[데일리팜=손형민 기자] 키트루다, 옵디보, 임핀지 등의 매출이 급증하며 글로벌 면역항암제 시장 규모가 70조원을 돌파했다. 이 시장 매출 선두인 키트루다는 지난해 43조원을 올리며 전체 면역항암제 시장 점유율의 절반 이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 임핀지는 적응증 확대를 앞세워 티쎈트릭을 밀어내고 지난해 면역항암제 시장에서 매출 3위를 기록했다. 적응증 확대 무기…키트루다·옵디보·임핀지 선전 10일 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 지난해 주요 면역항암제 매출 규모는 517억2300만 달러(약 75조원)로 전년 대비 13% 증가했다. 면역항암제 시장은 가파른 매출 증가세에 접어들었다. 2020년 280억200만 달러(약 41조원)였던 이 시장은 2021년 331억3900만 달러(약 48조원), 2022년 389억 달러(약 56조원)를 기록한 이후 2023년 400억 달러(약 58조원) 이상을 기록하는 데 성공했다. 지난해는 실적 500억 달러를 처음 돌파했다. 지난해 매출 510억8700만 달러는 2020년과 비교하면 85% 증가한 수치다. 면역항암제는 주요 고형암에서 발현되는 PD-1/PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다. 효과뿐만 아니라 부작용이 덜한 것도 면역항암제의 강점이다. 면역항암제는 1세대 항암제인 세포독성항암제, 2세대 표적항암제 대비 부작용이 적은 것으로 알려진다. 이 항암제는 자체 면역력을 강화해 항암효과를 내기 때문에 탈모, 구토, 오심, 설사, 골수 억제 등의 부작용이 상대적으로 경미하다. 키트루다는 이 시장 선두주자다. 키트루다의 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 2023년보다 18% 늘었다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 병용 요법 승인 증가가 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에서의 병용 요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색조 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 지키고 있다. 키트루다는 지난 2019년 처음 100억 달러를 매출 이상을 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 209억 3700만 달러를 기록해 처음으로 200억 달러 돌파에 성공했다. 키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다. 이 시장 매출 2위는 BMS 옵디보가 차지했다. 옵디보는 2023년 90억900만 달러에서 지난해 93억 400만 달러(약 13조5000억원)로 3% 올랐다. 키트루다의 성장세에는 미치지 못하지만 꾸준히 적응증을 추가한 부분이 옵디보의 매출 증가를 이끌었다. 옵디보는 2020년 69억9200만 달러를 기록한 이후 2022년에는 82억4900만 달러를 기록했다. 2023년과 지난해에는 매출 90억 달러 이상을 기록했다. 옵디보는 BMS와 일본 오노약품공업이 공동 개발한 PD-1 계열 면역항암제다. 국내 허가된 적응증 수는 22개로 흑색종, 비소세포폐암 신세포암 등에 활용된다. 양 사는 허가 이후 꾸준히 고형암 적응증을 늘려나가고 있다. BMS는 옵디보 피하주사 제형에 기대를 걸고 있다. 올해 1월 BMS는 옵디보 SC 제형 '옵디보 큐반틱’의 미국 허가를 얻어냈다. 이번 허가로 옵디보 큐반틱은 신세포암, 비소세포폐암, 위암, 식도암, 간세포암, 요로상피암, 흑색종, 식도선암, 위식도접합부암 등 고형암 11종에 사용이 가능해졌다. BMS는 옵디보 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하기 위해 신세포암 환자를 대상으로 임상을 진행했고 성공적인 결과를 확보했다. 기존 항암제 IV 제형은 1시간 이상 투여가 필요하지만 SC 제형은 투약 시간이 10분 미만으로 단축할 수 있다는 강점이 있다. 항암제 SC 제형은 평균 3주에 1번 병원에 방문해 IV 제형 항암제를 장시간 동안 투여받아야 했던 환자들에게 편의성을 제공할 수 있다. 아스트라제네카의 임핀지는 지난해 매출 47억1100만 달러(약 7조원)를 기록하며 2023년 42억3700만 달러보다 11% 늘었다. 2020년부터 3년 간 매출 20억 달러에 물렀던 임핀지는 2023년 42억3700만 달러로 급증했다. 임핀지는 간암, 담도암 등 소화기암에서 입지를 다져놨다. 아스트라제네카는 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법을 국내를 비롯해 미국과 유럽에서 승인받았다. 허가를 통해 임핀지 병용요법은 담도암 영역에 12년만에 새로운 표준 치료치료요법으로 자리했다. 임핀지는 CTLA-4 타깃 이뮤도와의 병용요법으로 간암 치료제로 허가되기도 했다. 임핀지는 출혈 위험이 적다고 평가된다. 기 허가된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 것으로 알려진다. 간암 환자는 간기능 저하가 동반돼 출혈 위험이 크지만 임핀지 병용요법은 다른 치료제들 보다 출혈의 위험이 덜해 내시경치료를 바로 실시할 수 있다는 강점이 있다. 티쎈트릭 주춤…테빔브라 시장 안착 성공 로슈의 티쎈트릭의 매출은 소강세를 나타냈다. 티쎈트릭의 지난해 매출은 36억4000만 달러(약 5조원)로 전년 대비 3% 줄었다. 티쎈트릭은 2020년 27억3800만 달러를 기록한 이후 이듬해 30억 달러를 돌파했다. 다만 2021년 이후 3년 간 매출 40억 달러 이상을 기록하지 못하고 있는 것으로 집계됐다. 로슈는 티쎈트릭과 표적항암제 병용요법을 통해 적응증을 확대해 나가겠다는 계획이다. 티쎈트릭은 아바스틴, 젭젤카 등 표적치료제와 함께 간암, 소세포폐암 등에서 가능성을 확인 중이다. 또 로슈는 국내 바이오 벤처인 네오이뮨텍의 항 인터루킨(IL)-7 억제제인 NT-I7과 폐암, 피부암 영역에서 티쎈트릭의 병용 임상도 진행하고 있다. 베이진의 테빔브라는 지난해 매출 6억2100만 달러(약 9000억원)를 기록하며 2023년보다 16% 늘었다. 이 치료제는 2021년 매출 2억5500만 달러를 기록한 이후 4년 연속 매출이 증가하고 있다. 베이진은 적응증, 허가국 확대를 통해 테빔브라의 매출이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 테빔브라는 중국에서 2019년 12월 승인된 이후 지난해 식도암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어냈다. 또 올해 초에는 절제 불가능한 전이성 위암 또는 위식도접합부 선암 적응증을 확보했다. 또 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 4월에는 비소세포폐암 치료제로 허가됐다. 테빔브라는 지난 2023년 11월 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 국내 승인된 바 있다. 2023년 시장에 출시된 GSK의 젬퍼리도 시장 안착에 성공했다. 젬퍼리는 지난해 매출 6억3600만 달러(8800억원, 6700만 파운드)로 전년 대비 214% 증가했다. 지난해 젬퍼리는 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 적응증을 확대하는 데 성공하며 매출이 큰 폭으로 늘었다. 머크의 바벤시오는 지난해 매출 7억9300만 달러(약 1조5000억원)를 올렸다. 바벤시오의 매출은 전이성 요로상피암 적응증 확보가 기여했다. 현재 바벤시오는 전 세계 국가에서 요로상피암 1차 단독 유지요법에 활용되고 있다. 바벤시오는 국내에서도 지난 2019년 허가됐으며 2023년에 요로상피암 1차 단독 유지요법 급여를 확보했다. 변수는 파드셉이다. 아스텔라스와 씨젠이 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제인 파드셉은 요로상피암 1차 치료에서 유효성 결과를 확인했다. 연구 결과를 바탕으로 요로상피암 1차 치료로 적응증이 확대됐다. 이에 1차 치료에서 유지요법으로 활용되는 바벤시오에게 영향을 미칠 가능성이 생겼다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 자체 개발한 지속성 비타민C 제품인 ‘비타잉’을 자사 전자상거래몰인 솔루티와 쿠팡에 이어 최근 신세계 면세점 온라인몰에 공식 입점했다고 10일 밝혔다. 팜젠사이언스는 하루 한 알 섭취만으로 체내에서 최대 10시간 동안 비타민C를 지속적으로 방출하는 건강기능식품 비타잉을 지난 12월에 출시했다. 이 제품은 혈중 유효 농도를 오랜 시간 유지해 흡수율을 극대화한 것이 특징이다. 비타잉은 국내 최초로 천연 부형제를 사용해 안전성을 높였으며, 1정당 810mg의 크기로 일반적인 제품(1,000mg)보다 작아 복용 편의성을 강화했다. 팜젠사이언스는 기존 지속성 비타민C 제품이 오프라인에서만 구매 가능했던 것과 달리, 온라인 판매를 도입해 소비자의 접근성을 확대했다. 이를 통해 소비자 선택의 폭을 넓히고 편리한 구매 경험을 제공할 것으로 기대된다. 팜젠사이언스 관계자는 “비타잉을 하루 한 알만으로 장시간 비타민C를 공급할 수 있도록 설계된 제품”이라며, “메가도스 요법 등 고함량 비타민C 섭취 시 발생할 수 있는 속쓰림 등의 위장관 부작용을 최소화해 공복에도 부담 없이 복용할 수 있다”고 설명했다. 팜젠사이언스는 지속성 비타민C 외에도 비타민B, 비타민B+C 등 다양한 지속성 건강기능식품을 개발 중이며, 혁신적인 제품을 통해 건강기능식품 시장에서의 입지를 확장해 나갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 노보노디스크의 위고비 등장으로 비만약 시장이 크게 요동쳤다. 위고비는 작년 4분기 출시와 함께 전체 시장의 60%를 삼켰다. 위고비 등장으로 비만약 시장은 역대 최대 규모로 확대됐고 동일 계열 비만약 삭센다 시장마저 잠식했다. 비만약의 비대면 진료 제한으로 성장세 지속 가능성은 불투명하지만 다국적제약사의 효과 좋고 안전한 비만약 신제품이 등장할 때마다 시장이 요동치는 현상이 재현됐다. 작년 비만약 시장 역대 최대...위고비 4분기 매출 603억원, 점유율 64% 10일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 비만약 시장 규모는 2363억원으로 전년대비 32.8% 증가했다. 비만약 시장은 지난 2018년부터 7년 연속 최대 규모를 경신하며 처음으로 2000억원을 넘어섰다. 지난해 비만약 시장 팽창의 주역은 노보노디스크의 위고비다. 위고비는 지난해 10월 출시됐는데 3개월 만에 603억원의 매출을 기록했다. 지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 GLP-1 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다. 지난해 4분기 비만약 시장 규모는 938억원으로 전년동기보다 154.5% 확대됐는데 위고비가 비만약 시장에서 차지하는 비중은 64.4%에 달했다. 위고비는 획기적인 체중 감량 효과로 전 세계적으로 열풍이 불고 있다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다. 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다. 위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 50만원 가량의 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 품귀 현상이 빚어지기도 했다. 위고비의 등장으로 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아의 매출은 크게 위축됐다. 지난해 삭센다의 매출은 656억원으로 전년보다 1.7% 감소했다. 삭센다의 매출이 전년보다 감소한 것은 2021년 이후 3년 만이다. 삭센다는 지난해 4분기 극심한 부진을 나타냈다. 삭센다의 작년 4분기 매출은 73억원으로 전년동기대비 27.3% 줄었다. 작년 3분기 189억원에서 1분기만에 78.9% 쪼그라들었다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식한 것으로 분석된다. 큐시미아는 위고비 침투에 따른 변화가 미미했다. 큐시미아의 작년 매출은 391억원으로 전년대비 10.1% 증가했다. 위고비가 등장한 작년 4분기 큐시미아의 매출은 93억원으로 전년동기보다 7.1% 줄었다. 다만 위고비가 올해에도 폭발적인 성장세를 나타낼지는 미지수다. 당초 위고비는 비대면진료를 통해 활발하게 처방이 이뤄졌다. 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 위고비의 처방이 무분별하게 이뤄진다는 지적이 제기되자 보건당국은 작년 12월 16일부터 비만치료제 비대면 처방을 중단했다. 비만약 시장, 유망 신약 진출 때마다 요동...삭센다, 5년 연속 선두 비만약 시장은 유망한 신제품이 등장할 때마다 크게 요동쳤다. 한때 식욕을 억제하는 시부트라민 제제가 가장 많이 팔리며 시장을 주도했지만 지난 2010년 심혈관 부작용 위험성을 이유로 퇴출되면서 국내 비만치료제 시장은 장기간 부진에 빠졌다. 2009년 1162억원에 이르던 시장 규모는 5년만에 667억원으로 반토막이 났다. 지난 2015년 이후 신제품 등장 여파로 비만약 시장이 반등하는 패턴이 반복됐다. 2015년 2월 일동제약이 미국 아레나제약으로부터 도입한 ‘벨빅’이 국내 허가를 받은 이후 전체 시장의 회복세를 이끌었다. 벨빅은 식욕과 감정을 조절하는 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 약물이다. 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 승인받은 신약이라는 이유로 주목받았다. 광동제약은 2016년 ‘콘트라브’를 내놓으면서 시장 확대를 견인했다. 미국 바이오업체 오렉시젠으로부터 수입한 콘트라브는 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 2015년 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 약물로 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 사용된다. 벨빅과 콘트라브의 등장 이후 비만치료제 시장은 2017년과 2018년 각각 928억원, 968억원으로 확대됐다. 삭센다의 등장으로 비만약 시장은 또 다시 전환기를 맞았다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 폭발적 인기를 누렸다. 삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출은 668억원에 달했다. 2023년 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 37.5%에 달했다. 비만치료제 시장은 지난 2019년 1341억원으로 10년 만에 신기록을 경신했고 2023년에는 1780억원을 기록하며 5년 연속 신기록 행진을 이어갔다. 알보젠코리아의 큐시미아도 비만약 시장 확대에 기여했다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다. 큐시미아는 지난 2023년 매출 355억원을 기록하며 삭센다와 함께 투톱체제를 형성했다. 큐시미아는 경구 약물임에도 향정신성 약물성분 함량이 상대적으로 적고 장기 처방이 가능하다는 장점이 있다. 푸링·푸리민 등 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 폭넓은 영업망을 갖춘 알보젠코리아와 종근당 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장에 침투했다. 지난해 위고비의 등장으로 비만약 시장은 또 다시 재편됐고 향후 마운자로 등 새 비만약이 등장하면 또 다시 요동칠 전망이다. 일라이릴리의 마운자로는 2023년 6월 식약처 허가를 받았다. 마운자로는 주 1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화하는 차세대 GLP-1 유사체다. 마운자로는 위고비보다 우수한 체중 감량 효과가 입증됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 체외진단(IVD) 분야 국내 선도기업 오상헬스케어(대표 강철훈/유병열)와 지난 6일 유한양행 본사에서 국내 최초 혈당관리 유산균 당큐락의 글로벌 사업을 위한 협약을 체결했다. 양사는 유한양행 당큐락의 글로벌 사업을 위해 상호 협력하기로 했으며, 이를 위해 오상헬스케어에 해외 판매권을 부여하고 제품을 공급하는 ‘글로벌 판매 유통 계약’을 체결했다. 이로써 오상헬스케어는 당큐락에 대한 글로벌 유통을 맡게 됐다. 당큐락은 오상헬스케어의 주력 품목인 만성질환진단 기기들(혈당/당화혈색소/콜레스테롤 등)과주 고객층이 유사해 시너지가 클 것으로 기대된다. 국가별로 인허가 절차와 기간 등이 다르지만, 오상헬스케어는 사업 개시 1년차인 올해부터 글로벌 유통망(100여개 국가, 140여개 거래처)을 통해 의미있는 성과를 낼 수 있을 것으로 자신하고 있다. 당큐락은 10여년 간의 연구 끝에 개발된 L.plantarum HAC01 균주를 주원료로 한 유한양행의 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 인체적용시험 결과, 당화혈색소 및 식후 2시간 혈당 수치가 유의적으로 감소하는 효과가 확인되어 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 식후 혈당 감소 기능성을 인정받았다. 당큐락은 2023년 4월 출시 이후 6개월 만에 매출 120억원을 돌파하고 현재까지 누적판매 500억원 이상을 달성하는 등 많은 관심을 받고 있다. 조욱제 유한양행 대표는 “상호간 전략적 파트너십을 바탕으로 기능성 건강기능식품 당큐락의 성공적인 해외 진출을 이끌어내겠다”며 “향후 오상헬스케어와 건강기능식품을 비롯한 다양한 분야에서 지속적인 협력을 이어가겠다”고 밝혔다. 이동현 오상헬스케어 회장은 “2023년 5월 유한양행과 포괄적 사업협력 협약을 체결한 이후 첫 대규모 협력 사업이라는 점에서 뜻 깊게 생각한다” 며 “당큐락을 시작으로 다양한 신규 아이템을 발굴해 해외 유통사업을 확대시키고,최근 글로벌 기업에 납품을 시작한 코로나19-독감 콤보 키트와 함께 회사의 캐시카우로 성장시켜 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 메드푸드는 그랜드하얏트서울 호텔에서 성황리에 개최된 '건강하고 아름다운 나를 발견하다' 행사에서 건강장수 면역조절 건강기능식품 록피드와 함께 인생쉐이크, 스포츠킹 젤리 신제품을 공식 론칭했다고 7일 밝혔다. 메드푸드는 행사에서 '아름다운 삶 3.0'을 발표하며 신제품을 공개했다. '아름다운 삶 3.0'은 건강한 피부부터 건강한 외모, 건강한 패션, 건강한 런웨이 워킹(Runway Walking)까지 아우르는 '아름다운 향기의 삶'을 의미하며, '인생쉐이크'와 '스포츠킹'은 영양과학과 5가지 컬러 미학이 배어 있는 제품으로 건강한 맛으로 타제품과 확연한 차별점을 두고 있는 게 특징이다. 한영실 교수는 식품영양학 박사, 전 숙명여대 총장으로 KBS 비타민의 '위대한 밥상' 등 건강 방송 프로그램에 다수 출연해 식품영양에 대해 대중화를 시킨 바 있다. '인생쉐이크'는 한영실 교수의 30여년 간의 영양설계 노하우를 바탕으로 엄선된 19가지 우리 곡물과 딸기, 블루베리, 연근, 단호박, 브로콜리 등 비타민 A, C, 칼슘, 단백질, 식이섬유 등 5가지 영양소가 포함된 컬러푸드에, 단백질 15g, 달걀 2개 분량을 한 파우치에 담은 157Kcal의 한끼 식사 대용 영양과학 쉐이크다. '스포츠킹'은 제로슈가, 제로 콜레스테롤, 제로 트랜스지방으로 딸기, 키위, 리치, 오렌지, 블루베리 등 비타민 A, C, 콜라겐, 단백질, 식이섬유 등 5가지 영양소로 구성됐고, 특히 축구, 농구, 야구, 테니스, 골프 등 스포츠 활동을 돕는 스포츠 건강 젤리다. '건강하고 아름다운 나를 발견하다'는 글로벌 시니어 프로젝트 행사로, 배우 추자현과 방송인 주영훈이 사회를, 시니어 댄스가수 박남정과 전설의 댄스팀 프랜즈, 아이돌 그룹 트랜드지(TRENDZ)의 축하공연과 밴드그룹 롱아일랜드의 라이브 연주 속에서 김칠두, 박윤섭, 장세진, 조명숙, 이영숙, 노미희 등 시니어모델의 패션쇼가 화려하게 펼쳐졌다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국화이자가 새로운 야누스 키나아제(JAK) 억제제인 리트풀로(리트레시티닙토실산염)를 출시하며 중증 원형탈모증 시장 공략에 나선다. 앞서 성인 중증 원형탈모증에 국내 최초로 허가받았던 올루미언트(바리시티닙)가 시장에 자리 잡은 상황. 12세 이상 청소년이라는 더 넓은 적응증을 앞세울 것으로 전망된다. 지난 5일 한국화이자는 중증 원형탈모증 치료제 리트풀로 출시 간담회를 개최하고 임상적 의의를 조명했다. 리트풀로는 국내 원형탈모증 치료제 중에는 청소년 환자를 대상으로 처음으로 허가된 의약품으로 지난해 9월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 원형탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환으로 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다. 국내에서 원형탈모증으로 진료받은 환자 수는 지난 2013년 15만4380명에서 2023년 17만8009명을 기록하며 최근 10년간 증가 추세를 보였다. 일반적으로 증상이 심하지 않은 원형탈모증 대부분은 자연 회복되거나 치료에 잘 반응하지만 흔하게 재발하는 특징을 가지고 있어 약 40~80% 환자가 1년 이내에 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 이날 간담회에 참석한 원종현 서울아산병원 피부과 교수는 "원형탈모는 20년 이내에 환자 100%가 재발을 경험할 정도로 재발률이 높은 질환이다"며 "환자에게 상당한 심리적 부담을 유발하고, 우울증과 같은 정신건강 문제와도 밀접한 관련이 있어 삶의 질에 큰 영향을 미친다"고 설명했다. 하지만 리트풀로와 같은 JAK 억제제의 등장으로 치료 환경에도 변화가 있는 상태다. 그동안 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했던 중증 원형탈모에 새로운 옵션이 생긴 만큼 적극적인 치료도 고려되고 있다는 평가다. 원 교수는 "새로운 치료제 출시는 오랫동안 원형탈모증으로 고생해 미충족수요가 있는 환자들에게 새로운 희망이다. 의료진에게는 안전한 새 옵션이 등장했다는 측면에서 의미가 있다는 생각이다"고 밝혔다. 리트풀로는 글로벌 임상 연구인 ALLEGRO 2b/3상을 바탕으로 허가받았다. 1차 평가 변수인 탈모 중증도 기준(Severity of Alopecia Tool, SALT) 점수 20점 이하 환자 비율을 평가한 결과 치료 24주 시점에서 치료군의 23%가 SALT 점수 20점 이하를 기록해 위약군의 2% 대비 통계적으로 치료 유효성을 나타냈다. 또 48주 시점에서 치료군은 SALT 점수 20점 이하인 비율은 43%로서 위약군(10%) 대비 유의미한 치료 유효성을 확인해, 시간 경과에 따라 치료 유효성이 높아지는 경향을 보였다. 앞서 올루미언트 출시 당시에는 원형탈모 적응증이 비급여 영역임에도 불구하고 미충족수요가 높았던 질환인 만큼 현장의 예상보다 많은 환자가 치료제를 선택하고 있다는 평가를 받았다. 반대로 이야기하면 이미 올루미언트가 시장에 자리를 잡은 상황에서 리트풀로가 존재감을 드러내야 하는 과제가 있다. 우선 가장 큰 차이점은 기전과 적응증이다. 올루미언트가 JAK1, 2를 표적하는 것과 달리 리트풀로는 JAK3를 중점적으로 표적한다. 또 올루미언트는 18세 이상 성인, 리트풀로는 12세 이상 청소년을 대상으로 한다는 점에서 차이가 있다. 이에 대해 원 교수는 "2023년 기준 원형탈모증 환자 중 청소년 비율은 10% 정도로 중증을 고려하면 그 수는 줄어들 수 있다. 하지만 이른 나이에 원형탈모증이 생기면 더 오래 치료하고 재발하면서 예후가 나빠질 수 있다는 점에서 조기에 치료할 수 있다는 점은 의미가 크다고 본다"고 말했다. 또 원 교수는 현시점에서 기존 치료제와 신규 치료제 간 교체투여 등을 판단하는 것은 시기상조라고 언급했다. 그는 "교체투여의 경우 약제의 효과와 안정성을 판단해야 하는 부분으로 아직 명확한 답이 나온 상태는 아니다"며 "기존 약제에 어떤 환자가 더 잘 치료받고 안정성이 오래 갈 수 있는지 확인하는 과정이 더 필요한 단계다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 기존에 시판중인 다회용 목사카신 점안액에 이어 1회용을 출시하며 안구감염증 환자들의 휴대와 편리성이 기존보다 높아지게 됐다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 4세대 퀴놀론계 항균 점안제인 ‘목시카신점안액(목시플록사신염산염)' 1회용 제품을 발매했다고 6일 밝혔다. 이번에 발매한 목시카신점안액 1회용 제품은 세균성결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의치료, 안과수술 전 후의 무균화요법의 사용된다. 이 약의 유효성분인 목시플록사신염산염은 타 퀴놀론계 항생제 대비 유의적으로 낮은 MIC를 나타내 우수한 항균 효과를 가지고 있다. 아울러 높은 조직 침투력으로 안구 조직 내에서 MIC보다 높은 농도를 유지해 안구 감염의 치료 및 예방에 효과적인 특징을 가지고 있다. 특히 소아부터 고령자까지 전 연령에 대해 뛰어난 안전성과 내약성을 가지고 있어 해당 감염증 환자에서 우수한 치료효과와 낮은 부작용이 장점이다. 국제약품은 기존 시판중인 목시카신점안액 다회용 제품과 차별점을 둔 1회용 제품의 출시로 의사 및 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다. 국제약품 관계자는 “이번 1회용 제품의 출시로 안구감염증 환자들에 편리성과 선택의 폭을 넓혔다”면서 "안구 감염증 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 다가적인 마케팅을 강화해 안과사업 분야에서 입지를 다지겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 시장 성장세가 둔화했다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 고공행진을 나타내다 성장세가 한풀 꺾였다. 하지만 팬데믹 이전과 비교하면 시장 규모가 큰 폭으로 증가하며 호황기를 이어갔다. 해열진통제 타이레놀이 팬데믹과 엔데믹 수혜로 4년 연속 일반약 매출 선두에 올랐다. 5일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 일반약 시장 규모는 2조6052억원으로 전년대비 3.2% 감소했다. 팬데믹과 엔데믹 여파로 시장 규모가 급팽창한데 따른 기저효과가 발생했다. 지난해 일반약 시장 규모는 지난 2021년 2조3552억원과 비교하면 3년 새 10.6% 증가했다. 일반약 매출은 지난 2022년 2조6692억원으로 전년대비 14.3% 확대됐고 2023년과 지난해에도 유사한 규모를 형성했다. 팬데믹 기간 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 급증하면서 일반약 시장이 급팽창한 이휴 유사한 시장 규모를 유지했다. 분기별 시장 규모를 보면 일반약 매출은 2023년 4분기 7037억원으로 최고치를 기록한 이후 지난해에는 전년대비 주춤한 양상이 지속됐다. 작년 1분기와 2분기 일반약 매출은 전년동기대비 각각 3.9%, 3.1% 줄었다. 지난해 3분기 일반약 매출은 6524억원으로 전년보다 1.1% 감소했고 4분기에는 8.0% 줄었다. 하지만 코로나19 팬데믹 초기와 비교하면 지난해 일반약 시장 규모는 큰 폭으로 확대됐다. 지난해 1분기와 2분기 일반약 시장 규모는 4년 전과 비교하면 각각 17.5%, 10.0% 증가했다. 작년 3분기와 4분기에는 2020년 3분기와 4분기에 비해 각각 15.4%, 12.2% 늘었다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황마저 연출됐다. 2023년 팬데믹이 종식되면서 일반약 시장의 폭발적인 성장세가 한풀 꺾였지만 독감이나 감기환자가 지속적으로 발생하면서 팬데믹 이전보다 시장 규모는 월등히 큰 수준이 지속됐다. 주요 일반약 제품의 매출을 보면 해열진통제 타이레놀의 독주체제가 이어졌다. 지난해 타이레놀의 매출은 688억원으로 전년대비 17.8% 늘었다. 2021년 매출 629억원을 3년 만에 넘어서며 역대 최대 규모를 기록했다. 타이레놀은 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 매출이 급증했다. 타이레놀은 지난 2020년 매출이 243억원을 기록했는데 이듬해 629억원으로 2배 이상 수직상승했다. 타이레놀의 2021년 매출 급증은 코로나19 백신 접종 여파다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟으며 일반약 매출 선두에 올랐다. 코로나19 엔데믹 이후에도 독감과 감기 환자들의 수요가 꾸준히 이어지면서 타이레놀의 상승세는 이어지면서 4년 연속 선두 자리를 수성했다. 지난해 타이레놀의 매출은 일반약 2위 판콜에스보다 300억원 이상 격차를 나타냈다. 동화약품의 감기약 판콜에스는 지난해 매출이 374억원으로 전년대비 7.8% 증가했다. 판콜에스는 지난 2021년 매출 259억원에서 3년 새 44.6% 확대됐다. 동아제약의 감기약 판피린큐는 지난해 매출이 261억원으로 전년보다 19.7% 줄었다. 판피린큐는 2021년 매출 287억원에서 2022년 419억원으로 45.7% 치솟았지만 2년 연속 하락세를 나타냈다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이엘의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)가 지난해 급여 적용 이후 처방성적을 끌어올리고 있다. 지난해 마지막 달에 월 매출 10억원을 기록하며 빠르게 실적을 쌓고 있는 상황 속에서 성장세로 봤을 때 올해 블록버스터 치료제 등극이 유력해 보인다. 케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 길항제로 '신장& 8231;신장& 8231;혈관'에 염증/섬유화를 일으킬 수 있는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제하는 기전을 갖고 있다. 2022년 5월 국내 허가된 케렌디아는 약 1년 반 이후인 지난해 2월 1일 보험급여가 성사됐다. 케렌디아의 급여 조건은 2형 당뇨병이 있는 성인 환자로서 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 4주 이상 투여하고 있음에도 불구하고 ▲알부민-크레아티닌 비율(uACR)>300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25 이상 75 미만이면 ACE 억제제, ARB와 병용 투여가 가능하다. 말기 신장병의 원인은 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다. 그동안 혈압을 조절해 신장의 부담을 줄여주기 위한 약제 및 혈당 조절을 위한 GLP-1 및 SGLT-2 억제제 등을 활용해 왔지만, 미충족수요가 있다. 특히 만성염증이나 신장의 섬유화를 직접적으로 억제할 수 있는 약은 없었다는 점에서 이를 직접적으로 표적 할 수 있는 새로운 기전의 케렌디아가 가진 역할이 커질 것이라는 평가다. 이용호 세브란스병원 내분비내과 교수(대한당뇨병학회 총무이사)는 "그간 당뇨병 동반 신장병 환자에게는 당뇨병 치료제 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제와 혈압 약제인 RAS 억제제가 사용됐지만 만성 신장병 잔존 위험은 잔존하고 있다"며 "여러 임상에서 케렌디아가 효과를 입증한 만큼 만성 신장병 환자에게 중요한 치료옵션이 될 것"이라고 말했다. 실제 케렌디아는 급여 적용 이후 처방을 늘리며 매출도 성장세를 보이고 있다. 지난해 급여에 진입한 이후 3월 월매출 3000만원으로 시작한 케렌디아는 4월 1억원을 넘기며 지속적으로 상승곡선을 그렸다. 특히 지난해 마지막인 12월에는 월 매출 10억원을 기록하며 올해 영향력 확대가 점쳐지고 있다. 분기별로 봤을 때도 2분기 8억원, 3분기 17억원 4분기 27억원 등으로 매 분기 약 2배의 성장률을 보이는 상태다. 이를 고려했을 때 올해 안에 국내 블록버스터 치료제 기준인 100억원을 무난히 돌파할 것으로 전망된다. 케렌디아 처방 확대에는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제라는 특징이 작용한 것으로 보인다. 유비스트에 따르면 급여 적용 이후 초기에는 신장내과를 중심으로 처방이 크게 늘었지만, 내분비내과가 9월부터 처방 수를 늘리더니 월 매출 10억원을 기록한 12월에는 신장내과와 내분비내과의 처방이 크게 차이 나지 않았다. 이런 상황에서 바이엘코리아는 케렌디아의 적응증 확대를 예고하면서 영향력은 계속 늘어날 것으로 보인다. 바이엘코리아는 지난해 11월 20일 식품의약품안전처는 '급성 비대상성 심부전 에피소드로 인해 입원한 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자의 이환율 및 사망률에 대한 피네레논의 유효성 및 안전성을 결정하기 위한 무작위 배정 임상시험'을 승인했다. 지난해 9월 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2024)에서 발표한 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자를 대상으로 케렌디아를 평가한 FINEARTS-HF 3상의 국내 임상이라고 볼 수 있다. 이미 좌심실 박출률이 40% 이상인 박출률 경도감소 심부전(HFmrEF) 및 박출률 보존 심부전HFpEF)에서 케렌디아 투약 시 심부전 관련 2차 사건을 예방하는 것으로 나타난 만큼 큰 변수가 없다면 국내에서도 적응증 확장은 어렵지 않으리라고 예상된다.