[데일리팜=이탁순 기자] 삼성제약이 판매하는 멀미 치료제 '스피롱액'이 안정성 시험 부적합으로 일부 제조번호 품목에 한해 영업자 회수가 진행된다. 식약처는 26일 성상, PH 등 안정성 시험 부적합에 따라 스피롱액 LS501 제조번호 제품에 대해 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 해당 제조번호 제품은 내년 7월 21일까지 사용 기한이다. 스피롱액은 디멘히드리네이트, 카페인무수물, 피리독신염산염 성분이 함유된 일반의약품으로, 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통 등의 예방 및 완화에 사용된다. 2024년도 생산실적은 약 26억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매 치료를 위한 '도네페질+메만틴' 복합제 시장을 둘러싸고 후발 제약사들의 명암이 극명하게 갈리고 있다. 특허 장벽을 깨고 이달 허가를 받아낸 후발 주자들이 속속 등장하고 있지만, 우선판매품목허가(우판)를 선점한 업체들의 독점 기간이 연장되면서 이들의 실제 출시 시점은 내년 2월 1일로 밀리게 됐다. 특히 내년부터 시행 예정인 보건복지부의 약가제도 개편안과 맞물리면서, 우판권을 획득하지 못한 후발 제약사들은 대폭 인하된 약가를 산정받을 위기에 처해 발을 동동 구르고 있다. 5월 허가받은 후발 7개사…특허는 깼지만 '우판권 해제' 기다리는 처지 식품의약품안전처에 따르면 지난 5월 도네페질염산염수화물·메만틴염산염 복합제(10/20mg) 시장에 새로 명함을 내민 후발 품목은 총 7개사 7개 제품이다. ▲유앤생명과학 '디엠콤비정' ▲대화제약 '세레디엠정' ▲안국약품 '도네듀오정' ▲동구바이오제약 '도네포스듀오정' ▲에스에스팜 '도네펜타정' ▲보령바이오파마 '디멘가드정' ▲진양제약 '에빅셉트정'이 그 주인공이다. 이들 7개사는 현대약품이 개발해 작년 3월 첫선을 보인 오리지널 복합제의 조성물 특허(2037년 9월 만료 예정)에 도전, 소극적 권리범위확인 청구 소송에서 인용 판결을 받아내며 특허 장벽을 허무는 데 성공했다. 특허 도전 참여 업체만 28개사에 달할 정도로 치열했던 경쟁 속에서 일궈낸 성과다. 그러나 기쁨도 잠시, 이들은 내년 1월 31일까지 제품을 시장에 내놓을 수 없다. 먼저 허가를 신청해 우판을 따낸 선발 6개사의 '제네릭 독점권' 장벽에 가로막혔기 때문이다. 이번 도네페질+메만틴 후발 의약품 경쟁에서 승기를 잡은 곳은 마더스제약, 삼일제약, 삼진제약, 하나제약, 신일제약, 동국제약 등 6개사다. 식약처는 이들 6개사의 품목에 대해 우선판매품목허가를 지정했다. 선발대 중 동국제약(아리만틴정)을 제외한 나머지 5개사 제품은 모두 마더스제약이 위탁 생산한다. 마더스제약 그룹이 이토록 빠르게 허가를 선점할 수 있었던 비결은 국내 최초로 적용된 'BCS(생물약제학적 분류체계) 생동면제 규정' 덕분이다. BCS 가이드라인은 고용해도와 고투과성을 가진 약물에 대해 세포 내 시험 없이 방출 속도 자료 등만으로 동등성을 인정해 주는 제도다. 마더스제약은 이를 활용해 생동성시험 기간을 획기적으로 단축하며 경쟁사들보다 '최초 허가 신청' 요건을 먼저 충족했다. 그러면서도 마케팅 과정에서의 신뢰도를 담보하기 위해 별도의 생동성 시험까지 병행하는 치밀함을 보였다. 당초 이들 우판권 6개사의 독점 기간은 올해 12월 16일까지로 예정되어 있었다. 그러나 식약처가 보험급여 신청 기간 등을 고려해 우판권 독점 종료일을 내년 1월 31일로 연장 승인하면서 판도가 완전히 뒤바뀌었다. 우판을 획득하지 못한 후발 동일의약품 출시일이 2027년 2월 1일로 강제 조정된 것이다. 더 큰 문제는 '약가 페널티'다. 보건복지부는 건강보험 재정 절감을 위해 신규 급여신청 의약품의 약가 산정률을 기존 53.55%에서 내년부터 40% 초중반대로 낮추는 개편안을 추진 중이다. 우판권 연장으로 인해 연내 등재가 불가능해진 후발 7개사는 내년 개편된 약가제도의 직격탄을 맞게 됐다. 제약사 입장에서는 출시가 두 달 밀린 것보다, 제품을 팔아도 마진율이 10% 이상 깎이는 구조적인 손해를 입게 된 게 뼈아픈 대목이다. 제약업계 관계자는 "이번 사례는 제약 영업에서 단순 특허 회피를 넘어 'BCS 생동면제' 같은 규정을 활용한 초고속 허가 신청과 우판 관리가 얼마나 결정적인지 보여주는 단면"이라며, "내년 2월 본격적인 후발 주자 진입 이후 약가 인하와 함께 치매 복합제 시장의 마케팅 대격돌이 예상된다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약과 바이오시밀러 허가심사 기간을 240일로 단축하는 '혁신방안'이 마련돼 6월부터 허가 신청 전 대면회의 접수를 받는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 오는 6월 1일 관련 지침을 시행한다고 밝혔다. 이번 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)해 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원하기 위한 것이다. 식약처는 이를 위해 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사혁신 추진단'을 구성해 허가·심사체계 혁신방안을 마련했으며, 그 과정에서 업계, 협회가 참여하는 민관협의체를 통해 실제 현장에서 겪는 어려움 등을 발굴·조정해 이번 혁신방안에 반영했다. ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’은 허가·심사 인력 확충을 통해 허가·심사 ‘전주기 규제지원’으로 규제서비스 대전환을 핵심으로 한다. 주요 내용은 ▲(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 ‘허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)’ 도입 ▲(허가·심사단계) 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입이다. 기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 업체의 허가 경험 유무 및 규정에 대한 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪기도 하고 중요한 사항이 누락되는 경우도 있었다. 허가 자료가 미비할 경우 보완이 발생하게 되고, 해당 자료를 다시 작성하는 데 장기간이 소요되는 경우 그 기간만큼 허가도 지연되는 문제가 발생하였다. 이에 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다. 체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다. 또한, 업체가 제품 개발 전 주기에 광범위하게 활용할 수 있도록 체크리스트 상세본과 축약본을 함께 제공(각 지침서 별첨 참고)할 예정이다. 업체 수요조사 결과 자료 준비에 6개월 이상 걸리는 사항은 임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice)과 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice), 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)이었다. 허가신청 전 대면회의도 도입한다. 기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내했으나 공식적인 문서로는 제공되지 않았다. 앞으로는 업체가 허가·심사 자료를 준비하는 데 보다 실질적인 도움을 줄 수 있도록 확충된 인력을 활용하여 ‘허가 신청 전 대면회의’를 2차례 이상 실시하는 등 소통을 강화한다. 업체는 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면, 식약처가 이를 검토하고 대면회의를 통해 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적으로 지원을 실시한다. 이를 통해 업체는 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 파악·해소하고, 식약처 허가·심사의 예측가능성을 높일 수 있게 된다. ‘수시 검토·보완요청·접수 체계’도 도입된다. 기존에는 심사인력 부족으로 인해 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요되고, 업체 입장에서도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완자료 준비에 시간이 많이 소요되었다. 앞으로는 다수의 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, ‘동시·병렬심사’를 진행해 속도감 있는 심사를 수행한다. 확보된 심사인력을 기반으로 ‘수시검토·보완·접수 체계’ 도입이 가능해짐에 따라, 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공한다. 이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다. 식약처는 이번 허가·심사 혁신방안을 업계 등에 상세히 안내하기 위해 의약품 분야는 5월 28일 10시 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재), 의료기기 분야는 5월 27일 16시 스페이스쉐어 서울중부센터 스카이홀(서울 중구 소재)에서 민원설명회를 개최할 예정이며, 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계한다. 오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다”며, “이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다”며, “이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신”이라고 강조하며, “이번 혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것을 기대한다”고 덧붙였다. 또한 “업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통하여 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다”고 언급했다. 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 ‘허가 신청 전 대면회의’는 6월 1일부터 신청이 가능하며, 이를 신청하고자 하는 업체는 공문 또는 전자민원시스템을 통해 각 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과)에 신청하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진양제약의 진통제 '도라젯정(트라마돌염산염, 아세트아미노펜)'이 불순물 초과 검출에 따라 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 식약처는 지난 22일자로 도라젯정 일부 제조번호 품목에 대한 영업자 회수를 공표했다. 불순물 초과 검출에 따른 영업자 자진 회수이다. 문제가 된 불순물은 니트로사민류로, N-nitroso-desmethyl-tramadol이다. 회수 대상 품목 제조번호는 25003A(사용기한 2028-07-01), 25003B(2028-07-01)이다. 도라젯정은 중등도-중증의 급·만성 통증에 사용되며, 2024년 기준 생산실적은 1억5698만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진행성·전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’과 ‘레이저티닙(제품명 렉라자)’ 조합이 이제 수술이 가능한 조기 폐암 단계로 영역을 본격 확장한다. 아미반타맙은 얀센이, 레이저티닙은 유한양행이 개발한 약이다. 식품의약품안전처는 지난 21일 한국얀센이 신청한 ‘절제 가능한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 수술 전 선행보조요법(Neoadjuvant)으로서 아미반타맙 기반 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다국가 제2상 임상시험계획’을 승인했다. ‘조기 폐암 완치율’ 높인다… 수술 전 종양 타격 전략 그동안 얀센의 이중항체 아미반타맙과 유한양행이 개발한 3세대 표적치료제 레이저티닙 병용 요법은 주로 말기 환자의 1차 치료제로서 주목받아 왔다. 그러나 이번 임상시험은 수술이 가능한 환자를 대상으로 삼고 있다. 암을 수술로 도려내기 전에 치료제를 먼저 투여해 종양의 크기를 최대한 줄이고, 눈에 보이지 않는 미세 전이 세포를 미리 제거해 최종적으로 수술 성공률과 완치율을 극대화하겠다는 전략이다. 이번 다국가 2상 임상시험은 총 68명(국내 환자 12명)을 대상으로 무작위 배정 방식을 통해 두 가지 치료군의 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다. A군은 항암화학요법(세포독성 항암제)을 완전히 제외하고 오직 아미반타맙과 레이저티닙만을 병용 투여하는 전략이고, B군은 강력한 이중항체인 아미반타맙에 전통적인 백금 기반 화학요법(카보플라틴+페메트렉세드)을 함께 달아 치료 효과를 극대화하는 요법이다. 1차 평가 지표는 수술 후 절제된 조직에서 암세포가 얼마나 사멸했는지를 보는 주요 병리적 반응(MPR)이다. MPR은 독립적인 중앙 병리학 검토에 따라, 수술 시료에서 잔존 암세포 10% 이하로 정의된다. 기존 EGFR 변이 조기 폐암 환자들은 수술을 먼저 받은 뒤 재발을 막기 위해 표적항암제를 복용하는 ‘수술 후 보조요법(Adjuvant)’이 일반적이었다. 그러나 최근 학계에서는 수술 전 선행보조요법의 임상적 유용성이 크게 대두되고 있다. 이번 임상은 2026년 6월부터 본격적인 환자 모집 및 투여에 돌입해 오는 2028년 4월까지 진행될 예정이다. 국내외 주요 대형병원이 임상 시험 기관으로 참여할 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "4기 폐암에서 강력한 효과를 입증한 아미반타맙 기반 요법이 조기 폐암 환자의 수술 전 단계에 도입된다는 것은 완치 가능성을 높이려는 의미 있는 시도"라며 "특히 화학요법을 제외한 표적·면역 조합이 조기 환자에게 어느 정도의 병리적 관해를 유도할 수 있을지가 이번 임상의 관전 포인트가 될 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정신신경계(CNS) 의약품 시장의 강자인 명인제약이 환인제약의 항우울제 '아고틴정(성분명 아고멜라틴)' 제네릭 개발에 본격 착수하면서, 한 차례 폭풍이 지나갔던 아고멜라틴 시장이 다시 요동치고 있다. 식품의약품안전처는 지난 20일 명인제약의 'MI2504' 및 'MI2504-R'에 대한 생물학적 동등성(생동성) 시험 계획을 승인했다. 이번 생동성 시험은 건강한 성인을 대상으로 대조약인 환인제약의 '아고틴정25mg'과의 동등성을 평가하기 위한 무작위배정, 교차 시험으로 진행된다. '급여 문턱'에 철수했던 오리지널…환인제약 '아고틴정'으로 부활 아고멜라틴 성분의 오리지널 의약품은 원래 프랑스 세르비에가 개발한 '밸덕산'이다. 멜라토닌 작용제 및 세로토닌 5-HT2C 길항작용이라는 독특한 기전을 가진 이 약물은 해외에서 1차 치료제로 권고될 만큼 유망했으나, 국내에서는 기존 대체 약제 대비 비용 효과성을 인정받지 못해 급여 문턱을 넘지 못하고 결국 2014년 시장에서 철수했다. 이후 마케팅 부재로 재심사를 통과하지 못해 허가마저 취소되는 비운을 겪었다. 이 틈을 놓치지 않은 곳이 CNS 전문 제약사인 환인제약이었다. 환인제약은 프랑스 세르비에와 독점 공급 계약을 체결하고 '아고틴정'이라는 새 이름으로 국내 시판허가를 획득, 발매에 성공했다. 아고틴정은 전두엽에서 노르아드레날린과 도파민 분비를 상승시키고 생체 리듬을 재설정하는 장점과 더불어, 기존 항우울제의 고질적인 부작용이었던 성기능 장애와 체중 증가를 유의미하게 개선하며 시장에 안착했다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준으로 지난해 원외처방액 66억 원을 기록, 전년 대비 21%라는 가파른 성장세를 보이며 환인제약의 효자 품목으로 자리 잡았다. 사실 아고멜라틴 시장의 잠재력을 먼저 알아본 후발 주자들은 따로 있었다. 현대약품과 한국파마는 밸덕산의 국내 철수 전부터 특허 도전에 나섰다. 두 회사는 오리지널 제조사인 세르비에의 '결정형 아고멜라틴 특허(2027년 6월 9일 만료 예정)'를 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 각각 2017년과 2020년에 특허법원 등에서 승소하며 기술적 장벽을 깨뜨렸다. 그러나 특허 회피 성공이 곧바로 제품 출시로 이어지지는 못했다. 현대약품은 2016년 생동성 시험 승인을 받으며 제네릭 개발에 앞장섰으나, 현재까지 품목허가를 받지 못했다. 한국파마 역시 오랜 법정 공방 끝에 특허 장벽은 넘었으나 최종 허가 단계에 이르지 못해 사실상 시장 참여 여부가 불투명해진 상태다. 두 선발 주자가 주춤하며 환인제약이 독점적 지위를 누리는 사이, 또 다른 CNS 강자인 명인제약이 대조약 생동성 시험에 전격 착수하며 도전장을 내민 것이다. 업계에서는 명인제약이 세르비에의 오리지널 특허가 만료되는 '2027년 6월' 이후 곧바로 제품을 출시해 시장을 선점하겠다는 전략을 세운 것으로 보고 있다. 제약업계 관계자는 "현대약품과 한국파마가 특허를 깨고도 제품화에 난항을 겪는 사이 환인제약이 시장을 독식하며 파이를 키워놨다"며 "명인제약이 뛰어난 CNS 영업망을 바탕으로 제네릭 개발을 완료한다면, 오리지널 특허가 만료되는 2027년을 기점으로 아고멜라틴 시장을 둔 치열한 2라운드가 전개될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth) 신약개발지원센터는 바이오 기업 아미코젠과 '바이오 의약품 소부장 국산화를 위한 협력 강화'를 위한 업무협약(MOU)을 지난 14일 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 신약개발지원센터의 공정개발 인프라와 세포주 개발 기술 역량을 활용해 아미코젠의 세포배양 배지 제품 성능 평가와 제품화 가능성을 시험할 예정이다. 특히, 신약개발지원센터는 신약 개발에 필수적인 요소이지만 수입에 의존하던 동물세포 배양 생산용 세포주를 국산화하기 위해 KBIO-K1과 KBIO-DG44 세포주를 개발하고 특허를 출원한 바 있다. 주요 협력 내용은 △정부부처 연구개발사업 공동 기획·대응 △ 바이오 의약품 소부장 핵심소재(세포배양배지)의 성능 평가·검증을 위한 공동 연구 협력 △세포주 개발·일시발현·생산 공정 적용을 포함한 기술 협력 △인공지능(AI) 기반 데이터 분석·배지 고도화를 위한 협력 △ 연구시설·인프라의 상호 활용과 전문인력 교류 등 필요하다고 상호 인정하는 분야이다. 한혜정 신약개발지원센터장은 “바이오 헬스기업이 신약 파이프라인을 구성하는 데 있어서 고효율 생산세포주 개발은 필수적”이라며 “KBIO-K1과 KBIO-DG44 개발로 동물세포주 국산화에 앞장섰던 신약개발지원센터의 세포주 개발 역량과 AI 활용 능력을 활용해 아미코젠의 신제품 생산 공정 효율화에 크게 이바지하겠다”라고 말했다. 박철 아미코젠 대표는 “KBIOHealth의 '신약개발 전주기 지원'은 당사가 개발한 세포배양 배지 제품의 생산과 산업화를 가속하는 마중물이 될 것으로 기대한다”라며 “이번 협약을 통해 바이오 의약품 소부장의 국산화를 이끄는 선도적인 바이오헬스 기업으로 발돋움하겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 과학기술정보통신부 지원 '산학연계 신약개발지원사업'을 통해 국내 산·학·연·병 협력 기반의 바이오신약 연구개발 생태계 조성과 유망 후보물질 발굴 지원을 확대하고 있다고 22일 밝혔다. 이번 사업은 KBIOHealth 신약개발지원센터의 연구 인프라를 활용해 후보물질 발굴부터 플랫폼 기술 구축, 사업화 연계까지 전주기 지원체계를 구축하는 사업으로, 2022년부터 2027년까지 총 197.5억원 규모로 운영된다. 현재까지 총 26개 연구과제를 지원하며 국내 대학·병원·기업·연구기관 간 공동연구를 촉진해 왔다. 특히 공공 연구 인프라를 기반으로 초기 기술 검증과 후보물질 고도화를 지원해 개발 리스크를 낮추고 연구개발의 연속성과 사업화 가능성을 높이는 역할을 수행하고 있다. 사업은 ▲신약 밸류체인 확보 지원 ▲신약개발 플랫폼 기술 구축 ▲신약 사업화 및 네트워킹 지원의 3개 분야로 운영되며, 바이오신약 후보물질 발굴과 핵심 플랫폼 기술 고도화를 통해 개발기간 단축 및 연구 성공 가능성 제고를 목표로 하고 있다. 사업 추진 과정의 일환으로 최근 청주 OSCO에서는 참여기관 간 연구 방향 공유와 협력체계 강화를 위한 교류 행사가 열렸다. 이날 행사에는 바이오헬스 분야 산·학·연·병 관계자 50여 명이 참석해 연구 추진 현황과 과제 방향을 공유하고 협력 확대 방안을 논의했다. 행사에서는 기업·대학·병원·연구기관 등 참여기관과 KBIOHealth 연구진이 연구 과제 발표와 기술 교류를 진행했으며, 신약개발 협력 기반 강화를 위한 다양한 의견을 나눴다. 신약개발지원센터 한혜정 센터장은 “산학연계 신약개발지원사업은 공공 연구 인프라를 활용해 유망 기술과 연구 아이디어가 실제 신약개발 성과로 이어질 수 있도록 지원하는 KBIOHealth의 대표 사업 중 하나”라며, “앞으로도 산·학·연·병 협력을 기반으로 연구개발의 연속성과 사업화 가능성을 높여 국내 바이오산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다. 참여 연구진은 최근 투자 위축과 개발 불확실성이 확대되는 환경에서 공공 인프라 기반 연구지원의 중요성이 더욱 커지고 있다고 평가했다. 특히 타깃 기전 검증부터 CMC(Chemistry Manufacturing & Controls), 특성 분석, 효능 입증까지 이어지는 지원 체계가 초기 연구 성과를 실질적인 신약개발 단계로 연결하는 데 도움이 된다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일주일에 단 한 번만 투여하면 되는 차세대 제2형 당뇨병 복합 치료제가 마침내 국내 규제 당국의 문턱을 넘었다. 식품의약품안전처는 21일 노보노디스크제약이 신청한 유전자재조합 당뇨병 복합 주사제 ‘키인슈프리필드펜’을 전문의약품으로 정식 허가했다. 키인슈프리필드펜은 당뇨 및 비만 치료제 시장을 선도하고 있는 노보노디스크의 혁신적인 두 가지 성분을 하나로 결합한 ‘콤보(Combo) 신약’이다. 세계 최초의 주 1회 투여 기저 인슐린 유사체인 ‘인슐린 아이코덱(Insulin Icodec)’과 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 수용체 효능제 ‘세마글루티드(Semaglutide)’가 그 주인공이다. 세마글루티드는 비만약 '위고비'와 당뇨약 '오젬픽'의 주성분이다. 매주 같은 요일 ‘딱 한 번’… ‘용량 단계’ 다이얼 조절로 편의성 극대화 이 약의 가장 큰 혁신은 ‘주 1회 피하 주사’ 제형이라는 점이다. 매일 인슐린 주사를 맞아야 했던 환자들의 번거로움과 주사 공포증을 획기적으로 개선했다. 환자는 매주 같은 요일을 지정해 식사 여부와 상관없이 하루 중 편한 시간에 투여하면 된다. 키인슈프리필드펜은 일반 인슐린의 '단위(Unit)' 대신 '용량 단계(Dose Step)'라는 독특한 단위를 사용한다. 10용량 단계(인슐린 아이코덱 10단위 + 세마글루티드 0.029mg)씩 세밀하게 조절할 수 있으며, 환자가 자가 측정한 공복 혈당 평균치를 바탕으로 의사의 지시에 따라 맞춤형으로 증감한다. 주간 최대 권장 용량은 350용량 단계이다. 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 식이·운동요법 보조제로 허가되었으며, 기존에 기저 인슐린이나 GLP-1 수용체 효능제를 사용했음에도 혈당 조절이 불충분한 환자들에게 경구용 혈당강하제와 병용하여 투여된다. 식약처 허가의 기반이 된 다국가 3상 임상시험(COMBINE 1~3) 결과에 따르면, 키인슈프리필드펜은 기존 치료법 대비 탁월한 혈당 강하 및 체중 관리 효과를 보였다. 기존 인슐린 투여 환자 대상(COMBINE 1) 임상시험에서 주 1회 인슐린 아이코덱 단독 투여군 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 낮췄다. 특히 저혈당증이나 체중 증가 없이 당화혈색소 7% 미만 목표치에 도달한 환자 비율이 55.7%로, 대조군(10.2%)을 압도했다. 다회 주사 요법과의 비교(COMBINE 3) 임상시험에서는 매일 여러 번 주사를 맞아야 하는 ‘기저-볼루스 인슐린 요법’과 비교했을 때 동등한 수준의 강력한 혈당 조절 효과를 보이면서도, 오히려 체중은 평균 3.56kg 감소하는 결과를 나타냈다. 매일 맞던 주사를 주 1회로 줄이면서도 효과는 그대로 유지한 셈이다. 약동학적 특성상 두 성분 모두 체내 알부민과 광범위하게 결합해 약효가 일주일간 천천히 지속된다. 소실 반감기가 약 1주일로 길기 때문에, 감기 등 급성 질환이나 단기적인 식단 변화가 생겼다고 해서 환자가 임의로 주사 용량을 줄이거나 늘려서는 안 된다. 일시적인 혈당 변동에는 경구약 변경이나 포도당 섭취 등 다른 대처법을 써야 하므로 담당의와의 사전 상의가 필수적이다. 이번 키인슈프리필드펜의 국내 허가로 매일 주사 치료 압박에 시달리던 제2형 당뇨병 환자들에게 ‘주 1회 투여’라는 강력하고 편리한 치료 옵션이 제공될 것으로 기대를 모으고 있다.