-
사용량약가인하 연 300억 손실...위장약·복합제 집중타[데일리팜=천승현 기자] 이달 시행된 사용량 약가연동 협상에 따른 약가인하로 제약사들이 연간 300억원에 육박하는 손실이 예고됐다. 최근 불순물 손실을 만회하기 위해 집중 육성한 위장약 제품들이 대가 약가가 떨어지며 매출 손실이 현실화할 전망이다. 제약사들이 새로운 블루오션으로 집중 육성한 스타틴·에제티미브 복합제도 무더기 약가인하로 적잖은 타격이 예상된다. 제약사들은 매출 상승에 따른 기계적인 약가인하가 신제품 발굴 의지를 꺾는다는 볼멘소리를 내놓는다. 4일 보건복지부에 따르면 이달부터 사용량 약가 연동 협상 결과에 따라 의약품 129개 품목의 보험상한가가 최대 10% 인하된다. 사용량 약가 연동제는 의약품 사용량이 많아지면 해당 약물의 가격을 제약사와 국민건강보험공단과의 협상을 통해 인하하는 제도다. 제네릭 제품 중에서도 ‘동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우’에 해당되면 사용량 약가 연동 협상 대상에 포함된다. ◆사용량 약가인하 129개 연간 손실액 300억 규모...불순물 여파 위장약 대거 포함 지난해 처방실적이 전년보다 크게 뛴 의약품들의 약가가 대거 인하됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 외래 처방금액 기준으로 이번 약가인하 의약품 129개의 연간 손실액은 총 249억원으로 계산된다. 여기에 원내 사용 의약품 아일리아, 위너프페리 등의 약가인하 손실을 포함하면 129개 의약품의 사용량 약가 연동에 따른 약가인하 손실은 연간 300억원이 넘을 것으로 추정된다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료 기준 아일리아는 지난해 603억원의 매출을 기록했는데 이번에 약가가 2.5% 떨어진다. 작년 574억원어치 팔린 위너프페리는 이달부터 상한가가 3.0% 내려간다. 2개 제품의 약가인하로 연간 30억원 이상의 손실이 발생한다는 얘기다. 이번 사용량 증가에 따른 약가인하 대상 중 위장약이 크게 눈에 띈다. 동아에스티의 ‘동아가스터’는 사용량 약가 연동 협상으로 상한가가 180원에서 170원으로 5.6% 떨어진다. 동아가스터의 작년 처방액은 109억원이다. 약가인하로 연간 6억원 이상의 매출 손실이 예상된다. 동아가스터는 ‘파모티딘’ 성분의 H2수용체길항제다. 동아가스터는 지난해 처방액이 109억원으로 전년대비 무려 103.4% 치솟았다. 사용량이 크게 증가하면서 약가인하 대상으로 지목된 셈이다. 동아가스터의 갑작스러운 처방액 증가는 불순물 라니티딘 파동의 여파다. 지난 2019년 동일한 기전의 라니티딘이 불순물 초과 검출로 퇴출되면서 반사이익을 입었다. 셀트리온제약의 에소졸은 8.2%의 약가인하로 연간 6억원의 매출 손실이 예고됐다. 에소졸의 처방액은 2019년 43억원에서 지난해 70억원으로 62.8% 늘었다. 에소졸은 에스오메프라졸 성분의 항궤양제다. 라니티딘 퇴출에 따른 반사이익으로 매출이 껑충 뛰면서 약가인하로 이어졌다. 한국휴텍스제약의 휴텍스파모티딘, 팜젠사이언스의 아르시딘에프, 한미약품의 한미파모티딘, JW신약의 베스티딘 등 위장약으로 사용되는 약물이 대거 라니티딘 퇴출 반사이익으로 매출이 급증하면서 약가도 떨어졌다. 제약사들은 불순물 라니티딘의 퇴출로 적잖은 손실을 입은 상황에서 대체 의약품의 매출 증가로 약가가 떨어지는 것은 불합리하다는 볼멘소리를 내놓는다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달했다. 2000억원에 육박하는 시장에 사라지면서 제약사들은 손실을 만회하기 위해 대체 의약품의 판매에 총력을 기울였지만 또 다시 약가인하로 이어졌다는 의미다. 제약사 한 관계자는 “불순물 검출에 따른 막대한 손실을 입은 상황에서 손실 만회를 위한 대체 의약품 판매가 증가했다고 약가를 떨어뜨리는 것은 가혹하다”라고 토로했다. ◆새 캐시카우 스타틴·에제티미브 무더기 인하...제약사들 "신제품 발굴 의지 꺾여" 이번 약가인하 대상에는 최근 제약사들이 주력 제품으로 육성한 스타틴과 에제티미브 복합제가 대거 포함됐다. 한미약품의 로수젯 3종의 약가가 이달부터 4.1% 인하된다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난해 991억원의 처방금액을 기록했는데 이번 약가인하로 연간 41억원의 처방액 손실이 예고됐다. 한국MSD의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 아토젯은 약가가 3.1% 내려간다. 지난해 747억원의 처방액을 올린 아토젯은 이번 약가인하로 연간 23억원의 손실이 불가피할 전망이다. 유한양행의 로수바스타틴·에제티미브 복합제 로수바미브는 3.6%의 약가인하로 19억원의 처방 손실이 발생한다. 대웅제약의 크레젯은 약가가 6.9% 떨어지면서 14억원의 처방손실이 가시화했다. 크레젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성됐다. 동일 성분의 녹십자의 다비듀오도 약가인하로 10억원 가량의 손실이 불가피할 전망이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내에서 가장 성장세가 가파른 영역이다. 작년 ‘스타틴·에제티미브’ 복합제의 원외 처방규모는 4708억원으로 전년대비 20.9% 신장했다. 2018년 3026억원에서 2년 만에 55.6% 늘었다. 2015년 800억원과 비교하면 5년새 시장 규모가 무려 488.6% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 최근 제약사들이 새로운 성장동력으로 스타틴·에제티미브 복합제 시장을 적극적으로 두드렸지만 성장세가 높은 제품들이 이번 약가인하로 되레 매출 손실을 감수해야 하는 처지에 놓인 셈이다. 새로운 복합제 시장을 두드리면서 단일제나 기존의 또 다른 복합제 매출은 감소할 수 밖에 없는데 특정 약물의 사용량이 증가했다는 이유로 약가를 떨어뜨리는 것은 부당하다는 목소리가 나온다. 업계 한 관계자는 “환자들의 복용 편의성을 높이면서 제약사들의 새로운 캐시카우 확보를 위해 신 시장을 개척했는데 약가인하로 손실을 감수하라는 것은 수용하기 힘들다”라면서 “차라리 새로운 영역 개척에 따른 다른 시장 축소를 약가 인상으로 채워줘야 한다”라고 비판했다.2021-10-05 06:20:58천승현 -
메디톡스 '털썩', 휴젤·대웅 '약진'...보툴리눔 시장 요동[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장 판도가 요동쳤다. 생산·수입실적 기준으로 단일 브랜드 중 휴젤의 보툴렉스가 메디톡스의 메디톡신을 제치고 선두에 올랐다. 메디톡스가 주력 제품의 허가 취소 여파로 전체 점유율이 큰 폭으로 하락했다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 집계됐다. 2019년 2123억원보다 15.2% 증가했다. 2015년 849억원과 비교하면 5년새 3배 가까이 늘었다. 식약처가 최근 공개한 지난해 의약품 생산·수입실적을 집계한 결과다. 수입실적은 원달러 환율 1100원을 기준으로 계산했다. 지난해 생산·수입실적을 낸 보툴리눔독소제제는 보툴렉스, 메디톡신, 나보타, 이노톡스, 리즈톡스, 제오민, 제테마더톡신, 리엔톡신, 원더톡스, 보톡스, 코어톡스, 대웅부툴리눔톡신, 하이톡스, 디스포트, 비에녹스, 프로톡신, 이니보 등 총 17개 제품이다. 제테마의 제테마더톡신, 종근당의 원더톡스, 대웅제약의 대웅보툴리눔톡신, 한국비엠아이의 하이톡스, 한국비엔씨의 비에녹스, 프로톡스의 프로톡신, 이니바이오의 이니보 등 국내 기업들의 내놓은 보툴리눔독소제제가 새롭게 생산실적을 냈다. 품목별 생산·수입실적을 보면 지난해 휴젤의 보툴렉스가 가장 많은 721억원의 생산실적을 기록했다. 용량별로는 보툴렉스가 475억원어치 생산됐고, 보툴렉스주200단위와 보툴렉스50단위가 각각 226억원 19억원의 생산실적을 합작하며 2019년 587억원에서 22.8% 증가했다. 보툴렉스의 생산실적은 2015년 159억원에서 5년새 4배 이상 팽창했다. 이 기간에 보툴렉스는 매년 생산실적이 상승세를 나타내며 시장 선두를 유지하던 메디톡스의 메디톡신을 추월했다. 국내외 시장에서 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 상승세를 나타낸 것으로 분석된다. 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 처음으로 레티보의 판매허가를 획득한 바 있다. 지난 2019년 단일 브랜드 기준 메디톡신이 1041억원의 생산실적으로 압도적인 선두를 기록했지만 지난해 메디톡신의 허가 취소 여파로 생산실적이 584억원으로 1년만에 43.9% 쪼그라들었다. 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡신의 판매중지 기간 동안 공급이 원활하게 이뤄지지 않은데다 연속적인 행정처분 예고로 신뢰도에 타격을 입으면서 수요 감소가 불가피했다는 평가다. 메디톡스의 이노톡스는 지난해 생산실적이 126억원으로 전년대비 20.0% 증가했다. 지난해 말 행정처분이 예고되면서 실적 타격은 미미한 것으로 분석된다. 대웅제약의 나보타가 지난해 555억원의 생산실적으로 2019년 127억원보다 335.6% 치솟았다. 나보타 브랜드는 용량별로 나보타, 나보타 25단위, 나보타50단위, 나보타150단위, 나보타200단위 등 총 5종이 허가받았는데 이중 나보타의 작년 생산실적이 472억원으로 전년보다 5배 이상 확대됐다. 메디톡스와 균주 도용 분쟁을 벌였지만 미국 시장에서의 영향력이 확대되면서 나보타의 생산실적도 급증한 것으로 분석된다. 대웅제약의 나보타 미국 파트너사 에볼루스에 따르면 지난해 주보(나보타 미국 상품명)의 매출은 5650만달러(약 620억원)로 발매 첫해인 2019년보다 61.4% 증가했다. 대웅제약의 또 다른 보툴리눔독소제제 대웅보툴리눔톡신은 지난해 22억원의 생산실적을 기록했다. 휴온스바이오파마의 리즈톡스가 지난해 100억원의 생산실적을 기록하며 존재감을 나타냈다. 리즈톡스는 2019년 생산실적 58억원에서 1년새 74.0% 상승했다. 휴온스바이오파마가 수탁 생산해 종근당에 공급하는 원더톡스는 작년 첫 생산실적 48억원을 기록하며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 보툴리눔독소제제의 원조격인 엘러간의 보톡스는 지난해 수입실적이 259만달러(28억원)에 그쳤다. 2019년 604만달러보다 절반에도 못 미치면서 국내 시장에서 생산·수입실적 기준 10위로 밀려났다. 업체별 보툴리눔독소제제 생산·수입실적 점유율을 보면 지난해 메디톡스가 가장 많은 30%를 기록했다. 메디톡스는 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 3종이 738억원을 합작하며 휴젤(721억원)을 간발의 차로 앞섰다. 다만 메디톡스는 2019년에는 55%의 생산·수입실적을 기록했지만 1년만에 점유율이 절반 가까이 축소됐다. 휴젤이 생산·수입실적 점유율을 2019년 27%에서 지난해 29%로 2%포인트 상승하며 선두 메디톡스를 바짝 추격했다. 대웅제약이 지난해 24%의 점유율로 2019년 6%에서 큰 폭으로 뛰었다.2021-10-01 06:20:54천승현 -
15개 제약노조 뭉쳤다...'2500명' 협의체 NPU 결성[데일리팜=안경진 기자] 국내 제약·바이오기업 15곳의 근로자들로 구성된 노동조합이 통합을 위한 본격적인 움직임에 나섰다. 29일 업계에 따르면 최근 국내 활동 중인 제약·바이오기업 15개사의 노동조합 대표들이 모여 전국제약·바이오노동조합(National Pharmaceutical & Bio Labor Union, 이하 NPU)을 구성하고, 공식 활동을 시작했다. NPU는 한국노동조합총연맹(한국노총) 전국화학노동조합연맹(화학연맹) 산하의 제약·바이오 산업별 노동조합을 출범하기 위한 중간 단계의 협의체다. 현재 NPU에는 노보노디스크제약과 바이엘코리아, 사노피아벤티스코리아, 알보젠코리아, 암젠코리아, 입센코리아, 한국노바티스, 한국머크, 한국베링거인겔하임, 한국비아트리스, 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국화이자제약, 한국GSK, 현대약품 등 제약·바이오업계 15개 노동조합이 참여한다. 전체 조합원수는 약 2500명 규모다. NPU의 출범 배경은 제약업계 종사자들이 직면한 어려움들을 우리나라의 제약산업군의 공통 문제로 인식하고, 함께 해법을 찾아야 한다는 문제의식에서 기인한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태를 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 높아지고 있지만, 정작 업계 종사자들은 산업성장 속도둔화와 영업환경 변화로 인한 고용불안, 소득감소 등의 위기에 처했다는 지적이다. 다만 코로나19 팬데믹(감염병의 전세계적 유행) 상황을 고려해 산별노조 출범 시점을 미룬 것으로 알려졌다. 강화된 '사회적 거리두기' 조치가 지속되고 대규모 모임및 조합원간 원활한 소통에 제약이 따르자 한시적으로 중간 단계 성격인 협의체를 운영하자는 데 뜻을 모은 것이다. 노동조합 및 노동관계 조정법 제16조 및 각 단사별 노동조합의 규약이 정한 바에 따라 기업별 노조에서 산별노조로 조직형태 변경하려면 재적조합원 과반수가 총회에 출석한 가운데 3분의 2 이상이 의결사항에 찬성해야 한다. NPU는 연합체로서 연대를 강화하는 한편 제약산업 종사자들의 근로환경을 개선하는 데 힘쓰겠다는 방침이다. 조합원 투표가 완료된 조직부터 순차적으로 조직형태를 전환하면서 빠르면 내년 6월경 정식 산별노조 출범이 가능하다고 내다봤다. NPU 의장을 맡고 있는 한국노바티스 안덕환 위원장을 중심으로 2500명 조합원들의 근로수준을 한단계 끌어올리는 데 힘쓰겠다는 포부다. 안덕환 NPU 의장은 "비록 중간 단계의 협의체로 출범하지만 정식 산별노조와 마찬가지로 각 사를 상호 존중하고 연대할 것이다"라며 "전략적이고 효율적인 교섭 지원을 통해 제약산업군 노동자들의 임금과 복지를 상향평준화 시키겠다. 저성장과 디지털 마케팅화로 인한 고용불안 등의 문제도 국회, 정부, 시민단체와 직접 소통하면서 대응해 나가겠다"라고 말했다.2021-09-29 06:16:43안경진 -
케펜텍, 배우 지진희와 최대 규모 광고캠페인 진행[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)를 대표하는 파스 브랜드 '케펜텍'이 배우 지진희를 모델로 내세운 이후 다양한 매체를 통한 캠페인을 진행해 젊은 층까지 아우르는 새로운 브랜드 이미지로 거듭나고 있다. 케펜텍은 지상파를 비롯한 케이블, 종편 등의 TV광고와 디지털 매체를 통해 '통증엔 텍(Tech)하세요'를 주요 메시지로 내세워 케펜텍의 기술력을 강조했다 또한 서울을 중심으로 대구, 부산 등 유동인구가 많은 지하철 환승 에스컬레이터와 주요 도심 전광판 등을 활용하여 브랜드 사상 최대 규모의 광고를 동시에 진행하고 있다. 이번 광고캠페인은 신뢰감 높은 이미지의 배우 지진희가 효능효과를 설명하는 장면이 인상적이다. 광고에서 지진희 배우는 "파스의 차이는 곧 'Tech(기술)'의 차이"임을 강조하고 '통증완화Tech, 염증케어Tech, 통기성Tech' 등 세가지 기술을 케펜텍에 모두 담았다는 내용을 시청자들에게 전달한다. 이 장면은 정교한 CG 구현을 통해 케펜텍의 기술적 가치를 완성도 높게 담아내고 있다는 평가다. 홍철환 제일헬스사이언스 마케팅부장은 "케펜텍은 브랜드 가치를 소비자들에게 알리기 위한 다양한 형태의 광고 캠페인을 매년 진행해왔다"며 "특히 올해는 배우 지진희씨가 '텍(Tech)하세요' 캠페인으로 함께하는 만큼 파스 브랜드로서의 위상을 더욱 굳건히 할 것으로 기대한다"라고 말했다.2021-09-28 16:59:27정새임 -
HIV 치료제 '빅타비', 출시 2년 만에 누적 매출 600억[데일리팜=정새임 기자] 길리어드 사이언스의 '빅타비'가 출시 2년 만에 한국을 비롯한 전세계 HIV 치료제(에이즈) 시장을 장악했다. 빅타비는 길리어드가 새로 선보인 단일정 복합 HIV 치료제다. 빅테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나마이드 세 가지 성분이 단일 정제로 이뤄졌다. 기존 치료제보다 효과와 안전성이 개선되고 내성 발현율이 적으며, 알약 크기가 작고 식사여부와 관계없이 투약할 수 있다는 점이 장점이다. 빅타비는 2019년 1월 식품의약품안전처 승인을 받은 뒤 같은해 7월 급여 적용하며 본격적으로 시장에 진출했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 빅타비는 출시 첫해부터 저력을 발휘하며 1분기 만에 매출액이 4억원에서 46억원으로 훌쩍 뛰었다. 2020년에는 분기별 매출액이 각각 66억원, 79억원, 98억원으로 증가했다. 올해 1분기에는 105억원을 기록, 처음으로 100억원을 넘어섰다. 올해 2분기까지 24개월 누적 매출은 590억원에 달한다. HIV 시장 점유율에서도 빅타비는 무서운 기세를 보였다. 빅타비가 출시되기 직전인 2019년 6월 당시 HIV 시장은 '젠보야'와 GSK의 '트리멕'이 양분하고 있었다. 1년간 누적 시장점유율은 길리어드의 기존 제품인 젠보야가 44.3%로 압도적인 점유율을 자랑했고 트리멕이 28.6%로 뒤를 따랐다. 빅타비는 출시 1년 만인 2020년 6월 1년간 누적 시장 점유율 19.4%를 기록하며 빠르게 치솟았다. 올해 6월에는 38.3%로 트리멕과 젠보야를 모두 앞지르며 단일 브랜드 1위를 차지했다. 이로써 빅타비는 최단 시간 내 '국내 HIV 치료제 시장 1위' 타이틀을 거머쥐었다. 국내 도입 당시 '허가-보험약가평가 연계제도'를 활용해 허가부터 고시까지 걸리는 시간을 5분의 1로 단축하며 약 100일 만에 허가와 보험급여 등재까지 마친 것이 빠른 매출 확장의 요인으로 꼽힌다. 이렇게 길리어드는 젠보야에서 빅타비로 성공적인 세대교체를 이뤘다. 빅타비는 글로벌 HIV 치료제 시장에서도 이미 블록버스터로 자리매김했다. 지난해 글로벌 매출 72억6000만 달러(약 8조원)를 올리며 전년 47억4000만 달러(약 5조원) 대비 53.1% 증가했다. 빅타비는 지난해 전세계에서 가장 많이 팔린 의약품 9위에 이름을 올렸다. 이는 HIV 치료제로서는 최초이자 유일하게 매출 10위권 내 순위에 오른 기록이다. 글로벌 HIV 트렌드를 리딩한 것이 매출석권의 요인으로 분석된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 상황에서도 빅타비는 1차 치료제로 권고된다. 영국에이즈팍회(BHIVA)는 지난해 8월 HIV 감염인에게 적용할 항레트로바이러스치료(ART)에 대한 가이드라인을 발표하며 빅타비를 HIV 치료제 중 유일하게 초치료 약제로 권고했다. 특히 BHIVA는 "HIV 감염인들이 코로나19 사망 위험이 일반인보다 높기 때문에 중단없이 ART 치료를 받아야 하며, 높은 효과와 내성장벽을 갖추고 바이러스를 효과적으로 통제할 수 있는 약제를 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 이와 함께 "약물간 상호작용이 적고 음식과 함께 복용이 필요없는 단일정 제제를 추천한다"고 덧붙였다. 또 다른 HIV 치료 트렌드는 신속치료(RapIT, Rapid Initation of Treatment)다. 신속치료는 HIV 진단 후 최대 7일 내 빠르게 치료를 시작하는 것으로 세계보건기구(WHO)와 미국 국제 항바이러스학회(IAS) 등 주요 가이드라인에서 권고하고 있다. 빅타비는 타 치료제와 달리 아바카비르(ABC) 성분이 포함돼 있지 않고 감염인의 바이러스 수치 또는 CD4+ 수치에도 제한이 없어 신속치료 트렌드에 부합한 약물로 꼽힌다. 미국 보건복지부(DHHS)는 급성 및 신규 HIV 감염인의 경우 유전자 약물 내성 검사 결과를 확인하기 전 빅타비를 통한 치료를 시작할 수 있다고 권고하고 있다. 더불어 빅타비는 HIV 치료제 중 최초이자 유일하게 환자가 일상생활에서 느끼는 증상과 감정 상태 등을 '환자 중심 결과 지표(PRO)'에 담았다. PRO에서 환자들은 기존 치료제 대비 빅타비가 오심, 구토, 수면장애, 피로감 등을 개선해 만족도가 높다고 평가했다. 길리어드 사이언스 코리아 관계자는 "빅타비는 업그레이드된 통합효소억제제와 효과가 검증된 TAF제제의 결합으로 강력하고 장기간 지속되는 바이러스 억제 효과, 높은 내성장벽 장기간 안전성을 입증하면서 전 세계 가장 많이 처방되는 HIV 치료제로 등극할 수 있었다"라며 "HIV 신규 감염인, 복약 순응도 등의 이유로 약물 스위칭이 필요한 환자에게 좋은 치료 경험을 제공할 수 있다고 자신하며 환자 중심의 마케팅 활동을 강화할 예정"이라고 말했다.2021-09-28 10:51:38정새임 -
의약품유통업계, 자체 개발 콜드체인 시스템 '승부수'[데일리팜=정새임 기자] 강화된 생물학적제제 유통 규정에 의약품유통업체가 자체 개발한 콜드체인 시스템을 선보이며 승부수를 띄웠다. 27일 관련업계에 따르면 송정약품과 동우텍은 온도·습도·조도·위치·진동 등을 확인할 수 있는 '콜드체인 모니터링 시스템'을 자체 개발했다. 이 시스템은 온도 이탈 등 이슈가 발생하면 담당 직원과 회사에 SNS로 경고를 발송해 발빠르게 대응할 수 있도록 했다. 또 콜드체인 키퍼인 온도계는 실시간 온도와 위치뿐 아니라 습도, 진동, 조도까지 측정한다. 온도계는 영하 40도에서 125도, 습도는 0~99% RH 범위까지 측정할 수 있다. 온도 기록은 30초에서 1분, 2분, 5분, 10분, 30분 단위로 측정 시간 단위를 설정할 수 있게 했다. 조도와 진동 체크는 최근 개정된 생물학적 제제 시설 설비 내용 중 '수송 시 물리적 영향 최소화'를 유지하기 위한 필수 요소다. 운송박스는 최대 48시간까지 온도 유지가 가능하며, 공간 분리를 통해 여러 곳의 약국 배송에도 온도 이탈 우려를 최소화했다. 이 운송박스는 업체 환경에 따라 다양한 옵션으로 제공된다. 양사가 개발한 콜드체인 모니터링 시스템은 혁신성을 인정받아 지난 2016년 정보통신 ICT분야 대통령상을 수상한 바 있다. 현재 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 유통하는 GC녹십자도 이 시스템을 사용 중이라고 알려졌다. 당장 내년 1월부터 생물학적제제의 운송 관리가 까다로워지면서 의약품유통업계가 분주히 대응하는 가운데 양사는 자체 개발한 콜드체인 시스템을 개발하며 부각을 드러내고 있다는 평가다. 유영구 송정약품 대표는 "송정약품의 백신, 의약품 운송 노하우와 동우텍의 스마트 ICT 기술을 합쳐 완벽한 콜드체인 시스템을 완성할 수 있었다"라며 "정확한 정보 측정과 실시간 모니터링, 경고 전송기술을 결합하고 발빠른 현장 대응으로 백신, 생물학적제제를 개정된 규정에 맞게 안전하게 운송할 것"이라고 말했다.2021-09-27 06:10:00정새임 -
현대약품, 성훈과 함께 한 '복합 마이녹실' CF 온에어[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)이 대표 탈모치료제 '마이녹실'의 모델로 배우 성훈을 새로 선정하고 '복합마이녹실' TVCF를 온에어했다고 밝혔다. 1000만 명으로 추산되는 국내 탈모인구 중 2030 세대의 비율이 점차 증가하고 있는 가운데, 현대약품은 이들을 공략하기 위해 새로운 모델로 예능 '나 혼자 산다'를 비롯해 인기 드라마 '결혼 작사 이혼 작곡' 등을 통해 좋은 이미지를 쌓아 온 성훈을 기용했다고 밝혔다. 이번에 선보인 복합마이녹실 TVCF 영상은 이전과는 달리 경쾌한 록 음악을 배경으로 영화같은 색감과 빠른 전환, 모델과 제품의 비주얼을 강조하며 복합마이녹실의 효능과 성분을 소개하는 것이 특징이다. 복합마이녹실 모델 성훈은 이번 TVCF에서 풍성한 머리를 보여주며 머리카락이 빠지거나 가늘어지지 않도록 복합마이녹실로 치료하라는 메시지를 전하고, 자신감 있고 당당한 워킹과 함께 영상을 마무리한다. TVCF를 통해 소개된 복합마이녹실은 국내 최초로 미녹시딜 5%에 과도한 피지 분비와 피지의 지방산 변환을 억제해주는 2종의 비타민과 두피의 염증과 가려움증을 청량감으로 개선시켜주는 L-멘톨 성분을 복합 처방한 탈모치료제다. 사선형 빗모양의 정량캡을 도입하여 사용자의 편의성을 높였으며, 필요에 따라 스프레이로 교체하여 넓은 부위의 사용도 가능하다. 현대약품 관계자는 "이번에 새롭게 기용한 성훈 씨가 TVCF 촬영 현장에서 더 좋은 그림을 위해 스태프들과 끊임없이 소통하며 촬영한 끝에 이전과는 색다른 분위기의 TVCF를 제작할 수 있었다"며 "탈모로 고민하는 젊은 층에 효과적으로 어필할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편, 현대약품은 복합마이녹실을 비롯해 '마이녹실 쿨', 겔타입 '마이녹실 겔', 경구용 '마이녹실 S' 등 다양한 탈모치료제 라인업을 갖추고 있다.2021-09-23 18:07:44정새임 -
'국내 일부회수' 챔픽스, 미국에선 모든 유통제품 회수[데일리팜=김진구 기자] 니트로사민 계열 불순물이 검출된 화이자 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 회수를 두고 미국과 한국에서 상반된 조치가 취해졌다. 미국에선 '챈틱스(챔픽스의 미국 제품명)' 회수가 사실상 모든 제품으로 확대된 반면, 한국에선 같은 성분의 제품이 일부만 회수되는 것이다. 23일 제약업계에 따르면 화이자는 최근 미국에서 챈틱스의 자발적인 회수 범위를 '모든 로트(all lots of varenicline 0.5mg and 1mg tablets)'로 확대했다. 미국과 푸에르토리코, 버진아일랜드에서 2019년 5월 이후 생산된 0.5mg과 1mg 제품이 대상이다. 사실상 미국 내 유통 중인 모든 제품이 회수 대상에 포함됐다는 설명이다. 지난 6월 불순물 우려가 제기된 뒤 화이자는 미국에서 세 차례에 걸쳐 회수 범위를 확대했다. 7월 2일 미 식품의약국(FDA) 권고에 따라 최초 9개 로트번호를 회수하고, 같은 달 19일 12개 로트로 확대했다. 이어 8월 18일엔 4개 로트를 추가해 총 16개 로트를 회수한다고 밝혔다. 이때까진 회수 대상이 일부에 그쳤다. 그러나 한 달여 만인 지난 17일엔 자발적 회수를 모든 로트를 포함하도록 확대했다. 화이자는 "허용할 수 없는 N-니트로소 바레니클린(NNV)이 존재하기 때문"이라고 설명했다. 반면, 한국에선 일부 제조번호에 대해서만 회수가 진행된다. 식약처는 17일자로 한국화이자제약의 챔픽스정 17개 제조번호에 대해 판매자가 자진회수에 들어갔다고 밝혔다. 2019년 5월부터 작년 12월까지 독일에서 제조된 1mg의 9개 제조번호와 0.5mg 8개 제조번호다. 챔픽스정은 지난 7일 식약처가 바레니클린 제제의 NNV 안전성 조사 결과 발표 당시에는 회수대상이 아니었다. 당시 식약처는 NNV 검출량이 '733ng(나노그램)/일'을 초과한 제품을 판매사가 자발적 회수한다고 밝혔다. 한국화이자제약의 챔픽스는 회수 대상에서 제외됐다. 자체 검사결과에서 NNV가 기준치 이하인 151~632ng으로 검출됐기 때문이다. 씨티씨바이오 니코브렉(2개 제조번호), 한미약품 노코틴에스(15개 제조번호), 비보존제약 제로코틴(2개 제조번호)은 자진회수에 들어갔다. 모두 씨티씨바이오가 제조·수탁제조하는 품목이다. 이들 제품에선 812~1849ng의 NNV가 검출됐다. 식약처는 733ng이라는 기준을 화이자가 제출한 서류를 바탕으로 결정한 것으로 전해진다. 식약처 조치에 앞서 열린 중앙약사심의위원회에 따르면 화이자는 전 세계적으로 자체 회수기준(733ng/일) 이내의 제품을 회수한 경우는 없다고 식약처에 보고했다. 화이자는 미 FDA 역시 이 기준을 인정했다고 설명했다.2021-09-23 12:10:33김진구 -
COPD 3제 복합제 '트렐리지', 종합병원 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 3제 복합 COPD치료제 '트렐리지 엘립타'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국GSK의 만성폐쇄성폐질환치료제(COPD) 트렐리지 엘립타(플루티카손푸로에이트·유메클리디늄·빌란테롤)가 서울대병원, 서울아산병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 전국 38개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난 6월 보험급여 등재 이후 빠르게 처방 환경을 조성하는 모습이다. 트렐리지 엘립타는 지난 2018년 5월 국내 최초로 허가받은 COPD 3제 복합제다. 성인에서 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능제와 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 COPD의 유지요법으로 처방 가능하다. 급여 기준은 ▲지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 정상 예측치의 60% 미만 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 트렐리지 엘립타와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트/플루티카손푸로에이트 흡입제, 유메클리디늄 흡입제를 동시에 투여 중인 환자, 아울러 트렐리지와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에 투여 중인 환자가 허가사항에 부합해 트렐리지로 전환하고자 할 경우 등 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 환자의 치료 시 인정된다. 한편 트렐리지 엘립타의 유효성은 최근 INTREPID 4상 연구를 통해 재확인됐다. 연구는 영국, 독일 등 5개 유럽 국가 내 147개 센터에서 이뤄졌으며 총 3092명의 COPD 환자가 참여했다. 환자들은 일대일 비율로 트렐리지 엘립타 치료군과 다중 흡입형 3제 복합제 치료군으로 배정됐다. 1차 유효성 평가변수는 COPD 평가검사인 CAT(COPD Assessment Test) 점수로 환자들의 건강 상태를 평가했다. 치료 24주차 시점에서 기준점(baseline) 대비 CAT 점수가 2단위 이상 감소된 환자의 비율을 측정한 결과, 트렐리지 엘립타로 치료받은 환자군의 CAT 점수 중앙값은 18.0 (8.0)이었으며 다중 흡입형 치료군의 CAT 점수 중앙값은 19.1 (7.9)로 확인돼 트렐리지 엘립타군이 전반적으로 건강 상태가 유의하게 개선됐다. 하위분석을 토대로 한 2차 유효성 평가변수는 치료 24주차에 확인한 1초 강제호기량(FEV1, Forced Expiratory Volume in 1 second)의 변화와 각 흡입기 사용 시 1개 이상의 심각한 오류를 범한 환자의 비율이었다. 분석 결과, 트렐리지 엘립타 치료군의 1초 강제호기량 변화 중앙값은 77mL로 다중 흡입형 치료군(28mL)보다 통계적으로 우수한 폐기능 개선 효과를 보였다.2021-09-21 17:08:26어윤호 -
녹십자 수두백신 '배리셀라', NIP 장착하고 이달 출시[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자의 차세대 수두 백신 '배리셀라'가 국가필수예방접종(NIP)을 장착하고 시장에 정식 출시한다. 18일 제약업계에 따르면 배리셀라는 오는 23일부터 NIP에 등록됨에 따라 이달 말 출시될 예정이다. 정부는 생후 만 12~15개월 유아를 대상으로 수두 백신을 무료로 접종하고 있다. 접종 가능한 백신으로는 녹십자의 '수두박스', 보란파마의 '바리-엘백신', SK바이오사이언스의 '스카이바리셀라'가 있다. 이중 기존 수두박스가 배리셀라로 대체될 예정이다. 세계 최초의 무항생제 수두 백신인 배리셀라는 수두박스의 업그레이드 버전이다. 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이라는 점은 같지만 품질과 생산성을 향상해 수율을 크게 높였다. 또 생바이러스 함유량을 높여 제품 안정성도 한층 개선했다. 면역력을 유도할 바이러스 역가가 기존 1400PFU 이상에서 3800PFU로 크게 높아졌다. 이는 바리-엘백신(2000PFU 이상), 스카이바리셀라(2400PFU 이상)와 비교해도 월등히 높은 수치다. 당초 녹십자는 지난해 3월 배리셀라 품목허가를 받고 올해 1월부터 공급을 시작할 예정이었다. 지난해 말에는 수두박스 공급 중단을 거래 유통업체에 알리기도 했다. 하지만 코로나19 장기화 및 NIP 등재 지연 등의 문제로 출시 시기가 9개월가량 늦춰지게 됐다. 녹십자는 차세대 수두 백신의 수출에도 열을 올리고 있다. 수두백신 역시 20년간 중남미, 아시아 등지에 수출되며 500~600억원 수준의 매출을 올린 효자 품목이었다. 녹십자는 지난해 12월 경영위원회에서 배리셀라 설비 투자와 임상 진행안을 가결한 바 있다.2021-09-18 06:29:59정새임
오늘의 TOP 10
- 1삼천당제약 대표, 2500억 블록딜 추진…“세금 납부 목적”
- 2식약처, 알부민 식품 집중 단속…긴급 대응단 출범
- 3"10억달러 신약 제약사 만든다"…손 잡은 복지부·중기부
- 4약정원, ‘건강기능식품 이해와 실전 활용’ 전자책 발간
- 5악사단체 "기만적 약국입점 획책"...농협에 계약 철회 요구
- 6유유제약, 상반기 자사주 소각 추진…배당 확대 병행
- 7제일약품·제일파마홀딩스 정관 개편…자금조달·자사주 활용 확대
- 8구로구약, '돌봄통합' 시행 앞두고 전 회원 대상 설문조사
- 9마퇴본부 대전함께한걸음센터, 육군과 예방·재활 사업 논의
- 10성남시약 "복약지도 과태료 부과? 약사 전문성 훼손 말라"
