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의약품, 경제안보품목 된다...제약사에 공급망 기금 지원[데일리팜=강신국 기자] 경제 안보 품목에 의약품이 포함된다. 이렇게 되면 제약사가 공급망 안정화 선도사업자로 선정될 수 있고 공급망 기금을 받게 된다.정부는 오는 27일 공급망안정화법 시행을 앞두고 기획재정부 1차관 주재로 지난 7일 제12차 경제안보 핵심품목 TF 회의를 열어 경제안보품목‧서비스 지정 방안과 공급망 안정화 선도사업자 선정 지침안에 대대 논의했다.경제안보품목은 특정 국가(또는 지역)에 대한 수입 의존도가 높은 물자 또는 원재료‧부품‧설비‧기기‧장비‧소프트웨어 등 국민 생활에 필수 불가결하거나 국민경제의 안정적 운영에 필수적인 제품을 의미한다.◆경제안보품목‧서비스 지정 방안 = 정부는 공급망 리스크 발생 가능성이 있고 우리 경제의 핵심산업과 관련된 소부장 품목, 방산 등 기술자립 제고 필요 품목, 의약품 등 민생 직결 품목, 중소기업 주요 수입품목 등으로 확대 경제안보품목을 확대할 방침이다.기존에 지정된 품목 중 수입선 다변화나 대체재 개발에 따른 수요 감소로 관리 필요성이 낮아진 품목은 제외된다. 제12차 경제안보 핵심품목 TF 회의 확대될 경제안보품목 가운데 범부처 차원의 시급한 안정화 노력이 필요한 핵심 품목에 대해 우선적으로 수입선 다변화, 비축, 대체기술 개발(R&D), 기반시설 구축 등을 통해 집중 관리해 나갈 계획이다.정부는 이와 함께 경제안보품목의 도입·생산·유통에 지장이 발생할 우려가 있는 물류 등 서비스를 경제안보서비스로 새롭게 지정할 계획이다.회의에서 논의된 경제안보품목·서비스 지정안은 공급망안정화법 시행 이후 열리는 공급망안정화위원회(위원장 부총리 겸 기획재정부장관)에 상정돼 확정될 예정이다.◆공급망안정화 선도사업자 선정 지침안 = 정부는 공급망안정화법에 따라 경제안보품목과 서비스의 안정화에 기여하고자 하는 민간기업인 선도사업자의 지정 기준과 절차에 대해 논의했다.지정 기준은 ▲경제안보품목 등과의 관련성 ▲공급망 안정화를 위한 사업계획의 적정성 ▲사업추진을 위한 기본적인 재무여건 등이다.지정된 선도사업자에 대해서는 올해 하반기에 신설되는 공급망 기금(최대 5조원 규모)이 지원될 예정이다.선도사업자가 되고자 하는 기업은 공급망 안정계획을 정부 부처에 제출해 심사를 받으면 된다. 정부는 공급망안정화법 시행과 연계해 최대한 신속히 지원될 수 있도록 6월중 1차 공고를 내기로 했다.김병환 기재부 차관은 "정부가 이번에 경제안보품목 확대 방침을 정하고 선도사업자 선정 절차를 조기에 개시한 것은 공급망 안정화의 기반을 조속히 마련하겠다는 정부의 적극적인 의지가 반영된 것"이라고 말했다.2024-06-10 11:03:18강신국 -
식약처-나이지리아, 의료제품 분야 협력 양해각서 체결[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한-아프리카 정상회의를 계기로 한국 식약처와 나이지리아 식품의약품청(National Agency for Food and Drug Administration and Control, 이하 NAFDAC)이 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 7일 체결했다고 밝혔다.오유경 식품의약품안전처장(왼쪽)과 모지 크리스티아나 아데예예 나이지리아 식품의약품청장 의료제품 안전에 대한 협력과 기술적 지식 교류를 위한 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲한국 의료제품의 허가 절차 간소화를 위한 협력 등이다.또 이번 정상회의에서 합의한 공동선언 중 글로벌 도전과제 대응 보건 분야 협력을 구체화했다.식약처는 보건의료 분야 유망 시장이자 아프리카 수출의 교두보인 나이지리아와 이번 양해각서를 체결함으로써 아프리카 지역으로 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 글로벌 규제기관들과 다각적 협력관계를 모색하고 규제외교를 적극 추진해 국내 우수한 의료제품이 해외로 활발히 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.2024-06-10 09:12:31이혜경 -
식약처, 의약품 허가특허연계제도 교육 실시[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약기업 등 관련 업계 담당자들을 대상으로 '2024년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육을 24~25일 양일간 한국지식재산센터 대회의실(서울시 강남구 소재)에서 진행한다고 밝혔다.교육 신청은 식약처 누리집(알림→공지/공고→공지)을 통해 6월 10일부터 17일까지 신청할 수 있으며, 선착순으로 교육 대상자 100명을 선발(회사별 인원 고려)해 개별 안내한다.이번 교육은 신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(24일)과 실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허 전략 및 구체적인 우선판매품목허가 사례에 관한 내용을 다루는 심화과정(25일)으로 구분·운영된다.식약처는 이번 교육 대상자에게 의약품 허가특허연계제도와 관련된 해외 판례 30건을 분석한 2023년 의약품 해외 특허 판례 분석 책자를 배포해 미국, 캐나다, 중국 등 해당 제도를 도입한 국가들의 운영 방식과 분쟁 사례 등의 정보도 제공한다.식약처는 이번 교육이 국내 제약산업의 성장과 발전의 기회로 활용되길 기대하며, 앞으로도 다양한 수준별 맞춤형 교육을 제공해 의약품 허가특허연계제도에 대한 국내 기업의 전문성을 높이고 내실 있는 교육을 운영하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.2024-06-10 09:10:10이혜경 -
대웅 보툴리눔 '나보타' PMS 결과에 눈꺼풀 경련 추가 예정[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 시판 후 조사결과에 눈꺼풀 경련이 추가될 예정이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 변경명령(안)을 마련하고 19일까지 의견조회를 진행한다이번 사용상 주의사항 변경이 예정된 품목은 나보타주, 나보타주50단위, 나보타주150단위, 나보타주200단위 등 국내 허가 받은 전 품목이다.나보타의 국내 시판 후 조사 결과를 보면, 미간주름과 상직경직 등 2개에 대한 이상사례 발현율만 명시돼 있었다.이번에 추가되는 시판 후 조사 결과는 눈꺼풀 경련으로 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 만 18세 이상 성인 625명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.84%(99/625명, 총 127건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.24%(14/625명, 14건)으로 나타났다.이들은 흔하지 않게 눈꺼풀 자극, 눈물분비 증가 등 눈 장애 및 신경계 장애(메이지 증후군, 얼굴마비, 감각저하), 피부 및 피하 조직 장애 등의 이상사례가 발생했다.나보타는 지난 2013년 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다.지난 2019년 2월 아시아 국가의 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 FDA 승인을 획득하고, 같은 해 5월 미국 현지에서 글로벌 기업 에볼루스와의 파트너십를 통해 제품명 '주보(Jeuveau)'로 나보타를 판매했다.대웅제약 실적 자료 등에 따르면 나보타의 지난해 매출은 1470억원을 기록했다.나보타의 경우 2021년 796억원, 2022년 1420억원에 이어 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 대웅제약은 오는 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 매출 5000억 원을 넘어설 것으로 전망하고 있다.한편 대웅제약은 나보타주50단위의 공급이 6월 1일부터 21일까지 일시적으로 부족할 전망이라고 식약처에 보고한 바 있다.대웅제약은 판매물량 증가, 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 등으로 공급부족을 보고했다.대웅제약은 "기존 판매예상량 대비 2023년 6월 이후 판매물량이 증가했으며, 이후 재심사결과에 따른 허가사항 변경명령을 적용해 판매 가능한 시점이 2024년 6월로 예상된다"고 보고했다.식약처는 신약 등 재심사를 진행해 나보타 4개 용량에 대한 허가사항 변경명령을 진행했다. 허가 반영일자는 6월 21일이다.2024-06-08 06:45:09이혜경 -
약제학회, 11일 제제기술포럼 개최[데일리팜=이혜경 기자] 한국약제학회(회장 한효경)이 11일 오전 9시부터 수원컨벤션센터 4층에서 제5회 제제기술포럼을 개최한다.이번 포럼은 약제학회가 주최하고 에보닉코리아(대표 Thomas Choi), 에이스바이오팜(대표 민병규)의 후원으로 개최되며, NISSO Chemical Europe GmbH 사에서도 발표자로 참여한다.이번 제제기술포럼에서는 글로벌 제제 기술 전문가들이 제형 연구 및 제품 개발에 사용되고 있는 최신 기술에 대해 소개하고 실질적인 적용 사례를 선보일 계획이다.또 폴리머의 특성에서부터 약물전달기술, 포뮬레이션 사례에 이르기까지 다양한 주제를 다룰 예정이다.올해로 70주년을 맞이하는 기능성 폴리머인 EUDRAGIT®의 활용방법과 미래 방향성에 대해서 깊이 있는 논의가 이루어질 예정이며, 장용성 캡슐인 EUDRACAPTM과 약물가용화능이 우수한 고분자 EUDRATEC®에 대한 소개가 이뤄질 예정이다.학회 관계자는 "이번 제제기술포럼이 제약 분야 전문가들과 연구원들이 최신 제제 기술을 배우고, 교류할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 예상된다"고 밝혔다.2024-06-07 09:31:34이혜경 -
치약·치아미백제 올바른 선택과 사용법은?[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 9일 '구강보건의 날'을 맞이해 구강에 사용하는 의약외품인 치약과 치아미백제의 안전하고 효과적인 사용을 위해 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등의 안전사용 정보를 안내한다고 밝혔다.이번에 안내하는 치약과 치아미백제 안전사용 정보는 치약 바르게 알고 사용하기, 의약외품 이야기 치아미백제 동영상으로도 제작·배포하며, 해당 동영상을 식약처 공식 SNS에서 확인할 수 있도록 했다.치약은 치아를 희게 유지하고 튼튼하게 하며, 입 안의 청결과 치아·잇몸·구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품이다.유효성분(주성분)에 따라 제품별 효능·효과가 다를 수 있어 개인의 치아 상태와 제품에 기재되어 있는 유효성분을 확인하고 자신에게 맞는 치약을 선택하는 것이 중요하다.충치가 자주 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1000ppm 이상 함유된 치약을 사용하는 것이 효과적이다.치은염이나 치주염을 예방하기 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 바람직하다.치태 또는 치석이 침착된 치아에는 치태 제거 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘이 함유된 치약이나 치석 침착을 예방하는 피로인산나트륨이 함유된 치약을 사용하는 것이 좋다.치약은 페이스트제·겔제·산제·정제·액제 등 다양한 제형의 제품이 있으며, 각 제품의 사용법에 따라 올바르게 사용해야 한다. 치약을 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 물로 충분히 헹궈내야 한다.페이스트제·겔제·산제 치약을 사용할 때는 칫솔모 길이의 1/2~1/3 정도 적당량(6세 이하 어린이는 완두콩 크기)을 사용한다.정제 치약은 1일 3회 이내 1~2정을 씹은 후 칫솔질로 치아를 닦거나, 칫솔에 올려 칫솔질로 치아를 닦는다. 액제 치약은 적당량을 입에 머금고 30초 정도 가글한 후 뱉어내고 칫솔질로 치아를 닦는다.치약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 어린이가 치약을 사용할 때는 치약을 먹거나 삼키지 않도록 보호자의 지도하에 사용해야 하며, 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우 전문의와 상의해야 한다. 치아미백제는 착색 또는 변색된 치아를 미백기능이 있는 물질을 이용해 원래의 색 또는 그보다 희고 밝게 만들어주는 제품이다.겔제, 첩부제, 페이스트제 등 제품의 형태에 따라 사용법이 다르므로, 제품의 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과 주의사항을 반드시 확인한 후 올바르게 사용해야 한다.겔제는 치아 표면의 물기를 제거하고 흐르지 않을 정도의 적당량을 바른 후, 약 30초에서 1분간 입을 다물지 말고 제품이 건조될 때까지 기다렸다가 30분 뒤에 물로 헹궈낸다.첩부제는 박리제(치아부착면에 붙은 필름)를 떼어내어 치아에 부착했다가 제품 설명서의 사용시간에 맞춰 제거한다. 페이스트제는 적당량을 칫솔에 묻혀 칫솔질로 치아를 닦아주고 물로 헹궈낸다.치아미백제 사용 시 일시적인 잇몸 자극이나 시린 증상이 나타날 수 있으며, 증상이 지속되는 경우에는 사용을 중단해야 한다. 치아교정 환자, 구강 내 감염이나 상처가 있는 환자, 임부 및 수유부는 사용하지 않는 것이 좋다.특히 과산화수소 함유 제품은 12세 이하 어린이의 경우 치과의사와 상담 후 사용해야 하며, 카바마이드퍼옥사이드 함유 제품은 14세 이하 어린이와 임부, 수유부의 경우 사용해서는 안된다.식약처는 치약과 치아미백제를 구매할 때는 의약외품 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인 후 구입할 것을 당부하며, 앞으로도 일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 올바르게 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 꾸준히 제공할 예정이라고 밝혔다.2024-06-07 09:27:16이혜경 -
공급 중단약까지 확대된 '변경허가 사전통보' 주의사항은[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 변경허가 처리일을 미리 예측할 수 있는 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 대상이 기존 신약 및 희귀의약품, 첨단바이오의약품에서 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품까지 확대한다.식품의약품안전처는 지난해 12월 18일부터 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전 제조·수입 일정을 고려해 변경 허가일을 사전 협의한 후, 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가할 수 있는 사전통보제를 시범운영하고 있다.의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다.기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다.의약품 변경허가 사전통보제 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이기 위해 마련됐으며, 오는 12월 31일까지 시범운영을 진행한 이후 평가를 통해 제도화를 계획하고 있다.해당 제도는 업체가 변경허가 신청을 한 이후 식약처가 심사를 완료하면 변경희망기간 공문을 의약품안전나라 시스템에 입력하는 시스템이다. 변경희망기한은 법정처리기한 이후 날짜로 작성해야 하며, 연장일수는 해당 민원의 법정처리기간 이내에서 연장 요청이 가능하다.총 처리기간이 50일인 민원의 경우, 민원처리 기한일에서 근무일 기준 50일이내에서 최종 변경일을 정할 수 있다는 얘기다.다만 파일첨부 및 기간 입력 횟수가 1회로 한정돼 있어 민원의 모든 심사가 완료된 이후 제조·수입 일정에 따라 예측가능한 시점에 신청해야 한다.식약처는 "허가·심사절차 혼란을 방지하기 위해 파일첨부, 희망기간 입력은 1회에 한한다"며 "입력한 변경희망기간에 맞춰 민원처리기한연장 통지를 진행함에 따라 이미 민원처리기한이 연장된 경우 변경 불가하다"고 강조했다.변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다.한편, 시범운영 기간 중에 사전통보제 적용을 신청하여 진행 중인 품목은 시범운영기간이 종료되더라도 사전통보제를 적용받을 수 있다.2024-06-07 06:27:40이혜경 -
한·미·일·인도·EU, '바이오제약연합' 출범...공급망 다변화[데일리팜=이탁순 기자] 한국, 미국, 일본, 인도, EU 등 5개국은 의약품 공급망 다변화에 공감을 표시하고, 향후 개선방안을 함께 모색하기로 했다. 이에 민·관 합동 '바이오제약 연합' 회의를 정례화할 계획이다.정부는 한국, 미국, 일본, 인도, EU가 오늘(현지시간 6/5, 수) 미국 샌디에이고에서 5개국 민·관 합동 '바이오제약 연합'(Biopharma Coalition) 출범 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 정부 세션과 정부와 기업이 모두 참석하는 '1.5트랙' 세션으로 각각 진행됐다는 설명이다.정부 세션에는 ▲한국에서는 대통령실, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처가 ▲미국에서는 백악관, 국무부, 복지부, 상무부, 식품의약처(FDA)가 ▲일본에서는 내각부, 경제산업부, 노동보건복지부가 ▲인도에서는 바이오기술부, 의약품부, 의료연구위원회가 ▲EU에서는 집행위의 보건혁신 생태계국 및 보건위기 대비 대응국(HERA)이 각국의 정부 대표로 참여했다.1.5트랙 세션에는 5개국 정부 대표 외에 각국 주요 기업들이 참여했다. 한국기업으로는 삼성바이오로직스, 셀트리온, GC녹십자, 종근당바이오, YS생명과학이 참여했다.이번 회의에서 정부 및 기업 관계자들은 ▲바이오제약 공급망의 취약점 현황 및 선진 제조 기술과 R&D를 활용한 개선 방안 ▲공급망 다변화 촉진을 위한 제도·기술적 장벽 해소 방안 ▲바이오제약 공급망 회복력 강화를 위한 협력 방안 등을 논의했다.바이오제약 공급망의 취약성과 관련해 참여국과 기업들은 의약품 생산에 필수적인 원료 물질과 중간 단계인 원료의약품의 생산이 소수 국가에 집중돼 있다는 데 의견을 같이하고 구체적인 의약품 공급망 지도의 구축을 통해 취약점을 진단하고 개선 방안을 함께 모색해 나가기로 했다.이를 위해 5개국 정부 및 바이오제약 선도기업들은 공급망 다변화를 위한 협력 방안을 모색하면서 각국의 바이오 정책과 규제, R&D 지원 정책 등 공급망 리스크를 예방하는 수단들을 긴밀히 조율해 나가기로 했다.공급망 다변화 촉진과 관련해서는, 각국의 의약품 허가 제도를 균형적으로 보완하는 것이 의약품 공급망 다변화에 기여할 수 있다는 점에 공감하고, 의약품의 안전성을 보장하면서도 공급망 안정성을 강화할 수 있는 다양한 제도 개선 방안에 대해 논의했다는 설명이다.참여국들은 또한 향후 민·관 합동 '바이오제약 연합' 회의를 정례화해 경제안보 핵심 분야로 부상하고 있는 바이오제약 공급망을 강화하는 방안을 지속적으로 모색해 나가기로 했다.이번에 출범한 민·관 합동 '바이오제약 연합'은 코로나 팬데믹 기간에 발생한 의약품 공급 부족 사태를 계기로 공급망 안정을 위해서는 주요국 협력이 필수적이라는 공감대가 한·미 간에 이뤄지면서 추진됐다. 작년 12월 제1차 한·미 핵심신흥기술 대화 시 양국이 동 연합을 구성하기로 합의했으며, 이후 참여 범위를 일본, 인도, EU로 확대했다는 설명이다.2024-06-06 07:30:16이탁순 -
'비아그라' 색 나올 때까지 기술연마...원료는 중국서 밀수[데일리팜=이혜경 기자] 전라남도 무안군 내 인적이 드문 농가 지역에 불법 의약품 제조 공장 2곳을 차려 가짜 '비아그라', '시알리스' 등을 만들어 판매한 사범 2명(형제)이 구속됐다.이들은 2020년 9월경부터 올해 3월까지 가짜 발기부전치료제를 제조했으며, 현장에서 적발된 용량만 해도 약 160억원어치인 150만정이다. 실제 성인용품 등에 약 800정은 판매가 완료된 것으로 알려졌다.구속된 사범들은 가짜 발기부전치료제 제조를 위해 중국에서 의약품 제조 기술자를 영입했으며, 원료 또한 중국에서 불법으로 국내에 들여온 것으로 확인됐다.특히 실제 의약품에 동봉되는 사용설명서 등이 오리지널과 동일하게 제작돼 판매되기도 했다.김영조 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단장은 4일 브리핑을 통해 "3년 6개월 동안 공장에서 불법 제조가 이뤄졌다"며 "이 과정에서 가짜 발기부전치료제 색상이나 코팅이 제대로 나올 때까지 자체적으로 개발도 하고, 개량법도 바꿔가면서 제조 기술을 업그레이드 시켜왔다"고 설명했다.김 단장은 "신원 불상의 중국 기술자를 데리고 와서 6개월 정도 같이 생활하면서 전체 공정을 세팅하고 구속 사범들이 기술을 배운 것으로 확인됐다"며 "육안으로 구분하기 어려울 정도"라고 덧붙였다.이 과정에서 제대로 색상과 코팅이 완료된 가짜 비아그라, 시알리스 등 800정을 목포 지역 성인용품에 판매됐다.김 단장은 "판매가 이뤄진 불법 제조 발기부전치료제의 경우 검찰에서 추가적으로 확인된 이후 조치를 취할 수 있을 것"이라며 "원료부터 포장까지 전 공정 과정을 식약처에서 적발한 최초의 사건"이라고 했다.불법 제조 모식도 공장에서 적발된 8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이며, 6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유하고 있다.가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP 형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다.해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는 성인용품점 2곳을 통해 일부 판매됐으며, 이들은 수사 당국의 단속을 회피하고자 현금으로만 거래하고 판매 관련 장부를 일절 작성하지 않는 등의 치밀함을 보였다.식약처는 이번 건의 범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력 등을 종합적으로 고려했을 때 재범의 원천적 방지가 필요하다고 판단돼 처음으로 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한 몰수를 추진하고 있다.2024-06-04 12:22:26이혜경 -
공장 차려 가짜 '비아그라' 만든 일당 구속...150만정 압수[데일리팜=이혜경 기자] '비아그라', '시알리스' 등 가짜 발기부전치료제를 제조 공장까지 차려 불법 제조·판매한 사범들이 구속됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 가짜 불법 발기부전치료제를 제조·판매한 형제 2명을 적발해 주범인 형을 구속하고 공범인 동생과 함께 검찰에 송치했으며, 범죄 장소로 사용된 제조 공장(2곳)은 몰수를 추진한다고 4일 밝혔다.피의자들은 인적이 드문 농가 지역에 위치한 제조 공장 2곳(외부 감시용 CCTV 및 전용 실내 주차장 등 구비)에서 원료 혼합기부터 타정기, 정제 코팅기, 포장기까지 전 공정 생산 시설을 갖추고 가짜 불법 발기부전치료제 14종을 2020년 9월경부터 올해 3월까지 불법으로 제조했다.8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이며, 6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유하고 있다.불법 제조가 이뤄진 가짜 발기부전치료제의 원료는 중국에서 불법으로 국내에 들여온 것으로 확인됐다.특히 가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP 형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다.불법 제조 모식도 해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는 성인용품점 2곳을 통해 일부 판매됐으며, 이들은 수사 당국의 단속을 회피하고자 현금으로만 거래하고 판매 관련 장부를 일절 작성하지 않는 등의 치밀함을 보였다.식약처는 제조 공장과 성인용품점 등 총 4곳에서 가짜 발기부전치료제 약 150만정(약 160억원 상당)과 실데나필 원료, 제조 장비 등을 전량 압수했으며, 150만 정 규모는 식약처의 가짜 발기부전치료제 불법 제조 수사 사건 중 역대 최대 제조물량이다.식약처는 이번 건의 범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력 등을 종합적으로 고려했을 때 재범의 원천적 방지가 필요하다고 판단돼 처음으로 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한 몰수를 추진하고 있다.종전에는 성매매 건물, 음주운전에 이용된 자동차 등 범행을 위해 제공·이용된 건물과 물건에 대한 몰수가 있었으나, 불법 의약품 제조를 위해 제공된 공장 자체에 대한 몰수 시도는 처음이다.한편 발기부전치료제는 반드시 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품으로 성인용품점에서 판매하는 가짜 불법 제품을 구매·복용하는 경우 심근경색, 뇌혈관계 출혈, 지속발기증 등 부작용이 발생할 수 있고 안전성을 담보할 수 없어 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다.식약처는" 앞으로도 식품·의약품 관련 범죄를 저지른 개인에 대한 처벌과 함께 재범을 원천 차단하기 위한 불법 공장 몰수, 범죄수익 환수 등 대물적 처분에도 힘쓰는 새로운 수사 패러다임을 시작하는 등 국민 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2024-06-04 10:00:41이혜경
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