[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 생산하는 항생제 '테이코신주(테이코플라닌)'가 시판 후 안정성 시험에서 부적합이 내려져 회사가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난 5일 이같은 회수계획을 공표했다. 식약처에 따르면 테이코신주는 시판 후 안정성 시험에서 수분 시험 기준 초과 판정을 받아 영업자 회수가 결정됐다. 회수 대상 품목 제조번호는 DND001(사용기한 2028-01-06), DND002(2028-07-27)이다. 이 약의 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 이 약은 Actinoplanes teichomyceticus의 발효에 의해 생산된 살균성 글리코펩타이드 항생물질이다. 그람 양성의 호기성과 혐기성균에 대해 작용한다. 2024년도 생산실적은 2억2055만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 등의 신속한 임상시험 승인·심사를 위해 제약업계의 애로사항을 청취하고 임상시험 규제혁신 개선방안을 마련하기 위한 ‘임상시험 승인 규제혁신 간담회’를 지난 5일 개최했다고 밝혔다. 이번 규제혁신 간담회는 최근 글로벌 임상시험이 가속화됨에 따라 임상시험 승인·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로, 신속한 임상시험 승인 기반을 조성하고 임상시험 승인·심사의 경쟁력 강화를 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이번 간담회에서는 글로벌 정책환경 변화 및 국내외 상이한 제도 등에 대해 살펴보고, 국내 임상시험 승인 가속화를 위한 개선 방안에 대해 심도있게 논의됐으며, 발굴된 정책 건의사항과 논의된 사항은 검토해 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영할 계획이다. 신준수 의약품안전국장은 "국내 임상시험의 수행 역량의 성장(2024년, 국가별 임상시험 6위)은 혁신기술 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 한층 높여온 업계의 노고 덕분"이라며, "식약처도 현장의 목소리를 늘 경청하며 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하고 업계와 적극적으로 소통하겠다"고 밝혔다. 식약처는 지난해부터 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 이를 통해 업계와 함께 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집, 항암제 초기임상시험 대상자 선정 등 임상시험의 심사기준 등을 마련해왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 의약품 조제 및 투약 과정에서 발생하는 사용 오류를 막기 위해 용기·포장 표시 디자인을 전면 개선하는 가이드라인 제정에 나섰다. 7일 업계에 따르면 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)' 제정안을 마련하고 업계와 전문가를 대상으로 의견조회를 진행하고 있다. 이번 제정안은 의약품 정보를 명확히 전달해 서로 다른 의약품 간의 혼동 위험을 줄이고 환자 안전을 확보하는 데 목적이 있다. 제정안에 따르면, 환자 안전과 직결되는 '제품명'과 '유효성분의 명칭 및 분량'은 표시면 내에서 가장 우선적으로 인식되도록 배치해야 한다. 특히 상품명만 과도하게 키우는 행위를 제한하고, 유효성분의 명칭·분량 글자 크기를 상품명의 최소 50% 이상 수준으로 확보하도록 권장했다. 주요 개선안을 살펴보면, 철자나 발음이 유사한 품목은 서체와 색상을 시각적으로 차별화해야 한다. 동일한 성분이지만 함량이 다르거나 장용정·좌제 등 제형이 다른 다함량·다제형 품목의 경우 배경 색상과 디자인을 명확히 구별해 오투약을 방지하도록 했다. 투여 경로에 대한 직관적 인식도 강화된다. 안약으로 오인하기 쉬운 점안제 직접 용기 라벨에는 눈 모양 그림 표식을 권장하고, 좌약이나 질정, 네일라카 등 외용제에는 '먹지 마세요'나 '손·발톱에 바르세요' 같은 안전 경고 문구를 명시해야 한다. 알루미늄 블리스터 등 낱알 모음 포장 역시 일부만 잘라 사용할 때를 대비해 낱알 단위별로 제품명, 제조번호, 사용기한을 모두 표시하도록 가이드라인을 제시했다. 병원 현장에서 혼동 우려가 컸던 주사제에 대한 기준도 구체화됐다. 유효성분이 다른 주사제는 라벨 디자인과 뚜껑 색상을 함께 활용해 구분하되, 단순히 색상만 다르게 적용하는 '색상 코딩(Color Coding)' 방식은 사용자가 라벨을 소홀히 읽을 수 있어 지양하도록 했다. 아울러 주사제의 분량 정보는 농도 대신 '총 부피당 총 분량(예: 20mg/10mL)'으로 표시 방식을 통일하고, 분말 주사제 희석용 용해액에는 '단독투여 금지' 등의 문구를 강조하도록 했다. 식약처 관계자는 "의약품 용기·포장 표시 기재는 제품이 사용·보관·선택·투여되는 전 과정과 환경을 고려해 사용자 중심으로 설계돼야 한다"며 "이번 사례집은 자사 제품뿐만 아니라 타사 제품과의 혼동 가능성까지 함께 고려하도록 유도해 환자 안전사고를 예방하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다. 이번 제정안은 대외적인 법적 효력을 가지는 고시는 아니나, 시판 후 모니터링 및 환자안전사고 개선 조치 등 실무 지침으로 적극 활용될 예정이다. 식약처는 의견조회 기간 동안 업계 의견 수렴을 통해 안내서를 최종 확정·배포할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] "다국적 제약회사가 미국, 유럽과 동시에 허가를 신청하더라도 한국이 가장 먼저 허가증을 내줄 수 있습니다." 식약처가 심사 역량과 시스템 전반을 글로벌 탑티어 수준으로 끌어 올려 세계에서 가장 먼저 신약을 허가하는 국가로 만들겠다는 원대한 목표를 제시하고 있다. 신준수 식약처 의약품안전국장은 5일 서울대 호암교수회관 컨벤션센터에서 열려 ‘AI시대 규제과학의 학제적 담론과 시장즉시진입제도’를 주제로 개최된 2026 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회 기조강연에서 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 안전관리 종합계획 5개년 계획’을 발표했다. 이날 신 국장은 ‘240일 허가·심사’ 제도가 환자와 기업뿐만 아니라 규제당국인 식약처에도 매우 중대한 이정표가 될 것임을 거듭 강조했다. 신 국장은 “240일 허가는 식약처에 매우 도전적인 일이며 큰 의미가 있다”면서, “만약 다국적 제약회사가 미국, 유럽, 한국에 동시에 허가를 신청한다면 미국의 300일, 유럽의 365일보다 한국이 가장 빨리 허가받을 수 있게 되는 구조라 (당국 입장에서는) 부담도 크다”고 털어놨다. 이어 그는 “이러한 속도를 맞추기 위해 심사 역량을 철저히 준비해야 하고, 보완 기간까지 모두 포함해 240일을 맞출 수 있는 시스템을 구축해야 한다”며, “기업과의 긴밀한 협업은 물론 수시 검토와 사전 상담을 대폭 강화해 차질 없이 진행하겠다”고 포부를 밝혔다. 이를 위해 식약처는 이미 지난 6월 1일 자로 구체적인 시행 지침을 마련해 현장에 적용했다. 단순 절차 생략이 아닌 순차적 심사를 ‘병렬·동시 심사’로 바꾸는 프로세스 혁신을 단행했으며, 전담팀 인력도 기존 15명에서 20명으로 증원했다. 사전에 체크리스트를 제공해 예측 가능성을 높이고 수시로 피드백을 주는 소통 체계도 가동됐다. 심사 기간이 획기적으로 줄어들면서 환자와 기업이 체감하는 효과도 극대화될 전망이다. 신 국장은 “기존에 평균 420일이 걸리던 심사 기간을 240일로 단축하면 희귀난치성 환자 입장에서는 180일(6개월)이라는 귀중한 치료 시간을 세이브하게 된다”고 설명했다. 또한 기업 측면에서도 “신속 허가에 따른 선전 효과와 더불어, 특히 속도가 생명인 바이오시밀러 기업들이 빨리 시장에 진입해 경쟁력을 확보하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 덧붙였다. 일각에서 제기되는 심사 품질 저하 우려에 대해서는 명확히 선을 그었다. 신 국장은 “이번 단축은 자료 심사를 생략하는 것이 아니라 절차를 개선한 것이므로 심사 품질 저하는 없을 것”이라며, “대다수의 인력들을 안전성 심사에 집중 투입할 것”이라고 강조했다. 실제로 식약처는 재작년 신약 수수료를 4억 1,000만 원으로 인상한 재원을 바탕으로 정규직 심사 인력 195명을 일시 채용하는 전례 없는 대규모 충원을 단행했다. 신 국장은 “지방(오송) 근무라 걱정이 많았으나 경쟁률이 12대 1에 달할 정도로 고역량 인력이 대거 몰렸다”며 “이들이 빠르게 역량을 발휘할 수 있도록 지원하고, 신약 심사의 80%를 고역량 심사관이 전담하도록 배치하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 원료의약품 제조업체 삼화바이오팜(대표 나행자)이 지속·반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 혐의로 2일자로 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성) 취소 처분을 받았다. 이로써 중대 GMP 위반 행위에 적용되는 이른바 '원스트라이크 아웃제'로 처분이 확정된 제약사는 총 4곳으로 늘어나게 됐다. 5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2일자로 삼화바이오팜에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분을 내렸다. 이번 처분은 삼화바이오팜이 원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 지속적이고 반복적으로 거짓 작성한 사실이 적발된 데 따른 후속 조치다. 앞서 삼화바이오팜은 지난 2023년 에페리손염산염, 프란루카스트, 카르베딜롤, 삼화알렌드론산나트륨, 삼화이토프리드염산염, 삼화브롬화옥틸로늄 등 주요 원료의약품 성분에 대해 허가(신고)사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 강제 회수·폐기 조치를 받은 바 있다. 이 과정에서 해당 원료를 사용한 완제의약품들까지 도미노 회수 사태를 겪었다. 이후 진행된 식약처 GMP 실태조사에서 서류 조작 등 위반 사항이 추가로 드러나며 'GMP 적합판정 취소'라는 최악의 성적표를 받아들었다. 회사 측은 곧바로 적합성판정 취소처분 취소 청구 소송을 제기하며 집행정지를 신청하는 등 법적 대응에 나섰으나, 1심에서 패소하면서 동력을 잃은 것으로 분석된다. 지금까지 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체는 총 8개사로 알려졌다. 이 가운데 바이넥스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약에 이어 삼화바이오팜까지 소송전 끝에 처분이 최종 확정됐다. 나머지 4개사는 여전히 행정소송을 진행 중인 것으로 알려졌다. 삼화바이오팜 감사보고서에 따르면 회사 매출액은 지난 2024년 108억원 규모에서 2025년 80억원 수준으로 감소했다. 회사는 의약품 제조·판매 목적으로 1987년 설립했다. 2018년 10월 대희화학에서 삼화바이오팜으로 상호를 변경했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동광제약은 최근 자사 교감신경차단제 '인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염)' 일부 시중 품목 회수 대상은 허가 변경 전 품목이라며 불순물 검출과 직접적인 관련은 없다고 밝혔다. 식약처는 지난달 29일 동광제약 인데놀정10mg 74개 제조번호(2025년 1월부터 2025년 8월 22일까지 제조) 품목에 대해 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 회수 사유는 불순물(N-nitroso -propranolol) 허용기준 초과 검출에 따른 것이라고 공개했다. 인데놀정은 지난해 11월에도 불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수를 진행한 바 있어 이번 회수 공표에 약국가의 수급 우려가 깊어졌다. 하지만 식약처가 공표한 회수사유와 달리 이번 회수 제품은 불순물이 직접 검출된 게 아니라 허가 변경 전 제품으로 확인된다. 동광제약 관계자는 "지난해 인데놀정10mg 품목에서 불순물 검출을 확인해 관련 규정에 따라 자발적 회수 조치를 실시한 바 있다"면서 "당시 안정성 평가를 진행해 18개월까지의 안정성이 확보됨을 확인해, 그 결과를 바탕으로 용법·용량 및 사용기한 변경 등의 허가사항 변경을 진행했다"고 설명했다. 이에 따라 변경된 사용기한(18개월)을 초과했거나, 곧 도래하는 2020년~2024년까지의 제조 배치에 대해 우선 회수 조치를 실시했다는 것이다. 이 관계자는 "금번 회수는 추가적인 불순물 등 품질 문제 발생에 따른 조치가 아니다"면서 "이번 2차 회수 대상인 2025년에 제조된 74개 배치의 경우, 허가변경 이전에 생산 및 출하돼 사용기한이 60개월로 라벨되어 유통됐다"고 설명했다. 이에 해당 제품이 사용기한 18개월을 초과해 유통·사용되는 것을 방지하고자, 선제적이고 예방적인 차원에서 자진 회수를 실시하게 됐다는 설명이다. 사용기한이 18개월인 허가 변경 이후 제조 품목은 정상적으로 계속 시중에 공급될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물의 발생 가능성을 파악하고 관리하는 데 도움을 주기 위해 불순물 생성원인 및 저감화 사례 등을 담은 '의약품 중 불순물 저감화 사례집'을 4일 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집에는 ▲의약품 제조 과정 중 단계별 니트로사민류(NDMA 등) 불순물 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 ▲불순물 저감화 사례 등을 담았다. 특히 합성시 의약품 유래 니트로사민(NDSRI)의 환원 반응 이용, 제제화시 항산화제 사용, 보관시 용기 내 흡착제 적용 등 단계별로 니트로사민류 불순물 저감화 방안을 제시했다. 식약처는 이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. 자세한 내용은 '식품의약품안전평가원 누리집(nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 악성흑색종, 호지킨림프종 치료에 필수적인 '다카르바진 주사제'의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용해 정부 공적 공급체계를 가동한다고 4일 밝혔다. '다카르바진 주사제'는 악성흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 필수적으로 사용되는 의약품으로, 국내에서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적인 상황에서 이를 사용하는 환자와 가족들은 치료 지속을 위한 정부의 적극적인 지원을 요청했다. 의료현장에서도 공급 지속의 필요성을 지속 제기해 식약처는 관계기관 및 제약사와 긴밀히 협의했다는 설명이다. 제약사에서는 해당 품목의 시장 규모와 수익성 한계로 안정적 공급 유지에 어려움이 있다는 의견을 제시함에 따라 식약처는 제약사 생산 원가를 보전하고 제조된 물량을 공공이 책임 구매·공급하는 국가필수의약품 주문제조 방식을 적용하도록 결정했다. 이에 6월 중 주문제조 물량을 의료현장에 공급함으로써 환자들의 치료 연속성을 보장하는 한편 의료 현장의 공급불안 우려를 해소하는데 도움이 될 것으로 예상된다. 식약처는 그간 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 한국희귀필수의약품센터를 통해 국가필수의약품 주문제조 사업을 운영했으며, 2025년에는 정부, 제약분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구성해 본 제도의 활성화를 추진하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘지화학의 로바티탄정과 JW중외제약 하트만덱스액이 시판 후 안전관리에 따른 사전 예방적 조치로 영업자 회수된다. 식약처는 이같은 회수 사실을 공표했다. 로바티탄정은 시판 후 안정성시험 일부 항목 기준 초과 및 사전 예방적 조치로 영업자가 회수한다. 대상 품목은 로바티탄정20/160mg 제조번호 VRD25501, 로바티탄정5/160mg 제조번호 VRF25501, 로바티탄정20/80mg 제조번호 VRB25501, 로바티탄정10/80mg 제조번호 VRA25501, VRA25502, VRA25503, 로바티탄정10/160mg 제조번호 VRC25502, 로바티탄정5/80mg 제조번호 VRE25502, VRE25503에 한해 회수된다. 로바티탄정은 발사르탄과 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용된다. 하트만덱스액은 시판 후 안전관리 정보에 따른 사전예방적 조치로 제조번호 CWT26002이 찍힌 품목에 한해 자진 회수된다. 이 약은 순환혈액량 및 조직간액의 감소시 세포외액의 보급·보정, 대사성 산증의 보정, 에너지 보급에 사용된다.