[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 셀트리온제약과 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 프로모션에 나선다. CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발된 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다. 이 성분은 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다. 셀트리온은 지난 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다”며 “나아가 1600억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계 골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시한번 확인했다”며 “진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당의 골관절염치료제 ‘이모튼’이 처방시장에서 꾸준히 수요가 늘고 있다. 급여재평가 결과 급여 삭제 위기를 모면한 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다. 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황에서 처방 시장은 확대되면서 수급 불안 현상도 장기화하는 양상이다. 31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 이모튼의 외래 처방금액은 154억원으로 전년동기보다 2.3% 늘었다. 지난해 2분기에 올린 종전 신기록 153억원을 5분기만에 넘어서며 역대 최대 규모를 형성했다. 이모튼의 처방시장은 지난 2019년 3분기 103억원과 비교하면 5년새 37.8% 증가하며 지속적인 성장세를 기록 중이다. 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 이모튼은 최근 건강보험 급여 삭제 위기를 겪었는데도 상승세가 계속됐다. 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목됐다. 당초 재평가 결과 이모튼은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 이모튼의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론 내렸다. 2022년 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 최종적으로 급여 유지가 확정됐다. 이모튼은 급여 적정성 논란이 제기되는 상황에서도 처방 시장에서는 지속적인 인기를 누렸다. 지난 2022년 3분기 처방액 138억원에서 2년 간 11.5% 증가했다. 급여 적정성 논란이 처방 시장에 미치는 영향이 사실상 없었다는 해석이 나온다. 이모튼의 급여 유지가 처방 현장에서 신뢰도를 더욱 높이며 새로운 상승 동력으로 작용했다는 분석이다. 오히려 이모튼은 공급을 쉽게 늘릴 수 없는 상황에서 높아지는 수요를 따라가지 못해 수급 불안정 현상이 장기화하는 약물이다. 이모튼은 아보카도에서 원료를 추출하는 특성상 원료의약품 수급 확대가 어려운 실정이다. 보험약가에 비해 원가구조가 열악해 수요 증대에 따른 생산 확대도 쉽지 않은 것으로 알려졌다. 이모튼은 지난해 2분기 153억원의 처방액을 기록한 이후 올해 1분기까지 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 1분기 처방액은 143억원으로 작년 2분기보다 6.9% 감소했다. 원료 수급 어려움으로 공급난이 발생한 것으로 전해졌다. 처방 현장에서는 이모튼이 골관절염 뿐만 아니라 치주염에도 효과적인 약물이라는 인식이 확대되면서 수요가 더욱 높아지고 있다는 진단도 나온다. 이모튼의 수급 뷸균형 장기화로 대한약사회 주도로 약국에 균등 공급도 이뤄지는 실정이다. 최근 이모튼의 공급부족 현상에 대한 대책을 주문하는 목소리도 높아지는 실정이다. 복지부는 국회 보건복지위원회의 서면질의 답변을 통해 “이모튼은 프랑스에서 아보카도-소야불검정화 정량 추출물 원료를 공급받아 생산하고 있고, 생약 성분에 해당해 원료 생산량이 일정한 것으로 알고 있다”며 “2022년 대비 2023년 공급량이 소량 증가했지만 충분한 공급에는 한계가 있다”면서 “향후 이모튼 공급 부족에 대해서는 대체 약제 활용 방안 등을 검토하겠다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약은 최근 항구토제 ‘라모원프리필드주(라모세트론염산염(Ramosetron HCI) 0.3mg)’를 발매했다고 밝혔다. 라모세트론염산염 성분의 주사제인 라모원프리필드주는 항암제 투여 후나 수술 후 구역& 8729;구토를 겪는 환자에게 효과적인 항구토제다. 라모세트론은 항구토제 시장 내에서도 가장 시장 점유가 높은 성분(23년 아이큐비아 기준 매출 703억, 시장 점유율 77%)으로 다수의 논문을 통해 타 성분 대비 우수한 효과를 입증한 바 있다. 동광제약이 지난 2021년 발매한 바이알 제형의 라모원주는 아라간플러스주, 동광메로페넴주, 타박탐주에 이어 회사의 대표 주사제로 발돋움하고 있다. 추가적으로 이번 달 프리필드시린지 제형의 라모원프리필드주 발매함으로써 항구토제 시장에서 영역을 넓혀나가는 데 시너지를 낼 계획이다. 프리필드시린지 제형은 기존 라모세트론 항구토제 시장을 점유하고 있던 앰플, 바이알 제형 대비 별도로 주사기 충전이 필요하지 않고 바로 투약이 가능해 사용 편의성이 높다. 또 바이러스 등의 오염으로부터 안전하다는 특징이 있다. 동광제약 관계자는 “라모원주에 이어 이번 라모원프리필드주 발매로 라모세트론 항구토제의 투트랙이 완성됐다”면서 “사용자의 선호나 사용 프로토콜에 따라 제형별 선택이 가능해지면서 케이스별로 보다 효과적인 환자 치료가 가능할 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피가 개발한 생물학적제제 ‘듀피젠트’가 매출 고공행진을 이어나가고 있는 것으로 나타났다. 듀피젠트의 올해 1분기부터 3분기까지 합산 매출은 100억 유로에 근접했다. 아토피, 천식, 식도염, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 다양한 면역질환 적응증 추가가 듀피젠트의 지속적인 매출 증가에 기여했다는 분석이다. 29일 사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 3분기 글로벌 매출은 34억7600만 유로(약 5조2000억원)로 전년 동기 대비 18.1% 늘었다. 듀피젠트의 올해 매출은 96억1400만 유로(약 14조4000억원)로 전년 3분기까지의 실적 대비 24.5% 증가했다. 듀피젠트는 올해 1분기 28억3500만 유로를 기록한 이후 2분기에는 매출 30억 유로를 돌파했다. 듀피젠트는 3분기 매출 34억7600만 유로를 올렸는데, 2022년 1분기 16억1400만 유로와 비교하면 115.4% 증가한 수치다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다. 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 아토피 치료제로 시판 허가를 받았다. 2018년 글로벌 시장에 출시된 듀피젠트는 매출 성장세를 이어나가고 있다. 듀피젠트는 2018년 1분기 1억700만 유로를 기록한 이후 2022년 1분기에 처음으로 분기 매출 10억 유로(약 1조5000억원) 이상을 기록했다. 이후 듀피젠트는 한해 매출만 100억 유로(약 15조원) 이상을 기록하는 초대형 블록버스터 의약품으로 발돋움했다. 사노피는 올해 듀피젠트 연간 매출이 약 130억 유로에 달할 것으로 예측하고 있다. 안전성과 효능 확인…적응증 추가 매출 상승세 기여 듀피젠트는 장기간의 효능과 안전성이 입증된 생물학적제제로 평가된다. 이 치료제는 기존 면역억제제와 달리 임상과 리얼월드 데이터에서 부작용 발생률을 줄였으며, Th2 세포의 염증반응 만을 표적하는 효능을 갖추고 있다. 생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다. 듀피젠트의 또 다른 강점은 지속적인 적응증 추가에 있다. 듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다. 이후 듀피젠트는 비용종을 동반한 만성 부비동염, 결절성 발진, 호산구성 식도염 등 다양한 면역질환 영역으로 허가 범위를 넓혔다. 듀피젠트는 최근 COPD 적응증도 추가했다. FDA는 지난달 27일 듀피젠트를 COPD 치료에 허가했다. 이번 허가로 듀피젠트는 생물학적제제 중 최초로 COPD 적응증을 확보하게 됐다. 듀피젠트가 아토피 피부염에서부터 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염 및 호산구성 식도염에 이르기까지 2형 염증에 의해 촉발되는 질환에 강점을 나타내며 향후 비슷한 기전으로 유발되는 질환에 대한 적응증 추가가 기대되는 상황이다. 현재 사노피는 만성특발성두드러기(CSU), 만성소양증(CPUO), 수포성 유천포창(BP) 등의 적응증 확보를 목표로 듀피젠트의 임상3상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균) 셀프 헤어 스타일링 브랜드 이지엔(eZn) 푸딩 헤어 컬러 제품이 네이버 도착 보장 서비스를 시작한다. 네이버 도착 보장 서비스는 평일 기준 밤 12시까지 제품을 주문하면 다음날 바로 받아볼 수 있는 서비스로 만약 배송이 지연될 경우 고객에게 1000원을 네이버페이 포인트로 적립해 주는 배송 시스템이다. 이번 서비스를 시작으로 이지엔은 소비자에게 더욱 빠르고 신속한 배송 서비스를 제공할 예정이다. 해당 서비스를 시작하게 된 ‘이지엔 푸딩 헤어 컬러’는 올해 출시 10주년을 맞은 귀엽고 유니크한 푸딩 셀프 염색약이다. 매 시즌 트렌디한 염색 컬러를 선보이는 이 제품은 5년 연속 ‘올해의 브랜드 대상’을 수상하며 국내 대표 셀프 염색약으로 많은 사랑을 받고 있다. 동성제약 측은 “고객이 보다 쉽고 빠르게 제품을 접할 수 있도록 네이버 도착 보장 서비스를 시작했다”며 “더 나은 쇼핑 환경을 제공함으로써 고객 만족도를 더욱 향상시키고자 한다”고 밝혔다. 한편, ‘이지엔 푸딩 헤어 컬러’의 도착 보장 서비스는 이지엔 네이버 공식몰에서 이용할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 건강기능식품 시장이 그 어느 때보다 뜨겁다. 한국건강기능식품협회에 따르면, 지난해 국내 건강기능식품 시장 규모는 약 6조 2천억원으로, 2019년과 비교해 약 27% 성장했다. 이처럼 빠르게 성장하는 건강기능식품 시장을 주목한 제약사, 식품업계, 유통업계 등 다양한 기업들이 시장에 진출하면서 경쟁이 심화되고 있다. 특히, 진입장벽이 낮은 시장 특성으로 인해 품질보다 가격에만 초점을 맞춘 저가형 OEM(주문자상표부착생산) 제품들이 잇따라 출시되면서 가격 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 반면, 일부 기업들은 자체 개발한 원료와 품질에 집중한 프리미엄 제품을 선보이며 5성급 호텔과 백화점에 입점하는 등 차별화된 전략을 통해 주목받고 있다. 안전한 유산균 브랜드 ‘듀오락’, 고함량 비타민 브랜드 ‘오쏘몰’, 그리고 뉴트리션 브랜드 ‘마이핏’ 등 일부 브랜드는 고급 이미지를 강화하기 위해 호텔 및 백화점과 협업하여 팝업 라운지와 스토어를 운영하며 소비자들의 관심을 끌고 있다. 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 5성급 프리미엄 호텔 ‘반얀트리 클럽 앤 스파 서울(Banyan Tree Club & Spa Seoul)’에서 팝업 라운지를 오픈했다. 팝업 라운지는 클럽동 2층 ‘갤러리 인숍’에서 열리며 내년 1월 7일까지 운영된다. 듀오락은 저가 수입산 원료에 의존하지 않고 한국산 유산균을 직접 개발하고, 발효/완제/판매 등 모든 생산 과정을 자체적으로 관리한 차별화된 유산균 제품을 선보이며, 프리미엄 유산균 시장을 집중적으로 공략하고 있다. 듀오락은 이번 팝업 라운지 운영을 통해 프리미엄 이미지를 한층 강화하고, 고객과의 접점을 확대해 나갈 계획이다. 팝업 라운지에서는 지난달 출시된 듀오락의 최고 프리미엄 라인인 '듀오락 더 퍼스트 클래스'를 직접 체험할 수 있다. 이 제품은 국내 최초로 이중제형 기술을 적용해 캡슐형 프로바이오틱스와 액상 식이섬유(난소화성말토덱스트린)를 한 번에 섭취할 수 있는 혁신적인 유산균 제품이다. 순도 99%의 생 유산균 1,000억 마리를 투입해 100억 마리의 생존을 보장하며, 장 건강 집중 케어를 위해 개발됐다. 또한 29년간 꾸준히 사랑받아온 베스트셀러 '듀오락 골드' 라인도 함께 만나볼 수 있다. 듀오락은 자체 개발한 ‘100% 한국산 유산균’만을 사용하고 있으며, 세계 최초로 개발한 ‘듀얼코팅’ 기술을 통해 전 세계 55개국에 수출하고 있다. 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS’에 전 세계에서 가장 많은 수의 유산균을 등재했고, 유럽식품안전청(EFSA)의 기준에 따라 모든 제품을 생산한다. 이러한 기술력을 바탕으로 듀오락은 11년 연속 수출 1위를 기록, 유산균 본고장인 덴마크에서 시장점유율 2위를 차지하고 있다. 동아제약의 프리미엄 비타민 브랜드 오쏘몰이 현대백화점 판교점에 플래그십 스토어 3호점을 오픈했다. 오쏘몰은 동아제약이 지난 2020년부터 공식 수입한 독일 프리미엄 건강기능식품 브랜드로, 이중제형으로 설계된 ‘오쏘몰 이뮨’을 출시해 고함량 비타민 제품 트렌드를 이끌었다. 오쏘몰은 30년 이상의 오쏘-몰레큘러 연구를 기반으로 설계한 미량 영양소 배합으로 뛰어난 효능감을 자랑한다. 플래그십 스토어에서는 ‘오쏘몰 이뮨’을 비롯해 성별 맞춤제품 '오쏘몰 바이탈 m(남성)/f(여성)'를 판매한다. 제품 구매 시 프리미엄 가치를 더할 수 있도록 한정 스페셜 선물포장도 제공한다. 매장에는 건강기능식품 전문 상담가가 상주해 고객 맞춤형 제품 큐레이션 서비스도 제공된다. 최근 동국제약의 건강기능식품 브랜드 마이핏(Myfit)은 부산 커넥트현대에 오프라인 매장을 열고 소비자 접점 확대에 나섰다. 오프라인 매장에서는 고함량, 고스펙의 백화점 전용 프리미엄 라인을 선보이며, 프리미엄 웰니스를 추구하는 고객들을 위해 헬스케어 제품도 판매한다. 동국제약은 ‘내 건강을 위한 핏(fit)한 건강기능식품’이라는 의미를 담아 ‘마이핏’을 선보였다. 소비자들이 제품별 원료와 기능에 따라 니즈에 맞는 건강기능식품을 선택할 수 있도록 라인업을 확대하고 있다. 이번 부산 커넥트현대 입점을 시작으로 백화점 매장에서 샵 형태로 오프라인 스토어를 지속 선보일 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어 기업 헥토헬스케어의 건강기능식품 브랜드 김석진LAB(랩)이 성장기 어린이를 위한 키즈 신제품 3종을 출시한다. 이번에 선보이는 김석진랩 신제품은 △키즈 멀티비타민 톡톡 △키즈 멀티비타민 구미 △칼마디 츄어블 뼈튼튼 등 3종으로 귀여운 곰돌이 캐릭터를 패키지 디자인에 적용했다. 각 패키지에는 연두색, 분홍색, 노란색 등 밝은 색감을 사용해 아이들에게 친근감을 높였다. 키즈 멀티비타민 톡톡은 성장기 어린이의 눈 건강부터 뼈 건강까지 챙길 수 있도록 비타민A, B2, C, D 4종을 맞춤 설계했다. 세계적인 비타민 원료사 DSM사의 유럽산 프리미엄 원료를 사용했다. 달콤한 샤인머스캣 맛의 분말 타입으로, 톡톡 튀는 팝핑캔디를 부원료로 넣어 먹는 재미를 더했다. 키즈 멀티비타민 구미는 성장기 필수 영양 비타민과 미네랄 9종을 담았다. 새콤달콤한 딸기맛, 오렌지맛 등 2가지 맛으로 출시해 아이들이 선호하는 맛을 선택할 수 있다. 또 거부감 없이 즐겁게 섭취할 수 있도록 귀여운 해, 달, 별, 하트 모양의 구미 형태로 만들었다. 칼마디 츄어블 뼈튼튼은 칼슘/마그네슘/비타민D로 구성된 3중 복합 기능성 제품이다. 칼슘의 흡수율을 높이는데 도움을 줄 수 있도록 칼슘과 마그네슘 함량을 2:1 비율로 배합했다. 곰돌이 모양의 초코맛 츄어블로 만들어 간식처럼 즐길 수 있다. 신제품 출시를 기념해 오는 11월 10일까지 특별한 프로모션을 실시한다. 먼저 김석진랩 키즈 제품을 구매한 고객 전원에게 곰돌이 캐릭터가 그려진 미니 보냉백을 증정한다. 이벤트 제품 3박스 구매시 최대 60%의 가격 혜택도 받을 수 있다. 프로모션 기간 내 자사몰에 구매 후기를 남긴 고객 중 추첨을 통해 이야이야앤프렌즈 오븐장갑을 선물로 증정한다. 헥토헬스케어 관계자는 “이번 김석진랩 키즈 신제품은 아이들이 먼저 찾는 건강기능식품으로 만들기 위해 곰돌이 캐릭터로 친근감을 더한 패키지부터 맛, 제형, 부원료까지 꼼꼼하게 챙겼다”며 “특별한 가격 혜택과 선물까지 받을 수 있는 이번 프로모션을 놓치지 마시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)' 시리즈의 제네릭 제품들이 대거 출격한 지 1년 만에 점유율을 17%로 확대했다. 제약업계에선 다른 DPP-4 억제제의 제네릭 사례와 비교해 침투 속도가 다소 더디다는 평가가 나온다. 실제 자누비아에 앞서 특허가 만료된 '가브스(빌다글립틴)'와 '테넬리아(테네리글립틴)'의 경우 제네릭 발매 1년 만에 점유율을 오리지널과 비슷한 수준으로 끌어올린 바 있다. 3분기 자누비아·자누메트 제네릭 처방액 51억원…점유율 17% 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제의 원외처방 규모는 302억원이다. 작년 3분기 348억원 대비 13% 감소했다. 시타글립틴 단일제 시장에서 제네릭 제품들은 합산 16억원의 처방실적을 냈다. 이 기간 오리지널 제품인 자누비아는 58억원을 기록했다. 단일제 시장에서 제네릭 점유율은 22%에 달한다. 시타글립틴·메트포르민 복합제 시장에서 제네릭 제품들의 합산 처방액은 35억원이다. 같은 기간 오리지널인 자누메트·자누메트엑스알은 193억원을 기록했다. 복합제 시장에서의 제네릭 점유율은 15% 수준이다. 전체 자누비아 시리즈의 제네릭은 총 51억원의 처방실적을 기록했다. 자누비아 시리즈의 제네릭은 작년 4분기 20억원, 올해 1분기 36억원, 2분기 45억원, 3분기 51억원 등으로 처방실적이 늘었다. 이 기간 제네릭 점유율은 7%→12%→15%→17% 등으로 확대됐다. 업체별로는 한미약품이 지난 1년간 누적 24억원으로 가장 높은 처방실적을 기록했다. 단일제인 ‘시타’가 6억원, 복합제인 ‘시타메트엑스알’이 19억원이다. 이어 서울제약과 경보제약, 대원제약이 각각 15억원의 누적 처방실적을 냈다. 나머지 업체들은 지난 1년간 누적 처방액이 8억원에도 미치지 못한다. 제네릭사 21곳은 1년간 누적 처방액이 1억원 미만이다. 제네릭 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원 수준에 그친다. 테넬리아·가브스 사례와 비교해보니…시장 침투 속도↓ 제약업계에선 자누비아 제네릭의 시장 침투 속도가 당초 기대에 미치지 못한다는 평가가 나온다. 자누비아 특허는 지난해 9월 만료됐다. 연간 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 처방 선두를 달려온 제품의 특허 만료에 많은 업체가 관심을 보였다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 52개 업체가 제품을 발매했다. 많은 업체가 뛰어들었지만 제품 발매 초기 성적은 기대 이하라는 분석이다. 실제 테넬리아나 가브스 등 같은 계열의 다른 제품 사례와 비교해도 자누비아 제네릭은 점유율 확대 속도가 더딘 것으로 나타났다. 테넬리아·테넬리아엠의 경우 제네릭 발매 1년차에 점유율 51%을 기록하며 오리지널을 넘어섰다. 테넬리아의 특허는 지난 2022년 10월 만료됐다. 38개 제약사가 일제히 제네릭을 발매했다. 이후 테넬리아 제네릭은 빠르게 시장에 침투했다. 발매 1년차의 제네릭 합산 처방액은 131억원으로, 오리지널 124억원보다 높게 나타났다. 가브스·가브스메트의 경우 제네릭 점유율이 발매 1년차에 44%를 기록했다. 가브스 특허는 지난 2022년 3월 만료됐다. 이후 제네릭 제품들은 꾸준히 처방실적을 늘렸다. 발매 1년차에 제네릭 합산 처방액은 57억원으로, 오리지널(74억원)과의 격차를 크게 줄였다. 자누비아 제네릭 제품들이 발매 초기 시장 침투에 어려움을 겪는 이유로 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 포화 상태라는 점이 꼽힌다. 이 시장에선 자누비아 시리즈 외에도 제미글로, 트라젠타, 테넬리아, 슈가논, 가브스, 온글라이자, 네시나, 가드렛 등 오리지널 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 테넬리아와 가브스, 트라젠타의 경우 특허 만료 이후로 제네릭까지 등장한 상태다. 더구나 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 경우 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 등장한 이후로 전체 처방실적이 감소세다. 이런 상황에서 무더기로 등장한 자누비아·자누메트 제네릭이 치열한 경쟁을 펼치면서 기대에 미치지 못하는 성적을 냈다는 분석이다. 여기에 제네릭 발매 초기 수급 불안이 겹쳤던 점도 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 제네릭사들은 자누비아 특허 만료 이후로 한동안 물량 확보에 어려움을 겪었다. 당시 시타글립틴 원료의약품 업체들이 갑작스런 국내제약사의 수요 증가를 따라가지 못하면서 위탁생산 업체의 수급 불안정으로 이어진 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국애브비의 먹는 편두통 신약 '아큅타'가 종합병원 처방 영역을 확장하고 있다. 관련 업계에 따르면 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(GRRP) 편두통치료제 아큅타(아토제판트)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 동탄성심병원, 인하대병원 등의 의료기관 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난 6월 정식 출시 전후로 빠르게 처방권에 진입하는 모습이다. 아큅타는 동일 계열 최초의 경구제 옵션으로 주목받고 있다. 아큅타는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 삽화성, 만성 편두통 예방 치료제로, 지난해 8월 유럽에서 월 편두통 발생일수 4일 이상인 성인 환자의 편두통 예방요법으로 허가받은 바 있다. 국내 허가 기반은 임상 3상 PROGRESS, ADVANCE, ELEVATE 연구다. PROGRESS 임상은 만성 편두통 예방에서 아큅타와 위약의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구에는 만성 편두통 병력(월 두통일 수 15일 이상, 편두통 일수 최소 8일 이상)이 최소 1년 이상인 성인 환자 521명이 아큅타군과 위약군에 1:1로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 12주 치료 기간 동안 월 평균 두통일 수의 연구시작 시점 대비 변화였다. 임상에서 아큅타군은 기저치 대비 월 평균 두통일 수가 6.9일 감소하며 위약군은 5.1일과 차이를 나타냈다. ADVANCE 연구는 삽화성 편두통 예방에 있어 아큅타군과 위약군의 효능을 비교평가했다. 임상에는 1개월 당 편두통 일수 4~14일인 삽화성 편두통의 과거력이 있는 성인 환자 458명이 포함됐다. 임상 결과, 아큅타군의 월 평균 편두통 일 수는 기저치 대비 4.2일, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 나타났다. 아큅타는 이전 예방 치료에 실패한 환자의 삽화성 편두통 예방 효과를 평가한 ELEVATE 임상에서도 위약군 대비 월 평균 두통일 수를 더 크게 감소시켰다. 김병건 노원을지대병원 신경과 교수는 "CGRP 치료제들이 등장하며 편두통 예방 치료에 큰 효과를 보였다. 다만 기존 출시된 약제들은 주사제로 1개월 마다 병원을 방문해야 한다. 경구제의 등장으로 치료옵션의 선택 폭이 넓어졌다"고 말했다.