글리타존 당뇨약 화려한 부활...'듀비에' 선두 등극

• 작년 처방액 803억 5년새 64%↑...유해성 논란 소멸 후 급증
• 종근당 듀비에, 처방액 212억 리딩품목 차지
• [2020 처방약 시장] ㉒치아졸리딘디온 계열 당뇨치료제

[데일리팜=천승현 기자] 한때 안전성 이슈로 처방현장에서 외면받았던 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제의 처방시장이 크게 팽창했다. 처방 규모가 지난 5년간 60% 이상 증가하는 높은 성장세를 보였다. 과거 아반디아로부터 불거진 유해성 오명이 소멸된데다 국내개발 신약 ‘듀비에’의 시장 안착으로 수요가 높아졌다. 듀비에는 동일 계열 약물 중 처음으로 처방액 선두에 올랐다.

18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 TZD 계열 당뇨치료제의 외래 처방금액은 803억원으로 전년대비 9.1% 늘었다. TZD 계열 단일제와 메트포르민, 설포닐우레아 계열 등과 결합한 복합제의 처방금액을 합산한 결과다.

TZD 계열 당뇨치료제는 지난 2015년 처방액 490억원에서 5년새 63.9% 증가하며 매년 꾸준한 성장세를 나타냈다.

TZD 계열 당뇨약은 단일제 비중이 압도적이다. 지난해 TZD 계열 단일제 처방금액은 719억원으로 89.5%를 차지했다. TZD 계열과 메트포르민 등을 결합한 복합제는 84억원에 그쳤다. 상대적으로 복합제보다는 단일제 선호현상이 뚜렷하다는 의미다.

글리타존 계열이라고도 불리는 TZD는 인슐린 분비에 영향을 미치지 않으면서 근육, 지방세포가 인슐린에 민감하게 반응하게 함으로써 혈당을 저하시키는 기전의 약물이다.

췌장 베타세포의 기능을 보호하고 DPP-4 억제제 등 인슐린 의존성 약물과 병용 효과가 뛰어나다는 평가를 받으면서 당뇨병 치료시장에서 상당한 영향력을 발휘했다. 한때 TZD 대표약물로 손꼽히던 글락소스미스클라인(GSK)의 아반디아(로시글리타존)는 제네릭 출시 전 글로벌 매출이 30억달러에 달했다.

아반디아는 2007년 발표된 한 논문을 계기로 심혈관질환 발병 위험을 높인다는 안전성 문제가 불거졌다. 42개 논문을 메타분석한 결과, 아반디아를 복용한 환자에서 심근경색 발생 위험이 43%, 심혈관질환에 의해 사망할 위험이 64% 증가하는 것으로 보고됐다. 2010년 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)은 아반디아 처방을 제한했고, 국내 식품의약품안전처 역시 "다른 당뇨병 약물로 치료되지 않는 환자에게만 사용 가능하다"며 사실상 시장퇴출 조치를 내렸다.

하지만 지난 2014년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 아반디아의 임상 결과를 재분석한 결과 심혈관계 위험성이 크지 않다고 판단, 사용제한을 해제하면서 유해성 오명에서 벗어났다.

공교롭게도 GSK가 아반디아의 허가를 취하하면서 시장 철수를 선택했지만 동일 계열 피오글리타존 성분 제품이 시장 성장을 주도했다.

지난해 피오글리타존제제의 처방금액은 573억원으로 전년보다 9.5% 늘었다. 2015년과 비교하면 5년만에 53.5% 증가했다. 피오글리타존은 다케다제약의 액토스가 오리지널 제품이다. 최근 다케다제약이 셀트리온에 판권을 넘긴 바 있다.

로베글리타존제제의 성장세가 가팔랐다. 로베글리타존은 종근당이 개발한 ‘듀비에’의 주 성분이다. 지난해 로베글리타존 성분의 처방액은 230억원으로 전년보다 8.1% 증가했다. 2015년 117억원에서 5년새 97.2% 치솟았다.

지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 '아반디아'와 같은 계열 약물이라는 이유로 시장성이 불투명하다는 지적을 받았다. 하지만 아반디아가 논란에서 벗어나고 듀비에의 사용경험도 축적되면서 의료진과 환자로부터 신뢰도가 확대됐다는 평가다.

듀비에는 지난해 TZD 계열 약물 중 처음으로 처방액 1위에 올랐다.

품목별 TZD 계열 제품의 처방액을 보면 듀비에가 지난해 212억원으로 처음으로 선두 자리에 올랐다. 2019년 198억원에서 6.9% 상승하며 처음으로 연간 처방액 200억원을 넘어섰고 2015년 117억원에서 5년 동안 81.5% 성장률을 보였다.

액토스는 지난해 처방액이 207억원으로 5년 전보다 34.4% 증가했지만 듀비에에 밀려 동일 계열 의약품 중 2위로 순위가 내려갔다.

액토스 제네릭 의약품 중에서는 두각을 나타내는 제품이 크게 눈에 띄지 않았다. 한국콜마의 ‘케이토스’가 지난해 27억원의 처방실적을 냈고 경동제약, 삼익제약, 유한양행, 대웅바이오 등이 10억원대 처방액을 기록했다.