[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신약 허가심사를 295일에서 240일로 앞당기기로 하면서 업체와의 소통을 더욱 강화한다. 허가 신청 전 단계에서 업체와 심사관이 직접 만나는 대면회의를 신설하고, 업체가 스스로 자료를 점검하는 '체크리스트'를 도입해 전체 허가 기간을 기존보다 2개월 가까이 앞당긴다는 방침이다. 식약처는 최근 의견 수렴 절차를 진행하고 있는 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 개정안을 마련해 오는 10월 1일부터 본격 시행할 예정이라고 밝혔다. 2024년 12월 지침이 제정된 지 약 1년 반 만에 이뤄진 이번 개정은 신약 허가의 예측 가능성을 극대화하기 위해 추진됐다. '접수 후'에서 '신청 전'으로... 사전 대면회의 신설 이번 개정의 핵심은 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'의 도입이다. 기존 2024년 제정판에서는 허가 신청 접수 후 10일 이내에 전담팀을 구성하고 심사를 시작했으나, 개정안은 신청 3개월 전부터 업체와 식약처가 머리를 맞대도록 했다. 업체가 대면회의를 신청하면 즉시 전담팀이 구성되며, 최소 2차례 이상의 회의를 통해 자료의 미비점을 사전에 파악한다. 이는 공식 심사 단계에서 빈번하게 발생하는 '보완 요청' 기간을 줄여 전체 프로세스를 가속화하는 핵심 장치가 될 것으로 보인다. '체크리스트' 도입으로 '부실 자료' 원천 차단 업체가 제출 자료의 완결성을 스스로 입증하는 '체크리스트' 제도도 이번 개정의 핵심 변화다. 기존에는 식약처가 자료를 접수한 뒤 보완 사항을 일일이 통보하는 방식이었으나, 이제는 업체가 신청 전 대면회의 단계에서부터 상세 체크리스트를 활용해 자가 점검을 마쳐야 한다. 이 절차를 거친 품목은 서류상의 오류나 누락이 크게 줄어들어, 접수 직후 이뤄지는 '예비심사' 기간이 기존 7일에서 3일 이내로 단축되는 혜택을 받게 된다. 제정판 대비 허가 목표일 55일 단축... '295일 → 240일' 식약처는 이러한 소통 체계 강화를 통해 신약 허가 목표 기간을 기존 295일에서 240일로 확정했다. 이는 제정판 대비 약 55일을 단축한 수치다. 이 외에도 심사 중 의견을 수시로 교환하는 '수시검토' 절차를 명문화하고, 1차 보완 이후에 진행되던 GCP(임상시험 실시기관) 실태조사를 심사 초기 단계(접수 후 60~120일 이내)로 앞당기는 등 심사 효율을 극대화했다. 식약처 관계자는 "이번 개정은 단순히 기간을 단축하는 것에 그치지 않고, 제정판 운영 과정에서 도출된 한계를 극복하기 위해 '신청 전 소통'과 '업체 자율 점검'을 제도화한 것"이라며, "오는 10월부터 새로운 절차가 적용되면 국내외 혁신 신약의 시장 진입 속도가 획기적으로 빨라질 것"이라고 전망했다. 업계의 반응도 호의적이다. 한국바이오의약품협회 관계자는 "체크리스트 도입은 신약 허가 신청 시 더 완성도 높은 자료를 제출하고, 향후 보완자료를 줄이는데도 도움이 될 것 같다"면서 "식약처와 기업이 같이 손잡고 품목허가라는 완주를 하자는 긍정적 의미로 해석된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위고비, 마운자로 등 GLP-1 비만치료제를 처방전 없이 판매한 약국 4개소가 적발됐다. 의료기관 2개소는 의사 본인이 사용해 놓고 진료기록부를 작성하지 않은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검하고 이같은 결과를 발표했다. GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제이다. 제품 출시 이후 GLP-1 계열 비만치료제의 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통, 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다는 설명이다. 식약처는 지방정부와 합동로 2025년 1월부터 12월까지 GLP-1 계열 비만치료제(터제파타이드 성분 주사제)의 공급내역이 있는 의원 및 약국 중 각 시·군·구에서 선정한 632개소를 대상으로 지난 1분기 적정 유통 여부 등에 대해 조사했다. 이를 위해 의약품 도매상이 건강보험심사평가원에 보고한 해당 의약품 공급내역과 실제 입고내역 등을 대조하고, 의료기관 및 약국이 처방전 없이 조제·판매한 내역이 있는지를 확인해 의약품 유통의 적정성 등을 점검했다. 점검 결과, 점검대상 총 632개소 중 부적합은 6개소(약 1%)로 나타났다. 식약처는 관할 지방정부에서 적발된 의료기관·약국에 대해 '의료법' 및 '약사법' 위반 사항에 대한 고발 및 행정처분 등 후속 조치를 실시할 계획이다. 6개소 중 2개소는 의료기관 개설자인 의사가 본인이 사용하고 진료기록부를 작성하지 않았고, 4개소는 약국에서 처방전 없이 전문의약품을 판매하거나 지인에게 제공한 사례이다. 처방전 없이 전문의약품을 판매하는 행위는 '약사법 제23조 제3항 및 제50조 제2항' 위반으로 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이 된다. 식약처는 앞으로도 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통, 온라인 플랫폼, 소셜 미디어(SNS) 등을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 지속적으로 단속할 계획이라고 밝혔다.

"대한민국의 약사법은 현재의 글로벌 산업 트렌드를 담아내기 위한 제도적 보완이 필요합니다. 이제는 미시적인 가이드라인 개정을 넘어, 약사법 전반을 근본적으로 혁신해야 할 때입니다" 식약처 출신으로 현재 한국바이오의약품협회를 이끌고 있는 이정석 회장은 최근 정부 조사가 시작된 CSO 등의 문제를 풀기 위해서는 약사법 전반을 뜯어 고쳐야 한다고 역설했다. 작년 CDMO법(바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법)을 제정한 것처럼 최신 산업 트렌드를 현재 약사법이 담기에는 무리가 있다는 것이다. 이정석 한국바이오의약품협회(KoBIA) 회장은 12일 서울 삼성동 모처에서 열린 전문지 기자단과의 간담회에서 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위해 규제 패러다임의 ‘거시적 전환’이 필요하다고 강조했다. 이 회장은 먼저 협회의 가장 큰 동력으로 ‘이해관계의 일치’를 꼽았다. 국내 시장에서의 제네릭 점유율이나 약가 이슈로 갈등을 빚는 전통 제약업계와 달리, 바이오 기업들은 처음부터 미국 FDA와 유럽 EMA 허가를 목표로 움직이기 때문이다. 이 회장은 “바이오 기업들은 국내 시장이 아닌 글로벌 시장을 보고 사업을 디자인한다”며 “특정 기업의 지엽적인 이익이 아니라, 우리 보따리를 들고 바로 해외로 나갈 수 있는 규제 환경을 만드는 데 모든 회원사가 한 목소리를 낼 수 있는 구조”라고 설명했다. 이를 통해 작년 CDMO법 제정에 나설 수 있었고, 15년이 된 민관 협력 플랫폼인 다이나믹 바이오를 통해 국내 바이오산업의 경쟁력을 높일 수 있었다고 평가했다. 이 회장은 규제 개선이 ‘물막이식’ 대응에 그쳐서는 안 된다고 지적했다. 그는 과거 산업계 의견을 모아 위탁생산(CDMO) 관련 법안과 하위 법령 마련을 주도했던 성과를 언급하면서 현행 약사법도 그 이상의 거시적인 법제도 개편이 필요함을 시사했다. 그는 “지금까지는 문제가 생길 때마다 미시적인 고시 개정으로 대응해 왔지만, 이는 눈 가리고 아웅 하는 격”이라고 지적하며, “약사법의 근본적인 틀이 바뀌지 않으면 산업의 속도를 따라갈 수 없다. 산업계와 식약처가 머리를 맞대고 약사법 전반의 선진화를 공론화해야 한다”고 강조했다. 최근 식약처가 허가심사 기간을 단축한 데 대해서는 민관 협력 플랫폼인 다이나믹바이오처럼 정부와 민간이 머리를 맞댄 결과라고 호평했다. 그는 "과거 기업이 서류를 다 챙겨오면 그제야 검토하던 식약처의 '사후 검토' 방식이 이제는 평상시 가이드라인을 함께 만드는 '상시 협업 시스템'으로 바꾼 건 최대 성과"라며 "허가심사 기간 240일 단축은 단순히 속도의 문제가 아니라, 사전 상담 등을 통해 '서류의 완성도'를 높이는 시스템이 정착된 결과"라고 설명했다. 협회는 올해 상반기 최대 성과로 ‘식약처 첨단바이오의약품 가이드라인 개발 총괄 수행’을 꼽았다. 협회가 직접 총괄 운영 및 사업관리를 맡아 산업계 현장의 목소리가 반영된 실질적인 가이드라인(총 12건 이상)을 마련하고 있다는 설명이다. 또한, 민관 협력 플랫폼인 ‘다이나믹 바이오’ 15주년을 맞아 규제 혁신의 미래 비전을 선포하고, 희귀의약품 지정 및 신약 허가 프로세스 단축 등 기업 밀착형 정책 건의를 지속할 계획이라고 설명했다. 올 하반기에도 혁신에 속도를 더할 계획이다. 8월 마지막 주 개최되는 ‘글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 2026’을 통해 글로벌 규제 조화를 주도하고, 다쏘시스템 등 표준 툴을 활용한 AI·제조품질 실무 인재 양성에도 박차를 가할 예정이다. 아울러 한국이 아시아 내 오가노이드 및 동물대체시험법(NAMs) 관련 표준 설정을 리딩하기 위해 ‘아시아 오가노이드 컨소시엄’ 출범을 추진하며 글로벌 확장성을 넓힐 예정이라고 밝혔다. 사단법인 한국바이오의약품협회는 한국 바이오의약품 산업 발전을 위해 2011년 5월 식약처 허가를 받아 설립됐다. 이정석 회장은 2020년 9월 취임했다. 현재 회원사는 176개사이며, 백용옥 유바이오로직스 대표가 이사장을 맡고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 공급중단이 보고됐던 의약품 '로라제팜(상품명 아티반)' 성분 주사제가 앞으로 중단없이 의료현장에 지속적으로 공급될 전망이다. 로라제팜 주사제는 급성불안·긴장 등 증상에 진정 목적으로 쓰는 약이다. 12일 식품의약품안전처는 로라제팜 주사제의 현재 공급사 보유 재고량과 향후 진행할 변경 허가 절차를 고려해 이같이 밝혔다. 식약처는 로라제팜 주사제 공급중단 보고 이후 현재 공급사인 일동제약과 함께 품목 양도양수를 위해 다수 제약사와 제조소 변경 협의를 진행했다. 이에 최근 기술이전 등의 절차가 완료됐다. 아울러 일동제약은 작년 하반기에 제품을 추가 생산했으며, 해당 제품의 양도양수와 변경허가가 완료될 때까지 의약품의 공급이 차질없이 이뤄질 수 있도록 할 방침이다. 또한 해당 품목을 양수할 제약사인 삼진제약은 제품의 생산·공급에 필요한 절차를 마무리하고, 해당 의약품의 변경허가를 5월 중에 식약처에 신청할 예정이며, 식약처는 이를 신속히 검토할 계획이다. 이어 식약처는 로라제팜 주사제 변경허가 이후 의료현장으로의 공급이 원활히 이뤄지도록 복지부 등 관계기관과 적극 협력해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 자사의 DPP-4 억제제 성분인 ‘아나글립틴’과 SGLT-2 억제제 ‘엠파글리플로진’을 결합한 새로운 당뇨 복합제로 명예회복을 노린다. 국내 시장에서 아나글립틴 성분 당뇨병치료제는 다른 DPP-4 경쟁품목에 비해 낮은 점유율을 기록하고 있으나, 이번 복합제는 임상에서 높은 효과를 입증해 실적 상승이 기대된다. 식품의약품안전처는 11일 JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드정’(100/12.5mg, 100/5mg)을 허가했다. 이 약은 인크레틴 효과를 통해 인슐린 분비를 촉진하는 아나글립틴과, 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 엠파글리플로진의 이중 기전을 가진 고정용량복합제(FDC)다. 아나글립틴의 오리지널의약품은 지난 2025년 5월 허가받은 JW중외제약의 '가드렛정100mg'이다. 이 약은 JW중외제약이 일본제약사인 산와으로부터 도입했다. 다만 출시 이후 같은 DPP-4 억제제인 '자누비아(시타글립틴, 종근당)'나 '트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임)'만큼 높은 판매 실적을 기록하진 못했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 가드렛정은 전년 대비 20% 감소한 25억원, 메트포르민이 결합한 가드메트도 15억원 수치에 그쳤다. 반면 같은 기준 자누비아는 180억원, 트라젠타는 337억원을 기록했다. 하지만 이번 복합제는 임상을 통해 높은 혈당강하 효과를 입증해 기대를 모으고 있다. 엠파가드정의 허가는 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 요법으로도 혈당이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행된 두 건의 대규모 제3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구팀은 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 또는 저용량(10mg/일)과 메트포르민을 투여 중인 환자군에게 아나글립틴 200mg을 추가 병용 투여했다. 24주간의 추적 관찰 결과, 아나글립틴 병용군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치에서 통계적으로 유의미한 감소를 보이며 혈당 강하 효과의 우월성을 입증했다. 특히 24주 시점에서 확인된 이러한 혈당 감소 효과는 52주까지 진행된 연장 연구에서도 지속적으로 유지되어 장기적인 유효성과 안전성까지 확보한 것으로 나타났다. 식약처 허가사항에 따르면, 엠파가드정의 주성분인 아나글립틴은 메트포르민과 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 병용 요법으로도 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게서 탁월한 유효성을 입증했다. 임상 결과, 아나글립틴 200mg(엠파가드 투여군)을 추가 병용 투여한 군은 위약군 대비 베이스라인 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 -0.8%p의 유의미한 차이를 보였다(p

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 내달 7일까지 모집한다고 밝혔다. 올해에는 9개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만원을 지원할 계획이다. 모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 1800억원 이하인 중소제약기업이다. 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정해 동반 신청하거나, 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받아 신청할 수 있다. 이번 사업에 참여를 희망하는 업체는 한국지식재산보호원에 전자우편(medi-pat@koipa.re.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 ‘한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr) → KOIPA공지사항 → 사업공고’에서 확인할 수 있다. 식약처는 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화하여 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 61개 기업, 104개 과제에 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했으며, 참여기업은 특허 도전을 통한 우선판매품목허가 등의 성과를 획득한 바 있다. 식약처는 중소 제약기업의 많은 관심과 참여를 기대한다며 앞으로도 제약 업계에 직접적이고 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안(안)’을 담은 신약 품목허가·심사 업무절차 등 관련 지침서 제·개정안을 마련하고 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환으로, 허가·심사 인력을 확충해 의료제품의 허가기간을 대폭 단축하기 위한 것이다. 식약처는 업계, 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성하고 여러 차례 논의를 거쳐 허가·심사 혁신방안(안)을 담은 지침서 제·개정안을 마련했다. 지침서의 주요 내용은 ▲수시검토·보완·접수 체계 도입 ▲허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 ▲허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting) 도입 등이다. 오늘부터 의료제품 분야 협회·단체 등을 통해 20일까지 의견조회를 거쳐 최종 확정될 예정이다. 식약처는 앞으로도 업계와 유기적으로 소통·협력하여 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 수 있도록 철저히 준비하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자]도네페질과 메만틴 성분을 합친 치매 복합제 시장에서 우선판매품목허가(우판)를 획득한 6개사의 독점 판매 기간이 당초보다 연장된 것으로 확인됐다. 이로 인해 우판권을 확보하지 못한 후발 업체들은 시장 진입이 더 늦어짐은 물론, 대폭 낮아지는 개편 약가 제도를 피하기 어려워질 전망이다. 17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 마더스제약 등 6개사의 도네페질·메만틴 복합제에 대한 우판권 효력 종료일을 기존 2026년 12월 16일에서 2027년 1월 31일로 변경 승인했다. 이번 기간 연장은 개정된 약사법에 따른 ‘보험급여 신청기간 소급 적용’ 규정이 근거가 됐다. 정부는 우판권 획득 업체가 허가 후 실제 급여 등재를 준비하는 기간 동안 독점권이 소진되는 불이익을 방지하기 위해, 최대 2개월 범위 내에서 그 기간만큼 독점 효력을 연장해주고 있다. 이번 결정으로 6개사는 약 46일의 추가 독점 기간을 확보하게 됐다. 독점 기간이 내년 초까지 늘어남에 따라, 우판권을 따내지 못하고 특허 회피만 성공했던 20여 개 후발 주자들의 셈법은 더욱 복잡해졌다. 당초 올해 말 출시를 기대하며 준비해온 업체들은 이제 내년 2월 이후에나 제품을 내놓을 수 있게 됐다. 가장 큰 문제는 '약가'다. 보건복지부는 내년부터 신규 급여 신청 의약품에 대해 기존 약가 산정률(53.55%)을 40% 초중반대로 낮추는 약가제도 개편을 추진 중이다. 업계 관계자는 "우판권 종료일이 내년으로 넘어가면서 미획득 업체들은 개편된 약가 제도를 적용받을 가능성이 매우 커졌다"며 "출시 시기가 밀리는 것도 문제지만, 산정 약가가 10% 이상 낮아질 경우 사실상 사업성이 크게 떨어질 수밖에 없다"고 우려했다. 반면 이번 연장으로 마더스제약, 삼일제약, 삼진제약, 구주제약, 신일제약, 동국제약 등 6개사는 후발의약품 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴 것으로 보인다. 이들은 내년 초까지 경쟁자 없는 시장에서 처방권 확보에 집중할 수 있게 됐다. 도네페질+메만틴 복합제는 중등동에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다. 국내에서는 현대약품이 개발해 지난해 3월 공동 개발사들과 첫 출시했다. 당시 현대약품, 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 관련 제품을 내놨다. 제품 출시 이후 두달 만에 후발업체들은 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법, 2037년 9월 27일 만료 예정) 회피에 나섰다. 특허도전에만 28개사가 참여했다. 특허심판원은 올 초 후발업체들의 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이들 제품은 특허와 상관없이 제품 발매가 가능해졌다. 하지만 우판 획득은 6개사만 받았다. 우판 요건인 특허도전 성공과 최초 허가 신청 조건을 6개사만 충족한 것이다. 이번에 우판을 획득한 제품 가운데 동국제약을 제외한 나머지는 마더스제약이 위탁 생산하는 것으로 알려졌다. 동국제약 아리만틴정은 단독 생산 제품이다. 특히 마더스제약 그룹이 허가신청이 빨랐던 데는 BCS 생동면제 규정이 적용됐기 때문이다. BCS(생물약제학적 분류체계)에 기반한 생동성시험 면제 가이드라인은 고용해도(High Solubility)와 고투과성(High Permeability)을 가진 정제·캡슐제에 대해, 약물 농도 및 방출 속도 자료를 근거로 생체 내 시험 없이 동등성을 인정하는 규정이다. BCS 생동면제 규정은 이번에 마더스제약 그룹 제품에 첫 적용된 것으로 전해진다. 이들의 우판 획득은 BCS(생물약제학적 분류체계) 생동면제를 활용한 빠른 허가 신청과 더불어, 제도적 혜택인 기간 연장까지 이끌어내며 후발 의약품 시장에서 '허가 전략'이 얼마나 중요한지를 다시 한번 입증했다는 평가다. 제약업계 관계자는 "치매 복합제 후발약 시장의 초기 주도권이 사실상 우판권 획득사들에게 완전히 넘어간 형국"이라며 "향후 다른 성분의 후발 의약품 개발 시에도 이번처럼 우판권 관리를 위한 법적·행정적 대응이 핵심 승부처가 될 것"이라고 전망했다. 한편 우판 효력 기간이 연장된 6개 품목은 이달 급여 목록에 등재돼 시장에 본격 출시됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)’을 30일 발간했다고 밝혔다. 자궁경부암은 HPV(사람유두종바이러스)의 지속 감염으로 발생하는 대표적인 여성 생식기 암으로 조기 발견 시 치료 가능성이 매우 높은 질환이다. 이번 가이드라인은 최근 자궁경부암 조기 진단을 위해 자궁경부 세포검사가 필요한 여성(25세 이상)을 대상으로 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행해 시행하는 공동검사가 도입됨에 따라 마련됐다. 식약처는 업계 수용성과 제품의 성능 및 신뢰성을 높이기 위해 산·학·관 전문가 협의체를 구성해 다양한 의견을 청취하고 논의했으며, HPV 검사 진료 권고안에 따른 다중 유전자형(16형, 18형 및 기타 고위험형 12종)을 동시 검출하기 위한 ▲분석적 성능평가 시 과학적 고려사항 ▲임상적 성능평가 시 연구 설계** 등 구체적인 성능(동등성) 평가 방법 등을 가이드라인에 담았다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 산업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높이고 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서, 지속적으로 규제과학 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다고 강조했다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.