[데일리팜=노병철 기자] 44년의 전통을 자랑하는 어린이 한방 영양제 '키디'가 재발매돼 주목된다.삼익제약(회장 이세영)은 어린이 허약체질 개선 일반의약품 '키디 연조엑스'를 전국 약국에 리뉴얼 론칭했다고 3일 밝혔다.삼익제약이 자체 개발한 키디는 국내 최초로 동의보감 원방인 소건중탕을 제형변경한 일반의약품으로 1977년 처음 선보였다.소건중탕은 피로·허약체질, 심계항진·도한(盜汗), 복통 등 허약아의 여러 증세에 쓰이며, 처방은 백작약, 계지, 생강, 대추, 자감초, 교이 등이 가미된다.키디는 어린이(Kiddie)의 영문표현으로 출시 당시인 70년대 말부터 90년대 말까지 최대 매출 50억원을 돌파할 정도로 큰 인기를 끌었다.특히 키디는 소건중탕의 효능효과는 그대로 유지하면서 한방의약품(탕제) 특유의 쓴맛 등 복용 편의성을 개선시킴은 물론 생약제제의 과학·표준화를 이끈 제품으로 유명하다.키디는 발매 당시 츄어블정-과립-연조엑스-츄잉젤리 등의 제형 라인업을 적용해 소비자들의 취향에 맞는 세부적인 마케팅 전략을 펼쳤다.이번에 선보이는 키디는 연조엑스로 단일화한 점이 특징이다.이용석 삼익제약 마케팅총괄 전무는 "이번에 리론칭된 키디는 편식·반찬투정·허약체질 등 어린이 건강체질·면역력 강화 등의 컨셉트로 약사·소비자 마케팅을 펼칠 것"이라며 "홍삼과 비타민으로 양분화된 어린이 종합영양제 시장의 새로운 다크호스로 부상할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 연세대학교 의료원이 입찰 없이 직영도매 의심 업체와 수의계약을 통해 의약품을 구매한 정황이 포착됐다.교육부는 최근 연세대의료원에 대한 감사를 진행, 의약품 구매에 있어서 부당하게 수의계약을 체결한 병원관계자 2명에 대해 경징계 처분을 내렸다. 교육부는 이번 사안에 대해 별도로 수사의뢰할 방침이다.감사 결과에 따르면 연세대의료원은 지난해 4월 1일 의약품 공급 구매 계약을 일반경쟁 입찰이 아닌 직영도매 의심 업체 A사와의 수의계약으로 진행했다.A업체가 제출한 의약품 견적서에 따르면 의약품 가격은 건강보험심사평가원이 고시한 보험상한가와 동일한 금액이었다. 즉, 실거래가격보다 높은 금액으로 계약이 맺어진 것이다. 이렇게 체결된 계약 규모는 3186억원이다.교육부는 "2014년부터 2019년까지 연세대의료원이 A사와 수의계약 맺은 의약품 공급 단가계약은 1조7522억원(매출액 및 계약금액 기준)에 달한다"고 밝혔다.교육부는 연세대의료원과 A사의 수의계약이 '사학기관 재무회계 규칙' 등을 위반한 행위라고 봤다.사학기관 재무회계 규칙 제35조 제1항은 '예정가격이 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제26조 제1항 제5호 가목에 따른 금액을 초과하는 공사·제조·구매·용역 또는 그 밖의 계약을 체결하려는 경우에는 일반경쟁에 부쳐야 한다'고 명시하고 있다.여기서 언급한 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령' 제26조 제1항 제5호 가목은 추정가격이 2000만원 이상 물품 구매계약의 경우 수의계약을 할 수 없도록 되어 있다.2000만원 이상 물품 계약의 경우 일반경쟁을 진행해야 하는데 연세대의료원이 이를 위반하고 수의계약을 맺었다는 것이다.또 연세의료원의 '구입 및 계약 사무규정'에 따르면 예정가격은 적정한 거래가 형성된 경우에는 그 거래실례가격으로 결정하도록 되어 있다.거래실례가격이란 조달청장이 조사한 가격, 기획재정부장관이 정한 기준에 따라 기획재정부장관에게 등록한 조사기관이 조사 공표한 가격, 2인 이상의 사업자로부터 당해 물품의 거래실례를 직접 조사해 확인한 가격을 말한다.만약 위 방법으로 예정가격을 결정할 수 없을 땐 원가계산에 의한 가격, 감정가격, 유사한 거래실례가격 또는 견적 가격으로 예정가격을 결정하도록 되어있다.이와 관련, 한국사학진흥재단은 지난 2017년 의료원에 의약품 공급 단가계약을 수의계약이 아닌 일반경쟁계약으로 체결하도록 통지한 바 있다.하지만 의료원은 지난해까지 기존 방식대로 수의계약을 진행했으며, 이를 통해 학교법인 연세대학교가 이익을 취했다는 것이 교육부의 지적이다.이는 A업체의 주주가 학교법인인 연세대학교라는 점에서 비롯된다.A사는 연세대학교가 49% 지분을 보유하고 있다. 과거에는 100% 지분을 보유했지만, 2012년 6월부터 특수관계자와의 의약품 거래가 금지되자 지분 51%를 751억원에 매각한 바 있다.교육부는 "의료원은 이 같은 수의계약을 통해 의약품을 고가로 구매함으로써 A사가 이익을 취하게 하고, A사 주주인 학교법인 연세대학교도 2015년부터 2018년까지 약 369억원을 배당받았다"며 "관계자 2명을 경징계 처분했으며 별도로 수사의뢰를 진행할 방침"이라고 적시했다.앞서 교육부는 지난해 10월 사립대학교 부속병원이 학교법인이 출자한 일명 '직영 도매상' 업체에 일감을 몰아준다는 다수 지적에 따라 국내 36개 사립대학을 대상으로 거래 실태 조사에 나섰다.현행 약사법은 법인이 직영 도매 지분의 50% 이상을 소유하는 것을 금지하고 있는데, 다수 대학병원이 49% 지분을 지니는 방식으로 법망을 비해 직영 도매를 운영해 왔기 때문이다.이번 연세의료원을 시작으로 다른 유사 사례에 대해서도 처분이 내려질 가능성이 높아졌다. 다만 교육부는 소관 법규상 건당 2200만원을 초과하는 거래에 대한 불법성 여부만 살펴보기 때문에 '병원 49%, 도매업체 51% 지분의 직영도매 편법 운영'이라는 근본적인 문제를 해결하기엔 역부족이란 지적도 있다.이와 관련 전혜숙 더불어민주당 의원은 의료기관 개설자가 법인 의약품 도매상 주식이나 지분을 가진 경우 해당 도매상은 의료기관·약국에 의약품을 팔지 못하게 하는 내용의 약사법 개정안을 지난달 22일 대표발의했다.

베믈리디 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스의 B형간염 치료신약 '베믈리디(성분명 테노포비르)'의 처방실적이 성장세를 나타냈다.코로나19 사태로 B형간염 치료제 시장규모가 감소한 가운데 두드러지는 실적을 내면서, 기존 치료제였던 '비리어드'의 구원투수 역할을 톡톡히 하고 있다는 분석이다.◆베믈리디 처방액 1년 새 56% 증가…구원투수 역할 톡톡1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 베믈리디의 2분기 원외처방액은 66억원에 이른다. 지난해 2분기 42억원과 비교해 56% 늘었다.베믈리디는 길리어드가 내놓은 차세대 B형간염 치료제다. 기존 B형간염 블록버스터 의약품이었던 비리어드의 업그레이드 버전이다. 성분은 테노포비르로 같지만, 용량이 10분의 1 수준이다. 기존 제품과 비교해 효능은 유사하고 안전성이 개선됐다.국내에선 2017년 5월 허가를 받았다. 그해 11월 급여권에 진입하며 본격적인 처방이 이뤄졌다. 이후 꾸준히 성장 중인 모습이다.2018년 74억원어치가 처방된 후, 지난해엔 183억원이 처방되며 블록버스터 반열에 올랐다. 올해는 상반기에 이미 100억원 이상 처방됐다. 지난 6월까지 처방액은 125억원에 이른다.바리어드와 바라크루드, 베믈리디의 최근 3년간 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 현재 논의 중인 교체투여 문제가 해결되면 베믈리디의 처방은 더욱 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 현재 보험급여 기준상 비리어드에서 베믈리디로 교체투여는 매우 까다롭다.내성이 생기거나 치료반응이 없거나 심한 부작용이 있을 경우에 한정한다. 부작용은 ▲사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만 ▲골밀도 T-score가 -2.5 이하일 때로 제한된다.이에 대해 의료계에선 지나치게 까다로운 규정이라며 반발하고 있다. 사실상 신장이 완전히 망가진 후에야 교체할 수 있다는 불만이다. 이 문제는 지난해 국정감사에서도 지적됐다. 복지부는 "제외국 가이드라인이나 임상문헌이 발표되면 검토하겠다"는 입장이다.◆바라크루드 13%·비리어드 28% 감소…코로나19 영향?베믈리디를 제외한 대부분 치료제는 실적이 감소했다. 특히 시장 1·2위 품목인 비리어드와 바라크루드(성분명 엔테카비르)는 처방실적이 두 자릿수 감소한 것으로 파악된다.길리어드의 비리어드는 지난해 2분기 306억원에서 올해 2분기 220억원으로 28% 감소했다. BMS의 바라크루드는 같은 기간 202억원에서 177억원으로 13% 감소했다.코로나19 사태가 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 코로나19 사태로 병의원 방문을 꺼리는 사람이 늘면서 처방도 감소했다는 분석이다. 사회적 거리두기가 강화되면서 감염 자체가 감소했다는 분석도 나온다.2019년 2분기와 2020년 2분기 바라크루드 제네릭(좌)과 비리어드 제네릭의 원외처방액 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 비리어드와 바라크루드 제네릭들은 품목별로 증감이 엇갈렸다. 바라크루드 제네릭은 처방실적이 감소한 반면, 비리어드 제네릭은 증가했다.바라크루드 제네릭의 경우 20개 품목의 합계 처방액이 82억원에서 74억원으로 10% 줄었다. 동아에스티의 바라클이 22억원으로 가장 많이 처방됐고, 이어 부광약품 부광엔테카비르(11억원), 삼일제약 엔페드(10억원), 대웅제약 바라크로스(5억원), 한미약품 카비어(5억원) 등의 순이었다.비리어드 제네릭은 18개 품목의 처방액이 34억원에서 37억원으로 9% 증가했다. 동아에스티의 비리얼이 6억원에서 9억원으로 45% 증가한 모습이었다. 비리얼에 이어 종근당 테노포벨(8억원), 대웅제약 비리헤파(4억원), 제일약품 테카비어(3억원), 부광약품 프리어드(3억원) 등의 순이었다.

휴미라 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 전 세계 판매 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맵)'의 미국 이외 지역 매출이 반토막났다. 유럽 지역 핵심특허 만료로 삼성바이오에피스의 '임랄디' 등 바이오시밀러 공세가 시작된지 1년 6개월 여만이다.지난달 31일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 지난 2분기 휴미라의 글로벌 매출은 48억3700만달러(약 5조8044억원)러로 전년동기대비 0.7% 감소했다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 정국에도 미국 매출은 39억7400만달러로 전년동기대비 4.8% 올랐지만, 미국 이외 지역 매출이 8억6300만달러로 19.9% 줄면서 글로벌 매출을 끌어내렸다.상반기 누계매출도 유사한 경향을 나타냈다. 올 상반기 휴미라의 미국 매출은 76억3000만달러로 전년대비 8.9% 증가한 데 반해 미국 이외 지역 매출은 1910만달러로 전년보다 14.9% 줄었다.'휴미라'가 유럽과 미국에서 엇갈린 성적표를 받아든 데는 바이오시밀러 발매 여부가 주효했다.휴미라의 미국 이외 지역 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 애브비)'휴미라'는 글로벌 제약사 애브비가 판권을 보유하는 전 세계 매출 1위 항체의약품이다. 연간 23조원 규모의 시장을 형성한다. 애브비가 공개한 휴미라의 지난해 글로벌 매출은 192억달러로 집계됐다.'휴미라'는 지난 2018년 10월 유럽 지역 핵심특허가 만료되면서 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종을 경쟁자로 맞이했다. 애브비는 유럽 일부 국가에서 '휴미라' 공급가격을 80% 인하하는 등 공격적인 시장방어 전략을 펼쳤지만 매출 감소를 막지 못했다. 이후 바이오시밀러 경쟁업체가 늘어나면서 매출감소가 가속화하는 상황이다.바이오시밀러가 발매되기 직전인 2018년 3분기 미국 이외 지역 매출은 15억7800만달러였다. 바이오시밀러 출시 1년 6개월 여만에 분기매출이 반토막난 셈이다.실적발표를 맡은 애브비 경영진은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"라고 설명했다.유럽에 출시된 바이오시밀러 제품들은 발매 이후 가파른 매출상승세를 나타냈다. 지난달 28일(현지시각) 암젠의 실적발표에 따르면 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'는 지난 2분기 유럽 매출 6200만달러를 기록하면서 전년동기보다 19.2% 올랐다. 바이오젠이 판매하는 삼성바이오에피스의 '임랄디'는 4480만달러의 매출을 냈다. 업계에선 코로나19가 장기화하면서 가격혜택을 갖춘 바이오시밀러 선호도가 더욱 높아질 것으로 관측한다.셀트리온도 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 발매를 목전에 두고 있다. 셀트리온은 올해 3월 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 완료했다. EMA 허가심사 기간이 통상 1년 정도 소요된다는 점을 고려할 때 내년 초 허가가 점쳐진다. 'CT-P17'은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형이다. 기존 바이오시밀러 제품 대비 투여량을 절반으로 줄이고, 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하면서 편의성을 높였다.

(왼쪽 위부터 시계방향순) 포시가, 자디앙, 스테글라트로, 슈글렛 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 경구용 당뇨병 치료시장에서 SGLT-2 억제제의 영향력이 한층 확대됐다. 단일제가 처방상승세를 지속하고 복합제가 시너지를 내면서 상반기 원외 처방금액이 500억을 돌파했다. SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제를 모두 보유한 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 95%의 점유율로 견고한 양강체제를 구축했다.지난달 31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 상반기 SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제 6종의 원외처방액은 574억원으로, 전년동기 439억원대비 30.8% 늘었다. 2018년 상반기 원외처방액 322억원보다는 78.2% 뛰었다.SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 막아 소변으로 포도당 배출을 촉진함으로써 혈당을 낮추는 기전의 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제와 달리 인슐린에 의존하지 않기 때문에 인슐린 저항성에 영향을 받지 않는다. 임상시험을 통해 체중감량 효과와 심혈관계 혜택 등을 입증한 점이 처방증가에 긍정적 요소로 작용했다는 분석이다.아스트라제네카와 베링거인겔하임은 SGLT-2 억제제 계열 단일제에 이어 복합제를 출시하면서 SGLT-2 억제제 계열 처방확대를 주도했다.아스트라제네카 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 올해 상반기 원외처방액은 176억원으로 전년동기대비 10.1% 올랐다. 아스트라제네카는 지난 2014년 9월 CJ헬스케어와 손잡고 가장 먼저 국내에 SGLT-2 억제제 '포시가'를 선보였다. 이후 6년 연속 SGLT-2 억제제 계열 선두자리를 지켰다. 아스트라제네카는 2016년 11월 메트포르민과 SGLT-2 억제제 복합제 '직듀오'를 가장 먼저 출시하면서 시장영향력을 지속적으로 확대하는 모습이다. '직듀오'의 상반기 처방액은 134억원으로 전년대비 42.5% 상승했다.SGLT-2 억제제 계열 주요 제품의 월별 원외처방액 추이(단위: 백마원, 자료: 유비스트) 아스트라제네카는 2018년부터 대웅제약과 손잡고 '포시가'와 '직듀오' 공동판매에 나섰다. 올해 상반기 2종의 원외처방액은 310억원으로, 전체 시장의 54.0%를 점유하고 있다. 시장선점 효과에 대웅제약의 영업력이 더해지면서 시너지를 냈다는 평가다.베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)'은 SGLT-2 억제제 중 심혈관계 혜택을 가장 먼저 입증한 EMPA-REG OUTCOME 데이터를 적극 어필하면서 경쟁제품을 바짝 추격 중이다.베링거인겔하임 '자디앙'의 상반기 168억원의 원외처방실적을 냈다. 전년동기대비 66.7% 상승하면서 처방 1위 '포시가'와 격차를 8억원 수준으로 좁혔다. 자디앙에 메트포르민을 결합한 '자디앙듀오'는 전년동기대비 처방실적이 150.6% 오르면서 68억원어치 처방됐다.베링거인겔하임 '자디앙'과 '자디앙듀오' 2종은 상반기 처방액 236억원을 합작하면서 전체 시장의 41.4%를 점유했다. 작년 상반기 아스트라제네카와 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 처방 점유율이 각각 68.0%와 27.6%였음을 고려할 때, 1년새 베링거인겔하임의 영향력이 급증한 것으로 평가된다. 베링거인겔하임은 한국릴리, 유한양행과 '자디앙', '자디앙듀오'를 공동판매 중이다.SGLT-2 억제제 계열 주요 제품의 2016년 상반기 원외처방 점유율 현항(자료: 유비스트) 아스텔라스와 MSD의 SGLT-2 억제제 단일제는 처방상승세를 나타냈지만 전체 시장에서 차지하는 영향력은 미미했다. 아스텔라스 '슈글렛(성분명 이프라글리플로진)'의 상반기 처방액은 16억원이다. 전년대비 16.7% 올랐지만 계열 전체 처방에서 차지하는 비중은 2.8%에 불과했다. 아스텔라스는 2018년 4월부터 한독과 '슈글렛'의 국내 판매 계약을 체결하고, 유통과 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 다만 DPP-4억제제 또는 치아졸리딘디온(TZD)과 같은 다른 계열 당뇨병 치료제와 병용처방 시 급여적용이 되지 않아 처방확대에 제한이 따른다는 관측이 나온다.2018년말 SGLT-2 억제제 시장에 뛰어든 MSD '스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)'는 아직까지 시장에서 존재감을 내지 못하는 실정이다. 상반기 원외처방액은 11억원이다. 전년동기대비 2배가량 성장했지만 처방비중은 2.0%로 6개 품목 중 가장 낮았다. MSD는 '스테글라트로' 발매에 앞서 '자누비아'(성분명 시타글립틴) 파트너사인 종근당과 공동판매 계약을 체결했다. MSD와 종근당이 DPP-4 억제제 1위 '자누비아'를 통해 당뇨병 시장 영향력을 키웠다는 점에서 업계 주목을 받았지만, 후발주자라는 핸디캡을 깨지 못하고 있다는 지적이다.

센스데이 콘돔 사진[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 경구피임약 브랜드인 '센스데이' 라인업 확장 차원에서 콘돔을 출시했다고 31일 밝혔다.유한양행은 2019년 하반기부터 '피임 방법은 달라도 우리 따로 또 같이'라는 캐치프레이즈로 센스데이의 다양한 광고를 선보여왔다. 피임은 여성 한 사람이 아니라, 남녀가 같이 해야한다는 메시지를 강조하기 위해 영상에 등장하는 콘돔을 자체 브랜드로 출시하게 됐다는 설명이다.유한양행에 따르면 이번에 출시하는 콘돔은 여성의 건강을 고려해 만든 여성친화형 콘돔이다. 질내 산도 균형을 해칠수 있는 합성 착향료, 착색제 등의 화학물질을 사용하지 않았고, 국제 표준의 2배 수준인 700mg가량의 풍부한 윤활제가 함유되어 있다.유한양행은 센스데이 경구피임약에 이어 콘돔을 선보이면서 여성 관련 일반의약품(OTC) 전문브랜드로 확장 운영하겠다는 계획이다. 유한양행 관계자는 "센스데이 콘돔에 이어 다양한 OTC 라인업을 확장함으로써 여성전용 전문 OTC 브랜드로 자리매김하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 2000억원 규모 시장을 형성하는 경구용항응고제(이하 NOAC) 시장에서 오리지널 품목의 성장세가 한풀 꺾인 것으로 관찰된다. 릭시아나를 제외한 나머지 품목의 처방실적이 감소했다.제네릭은 서서히 존재감을 키우고 있다. 이미 출시된 엘리퀴스 제네릭에 내년 자렐토와 프라닥사의 제네릭까지 출격하면, 이 시장에서의 경쟁은 더욱 치열하게 펼쳐질 전망이다.◆릭시아나 독주…전년동기 대비 처방액 6% 증가28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 전체 NOAC 원외처방액 규모는 460억원에 달한다.2019년 2분기 451억원에 비해 2% 증가한 것으로, 코로나19 사태의 영향이 크지 않았던 것으로 분석된다.최근 5년간 NOAC의 원외처방액 변화(단위 억원, 자료 유비스트)전체 처방규모는 소폭 상승했지만, 오리지널 품목들은 대부분 처방액이 감소했다. 다이이찌산쿄의 '릭시아나'만 같은 기간 150억원에서 159억원으로 6% 증가했다.바이엘의 '자렐토'는 130억원에서 125억원으로 4%, BMS의 '엘리퀴스'는 125억원에서 121억원으로 3% 각각 감소했다. 베링거인겔하임의 '프라닥사'는 구원투수로 보령제약을 기용했지만 낙폭이 컸다. 46억원에서 36억원으로 21% 감소했다.엘리퀴스의 경우 제네릭 출시에 의해 약가인하 처분이 내려졌지만, BMS가 행정소송을 통해 효력정지를 신청하고 법원이 이를 받아들이면서 처분이 미뤄진 상태다. 향후 소송결과에 따라 처방액이 감소할 여지가 남았다.최근 3년간 NOAC의 원외처방 실적(단위 억원, 자료 유비스트) ◆오리지널 처방실적 주춤한 사이 제네릭 침투NOAC 시장에서 오리지널 제품의 성장세가 작년 2분기 이후 정체된 가운데, 제네릭이 영향력을 점차 끌어올리는 추세다.엘리퀴스 제네릭의 올해 2분기 처방실적(단위 백만원, 자료 유비스트)현재 시장에는 엘리퀴스 제네릭만 출시된 상태다. 지난해 2분기 종근당과 유한양행을 시작으로, 현재 12개 제약사가 제네릭을 판매하고 있다.전체 NOAC 시장에서 제네릭의 처방비중은 2019년 2분기 0.1%에서 3분기 0.8%, 4분기 1.7%, 올해 1분기 3.0%, 2분기 4.0%로 확대됐다.올해 2분기 기준 제네릭 품목 가운데서는 리퀴시아가 5억원의 처방실적을 내며 1위에 올랐다. 이어 삼진제약 엘사반 4억원, 유한양행의 유한 아픽사반 3억원, 아주약품 엘리반 2억원 등의 순이었다.◆자렐토·프라닥사 제네릭 출격대기…내년부터 경쟁심화여기에 내년에는 자렐토와 프라닥사 제네릭까지 등장을 앞두고 있다. 우판기간까지 종료되는 내후년부터는 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.프라닥사의 제네릭 출격이 먼저다. 휴온스·아주약품·인트로바이오파마·진양제약이 우판권을 따내, 물질특허가 만료되는 2021년 7월 이후 제품을 발매할 예정이다.우판기간이 종료되는 2022년 4월 이후로는 다른 제약사들도 경쟁에 뛰어들 수 있다. 현재 식품의약품안전처가 허가한 나머지 품목은 6개사 12개 품목이다.자렐토 특허는 2021년 10월 만료된다. SK케미칼과 한미약품이 우판권을 따냈다. 나머지 28개 제약사는 2022년 7월 이후 제품을 출시할 수 있다.NOAC 제네릭의 출시 시점 현재 시장 1위 품목인 릭시아나의 경우 물질특허 만료가 비교적 오래 남았다. 2026년 11월 특허가 만료된다.특허회피에 성공한 보령제약, 삼진제약, HK이노엔, 종근당, 콜마파마, 한국휴텍스제약, 한국콜마, 한미약품이 퍼스트제네릭 출시를 두고 경쟁할 것으로 예상된다.

[데일리팜=안경진 기자] 암젠이 글로벌 바이오시밀러 시장의 새로운 강자로 떠올랐다. 미국, 유럽에 출시한 휴미라 바이오시밀러와 허셉틴 바이오시밀러가 영향력을 키우면서 셀트리온, 삼성바이오에피스 매출을 위협하기 시작했다. 이달 초에는 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 발매하면서 긴장감을 높이는 모습이다.28일(현지시각) 글로벌 제약사 암젠의 실적발표에 따르면 '암제비타', '엠바시', 칸진티' 등 바이오시밀러 3종은 지난 2분기 글로벌 매출 3억5700만달러(약 4252억원)을 합작했다. 작년 3분기 미국에 바이오시밀러 신제품 2종을 새롭게 출시하면서 1년새 분기매출 규모가 4배 이상 뛰었다. 올 상반기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 혼란한 정국에서도 매출상승세를 지속하면서 회사 실적개선에 기여했다는 평가다.암젠의 바이오시밀러 제품 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 암젠 IR) 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '암제비타'는 지난 2분기 유럽에서 6200만달러의 매출을 냈다. 전년동기(5200만달러)보다 19.2% 증가하면서 삼성바이오에피스 '임랄디' 매출(4480만달러)을 뛰어넘었다.앞서 실적을 발표한 바이오젠에 따르면 발매 이후 5분기 연속 매출 상승흐름을 지속하던 '임랄디'는 지난 2분기 처음으로 분기매출이 하락한 것으로 나타났다. 코로나19 여파로 '임랄디' 매출이 주춤한 사이 암젠 제품이 영향력을 키운 것으로 분석된다.암젠 측은 "암제비타는 실제판매가격(NSP)이 낮아지고 코로나19 여파로 고객사들의 재고보유량이 줄어들면서 2분기 매출이 전분기보다 하락했다"라며 "그럼에도 전년동기대비 매출규모가 20%가량 증가하면서 유럽에 출시된 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 가장 많이 팔리는 제품으로 자리매김했다"라고 강조했다.엠바시 제품사진아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '엠바시'와 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '칸진티'의 미국 침투속도는 더욱 가팔랐다. '엠바시'는 지난 2분기 1억7200만달러의 글로벌 매출로 전분기대비 49.5%의 성장세를 과시했다. 암젠이 판매 중인 바이오시밀러 매출 증 가장 매출규모가 크다. 그 중 미국 매출이 1억4900만달러로 압도적 비중을 차지하고 있다. 암젠에 따르면 올해 2분기 기준 엠바시의 미국 내 베바시주맙 성분 시장점유율은 39%에 달한다. 베바시주맙 성분 바이오시밀러 첫 번째 제품이라는 선점효과를 앞세워 빠르게 시장영향력을 키울 수 있었다는 관측이다.암젠 측은 올해 초 출시된 화이자의 경쟁제품을 잠재적인 위협요소라고 거론했다. 화이자는 올해 초 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'를 파격적인 가격에 내놨다. 발매 당시 '자이라베브'의 도매가격(WAC)은 10mg당 61.34달러로 오리지널 제품보다 23%가량 낮았다. 엠바시의 발매 당시 도매가격은 오리지널보다 12%가량 저렴한 2709.60달러였다. 도매가격 기준으로는 화이자 제품이 더 저렴한 셈이다.아직 국내 기업 중 아바스틴 바이오시밀러를 미국에 출시한 회사는 없는 실정이다. 다만 삼성바이오에피스의 '에이빈시오'가 작년 11월 미국식품의약국(FDA) 허가심사 단계에 돌입했고, 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 긍정 의견을 받으면서 경쟁구도가 임박했다. 장기적으로는 현재 3상임상을 진행 중인 셀트리온 'CT-P16'과도 경쟁이 불가피해 보인다.칸진티 제품사진'칸진티'는 지난 2분기 글로벌 매출 1억2300만달러를 기록했다. 칸진티의 2분기 미국 매출은 전년동기대비 5.2% 오른 1억100만달러다. 작년 7월 오리지널 제품의 미국 특허 만료 이후 마일란·바이오콘의 '오기브리', 화이자의 '자이라베브', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트', 셀트리온의 '허쥬마' 등 4개 바이오시밀러와 경쟁을 벌이는 중에서도 판매량이 꾸준히 늘면서 2분기 기준 미국 내 트라스트주맙 성분 시장점유율이 32%까지 올랐다.바이오의약품 강자로 알려진 암젠은 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀) 등 간판제품 특허만료로 매출감소 위협에 처하자 바이오시밀러 개발을 선언하면서 승부수를 띄웠다. 바이오시밀러 출시로 인한 매출 타격을 자체 개발 바이오시밀러로 만회하겠다는 구상이다. 암젠 경영진은 바이오의약품 분야 블록버스터 제품을 다수 출시하면서 쌓아온 기업의 브랜드 가치를 기반으로 바이오시밀러 영역에서도 주도권을 잡겠다는 자신감을 나타낸 바 있다.암젠은 지난 2018년 10월 블록버스터 약물인 '휴미라'의 유럽 지역 물질특허 만료 시점에 맞춰 '암제비타'를 발매하면서 바이오시밀러 시장진출을 본격화했다. 유럽 내 아달리무맙 성분 시장은 오리지널 제품인 '휴미라' 외에도 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 복수의 바이오시밀러 제품이 출시되면서 점유율 경쟁이 치열하다.암젠은 지난해 오리지널 개발사와 라이선스 계약을 체결하지 않은 채 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 미국 시장에 기습 발매하면서 경쟁사들의 허를 찔렀다. 이달 초에는 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 시장에도 출사표를 던졌다. 작년 12월 FDA 허가를 받은 '애브솔라(Avsola)'를 미국 시장에 출시하면서 셀트리온 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스 '렌플렉시스'와 정면승부를 펼치게 될 전망이다.암젠의 밥 브래드웨이(Bob Bradway) 최고경영자(CEO)는 "코로나19로 전 세계 경기가 침체된 가운데서도 엠바시, 칸진티 등 바이오시밀러와 이브니티, 레파타, 오테즐라 등 혁신의약품이 발매 초기 긍정적인 반응을 얻으면서 2분기 매출이 6% 성장할 수 있었다"라며 "바이오시밀러 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대하면서 장기 성장동력으로 키우겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품 ‘스티렌’과 제네릭 시장이 크게 팽창했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 지난해 라니티딘 퇴출 반사이익으로 전체 처방 규모가 50% 이상 확대됐다. 동아에스티의 고용량 제품 ‘스티렌투엑스’가 선두를 질주하며 두각을 나타냈다.29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 ‘애엽’ 성분 위염치료제 외래 처방시장 규모는 651억원으로 전년동기대비 53.7% 늘었다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 스티렌 시장에는 110여개의 제네릭이 판매 중이다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 과당경쟁이 펼쳐지는 시장이다.월별 애엽 성분 위염치료제 원외 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 애엽 성분 시장은 지난해 말부터 큰 폭으로 확대됐다. 작년 1월부터 9월까지 70억원 안팎의 월 처방액을 기록하다 10월에 100억원대로 올라섰다. 올해에도 매월 100억원 이상을 기록 중이다. 지난달 처방액은 115억원으로 작년 6월보다 78.7% 성장했다.라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다.애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다.올해 상반기에는 코로나19 여파로 환자들의 의료기관 방문 감소로 처방 손실을 겪은 의약품 시장이 많았지만, 애엽 시장은 도리어 기록적인 성장세를 이어갔다.월별 애엽 성분 위염치료제 용량별 원외 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 애엽 성분 제품은 표준용량(60mg)과 고용량(90mg) 2종이 있다. 고용량 제품 시장의 상승세가 더 가팔랐다.애엽60mg의 상반기 처방규모는 369억원으로 전년보다 43.9% 늘었다. 애엽90mg은 상반기에 282억원의 처방금액으로 지난해 같은 기간보다 68.7% 확대됐다. 고용량 제품은 1일 3회 복용하는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다. 복용 편의성이 높아 점차적으로 고용량 제품의 선호도가 높아지는 추세다.품목별 애엽 성분 제품의 처방추이를 보면 동아에스티의 ‘스티렌투엑스’가 상반기에 전년보다 23.5% 증가한 74억원의 처방액으로 선두 자리를 수성했다. 스티렌투엑스는 매월 10억원 안팎의 처방실적을 기록하다 라니티딘 퇴출 직후인 지난해 10월 14억원으로 크게 확대됐고, 이후에도 안정적인 성장 흐름을 나타냈다. 라니티딘 퇴출 반사이익 뿐만 아니라 스티렌의 처방도 일부 스티렌 투엑스로 대체된 것으로 보인다. 상반기 스티렌의 처방액은 45억원으로 전년동기보다 3.4% 줄었다.대원제약의 오티렌F가 상반기 54억원의 처방액으로 전년보다 13.9% 늘었다. 제일약품의 넥실렌에스는 지난해보다 11.1% 증가한 48억원의 처방실적을 나타냈다.주요 애엽 성분 위염치료제 처방금액 추이(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트)