 기존 약값보다 약 56만원, 30mg/바이알의 경우 기존 약값보다 약 70만원 낮아진다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 최근 관세청으로부터 파드셉주의 관세 감면 결과를 통보받았다고 4일 밝혔다.희귀약센터는 "이번 관세 감면으로 지난해 9월 엔허투, 올해 4월 아두헬름관세 감면에 이어서 세 번째로 표적항암제 파드셉주의 약값을 인하할 수 있게 됐다"고 밝혔다.이번 파드셉주 관세 환급액은 수입신고일자 기준 2021년 8월 3일부터 2022년 2월 23일 사이에 구입한 환자들은 환불금(약 3400만원)을 받을 수 있다.유방암·위암 치료제인 엔허투는 바이알 당 약값을 기존보다 약 40만원 인하했고, 알츠하이머 치료제인 아두헬름은 바이알당 약값을 170mg의 경우 기존보다 약 14만원, 300mg의 경우 기존보다 약 24만원 인하했다.요로상피암 표적항암제 파드셉주는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가 받았다.파드셉주는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4) 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.희귀약센터는 "국내 치료대안이 없어 해외신약이 필요한 환자들의 약값부담 완화 및 치료 기회 확대를 위해 관세청 등 유관기관과 보다 적극적으로 협력해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국코러스제약의 '코러스세파클러캅셀250mg(세파클러수화물)'이 의약품 라벨 오부착으로 영업자 회수 절차를 밟게 됐다.식품의약품안전처는 최근 코러스세파클러캅셀250mg 회수 공고를 통해 '동일 제품 중 다른 포장단위 제품의 표시라벨을 오부착 함에 따른 영업자회수'를 진행했다.영업자 회수 대상 품목은 제조번호 '23048055', '23048054'에 해당하며, 한국코러스제약은 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 회수 절차 이후 '표시기재 사항 위반' 처분을 받을 것으로 보인다.한국코러스제약은 식약처의 영업자 회수 명령 이후 의약품을 보관하고 있는 판매업자 및 약구, 의료기관 등에 즉시 판매를 중지하고 회수 의무자에게 반품해달라고 안내하고 있다.코러스세파클러캅셀250mg은 1995년 10월 허가 받은 전문의약품으로 중이염, 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염, 신우신염, 방광염, 임균성 요도염, 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염 등의 치료에 쓰인다.식약처 생산실적 보고에 따르면 2020년 32억3147만원의, 2021년 14억2665만원 등을 보이고 있다.한편 지난 6월에도 라벨 오부착으로 인한 영업자 회수가 진행되면서 GMP 관리강화 등에 대한 목소리가 나오고 있는 상황이다.당시 라벨 오부착의 경우에는 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 부착된 건으로 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착됐다.식약처는 포장 오류를 엄중하게 인식하고 현대약품의 '현대미녹시딜정'에 대해 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수)로 8월3일부터 9월2일까지 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.