식약처, CAR-T 치료제 개발 고려사항 가이드라인 발간

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 희귀·난치암 치료에 활용되는 신기술 유전자치료제의 제품화를 지원하기 위해 '키메라 항원 수용체(CAR-T 치료제) 개발 시 고려사항' 가이드라인을 20일 발간했다고 밝혔다.

CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제를 말한다.

이번 가이드라인은 CAR-T 치료제 개발을 활발하게 진행하고 있는 국내 제약사가 더욱 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 ▲CAR-T 치료제의 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 ▲품질평가·비임상시험·임상시험 시 권고사항 등을 담고 있다.

식약처는 이번 가이드라인이 국내 첨단바이오의약품 개발사가 시행착오를 줄여 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.