[데일리팜=이탁순 기자] 명문제약 간판 품목 '씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)'이 임상재평가를 통해 효능·효과를 입증할 시간을 2년 더 벌었다. 임상재평가 결과 제출이 임박했지만, 제출 기한을 연장하기로 하면서 일단 급한 불은 껐다는 분석이다. 지난 3월 12일 서울역 회의실에서 개최된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문회의 결과, 위원들은 해당 제제의 임상시험 성적자료 제출기한 연장 및 연장기간의 타당성을 인정했다. 이번 결정으로 업체는 24개월의 연장 기간을 확보하게 됐다. 이날 회의에서 업체 측은 임상시험이 지연된 사유로 대상자 모집 저조와 적은 임상시험 기관 수, 전공의 부재 등을 꼽았다. 이에 대한 타당성을 검토한 위원회는 임상 현장에서의 약물 필요성 등을 고려해 연장 안건을 가결했다. 업체는 기한 내 임상 완료를 위해 체계적인 전략을 내놓았다. 임상시험 기관을 최대 15개로 확충하고 분야별 저명한 교수를 연구책임자로 선정하는 것이다. 또한 모집 실적이 좋은 기관에 대상자를 더 배분하는 경쟁 등록 방식을 도입하고, 주력 기관의 노하우 공유 및 대상자 모집 활성화 방안 모색한다는 방침이다. 위원회는 연장안을 승인하면서도 엄격한 사후 관리를 주문했다. 한 위원은 "대상자 모집이 저조한 만큼 연장 기한 내 시험 완료를 위한 위험관리 계획이 필요하다"고 강조했다. 이에 식약처 관계자는 "임상 재평가 대상 품목은 정기적으로 진행 상황을 보고받으며 관리하고 있다"며 "규정에 따라 임상자료 제출기한 연장은 1회에 한정된다"고 밝혀 추가 연장은 불가능하다고 강조했다. 한편, 이번 회의에서는 '담즙성 소화불량' 치료에 있어 L-아르기닌이 대체제가 될 수 있는지에 대한 논의도 이뤄졌다. 위원들은 L-아르기닌이 해당 제제와 작용 기전이 다르고, 소화불량 개선 관련 허가사항이 없다는 점을 들어 대체제로 보기 어렵다고 판단했다. 결과적으로 해당 제제에 대한 임상시험을 완료해 유효성을 제대로 평가할 필요가 있다는 데 의견이 모였다. 이날 회의는 재적 위원 8명 전원이 찬성하며 마무리됐다. 한편, 명문제약 이담제인 씨앤유캡슐은 지난 2022년 1월 임상재평가 실시 공고에 따라 효능·효과 입증을 위한 임상시험 절차에 돌입했다. 이 약의 효능·효과는 '콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) : 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석, 담즙성 소화불량'으로, 문헌으로는 적응증을 입증할 근거가 없어 임상 재평가 지시가 떨어졌다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 206억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러에 대한 신속심사 근거가 마련됐다. 식약처는 이 근거를 토대로 바이오시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축해 나간다는 방침이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 동등생물의약품(바이오시밀러, Biosimilar)은 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 개정은 올해 시행된 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가기간(406→295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다는 설명이다. 또한, 그간 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다. 식약처 관계자는 "이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것"이라며 "앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 저알부민 혈증 치료제 '제이리브현탁액'이 의약품 동등성 재평가에서 유용성이 미인정됨에 따라 영업자가 자진회수한다. 식품의약품안전처는 제이리브현탁액(L-류신, L-발린, L-이소류신)이 의약품 동등성 재평가 결과 유용성이 미인정되면서 영업자 회수가 진행된다고 3일 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 24002, 24003, 25001, 25002, 25003이다. 이 약은 식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선에 사용된다. 2024년 생산실적은 2억295만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동 전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 등 규제지원 가이드라인을 5일 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다. 또한, 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차 관련 현장의 혼선을 최소화해 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고, 최근 수급 상황을 고려해 신속히 추진됐다는 설명이다. 의약품·의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사 대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 처리함을 목표로 한다. 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착도 시행한다. 대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기존 표시사항은 완전히 가리는 등 관리해야 한다. 또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내문구로 기재해야 한다. 식약처는 "국민 생활과 밀접한 품목들이 차질없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등의 최선의 역할을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 중동 전쟁 등 대외 여건 악화로 의약품이나 의료기기의 원재료 및 포장재 수급이 불안해질 경우, 대체 공급선을 확보하기 위한 정부의 허가 심사 절차가 대폭 빨라진다. 특히 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 인한 품목허가 변경 시 다른 품목보다 우선해 심사하는 '패스트트랙'이 신설된다. 정부는 3일 정부서울청사에서 비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의에서 주요 원자재 공급망 병목현상을 빠르게 해소하기 위한 한시적 규제 유예 방안을 확정했다. 이번 방안 중 보건의료 분야의 핵심은 수액제, 생리대, 주사침 등 국민 생활과 밀접한 의약품 및 의료기기 제조사들이 원재료나 포장재의 공급선을 다변화할 때 겪는 행정적 부담을 줄여주는 것이다. 기존에는 원재료 변경에 따른 품목허가 변경 심사나 포장재 변경을 위한 제조소 추가 시 현장 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 심사가 필요해 통상 1~2개월의 시간이 소요됐다. 이에 정부는 우선 심사 제도 신설를 신설한다. 나프타 등 석유화학 원료 부족으로 품목허가 변경을 요청하는 경우, 전담 심사인력을 우선 배정해 다른 품목보다 먼저 심사하는 패스트트랙을 운영 한다는 것이다. 아울러 포장재 변경을 위해 제조소를 추가하거나 변경할 때 받아야 했던 현장 GMP 심사가 서류 검토로 대체돼 처리 기간이 대폭 단축된다. 이번 규제 완화는 중동 사태 장기화로 인해 원유 기반의 나프타 수급 여건이 악화되면서, 이를 원료로 하는 의약품 및 식품 포장재 수급 우려가 확산된 데 따른 조치다. 식약처는 관련 시행규칙의 예외 규정과 유권해석을 활용해 별도의 법령 개정 없이도 이러한 조치들을 즉시 현장에 적용하기로 했다. 의약품 외에도 식품 및 위생용품 포장재 수급 차질에 대비한 지원책도 포함됐다. 원재료가 변경돼 대체 포장재를 사용할 경우, 기존처럼 포장지에 직접 인쇄(잉크·각인)하는 대신 스티커를 부착해 의무 표시사항을 기재하는 방식이 한시적으로 허용된다. 구윤철 부총리 겸 재정경제부장관은 "나프타는 지난 27일부터 수출통제 등 긴급수급조정조치를 시행중이며, 비닐 등 필수품목 중심으로 우선 순위를 조정해서 공급을 조율하고 있다"며 "나프타 파생상품과 석유화학 제품에 대해서도 향후 수급상황에 따라 추가 조치를 적극 강구하겠다"고 말했다. 구 부총리는 "식품․위생용품 및 의약품의 대체 포장재 활용을 위해 포장재 표시규제를 한시 완화하고, 패스트트랙 도입을 통해 대체 포장재 품목허가 심사기간도 단축하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌 니트로사민류 불순물 초과 우려로 인해 한독과 한림제약 제품이 자진 회수된다. 식품의약품안전처는 2일 한독 엑스페인세미정, 엑스페인정, 한림제약 엔시트라정 일부 제조번호 제품을 영업자가 자진 회수한다고 공표했다. 3개 제품 모두 트라마돌 니트로사민류 불순물이 문제가 됐다. 엑스페인세미정은 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)의 일일 섭취허용량을 초과한 특정 제조단위에 대한 영업자회수가 진행된다. 회수 대상 제품 제조번호는 XCFD001이다. 또한 엑스페인정도 같은 이유로 XPFC003, XPFC002, XPFC001 제조번호 제품이 회수된다. 한림제약 엔시트라정도 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상 제품 제조번호는 TDX103, TDX101이다. 엔시트라정의 2024년 생산실적은 5억2863만원이다. 엑스페인세미정과 엑스페인정은 같은해 1억7508만원, 2억5093만원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 2일 JW중외제약 수액제 제조업체를 방문해 공급 안정화 방안을 논의했다고 2일 밝혔다. 이번 방문은 산업통상부(장관 김정관) 및 보건복지부(장관 정은경)와 함께 수액제 등 현장에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 하기 위해 현장 목소리를 청취하기 위해 마련됐다. 이날 간담회에는 HK이노엔과 JW중외제약, 녹십자MS, 대한약품공업, 제약바이오협회 관계자가 참석했다. 관계부처는 그간 업체와 의료현장에 필수적인 의약품의 안정공급을 위해 수시로 소통해 수액제 등 의약품 제조에 사용되는 플라스틱 수지가 지속 공급될 수 있도록 조치하고 있다. 이번 간담회에서는 업체 공급상황을 점검하고 향후 지속적인 공급을 위한 지원사항을 논의하기 위해 마련됐다. 간담회에서 업계는 ▲플라스틱 레진 의료용 우선 공급 ▲의약품 소량포장의무 적용 완화 등 행정지원 ▲원가 상승을 반영하는 재정 지원 등을 건의했고, 이에 정부는 레진 보건의료용 우선 공급 지도, 소량포장 의무 완화를 포함한 적극행정 신속추진, 나프타 추경 등 원가 상승을 보완할 수 있는 재정지원 추진을 통해 건의사항을 해소하겠다고 답했다. 오유경 식약처장은 “수액제는 의료현장에서 환자의 생명을 유지하고 회복을 돕는 가장 기본적이면서도 대체 불가능한 필수의약품으로, 정부는 관계부처와 원팀으로 협력해 현장 필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 대응하고 있으며, 이번 간담회를 비롯해 업계와 협력하고 필요한 사항을 지원해 의료현장이 안심할 수 있도록 노력하겠다"고 당부했다. 정부는 앞으로도 제약사 등 의료현장과 긴밀히 소통하고 수급상황을 지속 모니터링해 범부처 차원에서 국민 보건의료에 필수적인 의약품이 안정 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 1일부터 한국희귀·필수의약품센터에서 수입해 공급하는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대한 관세·부가가치세(이하 관·부가세)가 면제될 것이라고 밝혔다. 그간 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 '관세법' 및 '조세특례제한법'이 공포된 이후 이를 소관하는 재정경제부와 하위법령 개정에 관한 지속적인 협의를 진행해 법률 시행시기에 맞춰 관련 절차를 완료했다. 이에 한국희귀·필수의약품센터는 새로운 제도가 현장에서 원할히 운영될 수 있도록 내부 운영체계와 관련 인프라를 정비했다. 이에 따라 환자는 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하는 의약품에 대해 희귀난치성질환 치료목적 소견이 담긴 진단서 등 관련 서류를 구비해 한국희귀·필수의약품센터에 관·부가세 면제를 신청할 수 있다. 또한 한국희귀·필수의약품센터가 직접 공급하는 긴급도입 의약품도 동일한 면세 혜택이 적용될 예정이다. 유지현 (사)한국희귀·난치성질환연합회장은 이번 제도 시행에 대해 "그간 높은 약가와 관·부과세 부담으로 치료 접근에 어려움을 겪던 희귀난치성질환 환우와 그 가족들에게 실질적인 도움이 되는 정책"이라고 환영하며, "앞으로도 환자 중심의 제도 개선이 지속되기를 희망한다"고 전했다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 관·부가세 면제대상 확대 희귀난치성질환을 가진 환자들의 비용 부담이 경감될 것으로 기대한다며 앞으로도 희귀난치성질환 환자들의 치료 기회를 보다 확대될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 채규한 마약안전기획관은 학원가 주변에서 '공부 잘하는 약'으로 오남용 우려가 있는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제의 조제·투약 현장의 목소리를 청취하기 위해 학원이 많은 강남구 약국의 약사들과 2일 간담회를 개최했다고 밝혔다. 식약처는 ADHD 치료제(메틸페니데이트) 등 의료용 마약류에 대한 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계에서 취급보고를 의무화하고 있고, 투약내역 확인을 권고하는 등 오남용을 예방하기 위한 정책을 시행하고 있다. 메틸페니데이트 오남용 조치기준은 3개월 초과 처방·투약한 경우, 치료목적(ADHD 또는 수면발작)을 벗어나 처방·투약한 경우,일일 최대 허가용량 초과 처방·투약한 경우이다. 이번 간담회는 의약품을 조제·투약하는 최일선인 약국의 약사들과 함께 ADHD 치료제 오남용에 대한 현장의 목소리를 직접 청취해 오남용을 예방하거나 줄일 수 있는 정책 마련에 참고할 목적으로 마련됐다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안심하고 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.