[데일리팜=이탁순 기자] 의약품과 의약외품의 표시·광고 위반에 대해 이번주 집중 점검이 진행된다. 약국도 점검 대상이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 13일부터 17일까지 5일간 17개 지방정부와 함께 의약품·의약외품의 표시·광고 위반에 대한 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 점검 대상은 병·의원, 약국 오프라인 현장과 온라인이다. 이번 집중점검은 의약품·의약외품의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 식약처는 지방정부와 연계해 병·의원, 약국에 대한 '현장점검'과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 '온라인 점검'도 함께 진행한다. 주요 점검 대상 품목은 '사회적 관심 품목'인 비만 치료제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제와 '생활 밀착형 품목'인 마스크, 치약제, 구중청량제, 외용소독제, 생리용품이다. 또한 '민원 빈발 품목'인 모발용제, 여드름치료제, 은행엽건조엑스 관련제제, 치매·기억력 건망증 관련 제제도 집중 점검한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중광고 등이며, 그간 감시 결과 주요 적발사례를 감안해 온라인 부당 광고에 대한 점검 비중을 확대할 예정이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송미디어통신위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 위반 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 식약처는 지난해 두 차례에 걸쳐 약 1만6000여 건의 의약품·의약외품 표시·광고물에 대한 기획·집중점검을 실시해 약 1200여건의 위반사항을 확인했다. 주요 위반 유형은 의·약전문가 외에 광고가 금지된 전문의약품 대중광고, 의약품이 아닌 제품을 의약품으로 오인토록 하는 광고, 허가받은 범위를 벗어난 효능·효과 표현 등 과장 광고 등이었다. 식약처 관계자는 "국민들께서 의약품·의약외품을 구매할 때 의약품안전나라에서 효능·효과 등 허가사항을 꼼꼼하게 확인하면 표시·광고로 인한 피해를 예방할 수 있다"면서 "특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 지난 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체의 부담을 완화하는 한편, 올해 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이라는 설명이다. '식의약 안심 50대 과제' 일환인 간결한 의약품 표시는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재해야 하는 사항 중 '유효성분의 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다. 기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류 및 분량' 이외에도 '규격'까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다고 밝혔다. 또한, 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 '10배 초과'로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선했다. 아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, ’25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다. 식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보'를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미세먼지와 기후 변화로 소아 알레르기 비염 환자가 증가하면서 국내 대형 제약사들도 코 세척과 보습 용도의 스프레이 제형의 OTC를 잇따라 내놓고 있다. 이러한 코 세척 보습제는 안전한 성분으로 소아에도 사용이 가능하다는 점에서 소아과 인근 약국을 중심으로 성장해 나갈 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 10일 한미약품의 '코앤클린나잘스프레이'를 허가했다. 이 제품은 염화나트륨 성분으로 ▲코점막 분비물 또는 화농(곪음)성으로 인한 코막힘에 비강(코안)세척 ▲비점막 건조증상의 완화에 사용된다. 코안에 뿌리는 스프레이 제형으로 영아부터 성인까지 사용이 가능하다는 장점이 있다. 앞서 지난 1월에도 유한양행이 염화나트륨 성분의 '래피코나잘스프레이액'을 허가받았다. 염화나트륨 코 세척은 콧속 분비물과 이물질을 씻어내어 비염이나 코막힘을 완화하는 방법으로 잘 알려져 있다. 특히 코막힘이 잦지만 스스로 코를 풀기 어려운 영유아의 코안 분비물을 씻어내는 데 유용하다. 이에 제약사들은 스프레이 제형으로 만들어 영유아가 쓰기 쉽게 제품화를 하고 있다. 유유제약도 2024년 염화나트륨 성분의 '코잘에스나잘스프레이'를 출시했다. 유한과 유유, 한미는 각각 마플러스(멸균천연해수+덱스판테놀)와 피지오머(멸균등장해수), 코앤나잘(히알루론산+덱스판테놀)이라는 비강 스프레이 보습제로 관련 시장에서 입지를 다져왔다. 다만 마플러스는 작년 공급을 중단한 것으로 전해진다. 이들이 염화나트륨 성분 신제품을 출시한 데는 영유아 시장 지배력을 더 강화하기 위한 것으로 풀이된다. 약물 성분이 전혀 없는 순수 식염수 제품은 신생아부터 안심하고 사용할 수 있다는 점을 강조해 소아과 처방이나 육아맘 시장에서의 지배력을 공고히 하려는 전력이다. 대웅제약은 앞서 제약사들이 선점한 코 세척·보습 시장에 도전장을 내밀었다. 대웅제약은 9일 '노즈밸런스나잘스프레이'를 허가 받았는데, 이 제품은 덱스판테놀과 히알루론산나트륨 성분이 결합한 코점막 보습·보호제다. 한미약품 코앤나잘과 성분이 같다. 덱스판테놀은 프로비타민 성분으로 점막 재생과 강력한 보습이 특징으로, 아이부터 성인까지 사용이 가능하다는 장점이 있다. 여기에 강력한 수분 결합 능력을 가진 히알루론산나트륨 성분을 보강해 보습 효과를 극대화했다. 이 제품은 단순히 씻어내는 것을 넘어 건조한 환경에서 아이들의 코점막이 헐거나 딱지가 생기지 않도록 관리하고 싶은 부모들의 수요를 겨냥한 것으로 풀이된다. 현재 동일성분·제형 품목으로 한미약품 코앤나잘스프레이를 비롯해 동국제약 코즈굿나잘스프레이, 고려제약 하벤프레쉬나잘스프레이 등이 있다. 또한 덱스판테놀 단일 성분의 동아제약 비사진나잘스프레이도 있다. 대형제약사들이 소아 비강 관리 제품에 관심을 갖는 데는 미세먼지와 기후 변화로 인해 소아 알레르기 비염 환자가 꾸준히 늘고 있다는 점이 작용하고 있다. 더욱이 화학 성분에 민감한 부모들이 '천연 성분'이나 '안전한 성분'의 비강 관리 제품을 선호하는 경향이 뚜렷해 지면서 염화나트륨 등 성분의 스프레이 제품이 속속 나오고 있는 것이다. 업계 관계자는 "강력한 영업망을 가진 대웅까지 영유아 코세척 보습 시장에 가세하면서 국내 '영유아 코 케어' 시장이 본격적인 확장기에 접어들 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리하는 '암로디핀+로수바스타틴' 성분 복합제 시장에 제네릭 의약품들이 속속 등장하고 있다. 오리지널과 위임형 제네릭만 있는 시장에 일반 제네릭 등장으로 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다. 10일 제약업계에 따르면, 유한양행의 ‘로수암핀정’이 지난 2024년 8월 재심사(PMS)가 종료된 이후, 올해 3월부터 중소 제약사들을 중심으로 제네릭 허가가 줄을 잇고 있다. 지난 3월 17일 서울제약의 '크레디핀정' 허가를 시작으로 한국휴텍스제약(크레암핀정), 킵스바이오(로바암핀정), 국제약품(로수디핀정) 등이 짧은 간격으로 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 앞서 지난해 3월에는 경동제약이 로수암핀의 위임형 제네릭인 ‘로토디핀정’을 조기 출시하며 시장 선점에 나선 바 있다. 이번에 허가받은 제네릭들은 대부분 서울제약이 위탁 생산하는 방식으로, 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg 등 주요 용량을 모두 갖춰 시장 공략에 속도를 낼 전망이다. 업계에서는 암로디핀과 로수바스타틴의 조합이 각 계열(CCB, 스타틴) 내에서 가장 선호되는 성분임에도 불구하고, 기존 시장 주류인 '아토르바스타틴+암로디핀(브랜드명 카듀엣 등)' 조합에 비해 실적이 다소 부진하다는 평가가 나온다. 실제로 2025년 유비스트 기준 카듀엣이 약 174억 원의 원외처방액을 기록한 반면, 로수암핀은 57억원 수준에 머물렀다. 이러한 부진의 주요 원인으로는 ▲후발 주자로서의 한계 ▲3제 복합제의 급성장이 꼽힌다. 아토르바스타틴 조합은 카듀엣이 오랜 기간 시장을 선점하며 처방 경험을 축적한 반면, 로수암핀은 2018년 비교적 늦게 시장에 진입했다. 또한, 최근 고혈압·고지혈증 시장의 흐름이 2제 복합제를 넘어 ‘고혈압+고지혈증+에제티미브’ 혹은 ‘2개 고혈압제+1개 스타틴’ 식의 3제 복합제로 빠르게 옮겨가면서 2제 복합제인 로수암핀 계열이 설 자리가 좁아진 측면이 크다. 그럼에도 불구하고 전문가들은 암로디핀+로수바스타틴 조합의 성장 가능성을 높게 평가하고 있다. 가장 큰 무기는 '로수바스타틴' 자체의 강력한 효능이다. 로수바스타틴은 아토르바스타틴 대비 적은 용량으로도 LDL-C(저밀도 지질단백질) 감소 효과가 우수하다는 임상 결과가 많아, 보다 강력한 지질 조절이 필요한 환자들에게 매력적인 옵션이다. 또한, 다수의 제네릭 출시로 인한 선택지 확대와 낮은 약가는 로컬 병·의원 시장에서 복약 순응도 향상을 원하는 만성질환자들에게 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다. 제약업계 관계자는 “3제 복합제가 대세라고는 하지만, 여전히 많은 고령 환자들이 2제 복합제만으로도 안정적인 수치를 유지하고 있다”며 “제네릭사들이 서울제약 등을 통한 안정적인 공급망을 확보한 만큼, 영업력을 집중한다면 카듀엣 중심의 2제 시장을 빠르게 잠식할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자]식약처가 의약품 포장에 기재되던 '유효성분 규격' 표시 의무를 삭제하는 등 규제 혁신에 나섰다. 이번 조치로 제약업계의 행정적 부담은 줄어들고, 환자들의 의약품 정보 가독성은 한층 개선될 전망이다. 식약처는 10일 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 개정의 핵심 중 하나는 의약품 용기나 포장, 첨부 문서에 '유효성분의 규격'을 기재하지 않도록 관련 조항(안 제71조제5호)을 삭제하는 것이다. 주성분 규격은 대한약전(KP)이나 미국 약전(USP), 유럽 약전(EP) 등 공인된 표준을 따랐음을 의미하기 위해 표시되고 있다. 다만, 일반 소비자가 알아채기 어려운 정보다. 그동안 제약업계에서는 약전 개정 등으로 성분 규격 명칭이 변경될 때마다 멀쩡한 포장재를 전량 폐기하고 새로 제작해야 하는 비용 부담과 자원 낭비 문제를 지속적으로 제기해 왔다. 식약처는 이러한 현행 제도의 운영상 미비점을 개선·보완하기 위해 이번 규제 완화를 결정했다. 이번 개정안 시행으로 제약사는 비용 절감과 함께 생산성 향상이 기대된다. 규격 표시 의무가 사라지면 약전 개정이나 원료 공급처 변경 시에도 포장재를 그대로 사용할 수 있어 생산 및 재고 관리의 효율성이 극대화된다. 기준이 바뀌어도 포장지를 교체할 필요가 없어 자원 낭비와 교체 비용을 아낄 수 있게 된다. 부칙에 따라 시행 당시 종전 규정대로 규격이 기재된 포장재와 첨부문서는 재고가 소진될 때까지 계속 사용할 수 있다. 행정처분 부담도 사라져 보다 자유로운 경제 활동이 기대된다. 소비자 편의성 향상도 예상된다. 규격 표시가 사라짐에 따라 핵심 정보만 포장에 강조돼 가독성을 높이는 효과가 기대된다. 식약처는 규격 표시 삭제 외에도 원료의약품의 제조단위 규모 변경 시, 기존 '10배 이상' 기준을 '10배 초과'로 완화하여 변경등록 대신 보고만으로 처리가 가능하도록 절차를 간소화했다. 또한 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요하게 된 의약품을 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 협의 대상으로 규정해 공급 안정성을 높였다. 아울러 천연물안전관리연구원 설립 근거가 마련됨에 따라 관련 사업 수수료 및 실비 징수 절차 등이 신설했다. 식약처 관계자는 "이번 개정안은 의약품의 유효성분 규격 표시 의무를 완화하는 등 불필요한 규제를 개선하기 위한 것"이라며 "국가필수의약품의 안정적 공급과 천연물 의약품 산업 활성화를 위한 법적 근거도 함께 마련했다"고 밝혔다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 6월 10일까지 국민참여입법센터를 통해 의견을 제출할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 의약단체가 안정적인 의약품 공급이 필요하다고 요청하는 경우 국가필수의약품 협의 대상이 된다. 식품의약품안전처는 이러한 내용을 골자로 한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정령 안을 10일 입법예고했다. 개정안의 핵심은 국가필수의약품으로 지정되지 않았더라도 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품의 범위를 명확히 규정한 것이다. 즉 ▲제조판매·수입 품목허가를 받은 자가 생산·수입·공급 중단을 보고하거나 생산·수입 부족을 보고한 경우 ▲의료·약업계 관련 전문단체 또는 기관에서 안정적인 의약품 공급이 필요하다고 요청하는 경우 ▲ 그 밖에 위 사유에 준해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의 대상이 된다. 이는 일시적인 수급 불안정에 효과적으로 대응하여 환자들이 필요한 의약품을 적시에 공급받을 수 있도록 하기 위한 조치다. 해당 규정은 입법예고 등의 절차를 거친 후 오는 11월 12일부터 시행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 1분기 국내 바이오의약품 수출이 역대 최대치를 기록한 것으로 나타났다. 특히 유럽에서 바이오시밀러 수출이 크게 늘어난 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 바이오의약품 2026년 1분기 수출 규모가 지난해 1분기 수출액보다 11.1% 증가한 20억 달러(잠정)로 전례 없는 최대 기록을 달성했다고 10일 밝혔다. 이는 글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다고 식약처는 설명했다. 연도별 1분기 수출액을 보면 2024년 15억 달러를 기록했고, 2025년에는 전년 대비 20% 증가한 18억 달러, 올해는 전년 보다 11.1% 더 늘어난 20억 달러를 기록했다. 바이오의약품은 올해 1분기 전체 의약품 수출액 28억 달러 중 71%를 차지했다. 월별로 보면 1월, 2월 수출은 전년 동기보다 각각 11.9%, 25.4% 증가한 6.6억 달러, 6.9억 달러이고, 3월 수출액은 전년 동기와 유사한 수준인 6.5억 달러로 1월부터 3월까지 고른 수출액을 보였다. 2026년 1분기 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스로, 3.4억 달러(전체 수출액의 17.0%)를 기록했다. 이어 미국 3.3억 달러(전체 수출액의 16.5%), 헝가리 3.0억 달러(전체 수출액의 15.0%) 순으로 나타났으며, 상위 5개국의 수출이 전체 수출의 68.4%를 차지하는 것으로 나타났다. 스위스 수출액은 전년 동기보다 무려 70%(+1.4억 달러)가 증가해 작년 1분기 수출 4위에서 올해 1분기 1위로 올라섰다. 미국으로의 수출액은 전년 동기보다 0.4억 달러(-12.6%) 감소하면서 올해 1분기 수출액의 16.5%를 차지했다. 헝가리로의 수출은 전년 동기보다 0.5억 달러(+20.2%) 증가했다. 유럽으로의 수출이 증가한 이유는 글로벌 제약사와의 협력 및 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 환경이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다. 식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하며, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진하고 있다는 설명이다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 급성장에 발맞춰 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정해, 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다. 또한, 바이오의약품 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진하고 있다. 식약처는 국내 바이오기업이 국제적으로 신속하게 진출할 수 있도록 사전 GMP 평가에 필요한 제출 자료를 간소화(11종 → 4종)하고, 국내 바이오의약품 원료물질의 글로벌 시장 진출 지원을 위해 '원료물질 제조소 인증 시범 사업'을 선제적으로 추진해 왔다. 아울러, 국가별로 상이한 인허가 제도와 규제 환경에 대응하기 위해 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 운영해 미국, 유럽, 동남아 등 주요 24개국에 대한 규제 정보를 체계적으로 제공하고, 최신 가이드라인과 번역본을 제공해 현지 규제 변화에 대응할 수 있도록 했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적‧기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 바이오의약품의 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정할 필요가 있다는 자문 결과를 도출한 것으로 확인됐다. GLP-1 비만 주사제가 전국적 인기를 끌면서 의약분업예외지역의 공급·판매량 증가와 소아를 대상으로 한 처방 증가 우려 등이 오·남용우려약 지정에 영향을 미친것으로 나타났다. 9일 제약업계에 따르면 중앙약심은 비만치료제 오·남용우려약 지정 타당성 자문 안건 논의 끝에 GLP-1 주사제의 오·남용약 지정 필요성에 공감했다. 식약처가 중앙약심 결정대로 규제를 확정할 경우 GLP-1 주사제는 조만간 오·남용우려약으로 지정될 전망이다. 실제 보건복지부는 지난해부터 위고비, 마운자로 등 신종 비만 주사제의 오·남용 문제 해결을 위해 식약처와 협력해왔다. 미용 목적 무분별 처방을 규제하기 위해 오·남용우려약 지정을 논의하고 의약분업 원칙을 위반한 의료기관의 원내조제 행위 단속을 강화하는 행정 방향성을 수립한 것. GLP-1 비만약은 구역, 구토, 설사 등 비교적 경증 소화기계 부작용에서부터 췌장염, 장폐색 등 중증 합병증까지 보고된 바 있다. 특히 일부 의료기관에서 의약분업 원칙을 훼손하고 병원에서 GLP-1 주사제를 직접 판매하는 편법 원내조제도 문제로 부상하며 국정감사에서 지적된 바 있다. 향후 GLP-1 주사제가 오·남용우려약으로 지정되면 일반적인 전문약과 비교해 훨씬 엄격한 유통·처방·판매 규제를 받는다. 우선 의약분업예외지역을 포함해 처방전 없이는 GLP-1 주사제를 판매할 수 없게 된다. 아울러 의약품 용기나 첨부문서, 겉포장 등에 오·남용우려의약품이란 문구를 의무적으로 표기해 소비자와 의료진이 약물 위험성을 즉각 인지할 수 있도록 해야한다. 유통 관리·감시도 강화된다. 식약처와 보건복지부가 제약사, 도매상, 의료기관, 약국 간 유통 내역을 더 면밀하게 모니터링하며, 비정상적인 대량 구매, 처방 행태가 확인됐을 때 집중 실사를 통한 행정처분 대상이 될 수 있다. 제약업계 관계자는 "위고비, 마운자로 등이 대중에 큰 인기를 끌면서 사용량이 크게 늘어난데다 비대면진료 초기 규제가 없을 때 GLP-1 처방이 비대면진료와 연계해 급증했다"면서 "지금도 비대면진료는 의료기관과 GLP-1 비만약 처방 환자를 연계하는 매개체로서 역할을 하고 있다. 이런 상황 속 부작용 제어를 위해 중앙약심이 오·남용우려약 지정이 불가피하다는 판단을 내린것으로 보인다"고 말했다. 한편 지금까지 오·남용우려약은 실데나필, 타다라필, 다폭세틴 등 발기부전 치료제나 조루치료제, 이뇨제, 단백동화스테로이드 등이 지정된 상태로, 비만약은 지정된 바 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스의 데노수맙 바이오시밀러 '오보덴스'의 대규모 연구자 임상시험이 진행된다. 여의도성모병원에서 주도하는 이번 임상시험은 국내 13개 의료기관이 참여하는 대규모 임상으로 주목을 끌고 있다. 이번 임상을 통해 오보덴스의 한국인 효과에 대한 근거가 더 명확해질 것으로 예상된다. 식품의약품안전처는 8일 카톨릭대학교여의도성모병원이 의뢰한 '오보덴스프리필드시린지' 연구자임상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 진행된 골감소증으로 진단된 폐경 후 여성을 대상으로 데노수맙 바이오시밀러의 효과를 평가하기 위한 진행된다. 진행 방식은 다기관, 무작위배정, 공개 시험으로, 시판 후 4상 임상시험에 해당된다. 오보덴스는 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러로 작년 7월 출시됐다. 프롤리아는 6개월 한 번 맞는 편의성과 강력한 효과를 내세워 국내 골다공증 치료제 시장을 평정해 연간 약 1800억원의 매출을 기록하고 있다. 바이오시밀러는 작년부터 본격 출시됐다. 작년 3월 첫 바이오시밀러인 셀트리온 '스토보클로'가 대웅제약과 공동 판매를 시작했다. 7월에는 삼성바이오에피스가 한미약품과 손잡고 '오보덴스'를 시장에 출시됐다. 스보토클로가 작년 출시하자마자 10개월간 118억원의 매출을 기록하는 등 바이오시밀러 점유율도 늘고 있는 추세다. 스토보클로보다 약간 출시가 늦었던 오보덴스도 임상 근거를 통해 신뢰 확보 마케팅에 나선 상황이다. 특히 오보덴스는 한국인이 포함된 3상 임상시험에서 오리지널과 유사한 결과를 나타냈다는 점을 의료진에 어필하고 있다. 3상 임상시험에서는 한국을 포함한 5개국 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행했다. 그런 점에서 이번 연구자 임상은 한국인에 대한 효과 근거를 더 쌓을 수 있는 기회로 작용할 것으로 전망된다. 13개 국내 병원에서 임상이 진행된다고 볼 때 3상보다 한국인 시험자가 더 많이 포함될 것으로 보인다. 다만 회사 측은 이번 임상이 연구자 주도 임상이라는 점에서 기업의 목표가 반영된 것은 아니라고 선을 그었다. 경쟁품목인 스토보클로도 지난 2월 연구자 임상시험이 승인받은 바 있다. 아주대학교병원에서 수행하는 임상시험은 체중감소와 골대사 위험인자를 동반한 GLP-1 수용체 작용제 계열 치료 비만 대상자에서 데노수맙의 효과를 평가하기 위해 진행된다.