[데일리팜=노병철 기자] 원료의약품 수급문제로 품절이 예상됐던 히알우로니다아제 동결건조 제품이 극적으로 기사회생할 것으로 관측된다.3일 관련업계에 따르면 국내 중견 원료의약품기업 A사는 최근 남아프리카공화국 소재 BBI사와 오바인(양의 고환) 추출 히알우로니다아제 원료 수입 계약을 맺고, 최근 식약처에 인허가 자료를 제출한 상태며, 조만간 B to B 방식으로 각사에 공급할 예정이다.품절대란이 예고됐던 원인은 히알우로니다아제 원료의약품 생산 최대 업체인 중국 '간수(gansu)'가 지난달 CFDA로부터 일종의 GMP 증명서인 FSC(Free Sales Certificate) 발부 거부 처분을 받아 수출이 통제됐기 때문으로 보여진다.간수사는 지난해 9월경 CFDA로부터 ▲제조 방법 임의 변경 ▲의약품 생산 허가 후 임의 식품 생산 등을 이유로 경고조치를 받은 후 대책에 대한 추가 자료를 제출해야 했지만 기한을 지키지 못한 것으로 관측된다.국내 히알우로니다아제 동결건조 제품 90% 상당은 간수사의 원료를 사용, 또 다른 GMP 적격업체에서 원료를 공급받지 못할 경우 생산 차질이 불가피한 상황이었다.간수사는 중국 식약처가 인정한 히알우로니다아제 원료의약품 유일 GMP 적격 업체로 원료 수급선을 확보치 못할 경우 이르면 내달부터 최장 오는 6월 안에 재고 부족으로 생산 중단이 우려됐었다.국내 히알우로니다아제 시장규모는 200억원 정도로 시판허가를 받은 제약사는 JW신약(라니다제), 건일제약(에취라제), 대한뉴팜(리포라제), 한국비엠아이(비엠히루니다제), 서울제약(서포필), 풍림무약(하이다제), 삼성제약(히로나인) 등 20여개사다.이중 뉴질랜드산 보바인, 남아공 보바인 원료를 사용하고 있던 기업은 비씨월드제약(말린다주)과 한국엠에스에이(하이라제데사우주) 2곳에 불과했다.히알우로니다아제 오리지널 의약품은 함국엠에스에이 하이라제데사우주이고, 퍼스트제네릭은 건일제약 에취라제다.매출 상위 그룹은 대한뉴팜, 건일제약, 휴온스 등이며, 한국비엠아이제약도 최근 순도와 안전성을 높인 액상형 비엠히루니다제를 시판하고, 외형을 확장하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 코로나19 영향으로 아세트아미노펜 대표품목 '타이레놀'의 품귀현상 때문일까. 타이레놀의 대체 품목 판매량도 늘어난 것으로 나타났다.2일 종근당에 따르면 펜잘의 최근 2,3월 판매량이 전년 동기 대비 40% 이상 늘어났다. 2,3월 간 일반의약품 펜잘큐의 매출은 전년 같은 기간보다 40%, 펜잘서방정 매출은 같은 기간 56% 증가했다.펜잘은 일반의약품 뿐 아니라 조제용도 공급되고 있다. 조제용 서방정 매출이 오른 것은 약국이 타이레놀 처방을 쉽게 대체조제할 수 있다는 점이 주효한 것으로 분석된다.펜잘큐와 펜잘서방정을 종합했을 때, 아세트아미노펜 이슈가 본격적으로 확산된 3월만 놓고 봐도 전년 대비 48% 가량 늘어난 수치를 보인다.타이레놀과 같은 성분인 아세트아미노펜 제제라는 점에서 반사이익을 누렸다는 평가가 나온다.최근 세계보건기구 WHO는 '코로나19 의심증상에 이부프로펜 대신 아세트아미노펜을 복용하라'고 권고한 후 이틀 만에 철회했다. 발표내용은 바로 번복했지만 시장 반응을 보면 아세트아미노펜 수요 급증이 잦아들지 않는 것으로 보인다.현재 '타이레놀'은 일반의약품과 조제용을 막론하고 시중에서 구하기 어려운 처지다. 공급사인 한국얀센이 코로나 이전과 다름 없이 제품을 공급하고 있다고 말한다. 하지만 타이레놀 시장 수요가 워낙 폭발적으로 증가해 품귀를 겪고 있다는 해석에 무게가 실린다.올해 4월 제품 리뉴얼과 가격인상을 단행한 삼진제약 게보린도 리뉴얼을 앞둔 2,3월 사이 판매량이 지난해 같은 기간보다 2배 이상 급등했다. 단 게보린은 가격인상을 앞두고 도매업체와 약국의 선주문이 집중됐다는 조건을 감안했을 때 증가세가 코로나 만의 영향으로 보긴 어렵다. 재주문량이 반영되는 올해 상반기가 지나야 코로나의 직접적인 영향을 가늠할 수 있을 전망이다.유통업계 관계자는 "타이레놀은 한 달에 한번 재고가 입고되는 당일 반나절에서 하루 사이 모든 재고가 소진된다"며 "소비자 수요와 약국 선주문량이 크게 늘어난 탓으로 보인다"고 설명했다.유통업계도 펜잘과 게보린을 비롯해 아세트아미노펜 성분 제제가 전반적으로 매출 상승효과를 누리는 것으로 보고 있다. 국내 상위권의 한 도매업체 2,3월 약국 주문량을 보면 아세트아미노펜 성분 일반의약품의 증가세가 두드러졌다. 특정 품목은 2월 대비 3월 판매량이 2배까지 증가하기도 했다.한 제약사 관계자는 "아세트아미노펜 성분에 대한 대중의 관심 집중이 지명구매 증가를 가져왔고, 이 결과가 각 품목 매출에 영향을 미치는 것으로 보인다"며 "코로나 이슈를 매출 변화의 한 원인으로 보고 있다"고 말했다.

메디포스트 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 메디포스트의 '카티스템'이 연매출 150억원을 돌파하면서 국내 개발 줄기세포치료제 중 가장 많은 실적을 달성했다. 최근 가파른 상승세를 나타내지는 못하지만 사용 경험이 축적되면서 안정적인 성장세를 내고 있다는 분석이다.국내에서 줄기세포치료제가 시장에 등장한지 9년이 지났지만 연 매출 100억원 이상을 기록한 제품은 카티스템이 유일했다. 나머지 줄기세포치료제 3종의 매출은 총 66억원에 불과했다.2일 금융감독원에 제출된 메디포스트의 사업보고서에 따르면 이 회사의 지난해 줄기세포 사업 매출은 159억원으로 전년 136억원대비 16.8% 올랐다. 메디포스트 줄기세포 사업부가 허가받은 품목은 골관절염 치료제 '카티스템'이 유일하다. 줄기세포 사업 매출이 곧 '카티스템' 판매실적인 셈이다.카티스템은 동종 제대혈유래 줄간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품이다. 메디포스트는 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 세계 최초로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 개발에 성공, 지난 2012년 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다.연도별 카티스템 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 메디포스트는 2012년 4월 동아에스티와 손잡고 '카티스템' 발매에 나섰다. 카티스템은 2012년 매출 7억원을 신고하고 2013년 매출 20억원을 기록하며 본격적으로 수익을 내기 시작했다.메디포스트는 품목허가 전인 2010년 동아에스티와 체결한 국내 판권 계약에 따라 5년가량 카티스템 영업, 마케팅활동을 위탁했는데, 2017년 7월 계약을 해지하고 자체 판매로 전환했다. 카티스템은 메디포스트가 직접 영업을 담당한 이후부터 매출 상승세가 더욱 가팔라졌다. 2017년에는 국내 개발 줄기세포치료제 중 처음으로 연매출 100억원을 넘어섰다. 자체 판매로 전환하기 직전보다 매출 규모가 77.9% 올랐다.이후 2018년 137억원, 2019년 159억원 등으로 매년 자체 매출기록을 경신하고 있다. 카티스템의 발매 이후 누계 매출은 549억원으로 국내 개발 줄기세포치료제 중 최대 규모다.카티스템이 두각을 나타내면서 메디포스트 실적도 개선되는 추세다. 카티스템의 지난해 매출 159억원은 메디포스트 전체 매출의 34.8%를 차지하는 규모다. 메디포스트의 작년 매출은 458억원으로 전년보다 3.2% 오르면서 역대 최대치를 기록했다.메디포스트는 올해 카티스템 판매목표를 작년보다 30% 높게 잡았다. 무릎골관절염이 증세가 호전되는 질병이 아니라는 점에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 진정되고 나면 치료가 활발하게 전개될 것이란 관측이다.메디포스트 관계자는 "진료현장에서 카티스템 사용 경험이 축적되면서 안정적인 성장세를 지속 중이다. 작년 1분기 사상 처음으로 처방량 1000바이알을 돌파하는 등 급성장세를 보이던 중 인보사 사태로 바이오의약품에 대한 신뢰가 전반적으로 흔들리면서 2, 3분기 매출이 목표치를 달성하지 못했다"라며 "주사형 치료제의 1상임상이 순조롭게 진행 중으로 상업화에 성공할 경우 줄기세포 사업이 본 궤도에 오를 것으로 기대한다"라고 말했다.카티스템을 제외한 나머지 국내 개발 줄기세포치료제는 시장에서 존재감을 드러내지 못하고 있는 실정이다.지난해 국내 시판 중인 줄기세포치료제의 시장점유율(단위: %, 자료: 금융감독원) 현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 총 4종이다. 지난 2011년 파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았고, 2014년 코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인을 받았다.지난해 기준 코아스템의 뉴로나타-알이 32억원, 파미셀의 하티셀그램이 25억원어치 팔렸고, 안트로젠의 큐피스템 매출은 9억원에 그쳤다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일부 제약사가 재택근무를 종료하면서 영업 담당자도 하나둘 현장에 복귀하고 있다. 지난주와 이번주를 기점으로 제약업계 재택근무 축소 변화가 감지되는데, 재택근무 대신 유연근무제와 시차 출근제 등 감염확산을 최소화하려는 분위기는 유지되고 있다.정부가 초중고생의 온라인 개학을 결정했고 일반 기업들도 재택근무를 종료하고 있어 사회 전반적인 정상업무 복귀 분위기가 영향을 미친 것으로 해석된다. 장기화된 재택근무에 업무효율 저하를 고려한 회사도 적지 않은 것으로 보인다.2일 제약업계에 따르면 내근직과 요양기관 영업 담당자의 재택근무를 종료했거나 종료하기로 결정한 제약사가 늘어나고 있다.◆재택 종료 후에도 소극적 영업·출퇴근 시차제로 확산 위험성 최소화 최근 1~2주 사이 재택근무를 종료한 제약사는 동아에스티, 일동제약, 알보젠, HK이노엔 등이다.동아에스티는 3월 마지막 주인 지난 주부터 대구·경북을 제외한 영업사원들이 병원 인근에 대기하는 형태의 '소극적 영업활동'을 실시하고 있다. 동아에스티 관계자는 "정상화 시기를 대비해 거래처 현황파악과 대응 마련, 외부에서의 고객 면담 등을 시행하고 있다"고 설명했다.일동제약도 대구지역 영업사원을 제외한 대부분 영업직이 현장에 복귀한 것으로 알려졌다. 내근직은 2개 조로 나눠 재택근무를 이어가고 있다.HK이노엔은 병원 영업담당자의 재택근무를 유지하고 있지만, 내근직의 격일 재택근무는 이번주부터 해제했다. 그러나 출퇴근 시간에 시차 두는 방식으로 대중 접촉성을 최소화하고 있다.반면 재택근무를 아직 유지하는 제약사도 적지 않다. 에자이, 애보트, 화이자업존, 사노피, 오노제약 등 외자사들과 한미약품, 유한양행, 종근당, 동화약품 등 국내사 일부도 일단 재택근무를 유지하고 있다. 유한양행과 종근당의 경우 영업직과 내근직 모두 4월 둘째 주인 다음주까지 재택이 확정된 상황이다.그러나 재택근무 연장 여부를 일주일 단위로 갱신하는 회사들이 많아 이주 내 다음주 재택근무 해제를 결정하는 제약사가 추가될 가능성이 있다.재택이 종료된 회사라 해도 근무현장 운영 방식은 이전과 달라졌다. 감염 확산 가능성이 남아있는 탓에, 제약사들은 직원 간 대면을 최소화하는 방법을 차용하고 있다.오노제약은 이번주부터 재택과 출근 중 선택이 가능한데다, 출근 직원도 단축근무를 할 수 있고, 한미약품은 사무실에 출근하는 내근직의 유연근무제를 권장하고 있다. HK이노엔 본사 직원들도 시차 출퇴근제를 적용하고 있다.◆대기업 재택 종료 등 사회적 분위기 영향...재택 장기화에 업무효율 하락도 원인이처럼 재택근무 형태에 변화가 시작된 데에는 사회 전반적인 정상업무 복귀 분위기가 큰 영향을 미쳤다는 평가다. 정부는 온라인개학이긴 하나 전국 초·중·고 개학을 결정했다. 9일 고3·중3 학생을 시작으로 16일과 20일 순차적으로 개학해 집에서 온라인으로 교육을 받을 예정이다.SK그룹과 같은 대기업들의 재택근무 종료 결정도 영향을 미친 것으로 짐작된다. SK그룹을 비롯한 현대차그룹, 대림산업, 포스코건설 등이 최근 재택근무 종료를 선언하며 정상 근무형태를 되찾아가고 있다.아울러 영업을 기반으로 하는 제약사가 더 이상 영업활동을 중단하기 어렵다는 내부적 고민도 작용한 것으로 보인다.일찌감치 재택근무를 도입한 회사는 2월부터 3월까지 최장 2개월 간 영업활동이 중단되다시피 했다. 영업활동 중단과 직원들의 업무효율 하락, 내부 콘텐츠 교육의 한계 등이 재택근무 종료로 이어졌다는 분석이다.지난 3월 매출을 결산한 제약사 중 적지 않은 수가 작년 동기 대비 매출이 하락한 것으로 알려졌다. 이러한 위기감이 영업활동 재개로 이어졌다는 해석도 있다.한 제약사 관계자는 "아직 하루 두자리 수 이상 확진자가 발생하고 있어 안심할 수 없지만 직원들의 사기 저하, 영업활동이 중단된 상황을 이어갈 수만은 없다"며 "재택근무를 지속하는 제약사들도 재택 종료 시점을 고민하고 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 라니티딘 제제의 완전 퇴출을 결정했다. 기존 조치에서 한 발 나아간 조치로 풀이된다.FDA는 지난 1일(현지시간) 홈페이지를 통해 이같이 밝혔다. FDA는 "제조업체들이 모든 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 요청했다"고 설명했다.1일(현지시간) FDA가 모든 라니티딘 품목의 시장철수를 결정했다(사진: 미 FDA 홈페이지) FDA는 "N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 지속적인 조사에 따른 최신 조치"라며 "일부 라니티딘 제품의 불순물이 시간이 지남에 따라 허용치 이상 검출될 수 있다"고 확인했다.이어 "이에 즉각적인 시장철수 요청을 (각 업체에) 했다"며 "라니티딘 제제는 미국에서 사용이 불가능하다"고 재차 강조했다.이는 앞서 내린 일부 품목의 자진회수 조치에서 한 발 나아간 조치다. FDA는 기존에 자체 검사결과를 바탕으로 기준치 이상 검출된 라니티딘 제제에 한해 자진회수 결정을 내렸다.또, 기존의 라니티딘 불순물 유해성을 "훈제고기 수준"이라고 밝혔던 것과도 상반된다.FDA는 지난해 11월 자체검사 결과 오리지널 제품인 잔탁을 비롯한 일부 품목의 자진회수를 결정한 바 있다. 해당 제약사는 ▲사노피 ▲카디널헬스(Cardinal Health) ▲노비티움(Novitium) ▲닥터레디(Dr. Reddy) ▲산도스 ▲오로빈도(Aurobindo) ▲실락스(Silarx Pharma) ▲암닐(Amneal Pharmaceuticals) 등이다.그러나 이번 결정을 통해 FDA는 결국 모든 라니티딘 품목의 시장철수로 제재 수위를 높였다.FDA는 "자체검사한 샘플에서 허용치 이상의 NDMA를 관찰하지 못했다. 그러나 우리는 제품의 보관방법이나 기간을 알지 못하기 때문에 품질을 보장할 수 없으며, 소비자·환자가 제품을 사용할 수 없도록 결정했다"고 이유를 설명했다.미국 FDA의 라니티딘 NDMA 검사결과. 몇몇 업체의 제품이 하루 허용치(0.32ppm)를 초과한 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 핵심 파이프라인인 '에페글레나타이드'의 종착역은 어디일까. GLP-1 계열의 이 당뇨신약에 대해 사노피아벤티스의 바통을 이어 글로벌 판매를 담당할 몇몇 외국계제약사가 후보로 부상하고 있다.베링거인겔하임과 MSD의 경우 블록버스터급 당뇨약을 보유했음에도, 라인업에 GLP-1 제제가 없다는 점에서 주목받는다.아스트라제네카와 노보노디스크의 경우 주1회 GLP-1 제제를 보유하고 있지만 매출이 신통치 않다는 점에서 가능성이 있다는 분석이다.◆사노피 대규모 R&D 구조조정에도 생존1일 제약업계에 따르면 한미약품의 GLP-1제제인 에페글레나타이드는 현재 사노피 주도 하에 5건의 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 회사 측은 2021년 3상 결과가 나올 것으로 예상한다.3상이 마무리되면 에페글레나타이드는 새 주인을 찾아야 한다. 사노피는 글로벌 임상3상과 신약허가신청(NDA)까지만 진행하기로 했다. 글로벌 영업·마케팅은 다른 회사가 맡아야 하는 상황이다.사노피 본사차원에서 진행한 대대적인 포트폴리오 조정의 여파다. 당초 한미약품이 계약서에 도장을 찍었을 때만 해도 사노피는 임상과 NDA, 글로벌 판매까지 담당키로 했었다.그러나 지난해 사노피 CEO가 바뀌면서 상황이 반전됐다. 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 CEO는 지난해 12월 암·혈액질환·희귀질환·신경계질환 등 4개 영역에 R&D 투자를 집중하겠다고 밝혔다. 대신 당뇨병과 심혈관질환 연구는 중단키로 했다.에페글레나타이드는 살아남았다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상을 끝까지 진행한 뒤, 2년 내 NDA를 마무리하겠다고 밝혔다.다만 글로벌 판매는 다른 회사에 넘기겠다고 선언했다. 폴 허드슨 CEO는 "에페글레나타이드를 인수해 글로벌 영업마케팅활동을 담당할 파트너사를 찾고 있다. 에페글레나타이드의 시장성공을 위한 최선의 결정으로 파이프라인의 효능이나 안전성과는 무관하다"고 설명했다.이로써 한미약품은 임상이 마무리되기 전까지 앞으로 1년 안에 글로벌 판매 파트너사를 찾아야하는 상황에 처했다.사노피가 소개한 임상단계 R&D 파이프라인. 붉은색 원으로 표시된 부분이 에페글레나타이드다(자료: 사노피 2019년 4분기 콘퍼런스콜). ◆‘최장 월1회 투약’ 기술가치 인정받을까에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주1회에서 최장 월1회까지 연장한 바이오신약이다.에페글레나타이드가 사노피의 혹독한 R&D 파이프라인 개편에도 생존한 것은, 바꿔 말하면 그만큼 기술가치가 있다는 것으로 해석된다.특히 사노피가 자체 개발 중이던 GLP-1 기반 삼중작용제(SAR441255) 개발을 중단했다는 점과 대조적이다. 사노피가 에페글레나타이드의 시장성을 어떻게 평가하는지 알 수 있는 대목이다.냉정히 말해 에페글레나타이드는 후발주자다. 이미 글로벌 GLP-1 시장에는 주1회 주사제형으로 릴리 ‘트루리시티’와 노보노디스크 ‘오젬픽’이 출시된 상황이다. 여기에 노보노디스크는 오젬픽을 경구용으로 바꾼 ‘리벨서스’까지 출시했다.그럼에도 에페글레나타이드의 시장성이 높게 평가되는 이유는 최장 ‘월1회 투약’이 가능할 것이라는 점 때문이다.에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 약물이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수·투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다.◆에페글레나타이드 군침 흘릴 제약사 어디?제약업계에선 베링거인겔하임과 MSD를 에페글레나타이드에 관심을 가질 만한 후보로 꼽는다.두 업체 모두 블록버스터급 당뇨병치료제 라인업을 갖춘 동시에, GLP-1 제제는 보유하지 않고 있다는 공통점이 있다.MSD의 경우 DPP-4억제제 계열의 '자누비아'와 메트포르민 복합제 '자누메트', SGLT-2억제제 계열의 '스테글라트로'와 DPP-4억제제 복합제 '스테글루잔'으로 라인업을 구축하고 있다. GLP-1은 없다.베링거인겔하임은 SGLT-2억제제인 '자디앙'과 메트포르민 복합제 '자디앙듀오', DPP-4억제제 '트라젠타'와 메트포르민 복합제 '트라젠타듀오'를 보유하고 있다. 역시나 GLP-1은 없다.두 회사 중에 GLP-1에 더 관심을 보이는 곳은 베링거인겔하임이다. 현재 주1회 GLP-1 관련 글로벌 임상2상을 진행 중인 것으로 전해진다. 이 임상시험은 2021년 종료가 유력하다.반대로 말하면 이 임상결과가 부정적일 경우, 에페글라나타이드가 임상목표 달성에 성공했다는 가정 하에 베링거인겔하임이 관심을 보일 가능성이 있다는 분석이다.물론 기존에 주1회 GLP-1을 보유한 업체라도 라인업 강화를 위해 에페글레나타이드에 눈독을 들일 여지는 있다.현재 주1회 GLP-1 시장은 일라이릴리의 '트루리시티'가 독주하는 모습이다. 노보노디스크가 '오젬픽'을, 아스트라제네카가 '바이듀레온'을 내세워 경쟁하고 있지만 매출격차가 크다.이런 사정을 감안했을 때 주1회 GLP-1 제제 시장에서의 반격을 위해 노보노디스크 혹은 아스트라제네카가 최장 월1회 투여가 가능한 에페글레나타이드를 노릴 가능성도 점쳐진다.한미약품 관계자는 "사노피의 글로벌 판권 이전 발표 이후 아직까지 구체적인 대화가 오간 곳은 없다"면서도 "글로벌 임상3상이 순조롭게 진행되는 만큼, 모든 기업에게 기회의 문을 열어놓고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약의 자양강장제 '박카스'가 처음으로 연매출 3000억원을 돌파했다. 국내외 시장에서 판매호조를 나타내면서 2009년 이후 11년째 매출 상승흐름을 지속 중이다.2일 금융감독원에 제출된 동아쏘시오홀딩스의 사업보고서에 따르면 동아제약의 박카스는 지난해 매출 2343억원을 기록했다. 전년대비 4.2% 증가하면서 국내 판매기록을 갈아치웠다.박카스 판매는 베트남을 제외한 해외 지역의 경우 동아에스티가, 내수와 베트남 시장은 동아제약이 담당한다.동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기, 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 비상장법인이다.연도별 박카스의 수출·내수 매출 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원, 동아에스티) 동아에스티의 실적 자료를 보면 박카스는 지난해 905억원의 수출 실적을 냈다. 전년 715억원보다 26.6% 증가하면서 역대 최고 기록을 달성했다. 내수와 수출 실적을 합한 박카스의 작년 매출은 3248억원으로 전년대비 9.6% 올랐다. 내수와 수출 모두 최고 매출을 달성하면서 발매 40여년만에 처음으로 3000억원 고지를 넘었다.박카스는 1961년 알약 형태로 발매된 이후 앰플 제형, 드링크 제형 등 여러 차례 변화를 거쳤다. 오늘날 잘 알려진 드링크 제형의 '박카스D(드링크)'가 등장한 건 2년 뒤인 1963년이다. 동아제약은 1990년대 초 '박카스F(포르테)'로 리뉴얼하고, 2005년 3월 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 '박카스D(더블)'를 국내 시장에 선보였다. 2011년에는 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 편의점용 '박카스F'를 출시한 바 있다.박카스 매출은 지난 2008년 1215억원에서 2009년 1185억원으로 소폭 감소했지만 2010년 이후 매년 상승흐름을 지속 중이다. 지난 2009년부터 지난해까지 11년 동안 2배 이상 증가할 정도로 가파른 성장세를 나타냈다.해외 시장수요가 급증하면서 매출 성장세를 견인했다. 동아에스티는 캄보디아를 중심으로 미얀마, 필리핀, 대만, 과테말라 등에 캔박카스를 수출하고 있다. 2009년 20억원에 불과했던 박카스 수출 실적은 지난해 905억원으로 45배 이상 뛰었다.

성균관약대 이재현 교수, 메디포럼제약 김만규 이사, 평창제약 최정훈 대표, 법무법인 LK파트너스 정대걸 변호사(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업대행사(CSO, Sontract Sales Organization) 협회를 새로 설립하고 CSO를 활용하는 제약사가 매출 중심 영업전략에서 탈피하는 게 '한국형 CSO' 연착륙을 위한 해법이란 제안이 나왔다.특히 제약사가 매출만을 좇는 영업에서 자유로워지고 질환 파이프라인 별 전문성을 갖춘 영업전략을 짜야 불법 판촉 제약영업(리베이트)의 유혹이나 압박도 줄어들 것이란 견해도 제기됐다.6일 데일리팜은 한국판 선샤인액트와 한국형 CSO의 연착륙 방안을 의제로 온라인 미래포럼을 개최했다.포럼에는 성균관대약대 이재현 교수와 메디포름제약 김만규 전략기획이사, CSO 평창 최정훈 대표이사, LK파트너스 정대걸 변호사가 참석했다.좌장을 맡은 이재현 교수는 CSO 역시 의약품 영업을 담당하는 주체로서 의·약사에 경제적 이익 제공을 보고할 공급자 범위에 포함하는 법률 개정이 필요하다는 개인 견해를 밝혔다.다만 CSO의 역할이 세분화 된 상황이라 각자 특성에 맞춘 규제를 만들어 내는 게 국내 제약산업이 해야 할 과제라고 했다."CSO협회 신설로 구조적 문제점 해결, 힘 모을 때"김만규 이사는 CSO협회 신설로 전문가 간 의견을 공유할 창구를 만드는 게 한국판 선샤인액트 정착과 한국형 CSO 연착륙의 지름길이라고 봤다.특히 김 이사는 'CSO=리베이트'란 등식이 성립하는 현실이 안타깝다고 했다.CSO 전문성 강화·국내 연착륙과 리베이트 근절 문제는 철저히 분리해 각자 해법을 모색해야 할 개별 의제라는 주장이다.이같은 구조적 문제와 사회 인식을 발빠르게 개선하려면 CSO협회를 만들어 부정적 시각을 탈피하는 노력을 기울여야 한다고 했다.김 이사는 "결국 CSO 산업이 팽창하는 동시에 불신이 커지면서 음지에서 머무는 한계가 있다. CSO 전문 제약사는 개선점을 각자 명확히 인식하고 있으면서도 서로 눈치를 보며 출혈경쟁을 펴고 있다"며 "누군가 브레이크를 걸어줘야 부정적 시각과 비제도권 내 음지에서 탈피할 수 있다. CSO협회 신설이 해법"이라고 강조했다.김 이사는 "협회를 통해 CSO 간 경영방식 투명화를 공유하고 내·외부 경영 자문단을 구성하고 CSO 특화 공정거래규약과 CP 모니터링 시스템을 구축할 수 있다"며 "정부 정책에 일방적으로 끌려만 갈 게 아니라 능동적으로 정책을 제안하는 게 맞다. 제약사하고도 상호 소통으로 제대로 된 제약 영업을 고민할 때"라고 부연했다.이어 "CSO협회가 생기면 CSO법인 허가심사 규정을 협회가 자체적으로 제정할 수 있고 CSO 인증제 역시 도입할 수 있다"며 "질환·제품 별 교육이나 행정규제도 협회가 지원할 수 있다. CSO를 부정적으로만 볼 게 아니라 제도권 안에 편입해 양성화해야 한다"고 덧붙였다."매출 좇는 제약영업, 탈피해야 CSO 선진화"CSO 전담기업 평창제약 최정훈 대표도 CSO의 리베이트 오명을 한국형 선샤인액트 도입으로 씻어낼 때라고 했다.무엇보다 국내 제약산업이 CSO를 바라보는 시각 자체를 교정해 CSO는 제약사 비용으로 의약품 영업 스페셜리스트 역할을 수행한다는 인식이 퍼질 수 있게 힘써야 한다고 했다.또 국내 다수 제약사의 매출중심 제약영업 관행이 차츰 깨져야 불법 판촉(리베이트)에 매몰된 CSO 영업에 도움이 크다는 게 최 대표 견해였다.오너 중심 국내 제약사가 매출에만 무게중심을 싣게 되면 제약사 별 특성화 전략이 사실상 불가능해지므로 이같은 지배구조 혁신을 실현해야 엽엉 관행도 깨뜨릴 수 있다는 논리다.또 거의 100%에 가까운 국내 제약사가 다품목 영업으로 모든 제약사가 사실상 똑같은 제품군을 동일하게 판매중인 상황이라 질환군 별 특성화 전략에 나서지 않는다면 관행적 리베이트 시행이 불가피하다고도 했다.선샤인액트 도입으로 지출보고서 작성이 의무화했지만, 결국 이는 리베이트를 하지 않았다는 면피용 증거자료로만 쓰일 뿐 CSO 양성화 작업이 제대로 진행돼야 투명 경쟁이 실현된다는 것이다.최 대표는 "제약사 오너가 자기 회사 제품력에 대한 특화를 육성할 수 있어야 정통 CSO 영업이 가능해진다. 유럽과 미국은 CSO 등급을 매년 정한다"며 "우리나라는 왜 이런 문화가 정립될 수 없는가 여부를 고심해야 한다. 선샤인액트로 지출보고서를 작성하는 게 최종 해법이 될 수 없다"고 지적했다.최 대표는 "오너 중심 국내 제약산업에서 CEO가 혁신을 하고 싶어도 오너자 자꾸 매출에 집중해 책임을 묻게 되면 기존 영업 관행을 버릴 수 없다. 특정 제품군, 질환군에 승부를 걸어 집중 투자해야하는 노력이 필요한데 현실은 그렇지 못하다"며 "당장 돈 되는 분야에 투자하기 때문에 내분비, 만성질환에만 매달린다. 매출지향성을 다시 생각해야 한다"고 피력했다.최 대표는 "제약협회의 역할도 중요하다. 제약협회가 리베이트 근절, CSO 양성화에 노력을 하고 있지만 이제 선언적 움직임에서 진화해 실제적으로 넘어가야 할 시기"라며 "제약협회 임원진이 의사협회 임원진과 직접 만나 불법 리베이트가 아닌 합법적 판촉으로 의약품 중심 커뮤니케이션에 앞장서야 한다"고 말했다."CSO 지출보고서 의무화, 제약 영업· 신약 R&D 순기능"정대걸 변호사는 CSO의 지출보고서 제출 의무를 적용하는 한국판 선샤인액트가 결과적으로 제약산업 발전에 순기능으로 작용할 것이라고 전망했다.현행법상 불법 리베이트를 자행하는 일부 CSO에 대한 직접 형사처벌규정이 없어 되레 시장 발전을 저해하고 준법 CSO가 정상적인 제도권에 안착하지 못하는 상황이라는 견해로, '제약영업의 전문성 강화'란 CSO 본 취지를 지출보고서 의무화로 실현할 수 있다는 게 정 변호사 견해다.CSO는 제약사의 영업부서를 외부에서 전문적으로 지원하는 아웃소싱 역할을 하므로 제약사는 영업활동에 투입할 역량을 신약 개발 R&D에 집중할 수 있게 되고 양성화 한 CSO로 제약영업 분야도 발전할 수 밖에 없을 것이란 논리다.정 변호사는 "동일성분 제네릭이 난립하고 CSO를 향한 리베이트 우려는 현실화했다. 결국 CSO 지출보고서 의무화는 제약사의 영업활동에 대한 경영판단 문제"라며 "현행법 상 노력을 했는데도 CSO가 리베이트 처벌 회피 수단으로 쓰인다면 결국 강력한 행정적 법적 규제가 필요하다. 이미 복지부도 사실상의 CSO 지출보고서 작성 의무를 부과하고 있는 실정"이라고 강조했다.정 변호사는 "제약산업은 최종 소비자인 환자가 의약품 선택권이 없고 의사가 선택하는 불완전 경쟁시장이라 필연적으로 리베이트를 야기한다. 때문에 리베이트 제약사가 처벌 회피 도구로 CSO를 사용하면서 연결구조가 형성된다"며 "규제를 강화해 별도 공정경쟁규약을 만든다던가 협회 창성로 CSO의 제도권 편입에 상당부분 도움이 될 수 있을 것"이라고 부연했다.

코로나19의 주요 확산지였던 중국이 차츰 안정을 찾아가면서 수급 불안에 시달리던 중국산 원료의약품도 조금씩 안정화되는 모양새다.현재 우한을 비롯한 중국 내 생산업체들이 공장 재가동과 수출 정상화 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 중국 정부도 지난달 25일 후베이성 봉쇄를 해제한 데 이어 오는 8일 우한 봉쇄 해제를 발표하면서 코로나 종식 분위기에 힘을 싣고 있다.국내 제약사들은 중국 원료의약품 공급 안정화에 안도하면서도 인도와 유럽 등의 새로운 확산지 발생과 봉쇄령이 변수라며 긴장을 늦추지 않고 있다.1일 제약업계에 따르면 중국 우한지역 봉쇄와 물류 이동 제한으로 국내 수급 불안정을 겪던 원료의약품 공급이 하나둘 안정화되는 분위기다.대표적인 원료는 비타민C다. 비타민C는 의약품 뿐 아니라 식품 등에도 널리 쓰이는데다, 가격 경쟁력을 가진 중국산이 국내 수입량이 적지 않아 수급불안이 우려됐다. 여기에 비타민C에 면역력 증강 효과가 있다고 알려지면서 코로나 예방 차원에서 비타민C 제품 수요가 증가한 것으로 파악된다.다만 코로나 이후 중국산 비타민 공급가가 이전보다 인상된 것으로 알려졌다. 비타민 원료는 통상 가격 편차가 심한 원료 중 하나지만, 업계는 이전보다 중국산 원료 공급가가 많게는 60% 가량 오른 것으로 보고 있다.중국 내 비타민 생산시설이 아직 완전히 복구되지 않아 생산량이 이전에 미치지 못하는 반면, 수출 주문량은 늘어나 가격이 일시적으로 상승한 것으로 파악된다.한 제약업계 관계자는 "비타민C 원료는 영국산과 중국산 뿐인데, 중국산이 영국산 가격의 절반도 되지 않아 중국 의존도가 컸다"며 "아직 시장이 안정되지 않아 업체 별 공급량, 계약조건, 공급가에 따라 공급 여부가 일정하지 않은 것으로 보인다"고 설명했다.건일제약의 이뇨제 '아미로'도 중국 코로나 영향을 받은 품목 중 하나다. 건일제약은 원료의약품인 아미로라이드를 인도에서 수입해 중국의 중간체 생산처를 거쳐 아미로를 생산하고 있다. 한동안 중국을 거치는 공정이 불가능해지면서 제품 생산이 잠시 중단됐었다.그러나 중국 공장이 재가동되면서 아미로 생산도 정상화됐고, 건일제약은 오는 5월11일부터 제품을 재공급하겠다고 공지했다.하지만 제약업계는 아직 안심하긴 이르다고 말한다. 중국에서 코로나가 다시 확산될 가능성도 아직 남아있고, 유럽의 스페인, 이탈리아와 미국 등이 새로운 확산지로 떠올랐기 때문이다. 중국이 정상화되더라도 또 다른 나라에서 코로나로 인해 사람 간 이동은 물론, 물류와 자원 이동도 발이 묶일 수 있다.가까운 예로 인도는 지난달 24일부터 3주 간 한시적 봉쇄령을 내렸다. 이에 따라 인도에서 원료를 들여오는 제약사 피해도 불가피해졌다. 2018년 인도 원료의약품 수입액은 1억9559만달러로 중국, 일본에 이어 3위를 기록했다. 중국과 비교해도 적지 않은 규모다.건일제약 역시 아미로를 비롯한 복수의 의약품 원료를 인도에서 수입하고 있어, 인도 봉쇄령이 장기화될 지 여부에 촉각을 곤두세우고 있다.건일제약 관계자는 "중국 공정의 문제는 해결됐지만, 최근 인도가 3주간 봉쇄령을 내리면서 인도 원료수급이 새로운 변수가 됐다"며 "아미로는 당초 5월11일 재공급할 예정이었지만 인도 사정을 보고 재공급 시점을 다시 체크해봐야 한다"고 말했다.한 제약사 관계자는 "아직 코로나 사태가 마무리되지 않았기 때문에 안심하긴 이르다"며 "중국과 인도, 스페인 등 주요 원료의약품 생산국가의 코로나 확산 상황을 예의주시하고 있다"고 밝혔다.