[데일리팜=차지현 기자] HLB생명과학은 개발·제조중인 일회용 주사기 '소프젝'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판전허가(510k)를 받았다고 2일 밝혔다. 510K는 FDA 의료기기 인허가의 한 종류다. 기존 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 허용한다. 이에 따라 HLB생명과학은 이달부터 미국 의료기기 전문기업인 앨리슨 메디컬을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다. 앞서 HLB생명과학은 지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결한 바 있다. 동물용 주사기의 경우 이미 5차례에 걸쳐 납품을 진행했다. 동물용 주사기에 이어 이번에 인체용 주사기까지 수출이 가능해지면서 HLB생명과학의 미국 진출이 본격화할 전망이다. 회사 측은 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억4000만여개로 늘어날 것으로 내다봤다. 현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높이고 있다는 게 HLB생명과학은 측 설명이다. 이와 함께 HLB생명과학은 올해 중 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 인증 획득도 추진한다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국의 의료기기 단일 심사 프로그램이다. 인증을 획득할 경우 5개국에서 의료기기 심사가 전면 또는 일부 면제된다. 이광희 HLB생명과학 의료기기사업부 부사장은 "이번 품목 허가 덕분에 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다"며 "단기적으로는 수출을 통해 흑자전환하고 중장기적으로는 국내 주사기 업계 1위 기업으로 도약할 것"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일동제약이 헤일리온과의 주요 일반약 코프로모션 재계약에 성공하면서 관련 제품 500억대 실적을 유지할 수 있게 됐다. 관련업계에 따르면 일동제약은 최근 헤일리온(구 GSK컨슈머헬스케어)과 종전 일반의약품 9개 제품에 대한 코프로모션 재계약을 성사시켰다. 일동제약은 지난 2020년부터 헤일리온 종합감기약 '테라플루', 이비과용제 '오트리빈', 금연보조제 '니코틴엘', 다한증치료제 '드리클로', 외용소염진통제 '볼타렌', 의치부착재 '폴리덴트', 치약 '센소다인'·'파로돈탁스', 코밴드 의료용확장기 '브리드라이트' 등을 판매해 왔다. 이번 헤일리온과의 재계약이 특히 주목되는 이유는 지난 10년 간 유지해 온 바이엘코리아와의 비판텐·카네스텐 등 주요 품목에 대한 코프로모션 계약 연장이 불발되면서 자칫 도입 OTC에 대한 연쇄이탈이 발생할 수 있었기 때문이다. 그동안 일동제약이 담당해 온 바이엘 주요 일반약군(비판텐·카네스텐) 실적은 150억 수준으로 내년부터 새 유통 파트너사와 계약을 맺은 것으로 확인된다. 헤일리온이 일동제약과의 지속적인 관계 유지에 방점을 찍은 이유는 그동안 계약 기간 동안 위탁 제품군의 지속적인 성장에 있다. 여기에 더해 전국 2만처에 달하는 약국 직거래 네트워크 확보와 아로나민 등을 비롯한 초블록버스터 일반약 브랜드 파워 그리고 특유의 영업력 등을 높이 평가한 것으로 전해진다. 9개 품목들의 계약 당시 외형은 450억 수준으로 일반약 단일 계약 코프로모션으로는 국내 최대 규모로 업계의 주목을 받았다. 알려진 바에 따르면 지난 4년(2020~2024년)간 일동제약은 연평균 6%대의 외형 성장을 기록, 계약 당시 목표 매출인 500억을 초과 달성했다. 다국적사와 국내사 사이의 계약에 관한 특성상 구체적인 품목별 매출액 수치 등은 공개되지 않지만, 약국가 시장 정보에 따르면 테라플루, 오트리빈, 니코틴엘, 센소다인, 파로돈탁스 등의 성장이 특히 두드러진 것으로 관측된다. 테라플루와 오트리빈 등의 제품은 코로나19 팬데믹 영향으로 수요가 크게 증가, 센소다인·파로돈탁스는 TV-CF 등 브랜드 인지도 향상 캠페인과 일상 속 건강관리에 대한 관심 증가로 제품 영향력을 확대해 나가고 있다. 이와 맞물려 일동제약 약국전용 온라인의약품몰 새로팜(구 일동샵)의 특화된 마케팅 역량도 헤일리온 제품 성장에 일익을 담당한 것으로 보인다. 새로팜은 전국 2만4000여 약국 중 2만곳 이상을 회원 거래처로 확보, 거래율·가동률 등 플랫폼 활성도 측면에서도 동종 업계 최상위 수준의 경쟁력을 갖추고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘부데소니드’ 성분 천식치료제의 보험상한가가 최대 22.3% 인상된다. 작년 말 최대 18.5% 상향조정된 데 이어 또 다시 보험약가가 오른다. 수급불안정 현상의 장기화로 이례적으로 1년새 약가가 두 번 인상되는 현상이 나타났다. 부데소니드 처방 시장은 약가인상과 생산증대 효과로 역대 최대 규모를 형성했다. 28일 보건복지부에 따르면 내달부터 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 약가가 인상된다. 풀미코트는 1125원에서 1380원으로 22.7% 오르고 풀미칸은 1121원에서 1247원으로 11.2% 상향 조정된다. 풀미코트와 풀미칸은 부데소니드 성분의 의약품으로 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다. 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다. 부데소니드 성분 천식약은 지난해에 이어 2년 연속 약가가 인상됐다. 지난해 12월부터 풀미코트의 약가는 1000원에서 1125원으로 12.5% 인상됐고 풀미칸은 946원에서 1121원으로 18.5% 상향 조정됐다. 지난 두 번의 약가인상으로 풀미코트와 풀미칸은 보험상한가가 각각 38.0%, 31.8% 인상된 셈이다. 지난해 풀미코트와 풀미칸의 약가가 인상됐는데도 수급불균형 현상이 계속되자 해당 제약사들에 생산·공급 증대를 약속받고 약가를 올려준 사례다. 특정 의약품의 수급불안으로 2년 연속 약가를 올리는 것은 매우 이례적인 현상이다. 풀미코트와 풀미칸은 코로나19 엔데믹 이후 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아지면서 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳤다. 부데소니드 처방 시장은 2021년 2분기 13억원을 기록했는데 지난해 2분기에는 29억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다. 하지만 작년 3분기에는 공급난이 확산하면서 16억원으로 전 분기보다 절반 수준으로 떨어졌다. 지난해 12월 부데소니드의 약가 인상 이후 처방시장은 빠른 속도로 회복했다. 작년 4분기 부데소니드의 처방시장 규모는 30억원으로 전 분기보다 92.5% 늘었다. 올해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 19.5%, 26.2% 증가하며 상승세를 이어갔다. 지난 3분기 부데소니드 처방 시장은 38억원으로 전년대비 142.5% 늘면서 역대 최대 규모를 형성했다. 풀미코트와 풀미칸 모두 약가인상 효과를 톡톡히 누렸다. 지난 3분기 풀미코트의 처방금액은 20억원으로 전년대비 95.5% 확대됐다. 2022년 3분기 8억원과 비교하면 2년새 142.6% 치솟았다. 풀미칸은 작년 3분기 처방액이 5억원대에 불과했지만 올해 3분기에는 19억원으로 131.3% 증가했다. 풀미코트와 풀미칸의 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어진 셈이다. 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다는 평가다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행이 바이엘 카네스텐·비판텐 새 유통파트너사로 최종 낙점된 것으로 확인된다. 관련업계에 따르면 최근 바이엘코리아는 지난 10년 간 진행된 일동제약과의 코프로모션 계약을 종료하고, 유한양행과 새로운 유통계약을 체결한 것으로 알려졌다. 이번 계약으로 유한양행은 바이엘 주력 제품 ▲카네스텐크림(항진균제)·질정(질염치료제)·파우더(영유아항진균제) ▲비판텐연고(기저귀발진치료제)에 대한 국내 유통을 맡게 될 것으로 관측된다. 의약품 유통실적 기준, 비판텐과 카네스텐의 지난해 매출은 각각 89억·37억원을 기록했다. 이는 단순 도매 유통 표준 데이터로 실제 자사 기준 실적은 이 보다 더 많을 것으로 전망돼 향후 유한양행 일반약 외형은 이번 새 라인업 추가로 증가할 것으로 예상된다. 카네스텐 라인업은 카네스텐 1질정·카네스텐 크림·카네스텐 산제 등으로 이뤄져 있고, 질 내 칸디다균 감염 치료·무좀·백선 등의 효능을 나타낸다. 덱스판테놀 성분의 비판텐 연고는 화상·욕창·피부염·습진·기저귀 발진·일광 화상 등에 효과를 나타내며, 경쟁 제품으로는 한풍제약 자운고 등이 있다. 유한양행은 동국제약·동화약품·일동제약·대웅제약·GC녹십자 등과 어깨를 나란히 하는 일반약 전통적 강호제약사로 최근 지속이면서도 공격적인 컨슈머제품 마케팅 전략을 추구하고 있다. 특히 유한양행은 2023년 5월 비보존제약으로부터 피로회복제 라라올라 독점판권을 확보, 일반약 파이프라인 확보에 상당한 공을 들이고 있고, 방송인 신동엽을 전속모델로 전격 발탁, TV-CF 등 공세적 마케팅을 펼치고 있다. 여기에 더해 1500억대에 달하는 일반약 진통제 시장 교두보 확보를 위해 지난해에는 액상형 연질캡슐 진통제 유한브이펜과 유한아세트아미노펜 연질캡슐을 발매, 매출을 확대하고 있다. 종합영양제 삐콤·메가트루에 대한 지속적인 라인업 강화를 통한 실적 향상과 1만5000처 이상의 직거래 약국을 확보하고 있는 점도 주목된다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 인지력과 기억력에 도움을 줄 수 있는 건기식 ‘두뇌엔 PS 포스파티딜세린+징코’를 출시했다고 27일 밝혔다. 포스파티딜세린은 뇌 기능 유지에 중요한 성분으로 나이가 들면 체내에 충분히 합성되지 않기 때문에 외부 공급이 필요하다. 해당 제품에는 두뇌 건강을 집중 케어하기 위해 인지력에 도움을 줄 수 있는 포스파티딜세린 뿐만 아니라, 기억력 개선에도 도움을 주는 은행잎추출물이 함유되어 있다. 두 가지 원료를 동시에 배합해 두뇌 건강을 이중케어 할 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다. 또한 프리미엄 순도인 70% 포스파티딜세린을 사용, 헥산이나 아세톤이 아닌 곡물 발효주정으로만 추출했다는 점 또한 특징이다. 은행잎추출물 원료는 미국산이며, 기억력뿐만 아니라 혈행 개선에도 도움을 줄 수 있는 원료이다. 안국약품 관계자는 “요즘 들어 깜빡하는 날이 늘어나신 분들이 두뇌 건강을 케어 하실 수 있는 제품으로 두뇌엔 PS 포스파티딜세린+징코를 출시했다”며 “소중한 분들과 함께 행복한 연말을 보내시면서 소중한 기억을 지키시는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] BDD(비페닐디메틸디카르복실레이트) 성분의 간장약 리딩 품목 고덱스캡슐이 2022년 11월 심평원 급여 적정성 재평가 급여삭감 후 우하향 곡선을 그리고 있는 것으로 나타났다. 의약품 유통실적 기준, 셀트리온제약 고덱스의 2024년 3Q 실적은 361억원으로 연내 500억 돌파가 불투명해 보인다. 고덱스의 2020·2021·2022·2023년 매출은 491억·538억·564억·499억원을 기록했지만 2년 전 급여삭감 후 실적이 주춤한 상황이다. 고덱스 약가는 2004년 435원에서 지속적으로 인하돼 2007년 434원, 2021년 371원, 2022년 9월 356원, 2022년 11월 312원에 보험등재돼 있다. 약가인하 후 외형 감소 폭은 60억원 정도인데, 이 같은 수치는 처방량이 감소했다기 보다는 급여 삭감에 따른 실적 하락으로 분석된다. 때문에 향후 500억 초중반 수준에서 매출을 다진 후 계단식 실적 향상을 이룰 가능성이 다분해 보인다. 고덱스는 비페닐디메틸디카르복실레이트25mg(Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate/BDD)를 주성분으로 오로트산카르니틴·아데닌염산염·항독성간장엑스·시아노코발라민·피리독신염산염·리보플라빈 등이 함유된 7제 복합제다. 특히 항독성간장엑스(Antitoxic Liver Ext.)의 DMF 등록과 7개 성분에 대한 생물학적 동등성 확보 등의 어려움 등으로 특허가 만료됐음에도 불구하고 후발의약품 출시가 어려운 점도 고덱스의 시장 영향력을 유지시켜 주고 있는 특이점으로 분석된다. 고덱스의 주성분인 BDD는 식·약품공전에 등재된 오미자 유효·지표성분을 표준화하고 합성한 물질로 1982년 중국 LIU가 최초 개발한 것으로 알려져 있다. BDD 단일제 닛셀정(144원)과 2제복합제 펜넬캡슐(312원)은 희비가 엇갈렸다. 파마킹제약(구 태림제약) 닛셀정과 펜넬캡슐의 올해 3Q까지 매출은 각각 1억5000만원·6억9000만원이다. 닛셀정은 2021년 5년 내 최고 매출인 2억7000만원 달성 후 2023년 2억원까지 내리막 길을 탔다. 마늘유가 함유된 펜넬정은 2020년 5억9000만원 외형 실현 후 올해 9억 돌파가 유력해 보인다. 한편 관련제제의 효시는 파마킹제약으로 BDD 성분의 단일제를 국내에 처음 론칭했다. 이후 닛셀·펜넬과 동일한 BDD 25mg를 주성분으로 한 7제복합제 고덱스를 2001년 발매했다. 고덱스·닛셀·펜넬의 주성분인 BDD는 항산화작용을 통해 간 염증수치인 GPT를 빠르게 낮추며, ALT 수치를 정상화하고 투약 중단 시 ALT가 재상승 하는 리바운딩 현상이 적은 장점이 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 내년부터 숙취해소제 임상평가제도가 본격 시행됨에 따라 3500억 외형의 관련시장이 새롭게 재편될 전망이다. 숙취해소제 임상평가란, 인체적용시험을 통해 효능을 입증한 제품에 한해 라벨링에 '숙취해소' 문구·용어를 표기할 수 있음을 뜻한다. 다시 말해 임상적 유효성을 평가해 제품력을 확인함은 물론 무분별한 시장 난립을 막아 올바른 유통질서를 확립하겠다는 식약처의 의지다. 일부 일반약 숙취해소제를 제외하면 대부분의 관련 제품은 식품·음료·액상차로 분류돼 있는데, 인체적용시험을 거침으로써 개별인정형 건강기능식품에 준하는 효과를 보일 수 있게 됐다. 통상적인 인체적용시험은 건강한 성인 남녀 50~100명을 모집 후 약 1~2개월 간 제품 복용에 따른 유효성을 평가한다. 효력평가는 숙취해소제를 음용한 시험군과 비음용자(대조군) 대비 모든 시간대에서 혈중 알코올 농도를 측정하는 방식으로 이뤄졌다. 메인 품목은 HK이노엔 컨디션 시리즈, 동아제약 모닝케어 시리즈, 그래미 여명808, 삼양사 큐원 상쾌환, 한독 레디큐, 동성제약 헛개해취 굿모닝, 광동제약 헛개파워, 롯데칠성음료 깨수깡 등 줄 잡아 20여 종이 넘는다. 이중 리딩 품목은 HK이노엔 컨디션으로 600억대 매출을 기록하고 있다. 특히 컨디션은 기존 성분 외 새로운 소재를 첨가해 내년 1월부터 대대적인 리뉴얼 론칭을 계획하고 있다. 컨디션은 음료(3)·스틱형 젤리(4)·환제(1) 등 총 8개 라인업으로 구성돼 있는데, 전제품을 리뉴얼할 예정이다. 가격 정책도 소폭 조정될 것으로 전망된다. 음료·환제 제품은 각각 5000원·2900원으로 현재 가격을 유지하되 젤리형은 기존 3300원에서3900원으로 인상이 예정돼 있다. 알려진 바에 따르면 HK이노엔은 유명 빅스타를 기용한 TV-CF를 제작, 1~2월 중 온에어해 1등 제품으로서의 위상을 강화할 것으로 전망된다. 시장 리딩 제품인 컨디션과 모닝케어(300억대) 아성에 도전장을 낸 후발주자들의 움직임도 분주하다. 종근당은 이달 말, 숙취해소제 브랜드 깨노니 광고 모델로 배우 구교환을 발탁하고, TV광고 티저를 공개하며 파상공세를 이어가고 있다. 올해 출시한 숙취해소제 깨노니땡큐샷은 식품의약품안전처의 숙취해소 인체적용시험 가이드라인에 따라 숙취해소 효과를 입증한 특허 원료 노니트리(Nonitri)와 활력 증진을 위한 고함량 비타민, 밀크씨슬추출물을 함유하고 있다. 이 제품은 주성분 외에도 헛개나무열매농축액, L-아르지닌, 타우린, 건조효모(글루타치온 함유) 등 다양한 원료를 포함하고 있으며, 트렌디한 이중제형 제품으로 물 없이도 언제 어디서나 맛있고 간편하게 섭취할 수 있는 것이 장점이다. 대웅제약도 지난 9월 숙취해소 물질로 국내 유일 특허를 받은 '노니트리 추출물'을 담아낸 에너씨슬퍼펙트샷쎈을 출시했다. 이 제품은 주성분인 노니트리 외에도 활력 비타민B군 8종(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민B6, 비오틴, 엽산, 비타민B12)을 함유, 숙취해소는 물론 소비자의 건강까지 고려한 것이 특징이다. 대웅제약은 에너씨슬퍼펙트샷쎈의 흡수와 복용 편의성을 고려해 액상·정제의 이중 제형으로 개발했다. 이에 30ml 액상과 정제 2정으로 구성돼 음주 전후 어디서나 간편한 섭취가 가능하다. 발매 20주년을 맞은 동아제약 모닝케어도 배우 임시완을 전속모델로 선정하며, 소비자 소통과 공격적인 외형 확장을 시도하고 있다. 특히 최근 출시된 모닝케어 프레스온은 환제와 음료를 한번에 바로 마실 수 있는 이중제형 숙취해소제로 복용의 재미와 편의성 모두를 잡았다. 초기 라인업은 모닝케어 엑스(2012), 모닝케어 레이디(2013), 모닝케어 강황(2015) 등이 있으며, 엑스는 온라인 쇼핑족을 겨냥·레이디는 여성들의 주류 소비가 늘어나는 것에 초점을·플러스는 간기능 보호에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로 허가 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 L-아르기닌 2,000mg이 함유된 에너지 드링크 ‘파워올라’를 출시했다고 24일 밝혔다. 파워올라는 부스터 원료 타우린 1,000mg이 첨가돼 빠른 활력 충전이 가능하며, 카페인 30mg을 함유해 최적의 에너지업(UP) 조합을 이뤘다는 평가다. 이와 함께, 비타민C 및 B군(B1,B2,B6)을 포함하고 있어 남녀노소 모두의 체력과 활력을 높이는데 도움을 줄 수 있다. 파워올라는 적절한 아르기닌 음료를 원하시는 분과 비타민 드링크 외에 활력 드링크를 찾으시는 분, 운동 후 필요한 에너지 드링크 및 쉽게 지치는데 체력과 활력을 UP시키고 싶으신 분들에게 필요한 에너지 드링크로 빠른 충전과 회복에 도움을 준다. 블루베리 농축액이 가미된 맛있는 아르기닌 드링크 ‘파워올라’는 하루 1~3병 섭취가 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균) 동성 청심환골드가 베트남 식약청(DAV)으로부터 건강기능식품 판매 승인을 받아 현지 시장에서 원활한 유통이 이루어질 예정이다. 동성 청심환골드는 침향, 아연, 영지버섯, 6년근 흑삼 등 20여 가지 천연물을 배합한 환제품으로 뇌질환 예방, 기력 회복, 심혈관 건강에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 지난 4월, 건강기능식품 및 화장품 수출/유통 업체인 핌스와 50억원 상당의 계약을 체결했으며 약국, 대형마트, 온라인 채널 등 다양한 유통 경로에서 론칭을 계획하고 있다. 동성제약 나원균 대표는 “베트남은 건강 관리에 대한 관심도와 국내 제품에 대한 소비자 호감도가 높은 곳으로 베트남 시장에 대한 기대가 크다. 건강기능식품뿐만 아니라 국내에서 이미 인정받은 탈모 3종 기능성 ‘미녹스 샴푸’와 ‘미녹시딜’ ‘비오틴 정’을 비롯한 다양한 제품들을 추가 선보일 계획”이라고 전했다. 한편, 최근 동성제약은 베트남뿐만 아니라 울타리USA에서 운영하는 ‘울타리몰’에 입점하며 글로벌 유통 채널을 확대하고 있다.