[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도에 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용을 받을 품목에 대한 신청 접수를 받는다. 식약처는 요양기관의 재고약 부담 경감 등을 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있지만 재고량이 많고, 소포장 수요가 적은 품목에 한해 10% 이하로 차등적용을 진행하고 있다. 20일 제약업계에 따르면 식약처는 내년 1월 1일부터 2월 9일까지 '2024년 의약품 소포장 단위 유통실태조사 및 2025년 차등적용신청 자료' 접수를 받는다. 최근 3년간 의약품 소포장 차등적용 품목은 소폭 증가 추세를 보이고 있으며, 2022년 1386개 품목, 2023년 1681개 품목, 2024년 1778개 품목이 선정됐다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다. 소량포장은 낱알모음포장 100정·캡슐 이하, 병포장 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하 등의 단위로 구분된다. 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량 포장단위로 공급해야 하나, 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다. 의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다. SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다. 다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다. 보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 희귀·난치암 치료에 활용되는 신기술 유전자치료제의 제품화를 지원하기 위해 '키메라 항원 수용체(CAR-T 치료제) 개발 시 고려사항' 가이드라인을 20일 발간했다고 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제를 말한다. 이번 가이드라인은 CAR-T 치료제 개발을 활발하게 진행하고 있는 국내 제약사가 더욱 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 ▲CAR-T 치료제의 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 ▲품질평가·비임상시험·임상시험 시 권고사항 등을 담고 있다. 식약처는 이번 가이드라인이 국내 첨단바이오의약품 개발사가 시행착오를 줄여 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식약처 출연연구개발사업 참여를 준비하는 외부 연구자들의 이해를 돕고 우수한 연구자들의 참여를 유도하기 위해 23일 '2025년 식약처 신규 연구개발사업(R&D) 온라인 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 설명회에서는 2025년 신규 출연연구개발사업으로 화장품 글로벌 규제 대응 안전성 평가 기술개발, 백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축, 한미 차세대 항암제 평가 기술개발 국제 공동연구, 바이오헬스 제품화 규제지원 사업 등 8개 사업, 33개 과제의 주요 내용과 과제 제안서, 신청 절차 등을 상세하게 설명할 예정이다. 사업공고 일정 등에 관한 자세한 내용은 한국보건산업진흥원 식의약R&D팀(kim94dasom@khidi.or.kr, 043-713-8666)에서 확인할 수 있으며, 이번 설명회는 식품의약품안전처 유튜브 채널에서 실시간으로 확인할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 국민들이 식품, 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 새로운 평가기술, 기준, 시험방법 등 과학적 근거를 개발하는 식품, 의약품 안전관리 관련 연구 사업을 지속 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 국가필수의약품으로 지정·논의가 필요한 품목에 대한 의견조회에 나섰다. 19일 제약업계에 따르면 식약처는 ▲새롭게 국가필수의약품으로 지정될 필요성 있는 의약품(성분·제형) ▲기존 국가필수의약품의 적용 범위 확대가 필요한 의약품 등에 대한 관계 중앙행정기관의 의견수렴을 진행하고 있다. 정부는 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품에 대해 '약사법' 제2조제19호, 제83조의4에 의거해 관계 중앙행정기관 간 협의를 거쳐 국가필수의약품으로 지정·관리하고 있다. 지난달 29일 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되지만 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정되면서, 현재 총 473개 품목이 지정된 상태다. 국가필수의약품 지정 제도는 2016년 12월 도입됐다. 우리나라 국가필수의약품은 '질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품'으로 정의된다. 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐으며 범정부 차원에서 국가필수의약품 안정공급 협의회가 운영 중이다. 이 협의회는 연 1회 개최되며, 여기에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다. 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체에서 안정공급 방안에 대해 논의된 의약품도 국가필수의약품으로 지정되기도 하는데, 올해는 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 '포르모테롤 건조시럽제'가 지정됐다. 국가필수의약품 지정을 원하는 제약업체나 관계기관이 있다면 신청 의약품명(성분+제형명), 의약품 사용 목적, 질병의 위중도, 국내·외 가이드라인 또는 진료지침에 따른 치료& 8901;사용 근거, 국내 공급 불안정성 등의 지정 요청서를 작성해야 한다. 한편 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않을 경우에 해당하면 국필약에서 지정이 해제된다.

[데일리팜=이혜경 기자] B·T세포 억제인자(BTLA) 자가면역 질환 치료제가 국내에서 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 17일 길리어드사이언스코리아가 신청한 '류마티스 관절염이 있는 성인 참여자를 대상으로 GS-0272의 다회 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 약력학을 평가하는 다기관, 무작위배정, 위약 대조 제1b상 임상시험'을 승인했다. 이번 임상시험은 충남대병원, 서울대병원, 아주대병원에서 진행된다. 길리어드는 지난 2023년 9월부터 미국, 조지아, 몰도바, 영국 등에서 'GS-0272'의 1상 시험을 진행했다. 글로벌 1상은 내년 6월까지 진행되는데, 우리나라가 이달부터 6개월 간 참여하게 된다. 글로벌 1상은 전세계 87명을 대상으로 하며, 국내에서는 8명이 참여한다. GS-0272와 류마티스 관절염 환자에서 다중 복용 후의 안전성 및 내약성을 알아보기 위한 1상은 류마티스 관절염 환자에서 GS-0272의 다중 상승 복용량의 안전성 및 내약성을 평가하고 다중 복용 후 GS-0272의 약동학을 특성화하는게 목표다. BTLA 작용제는 B 또는 T세포의 활성을 억제하는 BTLA의 기능을 강화해 면역 세포의 과잉 반응으로 발생하는 자가면역 질환을 치료하는 약물이다. 면역 세포의 과잉 반응으로 발생하는 자가면역 질환을 치료하는 데 사용되며, 기존의 자가면역 질환 치료제와 달리 B세포 또는 T세포 중 하나만을 표적하지 않는다. 따라서 두 세포를 동시에 표적하는 이중 기전을 통해 자가면역 질환을 더욱 효과적으로 치료할 것으로 알려졌다. 현재 개발 중인 BTLA 작용제는 길리어드 이외 미국 아납티스바이오 'ANB-032', 프랑스 하이파이바이오의 'HFB-200603' 등이 있다. 일라이릴리는 BTLA 작용제 항체(agonist antibody)의 효능부족으로 인해 자가면역질환인 루푸스 임상2상을 중단한 상태다. 릴리는 BTLA를 활성화해 자가면역질환을 타깃하는 방식을 새로운 접근법으로 기대했으나 건선, 루푸스의 임상개발에 성공하지 못하며 개발을 포기했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 병원 등 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험대상자를 적정하게 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내하는 '임상시험대상자 모집 가이드라인'을 19일 제정·발간했다고 밝혔다. 주요내용은 ▲임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준 ▲매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 ▲모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회 심의 등 절차 안내 ▲모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다. 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 시험기관 또는 임상시험안전지원기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다. 이번 가이드라인에서는 디지털 기술의 발전으로 애플리케이션, 사회관계망 서비스 등 임상시험대상자 모집 수단이 다양해지고 있어 이를 고려해 매체별 임상시험대상자 모집 시 공고문 작성·활용 예시 등을 상세하게 안내했다. 식약처는 "이번 가이드라인이 임상시험 모집 절차에 대하여 명확하게 안내하여 업계를 지원하는 동시에 임상시험대상자가 합리적으로 임상시험 참여 여부를 결정하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 업계와 지속 소통하며 임상시험대상자를 보호하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 해당 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·수입업체가 희망일에 맞춰 변경허가를 신청할 수 있도록 한 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 기간이 연장된다. 18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 충분한 제도 평가 자료 수집 및 업계 수요를 고려해 시범사업을 내년 12월 31일까지 연장한다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난해 12월부터 시범운영 중이다. 그동안 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 지난 5월 30일부터 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대한 상태다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 경우 오는 12월 말 건강보험심사평가원 공고 목록에 따라 대상이 변경될 수 있다. 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다. 기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려웠다. 이에 식약처가 의약품 변경허가 사전통보제를 마련, 시범운영 이후 평가를 통해 제도화를 계획하고 있다. 해당 제도는 업체가 변경허가 신청을 한 이후 식약처가 심사를 완료하면 변경희망기간 공문을 의약품안전나라 시스템에 입력하는 시스템이다. 변경희망기한은 법정처리기한 이후 날짜로 작성해야 하며, 연장일수는 해당 민원의 법정처리기간 이내 연장 요청이 가능하다. 변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불순물 'N-니트로소시나칼세트' 초과 검출로 신장약 시나칼세트염산염 성분의 회수 조치가 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 17일 휴온스의 '칼세파라정25mg(시나칼세트염산염)' 3개 제조번호 TTB201(2025-08-16), TTB301(2026-05-18), TTB302(2026-05-21)에 대한 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 시나칼세트염산염 성분제제는 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되며, 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 '레그파라정(시나칼세트염산염)'이 최초 회수 품목이다. 지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다. 11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄지기도 했다. 우리나라에서는 한국쿄와기린이 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다. 한국쿄와기린은 N-니트로소시나칼세트의 발생원인으로 원료와 부형제의 반응에 의한 것으로 추정하고 있다. 레그파라정은 지난 2011년 국내 출시된 약물로, 부갑 부갑상선호르몬(PTH)의 감소를 유도하는 동시에 혈청 인(P)과 혈청 칼슘(Ca) 및 CaxP Product 수치의 감소효과가 있어 비타민D 제제의 부작용 우려가 없을 뿐 더러 하루 한번 복용하는 간편한 용법으로 출시되자마자 인기를 끌었다. 특히 지난 2017년 특허만료로 제네릭이 시장에 빠른 속도로 진입하면서 현재 시나칼세트 성분으로 허가 받은 제네릭은 11개 품목에 달한다. 식약처가 공개한 의약품 수입·생산실적을 보면 오리지널인 레그파라는 2개 용량이 현재 환율로 58억원 수준에 달한다. 이어 제네릭은 알보젠코리아의 '시나세트정', 대원제약의 '레파트진정', 유유제약의 '베네프정'이 10억원 이상의 생산실적을 보이고 있으며, 이번에 회수조치가 이뤄진 칼세파라정은 1억4310만원의 생산실적을 기록했다. 식약처 관계자는 "원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출된 것으로 보여 제네릭의약품 제조업체에 N-니트로소시나칼세트가 기준치를 초과하는지 검사토록 했다"며 "결과에 따라 필요한 조치를 검토할 계획"이라고 했다. 제조업체의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가 단체 의견 등을 반영, 한시적으로 불순물 기준치를 높이는 등 조치를 취할 것으로 알려졌다. 다만 제조사는 불순물 저감에 대한 대책 계획을 세워 한 달 내에 통보하고 3년 내에 실행해야 한다. 한편 휴온스는 불순물 기준을 초과하는 제품이 유통되지 않도록 연구를 진행 중이다. 사용 기간 단축 검토 및 불순물 제거, 또는 저감화 등 다방면의 대책을 검토하고 있다. 휴온스 관계자는 “불순물 우려를 줄일 수 있는 저감화 등의 연구를 다각도로 진행 중이다”며 “환자들에 대한 공급에 차질이 없도록 정해진 기간보다 빠르게 연구개발을 마치도록 하겠다” 고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 내년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 18일 밝혔다. CTD는 국제적으로 표준화된 의약품 허가& 8231;심사 자료 양식으로 신청내용, 요약, 품질자료, 비임상자료, 임상자료로 구성된다. 경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, 첨가제 기원(예, 동물→식물) 변경, 직접용기& 8231;포장의 재질 삭제, 실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다. 기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인' 및 '제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인 안내서'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.