삼성 '아세크로나' 제조업무정지 3개월...타사 제품 혼입

• 식약처, 수탁자 관리감독 미준수로 행정처분

[데일리팜=이혜경 기자] 소염진통제 용기에 타 회사 제품이 혼입되면서 회수조치가 이뤄진 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)' 제조업무가 오늘(17일)부터 3개월 정지된다.

식품의약품안전처는 9일 삼성제약의 의약품 제조품목 아세크로나에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월(2024. 5. 17~2024. 8.16) 행정처분을 진행했다.

의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하는데, 삼성제약이 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않으면서 이뤄졌다.

이번 행정처분은 지난 1월 진행된 회수조치의 연장선이다.

당시 삼성제약 '아세크로나100mg' 500정이 담긴 용기에 천우신약의 동일성분 제품 '툴스페낙정'이 혼입돼 영업자 회수가 진행됐다.

아세크로나정 용기에 들어간 제품은 청우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'으로, 두 제품은 성원애드콕제약에서 위탁제조를 맡고 있다.

삼성제약 관계자는 "위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량이 동일한 타사 제품을 오포장한 생산 실수"라며 "타 제품과 동일한 생산라인으로, 외부의 제보를 받아 즉시 자진신고를 진행하고 회수를 진행 중"이라고 설명했다.

회수가 진행되는 제품은 제조번호 'TAC307'에 한하며, 사용기한은 2026년 7월 2일까지다.

아세클로페낙 성분은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 치료에 쓰인다.