[데일리팜=이혜경 기자] 치매 외 처방이 불가한 '콜린알포세레이트' 성분 제제를 대체하기 위해 올드드럭 '니세르골린' 성분제제가 대체제로 떠올랐다.식품의약품안전처가 12월 2~3주차에 허가한 의약품 목록을 보면 니세르골린 성분인 환인제약의 '니세온정30mg', 하나제약의 '사르린정30mg', 알보젠코리아의 제니세르정30mg' 등 3품목이 승인됐다. 여기에 한국프라임제약도 오는 2월 허가를 받을 예정이며 이 외에도 한국휴텍스제약, 대화제약, 대웅바이오, 바이넥스, 경동제약, 고려제약 등 다수 제약사가 니세르골린 생동성시험을 진행하고 있는 것으로 알려지면서, 앞으로 니세르골린 성분제제의 허가는 더 나올 전망이다.니세르골린의 오리지널은 지난 1978년 허가를 받은 일동제약의 '사미온정'이다. 사미온정은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있다.콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태다.따라서 치매 질환 이외 기억력 저하 등 1차 치료에 쓰일 대체의약품이 필요했고, 일부 국내 제약회사들이 니세르골린을 주목하고 나선 것이다.식약처 생산실적을 보면 사미온 30mg은 2019년 29억1800만원, 2020년 13억1200만원, 2021년 기준 21억8300만원 등으로 큰 폭으로 증가하지 않았지만 꾸준히 생산이 이뤄지고 있다.특히 지난 1월 한미약품이 허가 받은 '니세골린정' 10mg과 30mg이 약제급여목록에 이름을 올리고, 30mg의 경우 오리지널과 같은 상한금액을 받은 만큼 제약사들의 이목이 집중되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 고혈압 치료제 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)'을 국산화한 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 품목허가까지 받으면서 다케다제약으로부터 판권인수한 품목의 자체 생산 및 판매 준비에 속도전을 내고 있다.식품의약품안전처는 22일 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 40mg과 80mg 등 2품목의 허가를 승인했다.이 제품은 지난 8월 셀트리온이 수출용으로 허가를 받은 품목으로, 이번에 내수 판매용으로 새롭게 허가를 받으면서 수출 뿐 아니라 국내에서도 이달비를 국산화 제품으로 교체해 고혈압 시장에서 경쟁할 것으로 보인다.셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다.전문의약품 인수 품목에는 다케다제약이 지난 2017년 5월 허가 받은 '이달비'와 2018년 8월 허가받은 '이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨·클로르탈리돈)' 등의 본태성 고혈압 치료제가 포함됐다.셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다.먼저 수출용으로 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 '셀트리온아질사르탄클로정' 등을 허가 받은데 이어, 이번에 내수용으로 셀트리온아질사르탄메독소밀정의 품목허가를 획득했다.아질사르탄은 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제로 '이달비'와 '셀트리온아질사르탄메독소밀'이 있으며, 이달비클로버정과 셀트리온아질사르탄클로정은 이뇨제 클로르탈리돈를 결합한 복합제다.한편 셀트리온제약은 지난 7월과 9월에도 다케다제약이 개발한 당뇨병치료 복합제 '네시나액트'(알로글립틴, 피오글리타존)'의 판매 권리를 활용해 '알로글립틴피오정'과 '네시나메트정(알로글립틴벤조산염, 메트포르민염산염)'의 국산화 품목인 '알로글립틴메트서방정' 등의 품목허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 수출지원을 위해 국산 원료의약품 개발 활성화, 원자재 국산화 지원 및 국가출하승인 기간 단축 등 규제장벽을 해소할 계획이다.최근 식약처는 수출용 독감백신 및 혈장분획제제 출하승인기간 단축 시범운영을 통해 GC녹십자 독감백신이 태국에 1000만달러 수출을 할 수 있도록 지원한 바 있다.식약처는 이 같은 시범운영 결과를 토대로 앞으로 국산 의약품의 수출 규제장벽 해소를 위해 노력할 계획이다.22일 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회 보고된 규제 혁신방안에 따르면 식약처는 국산 원료의약품 개발 활성화 및 수출 편의 지원을 위해 국외 규제기관과 상호협력을 확대한다.지난 10월 세계 최초 WHO 우수규제기관(WLA)에 이름을 올린 데 이어, 내년 9월까지 우리나라 의약품 기준규격이 글로벌 기준의 지위를 가질 수 있도록 약전 영문화 등 준비·신청을 진행한다.또 국산 원료의약품 수출 시 국내 규격 적합인정을 받은 제품은 외국 규제기관의 원료의약품 인정 절차 면제 추진을 위해 유럽의약품품질협의회와 협력방안 논의에 착수한 상태다.식약처는 글로벌 규제기관과 협력을 통해 국가 의약품제조업체 대상 제외국 규제기관 제조소 실사 면제, UN 의약품·백신 조달 품질인증(Pre-qualification) 면제 등 수출절차 간소화를 이끌어내겠다는 복안이다.바이오의약품 위탁생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선 방안도 제시됐다.현재 10개 수준인 국내 바이오의약품 제조업체의 수출전문 위탁생산(CDMO) 업체를 30개까지 확대·육성하기 위해 법·제도적 기반 마련 추진한다.식약처는 법·제도적 근거 마련을 통한 수출기업 기술지원, 원자재 국산화 지원 및 국가출하승인 기간 단축 등을 통해 바이오의약품 수출을 촉진할 수 있을 것이라 내다봤다.최근 개발이 활발히 되고 있는 디지털융합의료제품에 대한 허가 및 임상시험 기준이 개선된다.의약품과 디지털의료기기가 조합된 의약품에 대해 동시 평가할 수 있는 임상시험을 1회만 실시하도록 하면서 심사 법정소요기간을 60일에서 30일로 단축하고, 심사 또한 통합심사로 허가기간을 200일에서 120일로 줄이겠다는 계획이다.의약품과 디지털의료기기가 연계된 경우 행정절차 등 간소화로 행정력 절감 및 민원인 편의 제고, 심사비용 등 절감이 이뤄질 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제도 미비로 해외 원정 치료 또는 국내 시술의 음성화 등이 나타난 첨단재생의료 활용을 위한 제도 개선이 이뤄진다.보건복지부는 지난 2020년 8월 '첨단재생바이오법' 시행 이후 임상현장에서 지속적으로 요구 목소리가 나온 법안 손질에 나설 계획이다.22일 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회에 보고된 규제 혁신방안에 따르면 복지부는 임상연구와 별도로 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능하도록 심사 제도 신설을 추진한다.다만 치료 실시현황 수집 및 분석, 이상반응 조사, 안전성 모니터링, 비용정보 공개 등 안전관리 체계 구축을 병행한다.첨바법 최초 발의 법안은 첨단재생의료 적용 범위에 연구·치료를 포함했으나, 법안 심사 과정에서 임상연구에 한해 도입하기로 하면서 일본, 대만, 미국 등 주요 해외국가에 비해 트렌드가 떨어진다는 지적을 받아왔다.일본은 2013년부터 의료기관 시술로까지 허용하고 있으며, 대만은 2018년부터 6종 자가세포치료, 미국과 유럽은 중증·희귀난치 질환 등에 제한적으로 치료를 할 수 있도록 제도화 했다.첨단재생의료 임상연구 적용범위 확대도 확대된다.현재 임상연구 적용 범위 확대를 위해 법안이 2건 발의된 상황으로, 중대·희귀·난치 등에 한정한 임상연구 적용 범위를 신체 구조·기능의 재생·회복, 질병 예방 등까지 확대한다.또 글로벌 트렌드에 맞춰 세포 외에 유전물질, 세포분비물질 등으로 범위 확장, 생체 내 유전자치료, 엑소좀치료 등까지 확대하는 것을 검토한다.이와 함께 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대를 추진하는데, 단지 내에서 개발된 임상용 의약품·의료기기 뿐 아니연구·개발한 의약품, 의료기기까지 소규모 생산시설 설치를 허용할 계획이다.여기에 본사가 첨단의료복합단지 내 위치한 경우, 단지 밖에서 연구·개발한 의약품·의료기기 생산시설도 예외적으로 설치 허용도 검토한다.보건복지부는 "별도의 생산시설 설치에 따른 경영 부담 완화를 통해 연구개발 활성화 및 지속가능성 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 중증 천식치료제 '테즈파이어(테제펠루맙)'가 국내에서 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론항체인 테즈파이어를 21일 허가했다고 밝혔다.테즈파이어(테제펠루맙)는 중대한 급성악화의 위험을 줄이고 증상을 조절하기 위해 지속해서 치료받는 등 기존 유지 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 최초로 기존 중증 천식 치료제는 비만세포의 IgE 또는 IL-5 등을 대상으로 했다.흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, thymic stromal lymphopoietin)은 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종으로 흉선(가슴샘), 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응해 발현한다.흉선은 가슴뼈 뒤쪽에 있는 면역계의 특별한 내분비샘 기관으로 흉선 내에서 면역에 중요한 역할을 하는 T세포가 성숙하게 된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

SK케미칼의 조인스정. [데일리팜=이혜경 기자] SK케미칼이 국내 천연물신약 1호인 '조인스정200mg'의 고용량 버전인 '조인스에프정300mg' 품목허가를 받으면서 제네릭과 차별화 전략에 나섰다.식품의약품안전처는 21일 '조인스에프정300mg(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1)'의 허가를 승인했다.SK케미칼은 조인스정의 특허만료가 다가오자 후속 특허를 등록하는 등 제네릭 제품 발매를 방어하는 한편, 복용 편의성을 개선한 고용량 허가로 골관절염 치료제 시장을 석권하겠다는 전략을 세운 것으로 보인다.이번에 허가 받은 조인스에프정은 300mg 용량으로 1일 2회 복용할 수 있어, 1일 3회 복용해야 하는 조인스정보다 편의성이 높아졌다.다만 적응증은 골관절증(퇴행관절질환)의 증상 완화로, 골관절증 및 류마티스관절염의 증상 완화에 쓰이는 조인스정보다 축소됐다.한편 SK케미칼은 조인스정의 물질특허와 조성물특허가 각각 2016년 9월, 2021년 5월 만료되면서 '쿠커비타신 Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물'를 후속으로 받아 제네릭 출시 방어에 나섰다.현재 조인스정의 제네릭으로 허가 받은 품목은 경동제약의 '조인큐정', 한국프라임제약의 '조인다정', 삼익제약의 '아나핀정' 등 총 18개 품목으로 이들 제품을 출시하려면 2030년 7월까지 남아 있는 생약조성물 특허를 회피해야 한다.조인스정은 1997년 허가 이후, 2002년부터 본격적으로 제품 발매를 시작하면서 지난해 누적매출 5000억원을 달성했다. 국내 출시 후 20년 간 판매된 조인스정의 수량은 약 12억5000만정에 달한다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 SK케미칼의 조인스정은 상반기 처방액이 전년동기보다 4.2% 증가한 243억원을 기록했다.국내 개발 천연물의약품 중 가장 많은 처방금액을 나타냈다. 조인스정은 1분기 처방액 119억원으로 전년대비 8.4% 늘었고 2분기에는 124억원으로 0.4% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(이하 점자·코드) 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 20일 행정예고했다고 밝혔다.이번 개정안은 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 표시된 바코드 등을 휴대폰과 같은 이동통신단말장치 등으로 인식해 음성·수어영상으로 의약품 정보를 제공하는 것을 담고 있다.이번 식의약 규제혁신 2.0 8번 과제의 일환으로 추진되는 개정안의 주요 내용은 안전상비의약품 외에 점자·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정, 점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정, 점자·코드의 세부 기재방법·기준 신설이다. 점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다.점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성 정보로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소’, ‘원료약품 및 그 분량’, ‘성상’, 효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이며, 수어영상으로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이다.점자는 의약품 포장의 주표시면 오른쪽 위쪽에 기재하고 점자법에서 정한 점자 출판시설에서 점자를 검수받은 후 시판할 것을 권장하며, 음성·수어영상 코드(바코드 등)는 코드의 테두리에 ‘음성·수어정보 제공’ 문구를 기재함으로써 의약품 안전 정보가 제공되는 코드임을 알 수 있도록 한다.식약처는 의약품의 용기 및 포장에 점자·코드 표시 의무를 신설한 약사법 개정 이후 동 제도의 원활한 도입·시행을 위해 2020년부터 장애인 안전사용 전문가 정책 협의체를 운영하고, 2022년부터 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선 사업을 수행해 표시 대상 품목, 정보 등 구체적인 사항에 대해 충분한 의견 수렴과 논의 과정을 거쳤다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장과 김유미 차장, 박윤주 식품의약품안전평가원장의 공통점은 '서오녀(서울대 출신의 50대 여성)'이다. 나이도 1965년생으로 같다.여기에 1년 간 교육파견을 나갔던 김상봉 국장이 21일자로 의약품안전국장 자리로 돌아오면서, 신준수 바이오생약국장과 함께 '서오남(서울대 출신 50대 남성)' 라인이 구축됐다. 두 국장 역시 1969년생 동갑이다. 특히 사법고시 출신의 김유미 차장을 제외하면 오유경 처장, 박윤주 원장, 김상봉 국장, 신준수 국장이 모두 서울대약대 출신이다.이번 국장급 전보의 경우, 의약품 허가 핵심 부서인 의약품안전국과 바이오생약국을 모두 서울대약대 출신이 차지하게 됐다.아이러니하게도 본부 내 중앙대약대 출신이었던 강석연 국장과 김명호 국장은 동시에 각각 서울지방식품의약품안전청과 경인지방식품의약품안전청으로 발령을 받았다.오 처장 임명 이후, 유독 서울대 약대 출신이 대세로 떠오르고 있으며 중대 약대의 입지가 본부 내에서 약해지고 있는 모습이다.서울대약대 이외 이번에 인사이동이 이뤄진 채규한 마약안전기획관과 이남희 의료기기안전국장은 각각 충남대약대, 우석대약대 출신이다.현재 식약처 인사발령을 보면 윤석열 정부 1기 내각 당시 대세였던 '서오남'의 분위기와 비슷하다는 평가다.윤석열 정부 1기 내각의 장차관급 109명 가운데 서울대가 58명, 고려대 13명, 연세대 12명으로 이른바 SKY 출신이 전체의 76%를 차지했었다.식약처 본부의 고위직 공무원은 행정고시, 경력채용, 연구사(관) 공채 및 경채, 개방형직위 등으로 임용이 이뤄진다.본부에는 기획조정관을 포함해 11명의 국장이 있으며, 서울대 출신이 3명, 고려대 1명, 연대 1명 등으로 절반이 SKY 출신이다.약업계 관계자는 "오유경 처장 임명 이후 서울대 출신의 고위공무원 승진이나 본부 발령이 많다는 느낌이 드는 건 사실"이라며 "윤석열 정부 1기 내각을 보는 듯한 느낌"이라고 언급했다.한편 식약처는 국장급 인사발령 이후 1월 경 과장급 승진 및 전보 인사발령을 앞두고 있다.현재 교육 파견 및 퇴직 등으로 공석이거나 공석이 예정된 직위는 부산지방청장, 광주지방청장, 대전지방청장, 식품소비안전국장 등으로 분석된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로수바스타틴+오메가3 성분의 퍼스트 제네릭이 허가를 받으면서, 본격적으로 이상지질혈증 복합제 경쟁이 치열해질 전망이다.식품의약품안전처는 19일 한국유나이티드제약의 '로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)'을 허가했다.유나이티드제약은 아로트바스타틴+오메가3 성분의 '아트맥콤비젤연질캡슐'을 지난 2022년 허가 받아 전문약 오메가 시장의 선두를 달리고 있지만, 두 차례 특허회피에 성공한 건일제약의 '로수메가(로수바스타틴, 오메가3)' 제네릭까지 품목허가를 받으면서 스타틴+오메가3 전문약 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다.지난 2017년 허가 받은 로수메가의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층 코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물 특허'에 대한 소극적 권리범위확인심판은 지난 2018년과 2023년 두 차례 진행됐다.유나이티드제약은 2019년 첫 특허회피에 성공했지만, 이후 생물학적동등성시험을 진행한 결과를 바탕으로 출시 전 특허회피를 한 차례 더 진행한 것으로 보인다. 특허심판원은 지난달 최종적으로 로수메가 조성물특허 권리범위 확인 심판에서 청구성립 판결을 냈다.유나이티드제약의 첫 번째 특허회피 소송 결과에 대응하기 위해 건일제약은 지난 2020년 자료제출의약품 7개 품목(경동제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 보령, 유유제약, 한국프라임제약, 건일바이오팜주식회사)의 위수탁과 함께 '아트맥콤비젤' 동일성분 제제 허가를 받으면서 경쟁에 불을 붙였다.여기에 한미약품이 지난 8월 유나이티드제약 보다 앞서 로수바스타틴+오메가 성분인 '오메스트연질캡슐' 허가를 받은 만큼, 오메가3 전문약 시장은 신·구 대결인 유나이티드제약, 건일제약 뿐 아니라 한미약품까지 가세하게 된다. 다만 유나이티드제약은 올해 7월 로수메가 특허에 다시 소극적 권리범위확인심판을 청구해 눈길을 끌었다. 이미 특허회피에 성공했는데도 불구하고 재도전에 나섰기 때문이다.이와 달리 한미약품은 로수메가 특허회피를 위한 도전에 나서지 않은 상태로, 제품 출시를 위해 조만간 심판 청구에 나설 것으로 보인다.한편 연 1800억원을 바라보는 오메가3 처방의약품 시장에서 유나이티드제약이 2분기 연속 시장 선두에 올랐다. 유나이티드 '아트맥콤비젤'과 '오메틸큐티렛'의 합산 처방실적은 올해 400억원 가까이 된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내 오메가3-산에틸에스테르90 함유 의약품 외래처방 규모는 459억원이다. 작년 3분기 411억원 대비 19% 증가했다.올해 3분기 기준 두 업체의 관련 처방실적은 유나이티드 117억원, 건일제약 113억원이다.