[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 메디팁의 다발혈관염 치료제 '타브너스캡슐10mg(아바코판)'을 21일 허가했다.타브너스캡슐은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품이다.이 약은 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와의 병용요법으로 사용된다.리툭시맙 요법은 주 1회 정맥주사 4주간 투여를 하고, 시클로포스파미드 요법은 정맥투여로 13주 또는 경구투여로 14주 투여 후 유지요법으로 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸 경구투여한다.이 약은 경구용으로 음식과 함께 복용해야 하고, 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 말고 물과 함께 전체를 삼켜야 하며, 치료를 받는 기간에는 자몽 및 자몽 주스를 피해야 한다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사의 미국 진출 애로사항으로 언어의 장벽, 규제·비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리의 어려움, 네트워크 기반의 부족 등이 꼽혔다.미국 시장은 글로벌 기술표준을 선도하는 세계 최대 규모 제약시장으로 진출에 의의가 있으나 다양한 위험 요인이 존재하는 만큼 성실한 사전 조사, 철저한 시뮬레이션 등이 필요한 상황이다.한국보건산업진흥원이 21일 공개한 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서'을 보면 국내 기업의 미국 시장 진출 애로사항 및 진출 전략이 실렸다.우선 미국 시장을 진출하려면 셀트리온헬스케어, 삼성바이오에피스와 같이 가격 책정을 통한 사보험 시장 등재 전략을 고민해 볼 수 있다.셀트리온헬스케어는 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 3대 PBM중 하나인 유나이티드헬스케어 산하 옵텀의 공보험 등재됐다. 오리지널 휴미라 대비 단 5% 낮은 6576달러로 책정하는 고가 전략을 펼쳤는데, 약가를 높이면 마진이 많이 남아 리베이트 재원이 늘고 PBM과 협상시 유리하다고 한다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 중소형급 PBM의 처방 권고목록에 및 주요 사보험사 시그나헬스케어의 처방집에 등재했다. 제조사도매가격(WAC)을 미국에서 휴미라 바이오시밀러로 경쟁하는 8개 업체 중 최저가로 오리지널 대비 85% 낮은 1038달러로 책정했다.반면 SK바이오팜은 네트워크 기반 부족으로 직판 체제 구축했는데, 직판 체제는 판매하는 제품이 많을수록 수익성이 증가하는 구조지만 초기에는 현지 법인을 세우고 전문 영업·마케팅 인력을 채용하기 위해 막대한 고정비가 부담으로 적용한다.직판 체제 준비에 돌입한 2019년부터 SK바이오팜의 판매비와 관리비는 계속 증가하고 있다는 부연설명이다.미국 한미생명과학인 협회(KAPAL)에 따르면 우리 기업의 미국 진출 애로사항은 언어의 장벽, 규제/비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리의 어려움, 네트워크 기반의 부족 등을 꼽았는데, 성실한 사전 조사, 철저한 시뮬레이션, 현지 전문가 및 경험자들의 조언을 활용해야 한다고 했다.미국 진출 성공을 위해선 인사 및 사업운영의 철저한 현지화, 고임금 및 유연한 근무 조건에 대한 이해와 수용 등 현지의 환경과 문화적 차이를 이해하고 극복하고, 비교적 더딘 사업 진행 속도에 대한 이해를 기반으로 긴 호흡으로 많은 시간을 정보수집과 네트워크에 투자함으로써 회사가 보유한 기술력과 지적재산을 지속적으로 발전할 필요성이 있다는 얘기다.현재 미국 내 CDMO 인프라는 포화 상태이나 정부가 제조 강화 정책을 발표하면서 미국 내 의료·제약 생산시설 및 거점 확대 예상, 한국기업의 인센티브 혜택 수혜 및 현지생산의 주도권 확보가 가능한 상황을 적극 활용할 수 있다는 장점이 있다.미국 내 신약개발 및 임상실험 분야에 신규 투자가 증가하고 있으며 특히 정부의 암치료에 대한 투자가 집중되고 있다. 항암제 개발 및 임상시험이 전체 임상시험의 40%에 이르고 있어, 항암제 개발 관련 기업과 라이선스 아웃, 기술 거래, M&A 등으로 관련 분야 진출 모색 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 '맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서'를 21일 발간했다.맞춤형 영양조제식품은 일반인과 다른 영양요구량이 있어 충분한 영양공급이 필요하거나 일부 영양성분의 제한 또는 보충이 필요한 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조가공된 식품(특수의료용도식품)의 일종이다.제조가공기준이 고시된 표준형 영양조제식품과 식단형 식사관리식품 이외, 별도의 기준이 고시되지 않고 제조자가 구비한 과학적 입증자료를 토대로 제조·가공한 식품을 말한다.안내서의 주요 내용은 맞춤형 영양조제식품 개발 시 주요 고려사항, 과학적 근거자료의 요건 적용 사례 등이다.맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 대상 환자의 특성, 제품의 특성 등을 고려해야 한다.제품 개발자가 식품·영양성분의 소화·흡수·대사 능력 등 환자의 특성을 꼼꼼하게 확인하고 질환별로 특별히 고려해야 할 영양성분 등을 빠트리지 않도록 체크리스트를 제공한다.또한, 질환이나 환자에 따라 제품에 사용해야 하는 영양급원(가수분해 단백질 등)이나 제형 등 제품의 특성을 차별화해 맞춤형으로 영양조제식품을 개발할 수 있도록 고려사항을 안내한다.맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 신뢰할 수 있는 국내·외 정부기관 등에서 발행된 지침·가이드라인이나 문헌(학술지) 등 과학적 근거자료를 활용한다.실제 개발 현장에서 안내서를 쉽게 활용할 수 있도록 염증성 장질환 환자, 간질환 환자, 종양(암) 환자, 신경계 질환 환자, 중환자, 수술 후 환자 등 6개 질환에 대해 제품을 개발하는 과정에 대한 예시를 제공한다.식약처는 이번에 마련한 안내서가 다양한 맞춤형 영양조제식품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 도움을 주는 한편, 과학적 근거에 기반한 제품개발 활성화로 소비자의 신뢰도를 향상시키고 선택권도 확대될 것으로 기대한다고 했다.앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 다양한 맞춤형 영양조제식품이 개발되도록 적극적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 '의약외품 모바일 간편검색서비스'의 준비 상황을 점검하고 활성화 방안을 모색하기 위해 생리대에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(바코드)를 표시하고 있는 유한킴벌리 충주공장(충북 충주시 소재)을 20일 방문했다.오유경 처장(왼쪽)이 의약외품 모바일 간편검색서비스를 체험하고 있다. 올해 12월부터 시작될 예정인 의약외품 모바일 간편검색서비스는 시·청각 장애인, 어르신 등 국민 모두가 안전하게 의약외품을 사용하도록 의약외품 안전 정보를 더욱 쉽게 확인할 수 있는 서비스로, 지난 6월 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 2.0 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 추진하고 있다.오유경 처장은 이날 현장에서 시·청각 장애인*과 스마트폰으로 바코드를 직접 스캔해 해당 생리대의 허가사항 등 안전 정보를 함께 확인했으며, ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’ 추진에 대한 의견도 청취했다.이날 시연에 참여한 최선호 한국시각장애인연합회 팀장은 "의약외품을 구입하는 데 주변에서 도와주는 사람이 없으면 원하는 제품을 선택하기 어려운 것이 사실"이라며 "의약외품 모바일 간편검색서비스를 시연해 보니 음성으로 제품의 안전정보를 보다 쉽게 직접 제공받을 수 있어 제품 선택과 구입 시 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.최금단 한국농아인협회 회원은 "장애인들이 의약외품 모바일 간편검색서비스를 폭넓게 활용할 수 있도록 식약처와 업계가 함께 노력해 안전정보 제공 대상 제품이 점차 확대되기를 기대한다"고 말했다.오유경 처장은 "생리대 등 의약외품은 국민이 실생활에서 자주 사용하는 만큼 누구나 쉽게 제품에 대한 안전 정보를 확인할 수 있어야 한다"며 "모든 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 보다 적극적으로 의약외품의 안전 정보를 다양한 방식으로 제공할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.오 처장은 "의약외품 모바일 간편검색서비스’가 활성화되면, 내년 7월 일부 의약외품부터 도입되는 의약외품 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 제도가 보다 원활하게 시행되는 데 도움이 될 것"이라며 "이를 위해 정부는 만반의 준비를 할 것이며 업계에서도 정부와 지속적으로 협력해 줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화해 오남용을 예방하고자 경찰청, 지자체와 함께 의료기관·약국 18개소에 대한 기획합동점검을 실시한다.이번 집중점검 대상은 식약처(마약류 오남용 감시단)가 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 선정했으며, ▲의사가 여러 종류의 의료용 마약류를 스스로에게 처방·사용 ▲사망자·타인의 명의 도용 의심 사례 ▲하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제받은 건이다.점검은 오늘(20일)부터 26일까지 진행된다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 의심되는 오남용 사례의 경우 마약류 오남용 타당성 심의위원회에서 의학적 타당성 등을 토대로 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분, 수사의뢰 등 조치할 계획이다.식약처에서는 지난 6월에도 이번과 동일한 3가지 오남용 의심 사례에 대해 경찰청․지자체와 기획합동점검을 실시했으며, 그 결과 21개소(의료기관 19, 약국 2) 수사의뢰, 6개소(의료기관) 행정처분 의뢰 등 조치했다.식약처는 앞으로도 '마약류 오남용 감시단'을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 불법취급 또는 오남용 의심 사례를 지속적으로 발굴해 기획점검을 적극 실시한다.이를 바탕으로 의료기관이 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용할 수 있는 환경을 조성하고, 의료용 마약류에 대한 오남용 예방관리를 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 중앙 행정기관과 지자체 시험·검사기관 간 협력체계를 강화하기 위해 19일 경인청 시험분석센터(인천 주안 소재)에서 '경인 지역 범부처 시험·검사기관 협의회'를 개최했다.이번 협의회는 식품·의약품 분야 시험·검사에 관한 최신 정보 공유 등을 위해 마련하였으며, 경인식약청(시험분석센터), 경기도보건환경연구원, 인천시보건환경연구원, 국립수산물품질관리원 등 경인 지역에 있는 7개 기관이 참석하여 시험·검사 기관 간 협력 방안에 대해 논의했다.협의회 주요 논의 내용은 ▲시험·검사 품질관리기준 관련 개정 사항 ▲ 축·수산물의 동물용 의약품 시험법 ▲신규 시험법 및 「식품의 기준 및 규격」의 주요 개정 사항 공유 등이다.경인식약청은 "앞으로도 시험·검사의 신뢰성 향상 등을 위해 시험·검사 기관과 긴밀한 협력 체계를 유지하여 식품·의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

동등성시험 의무화 품목이 확대되면서 식약처도 기허가 품목 재평가에 박차를 가하고 있다. 특히, 올해 자체 생동을 요건으로 하는 상한금액 재평가와 겹치면서 심사에 더 속도를 낸 것으로 전해진다.김소희 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 약효동등성 과장은 지난 12일 의약품심사부와 가진 전문매체 출입기자단 브리핑에서 이같이 밝혔다.김 과장은 "보건복지부의 '약제 상한금액(기준요건) 재평가' 1차 결과가 나오고 제약회사들의 희비가 엇갈리고 있다"면서 "식품의약품안전처는 약가재평가 당시 단시간에 많은 품목의 동등성재평가를 심사했고, 현재는 1차 검토를 끝내고 2차 자료를 검토 중"이라고 설명했다.식약처는 올해 경구용 정제(나정)를 시작으로 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·과립제·시럽제 등의 동등성 재평가를 진행하면서 모든 전문의약품 제네릭을 동등성 재평가 대상으로 확대했다. 동등성 재평가는 매년 3월까지 재평가 대상 품목의 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다. 생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 12월까지 제출 가능하다. 재평가 결과는 다음 해 2월 경 나온다.문제는 올해 진행된 약가재평가였다. 약가재평가 대상 제네릭은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두를 충족해야 최고가를 받을 수 있었다.동등성 재평가와 약가재평가가 맞물린 품목의 경우, 식약처 계획대로 하면 약가재평가 일정에 맞춰 생동성시험 심사 완료 통지서를 내기 어려운 상황이었던 것.김 과장은 "약가재평가에 맞춰서 식약처도 동등성 재평가를 단시간에 많이 해야 했었다"며 "약가재평가 대상 품목의 심사는 완료했고, 이제 남은 동등성 재평가 자료를 검토 중"이라고 했다.결국 약가재평가 기간 내 식약처의 동등성재평가 심사 완료 통지서를 심평원에 제출해야 최고가를 받을 수 있었는데, 이 과정에서 식약처도 속도를 내 심사를 진행한 것이다.그는 "제약회사들이 힘들다고 애로사항을 많이 호소하고 있다"며 "어떻게 해결할 수 있을지 방법을 알려주면서 정부 정책에 따라올 수 있도록 하고 있다"고 덧붙였다.(왼쪽부터) 박상애 첨단의약품품질심사과장, 김미정 의약품규격과장, 김영림 의약품심사부장, 오호정 순환신경계약품과장, 홍정희 종양항생약품과장, 김소희 약효동등성과장. 이처럼 재평가 등 다양한 이슈 대응을 위해선 제약업계와 지속적인 소통이 가장 중요한데, 이 방안과 관련해서는 김영림 의약품심사부장이 설명했다.김 부장은 "지난 3월 의약품심사소통단 코러스를 출범해 업계와 식약처의 양방향 아젠다를 발굴하고, 실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진으로 다양한 업체가 참여할 수 있도록 5개 분과를 구성해 운영하고 있다"고 했다.오는 11월에는 코러스 하반기 워크숍을 통해 올해 분과별 추진실적을 발표하고, 내년 추진계획을 수립할 계획이다.관련 협회 및 업계 간담회 뿐 아니라 심사자들을 직접 대면하는 업체들을 대상으로 한 소통도 강화한다.김 부장은 "허가를 신청할 때 공식적으로 보완회의를 요청할 수 있는 절차가 있고, 방문상담을 요청할 수 있는 절차가 있다"며 "코로나로 인해 한시적으로 관련 부서의 경우 전화상담을 제한하던 조치도 예전과 같이 제한된 시간 없이 담당자와 전화를 할 수 있도록 완화됐다"고 설명했다.하지만 심사인력이 평가원 정원 135명 중 124명에 그치기 때문에 민원업무의 절대적인 건수를 해결하기엔 부족한 실정이다. 일례로 미 FDA의 경우 심사인력 8000명에 달한다.김 부장은 "국내 제약업계 환경을 고려하여 시기를 조절하고 단계적으로 접근하여 정책이 잘 안착되고 실현되도록 해야 하는 만큼 과정에서 충분히 업계 의견을 듣도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '2023년 바이오헬스 인재양성 사업안내서'를 발간했다고 19일 밝혔다.정부는 바이오헬스를 차기 주력산업으로 육성하고자 핵심인재 양성을 위한 바이오헬스 인재양성 방안을 마련하고 바이오헬스 인재양성 협의체를 구성·운영하고 있다. 이 같은 노력의 일환으로, 전 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업 종합안내서인 2023년 바이오헬스 인재양성 사업안내서를 처음으로 제작·배포했다.안내서는 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 9개 정부 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업을 구직자 등 정책 수요자가 필요한 정보를 중심으로 종합·구성하여, 개별 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업의 현황을 한눈에 파악할 수 있다.사업기간과 지원내용 등 사업별 일반현황 정보뿐 아니라, 참여방법·교육후기·향후 진로·교육생 개인부담 비용 등 해당 사업에 관심 있는 정책 수요자 입장에서 꼭 필요한 상세정보들도 함께 제공했다.또한, 바이오헬스 인재양성 사업을 세부분야·가치사슬 단계·교육수준별로 정리하여, 정책 수요자가 필요한 인재양성 사업 관련 정보를 직접 쉽게 찾을 수 있도록 구성하였다. 아울러 본 안내서는 복지부(www.mohw.go.kr)와 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에 게시하여, 누구든지 손쉽게 자료를 활용할 수 있도록 제공할 예정이다.정은영 보건산업정책국장은"“4차 산업혁명과 글로벌 기술패권 경쟁 시대 속에서, 바이오헬스를 국가핵심전략산업으로 육성하기 위한 기반은 핵심인재 육성"이라며 "바이오헬스 인재양성 사업안내서 발간을 통해, 국민의 바이오헬스 인재양성 정책에 대한 이해를 높이고 참여를 독려하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자궁근종 환자에게 자공명영상 혹은 초음파 유도하에 체외초음파를 이용해 병변 부위의 응고괴사를 유도하는 하이푸시술(자기공명유도하) 비급여 진료비가 의료기관 별로 천차만별로 나타났다.특히 자가공명유도(MRI)의 경우 종합병원에서 최저 200만원에 시술이 가능하다면, 병원급 의료기관에서는 최고 1080만원까지 환자에게 비용을 부담토록 했다.보건복지부(장관 조규홍)와 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 20일 의료기관별 2023년 비급여 진료비용 조사·분석 결과를 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 모바일 앱 '건강e음'을 통해 공개한다.공개대상 비급여 항목별 금액을2022년과 2023년을 비교한 결과, 2022년 8월 대비 2023년 8월 물가상승률인 3.4%보다 높게 인상된 비율은 전체 비급여 진료비용 항목의 20.8%(항목 107개) 수준이었다.올해는 7월 12일부터 8월 16일까지 약 5주간 조사가 진행됐으며, 조사대상 7만1675개 기관 중 7만20개 기관(97.8%)이 자료를 제출했다.종별로 보면 병원급 99.6%(4041개), 의원급 97.6%(6만5979개)가 비급여 진료비용 자료 제출에 참여했다.공개대상 비급여 항목의 진료비용 분석 결과(565개), 진료하는 의료기관이 많은 비급여 항목은 병원급 이상의 경우 1인실 상급병실료와 도수치료, 의과의원은 폐렴구균과 대상포진 예방접종료, 치과의원은 레진충전과 크라운, 한의원은 경혈 약침술과 한방물리요법으로 확인됐다. 주요 비급여 기관 간 편차 사례를 보면 동일한 백내장수술용 다초점렌즈(TECNIS EYHANCE IOL)에 대해 경남의 A 의원은 약 30만원(최소금액), 인천의 B의원은 900만원(최대금액)을 받고 있다.백내장 수술시 사용하는 조절성 인공수정체의 경우 평균금액이 전년 대비 6.3% 인상됐고, 중간금액(209만 원) 대비 최고금액(900만 원)이 4.3배 수준이었다.도수치료에 대해 서울의 C의원은 10만원(중간금액), 서울의 D의원은 60만원(최대금액)을 받고 있다. 도수치료의 경우 의원을 제외한 모든 종별에서 물가인상률(3.4%) 보다 높게 중간·평균금액이 인상되었고 전체적으로 평균금액이 전년 대비 3.7% 인상되었으며, 중간금액(10만원) 대비 최고금액(60만원)이 6배 수준이었다.하이푸시술 중 초음파유도의 경우 평균금액이 전년 대비 12.5% 인하되었고 자가공명유도(MRI)의 경우 6.3% 인상됐다.초음파유도하 하이푸시술에 대해 서울의 E의원은 30만원(최소금액) 경남의 F 의원은 2500만원(최대금액)을 받고 있었다. 자가공명유도(MRI)의 경우 중간금액이 645만원, 최고금액은 1080만원으로 차이가 1.7배 수준이었다. 비급여 진료비는 의료기관의 제출 자료 중 진료비용만을 대상으로 분석한 것으로, 의료기관 간 가격 차이는 진료 기준, 난이도, 인력·장비 등 다양한 요인에 따라 발생한다.올해는 가격 위주의 공개방식에서 비급여 진료 선택 시 실질적으로 도움이 되는 충분한 정보를 제공하고, 정보 이용자가 쉽게 접근할 수 있도록 편의성을 개선했다.각종 수술·시술 등 의료기관 간 비급여 항목의 질적 차이가 발생하는 점을 고려, 비급여 항목별로 요양급여를 받을 수 있는 기준이나 안전성·유효성 평가 결과 등 다양한 의료정보와 인력·장비 등 의료기관 특성 정보를 가격정보와 동시에 확인할 수 있도록 통합 제공할 예정이다.비급여 진료비용 검색 절차를 간소화하고, 의료기관별 비급여 가격을 한눈에 비교할 수 있도록 담기기능을 적용할 수 있는 기관 수를 확대하며(10개→20개) 어려운 비급여 명칭을 쉽게 찾을 수 있도록 쉬운 검색 키워드(질환명 등)를 추가 발굴·제공하는 등 이용자 편의 기능을 늘리게 된다.