[데일리팜=이탁순 기자] 품목허가 전에 생산한 의약품이 허가 이후 판매가 가능해질지 주목된다. 식약처가 관련 연구용역을 연말까지 진행하고 있기 때문이다.29일 업계에 따르면 식약처는 개혁신당 이주영, 국민의힘 최보윤 의원에 보낸 국정감사 서면질의 답변에서 품목허가 전 생산한 의약품을 허가 후에 판매할 수 있는지 관련 연구용역을 진행하고 있다고 밝혔다.해당 연구용역은 지난 2월부터 한국규제과학센터에서 수행 중이며, 품목허가 이전 생산 의약품의 판매 범위 관련 연구를 다루고 있다. 이 연구는 12월까지 진행된다.현재는 GMP 평가용으로만 제조한 의약품만 품목허가 이전에 생산했더라도 품목허가 이후 판매가 가능하다.다만 그 외의 품목허가 이전에 생산한 의약품은 품목허가 사항에 적합한 경우라도 품목허가 이후 시점에서 판매가 불가한 상태다.이주영 의원은 "국내에서 생산된 의약품은 변경허가를 준비하고, 허가를 받은 뒤 생산하는데 긴 시간이 소요되기 때문에 시장진입 지연된다"면서 "품목허가 전 생산 의약품에 대해 허가 후 판매를 허용하는 방향으로 검토해달라"고 식약처에 주문했다.최보윤 의원도 허가용으로 생산한 의약품이 실제 품목허가를 받은 사항과 다르지 않은 경우에는 허가 전 생산한 의약품도 허가 후 판매가 가능하도록 총리령 개정이 필요하다고 주장했다.식약처는 "연구용역 결과에 따라 필요한 후속 조치를 진행할 예정"이라면서 품목허가 전 생산 의약품의 허가 후 판매 가능성을 열어놨다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티와 앱티스가 공동 개발하는 항체-약물접합체(Antibody-drug conjugates, 이하 ADC) 신약 후보 DA-3501이 식약처로부터 임상1/2a상을 승인받았다.이 약은 진행성 위암 또는 위식도접합부암, 췌관 선암 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다.식약처는 27일자로 동아에스티가 신청한 DA-3501 임상1/2a상 계획서를 승인했다고 밝혔다.임상시험 내용은 진행성 위암 또는 위식도접합부암 및 췌관 선암 환자를 대상으로 DA-3501의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 최초 인체 적용, 제1/2a상으로, 연세대학학교 의과대학 세브란스병원에서 진행하게 된다.동아에스티 측은 'DA-3501'이 Claudin18.2를 타깃으로 하는 ADC 후보물질로, 위암과 췌장암 등 고난도 고형암을 주요 적응증으로 한다며 특히 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술 '앱클릭(AbClick®)'이 적용된 차세대 ADC로, 기존 ADC 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 기대된다고 전했다.Claudin18.2는 위암 및 췌장암 등에서 특이적으로 발현되는 단백질로 글로벌 빅파마들의 ADC 개발을 추진하는 주요 타깃 중 하나로 알려졌다.이번 임상 신청은 앱티스의 비임상 데이터를 바탕으로 양사가 공동으로 준비했다. 향후 임상 진행을 포함한 국내 개발과 글로벌 개발 전략 등은 동아에스티가 주도적으로 추진할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 국정감사에서 효능 논란이 제기된 싸이모신알파1 제제 등 3개 성분 의약품에 대해 식약처가 결국 임상재평가 카드를 꺼내들었다.이에따라 관련 업체들에게 큰 부담으로 작용할 것으로 보인다.28일 업계에 따르면 식약처는 싸이모신알파1 주사제, 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제 등 3개 성분 의약품에 대한 임상재평가 계획안을 마련하고 국회에 보고했다.이들 성분 약제는 지난 21일 식약처 국정감사에서 의원들이 효능 논란을 제기하고 대책 마련을 주문한 바 있다.이들 성분은 한국보건의료연구원(NECA, 네카) 의료기술 재평가를 통해 투여를 권고하지 않는다는 결정이 내려졌었다. 네카 재평가 보고서는 올해 상반기 공개됐다.싸이모신알파1 제제의 경우, 허가 적응증은 면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종 시 보조요법이나, 시장에서 비급여로 암 환자의 면역증강제로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 비급여 시장규모만 2000억원으로 추산된다.네카 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 유효성 등에 대한 근거를 종합적으로 고려했을 때, 국내 임상 상황에서 면역저하자에게 백신 접종 시 싸이모신알파1을 보조적으로 사용하거나, 암 환자에게 종양 치료 및 재발 예방 목적으로 기존 통상적인 암 치료에 싸이모신 알파 1을 추가 투여하는 것을 '권고하지 않음'으로 결정했다.국정감사에서는 네카 결정이 나왔음에도 식약처가 일부 의약품을 갱신했다는 논란이 나왔다. 이에 대해 오유경 식약처장은 식약처 안전성·유효성 평가 절차와 네카 재평가 성격이 다르다고 해명했지만, 오히려 의원들의 질책이 커졌다.식약처는 갱신과 의료기술재평가의 차이를 설명하면서 결국 의료기술재평가 결과를 근거로 이들 의약품의 임상재평가를 추진하기로 결정했다.국정감사에서 지속적 문제로 2021년 임상재평가가 시작된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트와 같은 전철을 밟게 된 것이다.현재 싸이모신알파1 주사제는 26개 품목이 허가돼 있고, 이뮤노시아닌 주사제는 2개 품목, 비스쿰알붐 주사제는 40개 품목이 허가돼 있다.비스쿰알붐 주사제가 품목 수는 많지만, 관련 업체는 엘비아브노바, 다림바이오텍, 하스피케어 3개 밖에 없다. 이뮤노시아닌 주사제도 관련 업체가 비오신코리아 하나다.반면 싸이모신알파1 주사제는 품목허가 획득 제약사가 많다. 파마리서치를 비롯해 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26개 업체가 있다.임상재평가는 임상시험을 통해 효능·효과를 입증하는 것이기 때문에 비용과 시간이 많이 들어 제약사들의 부담이 커질 수 밖에 없다. 이에따라 실제 임상재평가 지시가 내려오면 품목을 포기하는 제약사도 증가할 것이란 전망이다.이때문에 일각에서는 임상재평가 대신 비급여 목록 삭제를 통해 시장에서 허가 외 용도 비급여 판매를 억제해야 한다는 의견이 있었다.하지만 이번 의료기술재평가가 시범사업의 결과여서 비급여 목록 삭제가 어려워 예외적으로 임상 재평가를 검토했다는 게 식약처 설명이다.한편 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제는 현재 희귀의약품으로 임상재평가 제외 대상이다. 식약처는 이들 의약품 질환 환자가 희귀의약품 선정 기준 유병인구 2만명 이하를 초과한다고 판단, 희귀의약품 지정을 해제하고 임상재평가를 추진한다는 방침이다.

HK이노엔 위식도역류질환 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 한국휴텍스제약이 위식도역류질환 치료제 케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)의 제네릭의약품을 허가받았다.제네릭의약품 허가 순서로는 네번째다. 휴텍스는 케이캡정의 결정형 특허 회피에 성공, 현재로서는 물질특허가 종료되는 2031년 출시가 가능하다.식품의약품안전처는 지난 27일 한국휴텍스제약의 테고캡정25mg, 테고캡정50mg 등 2개 품목을 허가했다.이 제품은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개의 효능·효과를 보유하고 있다.오리지널의약품 케이캡정과 효능·효과가 동일하다. 현재까지 케이캡 제네릭을 허가받은 제약사는 경동제약, 위더스제약, 고려제약, 한국휴텍스제약 등 4개사이다. 모두 올해 허가를 받았다.휴텍스 이전에 허가를 받은 제약사들은 우선판매품목허가(우판)도 획득했다. 이들 제약사들은 특허목록에 등재된 케이캡정 결정형특허(2036년 3월 12일 만료 예정)를 권리범위확인 심판을 통해 회피에 성공했다. 이에 우판 요건을 충족해 케이캡 물질특허(2031년 8월 25일 만료 예정)가 종료되는 날부터 9개월간(2031년 8월 26일~2032년 5월 25일) 제네릭 시장 독점권을 획득했다.휴텍스 역시 결정형 특허 회피에 성공, 허가신청 요건이 획득했다면 우판권이 부여될 것으로 전망된다.다만, 후발 제약사들이 현재까지 케이캡정 물질특허 회피에는 성공한 적이 없어 조기 출시가 어렵다는 점에서 최근 제네릭 품목허가가 조금 빛을 바랬다는 분석이다.그럼에도 품목 허가 제네릭사들은 우판권을 획득해 6년 후 시장 독점권을 획득한다는 데 의미를 두고 제품 개발을 진행한 것으로 풀이된다

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의약품 수급불안 상황에 대응하기 위해 이를 논의하는 국가필수의약품 안정공급 협의회에 환자단체 등 민간도 참여하게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 등 4개 법률 개정안이 26일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이에따라 의약품 수급불안 상황에 효과적으로 대응하기 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하고, 환자단체 및 보건의료 현장의 의견이 반영될 수 있도록 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다. 의약품 수급 불안 대응과 관련한 협의회 구성을 법으로 명시한 건 이번이 처음이다.국가필수의약품 안정공급 협의회는 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 협의회이다. 그간 이 협의회에는 공무원들만 참여했었다.또한 이번 약사법 개정안에서는 천연물 유래 의약품의 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 '천연물 안전관리 연구원'의 설립 근거를 마련했다. 관련 약사법 개정 내용 시행일은 공포 후 1년되는 날이다. 아울러 식약처는 마약류취급자의 폐업 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하기 위해 마약류취급자가 폐업을 신고하는 경우 마약류 보유 현황과 처분계획을 제출하고 폐업한 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고하는 내용도 담았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제 위고비(세마글루티드, 노보노디스크)가 국내에서 12세 이상 청소년 적응증을 획득한 가운데 당시 효능·효과를 추가한 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록이 공개돼 관심을 모은다.중앙약심 위원들은 위고비 청소년 적응증의 필요성을 대체로 인정했으나 시판 후 안전성 검증이 필요하다는 데 동의했다.식약처는 지난 23일 위고비 효능·효과에 12세 이상 청소년 제충관리 보조요법을 추가했다.이에따라 12세 이상 청손년 환자 중 초기 체질량지수 (BMI)가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하는 비만 환자이면서 체중이 60 kg을 초과하는 환자에게 사용이 가능해졌다.24일에는 지난 7월 24일 열린 중앙약심 자문 회의록도 공개됐다. 당시 12명 9명 위원이 출석한 가운데 모든 위원이 청소년 비만 적증증에 대한 유효성·안전성 타당성에 동의했다.한 위원은 "오남용에 대한 우려는 있느나, 청소년 고도비만에 필요한 약제"라고 설명했다.또 다른 위원은 "GLP agonist 계열의 이상사례는 유사할 것"이라며 "비만도 질환이며, 점차 증가할 것으로 예상되므로 의료적 필요성 있다"고 의견을 개진했다.오남용 우려보다 환자 치료에 더 이익이라는 의견들이었다. 다른 위원은 "성인은 동반질환이 있는 과체중을 포함한 적응증이나, 청소년의 경우 비만환자만 대상으로 하므로 성인보다 오남용 우려가 덜 할 것으로 예상되나 의료 현장에서 철저한 관리가 필요해 보인다"고 전했다.다만 자살 충동에 대한 주의사항을 허가사항에 반영하는 것을 고려해야 한다는 의견에 식약처에 검토 예정이라고 답했다.실제로 자살 충동 등이 사용상의 주의사항에 담겼다. 일반적 주의사항에 "비만 또는 과체중의 치료를 위한 다른 의약품의 임상시험에서 자살 행동 및 자살 생각이 보고됐다. 만성 체중 관리 목적으로 이 약을 투여받는 환자의 우울증, 자살 충동이나 행동 그리고/또는 기분이나 행동의 비정상적인 변화가 발견되거나 악화되는지 모니터링이 필요하다. 자살 생각이나 자살 행동을 경험한 환자에게는 이 약의 사용을 중단해야 한다. 자살 행동이나 적극적인 자살 생각의 이력이 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 된다"는 문구가 추가됐다.이에 대해 노보노디스크 측은 "현재까지의 과학적 근거와 해외 규제기관의 분석에 따르면, GLP-1 계열 의약품과 자살 사고 또는 자해 행동 간의 인과 관계는 입증되지 않았다"면서 "세마글루티드는 2018년 FDA 승인된 이후 전 세계에서 가장 많이 처방되어온 GLP-1 의약품 중 하나로, 약 8년 이상 축적된 리얼월드 임상 데이터를 통해 안전성 프로파일을 확인받았다"고 밝혔다.그러면서 "대규모 임상시험 프로그램 및 시판 후 조사에서 수집된 안전성 데이터는 세마글루티드와 자살 및 자해 사고 간의 인과 관계를 입증하지 못했다"며 "미국 FDA 및 유럽 EMA의 분석 결과, GLP-1 의약품 사용과 자살 사고 또는 행동의 위험 증가 발생 간의 연관성을 발견하지 못했다"고 덧붙였다.중앙약심은 또한 청소년에 대한 시판 후 조사 계획도 승인했다.위고비 청소년 적응증 확대는 STEP TEENS 3상 임상 연구가 주효했다. 이 연구는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 다국가, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행됐다.임상결과 BMI 변화(%)가 위고비 2.4 mg군(134)명에서 16.1% 감소를 나타낸 반면 위약군(67명)은 0.6% 증가해 1차 평가변수를 충족했다. 2차 확증적 평가 변수인 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 위고비 2.4 mg군(72.5%)이 위약군(17.7%) 대비 높았다.또한 2차 보조적 평가 변수로 관찰한 체중 변화(kg)는 위고비 2.4 mg군에서 15.3kg 감소했고, 위약군은 2.4kg 증가했다. 15% 이상 체중 감소를 달성한 비율도 위고비 2.4 mg(53.4%)이 위약군(4.8%) 보다 앞섰다.한국노보노디스크제약은 "GLP-1 기반 주 1회 투여 비만 치료제 중 청소년 대상 허가는 위고비가 처음이다"이라며 "청소년 치료 접근성을 개선할 것"이라고 강조했다.

일반의약품 최초 밀크시슬열매건조엑스 정제 [데일리팜=이탁순 기자] 엔비케이제약이 밀크시슬 정제 제품인 '실리스칸정' 하루 한정 복용 고용량 제품을 허가받았다.실리스칸정은 지난 4월 대웅제약과 파트너십 계약을 체결했다. 이번 고용량 제품 허가로 기존 제품과 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 지난 20일 엔비케이제약의 실리스칸정350mg을 품목 허가했다. 이 제품은 밀크시슬열매건조엑스 성분 제품으로 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품이다.엔비케이제약 실리스칸정 두번째 제품이다. 2021년 12월 13일 허가받은 실리스칸정은 밀크시슬열매건조엑스 성분 중 최초의 정제 제품이다.동일성분 의약품 77개 품목 가운데 실리스칸정을 제외한 나머지 제품은 연질캡슐 제형이다. 엔비케이제약은 수년 간의 제제연구를 통해 제형 변경을 이뤄냈고, 국내 최초 의약품용 밀크시슬의 조성 및 제법특허도 취득했다.엔비케이제약 실리스칸정은 열과 습기에 안정성을 인정받았다. 최초 허가 제품은 175mg 분량으로, 1일 3회 복용한다. 병포장으로 사용기간이 기존 연질캡슐 제형 24개월 보다 12개월 늘어난 36개월이다.이런 장점을 토대로 지난 4월 대웅제약과 파트너십 계약을 체결하고, 하반기부터 본격 판매를 시작했다.이번에 허가받은 실리스칸정350mg은 함량이 증가하면서 복용 편의성이 늘어났다. 1일 1회 1정만 복용하면 되기 때문이다. 다만 사용기간은 24개월이다.편의성이 향상되면서 밀크시슬 시장에서 경쟁력을 가질 것으로 전망된다. 특히 연질캡슐보다 목넘김이 편한 정제를 선호하는 소비자들의 니즈를 충족할 것으로 보인다.더구나 간장약 스테디셀러 '우루사'를 보유한 대웅제약과 파트너십을 통해 판매활동이 더 활기를 띌 것으로 기대된다. 엔비케이제약 측은 "대표적인 간질환치료제인 우루사를 판매중인 대웅제약과의 파트너십을 계기로 '특화되고 차별화된 신제품을 지속적으로 개발하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 열린 식약처 국정감사에서 싸이모신알파1 성분 제제의 품목 갱신과 관련해 여당 의원들의 질타가 이어지면서 향후 재평가로 이어질지 관심이 모아지고 있다.다만, 사용을 제한하는 방법에 식약처 재평가 말고도 있어 문제 제기가 너무 과도한 것 아니냐는 의견도 나온다.문제의 발단은 한국보건의료연구원(NECA, 네카)이 의료기술 재평가를 통해 싸이모신알파1 제제에 대해 투여를 '권고하지 않는다'고 결정하면서다.싸이모신알파1 제제는 현재 현재 17개 주사제가 허가돼 있다. 허가된 효능·효과는 '면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종시의 보조요법'이다.하지만 의료 현장에서는 허가 외 용도인 암 환자의 면역증강제로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 이 약은 비급여 약제로, 시장 규모만 연간 2000억원이라고 알려졌다.작년 12월 열린 의료기술재평가위원회는 소위원회 검토 결과를 바탕으로 싸이모신알파1에 대한 최종 심의를 진행해 '권고하지 않음'으로 최종 결정했다위원회는 싸이모신 알파 1이 면역저하자에게 백신 접종 시 보조요법으로 사용되거나, 암 환자에게 통상적인 항암치료에 추가로 사용될 경우 안전성은 기존 치료와 유사한 수준으로 판단했다.하지만 암종별로 환자의 특성이 이질하고 임상 결과가 일관되지 않은 점, 연구의 비뚤림위험에 대한 우려, 최신 연구 부족 등으로 인해 유효성에 대한 연구의 근거수준은 낮다고 평가했다.이에 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 유효성 등에 대한 근거를 종합적으로 고려했을 때, 국내 임상 상황에서 면역저하자에게 백신 접종 시 싸이모신알파1을 보조적으로 사용하거나, 암 환자에게 종양 치료 및 재발 예방 목적으로 기존 통상적인 암 치료에 싸이모신 알파 1을 추가 투여하는 것을 '권고하지 않음'으로 결정했다.네카 관계자는 "의료기술재평가는 매년 급여목록에서 발굴하거나, 건강보험공단이나 건강보험심사평가원 등 공공기관에서 평가를 요청하면 진행된다"고 밝혔다.다만 재평가 결과가 강제력을 갖진 않고, 평가 요청 기관의 의사결정 수단으로 활용된다. 이번 싸이모신알파1 제제는 비급여 시장 폭증을 우려한 건강보험공단이 요청해 수행한 것으로 알려졌다.문제는 네카 평가 이후 진행된 식약처 갱신 심사에서 싸이모신알파1 성분 제품이 통과된 것이다. 이를 갖고 식약처 국정감사에서 여당 의원들의 질타가 있었다. 싸이모신알파1 외에도 네카가 권고하지 않는 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 제제도 문제 대상이었다.백혜련 의원은 "이들 약제는 항암 효과 근거가 부족하다고 네카 재평가 보고서가 이미 결론냈음에도, 식약처가 갱신을 승인했다"며 "효과가 불분명한 약을 갱신해 주는 게 맞느냐"고 지적했다.이에 오유경 식약처장은 "식약처의 품목허가는 안전성과 유효성을 평가하는 절차이고, 네카의 재평가는 임상 처방 실태까지 포함한 별도의 검토"라며 "평가 목적과 검토 범위가 다르다"고 답했다.그러자 김윤 의원도 문제제기에 동참했다. 김윤 의원은 "식약처는 임상시험 결과를 네카는 문헌을 검토하므로 다르다고 하지만, 임상시험이 논문으로 발표되면 그게 곧 문헌"이라며 "평가 범위가 다르다는 것은 말장난에 불과하다"고 비판했다.품목허가 갱신은 품목허가 이후 5년마다 진행된다. 이번 네카 재평가가 문헌을 위주로 진행되지만, 식약처 갱신은 성격이 조금 다르다. 사용현황 파악을 통해 허가를 유지할지를 결정하는 평가이기 때문이다.싸이모신알파1 제제는 외국 자료를 토대로 품목허가를 획득했고, 식약처는 해당 외국 자료대로 사용 현황을 조사해 같은 효능·효과로 사용되고 있다는 점을 파악해 갱신했다.현재 규정 상 네카나 다른 기관의 의견이 반영되는 구조는 아닌 것이다.무엇보다 이번 네카는 허가사항 외 용도까지 전방위적으로 안전성·유효성을 검증했다면 식약처는 허가사항 효능·효과만 들여다 본다.식약처가 다른 경로를 통해 안전성·유효성이 문제 있다고 판단해 재평가를 하려면 콜린알포세레이트같은 특별 재평가를 진행할 수 있다. 특별 재평가는 임상시험을 통해 안전성·유효성을 검증하는 일로, 제약사 입장에서는 시간과 비용이 많이 들어 부담스러울 수 밖에 없다.일각에서는 이번 싸이모신알파1 제제처럼 비급여 오프라벨(허가 외 용도)이 문제라면 건강보험 행위 비급여 목록표에서 삭제를 통해 사용 제한이 가능하다는 의견도 나온다.업계 관계자는 "비급여 목록표에서 삭제하면 사보험들이 이를 판단 근거로 삼을 수 있다"며 "네카 평가로 몇몇 사례가 목록표에서 삭제된 것으로 알고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '키 성장', '키 크는 주사' 등의 표현으로 식·의약품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 219건의 위반행위를 적발하고 관할 기관에 접속차단 및 행정처분 의뢰했다고 22일 밝혔다.이번 단속은 자녀의 키 성장에 대한 학부모 관심이 커짐에 따라 부당광고·불법판매로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지난달 15일부터 19일까지 진행했다.키 성장과 관련된 식품 또는 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 점검한 결과, 부당광고 153건을 적발했다.위반 내용은 ▲'키 성장 영양제', '청소년 키 성장', '중학생 어린이 키 크는' 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 122건(79.7%) ▲'키 성장' 등 인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 16건(10.5%) ▲'키 약' 등 식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 8건(5.2%) ▲'성조숙증' 등 질병 예방·치료 표방 광고 6건(3.9%) ▲체험기 등 소비자를 기만하는 광고 1건(0.7%) 등이다. 또한 성장호르몬제 등 의약품을 온라인에서 불법 판매하거나 알선·광고한 온라인 게시물 66건도 적발했다. 이 가운데 중고거래 플랫폼 50건(75.8%)으로 가장 많았고, 일반쇼핑몰 10건(15.2%) 오픈마켓 6건(9.1%) 순으로 적발됐다.식약처는 이번 점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인하게 만드는 부당광고가 다수 적발된 만큼, 소비자는 온라인으로 건강기능식품 구매 시 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 확인해 줄 것을 당부했다.아울러 온라인으로 불법 유통되는 의약품은 허가 여부를 확인하기 어렵고 유통 중 변질·오염 등의 우려가 크고, 불법유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 의약품 피해구제 혜택을 받을 수 없으므로 절대 구매하거나 복용하지 않아야 한다고 강조했다.