내년 동등성 재평가 캡슐·액제 등 210품목 확정

• 식약처, 사전예고 457품목 중 대조약·기입증 품목 제외
• 내년 12월 31일까지 결과 보고서 제출해야

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 의약품 동등성 재평가 목록을 확정했다. 지난 6월 사전예고가 이뤄진 457품목 가운데 대조약 공고, 동등성 기입증 품목을 제외하면 최종적으로 210품목이 재평가를 진행하게 된다.

14일 제약업계에 따르면 식약처는 캡슐제 78품목, 액제 65품목, 시럽제 45품목, 산제 11품목, 과립제 11품목에 대한 동등성 재평가를 공고했다.

동등성 재평가 일부 품목 목록.

대표적인 재평가 품목을 보면 캡슐은 동구바이오제약의 '알비스타연질캡슐', 메디카코리아의 '브로코프캡슐300mg', 비보존제약의 '레보진캡슐', 오스코리아제약의 '오스코프캡슐300mg', 종근당의 '에파메가연질캡슐300mg', 한국파마의 '가베린연질캡슐', 대웅바이오의 '이코사연질캡슐300mg', 한국휴텍스제약의 '에니츄라캡슐' 등이 포함됐다.

액제는 경보제약의 '알지트액', 보령의 '케이슈머현탁액', 대원제약의 '로포타현탁액', 제이더블유중외제약의 '아가메이트현탁액' 등과 시럽제는 동구바이오제약의 '프로코푸시럽', 대원제약의 '코대원시럽', 일화의 '클리이틴시럽' 등이 재평가를 받게 된다.

식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 3년 이내 경구용 제제 재평가를 완료하겠다는 계획이다.

내년도까지 경구용 제제에 대한 재평가가 끝나면 2026년부터는 주사제, 외용제, 점안제 등 무균·기타 제제에 대한 재평가가 들어간다.

재평가 품목을 보유한 제약사는 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험계획서, 이화학적동등성시험 등 생체외시험 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출해야 한다.

생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야 하며, 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.

또 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.