[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 '제이퍼카'의 종합병원 처방권 확보 움직임이 활발하다.관련 업계에 따르면 한국릴리의 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 제이퍼카(퍼토브루티닙)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 부산대병원, 울산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 10월 보험급여 등재를 전후로 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.제이퍼카는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK억제제를 포함한 두가지 이상 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다.이 약의 허가 전까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다.또 제이퍼카는 한가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다.승인의 기반이 된 연구는 BRUIN 1/2상 임상으로, 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다.제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다.한편 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 지난해 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인됐다.국내에서는 지난해 6월, 이전에 BTK억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 최근 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물을 오는 18일까지 자진 회수하기로 했다. 콜린알포세레이트 제제와 기넥신에프의 환자 본인부담금을 비교하는 내용의 판촉물에 대해 식품의약품안전처는 문구 수정보다 회수가 적절하다고 판단했고, SK케미칼은 이 권고에 따르기로 했다.14일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 기넥신에프 관련 판촉물을 18일까지 전량 회수한다는 방침이다. 앞서 회사는 ‘콜린알포세레이트 선별급여 시행 시 환자 본인부담금 비교’를 주제로 한 의료인용 리플릿을 다수 병의원에 배포했다. SK케미칼이 최근 병의원에 배포한 홍보물. 해당 자료에는 “선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까요?”라는 문구와 함께 ‘콜린알포 제제보다 기넥신에프의 부담이 낮다’는 비교 내용이 담겼다. 다른 판촉물에서는 해외 권고 사례·경도인지장애 관련 임상연구 보유 등 기넥신에프의 특성을 소개한 내용도 포함됐다.SK케미칼은 “의료진에게 환자 본인부담금 정보를 제공하기 위한 설명 자료였다”고 설명했다.그러나 일부 의료현장에서는 해당 판촉물이 일반 환자에게도 노출될 수 있다는 우려가 제기됐다. 전문의약품은 일반 대중을 대상으로 한 홍보가 금지돼 있어, 의료인 대상 정보물이라도 비치 방식과 관리에 주의가 필요하다는 우려다. 기넥신은 일반의약품으로 분류됐지만 건강보험이 적용되면서 의료진의 판단에 광범위하게 처방되는 제품이다.한 제약업계 관계자는 “의료인용 자료라 하더라도 환자가 진료 동선에서 접할 가능성은 충분하다”며 “일부 병의원에서는 진료실 테이블에 비치된 판촉물을 환자가 가지고 나간 사례가 실제로 확인됐다”고 말했다.이같은 우려가 식약처에 전달되면서 후속 조치가 논의됐고, 식약처는 문구 변경보다 판촉물 회수가 적절하다는 결론을 내렸다.식약처 관계자는 “해당 판촉물은 문구 수정 대신 11월 18일까지 회사가 자진 회수하기로 했다”고 설명했다. SK케미칼은 “식약처 권고에 따라 회수 조치를 이행할 것”이라는 입장을 밝혔다. . 콜린알포세레이트 제제는 9월 말부터 경도인지장애에서 선별급여가 적용되면서 환자 본인부담률이 기존 30%에서 80%로 크게 높아졌다. 환자가 부담해야 할 금액은 월 1만5000원 가량 늘었다. 이에 의료현장에서는 자연스럽게 대체 약물 논의가 이어졌다. 은행엽건조엑스 제제인 기넥신에프 역시 주요 대체제 중 하나로 주목받았다.SK케미칼은 이러한 상황을 적극 공략했다. 경도인지장애 시장에서 콜린알포 제제의 공백으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략을 펼쳤다. 결국 기넥신에프와 콜린알포 제제의 비용 부담 차이를 직접 비교하는 방식의 판촉물을 제작, 배포했다.다만 해당 판촉물에 대해 콜린알포 제제를 보유한 제약사들은 불편함을 노골적으로 드러냈다. 경쟁 제품의 부정적인 정보를 직접 언급하는 판촉은 관행적으로 드문 데다, 처방에도 영향을 줄 수 있다는 점에서다.콜린알포 제제를 보유한 한 제약사 관계자는 “정부 정책에 따른 경쟁 제품의 가격 인상을 자사 제품의 홍보 기회로 활용하려는 전략은 이해한다"면서도 "경쟁 제품의 가격 인상 정보를 자사 제품명이 표기된 인쇄물로 홍보하는 것은 타사 제품의 악재를 자사 제품의 처방 변경으로 유도하기 위한 노골적인 타사 비방 전략"이라고 비판했다.

(왼쪽부터)이찬녕 고대안암병원 교수, 앙영순 순천향대병원 교수, 문연실 건국대병원 교수, 최호진 한양대구리병원 교수, 김건하 이대목동병원 교수(이상 신경과) [데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 제제의 선별 급여 전환 이후에도 임상 현장에서는 경도인지장애 환자들의 복용 의지가 여전히 높다는 전문가 의견이 잇따르고 있다. 또한 전문가들은 정부의 급여 축소가 오히려 건강기능식품(건기식) 소비 확대를 부추겨 의료비 증가로 이어질 수 있다고 경고했다.데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에선 최호진(한양대구리병원)·양영순(순천향대병원)·이찬녕(고대안암병원)·문연실(건국대병원)·김건하(이대목동병원, 이상 신경과) 교수가 선별급여 전환 이후의 임상 현장 변화와 재평가 논란에 대한 의견을 공유했다.“추가 비용 감수하며 복용 지속…환자 거부감 크지 않다”정부는 지난 9월 말부터 콜린알포세레이트 제제를 선별급여로 전환했다. 경도인지장애(MCI) 등 비치매 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 인상됐다. 이 과정에서 해당 환자의 한 달 약값 부담이 1만5000원가량 늘었다.(왼쪽부터) 김건하 교수, 이찬녕 교수, 문연실 교수급여 축소를 앞두고 일각에선 처방 감소가 불가피할 것이란 전망도 나왔지만, 일선 현장에서는 환자들의 복용 지속 의지가 강하게 확인되고 있다는 반응이 주를 이룬다.이는 경도인지장애 단계에서 콜린알포세레이트 제제가 치매 예방과 인지 기능 유지에 필수적인 약제라는 환자들의 인식이 반영된 결과로 풀이된다.최호진 교수는 “앞서 아세틸-L-카르니틴 제제의 급여가 삭제됐을 때와는 사정이 다르다. 당시엔 반발이 심했지만, 이번엔 선별 급여로 전환된 것이라 대부분 복용을 이어가고 있다”며 “처방량이 조금 줄었다고 전해 듣긴 했으나, 체감상 변화는 크지 않다”고 설명했다.김건하 교수는 “영향이 거의 없다. 이미 복용 중인 약이라, 대부분 환자가 계속 복용하겠다고 한다”고 말했다. 이찬녕 교수 역시 “경도인지장애 환자는 본인 부담에 대한 저항이 거의 없다”며 ”다만 다른 진료과에서 처방되던 사례가 신경과로 넘어오는 사례가 생겼다“고 덧붙였다.양영순 교수는 ”결국 임상재평가가 관건일 것“이라며 ”이번엔 급여 삭제가 아니라 선별급여 전환이라서 저항이 크지 않았다. 환자들은 ‘치매 예방을 위해 약을 먹는다’는 인식이 강하고, 오히려 선별급여 전환을 긍정적으로 받아들이는 경우도 있다“고 말했다."급여 축소 정책, 건기식 시장 확대 풍선효과 우려"전문가들은 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여 축소 정책이 단기적인 재정 절감에는 도움이 될 수 있지만, 장기적으로는 오히려 국민 전체의 의료비 부담을 높이는 역효과를 낳을 수 있다고 지적했다.콜린알포세레이트 제제 복용을 중단한 수요가 ‘뇌 기능 개선’을 표방한 각종 건기식으로 이동하고, 결국 의학적 검증이 부족한 대체제가 확산될 것이란 우려다. 나아가 환자들이 적절한 치매 진단·치료 시기를 놓칠 수 있다는 비판도 제기됐다.양영순 교수(좌), 최호진 교수최호진 교수는 “포스파티딜세린 등 건기식은 효과가 콜린알포세레이트와 비교할 수 없을 정도로 떨어진다. 그럼에도 ‘뇌기능 개선’ 등 기능성을 표방하며 고가에 판매되고 있다”며 “급여가 축소되면 이런 건기식으로 수요가 옮겨가 국민 부담이 오히려 커질 수 있다”고 꼬집었다.최호진 교수는 이어 “건강보험 재정은 줄어들 수 있지만, 개개인이 부담하는 의료비와 건기식 구매비용은 오히려 증가할 수 있다”고 우려했다.이찬녕 교수도 “선별급여 전환 이후 일부 환자들이 ‘약 대신 영양제를 먹겠다’고 말하는 사례가 있다”며 “의학적 근거가 불충분한 대체제 확산은 사회 전체의 비용을 오히려 늘릴 수 있다”고 거들었다.장기적으로는 재정 절감이 국민건강 악화로 이어지는 역효과를 낳을 수 있다는 비판의 목소리도 나왔다. 경도인지장애 단계에서 치료 시기를 놓치면 향후 치매로의 전환율이 높아져 더 큰 사회적 비용을 초래하게 될 것이란 우려다.최호진 교수는 “건기식만 믿고 병원 진료를 미루다가 조기 치매 진단이 지연되는 부작용이 생길 수도 있다”며 “정확한 진단과 적절한 치료가 병행돼야 한다”고 경고했다.양영순 교수는 “급여 축소의 취지는 재정 효율화겠지만, 장기적으로는 의료 시스템 밖에서 관리되지 않는 소비가 늘어날 가능성이 있다”며 “국민이 스스로 건강을 책임지도록 방치하는 구조는 바람직하지 않다”고 말했다.“전문가 경험 무시한 재평가 구조 개선해야” 한 목소리전문가들은 콜린알포세레이트의 재평가 과정에서 전문가 의견과 의료현장의 오랜 경험이 제대로 반영되지 않는 점도 문제로 지적했다.최호진 교수는 “20년간 신경과 전문의들이 환자를 통해 효과를 확인해 온 약을 단 한 번의 임상재평가로 판단하는 것은 무리가 있다”며 “임상 현장의 경험과 전문적 판단도 평가의 일부로 포함돼야 한다”고 강조했다.양영순 교수는 “급여재평가위원회의 전문성이 떨어지고, 현장 의료진의 의견이 반영되지 않는다”며 “각 과 전문의가 참여하는 평가 체계로 바꿔야 한다”고 제언했다.

(왼쪽부터)이찬녕 고대안암병원 교수, 앙영순 순천향대병원 교수, 문연실 건국대병원 교수, 최호진 한양대구리병원 교수, 김건하 이대목동병원 교수(이상 신경과) [데일리팜=김진구 기자] 국내 치매 전문가들이 콜린알포세레이트가 경도인지장애(MCI) 환자의 뇌 위축 속도를 늦출 수 있다는 연구 결과에 주목했다.데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에선 최호진(한양대구리병원)·양영순(순천향대병원)·이찬녕(고대안암병원)·문연실(건국대병원)·김건하(이대목동병원, 이상 신경과) 교수가 지난달 발표된 ’CARL 연구‘ 결과를 되짚었다. 이들은 “MRI에서 확인된 구조적 변화는 단순한 증상 완화를 넘어 질병 진행 지연을 시사한다”는 데 의견을 모았다.콜린알포세레이트는 아세틸콜린의 전구체로서, 뇌 내 콜린성 신경전달 기능을 활성화하는 것으로 알려져 있다. 특히 이번 CARL 연구는 이러한 신경전달 기능 개선 외에 뇌의 구조적 보호 효과까지 시사했다는 점에서 큰 관심을 받고 있다.경도인지장애 환자에 1년간 콜린알포 투여…“뇌 위축 속도 저하”CARL 연구는 프란체스코 아멘타(Francesco Amenta) 이탈리아 카메리노대 교수 주도로 진행됐다. 아멘타 교수는 지난 10월 서울 코엑스에서 개최된 제27차 세계신경과학회 학술대회(WCN 2025, World Congress of Neurology)에서 이 연구결과를 발표했다.연구는 65세 이상 경도인지장애 환자 60명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 12개월간 콜린알포세레이트(1200mg/일) 또는 위약을 복용했다. 이들의 뇌를 MRI로 관찰한 결과, 해마(Hippocampus)·편도체(Amygdala)·대뇌피질(Cerebral Cortex) 부피 감소가 유의하게 저하된 것으로 나타났다.또한 경도인지장애 환자의 일상생활 수행능력과 행동 관련 지표에서도 긍정적 변화가 나타났다. 연구팀은 콜린알포세레이트가 단순히 콜린성 신경전달 기능을 강화하는 데 그치지 않고 뇌의 구조 보호에 기여할 가능성이 있다고 설명했다.“단순 증상 완화 넘어 뇌 보호 가능성…MRI 데이터로 입증” 평가전문가들은 특히 MRI 분석에서 확인된 뇌 위축 감소에 주목했다. 뇌 위축은 은 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 질환의 진행을 객관적으로 보여주는 주요 바이오마커 중 하나이다. 콜린알포세레이트가 단순한 증상 완화가 아니라 ‘질병 진행 지연’을 시사하는 근거가 될 수 있다는 게 이들의 설명이다.양영순 교수(좌), 최호진 교수양영순 교수는 “1년 만에 뇌 MRI 이미지에서 구조적 변화가 확인됐다는 점은 의미가 크다”고 말했다. 이찬녕 교수도 “경도인지장애에선 유효성을 입증하기 쉽지 않은데, 긍정적인 결과가 나왔다는 데 의미가 있다”고 평가했다.최호진 교수는 “MMSE와 같은 인지 평가와 달리 뇌 MRI 이미지는 주관적 편차가 적기 때문에 신뢰도가 높다”며 “이번 연구결과가 정식 논문으로 게재되면 콜린알포세레이트가 경도인지장애 단계에서 뇌 구조 변화를 둔화시킨다는 것을 뒷받침하는 중요한 근거가 될 것”이라고 설명했다.김건하 교수도 “기억력의 핵심 구조인 해마와 편도체의 부피 감소가 12개월 만에 유의하게 저하된 점에 주목할만하다”며 “콜린알포세레이트가 경도인지장애 환자의 뇌 구조를 보호할 가능성을 보여줬다”고 강조했다.또한 인지기능 점수(MMSE·ADAS-Cog 등)뿐 아니라 일상생활 수행능력(ADL)과 인지·기능 복합지표(APCS) 개선이 동시에 관찰된 점에도 주목했다.문연실 교수는 “APCS는 인지기능과 말하기·행동 기능을 함께 반영하는 지표로 , 실제 환자 생활 변화를 평가하는 데 유용하다”며 “일상생활 수행능력이 개선됐다는 것은 단순 점수 향상을 넘어 실질적인 기능 유지 효과를 설명한다”고 말했다.양영순 교수도 “ADL 개선과 뇌 위축 억제가 동시에 나타났다는 점은 임상적으로 의미가 크다”며 “콜린알포세레이트가 아밀로이드 양성 여부와 관계없이 사용할 수 있는 옵션이라는 점도 임상 가치를 높인다”고 설명했다.“장기 연구로 근거 축적되면 임상적 가치 더욱 높아질 것”(왼쪽부터) 김건하 교수, 이찬녕 교수, 문연실 교수전문가들은 CARL 연구가 1년간의 단기 연구라는 점을 감안해, 향후 장기 추적 연구를 통해 효과의 지속성을 검증하고 근거의 신뢰도를 높여야 한다고 제언했다.장기 연구에서 일관된 결과를 확보한다면, 콜린알포세레이트의 뇌 보호 기전이 더욱 강력한 근거로 자리 잡을 것으로 전망했다.이찬녕 고대안암병원 교수는 “대뇌피질이 위약군 대비 덜 위축됐다는 결과는 의미가 있다”며 “더 많은 환자를 대상으로 한 장기 관찰에서 일관된 결과가 확인된다면 콜린알포세레이트의 임상 근거는 더욱 단단해질 것”이라고 전망했다.그는 “이번 연구는 콜린알포세레이트가 경도인지장애 단계에서 뇌 구조 변화 억제와 일상기능 유지 모두에 긍정적 영향을 줄 수 있음을 보여줬다”며 “후속 연구가 쌓이면 콜린알포세레이트의 임상적 역할이 한층 명확해질 것”이라고 덧붙였다.양영순 교수는 “뇌 MRI뿐 아니라 다양한 바이오마커를 활용했으면 좋았을 것”이라며 “향후 아밀로이드 등 다른 바이오마커를 활용한 연구로 확대된다면, 콜린알포세레이트의 유효성과 신경보호 기전이 보다 명확히 규명될 것”이라고 말했다.

해열진통제는 대표적인 가정상비약 중 하나다. 전문가들은 같은 해열진통제라도 성분에 따라 쓰임새에 조금씩 차이가 있다고 설명한다. [데일리팜=김진구 기자] 아이가 있는 가정에선 상비약 선택이 늘 쉽지 않은 문제다. 특히 발열이 동반된 감기나 편도염이 잦은 시기엔 어떤 해열제를 준비할지 고민이 깊어진다.대표적인 해열 성분인 아세트아미노펜과 이부프로펜은 모두 안전성이 검증된 약물이지만, 최근 약국 현장에선 염증을 동반한 발열까지 고려해 이부프로펜 제제를 권하는 사례가 늘고 있다.이부프로펜은 해열·진통 작용과 함께 항염증 효과를 지닌 대표적인 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)다. 중추뿐 아니라 말초조직에서 염증 매개 물질인 프로스타글란딘 생성을 억제해, 단순 체온 조절을 넘어 염증으로 인한 통증과 열감을 완화한다는 점이 특징이다.급성 편도염·중이염·부비동염·기관지염·치아발육통 등 염증성 발열이 동반되는 질환에서 임상적 활용 범위가 넓고, 진통 지속시간 또한 6~8시간으로 길다.실제 미국 뉴욕주립대 소아청소년과 David A. Perrott 교수팀이 2004년 진행한 메타분석에선 이부프로펜(5~10mg/kg)의 투여 2~6시간 시점 체온 감소폭이 아세트아미노펜보다 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났다.체중별 정량 복용의 중요성…병 타입 액상 제형, 과량·과소 투여 위험↓소아 해열제 복용에서 가장 중요한 원칙은 ‘체중에 따른 정량 투여’다. 용량이 부족하면 해열 효과가 불충분하고, 과량 복용 시 위장 자극·구토·복통 등 이상반응이 발생할 수 있기 때문이다.실제로 보호자의 용량 착오로 인한 과소·과량 투여 사례는 의외로 흔하며, 이는 불필요한 교차 복용으로 이어지기도 한다.부루펜시럽을 비롯한 벙 타입 액상제형 이부프로펜 제제는 소아 체중에 따라 정확한 용량을 맞출 수 있다는 점이 장점으로 꼽힌다. 사진은 삼일제약이 산리오와 손잡고 발매한 마이멜로디 50주년 기념 부루펜시럽 한정판 에디션.이런 점에서 부루펜시럽을 비롯한 병 타입 액상 제형은 체중 기반으로 mL 단위 용량을 맞출 수 있어 실용적이라는 평가를 받는다. 부루펜시럽은 계량컵을 통해 연령과 체중에 따라 2.5~12.5mL까지 조정이 가능해, 과량·과소 위험을 줄일 수 있다.미국 식품의약국(FDA)은 경구용 액상 의약품의 표준화된 계량도구 제공을 권장하고 있으며, 대한소아과학회와 미국소아과학회(AAP) 역시 소아 이부프로펜 복용 시 체중 기준 10mg/kg을 6~8시간 간격으로 투여할 것을 권고한다. 이러한 기준에 부합하는 병 타입 제품이 실제 복약지도에서 표준형 제형으로 자리 잡는 추세다.정재훈 약사(팜스터디 대표)는 “같은 연령이라도 체중이 다르기 때문에 정량 복용이 중요하다”며 “병 타입 제품은 필요한 만큼만 덜어 쓸 수 있고 남은 용량을 보관할 수 있어 가정 내 사용 편의성이 높다”고 설명했다.“이부프로펜 액상 제형, 흡수 빠르고 체감 발현 속도↑” 연구결과최근 제형 경쟁이 치열해지면서 소비자는 단순한 성분보다 복용 편의성과 체감 효과를 고려해 해열제를 선택하는 경향이 강해졌다.현탁액(시럽형)은 정제 대비 최고혈중농도 도달 시간(Tmax)이 유의하게 짧아, 초기 흡수가 빠르다는 다수의 연구결과가 있다. C. S. Scott 미국 펜실베이니아대 소아과 교수팀이 어린이를 대상으로 진행한 이부프로펜의 현탁액·츄어블 정제·일반 정제의 약동학 비교 연구가 가장 대표적이다.이 연구에선 현탁액과 츄어블 정제가 어린이 복용 시 체내 흡수율과 혈중 농도 측면에서 더욱 적합하다는 결론이 나왔다. 현탁액의 Tmax가 약 45분, 정제는 120분으로 나타났으며, 연구진은 제형에 따른 붕해·용해 단계 차이에서 비롯된다고 분석했다. 이는 이부프로펜 시럽 형태가 소아에게 안전하고 효율적으로 약물이 전달될 수 있음을 의미한다. 나아가 이부프로펜 액상 제형은 알약을 삼키기 어려운 어린이나 위장 자극에 민감한 성인 환자에게도 적합하다.이미나 약사(선운포도약국)는 “액상 해열제는 흡수가 빠르고 복용이 편해 어린이뿐 아니라 성인도 함께 사용할 수 있다”며 “예전에는 아이용으로만 인식됐지만, 생리통·관절통·근육통·두통 등 등 성인에서의 효능·효과도 주목받으면서 최근엔 가족이 함께 쓰는 상비약으로 찾는 경우가 많다”고 말했다.“가정 내 해열제는 ‘정확한 복용’과 ‘증상 맞춤 선택’이 기준”약국가에서는 해열제 상담 시 ▲체중 기반 용량 산정 ▲복용 간격 준수 ▲증상 특성에 따른 성분 선택의 세 가지 원칙이 강조된다.이부프로펜 제제는 해열·진통·소염의 세 가지 작용을 모두 갖춰, 발열뿐 아니라 염증으로 인한 통증 완화까지 한 번에 관리할 수 있다는 점에서 약국 상담의 효율성을 높인다는 평가를 받는다.또한 체중에 맞는 정량 복용이 가능하고 빠른 흡수로 체감 효과가 높다는 점에서, 액상 제형의 이부프로펜은 소아 해열의 실용적 대안으로 자리 잡는 추세다. 대표적인 액상 제형 이부프로펜 제제인 부루펜시럽은 1987년 국내 출시 이후 40년 가까이 시장 신뢰도를 유지하며, 공급 안정성과 제형 신뢰성을 모두 확보한 대표적인 제품으로 꼽힌다.이미나 약사는 “아이들이 감기로 병원에 오면 단순한 발열보다 염증성 발열이 더 흔하다”며 “편도염·중이염처럼 염증이 동반된 경우엔 소염 효과가 있는 이부프로펜 제제를 우선 권한다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 팬데믹 이후 금리 인상과 경기 불확실성으로 위축됐던 글로벌 제약바이오 M&A 시장이 올해를 기점으로 크게 확대될 것이란 전망이 나왔다. 지난해까지 이어졌던 조정기가 마무리되고, 올해 1500억 달러(약 220조원) 규모의 거래 성사가 예상된다는 전망이다.국가생명공학정책연구센터는 12일 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번(Frost & Sullivan) 등의 분석을 인용한 ‘2025년 글로벌 의약품 시장 현황과 전망’ 보고서에서 이같이 내다봤다.보고서는 이와 함께 ▲GLP-1 비만치료제 시장의 급성장 ▲첨단 ADC(항체-약물 접합체) 항암제 수요 확대 ▲중국 중심의 신약 R&D 경쟁력 강화 ▲AI 활용 신약개발 확산 등을 글로벌 의약품 시장의 새로운 패러다임으로 전망했다.◆전망1 ‘M&A 시장 재점화’ = 보고서는 지난 2년간 고금리와 시장 불확실성으로 위축됐던 글로벌 제약바이오 M&A 시장이 올해 회복세로 전환할 것으로 전망했다.연말까지 M&A 총액은 1500억 달러(약 220조원)를 상회할 것으로 예상된다. 미국 연준의 점진적 금리 인하 기조와 트럼프 2.0 행정부의 성장 촉진·규제 완화 등이 촉매 역할을 할 것이란 전망이다.특히 글로벌 빅파마들은 팬데믹 이후 축적한 현금 유동성을 바탕으로 ‘후기임상(Phase3) 단계 자산’ 확보에 집중하고 있다. 후기임상 자산 확보를 통해 단기 매출 창출과 신약 출시를 위한 전략적 파이프라인 보강하는 게 빅파마들의 목적이다.보고서는 M&A 회복세가 벤처투자(VC)와 IPO 시장의 재활성화로 동력으로 작용할 것으로도 내다봤다. 벤처캐피탈(VC)은 바이오 스타트업 투자와 신규 상장(IPO) 지원을 확대하고 있으며, Veraxa Biotech과 Xlife Sciences 등이 2025년 내 상장을 추진하면서 바이오 자본시장의 투자 심리 회복세가 가속화할 것으로 관측했다.◆전망2 ‘GLP-1 적응증 무한 확장’ = GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 시장은 2025년 매출이 700억 달러를 초과하며 폭발적인 성장을 이어갈 것으로 예측된다.내년 이후로도 한동안 성장세가 지속될 것이란 전망이다. GLP-1 RA가 기존의 혈당조절·체중감량 효과를 넘어 심혈관질환, 만성신장질환(CKD), 비알코올성 지방간염(NASH) 등 다중 만성질환 치료 분야로 적응증이 빠르게 확장되고 있기 때문이다.특히 일라이릴리의 '젭바운드(Zepbound)'와 노보노디스크의 차세대 복합제 '카그리세마(CagriSema)'는 체중감소 효과와 심혈관보호 효과를 입증하며 시장 성장의 핵심 동력으로 작용할 전망이다. 카그리세마는 2030년까지 최대 490억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측되며, 대사질환 치료의 패러다임이 근본적으로 바뀔 것으로 보인다.◆전망3 ‘첨단 항암제 ADC 파이프라인 급증’ = 차세대 항암제로 불리는 ADC 개발 파이프라인이 급증하면서, ADC의 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모가 2025년에는 25억 달러를 넘어설 것으로 전망된다. 연평균 11~12%에 달하는 높은 성장률이 이어질 것이란 전망이다.2025년에는 8~10개의 ADC 신약이 FDA 승인을 받을 것으로 전망된다. 현재 유방암·전립선암· 폐암·다발골수종 등 다양한 암종을 대상으로 개발이 진행 중이다.ADC 파이프라인 확대로 글로벌 제약사들은 안정적인 생산 역량을 갖춘 CDMO와의 협력을 강화할 것으로 예상된다. 이 과정에서 론자(Lonza)와 삼성바이오로직스 등 고도의 생산기술을 갖춘 몇몇 CDMO 업체가 이 시장의 핵심 공급자로 부상하고 있다.론자의 경우 고객 맞춤형 ADC 생산을 위해 스위스에 새로운 바이오접합 시설을 신설하고, ADC용 항체 공급 역량을 강화했다. 삼성바이오로직스는 레고켐바이오사이언스 등과 협력, 고형암 대상 ADC 후보물질의 원료의약품 생산 계약을 체결했다.◆전망4 ‘중국의 신약 R&D 부상’ = 중국은 CAR-T 세포치료제와 ADC 기반 치료제를 포함해 글로벌 신약개발의 핵심 축으로 부상할 전망이다.중국은 현재 5000개 이상 신약을 개발 중이다. 글로벌 신약 R&D 파이프라인에서 약 25%를 차지한다. 특히 CAR-T와 ADC 등 첨단 의약품 분야에선 글로벌 신약 파이프라인의 45%를 차지할 것으로 예상된다. 작년 기준 중국은 700건 이상의 CAR-T 임상시험을 진행하며 이 분야에서 미국을 추월했다. ADC 치료제 역시 글로벌 파이프라인의 50%가 중국에서 개발되고 있다.이러한 압도적인 혁신 파이프라인 확대는 글로벌 제약사와의 대규모 기술이전으로 이어지고 있다. 중국 Yilian Bio가 로슈와 최대 10억 달러 규모의 ADC 기술이전 계약을 체결하는 등 중국 바이오텍 기업들이 글로벌 시장에서 판도를 재편하고 있다.◆전망5 ‘신약 임상서 AI 활용 확대’ = 2025년에는 전체 신규 임상시험의 50% 이상이 합성데이터 및 예측 기술 기반의 ‘생성형 AI’를 활용할 것으로 전망된다. 생성형 AI가 임상시험의 설계와 운영을 최적화하는 데 활용될 것이란 전망이다.AI 기반 임상시험 시장은 약 100억 달러 규모로 추정되며, 생성형 AI를 활용해 전체 신약개발 비용의 80%를 차지하는 임상개발 비용을 최대 50%까지 절감할 수 있을 것으로 예상된다.생성형AI는 제약바이오산업에서 연간 600억~1100억 달러의 부가가치를 창출하며, 임상개발 단계의 약 22~25%를 차지할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 프란루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 ‘씨투스’의 제네릭이 발매 9개월여 만에 점유율을 22% 수준으로 끌어올렸다.제약업계에선 제네릭 우선판매품목허가 기간 만료로 후발 제네릭이 추가로 시장에 합류할 것이란 전망이 나온다. 지난 6월 제네릭 약가가 인상된 데다, 해당 성분 치료제의 처방이 겨울철 집중된다는 점도 연말 제네릭 합류에 영향을 끼칠 것으로 예상된다.씨투스 제네릭, 9개월 만에 점유율 22% 쑥…약가인상 영향12일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 삼아제약 씨투스의 처방실적은 87억원으로, 전년동기 대비 20% 감소했다.씨투스의 분기 처방액이 100억원 아래로 감소한 것은 2023년 1분기 이후 처음이다. 씨투스는 코로나 팬데믹 이후 빠르게 처방실적을 늘렸다. 2020년 194억원이던 씨투스의 처방액은 지난해 466억원으로, 4년 새 2.4배 늘었다. 이 기간 연 평균 처방실적 증가율은 25%에 달한다.다만 제네릭이 본격 합류한 이후론 하락세다. 씨투스 제네릭은 올해 1분기 발매됐다. 다산제약 ‘프리투스’·녹십자 ‘네오프란’·대웅바이오 ‘씨투원’·동국제약 ‘프란피드’가 우선판매품목허가(우판권)를 받아 시장에 진출했다.발매 초기엔 제네릭 제품들의 처방실적 확대 속도가 더뎠다. 올해 1분기 4개 제품은 6억원을 합작하는 데 그쳤다. 2분기엔 15억원으로 증가했지만, 시장에서의 점유율은 12% 수준에 머물렀다.3분기 들어 점유율을 크게 끌어올렸다. 다산제약 등 4개사는 3분기 25억원을 합작했다. 동시에 오리지널의 처방실적이 감소하면서 점유율은 22% 수준으로 확대됐다. 지난 6월 제네릭 약가 인상이 실적 확대를 견인한 것으로 분석된다. 당시 다산제약 프리투스는 344원에서 526원으로 53%, 나머지 씨투원·네오프란·프란피드는 각각 263원에서 447원으로 70% 인상됐다.제네릭 약가 인상은 오리지널의 약가가 유지된 영향이다. 앞서 삼아제약은 씨투스 제네릭이 급여 등재되자 약가가 인하되는 상황에 처했다. 그러자 삼아제약은 당초 개발목표 제품이 동아에스티의 ‘오논캡슐’이라며 이의를 신청했다. 오논캡슐의 경우 이미 약가가 53.55% 인하됐기 때문에 이 상태로 씨투스의 상한금액이 산정됐다면 제네릭 등재에 따른 약가인하는 중복이라고 주장했다.심평원은 삼아제약의 이의신청을 수용했다. 씨투스의 약가는 기존과 마찬가지로 유지됐다. 동시에 제네릭 약가도 조정 절차를 밟았다. 자체 생동을 수행하고 등록 원료의약품을 사용해 요건을 모두 충족한 다산제약 프리투스는 씨투스 상한액과 동일하게 조정됐다. 요건 1개를 충족한 나머지 제네릭은 447원으로 인상됐다.우판권 만료에…후발 제네릭, 연말 경쟁 합류 예고제약업계에선 4개사 제품 외에 후발 제네릭의 추가 합류가 이어질 것이란 전망이 나온다.제네릭사 입장에선 당초 예상보다 높은 약가로 시장에 진입할 수 있다는 점이 매력적이다. 여기에 프란루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 처방이 겨울철에 집중되는 점도 유리하게 작용해, 연말에는 후발 제품 출시가 이어질 전망이다.후발 제네릭의 발매를 가로막았던 제네릭 우선판매 기간도 지난달 1일자로 만료됐다. 우판권을 획득하지 못한 채로 지난해 11월 허가받은 한화제약 ‘씨투리엔’은 이미 급여 등재를 통해 본격적인 판매에 나섰다. 올해 8월 허가를 받은 동광제약 ‘프란코’도 경쟁 합류가 예상된다.지난달엔 한국프라임제약과 오스틴제약이 각각 ‘프란카’와 ‘루프란’의 허가를 받았다. 이밖에 삼아제약과의 분쟁을 통해 특허 회피에 성공한 동구바이오제약·HLB제약도 허가를 획득하는대로 급여 발매에 나설 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 입찰을 ‘성분별 경쟁 입찰’로 표방하고, 실제로는 특정 품목을 단독 지정하는 방식으로 운영해온 포항의료원이 경상북도의회 감사에서 도마에 올랐다.경북도의회 행정보건복지위원회는 최근 포항의료원에 대한 2025년 행정사무 감사를 실시하고, 의약품 입찰 방식의 불투명성과 내부 관리 미흡을 문제로 삼았다.이번 감사에선 포항의료원이 올해부터 의약품 구매 방식을 기존 ‘성분별 단가총액입찰(성분명별 경쟁 입찰)’에서 ‘약품명 단가총액입찰(전 품목 지정 입찰)’로 변경한 점이 쟁점으로 떠올랐다.이에 대해 임기진 경북도의원(더불어민주당·포항)은 “내부적으로 입찰 방식의 문제를 인지하지 못한 것은 행정의 안이함을 드러낸 것”이라며 “특정 업체에 유리하게 작용할 수 있는 조건을 배제하고 ”계약 관리의 공정성과 예산 집행의 투명성을 강화해야 한다“고 지적했다.지방공공병원의 의약품 입찰은 ‘성분별 입찰’을 원칙으로 한다. 실제 2023년도 지역거점공공병원 운영평가 보고서에선 성분별 입찰 시행이 명시돼 있다. 그러나 포항의료원은 겉으로 성분별 입찰이라고 명시하면서도 실제로는 품목내역서에 예정수량을 표기한 특정 품목만 지정하는 방식을 사용해왔다.또한 현장설명회를 통해 입찰 참가업체에게 해당 방식에 대한 ‘동의’를 전제로 투찰하도록 요구했다. 이 과정에서 특정 품목들이 단독으로 지정됐다.이같은 방식은 경쟁 입찰의 취지를 훼손하고, 입찰 참여 업체들의 선택권을 제약했다는 비판으로 이어졌다. 일부 업체들은 손해를 피하기 위해 높은 단가로 투찰할 수밖에 없었고, 그 결과 계약 가격이 상승하면서 정부·지자체 재정과 국민건강보험 재정에 부담을 초래했다는 지적도 제기됐다.입찰 취소를 둘러싼 분쟁도 진행 중이다. 한 의약품 유통업체는 지난해 12월 포항의료원 입찰에서 1순위 적격 대상으로 선정됐지만, 불과 사흘 만에 입찰이 일방적으로 취소됐다며 손해배상 소송과 형사고발에 나섰다. 현재 민사소송은 서울고등법원에서, 형사사건은 대구지방검찰청 포항지청에서 진행 중이다.포항의료원은 ‘추정가격 과대 계상’과 ‘계약 조건 상충’을 취소 사유로 들었다. 해당 업체는 ‘절차적 공정성과 일관성이 결여됐다’며 맞서고 있다.도의회 감사에서는 이외에도 ▲지역거점공공운영평가 B등급 지속 ▲병상 이용률 전국 30위 ▲약물 부작용 관리체계 미흡 ▲공동구매 규정 부재 ▲건강검진 협약 부진 ▲장례식장 마진 과다 ▲약품비 지급 지연 ▲의료진 이직률 증가 다양한 운영상 문제가 함께 지적됐다.윤승오 의원(국민의힘·비례)은 “운영평가에서 반복적으로 지적된 사항들을 조속히 보완해 평가등급 향상에 힘써야 한다”고 강조했다. 박영서 의원(국민의힘·문경)은 “지속되는 재정 적자와 내부 혁신 부족은 공공의료기관으로서의 책무를 위협한다”고 경고했다.

왼쪽부터 크리스찬 로드세스 존슨앤드존슨 제약부문 북아시아 총괄, 조욱제 유한양행 대표이사 사장 [데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 유한양행과 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'+'리브리반트(아미반타맙)' 병용요법의 국내 판촉 활동을 공동 진행한다고 밝혔다.기존 국내 렉라자+리브리반트 병용요법의 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔으며, 이번 협약을 통해 유한양행과 공동으로 진행하게 된다.그간 유한양행은 렉라자 단독요법의 판촉을 담당해 왔으며 이번 협약으로 병용요법에 대한 공동 판촉으로 역할을 확대하게 됐다.렉라자+리브리반트 병용요법은 올해 1월 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다.크리스찬 로드세스 존슨앤드존슨 제약부문 북아시아 총괄은 “유한양행과 전략적 파트너십을 통해 더 많은 국내 비소세포폐암 환자들이 한국에서 병용요법의 치료 혜택을 누릴 수 있기를 기대한다”고 전했다.이어 “존슨앤드존슨은 과학과 혁신을 통해 환자의 삶을 변화시키는 것을 사명으로 삼고 있으며, 유한양행과 긴밀한 협력과 소통을 바탕으로 환자에게 더 나은 치료 기회를 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.국내에서 유한양행이 판권 보유 및 판촉을 진행하고 있는 렉라자 단독요법 외에 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 2차 이상 치료 ▲EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료 등에 대한 판촉은 존슨앤드존슨이 단독으로 진행하며, 리브리반트의 공급 역시 존슨앤드존슨이 단독 진행할 예정이다.