[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약기업의 의약품 개발 및 수출전략 수립 지원 등을 위해 의약품 관련 해외 특허정보를 조사·분석한다.식약처 의약지식재산정책T/F는 최근 '2024년 의약품 해외 특허정보 조사·분석' 용역 입찰공고에 나섰다.이번 특허정보 조사·분석은 제약기업 수요, 전문가 의견 수렴 등을 통해 해외 주요 의약품 시장 및 후발의약품 수출이 유망한 국가 등을 검토해 대상국을 선정할 계획이다.대상국은 기존 조사 대상 국가 재검토를 포함해 최종 10개국을 선정하게 되며, 40개 이상 성분에 대한 국가별 특허 관련 정보를 다루게 된다.국가별 특성을 반영해 위 이미지와 같이 조사를 진행할 계획이다. 조사대상은 특허정보가 아직 구축돼 있지 않은 등재의약품, 신약, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미출시 의약품, 후발의약품 출시 준비에 따른 업계 수요 등을 고려해 40개 이상의 성분을 선정할 예정이다.10개 국가별 의약품 특허등록(출원) 여부, 특허번호, 특허만료일, 특허권자, 국제 출원번호 등이 주로 조사되며, 미국 FDA 허가의약품 목록인 오렌지북 등재 특허정보는 별도로 구축한다.식약처는 특허정보 중 중국어, 일본어 원문자료는 한글, 영어 등으로 번역해 원문과 함께 제공할 계획이며, 기타 언어로 된 원문자료는 영어로 번역해 제공한다.의약품 관련 미국, 유럽, 중국 등 주요국의 해외 특허 및 허가특허연계제도 관련 소송판례도 함께 조사·분석이 이뤄질 계획인데, 신약, 특허목록 등재의약품 등 제약기업의 관심과 수요가 많은 의약품의 특허무효, 특허비침해 관련 소송 판례 등이 주로 대상이 된다.소송판례의 경우 사건 개요, 주요 쟁점(당사자 주장 등), 법원 판결 전문 및 판단 이유, 시사점·함의 등을 상세히 분석할 계획이다.식약처 관계자는 "2015년 이후부터 조사를 진행한 전체 해외 특허정보 대장 정비를 통해 정보의 유용성을 강화할 것"이라며 "이번 연구 결과를 의약품 제조·수입자 등 제약기업 및 전문가 등의 의견 수렴을 통해 의약품 특허정보 및 판례 조사 대상 국가 및 성분 선정, 정보제공 개선안 마련, 사업 개선 방향 제언 등에 활용할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다.이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약(생약)제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다.신준수 바이오생약국장은 "고품질의 한약(생약)제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바란다"며 "식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할 수 있기를 기대한다"고 했다.신 국장은 "제약업계의 어려움을 해소할 수 있는 최적의 대안을 마련하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "업계에서도 한약(생약)제제 산업 활성화를 위한 의견을 적극적으로 제시해 달라"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 업계의 다양한 의견에 귀를 기울이며 이를 반영한 규제혁신을 지속적으로 추진하고, 이를 통해 국내 한약(생약)제제의 해외 시장 진출을 위한 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주1회만 투여해도 되는 성장호르몬제가 국내에서 허가를 받았다.식품의약품안전처는 6일 노보노디스크파마의 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목을 허가했다.소그로야는 주1회 성인 호르몬 분비 결핍증 치료약으로 국내에서는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법과 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법 등의 적응증으로 허가 받았다.소그로야는 주 1회 피하주사하는 인간 성장호르몬 유사체의 일종이어서 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬제들에 비해 복약의 편의성이 향상됐다.미FDA에서는 2020년 허가된 약물로, 당시 'REAL 1 시험'을 포함해 포괄적인 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 봤다.REAL 1 시험은 치료전력이 없는 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 35주 동안 진행됐다.총 300명의 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 진행된 REAL 1 시험에서 피험자들은 ‘소그로야’ 또는 플라시보를 주 1회 투여받거나, 소마트로핀을 매일 투여받았다.그 결과 34주가 지난 후 몸통 지방의 변화도를 평가했을 때 소그로야 투여그룹은 평균 1.06% 감소한 것으로 나타나 0.47%가 늘어난 플라시보 대조그룹과 확연한 격차가 눈에 띄었다.소마트로핀을 매일 투여받았던 그룹의 경우에는 몸통 지방이 2.23% 감소한 것으로 파악됐다. 지난 2021년에는 일본에서 허가받고 발매가 진행됐는데, 당시 약가는 5㎎ 1통 2만6107엔, 10㎎ 1통 5만2214엔이 책정된 바 있다.

현대약품 현대미녹시딜을 대조약으로 미녹시딜 성분 제제 동등성 재평가가 진행 중이다.[데일리팜=이혜경 기자] 고혈압 치료제이지만 탈모약으로 많이 쓰이는 '미녹시딜' 성분의 전문의약품이 각자 다른 생동재평가의 길을 걷고 있다.식품의약품안전처는 최근 바이넥스의 '바이모정5mg'에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다.바이넥스는 '2023년 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료 미제출'로 3월 11일부터 5월 10일까지 해당 품목을 판매할 수 없게 된다.바이모정 판매업무정지 처분이 나왔지만, 바이넥스가 생동재평가를 포기한 것은 아니다.바이넥스는 지난 2월 6일 식약처로부터 바이모정과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 동등성 재평가를 위한 생동시험을 승인 받아 환자 모집을 마친 상태다.뒤늦게 생동시험을 진행하고 있는 만큼 동등성 결과보고서 제출이 늦어지는 것으로 풀이된다.바이넥스 관계자는 "동등성 재평가 준비 과정에서 프로토콜 문제로 생동시험이 늦어진 것"이라며 "피험자 모집을 마치고 채혈 1기까지 진행됐다"고 언급했다.지난해 동등성 재평가가 진행된 미녹시딜 성분 제제는 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정', 바이넥스의 '바이모정5mg', 오스코리아제약의 '하이녹실정, 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정', 동광제약의 '동광미녹시딜정5mg' 등 8품목이다.이 가운데 대한뉴팜미녹시딜정과 메디카미녹시딜정은 자진취하를 진행했고, 미녹시온정, 인트로미녹시딜정은 생산실적이 없는 상태다.따라서 현재 동등성 재평가가 진행된 품목은 동광미녹시딜정, 바이모정, 유니미녹시딜정, 모모시딜정 등 4품목이다.하지만 이 중 유니미녹시딜정, 모모시딜정은 생동시험결과가 대조약인 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 비동등으로 지난 2월 7일 영업자 회수 조치가 내려졌고, 바이모정은 판매업무정지 처분을 받은 상태다.현재까지 최종적으로 판매가 가능한 재평가 품목은 동광미녹시딜정 1품목으로, 식약처는 제출된 동등성 결과보고서를 검토하고 있다.다만 행정처분을 받은 바이모정의 생동시험이 진행 중이고, 여기에 최근 회수조치를 진행한 유니온제약이 유니미녹시딜정에 대한 생동시험을 다시 진행하기로 하면서 결과는 미지수다.유니온제약은 지난 2월 21일 생물학적 동등성평가를 위한 생동시험을 식약처로부터 승인 받았다.식약처 관계자는 "유니미녹시딜의 경우 제출된 동등성 결과보고서를 검토한 결과, 비동등으로 판단돼 회수조치가 이뤄졌다"며 "해당 업체에서 품목유지를 위해 생동계획을 변경해 생동시험 재승인을 받았다"고 설명했다.그는 "동등성 재평가는 품목의 허가사항 부분을 그대로 두고, 시중에 유통된 품목에 대해서만 영업자회수를 진행하게 된다"며 "아직 재평가가 진행 중으로, 유니온제약은 계획서를 변경해 다시 생동시험을 진행하는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 심사 분야 민·관 소통채널 의약품심사소통단 상반기 워크숍을 한국제약바이오협회에서 6일 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 5개 분과(임상시험 심사, 허가･심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사) 분과원이 모두 모여 올해 추진계획을 공유하고, 분과별로 규제혁신 과제를 발굴하기 위한 논의도 진행한다.올해는 기존 5개 분과 외에 전 분야를 총괄하는 심사개선 소통창구를 신설하고 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신의 실효성을 강화하기 위해 업계 의견을 더욱 적극적으로 수렴할 계획이다.식약처는 "의약품심사소통단이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 과감히 반영한 규제혁신을 추진하여 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 최선을 다해 노력할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 제11기 의약품안전지킴이 30명을 6일부터 19일까지 모집한다고 밝혔다. 의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단으로 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등의 활동을 수행한다.제11기 지킴이는 분기별·월별 의약품 안전 관련 홍보 주제를 바탕으로 ▲소통누리집(SNS) 홍보(수시) ▲홍보 콘텐츠 자체 공모(2회) ▲오프라인 정책 홍보 캠페인 참여(3회) 등의 활동을 수행할 예정이며, 활동 종료 후 평가를 거쳐 우수활동자에게는 식약처장상을 수여할 계획이다.지킴이 활동 기간은 4월부터 11월까지이며, 활동을 희망하는 사람은 3월 19일까지 지킴이 대표 메일(drugwatch@korea.kr)로 참가신청서를 제출하면 된다.제11기 지킴이 위촉식은 3월 29일 식약처(충북 오송)에서 개최되며 제10기 우수활동자 상장 수여, 제11기 위촉장 수여, 지킴이 활동 안내 등을 진행할 예정이다.식약처는 "앞으로도 의약품안전지킴이를 지속적으로 운영하며 국민들의 의약품 분야 전문 정보에 관한 이해도를 높이고, 국민 스스로 생활 속 안전을 유지할 수 있도록 다양한 방식으로 소통하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 배우 유아인에게 '프로포폴' 등 수면제를 타인의 명의로 처방한 혐의로 재판에 넘겨진 의사 신모 씨에게 검찰이 징역 3년을 구형하면서 이슈가 되고 있다.서울중앙지방법원 형사24단독(판사 유동균)은 5일 배우 유아인에게 총 17회에 걸쳐 프로포폴을 투약하고도 관련 내역을 마약류 관리통합시스템에 보고하지 않거나, 프로포폴을 셀프 투약 한 신모 씨에 대해 '마약류 관리에 관한 법률위반' 관련 재판을 진행했다.이날 검찰은 신모 씨에게 징역 3년과 추징금 27만원을 구형했다.지난해 11월 20일부터 시행된 일명 '의사면허취소법'에 따르면 의사, 간호사 등 의료인이 모든 범죄에서 금고 이상 실형을 받을 경우 면허가 취소된다.의료법을 개정하면서 마련된 것인데, 보건의료관계 법령 위반이 아닌 일반 형사 법규 위반으로 금고형 이상의 처벌을 받은 의료인에 대해서도 면허 취소가 가능해진 것이다.만약 최종 판결에서 실형을 선고받게 되면 의료법에 따라 신 씨의 의사면허는 취소된다.검찰이 신 씨에게 실형을 구형한 것은 마약류 복용자 이외에도 공급자에 대한 처벌도 강화하겠다는 신호탄이라는 해석이 나온다.한국마약퇴치운동본부 관계자는 "그동안 마약류 처방 문제는 의료인의 양심 혹은 윤리의 영역이라는 인식이 있어 처벌로 이어지는 일은 드물었다"며 "검찰이 마약류 처방 문제를 일으킨 의사에게 실형을 구형한 것은 윤리 영역이라는 인식이 일부 바뀌었음을 보여주는 것"이라고 언급했다.의료용 마약류를 처방 받은 사람 뿐 아니라, 처방을 해준 공급자도 함께 처벌하겠다는 검찰의 의지를 엿볼 수 있다는 얘기다.의료기관 마약류 불법·셀프 처방 문제가 커지는 가운데, 식품의약품안전처 또한 수사기관과의 연계를 통한 점검을 강화하겠다는 뜻을 밝혔다.마약류 통합관리시스템을 기반으로 프로포폴, 식욕억제제 등 사회적 이슈가 있는 성분 관련 과다 처방 의료기관 등에 대해 지속적인 점검을 이어나갈 계획이다.식약처 관계자는 "식약처 차원에서 의료기관에서 과다 처방 등이 일어나지 않도록 가이드라인을 제시하고 있다"며 "이를 위반하는 의료기관은 계속해서 점검하고 문제가 발견되면 행정조치도 하고 있다. 식약처는 범부처 합동으로 마약류 오남용 및 불법 취급 관련 점검을 계속해서 실시할 예정"이라고 설명했다.신 씨에게 법원이 최종적으로 실형 선고를 내린다면, 식약처의 마약 감시 활동이 더 힘을 얻을 수 있다는 분석도 나왔다.보건의료계 관계자는 "신 씨의 사례는 오유경 처장이 직접 언론 브리핑을 할 정도로 주목받았던 사건"이라며 "이 사건에 대해 법원이 강한 처벌을 한다면 식약처의 마약 감시 활동이 더 힘을 받을 수 있다"고 했다.그는 "그동안 마약류 처방 관련 문제에서 의료기관 처벌이 부족하다는 지적이 있었는데, 이 점이 보완되면 식약처가 더 적극적으로 나설 수 있다고 본다"며 "의료기관을 통해 합법적인 경로로 나가는 마약류의 수를 줄일 계기가 마련되길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주춤하던 고용량 중증 알츠하이머치료제 '에빅사20mg(메만틴염산염)'의 제네릭 허가가 다시 나오기 시작했다.식품의약품안전처는 지난 5일 동국제약의 '메멘틴정20mg'을 품목허가했다.메만틴 성분 제제의 오리지널은 한국룬드벡의 '에빅사'로 지난 2003년 9월 10mg의 용량을 허가 받은 이후, 18년 만인 2021년 11월 환자 복용 편의성에 초점을 맞춰 20mg을 승인 받으면서 시장에 출시했다.기존 제품보다 고용량인 에빅사20mg은 그동안 1일 2회 복용해야 했던 10mg과 달리, 하루에 1회만 복용하면 되는 등 복용 편의성이 크게 향상됐다는 평가를 받았다.특히 국내 치매 치료제 시장의 1위인 한국에자이의 '아리셉트(도네페질염산염)'의 대항마인 2위 실적의 에빅사가 고용량 치료제를 내놓으면서 국내 제약회사들이 관심을 가져왔다.2021년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 아리셉트 861억원, 에빅사 169억원으로 나타났다. 에빅사 고용량이 나오자 뒤를 이어 11개월 만에 첫 번째 제네릭으로 현대약품의 '디만틴정'이 허가를 받았다.현대약품은 기존 디만틴정5mg, 10mg에 이어 국내 제네릭 최초로 20mg 제품을 새롭게 발매하면서 새로운 치료 옵션을 제공을 홍보하고 나선바 있다.지난해에는 명인제약의 '펠로오디정', 고려제약의 '에이디메드정', 휴온스의 '이지만틴정' 등 국내 제약회사 3곳이 에빅사의 고용량 시장에 도전장을 내밀었다.특히 구강붕해정 제형은 저용량의 경우 환인제약과 명인제약만이 허가 받은 상태였다.구강붕해정은 캡슐이나 정제에 비해 편의성이 높은데, 메만틴 성분의 경우 치매치료제로 쓰인다는 점에서 연하장애가 있는 환자들이 많아 더 효과적일 수 있다는 평가를 받기도 했다.이 상황에서 지난 2023년 명인제약이 먼저 고용량의 펠로오디로 경쟁력을 내세우기도 했다.지난해 10월 휴온스의 이지만틴정20mg 허가 이후 주춤하던 에빅사 고용량 제네릭 시장에 동국제약까지 도전장을 내밀면서, 앞으로는 6개 회사가 경쟁을 벌이게 됐다.메멘틴 성분제제 고용량의 경우 반드시 알츠하이머 치매의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작돼야 하며, 보호자가 환자의 약물 복용을 주기적으로 확인할 수 있는 경우에 한해 시작한다.이 약은 1일 1회 경구 투여하며, 65세 이상의 노인 환자에서 권장되는 용량은 1일 20mg이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 대한의사협회 전·현직 간부에 이어 전공의 집단행동 주동세력에 대해서도 경찰 고발을 진행하겠다고 했다.박민수 보건복지부 제2차관은 5일 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 "(전공의 파업) 주동세력을 중심으로 경찰 고발도 하겠다는 생각을 하고 있다"며 "구체적으로 지금은 언제 할지, 대상을 어떻게 할지 이 부분은 결정하지 않았다"고 했다.박 차관은 "구체적인 내용은 추가 검토를 하고, 정부 내에서 의사결정이 되면 별도로 공개할 것"이라고 덧붙였다.복지부가 업무개시명령을 위반한 전공의 7854명을 대상으로 행정처분을 예고한 가운데, 오늘(5일)부터 사전통지서가 발송될 예정이다.김국일 중앙재난안전대책본부 비상대응반장은 "4일 전공의 수 상위 1위부터 50위까지 현장점검을 나갔다"며 "현장에서 불이행 확인을 한 규모가 70%가 약간 넘는다. 이들을 대상으로 행정력이 가능한 범위 내에서 우선적으로 통지할 예정"이라고 설명했다.현장점검에서는 미복귀 증거를 확인하게 되는데, 실제 일을 하고 있는지 정부 관계자들이 직접 눈으로 확인하는 것을 의미한다.박 차관은 "오늘도 나머지 50개 병원에 대한 현장점검이 실시된다"며 " 101번부터 221번까지는 지자체에서 현장점검을 진행한 이후, (면허정지) 행정절차가 시작될 것"이라고 했다.전국의사총궐기대회에 제약회사 영업사원을 강제 동원됐다는 주장이 확산되고 있는 것과 관련, 박 차관은 "경찰청과 함께 지속적으로 사실관계를 확인하고 있다"며 "사실이라면 의료법령 위반으로 합당한 책임을 물을 것"이라고 강조했다.