[데일리팜=강신국 기자] 마이코플라즈마 폐렴이 유행하자, '독시사이클린' 제제와 퀴놀론계 항생제인 '레보플록사신'에 대해 허가초과 급여가 이르면 내일부터 인정된다.보건복지부는 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)고시 일부 개정(안)에 대한 의견조회를 시작했다. 해당 고시 시행일은 20일부터다주요 내용은 마크로라이드 불응성인 마이코플라즈마 폐렴 소아(12세 미만) 환자에서 식약처 허가사항을 초과해 테트라사이클린계와 퀴놀론계 항생제의 급여 인정한다는 것이다.먼저 독시사이클린 50, 100mg(국제독시사이클린하이클레이트수화물캡슐100밀리그램 등)의 경우 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴에 한해 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 12세 미만 소아에게 허가초과 급여가 인정된다. 용법용량은 4mg/kg/일, 2회 분복(최대 200 mg/일), 투여기간은 7~14일 이내다.레보플록사신 경구제(레보펙신정 등)의 경우 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아에 대해 ▲5세 미만일때 16~20 mg/kg/일, 2회 분복(최대 750mg/일) ▲5세 이상일때 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일) ▲근골격계 성숙이 이루어진 청소년은 500 mg/일, 1일 1회 3회투여하면 급여가 인정된다. 투여기간은 7~14일 이내다.복지부는 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴 12세 미만 소아환자에 허가사항을 초과해 급여를 인정하기로 했다고 설명했다.이에 소청과 인근 약국에서도 해당 약제의 처방이 나올 가능성이 많아진 만큼, 준비를 해야할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '아멜리부주'와 종근당의 '루센비에스주'에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 19일 밝혔다.식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목*을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 2016년부터 공개해 왔다.PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar)는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사결과의 투명성 접근성 강화를 위해 마련한 표준화된 바이오시밀러 심사결과 공개 양식을 말한다.식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지에서 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개하여 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로는 의약품 피해구제 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금이 부과된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 하나로, 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 19일 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용하였음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로 사회적 합의를 통해 제약회사에서 전액 부담하고 있다.의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자는 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 추가부담금을 더해 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 납부하고 있다.추가부담금은 특정 의약품으로 인한 피해구제 비용 부담이 전체 업체로 전가되는 것을 방지하기 위해 마련됐다.종전에는 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가부담금을 부과해 왔으나, 앞으로는 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금을 부과하는 것으로 개선한다.식약처는 업계의 건의에 따라 식의약 규제혁신 100대 과제로 추가부담금 부과 체계 개선을 선정하고, 업계·환자단체와 함께 간담회 등을 열어 의견을 수렴해 이번 개선안을 도출했다.피해구제 부담금의 연간 징수액은 평균 약 50억(2015~2023)으로 총 징수액의 45% 정도(22억)를 의약품 피해구제급여로 지급하고, 잔액은 준비 자금 재원으로 적립하고 있다.식약처는 이번 규제개선이 의약품 피해구제 부담금 납부자의 부담을 완화해 제도의 안정적인 운영에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도가 업계와 환자 모두에게 합리적인 제도가 되도록 지속적으로 개선·발전시켜나가겠다고 밝혔다.자세한 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령) 개정 내용은 식약처 누리집의 법률 제·개정 정보(https://www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법/시행령/시행규칙) 또는 국가법령정보센터(https://www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 변경허가 처리일을 미리 알 수 있게 된다.식품의약품안전처가 의약품 변경허가 사전통보제 실시로, 제약회사들은 품목 변경허가일에 대한 불확실성 감소로 의약품을 원활하게 공급할 수 있을 것으로 보인다.식약처는 18일부터 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 의약품 변경허가 사전통보제를 시범운영 한다고 밝혔다.의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도이다.시범운영은 내년 12월 말까지 운영되며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다.기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다.식약처는 "이번 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 의료기관 ESG 인식도 및 경영현황 조사 결과와 국내‧외 의료기관의 ESG 사례를 종합한 ‘2023 국내·외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점’ 보고서를 발간했다.ESG는 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance)의 약칭으로, 최근 기업의 비재무적 요소를 평가하고 ‘지속가능성’을 판단하는 척도로 활용되고 있다.의료기관 ESG 개념은 합의된 정의는 없으나, 환경·사회·지배구조 관점에서 의료기관이 실천할 수 있는 활동을 보다 세밀하고, 체계적으로 추진하는 과정이라고 일컫는다.전 세계적으로 지속가능성과 기업의 사회적 책임에 대한 논의가 지속되면서 ESG 경영활동에 대한 국제적 관심과 요구는 높아지고 있으며, 의료 업계에서도 ESG 경영 선포, 위원회 구성 등 활발한 ESG 활동을 전개하고 있다.진흥원은 2022년부터 ‘국내·외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점’ 보고서를 발간해오고 있으며, 올해 보고서는 ▲의료기관 ESG의 개념 및 지표 ▲2023년도 의료기관 ESG 인식도 및 경영현황 ▲국내·외 의료기관 ESG 사례 등이 담겨있다.특히, 올해 보고서에는 작년에 이어 국제의료사업 추진 의료기관 종사자들을 대상으로 실시한 ESG 인식도 및 경영현황 조사 결과가 수록된 것이 눈에 띈다.작년에 85.2%였던 ESG 인식도는 올해 87.1%로 증가했고, 특히 매우 잘 알고 있다고 응답한 비중도 작년에 0%에서 올해 11%로 높은 증가를 보였다.해당 보고서에서는 고려대학교의료원·삼성서울병원을 포함한 총 17개 국내 의료기관과 보스턴 메디컬센터·범룽랏 국제병원 등 해외 6개 의료기관이 수행하고 있는 ESG 활동 사례를 확인할 수 있다.진흥원 국제의료전략단 홍승욱 단장은 "의료기관의 ESG 경영은 현재 의료기관이 직면하고 있는 의료폐기물 및 탄소배출과 관련한 환경 이슈, 환자와 의료진의 안전, 의료 질 개선, 사회적 책임 강화 등과 관련된 이슈의 개선 및 해결과도 직접적으로 관련이 있다"고 밝혔다.홍 단장은 "의료기관의 ESG 활동은 단순한 1회성 이벤트가 아닌 지속 가능한 계획 수립이 가장 중요하다"며 "이번보고서의 실제 지표와 사례들을 바탕으로, 의료기관의 규모와 특성에 맞는 목표와 계획을 수립하는데 도움이 되길 바란다"고 했다.2023년도 국내·외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점⌟ 보고서는 국제의료정보포털(https://www.medicalkorea.or.kr/ghip)과 진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원(원장 황유성)은 18일 혈액원 군포 사옥에서 정재헌 성우, 용감한 쿠키, 뱀파이어맛 쿠키를 헌혈 홍보대사로 위촉했다.홍보대사로 위촉 된 정재헌 성우는 헌혈카페 홍대점 다회 헌혈자로 평소 헌혈 문화 확산에 몸소 앞장서고 있으며, 이날 헌혈 200회 기념 유공패를 수여했다.이와 함께 위촉된 쿠키런: 킹덤의 캐릭터 ‘용감한 쿠키'와 ‘뱀파이어맛 쿠키'는 한마음혈액원이 진행하는 행사와 홍보물 제작에 활용되며, 헌혈에 대한 친숙한 이미지를 구축하는 데 적극 사용될 예정이다.이번 홍보대사 위촉을 시작으로 데브시스터즈(공동대표 이지훈, 김종흔)의 개발 스튜디오 스튜디오킹덤(공동대표 조길현, 이은지)이 개발한 모바일 RPG 쿠키런: 킹덤과 한마음혈액원은 ‘달콤한 세상을 위한 작은 용기, 헌혈’ 캠페인을 진행한다.캠페인은 내년 12월까지 1년 간 진행되며, 스튜디오 킹덤의 정기적 헌혈 참여를 비롯해 분기별 1회 헌혈자를 위한 간식 차 지원, 혈액 수급이 급감하는 동‧하절기에는 쿠키런: 킹덤 굿즈 및 재화쿠폰을 한마음혈액원 헌혈자에게 제공할 예정이다.

항암 주사제에 e-라벨을 부착하고 있는 동아에스티 천안공장의 모습. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목에 적용 중인 e-라벨 시범사업을 종료하고, 2차년도 시범사업 운영 방안을 마련할 계획이다.지난 8일 국회 본회의에서 '의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다'는 내용이 담긴 약사법 일부개정법률안이 통과한 만큼 내년도 사업은 더 탄력적으로 운영될 것으로 보인다.식약처 관계자는 "올해 의약품 e-라벨 시범사업은 12월에 종료할 예정"이라며 "2차년도 시범사업 운영방안은 금년내 마련을 진행 중"이라고 언급했다.특히 올해는 의료기관에서 직접 투여되는 주사제 전문의약품을 대상으로 해서 일반 국민 접근성 부분의 평가가 어려웠던 만큼, 내년 시범사업은 약국에서 조제가 이뤄지는 전문의약품까지 확대될 가능성이 높다.식약처는 지난 4월부터 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약품의 '유박탐주사750mg' 등 27품목에 e-라벨을 적용해왔다.e-라벨 시범사업은 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 것을 말한다.식약처가 지난해 8월 발표한 '규제혁신 100대 과제' 중 하나로 e-라벨은 그동안 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움을 해소할 것으로 기대를 모았다.양호준 동아에스티 상무는 "제조시점에 따른 허가사항이 종이 첨부문서에 동봉되는데, 효능효과나 사용상 주의사항이 변경되면 기존의 첨부문서를 전량 폐기하고 새롭게 제작해야 했다"며 "e-라벨의 경우 제품별 QR코드를 고정하고 QR코드에서 항상 최신의 정보를 연동할 수 있다"고 현장 적용 결과 긍정적인 반응을 보였다.한편, e-라벨 시범사업이 올해와 내년 각각 1, 2차년도로 진행된 이후 본사업으로 적용되기 위해 약사법 개정안 손질 역시 끝난 상황이다.개정 약사법은 '의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다'는 내용을 담고 있으며, 내년 7월 21일부터 시행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크가 '삭센다'에 이어 '위고비'까지 비만치료제로 국내 허가를 받아 자가주사제 형태의 비만치료제가 인기몰이를 하면서 식약처가 주의사항 및 이상사례 등을 담은 리플릿을 만들었다.이들 비만치료제는 인슐린 분비 조절 호르몬인 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 유사체로 당초 당뇨병 치료제 후보물질로 개발하다 체중 조절 효능이 확인되면서 비만 치료제로 글로벌 시장을 휩쓸고 있다.지난 2018년 국내 발매된 삭센다 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법·용량만 다르다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 삭센다는 발매 직후인 2018년 4분기 56억원 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2021년 2분기 매출 100억원에서 올해 상반기에는 396억원으로 급속히 증가했다.여기에 지난 4월 노보노디스크가 주 1회 투여하는 비만치료제 '위고비'의 국내 허가를 받으면서, 1일 1회 투여하던 삭센다에 비해 편의성이 높아져 환자들의 국내 출시 기대감도 커진 상황이다.미국에서 위고비와 함께 비만 치료제로 품귀를 겪고 있는 '마운자로' 또한 지난 6월 식약처 허가를 받았지만, 현재 적응증은 제2형 당뇨병 치료제로 추후 임상시험을 통해 비만치료제로 추가 허가를 기다리고 있다.식약처가 만든 '자가투여제 안전하게 사용하기(비만치료제)' 리플릿을 봐도 국내 허가받은 자가투여 주사제 형태의 비만치료제는 삭센다와 위고비만 명시돼 있다.식약처는 "비만치료제는 의사의 처방에 의해서만 사용할 수 있는 전문의약품으로 단순한 살 빼는 주사가 아니"라며 "반드시 전문의와 상담해 환자 상태에 적합한 제품을 처방 받아야 한다"고 했다.자가투여제는 겉 포장을 유지해 차광 냉장보관하고 얼리지 않아야 한다. 개봉 후에는 기간 내 사용하고 30도 이하 또는 냉장보관을 해야 한다. 여행 시에는 주사제 파손을 방지하기 위해 안전하게 보관해 기내에 가지고 탑승해야 한다. 삭센다, 위고비 등 비만치료제의 주의사항으로 인슐린 대용으로 당뇨병 환자에게 사용돼서는 안 된다고 명시했다. 또 인슐린 또는 설포닐우레아 제제와 병용해 투여받는 당뇨병 환자는 저혈당 위험이 증가할 수 있기 때문에 각별한 주의가 필요하다.울혈성심부전, 중증의 신장애, 간기능 장애 병력이 있는 환자, 염증성 장질환, 당뇨병성 위부전마비, 췌장염 등 중증의 위장관 질병 병력이 있는 환자는 투여 전 의사와 상의해야 한다.약을 복용할 때 두통, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사 등의 이상사례가 발생할 수 있으며 호전되지 않거나 악화될 경우 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다.

니세르골린 오리저널인 일동제약의 사미온. [데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제가 줄줄이 임상재평가로 퇴출되거나 급여가 축소되는 가운데 대안으로 떠오른 '니세르골린' 성분제제의 제네릭 허가가 나오기 시작했다.식품의약품안전처는 14일 환인제약의 '니세온정30mg(니세르골린)'을 품목허가했다.니세온정의 성분인 니세르골린은 지난 1978년 12월 허가된 일동제약의 '사미온정'이 오리지널의약품이다.사미온은 니세르골린 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 5, 10mg은 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법으로 30mg는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료(기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족)을 효능·효과를 가지고 있다.환인제약이 30mg 고용량을 허가 받은 이유는 뇌기능개선을 위한 치매증후군의 일차적 치료에 쓰일 수 있기 때문이다.최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 재평가로 잇따라 입지가 축소되면서 대체약제로 니세르골린이 떠올랐다.특히 지난 1월 한미약품이 허가 받은 '니세골린정' 10mg과 30mg이 약제급여목록에 이름을 올리면서, 환인제약도 급여등재 절차를 밟을 것으로 보인다.12월 현재 오리지널 사미온의 약가는 5mg 112원, 10mg 213원, 30mg 424원이다.후발주자로 급여등재된 한미약품의 니세골린은 10mg 165, 30mg 424원으로 치매증후군 일차적 치료에 쓰이는 고용량의 가격이 오리지널과 같다. 사미온이 가산재평가를 통해 약가가 인하되고, 니세골린은 기준요건을 모두 충족해 최고가와 동일가로 정해졌다.콜린알포세레이트 등 다양한 뇌기능개선제가 나오면서 40년이 넘은 사미온은 매년 매출 감소를 보여왔다. 유비스트 기준 2017년 74억원에 달했던 처방액은 2022년 51억원까지 줄었다.하지만 콜린 등 뇌기능개선제가 임상재평가를 받아 급여가 축소되거나 적응증이 삭제되면서, 이를 보유했던 제약회사들이 대안으로 니세골린 제네릭 개발에 나선 것으로 보인다.현재 사미온 제네릭 개발을 위해 한국휴텍스제약, 대화제약, 대웅바이오, 바이넥스, 경동제약, 고려제약 등 다수 제약사가 생동성시험을 진행하고 있다.